Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018AE3800

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (COM(2018) 317 final — 2018/0161 (COD))

EESC 2018/03800

OJ C 440, 6.12.2018, p. 100–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

6.12.2018   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 440/100


Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

(COM(2018) 317 final — 2018/0161 (COD))

(2018/C 440/16)

Algemeen afdelingsrapporteur:

János WELTNER

Raadpleging

Raad, 21.6.2018

Europees Parlement, 2.7.2018

Rechtsgrondslag

Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

 

 

Bevoegde afdeling

Interne Markt, Productie en Consumptie

Goedkeuring door de afdeling

4.9.2018

Goedkeuring door de voltallige vergadering

20.9.2018

Zitting nr.

537

Stemuitslag

(voor/tegen/onthoudingen)

167/2/7

1.   Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) neemt kennis van het feit dat de Commissie in haar werkdocument van de diensten van de Commissie (SWD), vier opties heeft geanalyseerd voor de aanpak van de bestaande problemen als gevolg van de huidige status van het aanvullende beschermingscertificaat (ABC).

1.2.

Het EESC is het eens met de conclusie van de Europese Commissie, waarin wijzigingen in overeenstemming met optie 4 (1) worden voorgesteld, dat wil zeggen wetgeving inzake ontheffingen voor uitvoer en het aanleggen van voorraden door wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009.

1.3.

Het EESC is ingenomen met het feit dat dit voorstel de bescherming van aanvullende beschermingscertificaten intact laat voor zover het gaat om het in de handel brengen van producten op de EU-markt.

1.4.

Het EESC is ook ingenomen met de marktexclusiviteit van de houders van aanvullende beschermingscertificaten in de EU gedurende de volledige periode van de ABC-bescherming.

1.5.

Het EESC acht het uiterst belangrijk dat er op de markten buiten de Unie waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, sprake is van eerlijke concurrentie voor in de EU gevestigde producenten die generieke en biosimilaire geneesmiddelen op deze markten brengen.

1.6.

Het EESC staat pal achter deze vrijwaringsmaatregelen die transparantie waarborgen en beschermen tegen een mogelijke verlegging van handelsstromen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen („G/B’s”) waarvan het oorspronkelijke product door een ABC wordt beschermd, naar de markt van de Unie.

1.7.

Het EESC steunt het standpunt van de Commissie ten opzichte van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), daar zij een belangrijke rol spelen in de productie van generieke en de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen. De kmo’s zullen hun marktactiviteiten beter kunnen plannen als het nieuwe ABC in werking treedt.

1.8.

Het EESC steunt het plan van de Commissie voor de evaluatie van de wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen, met een voor 2018-2019 geplande analyse.

1.9.

Het EESC begrijpt het standpunt van de Commissie dat, hoe nuttig ook, de Commissie momenteel geen voorstel voor een eenheidstitel voor ABC’s zal indienen, omdat het pakket voor het eenheidsoctrooi nog niet in werking is getreden.

1.10.

Het EESC steunt de wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009, zoals vermeld in document COM(2018) 317. De Commissie zou wel kunnen voorstellen om Verordening (EG) nr. 469/2009 in de in document COM(2018) 317 vastgelegde versie zo te wijzigen dat een ontheffing van de ABC-verplichting onmiddellijk haar beslag kan krijgen.

2.   Achtergrond

2.1.

Een ABC zal de periode verlengen van effectieve octrooibescherming voor nieuwe geneesmiddelen, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is.

2.2.

De houder van zowel een octrooi als een ABC geniet maximaal 15 jaar bescherming vanaf het moment waarop voor het eerst een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product in de EU wordt verkregen.

2.3.

De voordelen van een ABC zijn aanzienlijk voor de houder. Aangezien een ABC dezelfde rechten verleent als een basisoctrooi, wordt het uit het basisoctrooi (referentieoctrooi) voortvloeiende monopolie uitgebreid en wordt de houder ervan in staat gesteld om concurrenten te beletten van de uitvinding gebruik te maken (produceren, te koop aanbieden, opslaan enz. van het geneesmiddel) in die lidstaten waar een ABC is verleend.

2.4.

Een ABC dient als compensatie voor de investering in onderzoek. Het moet ook compensatie bieden voor verder onderzoek, controle en het wachten in de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de ontvangst van de vergunning voor het in de handel brengen van een dergelijk product.

2.5.

In de EU kan een ABC onder de volgende voorwaarden worden verleend:

2.5.1.

op de datum van de aanvraag om aanvullende bescherming wordt het product door een basisoctrooi beschermd;

2.5.2.

voor het product is nog geen certificaat afgegeven;

2.5.3.

er is een geldige en eerste administratieve vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel verleend.

