|
2.7.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 171/25 |
BESLUIT Nr. 1/2015 VAN HET COMITÉ DAT IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE ZWITSERSE BONDSSTAAT INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING
van 14 april 2015
betreffende de wijziging van hoofdstuk 16 over voor de bouw bestemde producten, de wijziging van hoofdstuk 18 over biociden en de bijwerking van de verwijzingen naar wetgeving in bijlage 1 [2015/1058]
HET COMITÉ,
Gezien de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (hierna de „overeenkomst” genoemd), en met name artikel 10, lid 4, artikel 10, lid 5, en artikel 18, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De Europese Unie heeft een nieuwe verordening betreffende bouwproducten (1) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
|
(2) |
Hoofdstuk 16, Voor de bouw bestemde producten, van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
|
(3) |
De Europese Unie heeft een nieuwe verordening betreffende biociden (2) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
|
(4) |
Hoofdstuk 18, Biociden, van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
|
(5) |
De verwijzingen naar wetgeving in hoofdstuk 14, Goede laboratoriumpraktijken (GLP), en in hoofdstuk 15, Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges, van bijlage 1 bij de overeenkomst moeten worden geactualiseerd. |
|
(6) |
In artikel 10, lid 5, van de overeenkomst wordt bepaald dat het comité op voorstel van een partij de bijlagen bij de overeenkomst kan wijzigen, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
|
1. |
Hoofdstuk 16, Voor de bouw bestemde producten, van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen in aanhangsel A van dit besluit. |
|
2. |
Hoofdstuk 18, Biociden, van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen in aanhangsel B van dit besluit. |
|
3. |
Bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel C van dit besluit. |
|
4. |
Dit besluit, opgemaakt in tweevoud, wordt ondertekend door vertegenwoordigers van het comité die gemachtigd zijn namens de partijen op te treden. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen wordt gezet. |
Namens de Zwitserse Bondsstaat
Christophe PERRITAZ
Ondertekend te Bern, 14 april 2015
Namens de Europese Unie
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Ondertekend te Brussel, 7 april 2015
(1) Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5).
(2) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
AANHANGSEL A
In bijlage 1, Sectoren, wordt hoofdstuk 16, Voor de bouw bestemde producten, geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 16
VOOR DE BOUW BESTEMDE PRODUCTEN
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2:
|
Europese Unie |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
|
1. |
Voor de toepassing van dit hoofdstuk en overeenkomstig de wetgeving van de partijen in afdeling I van dit hoofdstuk wordt met overeenstemmingsbeoordelingsorganen bedoeld de organen die taken uitvoeren in het kader van beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid (BVPB), alsook technische beoordelingsinstanties (TBI's) die lid zijn van de Europese Organisatie voor technische goedkeuringen (EOTA). |
|
2. |
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij. |
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst van de door de partijen aangemelde aanwijzende en bevoegde autoriteiten vast en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van deze overeenkomst.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 15 december 2014 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Verordening (EU) nr. 305/2011, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.
2. Tenuitvoerlegging
De bevoegde autoriteiten van de partijen en de organisaties die verantwoordelijk zijn voor de vaststelling, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 305/2011, van:
|
— |
essentiële kenmerken waarvoor de fabrikant de productprestaties moet aangeven; |
|
— |
prestatieklassen en drempelwaarden voor de essentiële kenmerken van bouwproducten; |
|
— |
voorwaarden waaronder een bouwproduct geacht wordt aan een bepaald prestatieniveau of een bepaalde prestatieklasse te voldoen, of |
|
— |
BVPB-systemen die op een bepaald bouwproduct van toepassing zijn, |
moeten wederzijds rekening houden met de regelgevingsbehoeften van de lidstaten en Zwitserland.
3. Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten
|
a) |
Voor de toepassing van deze overeenkomst zal Zwitserland de referenties van de Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten, na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 305/2011, bekendmaken en methoden en criteria voor de beoordeling van bouwproducten verstrekken, met inbegrip van:
|
|
b) |
Wanneer Zwitserland van oordeel is dat een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, kan de bevoegde Zwitserse autoriteit de Europese Commissie verzoeken om de zaak overeenkomstig de in artikel 18 van Verordening (EU) nr. 305/2011 bedoelde procedure te onderzoeken. Zwitserland kan de aangelegenheid met vermelding van argumenten voorleggen aan het comité. Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in artikel 18 van Verordening (EU) nr. 305/2011 bedoelde procedure te volgen. |
4. Europese technische beoordelingen (ETB's)
|
a) |
Zwitserland wordt gemachtigd tot het aanwijzen van TBI's voor de afgifte van ETB's. Zwitserland zorgt ervoor dat de aangewezen TBI's lid worden van de EOTA en aan haar werkzaamheden deelnemen, met name voor het ontwikkelen en goedkeuren van Europese beoordelingsdocumenten overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) nr. 305/2011. De procedures en besluiten van de EOTA gelden ook voor de toepassing van deze overeenkomst. |
|
b) |
Door de EOTA afgegeven Europese beoordelingsdocumenten en door de TBI's afgegeven ETB's worden voor de toepassing van deze overeenkomst door beide partijen erkend. |
|
c) |
Indien een TBI een verzoek voor een ETB ontvangt voor een product dat niet volledig onder een geharmoniseerde norm valt als in artikel 21, lid 1, van Verordening (EU) nr. 305/2011, brengt zij de EOTA en de Commissie op de hoogte van de inhoud van het verzoek en van de verwijzing naar een relevante rechtshandeling van de Commissie betreffende de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid, die de TBI voor dat product wil toepassen, of van het ontbreken van een dergelijke rechtshandeling. |
|
d) |
Indien de TBI's binnen de gestelde termijnen niet tot overeenstemming zijn gekomen over het Europees beoordelingsdocument, legt de EOTA deze aangelegenheid voor aan de Commissie. In geval van een geschil waarbij een Zwitserse TBI is betrokken, kan de Commissie de Zwitserse aanwijzende autoriteit raadplegen wanneer zij zich overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) nr. 305/2011 over een aangelegenheid uitspreekt. |
|
e) |
Wanneer Zwitserland van oordeel is dat een Europees beoordelingsdocument niet volledig voldoet aan de fundamentele eisen voor bouwwerken in de in afdeling I van dit hoofdstuk vastgestelde wetgeving, kan de bevoegde Zwitserse autoriteit de Europese Commissie verzoeken om overeenkomstig de procedure in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 305/2011 te handelen. Zwitserland kan de aangelegenheid met vermelding van argumenten voorleggen aan het comité. Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 305/2011 omschreven procedure te volgen. |
5. Uitwisseling van informatie
|
a) |
Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd. |
|
b) |
Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van deze overeenkomst wijzen de lidstaten en Zwitserland productcontactpunten voor de bouw aan, die op aanvraag relevante informatie uitwisselen. |
|
c) |
Indien Zwitserland regelgevingsbehoeften heeft, kan het de goedkeuring van bepalingen voorstellen, met name voor de vaststelling van essentiële kenmerken waarvoor de prestatie moet worden meegedeeld of voor de vaststelling van prestatieklassen, drempelwaarden voor essentiële kenmerken van bouwproducten of voorwaarden waaronder bouwproducten geacht worden zonder tests aan een bepaald prestatieniveau of een bepaalde prestatieklasse te voldoen, zoals in de artikelen 3 en 27 van Verordening (EU) nr. 305/2011. |
6. Markttoegang en technische documentatie
|
a) |
Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder: — importeur: een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een bouwproduct uit een derde land op de markt van de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt; — gemachtigde: een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant schriftelijk is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; — distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, anders dan de fabrikant of de importeur, die een bouwproduct op de markt van de Europese Unie of Zwitserland aanbiedt. |
|
b) |
Overeenkomstig de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk vermelden fabrikanten en importeurs hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun contactadres op het bouwproduct of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het bouwproduct gevoegd document. |
|
c) |
Het volstaat dat fabrikanten, hun gemachtigden of importeurs de prestatieverklaring en de technische documentatie ter beschikking houden van de nationale autoriteiten gedurende de in de wetgeving in afdeling I vastgestelde periode, te rekenen vanaf de datum waarop het product op de markt van een van de partijen in de handel wordt gebracht. |
|
d) |
Fabrikanten, hun gemachtigden of importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om aan te tonen dat het bouwproduct overeenstemt met de prestatieverklaring en voldoet aan andere toepasselijke voorschriften van dit hoofdstuk, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte bouwproducten. |
7. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse nationale autoriteiten mogen deelnemen aan de uitwisseling van ervaringen tussen de in artikel 54 van Verordening (EU) nr. 305/2011 bedoelde nationale autoriteiten van de lidstaten.
