(1)

Burgers hebben het recht hun persoonsgegevens, waaronder hun gezondheidsgegevens, in te zien. Dit is bepaald in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (1), waarin de voorwaarden zijn vastgelegd voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van gegevens over gezondheid, zoals omschreven in genoemde verordening (2) (gezondheidsgegevens). De meeste burgers hebben echter nog geen grensoverschrijdende toegang tot hun gezondheidsgegevens (en zijn evenmin in staat deze gegevens veilig over de grenzen heen te delen).

(2)

Het in staat stellen van burgers en zorgverleners om elektronische patiëntendossiers („EPD's”) — d.w.z. verzamelingen van longitudinale medische gegevens of soortgelijke documentatie in digitale vorm over een persoon — binnen en over de grenzen op veilige wijze in te zien en te delen, biedt een aantal voordelen: een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de burgers, een daling van de gezondheidszorgkosten voor de huishoudens en een ondersteuning van de modernisering van de gezondheidsstelsels in de Unie, die onder druk staan als gevolg van demografische veranderingen, stijgende verwachtingen en toenemende behandelingskosten. Zo zou door het delen van de resultaten van bloedanalyses in digitale vorm tussen klinische teams de herhaling van invasieve en dure tests op dezelfde persoon kunnen worden voorkomen. Ook wanneer patiënten verschillende gezondheidswerkers moeten raadplegen, kan met het delen van elektronische patiëntendossiers een herhaling van dezelfde informatie over hun medische geschiedenis worden vermeden, wat voor alle betrokken partijen tijdwinst oplevert en tevens in een verbetering van de kwaliteit van de zorg resulteert.

(3)

Het mogelijk maken van een veilige grensoverschrijdende toegang tot en deling van patiëntendossiers in de Unie zal het leven van burgers in een aantal grensoverschrijdende situaties vergemakkelijken. Zo zullen burgers, en hun gezinnen, die momenteel voor hun werk in een andere lidstaat wonen of gepensioneerden die in een ander land wonen, in staat zijn de patiëntendossiers in te zien in de lidstaten waarin zij hebben verbleven. Genoemde maatregel zal tevens leiden tot een verbetering van de kwaliteit van de zorg in situaties waarin medische behandeling nodig is tijdens het reizen in de Unie of in het kader van een grensoverschrijdende overeenkomst. Elk jaar doen er zich meer dan twee miljoen gevallen voor waarin een in een bepaalde lidstaat wonende burger een beroep doet op gezondheidszorg in een andere lidstaat (3). Bovendien kan het in de toekomst zinvol blijken de maatregel te koppelen aan initiatieven van de Europese Unie op het gebied van coördinatie van de sociale zekerheid.

(4)

Verwacht wordt dat de zorgbehoeften in de toekomst verder zullen toenemen als gevolg van de vergrijzing, het steeds vaker voorkomen van chronische aandoeningen en een stijging van de vraag naar langdurige zorg. Dit wordt aangetoond door het feit dat de gezondheidszorguitgaven in de Unie als geheel zijn opgelopen van 8,8 % van het bruto binnenlands product in 2008 tot 9,6 % in 2017 (4). Ook blijkt uit van diverse landen afkomstige gegevens dat niet minder dan 20 % van de gezondheidszorguitgaven verspilling zijn, bijvoorbeeld omdat patiënten onnodige tests of behandelingen ondergaan, of omdat er sprake is van vermijdbare ziekenhuisopnamen.

(5)

Digitale technologieën zijn krachtige oplossingen om deze problemen aan te pakken en gezondheidsstelsels op toekomstige uitdagingen voor te bereiden. Bijvoorbeeld digitale oplossingen gelinkt aan gezondheidsapps, of draagbare apparaten, in combinatie met een systeem waarmee burgers veilige toegang tot hun eigen gezondheidsgegevens hebben, zouden patiënten met chronische aandoeningen, zoals diabetes of kanker, in staat stellen hun eigen symptomen thuis te monitoren en deze snel met hun klinische teams te delen. Daardoor zou het aantal bezoeken aan een zorginstelling voor monitoringdoeleinden afnemen. Digitale technologieën kunnen ook helpen om in een vroeg stadium vast te stellen dat een wijziging in de behandeling is vereist, wat in minder ziekenhuisopnamen als gevolg van complicaties zou resulteren. Een beter beheer van chronische aandoeningen in de gemeenschap, in combinatie met het terugdringen van de onnodige herhaling van zorghandelingen (zoals tests), zou zorgstelsels niet alleen betaalbaarder maken, maar zou ook ten goede komen aan de algemene levenskwaliteit en aan de kwaliteit van de aan burgers verleende gezondheidszorg, en zou tevens leiden tot een daling van de gezondheidszorgkosten voor alleenstaanden en huishoudens.

