a)  beslag: op een bedrijf (in de zin van artikel 2, onder b), van Richtlijn 92/102/EEG) als een epidemiologische eenheid gehouden dier of groep dieren; als er op een bedrijf meer beslagen zijn, moeten ze een afzonderlijke eenheid met eenzelfde gezondheidsstatus vormen;

b)  slachtdieren: runderen (met inbegrip van de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en varkens die bestemd zijn om te worden geleid naar een slachthuis, dan wel naar een verzamelcentrum vanwaar ze nog uitsluitend naar een slachthuis mogen worden gebracht;

c)  fok- en gebruiksdieren: ander dan de onder b) bedoelde runderen (met inbegrip van de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en varkens, waaronder fokdieren en dieren die bestemd zijn voor de melk- en vleesproductie of om als trekkracht of voor manifestaties of tentoonstellingen te worden gebruikt, met uitzondering van dieren die deelnemen aan culturele en sportieve manifestaties;

d)  officieel tuberculosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ►  bijlage A, deel I, punten 1 en 2 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

e)  officieel tuberculosevrije lidstaat of officieel tuberculosevrij gebied van een lidstaat: een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, aan de in ►  bijlage A, deel I, punten 4 en 5 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

f)  officieel brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ►  bijlage A, deel II, punten 1 en 2 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

g)  officieel brucellosevrij gebied: een gebied in een lidstaat dat aan de in bijlage A, deel II, punten 7, 8 en 9, vastgestelde eisen voldoet;

h)  officieel brucellosevrije lidstaat: een lidstaat die aan de in ►  bijlage A, deel II, punten 7, 8 en 9 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

i)  brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ►  bijlage A, deel II, punten 4 en 5 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

j)  beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose: een beslag dat aan de in bijlage D, hoofdstuk I, delen A en B, vastgestelde eisen voldoet;

k)  lidstaat of gebied dat officieel vrij is van endemische runderleukose: een lidstaat die, of een gebied dat, aan de in ►  bijlage D, hoofdstuk I, delen E en F ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

l)  officiële dierenarts: de dierenarts die is aangewezen door de bevoegde centrale autoriteit;

m)  erkende dierenarts: een dierenarts die overeenkomstig artikel 14, lid 3, onder B, door de bevoegde autoriteit erkend is;

n)  ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat: de in bijlage E (I) genoemde ziekten;

o)  verzamelcentrum: elke plaats, met inbegrip van de bedrijven, verzamelcentra en markten waar runderen of varkens afkomstig van verschillende bedrijven van oorsprong worden samengebracht om een voor het handelsverkeer bestemde partij dieren te vormen. Deze verzamelcentra moeten voor handelsdoeleinden goedgekeurd zijn en voldoen aan de eisen van artikel 11;

p)  gebied: gedeelte van het grondgebied van een lidstaat met een oppervlakte van ten minste 2 000 km2, dat door de bevoegde autoriteiten aan controle wordt onderworpen en dat ten minste één van de volgende administratieve gebieden omvat:

q)  handelaar: natuurlijke of rechtspersoon die rechtstreeks of onrechtstreeks dieren koopt en verkoopt voor handelsdoeleinden, die een regelmatige omzetsnelheid heeft en die de dieren uiterlijk 30 dagen na aankoop doorverkoopt of van de ene bedrijfsruimte naar de andere, waarvan hij geen eigenaar is, verplaatst, die geregistreerd is en voldoet aan de eisen van artikel 13.

b) zij mogen niet afkomstig zijn van een bedrijf of uit een gebied waarvoor, op grond van de communautaire en/of de nationale wetgeving, om gezondheidsredenen verbodsbepalingen of beperkingen van toepassing zijn ten aanzien van de betrokken diersoort;

c) zij moeten geïdentificeerd zijn overeenkomstig Richtlijn 92/102/EEG;

d) wat varkens betreft, voorzien zijn van een identificatie conform Richtlijn 92/102/EEG en wat runderen betreft, van een identificatie conform Verordening (EG) nr. 1760/2000;

e) zij moeten voldoen aan het bepaalde in de artikelen 4 en 5.

a) voor de dieren afkomstig uit erkende verzamelcentra, worden vastgesteld:

b) voor de dieren afkomstig uit een bedrijf dat door een in artikel 14 bedoeld netwerk is gekwalificeerd, worden vastgesteld:

— zij moeten de laatste 30 dagen vóór het inladen of, indien zij minder dan 30 dagen oud zijn, sedert hun geboorte in het bedrijf van oorsprong, hebben verbleven op een enkel bedrijf. De officiële dierenarts dient er zich, aan de hand van de officiële identificatie als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder c), en de officieel geregistreerde gegevens, van te vergewissen dat de dieren aan deze voorwaarde voldoen en dat zij bovendien van oorsprong zijn uit de Gemeenschap of, met inachtneming van de communautaire veterinairrechtelijke voorschriften, uit een derde land zijn ingevoerd.

— Dieren die via een erkend verzamelcentrum in de lidstaat van oorsprong worden doorgevoerd, mogen evenwel niet langer dan zes dagen buiten het bedrijf van oorsprong worden verzameld;

— dieren die uit een derde land worden ingevoerd in een lidstaat die niet de lidstaat van uiteindelijke bestemming is, moeten zo snel mogelijk naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd, vergezeld van een certificaat dat is afgegeven op grond van artikel 7 van Richtlijn 91/496/EEG;

— uit een derde land ingevoerde dieren moeten na aankomst op de plaats van bestemming, om verder vervoerd te mogen worden, voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn en met name aan de in het eerste streepje vastgestelde eis inzake verblijf, en zij mogen niet in het beslag worden binnengebracht voordat de voor dat bedrijf verantwoordelijke dierenarts zich ervan vergewist heeft dat de dieren geen bedreiging vormen voor de gezondheidsstatus van het bedrijf.