8. Coördinatie van aangewezen aangemelde instanties
Zwitserse aangemelde instanties mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 55 van Verordening (EU) nr. 305/2011 voorziet.
9. Procedure voor de behandeling van bouwproducten met een door non-conformiteit veroorzaakt risico dat niet tot het nationale grondgebied is beperkt
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een bouwproduct door een non-conformiteit met de bepalingen van de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving een risico inhoudt waarvan zij oordelen dat het niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij elkaar en de Europese Commissie krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis:
|
— |
van de resultaten van de evaluatie die zij hebben uitgevoerd en van de maatregelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd; |
|
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, van passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het bouwproduct te verbieden of te beperken, het bouwproduct daar uit de handel te nemen of het terug te roepen. Die informatie omvat de bijzonderheden van artikel 56, lid 5, van Verordening (EU) nr. 305/2011. |
De lidstaten of Zwitserland stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld op de hoogte van de door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het betrokken bouwproduct waarover zij beschikken.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken bouwproduct onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het bouwproduct op hun markt.
10. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel overeenkomstig lid 9 brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in lid 9 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:
|
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme bouwproduct uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
|
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland de maatregel in. |
In beide gevallen kan een partij de zaak overeenkomstig lid 12 voorleggen aan het comité.
11. Conforme bouwproducten die toch een risico voor de gezondheid en veiligheid meebrengen
Wanneer een lidstaat of Zwitserland constateert dat het bouwproduct, hoewel het overeenkomstig de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving op de markt van de EU en Zwitserland wordt aangeboden, een risico voor de naleving van de fundamentele eisen voor bouwwerken, voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het algemeen belang meebrengt, neemt de lidstaat of Zwitserland alle passende maatregelen en brengt de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland onverwijld op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het bouwproduct te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Een partij kan de zaak overeenkomstig lid 12 voorleggen aan het comité.
12. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de leden 10 en 11 wordt de zaak voorgelegd aan het comité dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
|
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen; |
|
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland deze in. |
VERKLARING VAN DE EUROPESE COMMISSIE
Om te zorgen voor de doeltreffende toepassing en tenuitvoerlegging van het hoofdstuk betreffende bouwproducten in bijlage 1 bij de overeenkomst en voor zover Zwitserland het relevante EU-acquis of gelijkwaardige maatregelen in het kader van het hoofdstuk betreffende bouwproducten heeft goedgekeurd, zal de Commissie, overeenkomstig de Verklaring van de Raad over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies (1) en artikel 100 van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, Zwitserse deskundigen raadplegen in de voorbereidende fasen van de ontwerpmaatregelen die daarna moeten worden voorgelegd aan het comité dat bij artikel 64 van Verordening (EU) nr. 305/2011 is opgericht om de Commissie bij de uitoefening van haar uitvoerende bevoegdheden bij te staan.
De Commissie merkt eveneens op dat de voorzitter van het bij artikel 64 van Verordening (EU) nr. 305/2011 opgerichte comité op verzoek van een lid of op eigen initiatief kan beslissen Zwitserse deskundigen te horen over specifieke punten, met name over punten die rechtstreeks betrekking hebben op Zwitserland.”.
(1) Verklaring over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies (PB L 114 van 30.4.2002, blz. 429).
AANHANGSEL B
In bijlage 1, Sectoren, moet hoofdstuk 18, Biociden, worden geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 18
BIOCIDEN
|
1. |
De bepalingen van dit hoofdstuk gelden voor werkzame stoffen, biociden, biocidefamilies en behandelde voorwerpen als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden („de biocidenverordening”), onderworpen aan de procedures van de biocidenverordening en gelijkwaardige Zwitserse bepalingen, met uitzondering van:
|
|
2. |
Uitvoeringshandelingen van de Commissie overeenkomstig artikel 9, artikel 14, lid 4, en artikel 15, lid 1, van de biocidenverordening, betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen, en gedelegeerde handelingen van de Commissie overeenkomstig artikel 28, lid 1, en artikel 28, lid 3, van de biocidenverordening, betreffende de opneming van werkzame stoffen in bijlage I van de biocidenverordening, maken deel uit van dit hoofdstuk. |
|
3. |
Zwitserland is vrij om de toegang tot zijn markt te beperken overeenkomstig de voorschriften van zijn bij de inwerkingtreding van dit hoofdstuk geldende nationale wetgeving met betrekking tot:
|
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
|
Europese Unie |
|
||||||||
|
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder „overeenstemmingsbeoordelingsorganen” verstaan de autoriteiten van de Europese Unie en bevoegde autoriteiten van EU-lidstaten en Zwitserland die verantwoordelijk zijn voor de toepassing van de wetgeving in afdeling I.