(6)

De Raad heeft de lidstaten herhaaldelijk opgeroepen meer werk te maken van de uitvoering van hun digitale gezondheidsstrategieën. Met name in de op 8 december 2017 aangenomen conclusies van de Raad over gezondheid in de digitale samenleving (5) wordt benadrukt dat lidstaten hun elektronische gezondheidsstelsels interoperabeler moeten maken opdat burgers een betere controle over hun gezondheidsgegevens verwerven.

(7)

Ter ondersteuning van de digitale transformatie van gezondheid en zorg heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de mededeling over „het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger „empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij” (6). Met die mededeling worden de doelstellingen die in de op 6 mei 2015 aangenomen mededeling „Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa” (7) en in de op 19 april 2016 aangenomen mededeling „EU-actieplan inzake e-overheid 2016-2020 — Voor een snellere digitalisering van overheidsdiensten” (8) zijn geformuleerd, aan de gezondheidssector aangepast. De mededeling gaat ook in op de bezorgdheid die in de mededeling over de tussentijdse evaluatie van de strategie voor de digitale interne markt „Een connectieve digitale interne markt” (9) is geuit, namelijk dat de invoering van digitale oplossingen voor gezondheid en zorg langzaam gaat en in grote mate tussen de verschillende lidstaten en regio's varieert.

(8)

De digitalisering van patiëntendossiers en het opzetten van systemen waarmee deze veilig door burgers kunnen worden ingezien en veilig binnen en tussen de verschillende actoren van het gezondheidsstelsel (patiënten, hun klinische teams in de gemeenschap en ziekenhuizen) kunnen worden gedeeld, vormt een belangrijke stap in de richting van de integratie van digitale technologieën in gezondheids- en zorgbenaderingen. Een dergelijke integratie vereist in de gehele Unie interoperabele elektronische patiëntendossiers, terwijl momenteel tal van de formaten en normen die in de in de Unie bestaande systemen voor elektronische patiëntendossiers — d.w.z. informatiesystemen voor het registreren, opvragen en beheren van elektronische patiëntendossiers — worden gehanteerd, incompatibel zijn.

(9)

Nieuwe technologieën voor gezondheid moeten burgers helpen hun gezondheid meer in eigen hand te nemen. Daartoe moet rekening worden gehouden met de behoeften van burgers en patiënten bij het ontwerpen van gezondheidsinformatiesystemen. De toegang voor gebruikers tot deze systemen moet bijvoorbeeld worden verbeterd, met name voor personen met een handicap, overeenkomstig de toegankelijkheidseisen die zijn vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad (10), voor zover van toepassing.

(10)

Met interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers wordt beoogd het mogelijk te maken tussen die gezondheidsinformatiesystemen, ongeacht hun technologie, toepassing of platform, op consistente wijze informatie te verwerken op een zodanige manier dat deze informatie op zinvolle wijze door de ontvanger kan worden geïnterpreteerd.

(11)

Het gebrek aan interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers leidt tot versnippering en een lagere kwaliteit van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg. De Commissie heeft reeds bepaalde in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie (11) (12) opgesomde profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) aangemerkt als profielen die de interoperabiliteit van diensten en applicaties op het gebied van e-gezondheid kunnen vergroten in het belang van patiënten en de medische wereld, en als profielen die in aanmerking komen als referentie bij overheidsopdrachten. Deze profielen verschaffen gedetailleerde specificaties voor verschillende interoperabiliteitslagen. Sommige van deze profielen worden al gebruikt voor specifieke bedrijfsvereisten in de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid (eHealth Digital Service Infrastructure, „eHDSI”).

(12)

Bij de ontwikkeling en uitwisseling van elektronische patiëntendossiers is het van cruciaal belang dat de hoogst mogelijke normen inzake beveiliging en gegevensbescherming in acht worden genomen. De algemene verordening gegevensbescherming schrijft voor dat patiëntgegevens moeten worden beschermd en naar behoren moeten worden beveiligd, zodat de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid ervan zijn gegarandeerd. Systemen moeten bijgevolg beveiligd, veilig en betrouwbaar zijn, en tevens door ontwerp en door standaardinstellingen de gegevensbescherming waarborgen. De grondslag hiervoor wordt gelegd door een reeks Europabrede digitale oplossingen en gemeenschappelijke benaderingen voor overheden en instellingen.