— Als er dieren uit een derde land op een bedrijf zijn binnengebracht, mag er de eerste 30 dagen geen dier van dat bedrijf verhandeld worden, tenzij de binnengebrachte dieren volledig worden afgezonderd van de overige dieren van het bedrijf.

a) zij moeten afkomstig zijn van een officieel tuberculosevrij rundveebedrijf en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zijn dan zes weken, negatief hebben gereageerd op een intradermale tuberculinatie die is verricht in de laatste 30 dagen voordat zij het beslag van oorsprong hebben verlaten, overeenkomstig het bepaalde in bijlage B, punt 32, onder d).

De intradermale tuberculinatie is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, als officieel tuberculosevrij is erkend of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

b) wanneer het gaat om niet-gecastreerde dieren, moeten zij afkomstig zijn van een officieel brucellosevrij rundveebedrijf en moet, wanneer de dieren ouder zijn dan twaalf maanden, bij een serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevante protocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair Comité goedgekeurde test) die in de laatste 30 dagen voordat zij het beslag van oorsprong hebben verlaten, bij de dieren is verricht overeenkomstig het bepaalde in bijlage C, deel A, een brucellatiter zijn aangetoond van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter.

De serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevante protocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair Comité goedgekeurde test) is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel brucellosevrij erkend is of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

c) zij moeten afkomstig zijn van een bedrijf dat officieel vrij is van endemische runderleukose en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zijn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op een individuele test die in de laatste 30 dagen voordat zij het beslag van oorsprong hebben verlaten is uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in bijlage D.

De test is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, officieel als vrij van endemische runderleukose erkend is of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

d) zij mogen tussen het moment waarop zij het bedrijf van oorsprong hebben verlaten en dat waarop zij op de plaats van bestemming aankomen op geen enkele wijze in aanraking komen met runderen die alleen aan het bepaalde in lid 3 voldoen;

e) tot en met 31 december 2000 hoeven voor de vleesproductie bestemde runderen van minder dan 30 maanden de onder a) en b) genoemde tests niet te ondergaan, voorzover:

en op voorwaarde dat:

— tijdens de 30 dagen voor het inladen met negatief resultaat aan de passende, in de bijlagen B, C en D voorgeschreven tests zijn onderworpen,

— onmiddellijk na hun aankomst in het land van bestemming rechtstreeks naar een slachthuis worden vervoerd en daar zo spoedig mogelijk, tegen uiterlijk 72 uur na aankomst, overeenkomstig de veterinairrechtelijke voorschriften worden geslacht.

— naar een slachthuis worden gebracht moeten zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie werkdagen na aankomst, worden geslacht met inachtneming van de veterinairrechtelijke voorschriften terzake;

— naar een erkend verzamelcentrum worden gebracht, moeten na afloop van de markt naar een slachthuis worden gebracht en daar zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 72 uur na aankomst in het verzamelcentrum, worden geslacht met inachtneming van de veterinairrechtelijke voorschriften terzake. Zij mogen op geen enkel moment tussen de aankomst in het verzamelcentrum en de aankomst in het slachthuis in aanraking komen met andere tweehoevige dieren dan die welke voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden.

— de mate waarin de ziekte zich in de lidstaat heeft verspreid;

— de motivering van het programma, gezien de ernst van de ziekte en de kosten-batenanalyse;

— het geografisch gebied waar het programma zal worden toegepast;

— de aan de diverse inrichtingen toe te kennen gezondheidsstatus, de normen waaraan voor elke status moet worden voldaan, en de toe te passen testmethoden;

— de in het kader van het programma toe te passen controlemethoden, waarvan de resultaten ten minste jaarlijks aan de Commissie moeten worden medegedeeld;

— de gevolgtrekking die moet worden gemaakt wanneer een inrichting om welke reden ook zijn status verliest;

— de maatregelen die moeten worden genomen wanneer de op grond van het programma te verrichten tests een positief resultaat opleveren.

— de aard van de ziekte en de wijze waarop de ziekte zich op zijn grondgebied heeft gemanifesteerd;

— de resultaten van de tests die in het kader van een bewakingsprogramma zijn uitgevoerd op grond van serologisch, microbiologisch, pathologisch of epizoötiologisch onderzoek en van de wettelijk verplichte melding van de ziekte bij de bevoegde autoriteiten;

— de looptijd van het bewakingsprogramma;

— eventueel de periode waarin inenting tegen de ziekte is verboden en het geografische gebied waarvoor dat verbod geldt;

— de voorschriften voor de controle op de afwezigheid van de ziekte.

a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts die erop toeziet dat met name aan het bepaalde in artikel 4, leden 1 en 2, wordt voldaan;

b) zij moeten gelegen zijn in een gebied ten aanzien waarvan geen verbodsbepalingen of beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire wetgeving of de nationale wetgeving;

c) zij moeten voor ieder gebruik worden gereinigd en ontsmet, volgens de instructies van de officiële dierenarts;

d) zij moeten, naar gelang van de capaciteit, voorzien zijn van

e) zij mogen alleen geïdentificeerde dieren toelaten die afkomstig zijn van beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucellose en leukose of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe controleert de eigenaar van of de verantwoordelijke voor het centrum bij aankomst van de dieren of zij naar behoren geïdentificeerd zijn en vergezeld gaan van de documenten of certificaten voor de betrokken soorten of categorieën;

ee) zij moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 98/58/EG en Verordening (EG) nr. 1/2005 ( 13 ), voorzover die daarop van toepassing zijn;

f) zij moeten regelmatig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat nog altijd wordt voldaan aan de erkenningseisen.

— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankomst en vertrek, aantal en identificatie van de runderen of het registratienummer van het bedrijf of het beslag van oorsprong van de varkens die in het centrum binnenkomen en hun bestemming;

— het registratienummer van de vervoerder en het registratienummer van het vervoermiddel dat de dieren bij het centrum aflevert of ophaalt.

a) voor het vervoer van de dieren moeten vervoermiddelen worden gebruikt die:

b) zij moeten:

a) plaats, datum en uur van overname, alsmede de naam of handelsnaam en adres van het bedrijf of het verzamelcentrum waar de dieren zijn overgenomen;

b) plaats, datum en uur van levering, alsmede de naam of handelsnaam en adres van de geadresseerde(n);

c) soort en aantal vervoerde dieren;

d) datum en plaats van ontsmetting;

e) gegevens over de geleidedocumenten, inclusief het nummer;

f) verwachte duur van elk transport.

a) zij mogen alleen handelen in geïdentificeerde dieren die afkomstig zijn van beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucellose en leukose, of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe zorgt de handelaar ervoor dat de dieren naar behoren geïdentificeerd zijn en vergezeld gaan van voor de betrokken soorten passende gezondheidsdocumenten.

De bevoegde autoriteit kan echter het in de handel brengen van geïdentificeerde dieren die niet aan deze voorwaarden voldoen, toelaten voorzover deze dieren onmiddellijk naar een slachthuis in de lidstaat van oorsprong worden gebracht om er onmiddellijk, zonder verblijf in hun bedrijfsruimten, te worden geslacht teneinde elke verspreiding van ziekten te voorkomen. Er dienen de nodige maatregelen te worden getroffen opdat deze dieren, vanaf het moment dat zij in het slachthuis aankomen, niet in contact kunnen komen met andere dieren, en gescheiden van andere dieren worden geslacht;

b) de handelaar moet, hetzij op basis van het document dat de dieren vergezelt, hetzij op basis van de identificatienummers of -tekens van de dieren, een register of een elektronische informatiedrager bijhouden en minimaal drie jaar bewaren met de volgende gegevens:

c) wanneer de handelaar de dieren in zijn bedrijfsruimten heeft, moet hij ervoor zorgen dat:

a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts;

b) zij moeten gelegen zijn in een gebied waarvoor geen verbodsbepalingen of beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire wetgeving of de nationale wetgeving;

c) zij moeten beschikken over:

d) zij moeten vóór elk gebruik volgens de instructies van de officiële dierenarts worden gereinigd en ontsmet.

— de beslagen;

— de eigenaar van het bedrijf of iedere natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het bedrijf;

— de erkende dierenarts of de voor het bedrijf verantwoordelijke officiële dierenarts;

— de officiële veterinaire dienst van de lidstaat;

— de officiële veterinaire diagnoselaboratoria of ieder door de bevoegde autoriteit erkend laboratorium;

— een gecomputeriseerd gegevensbestand.

A. De eigenaar van of de verantwoordelijke voor het bedrijf moet:

B. De erkende dierenarts als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder m), staat onder het toezicht van de bevoegde autoriteit en moet aan de volgende eisen voldoen. Hij moet:

C. Het gecomputeriseerde gegevensbestand dient minimaal de onderstaande informatie te behelzen:

▼M45

▼M42

a) een einde te maken aan de reis of de dieren langs de kortste weg naar hun vertrekplaats terug te sturen, voorzover dit de gezondheid of het welzijn van de dieren niet in gevaar kan brengen;

b) de dieren naar behoren onder te brengen en hun de nodige zorgen te verstrekken, in geval de reis wordt onderbroken;

c) de dieren te doen slachten. De bestemming en het gebruik van de geslachte dieren worden geregeld:

a) de Commissie legt de Raad uiterlijk op 1 juli 1997 een voorstel tot wijziging van de bijlagen A en D, hoofdstuk I, voor, teneinde deze bij te stellen en, indien nodig, doet zij hetzelfde met bijlage F. De Raad besluit vóór 1 januari 1998 met gekwalificeerde meerderheid over deze voorstellen;

b) de Commissie stelt vóór 30 juni 1998 volgens de procedure van artikel 17 en op basis van het advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité de bijlagen B, C en D, hoofdstuk II, bij en wijzigt deze zo nodig, teneinde ze aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen.

a) inzake runderen, vanaf 31 december 1999;

b) inzake een register van varkensbedrijven, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, lid 3, onder C, punt 2, vanaf 31 december 2000;

c) inzake de verplaatsingen van varkens, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, lid 3, onder C, punt 3:

1. Een rundveebeslag is officieel tuberculosevrij, indien:

2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel tuberculosevrij beslag:

3A. De status van officieel tuberculosevrij rundveebeslag wordt geschorst:

3B. De status van tuberculosevrij rundveebeslag wordt ingetrokken indien de aanwezigheid van tuberculose wordt bevestigd door isolatie van de M-bovis-bacterie bij laboratoriumanalyse.

De bevoegde autoriteit kan de status intrekken:

De bevoegde autoriteit traceert en controleert elk beslag dat epizoötiologisch verwant wordt geacht. De status van officieel tuberculosevrij beslag blijft ingetrokken totdat de lokalen en het gereedschap gereinigd en ontsmet zijn, en alle dieren van ouder dan zes weken negatief hebben gereageerd op ten minste twee opeenvolgende tuberculinaties, de eerste uiterlijk 60 dagen en de tweede tussen de vier en twaalf maanden nadat het laatste positief reagerende dier verwijderd is.

