(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming Ynsect NL B.V. (voorheen Proti-Farm Holding NV) (“de aanvrager”) heeft op 7 januari 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van de larven van Alphitobius diaperinus in ingevroren, pasta- (gemalen), gedroogde en poeder-(gemalen) vorm als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen voor de algemene bevolking, en in poedervorm in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) voor de volwassen bevolking.

(4)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk analytische gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel (4), de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel (5), een in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten (6) en een onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen (7).

(5)

Op 17 juli 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling uit te voeren van ingevroren en gevriesdroogde vormen van de larven van Alphitobius diaperinus als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 26 april 2022 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ingevroren en gevriesdroogde formuleringen van de kleine meelworm (larven van Alphitobius diaperinus) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (8), overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat de ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden bij de voorgestelde gebruiksconcentraties veilig zijn. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In dat wetenschappelijk advies heeft de EFSA, op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergieën die samenhangen met insecten, ook geconcludeerd dat de consumptie van het nieuwe voedingsmiddel primaire sensibilisatie voor en allergische reacties op eiwitten van de kleine meelworm kan veroorzaken. De EFSA heeft aanbevolen om de allergeniciteit van de larven van Alphitobius diaperinus verder te onderzoeken.

(9)

Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, bestudeert de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergeniciteit van de larven van Alphitobius diaperinus te verrichten. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden het bewijs van primaire sensibilisatie en allergieën in verband met de consumptie van de larven van Alphitobius diaperinus niet eenduidig is, is de Commissie van mening dat in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen geen specifieke etiketteringsvoorschriften moeten worden opgenomen met betrekking tot de mogelijkheid dat de larven van Alphitobius diaperinus primaire sensibilisatie veroorzaken.

(10)

De EFSA overwoog in haar wetenschappelijk advies ook dat de consumptie van de larven van Alphitobius diaperinus allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren en huismijt. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan insecten wordt toegediend. Het is daarom passend dat ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus als zodanig, alsook de levensmiddelen die deze bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283.

(11)

Voedingssupplementen die de poedervorm van de larven van Alphitobius diaperinus bevatten, mogen niet worden geconsumeerd door personen jonger dan 18 jaar, en daarom moet worden voorzien in een etiketteringsvoorschrift om de consumenten hierover naar behoren te informeren.

(12)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel gebaseerd was op de door de aanvrager ingediende analytische gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel, de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel, het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen noch tot haar conclusie had kunnen komen.

(13)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(14)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten van de wetenschappelijke gegevens van die studies en de exclusieve rechten om daarnaar te verwijzen bezat.

(15)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat hij de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel, de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel, het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus in de Unie in de handel te brengen.

(16)

Door de toelating van ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(17)

Bij de opname van ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie in de vermelding worden opgenomen.

(18)

Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus moeten worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(19)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,