Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Monteban van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 1 ), en met name op artikel 9.G, lid 5, onder b),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn coccidiostatica die vóór 1 januari 1988 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen, vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen. Het op narasin gebaseerde product Monteban is een toevoegingsmiddel dat behoort tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in hoofdstuk I van bijlage B bij Richtlijn 70/524/EEG.

(2)	De voor het in het verkeer brengen van Monteban verantwoordelijke persoon heeft overeenkomstig artikel 9.G, leden 2 en 4, van die richtlijn een vergunningaanvraag en een dossier ingediend.

(3)

Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor de betrokken toevoegingsmiddelen krachtens artikel 9.G, lid 6, van Richtlijn 70/524/EEG automatisch verlengd tot de Commissie een uitspraak doet. Deze bepaling is van toepassing op de vergunning voor Monteban. De Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding op 26 april 2001 verzocht een volledige risico-evaluatie te verrichten; dat verzoek is overgedragen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. In de loop van de nieuwe evaluatie is herhaaldelijk om aanvullende informatie verzocht, waardoor die evaluatie niet binnen de in artikel 9.G gestelde termijn kon worden afgerond.

(4)	Het wetenschappelijk panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in diervoeding worden gebruikt van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft een positief advies uitgebracht over de veiligheid en werkzaamheid van Monteban voor mestkippen.

(5)

Uit de door de Commissie verrichte nieuwe evaluatie van Monteban is gebleken dat aan de desbetreffende voorwaarden van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan. Monteban moet dus voor tien jaar worden toegelaten als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt verleend en worden opgenomen in hoofdstuk I van de lijst als bedoeld in artikel 9.T, onder b), van die richtlijn.

(6)	Aangezien de vergunning voor het toevoegingsmiddel nu gebonden is aan een persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en in de plaats gekomen is van de vorige vergunning, die niet persoonsgebonden was, moet de eerdere vergunning worden ingetrokken.

(7)	Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn om het product narasin onmiddellijk uit de handel te nemen, kan een overgangsperiode van zes maanden worden toegestaan om de bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel op te maken.

(8)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Het toevoegingsmiddel narasin, behorende tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”, wordt geschrapt.

Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel Monteban dat in de bijlage wordt vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.

De bestaande voorraden narasin mogen nog gedurende zes maanden vanaf de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Registratienummer van het toevoegingsmiddel	Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel	Toevoegingsmiddel (handelsnaam)	Samenstelling, chemische formule, beschrijving	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimum	Maximum	Overige bepalingen	Duur van de vergunning	Maximumgehalte aan residuen in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong van de diersoort of -categorie in kwestie
						mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
E 765	Eli Lilly and Company Limited	Narasin 100 g/kg (Monteban, Monteban G 100)	Samenstelling toevoegingsmiddel Narasin: 100 g activiteit/kg sojaolie of minerale olie: 10-30 g/kg vermiculiet: 0-20 g/kg gemalen sojabonen of rijstdoppen qs 1 kg Werkzame stof Narasin, C43H72O11 CAS-nummer: 55134-13-9 monocarbonzuurpolyether geproduceerd door Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), in korrelvorm Narasin A-activiteit: ≥ 90 %	Mestkippen	—	60	70	►M2 Toediening verboden vanaf ten minste één dag vóór het slachten. ◄ In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen, kalkoenen en konijnen” „Dit voeder bevat een ionofoor: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneeskrachtige stoffen (bv. tiamuline).”	21.8.2014	50 μg/kg voor al het natte weefsel van mestkippen

( 1 ) PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1289/2004 (PB L 243 van 15.7.2004, blz. 15).

		Publicatieblad
		No	page	date
►M1	VERORDENING (EG) Nr. 545/2006 VAN DE COMMISSIE van 31 maart 2006	L 94	26	1.4.2006
►M2	VERORDENING (EU) Nr. 884/2010 VAN DE COMMISSIE van 7 oktober 2010	L 265	4	8.10.2010