4. Op grond van overeenkomstig artikel 8 verstrekte informatie kan een lidstaat of een deel van een lidstaat officieel tuberculosevrij worden verklaard volgens de procedure van artikel 17, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

▼M46

▼M44

5. De lidstaat of het deel van een lidstaat behoudt de status van officieel tuberculosevrij gebied zolang wordt voldaan aan de in punt 4, onder a) tot en met d), vastgestelde voorwaarden; indien evenwel blijkt dat zich een belangrijke wijziging heeft voorgedaan in de situatie ten aanzien van tuberculose in een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel tuberculosevrij is erkend, kan de Commissie volgens de procedure van artikel 17 een beschikking geven tot schorsing of intrekking van de status totdat aan de vereisten van de beschikking is voldaan.

1. Een rundveebeslag is officieel brucellosevrij:

2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel brucellosevrij beslag:

3A. De status van officieel brucellosevrij beslag wordt geschorst of ingetrokken:

Wanneer het dier is geslacht en niet langer beschikbaar is voor tests, kan de schorsing worden ingetrokken indien alle runderen in het beslag die ouder zijn dan twaalf maanden, bij twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bijlage C zijn verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede ten minste 60 dagen later.

Wanneer het dier van de rest van het beslag is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen, nadat

3B. De status van officieel brucellosevrij beslag wordt ingetrokken wanneer, op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek, in een beslag besmetting met brucella is bevestigd.

Dat beslag kan zijn vorige status slechts opnieuw verkrijgen hetzij nadat alle runderen die op het ogenblik van de uitbraak deel uitmaakten van dat beslag, zijn geslacht, hetzij nadat het beslag is gecontroleerd en alle dieren van meer dan twaalf maanden negatief hebben gereageerd op twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van 60 dagen, waarbij de eerste test moet worden verricht ten minste 30 dagen na de verwijdering van het (de) positieve dieren).

Bij runderen die drachtig waren op het moment van de uitbraak, moet de laatste test worden verricht ten minste 21 dagen nadat het laatste dier dat op het moment van de uitbraak drachtig was, heeft gekalfd.

4. Een rundveebeslag is brucellosevrij indien het voldoet aan de in punt 1, onder b) en c), vastgestelde voorwaarden en de inentingen zijn verricht:

5. Een rundveebeslag behoudt zijn brucellosevrije status:

6A. De brucellosevrije status van een beslag wordt geschorst:

Wanneer het dier is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen, indien het dier bij een serumagglutinatietest een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter heeft vertoond en negatief heeft gereageerd op een complementbindingsreactie of een andere volgens de procedure van artikel 17 goedgekeurde test.

Wanneer de dieren zijn geslacht en niet langer beschikbaar zijn voor tests, mag de schorsing worden ingetrokken indien alle runderen in het bedrijf die ouder zijn dan twaalf maanden, bij twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bijlage C zijn verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede ten minste 60 dagen later.

Als de in de twee voorgaande alinea's bedoelde dieren jonger dan 30 maanden zijn en met het levend vaccin op basis van stam 19 zijn ingeënt, kunnen zij als negatief worden beschouwd indien zij bij een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden vertonen op voorwaarde dat zij bij de complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat om vrouwelijke dieren die minder dan twaalf maanden geleden zijn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen.

6B. De brucellosevrije status van een beslag wordt ingetrokken wanneer, op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek, in een beslag besmetting met brucella is bevestigd.

Het beslag kan zijn vorige status slechts opnieuw verkrijgen nadat alle runderen die in het beslag aanwezig waren op het moment van de uitbraak, zijn geslacht of nadat het beslag is gecontroleerd en alle niet ingeënte dieren die ouder zijn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op twee opeenvolgende tests met tussenpozen van 60 dagen, waarvan de eerste ten minste 30 dagen na de verwijdering van het positieve dier(de positieve dieren) wordt verricht.

Als alle in de vorige alinea bedoelde dieren die gecontroleerd moeten worden, jonger dan 30 maanden zijn en met het levend vaccin op basis van stam 19 zijn ingeënt, kunnen ze als negatief worden beschouwd indien ze een brucellatiter van meer dan 30, doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op voorwaarde dat ze bij de complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden, wanneer het gaat om vrouwelijke dieren die minder dan twaalf maanden tevoren zijn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen.

Bij runderen die drachtig waren op het moment van de uitbraak, moet de laatste test worden verricht ten minste 21 dagen nadat het laatste dier dat op het moment van de uitbraak drachtig was, heeft gekalfd.

7. Een lidstaat of een gebied van een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17 officieel brucellosevrij worden verklaard indien aan de volgende voorwaarden voldaan wordt:

▼M46

▼M44

8. Onverminderd punt 9 behoudt een officieel brucellosevrije lidstaat of gebied van een lidstaat zijn status:

9. Een officieel brucellosevrije lidstaat of gebied van een lidstaat dient elk geval van brucellose te melden bij de Commissie. Indien blijkt dat zich een belangrijke wijziging heeft voorgedaan in de situatie ten aanzien van brucellose in een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel brucellosevrij is erkend, kan de Commissie volgens de procedure van artikel 17 voorstellen de status te schorsen of in te trekken totdat aan de vereisten van de beschikking is voldaan.

