“e-gezondheidsnetwerk”: het vrijwillig netwerk waarin door de lidstaten aangewezen nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid met elkaar worden verbonden en dat de in artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU vastgestelde doelstellingen nastreeft;

“nationale contactpunten voor e-gezondheid”: organisatorische en technische kanalen voor de verlening van grensoverschrijdende e-gezondheidsdiensten die onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten vallen;

“grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten”: bestaande diensten die worden verwerkt via nationale contactpunten voor e-gezondheid en via een centraal dienstenplatform dat door de Commissie is ontwikkeld ten behoeve van grensoverschrijdende gezondheidszorg;

“digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten”: de infrastructuur voor de verlening van grensoverschrijdende informatiediensten inzake e-gezondheid via de nationale contactpunten voor e-gezondheid en het Europees centraal dienstenplatform. Deze infrastructuur omvat zowel generieke diensten zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder e), van Verordening (EU) nr. 283/2014, die door de lidstaten zijn ontwikkeld, en een centraal dienstenplatform, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder d), van die verordening, dat door de Commissie is ontwikkeld;

“andere gedeelde Europese e-gezondheidsdiensten”: digitale diensten die kunnen worden ontwikkeld in het kader van het e-gezondheidsnetwerk en die tussen de lidstaten worden gedeeld;

“governancemodel”: een reeks voorschriften voor de aanwijzing van instanties die deelnemen aan de besluitvormingsprocessen met betrekking tot de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten of andere gedeelde Europese e-gezondheidsdiensten die in het kader van het e-gezondheidsnetwerk zijn ontwikkeld, en voor de beschrijving van deze processen;

“applicatiegebruiker”: een persoon die in het bezit is van een slim apparaat en die een goedgekeurde mobiele applicatie voor het traceren en waarschuwen van contacten heeft gedownload en deze uitvoert;

“contacttracering” of “traceren van contacten”: maatregelen om personen te traceren die zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid in de zin van artikel 3, onder c), van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad ( 1 );

“nationale mobiele applicatie voor het traceren en waarschuwen van contacten”: een op nationaal niveau goedgekeurde softwareapplicatie die draait op slimme apparaten, met name smartphones, die gewoonlijk zijn ontworpen voor een brede en gerichte interactie met internetbronnen, en die nabijheidsgegevens en andere contextuele informatie uit de vele sensoren in de slim apparaten verwerkt met het oog op het traceren van contacten met personen die besmet zijn met SARS‐CoV‐2 en het waarschuwen van personen die mogelijk aan SARS‐CoV‐2 zijn blootgesteld. Deze mobiele applicaties kunnen de aanwezigheid van andere apparaten detecteren met behulp van bluetooth en informatie uitwisselen met backendservers via het internet;

“federatieve gateway”: een netwerkgateway die door de Commissie wordt beheerd door middel van een beveiligd IT-instrument dat een minimale verzameling persoonsgegevens ontvangt, opslaat en beschikbaar stelt tussen de backendservers van de lidstaten, met als doel de interoperabiliteit van de nationale mobiele applicaties voor het traceren en waarschuwen van contacten te waarborgen;

“sleutel”: een unieke kortstondige identificatiecode die gerelateerd is aan een applicatiegebruiker die meldt met SARS‐CoV‐2 te zijn besmet of die mogelijk aan SARS‐CoV‐2 is blootgesteld;

“verificatie van de besmetting”: de methode die is toegepast om een besmetting met SARS‐CoV‐2 te bevestigen, d.w.z. melding door de applicatiegebruiker zelf of bevestiging door een nationale gezondheidsautoriteit of een laboratoriumtest;

“relevante landen”: de lidstaat of lidstaten waar een applicatiegebruiker zich in de laatste 14 dagen vóór de datum van het uploaden van de sleutels heeft bevonden, waar deze de goedgekeurde nationale mobiele applicatie voor het traceren en waarschuwen van contacten heeft gedownload, en/of waar deze heeft gereisd;

“land van oorsprong van de sleutels”: de lidstaat waar de backendserver die de sleutels heeft geüpload naar de federatieve gateway, zich bevindt;

“loggegevens”: een automatische registratie van een activiteit in verband met de uitwisseling van en toegang tot gegevens die via de federatieve gateway zijn verwerkt, waaruit met name het soort verwerkingsactiviteit, de datum en het tijdstip van de verwerkingsactiviteit en de identificatiecode van de persoon die de gegevens verwerkt, blijken.