2.6.

Uit de standpunten van de belanghebbenden (2) blijkt dat de huidige ABC’s in de EU gevestigde fabrikanten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen (G/B’s) benadelen ten opzichte van fabrikanten die G/B’s buiten de EU kunnen produceren.

2.7.

In zijn huidige vorm wordt het aanvullende beschermingscertificaat voor de EU steeds afhankelijker van de invoer van geneesmiddelen en farmaceutische producten van buiten de EU.

2.8.

De mondiale farmaceutische markt is veranderd. Snelgroeiende economieën („pharmerging”) in combinatie met de vergrijzing in traditionele geïndustrialiseerde regio’s hebben geleid tot een massale vraag naar geneesmiddelen. De totale mondiale uitgaven voor geneesmiddelen zijn gestegen van 950 miljard EUR in 2012 tot 1,1 triljoen EUR in 2017 (VS 40 %, China 20 % en de EU minder dan 15 %). In 2022 zullen biologische geneesmiddelen goed zijn voor 25 % van de farmaceutische marktwaarde. Dit gaat gepaard met een verschuiving in de richting van een steeds groter marktaandeel voor G/B’s, dat in 2020 80 % van geneesmiddelen gemeten naar volume kan uitmaken en ongeveer 28 % van de wereldwijde omzet.

2.9.

Volgens Medicines for Europe wordt 56 % van alle huidige in de EU geleverde geneesmiddelen gemeten naar volume vertegenwoordigd door G/B’s.

2.10.

De „Bolar (3)-vrijstelling” heeft een onbedoeld neveneffect van een sterke octrooibescherming weggenomen, op grond van het idee dat vrije mededinging moet worden toegestaan zodra de bescherming vervalt. Het betreft een productievrijstelling voor testen en klinische proeven, en was bedoeld om ervoor te zorgen dat een generiek geneesmiddel zo snel mogelijk na het verstrijken van de octrooi-/ABC-bescherming in de handel kan worden gebracht.

2.11.

Wat de ABC-productievrijstelling betreft, kampen EU-bedrijven met een situatie die vergelijkbaar is met die van vóór het Bolar-tijdperk. Hoewel het legitieme doel van een ABC is om te voorkomen dat concurrerende producten worden geproduceerd met als doel deze op de EU-markt in de handel te brengen terwijl het ABC van kracht is, treden er twee onbedoelde en onvoorziene gevolgen op:

2.11.1.

de productie van G/B’s in de EU en de uitvoer ervan naar derde landen (waar geen wettelijke bescherming geldt) gedurende de duur van het ABC in de EU worden verhinderd; en

2.11.2.

de tijdige productie van G/B’s in de EU (en de daaropvolgende opslag) om direct vanaf dag 1 op de EU-markt te worden geplaatst, wordt verhinderd.

2.12.

Fabrikanten van G/B’s (gevestigd in een lidstaat waar de aanvraag voor een ABC voor het referentiegeneesmiddel is ingediend) zien zich geconfronteerd met de volgende problemen:

2.12.1.

Gedurende de periode van bescherming uit hoofde van het certificaat van het referentiegeneesmiddel in de EU, mogen fabrikanten dat geneesmiddel voor geen enkel doel produceren, ook niet voor uitvoer naar landen buiten de EU waar de ABC-bescherming voor het referentiegeneesmiddel is vervallen of nooit heeft bestaan, terwijl de in die derde landen gevestigde fabrikanten dat wel mogen.

2.12.2.

Onmiddellijk na het vervallen van het certificaat: ze zijn niet klaar om op dag 1 op de EU-markt te worden gebracht, omdat het Europese ABC-systeem de productie ervan in de EU tot dat moment niet toestaat. Fabrikanten die gevestigd zijn in derde landen waar de ABC-bescherming voor het referentiegeneesmiddel eerder is vervallen of nooit heeft bestaan, kunnen daarentegen vanaf dag 1 klaar zijn om via de uitvoer de EU- markt te betreden en hebben zo dus een aanzienlijk concurrentievoordeel.

2.13.

De G/B-sector is momenteel goed voor 160 000 banen in de EU (Medicines for Europe). Het verlies van banen, met name van hooggekwalificeerde banen, het verlies van knowhow en een braindrain naar landen buiten de EU, met name naar Azië, moet dringend worden voorkomen door een wijziging in de regelgeving voor ABC’s.

2.14.