10. In het kader van deel II wordt onder serologische test verstaan: een serumagglutinatietest, een gebufferde brucella-antigeentest, een complementbindingsreactie, een plasma-agglutinatietest, een plasmaringtest, een microagglutinatietest of een individuele Elisa-test op het bloed, als omschreven in bijlage C. In het kader van deel II zal elke andere diagnosetest die volgens de procedure van artikel 17 goedgekeurd of in bijlage C beschreven is ook aanvaard worden. Een melktest betekent een ringtest met melkmonster of een Elisa-test met melkmonster overeenkomstig bijlage C.

2.1.4.1. pH: De pH bedraagt 6,5 tot 7,5.

2.1.4.2. Fenol: Indien het te onderzoeken preparaat fenol bevat, mag de concentratie daarvan niet meer bedragen dan 5 g/l.

2.1.4.3. Sensibiliseringsvermogen: Gebruik een groep van drie cavia's die niet zijn behandeld met enig materiaal dat de test kan beïnvloeden. Injecteer elke cavia driemaal, met een tussenpoos van vijf dagen, intradermaal met een dosis van het te onderzoeken preparaat die overeenkomt met 500 IE in 0,1 ml. Injecteer de betrokken dieren, alsmede een controlegroep van drie cavia's uit dezelfde troep, die van tevoren niet zijn getuberculineerd, intradermaal met dezelfde dosis (500 IE) 15 tot 21 dagen na de derde injectie. 24 tot 28 uur na de laatste injecties zijn de reacties in de twee groepen niet wezenlijk verschillend.

2.1.4.4. Toxiciteit: Gebruik twee cavia's, elk met een gewicht van ten minste 250 g, die niet zijn behandeld met enig materiaal dat de test kan beïnvloeden. Injecteer elke cavia subcutaan met 0,5 ml van het te onderzoeken preparaat. Observeer de dieren gedurende zeven dagen. Tijdens deze observatieperiode worden geen abnormale effecten geconstateerd.

2.1.4.5. Steriliteit: De test op de steriliteit moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen in de monografie inzake vaccins voor diergeneeskundig gebruik, vierde editie 2002, van de Europese Farmacopee.

— de werkzaamheid in internationale eenheden (IE) per milliliter;

— de naam en de hoeveelheid van elke toegevoegde stof;

— voor gevriesdroogde preparaten:

2.2.1. Als officiële intradermale tuberculinetest worden erkend:

2.2.2. De geïnjecteerde dosis tuberculine mag niet lager zijn dan:

2.2.3. Het volume van een injectiedosis mag niet meer bedragen dan 0,2 ml.

2.2.4. Bij de tuberculinetests wordt de tuberculine geïnjecteerd in de nekhuid. De injectieplaatsen liggen op de grens tussen het voorste en het middelste derde van de nek. Wanneer bij hetzelfde dier zowel aviaire als boviene tuberculine wordt geïnjecteerd, ligt de injectieplaats voor de aviaire tuberculine ongeveer 10 cm van de kruin van de nek en die voor de boviene tuberculine ongeveer 12,5 cm lager op een lijn die ongeveer evenwijdig loopt met de schouderlijn; er mag ook geïnjecteerd worden aan weerszijden van de nek; bij jonge dieren, waarbij geen plaats is om de injectiepunten op één zijde van de nek voldoende van elkaar te scheiden, wordt één injectie gegeven aan elke zijde van de nek op dezelfde plaats, namelijk in het midden van het middelste derde van de nek.

2.2.5. Bij het uitvoeren van de tuberculinaties en het interpreteren van de reacties wordt als volgt te werk gegaan.

2.2.5.1.  Werkwijze

De injectieplaatsen worden geschoren en gereinigd. Binnen elke geschoren zone wordt tussen duim en wijsvinger een huidplooi genomen, waarvan de dikte wordt gemeten met een krompasser; het resultaat wordt genoteerd. De injectiemethode moet garanderen dat de tuberculine intradermaal vrijkomt. Een korte steriele naald met een gegradueerde, met tuberculine gevulde spuit wordt, met de schuine kant naar buiten, schuin in de diepste huidlagen ingebracht. Bij een correcte injectie kan aan elke kant van de injectieplaats een kleine zwelling ter grootte van een erwt worden gepalpeerd. De dikte van de huidplooi op elke injectieplaats wordt na 72 uur (± vier uur) opnieuw gemeten en genoteerd.

2.2.5.2.  Interpretatie van de reacties

De interpretatie van de reacties dient te steunen op klinische observaties en op de genoteerde verdikkingen van de huidplooi op de injectieplaatsen, 72 uur na injectie van de tuberculine.

2.2.5.3. De officiële intradermale tuberculinaties worden als volgt geïnterpreteerd.

2.2.5.3.1. De enkelvoudige intradermale test:

Bij dieren waarbij de reactie op de enkelvoudige intradermale test twijfelachtig is, wordt ten minste 42 dagen later opnieuw een tuberculinatie uitgevoerd.

Van dieren die niet negatief reageren op deze tweede test, wordt aangenomen dat zij positief hebben gereageerd op de test.

Bij dieren die positief reageren op de enkelvoudige intradermale test, kan een intradermale vergelijkende test worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat het om een vals positieve reactie gaat of dat de reactie is toe te schrijven aan interferentie.

2.2.5.3.2. De intradermale vergelijkende test om te bepalen of een beslag officieel tuberculosevrij is en blijft:

Bij dieren die twijfelachtig reageren op de intradermale vergelijkende test, wordt ten minste 42 dagen later een nieuwe test uitgevoerd. Van dieren die niet negatief reageren op deze tweede test, wordt aangenomen dat zij positief hebben gereageerd op de test.