De contactgegevens van de bevoegde autoriteiten van de partijen zijn te vinden op de onderstaande websites.
Europese Unie
Biociden:
|
— |
„Bevoegde autoriteiten en andere contactpunten” http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/nl/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation |
Zwitserland
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals: http://www.bag.admin.ch/biocide
AFDELING III
Aanvullende bepalingen
1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 10 oktober 2014 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Verordening (EU) nr. 528/2012, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.
2. Procedures van de biocidenverordening en haar uitvoeringshandelingen tussen de partijen
|
a) |
Voor de toepassing van dit hoofdstuk gelden de hierna vermelde procedures van de biocidenverordening en haar gedelegeerde en uitvoeringshandelingen als bedoeld in afdeling I als gemeenschappelijke procedures ter aanvulling van als gelijkwaardig beschouwde bepalingen. In dit lid moet onder een verwijzing naar „een lidstaat”/„lidstaten” of zijn/hun bevoegde autoriteiten in artikelen van de biocidenverordening die „van toepassing zijn tussen de partijen” naast de betekenis ervan in de verordening ook Zwitserland worden verstaan. Voor de toepassing van dit hoofdstuk:
De procedures van de biocidenverordening en de onderstaande gedelegeerde en uitvoeringshandelingen zijn van toepassing tussen de partijen:
|
|
b) |
Indien Zwitserland voornemens is om af te wijken van een overeenkomstig artikel 36, lid 3, en artikel 37, lid 2, genomen besluit, in het geval van toelatingen van de Unie overeenkomstig artikel 44, lid 5, artikel 46, leden 4 en 5, en de artikelen 47 tot en met 50, of besluiten op grond van artikel 88 van de biocidenverordening, of indien het voornemens is om specifiek voor zijn grondgebied bepaalde voorwaarden aan te passen op grond van artikel 12, lid 2, van de OPBio, kan het gepaste maatregelen nemen en stelt het de Commissie onmiddellijk met opgave van redenen in kennis. Indien van toepassing wordt de zaak voorgelegd aan het gemengd comité, dat besluit over een passende handelswijze. |
3. Uitwisseling van informatie
Overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen met name de informatie uit die nodig is voor de coördinatie van de procedures van dit hoofdstuk als bedoeld in artikel 71 van de biocidenverordening.
Overeenkomstig artikel 29, lid 4, van de biocidenverordening, behalve in gevallen waarin Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie geldt, weigert Zwitserland de beoordeling van de aanvraag indien een andere bevoegde autoriteit een aanvraag onderzoekt die betrekking heeft op dezelfde biocide of de biocide al heeft toegelaten.
De partijen komen overeen dat van toelatingen en andere besluiten in verband met de toepassing van dit hoofdstuk door de bevoegde autoriteiten rechtstreeks kennisgeving kan worden gedaan aan de aanvrager op het grondgebied van de andere partij.
Informatie wordt beschermd en behandeld door de bevoegde autoriteiten van de partijen overeenkomstig de artikelen 59, 64, 66 en 67 van de biocidenverordening.
