BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER

Nr. 48/2018

van 23 maart 2018

tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst [2020/65]

HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER-overeenkomst“ genoemd), en met name artikel 98,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (1), moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

(2)	Bijlage II bij de EER-overeenkomst moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt na punt 15qd (Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie) het volgende punt ingevoegd:

„15qe.

32017 L 1572: Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (PB L 238 van 16.9.2017, blz. 44).

De bepalingen van de richtlijn worden, voor de toepassing van deze overeenkomst, als volgt gelezen:

De inspecties in Liechtenstein worden namens Liechtenstein uitgevoerd door de Zwitserse inspectie op grond van de overeenkomst tussen Swissmedic en het Amt für Gesundheid (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).“.

Artikel 2

De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Richtlijn (EU) 2017/1572 zijn authentiek.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op 24 maart 2018, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-Overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden (*1).

Artikel 4

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 23 maart 2018.

Voor het Gemengd Comité van de EER

De voorzitter

Claude MAERTEN

(1) PB L 238 van 16.9.2017, blz. 44.

(*1) Grondwettelijke vereisten aangegeven.