2.2.5.3.3. De officieel tuberculosevrije status van een beslag kan worden opgeschort en dieren van dat beslag mogen niet in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht, totdat uitsluitsel is verkregen over de status van de volgende dieren:

2.2.5.3.4. Wanneer dieren krachtens de communautaire wetgeving een intradermale test moeten ondergaan voordat ze mogen worden verplaatst, mogen dieren waarbij een verdikking van de huidplooi van meer dan 2 mm of klinische symptomen worden geconstateerd, niet in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht.

2.2.5.3.5. Teneinde zo veel mogelijk besmette en zieke dieren in een beslag of een gebied op te sporen, mogen de lidstaten de criteria voor het interpreteren van de test zo wijzigen dat de gevoeligheid van de test groter wordt, in die zin dat de in de punten 2.2.5.3.1, onder b), en 2.2.5.3.2, onder b), bedoelde twijfelachtige resultaten als positief worden aangemerkt.

2.1.1. Voor de bereiding van alle antigenen voor gebruik in de Bengaals-roodtest (BRT), de serumagglutinatietest (SAT), de complementbindingsreactie (CBR) en de Abortus Bang Ringtest (ABR) moet gebruik worden gemaakt van de Weybridgestam nr. 99 of de USDA-stam 1119-3 van Brucella-abortus biovar 1.

2.1.2. Het standaardreferentieserum voor de BRT, de SAT, de CBR en de ABR is het internationaal referentiestandaardserum van het OIE (OIEISS) dat vroeger bekend stond onder de naam WHO tweede internationaal anti-Brucella-abortusserum (ISAbS).

2.1.3. De standaardreferentiesera voor ELISA's zijn:

2.1.4. De bovengenoemde standaardsera kunnen worden betrokken bij het Veterinary Laboratories Agency (VLA), in Weybridge, Verenigd Koninkrijk.

2.1.5. Het OIEISS, het OIEELISAWPSS, het OIEELISASPSS en het OIEELISANSS zijn de internationale primaire standaarden, waarvan een secundaire nationale referentiestandaard („werkstandaard”) moet worden afgeleid voor elke test die in een lidstaat wordt gebruikt.

2.2.2.1. Standaardisatie van de testprocedure voor individuele serummonsters:

2.2.2.2. Standaardisatie van de testprocedure voor mengmonsters van sera:

2.2.2.3. Standaardisatie van de testprocedure voor mengmonsters van melk of wei:

2.2.3.1. Bij toepassing van bovengenoemde kalibratievoorschriften voor de ELISA met gebruikmaking van serummonsters en met inachtneming van de epizoötiologische situatie waarin de test wordt toegepast, moet de diagnostische gevoeligheid van de ELISA ten minste gelijk zijn aan die van de BRT, de CBR of de SAT.

2.2.3.2. Bij toepassing van bovengenoemde kalibratievoorschriften voor de ELISA met gebruikmaking van mengmonsters van melk en met inachtneming van niet alleen de epizoötiologische situatie maar ook de gemiddelde en de te verwachten extreme veehouderijsystemen, moet de diagnostische gevoeligheid van de ELISA ten minste gelijk zijn aan die van de ABR.

2.2.3.3. Wanneer een ELISA wordt gebruikt voor certificeringsdoeleinden overeenkomstig artikel 6, lid 1, of voor het bepalen en handhaven van de gezondheidsstatus van een beslag overeenkomstig bijlage A.II, punt 10, moet het vormen van mengmonsters van serum zo worden uitgevoerd dat de testresultaten onomstotelijk kunnen worden gerelateerd aan elk individueel dier in het mengmonster. Tests ter bevestiging moeten worden uitgevoerd op serummonsters van individuele dieren.

2.2.3.4. De ELISA kan worden gebruikt op een verzamelmelkmonster genomen op een bedrijf met ten minste 30 % lacterende melkkoeien. Wanneer deze methode wordt toegepast, moeten maatregelen worden genomen om erop toe te zien dat de voor onderzoek genomen monsters onomstotelijk kunnen worden gerelateerd aan elk individueel dier waarvan melk is verkregen. Tests ter bevestiging moeten worden uitgevoerd op serummonsters van individuele dieren.

2.3.1. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysiologische zoutoplossing (0,85 % NaCl (m/v)) met 0,5 % (v/v) fenol, of in een veronalbufferoplossing. De antigenen mogen geconcentreerd worden aangeleverd, op voorwaarde dat de te gebruiken verdunningsfactor is aangegeven op het etiket van de fles. Het antigeen moet worden bewaard bij 4 oC en mag niet worden bevroren.

2.3.2. De sera moeten als volgt worden geïnactiveerd:

2.3.3. Voor het verkrijgen van een juiste reactie dient een complementdosis te worden gebruikt die groter is dan de voor een volledige hemolyse vereiste minimumdosis.

2.3.4. Bij de uitvoering van de complementbindingsreactie moeten telkens de volgende controles worden verricht:

2.4.1. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysiologische zoutoplossing (0,85 % NaCl (m/v)) met 0,5 % (v/v) fenol, gekleurd met hematoxyline. Het antigeen moet worden opgeslagen bij 4 oC en mag niet worden bevroren.

2.4.2. De gevoeligheid van het antigeen moet worden gestandaardiseerd tegenover het OIEISS op zodanige wijze dat een 1/500 verdunning van het OIEISS in negatieve melk positief reageert, terwijl een 1/1 000 verdunning negatief reageert.

2.4.3. De ringtest moet worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen uit de inhoud van elke melkbus of uit de inhoud van elke melktank van het bedrijf.