4. Financiële bijdrage voor door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) verleende diensten
|
a) |
Zwitserland draagt bij aan de uitgaven van het agentschap voor in dit hoofdstuk vermelde activiteiten met een jaarlijkse financiële bijdrage die moet worden toegevoegd aan de in artikel 78, lid 1, van de biocidenverordening vermelde EU-subsidie. Die jaarlijkse financiële bijdrage wordt berekend overeenkomstig het bruto binnenlands product (bbp), uitgedrukt in een percentage van het bbp van alle deelnemende landen overeenkomstig de in bijvoegsel 1 beschreven formule. De jaarlijkse bijdrage wordt aan het agentschap betaald op basis van een door het ECHA afgegeven debetnota. |
|
b) |
De in alinea a) bedoelde financiële bijdrage is verschuldigd vanaf de dag na de inwerkingtreding van dit besluit. De eerste financiële bijdrage wordt evenredig verminderd met de periode van het jaar die reeds is verstreken voordat het besluit in werking trad. |
Bijvoegsel 1
Financiële bijdrage van Zwitserland voor door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) verleende diensten
|
1. |
De jaarlijkse financiële bijdrage van Zwitserland aan de in artikel 78 van de biocidenverordening vermelde subsidie wordt als volgt berekend: de jaarlijks op 31 maart beschikbare, recentste definitieve cijfers betreffende het bruto binnenlands product (bbp) van Zwitserland worden gedeeld door de som van de voor hetzelfde jaar beschikbare bbp-cijfers van alle landen die deelnemen aan dergelijke activiteiten. Het aldus verkregen percentage wordt toegepast op de in artikel 78, lid 1, onder a), van de biocidenverordening bedoelde subsidie van de Unie om de financiële bijdrage van Zwitserland te verkrijgen. |
|
2. |
De financiële bijdrage wordt betaald in euro. |
|
3. |
Zwitserland betaalt zijn financiële bijdrage uiterlijk 45 dagen na ontvangst van de debetnota. Elk uitstel van betaling leidt ertoe dat Zwitserland vanaf de vervaldatum achterstandsrente moet betalen over het uitstaande bedrag. Het rentepercentage is de op de eerste kalenderdag van de maand van de vervaldag door de Europese Centrale Bank voor haar basisherfinancieringstransacties toegepaste rentevoet zoals bekendgemaakt in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie, verhoogd met 1,5 procentpunten. |
|
4. |
De financiële bijdrage van Zwitserland wordt aangepast indien de in artikel 78, lid 1, onder a), van de biocidenverordening bedoelde in de algemene begroting van de Europese Unie opgenomen subsidie van de Europese Unie wordt verhoogd overeenkomstig artikel 26, 27 of 41 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002. In dat geval moet het verschil 45 dagen na ontvangst van de debetnota worden betaald. |
|
5. |
Indien de door het ECHA overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder a) van de biocidenverordening ontvangen subsidie voor jaar N niet vóór 31 december van jaar N wordt besteed of indien de begroting van het ECHA voor jaar N op grond van artikel 26, 27 of 41 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 is verlaagd, wordt het deel van de niet-bestede of verlaagde betalingskredieten dat overeenkomt met het percentage van de bijdrage van Zwitserland, overgeheveld naar de begroting van het agentschap voor het jaar N + 1. De bijdrage van Zwitserland aan de subsidie voor het agentschap voor het jaar N + 1 wordt dienovereenkomstig verlaagd. |
VERKLARING VAN DE EUROPESE COMMISSIE
Om te zorgen voor de doeltreffende toepassing en tenuitvoerlegging van het hoofdstuk betreffende biociden in bijlage 1 bij de overeenkomst en voor zover Zwitserland het relevante EU-acquis of gelijkwaardige maatregelen in het kader van het hoofdstuk betreffende biociden heeft goedgekeurd, zal de Commissie overeenkomstig de Verklaring van de Raad over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies (1) en artikel 100 van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte Zwitserse deskundigen raadplegen in de voorbereidende fasen van de ontwerpmaatregelen die daarna moeten worden voorgelegd aan het comité dat bij artikel 82 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is opgericht om de Commissie bij de uitoefening van haar uitvoerende bevoegdheden bij te staan.
De Commissie merkt eveneens op dat de voorzitter van het bij artikel 82 van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte comité op verzoek van een lid of op eigen initiatief kan beslissen Zwitserse deskundigen te horen over specifieke punten, met name over punten die rechtstreeks betrekking hebben op Zwitserland.
De Commissie merkt ook op dat, voor de aangelegenheden met betrekking tot het hoofdstuk inzake biociden, Zwitserse deskundigen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de groep van bevoegde autoriteiten voor de implementatie van de biocidenverordening, die hulp biedt aan de Commissie bij de geharmoniseerde implementatie van Verordening (EU) nr. 528/2012, en in voorkomend geval aan het in artikel 75 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde comité en aan de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde coördinatiegroep.
(1) Verklaring over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies (PB L 114 van 30.4.2002, blz. 429).