het besluit om deel te nemen aan het e-gezondheidsnetwerk;

de voor e-gezondheid verantwoordelijke nationale autoriteit die lid wordt van het e-gezondheidsnetwerk, alsmede de naam van de vertegenwoordiger en die van zijn/haar plaatsvervanger.

hun besluit om deel te nemen aan het e-gezondheidsnetwerk;

eventuele wijzigingen in de in lid 2, onder b), bedoelde informatie.

de interoperabiliteit van de nationale systemen voor informatie- en communicatietechnologie en de grensoverschrijdende overdraagbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens bij grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen;

de lidstaten richtsnoeren verstrekken, in samenwerking met andere bevoegde toezichthoudende autoriteiten, in verband met het delen van gezondheidsgegevens tussen de lidstaten en het empoweren van burgers om toegang te krijgen tot hun eigen gezondheidsgegevens en deze te delen;

de lidstaten richtsnoeren verstrekken en de uitwisseling bevorderen van goede praktijken met betrekking tot de ontwikkeling van verschillende digitale gezondheidsdiensten, zoals telegeneeskunde, mobiele gezondheidszorg of nieuwe technologieën op het gebied van big data en kunstmatige intelligentie, rekening houdend met lopende acties op EU-niveau;

de lidstaten richtsnoeren verstrekken met betrekking tot de ondersteuning van gezondheidsbevordering, ziektepreventie en een betere verstrekking van gezondheidszorg door beter gebruik van gezondheidsgegevens en door de digitale vaardigheden van patiënten en gezondheidswerkers te verbeteren;

de lidstaten richtsnoeren verstrekken en vrijwillige uitwisseling van beste praktijken inzake investeringen in digitale infrastructuur bevorderen;

in samenwerking met andere relevante instanties en belanghebbenden richtsnoeren verstrekken aan de lidstaten over de noodzakelijke use cases voor klinische interoperabiliteit en de instrumenten om deze te verwezenlijken;

de leden richtsnoeren verstrekken over de beveiliging van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten of andere gedeelde Europese e-gezondheidsdiensten die zijn ontwikkeld in het kader van het e-gezondheidsnetwerk, rekening houdend met op het niveau van de Unie ontwikkelde wetgeving en documenten, met name op het gebied van veiligheid, alsmede aanbevelingen doen op het gebied van cyberbeveiliging, in nauwe samenwerking met de samenwerkingsroep voor netwerk- en informatiebeveiliging, het Agentschap van de Europese Unie voor netwerk- en informatiebeveiliging en de nationale autoriteiten, waar nodig;

de lidstaten richtsnoeren vertrekken over de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonsgegevens via de federatieve gateway tussen nationale mobiele applicaties voor het traceren en waarschuwen van contacten.

overeenstemming te bereiken over de prioriteiten van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en toe te zien op de werking ervan;

richtsnoeren en vereisten voor de werking op te stellen, met inbegrip van de selectie van de normen die worden gebruikt voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten;

overeenstemming te bereiken over de vraag of de leden van het e-gezondheidsnetwerk toestemming krijgen om middels de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten via hun nationale contactpunten voor e-gezondheid de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens op te zetten en voort te zetten, op basis van hun naleving van de door het e-gezondheidsnetwerk vastgestelde vereisten, zoals geëvalueerd in door de Commissie verstrekte tests en uitgevoerde audits;

het jaarlijkse werkplan voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten goed te keuren.

woont de vergaderingen van het e-gezondheidsnetwerk bij en zit deze samen met de vertegenwoordiger van de leden voor;

werkt samen met en verleent steun aan het e-gezondheidsnetwerk in verband met zijn activiteiten;

verzorgt het secretariaat van het e-gezondheidsnetwerk;

ontwikkelt, implementeert en onderhoudt passende technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de centrale diensten van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten;

ondersteunt het e-gezondheidsnetwerk bij het bereiken van overeenstemming over de technische en organisatorische naleving door de nationale contactpunten voor e-gezondheid van de vereisten voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens door het verstrekken en uitvoeren van de nodige tests en audits. De auditoren van de Commissie kunnen worden bijgestaan door deskundigen uit de lidstaten;

ontwikkelt, implementeert en onderhoudt passende technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de doorgifte en hosting van persoonsgegevens in de federatieve gateway, teneinde de interoperabiliteit van nationale mobiele applicaties voor het traceren en waarschuwen van contacten te waarborgen;

ondersteunt het e‐gezondheidsnetwerk bij het bereiken van overeenstemming over de technische en organisatorische naleving door de nationale autoriteiten van de vereisten voor de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonsgegevens in de federatieve gateway door het verstrekken en uitvoeren van de nodige tests en audits. De auditoren van de Commissie kunnen worden bijgestaan door deskundigen uit de lidstaten.