2.4.4. De melkmonsters mogen niet bevroren noch verhit zijn en mogen evenmin heftig zijn geschud.

2.4.5. De reactie moet worden uitgevoerd volgens een van de volgende methoden:

2.4.6 Het mengsel van melk en antigeen moet gedurende 60 minuten bij 37 oC worden geïncubeerd, samen met de positieve en de negatieve werkstandaarden. Een daaropvolgende incubatie bij 4 oC gedurende 16 à 24 uur verhoogt de gevoeligheid van de test.

2.4.7. Interpretatie van de resultaten:

2.5.1. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een gebufferde brucella-antigeen verdunningsvloeistof met een pH van 3,65 ± 0,05, gekleurd met Bengaals rood. Het antigeen wordt gebruiksklaar aangeleverd, moet worden opgeslagen bij 4 oC en mag niet worden bevroren.

2.5.2. Het antigeen wordt bereid zonder rekening te houden met de celconcentratie, maar de gevoeligheid ervan moet worden gekalibreerd ten opzichte van het OIEISS op zodanige wijze dat een verdunning van 1/45 van het OIEISS positief reageert en een verdunning van 1/55 negatief reageert.

2.5.3. De BRT wordt uitgevoerd op de volgende manier:

2.6.1. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysiologische zoutoplossing (0,85 % NaCl (m/v)) met 0,5 % (v/v) fenol. Formaldehyde mag niet worden gebruikt.

De antigenen mogen geconcentreerd worden geleverd, op voorwaarde dat op het etiket van de fles de vereiste verdunningsfactor is aangegeven.

Aan de antigeensuspensie mag EDTA worden toegevoegd tot een concentratie van 5 mM in de te testen eindverdunning, teneinde het aantal valspositieve resultaten met de serumagglutinatietest te verminderen. Vervolgens moet de pH van de antigeensuspensie worden bijgesteld tot een pH van 7,2.

2.6.2. Het OIEISS bevat 1 000 internationale agglutinatie-eenheden.

2.6.3. Het antigeen wordt bereid zonder rekening te houden met de celconcentratie, maar de gevoeligheid ervan moet worden gekalibreerd ten opzichte van het OIEISS op zodanige wijze dat hetzij een 50 %-agglutinatie optreedt bij een eindverdunning van het OIEISS tussen 1/600 en 1/1 000, hetzij een 75 %-agglutinatie bij een eindverdunning van het OIEISS tussen 1/500 en 1/750.

Het verdient aanbeveling de reactiviteit van nieuwe batches antigeen te vergelijken met reeds vroeger gestandaardiseerde batches antigeen, met gebruikmaking van een set van welomschreven sera.

2.6.4. De test wordt uitgevoerd in buisjes of in microtiterplaten. Het mengsel van antigeen en serumverdunningen moet worden geïncubeerd bij 37 oC gedurende 16 à 24 uur.

Van elk serum moeten ten minste drie verdunningen worden aangelegd. Serum moet zo worden verdund dat de minimale positieve waarde (30 IE/ml) in het middelste buisje (of het middelste putje van de verdunningsreeks in een microtiterplaat) wordt afgelezen.

a) De brucellinetest mag niet worden gebruikt in het kader van de certificering voor het intracommunautaire handelsverkeer.

b) De brucellinetest is één van de meest specifieke tests voor de opsporing van brucellose bij niet-gevaccineerde dieren, maar de diagnose mag niet worden gesteld op basis van positieve intradermale reacties alleen.

c) Runderen die negatief hebben gereageerd bij één van de in deze bijlage omschreven serologische tests en die positief reageren bij de brucellinetest, worden als besmet beschouwd.

d) Runderen die positief hebben gereageerd bij één van de in deze bijlage omschreven serologische tests, kunnen aan een brucellinetest worden onderworpen om de interpretatie van de resultaten van de serologische test te bevestigen, vooral wanneer bij brucellosevrije of officieel brucellosevrije beslagen een kruisreactie met antilichamen tegen andere bacteriën niet kan worden uitgesloten.

3.1.2. De test moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van een gestandaardiseerd en gedefinieerd brucellinepreparaat dat geen glad lipopolysaccharide (LPS) antigeen bevat, aangezien dat een niet-specifieke ontstekingsreactie kan veroorzaken of het resultaat van latere serologische tests kan beïnvloeden.

Een voorbeeld van een dergelijk preparaat is het brucelline van het INRA, bereid van een niet-gladde stam van Brucella melitensis. De productievoorschriften zijn beschreven in deel B2 van hoofdstuk 2.4.2 van het „Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines” (Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins) van het OIE, vierde editie, 2000.

3.1.3.1. 0,1 ml brucelline wordt intradermaal geïnjecteerd in de staartplooi, de flankhuid of de zijkant van de nek.

3.1.3.2. De test wordt afgelezen na 48-72 uur.

3.1.3.3. De dikte van de huid op de plaats van injectie wordt gemeten met een krompasser of schuifmaat vóór de injectie en bij aflezing.