AANHANGSEL C
Wijzigingen in bijlage 1
Hoofdstuk 14 (Goede laboratoriumpraktijken (GLP))
In afdeling I worden de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen geschrapt en vervangen door:
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Het testen van chemicaliën overeenkomstig de GLP is aan de desbetreffende voorschriften van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen onderworpen.
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
|
Europese Unie |
|
Levensmiddelen en diervoeders |
|
1. |
Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 1) |
|
|
2. |
Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (PB L 64 van 11.3.2011, blz. 15), laatstelijk gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 562/2012 van de Commissie (PB L 168 van 28.6.2012, blz. 21) |
|
|
3. |
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB L 157 van 8.6.2013, blz. 1) |
|
|
|
Nieuwe en bestaande chemicaliën |
|
|
4. |
Richtlijn 67/548/EEG van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, als gewijzigd bij Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 (PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1) |
|
|
5. |
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 895/2014 van de Commissie van 14 augustus 2014 (PB L 244 van 19.8.2014, blz. 6) |
|
|
6. |
Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 605/2014 van de Commissie van 5 juni 2014 (PB L 167 van 6.6.2014, blz. 36) |
|
|
7. |
Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/08/EG van 23 januari 2006 (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12) |
|
|
8. |
Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44) |
|
|
|
Geneesmiddelen |
|
|
9. |
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1), NB: Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd en de GLP-vereiste is voortaan opgenomen in Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder „Inleiding en algemene beginselen” (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46) |
|
|
10. |
Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1) |
|
|
|
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
|
|
11. |
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie van 10 februari 2009 (PB L 44 van 14.2.2009, blz. 10) |
|
|
|
Gewasbeschermingsmiddelen |
|
|
12. |
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1) |
|
|
13. |
Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1) |
|
|
14. |
Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 85) |
|
|
|
Biociden |
|
|
15. |
Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1) |
|
|
|
Cosmetische producten |
|
|
16. |
Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59) |
|
|
|
Detergentia |
|
|
17. |
Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia (PB L 104 van 8.4.2004, blz. 1) |
|
|
Zwitserland |
100. |
Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
Beschikking van 18 mei 2005 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2005 2721), laatstelijk gewijzigd op 20 juni 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
103. |
Beschikking van 18 mei 2005 inzake biociden (RO 2005 2821), laatstelijk gewijzigd op 15 juli 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
104. |
Beschikking van 18 mei 2005 betreffende het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen (RO 2005 3035), laatstelijk gewijzigd op 11 december 2012 (RO 2013 249) |
|
|
105. |
Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 21 juni 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
106. |
Beschikking van 17 oktober 2001 inzake geneesmiddelen (RO 2001 3420), laatstelijk gewijzigd op 8 september 2010 (RO 2010 4039)”. |
In afdeling III, Aanwijzende autoriteiten, worden de contactgegevens van de autoriteiten van de Europese Unie die toezicht houden op de handhaving van de GLP, geschrapt en vervangen door:
„Voor de Europese Gemeenschap:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”.
In afdeling IV, Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en Zwitserland geschrapt en vervangen door:
|
„Europese Unie: |
1. |
Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44) |
|
2. |
Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28) |
|
|
Zwitserland: |
100. |
Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 21 juni 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
103. |
Beschikking van 18 mei 2005 inzake goede laboratoriumpraktijken (RO 2005 2795), laatstelijk gewijzigd op 11 november 2012 (RO 2012 6103)”. |
Hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges)
In afdeling I worden de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen geschrapt en vervangen door:
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
|
Europese Unie |
1. |
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38) |
|
2. |
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1) |
|
|
3. |
Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30) |
|
|
4. |
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58) |
|
|
5. |
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22) |
|
|
6. |
Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70) |
|
|
7. |
Richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1) |
|
|
8. |
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (gepubliceerd op de website van de Commissie) |
|
|
9. |
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34) |
|
|
10. |
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13) |
|
|
11. |
Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1) |
|
|
Zwitserland |
100. |
Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 juli 2013 (RO 2013 1493) |
|
101. |
Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende de vestigingsvergunningen (RO 2001 3399), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2013 (RO 2012 3631) (1) |
|
|
102. |
Beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten van 9 november 2001 inzake de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen (RO 2001 3437), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2013 (RO 2012 5651) |
|
|
103. |
Beschikking van 20 september 2013 inzake klinische proeven bij onderzoek met mensen (RO 2013 3407)”. |
(1) Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de wijziging die overeenstemt met het EU-richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1).