De EU was pionier op het gebied van de ontwikkeling van regelgevingsprocedures voor de toelating van biosimilaire geneesmiddelen: het EMA verleende in 2006 de eerste vergunning voor een biosimilair geneesmiddel, de FDA deed dit pas in 2015. Er is echter een duidelijk teken aan de wand dat Europa zijn concurrentievoordeel momenteel aan het verliezen is, terwijl de handelspartners bezig zijn aan een inhaalbeweging. Daarom moet de EU het concurrentievermogen van in de EU gevestigde fabrikanten van G/B’s dringend herstellen. Niets doen of initiatieven uitstellen zou de EU-industrie verder verzwakken en het concurrentievoordeel dat de EU als pionier in de biosimilaire sector heeft, tenietdoen.

2.15.

Overeenkomstig de strategie voor de interne markt is een gerichte herkalibratie van bepaalde aspecten van de ABC’s nodig, die gericht is op de aanpak van de volgende problemen:

2.15.1.

verlies van uitvoermarkten in onbeschermde derde landen;

2.15.2.

vanaf dag 1 toegang tot de markten van de lidstaten voor in de EU gevestigde fabrikanten van G/B’s door de invoering van een „ABC-productievrijstelling” in de Europese ABC-wetgeving waardoor G/B’s gedurende de ABC-periode in de EU kunnen worden geproduceerd;

2.15.3.

gefragmenteerde uitvoering van de huidige ABC-regeling in de lidstaten, waarvoor het aanstaande eenheidsoctrooi, en de eventueel daarna in te stellen eenheidstitel voor aanvullende beschermingscertificaten, mogelijk een oplossing kunnen bieden;

2.15.4.

gefragmenteerde uitvoering van de Bolar-onderzoeksvrijstelling.

3.   Algemene opmerkingen

3.1.

Wat mogen we verwachten van de nieuwe regeling?

3.1.1.

De versterking en instandhouding van de productiecapaciteit en knowhow in de EU, waardoor onnodige verplaatsing/outsourcing wordt teruggedrongen.

3.1.2.

Een betere toegang van patiënten in de EU tot geneesmiddelen door middel van diversificatie van geografische voorraadbronnen waardoor de binnenlandse productie wordt versterkt.

3.1.3.

Het wegnemen van de belemmeringen voor het starten van bedrijven die generieke en biosimilaire geneesmiddelen produceren binnen de EU, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen die het moeilijker hebben om deze belemmeringen uit de weg te ruimen en problemen kunnen ondervinden als ze te maken krijgen met concurrentie van buiten de EU.

3.1.4.

Aangezien de voor de uitvoer opgezette productiecapaciteit voorafgaand aan het vervallen van het certificaat kan worden gebruikt om vanaf dag 1 de Europese markt te beleveren, zal deze naar verwachting ook de toegang tot geneesmiddelen in de Unie bevorderen doordat G/B’s na het vervallen van certificaten sneller op de markt kunnen worden gebracht; dit zorgt voor een breder aanbod aan betaalbare geneesmiddelen wanneer de duur van de octrooi- en ABC-bescherming eenmaal verstreken is. Dit zou een positief effect moeten hebben op de nationale begrotingen wat de gezondheidszorg betreft.

3.1.5.

Tot op zekere hoogte zal het voorstel ertoe bijdragen dat de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor EU-patiënten, met name in die lidstaten waarin de toegang tot bepaalde referentiegeneesmiddelen (bijv. bepaalde biologische geneesmiddelen) moeilijk is, wordt verbeterd doordat hiermee de voorwaarden worden geschapen voor een snellere toegang tot de markt van de Unie van verwante G/B’s wanneer de betrokken certificaten eenmaal vervallen zijn. Ook zal het leiden tot een diversifiëring in de geografische oorsprong van in de EU beschikbare geneesmiddelen en op die manier de toeleveringsketen en de voorzieningszekerheid versterken.

4.   Bijzondere opmerkingen

4.1.

Mogelijk vindt de EC een manier om EU-middelen aan te wenden ter ondersteuning van de opbouw van productiecapaciteit in de lidstaten voor uitvoerdoeleinden gedurende de looptijd van het ABC. Voor bepaalde producten kan dit betekenen dat dankzij een snellere opschaling van de productie meer producten vanaf dag 1 op de EU-markt worden gebracht.

4.2.

De Commissie kan belanghebbende ngo’s ondersteunen bij hun activiteiten in het kader van de ontwikkeling van indicatoren voor toezicht op en evaluatie van de nieuwe ABC’s met het oog op de toekomstige ontwikkeling van het marktaandeel van de EU van in de EU geproduceerde generieke en biosimilaire geneesmiddelen.

Brussel, 20 september 2018.

De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité

Luca JAHIER


(1)  SWD(2018) 240 final, blz. 29.

(2)  SWD(2018) 242 final.

(3)  Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG.


Top