3.1.3.4. Interpretatie van de resultaten:

a) de cELISA mag niet worden gebruikt in het kader van de certificering voor het intracommunautaire handelsverkeer.

b) de cELISA kan als hulpmiddel worden gebruikt bij de interpretatie van de resultaten van de overige serologische testen aangezien is aangetoond dat de cELISA een hogere specificiteit bezit dan bijvoorbeeld de indirecte ELISA.

a) de goedkeuring van de resultaten van de validatiestudies waaruit moet blijken dat de in de lidstaat gebruikte testmethode betrouwbaar is;

b) de bepaling van het maximumaantal monsters dat mag worden samengevoegd in de gebruikte ELISA-kits;

c) de kalibratie van de nationale secundaire referentiestandaardsera (werkstandaarden) ten opzichte van het internationale primaire standaardserum als bedoeld in lid 2.1;

d) de kwaliteitscontroles van alle antigenen en alle batches ELISA-kits die in de lidstaat worden gebruikt;

e) de samenwerking met het netwerk van nationale referentielaboratoria voor brucellose van de Europese Unie.

A. Een beslag is officieel vrij van endemische runderleukose:

B. Een beslag behoudt zijn status als officieel vrij van endemische runderleukose:

C. De status van een beslag als officieel vrij van endemische runderleukose, wordt geschorst indien niet aan de in deel B vastgestelde voorwaarden wordt voldaan of indien op basis van laboratoriumtests of op klinische gronden wordt vermoed dat een of meer runderen met endemische runderleukose zijn besmet en het verdachte dier (de verdachte dieren) onmiddellijk wordt (worden) geslacht.

D. De status blijft geschorst totdat aan de volgende eisen wordt voldaan:

E. Volgens de procedure van artikel 17 en op grond van de overeenkomstig artikel 8 verstrekte informatie kan een lidstaat of een deel van een lidstaat als officieel vrij van endemische runderleukose worden beschouwd:

F. Een lidstaat of een gebied in een lidstaat behoudt de status van officieel vrij van endemische runderleukose indien:

G. De status officieel vrij van endemische runderleukose van een lidstaat of een deel van een lidstaat wordt geschorst volgens de procedure van artikel 17, indien uit overeenkomstig punt F verricht onderzoek blijkt dat zich een belangrijke wijziging heeft voorgedaan in de situatie ten aanzien van endemische runderleukose in een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel vrij van endemische runderleukose is erkend.

De status van officieel vrij van endemische runderleukose kan weer worden toegekend volgens de procedure van artikel 17 indien is voldaan aan de volgens die procedure vastgestelde criteria.

1. Het bij deze test te gebruiken antigeen moet de glycoproteïnen van het runderleukosevirus bevatten. Het antigeen moet gestandaardiseerd zijn ten opzichte van een standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken bij het National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, Kopenhagen V.

2.  ►M54  De hieronder vermelde officiële instellingen moeten worden belast met het standaardiseren van het eigen standaardantigeen ten opzichte van het officiële EEG-standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken bij het National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, Kalvehave. ◄

3. Ten minste eenmaal per jaar dienen de standaardantigenen die in het laboratorium worden gebruikt, te worden voorgelegd aan de hierboven in punt 2 vermelde EEG-referentielaboratoria om er opnieuw ten opzichte van het officiële EEG-standaardserum te worden getoetst. Bovendien kan het gebruikte antigeen ook worden gestandaardiseerd volgens de in deel B beschreven methode.

4. Voor de uitvoering van deze test zijn de volgende reagentia vereist:

5. In de agar moeten zeven vochtvrije putjes worden gemaakt tot op de bodem van het schaaltje, en wel zodanig dat één putje in het midden ligt en de zes overige in de cirkel er omheen.

Diameter van het centrale putje: 4 mm.

Diameter van de perifere putjes: 6 mm

Afstand tussen het centrale en de perifere putjes: 3 mm.

6. Het centrale putje moet worden gevuld met het standaardantigeen, de perifere putjes 1 en 4 (zie schema) met positief serum en de putjes 2, 3, 5 en 6 met testserum. De putjes moeten worden gevuld totdat de meniscus verdwijnt.

7. Dit resulteert in onderstaande hoeveelheden reagentia:

8. Gedurende 72 uur bij kamertemperatuur (20—27 oC) incuberen in een gesloten vochtige kamer.

9. Aflezing van de test is reeds mogelijk 24 en 48 uur na het begin van de incubatie, maar het definitieve resultaat wordt pas na 72 uur verkregen:

10. De putjes mogen volgens een ander patroon worden aangebracht, op voorwaarde dat het E4-serum in de verdunning 1:10 (in negatief serum) een positieve reactie te zien geeft.

1. 40 ml agar (1,6 %) in 0,05 M Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 % NaCl.

2. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:10 in 0,05 M Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 % NaCl.

3. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:5 in 0,05 M Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 % NaCl.

4. Vier plastic petrischaaltjes met een diameter van 85 mm.

5. Een buisje met een diameter van 4—6 mm.

6. Een referentieantigeen.

7. Het te standaardiseren antigeen.

8. Een waterbad (56oC).

i) Petrischaaltjes 1 + 3

ii) Petrischaaltjes 2 + 4

1. Met het oog op een optimale precipitatie moet de test worden uitgevoerd met twee verschillende verdunningen van het serum (1:5 en 1:10).

2. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te klein is, moet het serum verder worden verdund.

3. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te groot is en te onduidelijk moet een minder sterke verdunning van het serum worden genomen.

4. De uiteindelijke concentratie van de agar moet 0,8 % bedragen, die van de sera 5 respectievelijk 10 %.

5. De gemeten diameters dienen op bijgevoegd coördinatiestelsel te worden geplot. De verdunning van het te standaardiseren antigeen die dezelfde diameter heeft als het referentieantigeen moet worden aangehouden.

1. De volgende materialen en reagentia moeten worden gebruikt:

a) Runderziekten:

b) Varkensziekten:

— Ziekte van Aujeszky,

— Infectieuze boviene rhinotracheïtis,

— Brucella suis-infectie,

— TGE (virusdiarree).