de sleutels die tot 14 dagen vóór de datum van het uploaden van de sleutels zijn doorgegeven door de nationale mobiele applicaties voor het traceren en waarschuwen van contacten;

loggegevens inzake de sleutels, overeenkomstig het in het land van oorsprong van de sleutels toegepaste protocol voor de technische specificaties;

de verificatie van de besmetting;

de relevante landen en het land van oorsprong van de sleutels.

zet een veilige en betrouwbare communicatie-infrastructuur op die de netwerken van de leden van het e-gezondheidsnetwerk die betrokken zijn bij de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten onderling verbindt (“centrale beveiligde communicatie-infrastructuur”), en waarborgt deze. Om aan haar verplichtingen te voldoen, kan de Commissie een beroep doen op derden. De Commissie zorgt ervoor dat dezelfde verplichtingen inzake gegevensbescherming als uiteengezet in dit besluit van toepassing zijn op deze derden;

configureert een deel van de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur dusdanig dat de nationale contactpunten voor e-gezondheid op een veilige, betrouwbare en efficiënte manier informatie kunnen uitwisselen;

verwerkt de persoonsgegevens op basis van schriftelijke instructies van de verwerkingsverantwoordelijken;

neemt alle organisatorische, fysieke en logische veiligheidsmaatregelen om de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur in stand te houden. Hiertoe zal de Commissie:

neemt alle nodige veiligheidsmaatregelen om te voorkomen dat de goede werking van het domein van de anderen in het gedrang komt. Daartoe stelt de Commissie de specifieke procedures voor de verbinding met de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur in. Deze procedures omvatten:

neemt materiële en/of logische veiligheidsmaatregelen voor de installaties waar de apparatuur van de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur is ondergebracht en voor controles met betrekking tot de toegang tot logische gegevens en beveiliging. Hiertoe zal de Commissie:

onderneemt stappen om haar domein te beschermen, met inbegrip van het verbreken van verbindingen, in geval van een aanzienlijke afwijking van de kwaliteits- of veiligheidsbeginselen en concepten;

houdt een risicobeheerplan in stand dat betrekking heeft op het gebied waarvoor zij verantwoordelijk is;

monitort — in real time — de prestaties van alle dienstencomponenten van de diensten van haar centrale beveiligde communicatie-infrastructuur, produceert regelmatig statistieken en registreert gegevens;

ondersteunt alle diensten van de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur 24/7 in het Engels via telefoon, mail of webportal en accepteert oproepen van geautoriseerde oproepers: coördinatoren van de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur en hun respectieve helpdesks, projectmedewerkers en aangewezen personen van de Commissie;

de verwerkingsverantwoordelijken ondersteunen door informatie te verstrekken over de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid voor grensoverschrijdende e-gezondheidsinformatiediensten, teneinde de verplichtingen uit hoofde van de artikelen 35 en 36 van Verordening (EU) 2016/679 na te komen;

zorgt ervoor dat de gegevens die binnen de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur worden verstuurd, versleuteld zijn;

neemt alle nodige maatregelen om te voorkomen dat de gebruikers van de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur ongeoorloofd toegang hebben tot verstuurde gegevens;

neemt maatregelen om de interoperabiliteit en de communicatie tussen de nationale bevoegde overheden die zijn aangewezen voor de centrale beveiligde communicatie-infrastructuur te bevorderen.

alle potentiële of feitelijke risico’s voor de beschikbaarheid, de vertrouwelijkheid en/of de integriteit van de persoonsgegevens die in de federatieve gateway worden verwerkt;

alle beveiligingsincidenten die verband houden met de verwerking in de federatieve gateway;

alle inbreuken in verband met persoonsgegevens, de waarschijnlijke gevolgen van die inbreuken en de beoordeling van het risico voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen, alsmede alle maatregelen die zijn genomen om de inbreuken in verband met persoonsgegevens aan te pakken en het risico voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen te beperken;

alle inbreuken op de technische en/of organisatorische waarborgen van de verwerking in de federatieve gateway.

zet een beveiligde en betrouwbare communicatie-infrastructuur op die de nationale mobiele applicaties van de aan de federatieve gateway deelnemende lidstaten voor het traceren en waarschuwen van contacten onderling verbindt, en waarborgt deze. Om aan haar verplichtingen als gegevensverwerker voor de federatieve gateway te voldoen, kan de Commissie een beroep doen op derden als subverwerkers. De Commissie stelt de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken op de hoogte van voorgenomen wijzigingen met betrekking tot de toevoeging of vervanging van andere subverwerkers, zodat de verwerkingsverantwoordelijken in de gelegenheid worden gesteld om gezamenlijk bezwaar te maken tegen dergelijke wijzigingen, zoals vastgesteld in bijlage II, afdeling 1, onderafdeling 1, punt 4. De Commissie zorgt ervoor dat dezelfde verplichtingen inzake gegevensbescherming als uiteengezet in dit besluit van toepassing zijn op deze subverwerkers;

verwerkt de persoonsgegevens uitsluitend op basis van schriftelijke instructies van de verwerkingsverantwoordelijken, tenzij een Unierechterlijke of lidstaatrechtelijke bepaling haar tot verwerking verplicht; in dat geval stelt de Commissie de verwerkingsverantwoordelijken, voorafgaand aan de verwerking, in kennis van dat wettelijk voorschrift, tenzij die wetgeving kennisgeving van dergelijke informatie om gewichtige redenen van algemeen belang verbiedt;

verwerkt de gegevens als volgt:

De verwerker treft de nodige maatregelen om de integriteit van de verwerkte gegevens te bewaren;

neemt alle geavanceerde organisatorische, fysieke en logische beveiligingsmaatregelen om de federatieve gateway in stand te houden. Hiertoe zal de Commissie:

neemt alle nodige veiligheidsmaatregelen om te voorkomen dat de goede werking van nationale backendservers in het gedrang komt. Daartoe voert de Commissie specifieke procedures in met betrekking tot de verbinding van de backendservers naar de federatieve gateway. Deze procedures omvatten:

neemt geavanceerde materiële en/of logische veiligheidsmaatregelen voor de installaties waar de apparatuur van de federatieve gateway is ondergebracht en voor controles met betrekking tot de toegang tot logische gegevens en beveiliging. Hiertoe zal de Commissie:

onderneemt stappen om haar domein te beschermen, met inbegrip van het verbreken van verbindingen, in geval van een aanzienlijke afwijking van de kwaliteits- of beveiligingsbeginselen en -concepten;

houdt een risicobeheerplan in stand dat betrekking heeft op het gebied waarvoor zij verantwoordelijk is;

monitort — in real time — de prestaties van alle dienstencomponenten van de diensten van haar federatieve gateway, produceert regelmatig statistieken en registreert gegevens;

ondersteunt alle diensten van de federatieve gateway 24 uur per dag, 7 dagen per week in het Engels via telefoon, mail of webportal en accepteert oproepen van geautoriseerde oproepers: de coördinatoren van de federatieve gateway en hun respectieve helpdesks, projectmedewerkers en aangewezen personen van de Commissie;

staat, voor zover mogelijk, de verwerkingsverantwoordelijken door middel van passende technische en organisatorische maatregelen bij in de naleving van hun verplichting om te antwoorden op verzoeken tot uitoefening van de rechten van betrokkenen, zoals vastgesteld in hoofdstuk III van de algemene verordening gegevensbescherming;

ondersteunt de verwerkingsverantwoordelijken door informatie te verstrekken over de federatieve gateway, teneinde de verplichtingen uit hoofde van de artikelen 32, 35 en 36 van de algemene verordening gegevensbescherming na te komen;

zorgt ervoor dat de gegevens die binnen de federatieve gateway worden verwerkt, onbegrijpelijk zijn voor onbevoegden;

neemt alle nodige maatregelen om te voorkomen dat de gebruikers van de federatieve gateway ongeoorloofd toegang hebben tot doorgegeven gegevens;

neemt maatregelen om de interoperabiliteit en de communicatie tussen de verwerkingsverantwoordelijken voor de federatieve gateway te bevorderen;

houdt overeenkomstig artikel 31, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725 een register bij van de verwerkingsactiviteiten die ten behoeve van de verwerkingsverantwoordelijken zijn verricht.