(13)

Het gebruik van veilige elektronische identificatie- en authenticatiemiddelen waarin Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad (13) (eIDAS) voorziet, moet de toegang tot, de beveiliging van en het vertrouwen in systemen voor elektronische patiëntendossiers bevorderen. In deze verordening zijn de voorwaarden vastgelegd waaronder erkende elektronische identificatiemiddelen die onder een aangemeld stelsel voor elektronische identificatie van een lidstaat vallen, door burgers mogen worden gebruikt om zich vanuit het buitenland toegang te verschaffen tot online openbare diensten, waaronder toegang tot gezondheidsdiensten en gezondheidsgegevens. In de verordening zijn ook regels vastgesteld voor vertrouwensdiensten, zoals elektronische handtekeningen, elektronische zegels en diensten voor elektronisch aangetekende bezorging, voor het veilig beheren en uitwisselen van gezondheidsgegevens door het risico van eventuele vervalsing en eventueel misbruik tot een minimum te beperken.

(14)

Krachtens Richtlijn (EU) 2016/1148 van het Europees Parlement en de Raad (14) moeten zorgverleners, die door de lidstaten als aanbieders van essentiële diensten zijn aangemerkt, en digitale dienstverleners die onder het toepassingsgebied van de richtlijn vallen, passende en evenredige technische en organisatorische maatregelen nemen om de risico's voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen die zij bij hun activiteiten als dienstverlener gebruiken, te beheersen. Voorts moeten zij beveiligingsincidenten met aanzienlijke of ernstige gevolgen voor de continuïteit van de door hen verleende diensten aan de bevoegde nationale autoriteiten of aan de nationale Computer Security Incident Response Teams (CSIRT's) melden. Wat met name de cyberbeveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers betreft, kan op grond van het geldende EU-cyberbeveiligingskader (15) aan de hand van cyberbeveiligingscertificering worden aangetoond dat aan de vereisten inzake cyberbeveiliging is voldaan.

(15)

Met de steun van de Commissie, via de werkzaamheden van het op grond van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU opgezette e-gezondheidsnetwerk, hebben de lidstaten belangrijke stappen gezet bij het bevorderen van de interoperabiliteit. Het e-gezondheidsnetwerk heeft voornamelijk ten doel de ontwikkeling van duurzame e-gezondheidsstelsels en -diensten en van interoperabele toepassingen te ondersteunen, de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te bevorderen, de continuïteit van de zorgverlening beter te garanderen en de toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen. Het heeft bijgevolg een cruciale rol te vervullen op het gebied van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers.

(16)

Teneinde met name de interoperabiliteit van Europese e-gezondheidsstelsels te bevorderen, heeft een aantal lidstaten die aan het e-gezondheidsnetwerk deelnemen, samen met de Commissie gewerkt aan de totstandbrenging van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, die wordt ondersteund door het programma van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (16). In sommige van die lidstaten is een aanvang gemaakt met de grensoverschrijdende uitwisseling van „e-recepten” tussen gezondheidswerkers via de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, terwijl naar verwachting binnenkort zal worden gestart met de uitwisseling van patiëntendossiers. Het bevorderen van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers moet er mede toe bijdragen dat de datasets die momenteel binnen de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid worden uitgewisseld, kunnen worden uitgebreid met waardevolle informatie over laboratoriumresultaten, medische beeldvorming en verslagen, alsmede ziekenhuisontslagverslagen, wat de continuïteit van de zorgverlening ten goede zou komen. Een aantal instrumenten die voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid zijn ontwikkeld, vormen een hulpmiddel voor de lidstaten voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers.

(17)

In de context van de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers speelt het e-gezondheidsnetwerk een waardevolle rol bij de verdere ontwikkeling van het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers doordat het dit formaat hanteert in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en het tevens het gebruik ervan aanmoedigt bij de informatie-uitwisseling tussen zorgverleners op nationaal niveau.

(18)

De digitalisering van patiëntendossiers en het mogelijk maken van de uitwisseling ervan kunnen ook de totstandbrenging van grote gezondheidsgegevensstructuren faciliteren. In combinatie met het gebruik van nieuwe technologieën, zoals bigdata-analyses en kunstmatige intelligentie, kunnen deze structuren de zoektocht naar nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen ondersteunen.

(19)

De bestaande nationale specificaties voor systemen voor elektronische patiëntendossiers mogen van toepassing blijven, parallel met een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers,

(1)

Het kader omvat:

Zij moedigt de lidstaten er tevens toe aan een veilige toegang tot systemen voor elektronische patiëntendossiers op nationaal niveau te waarborgen.

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

De grensoverschrijdende informatie-uitwisseling zou moeten plaatsvinden in overeenstemming met de basisnormen, specificaties voor interoperabiliteit en de profielen naargelang van het gezondheidsinformatiedomein zoals beschreven in de bijlage.

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

Te dien einde zouden de lidstaten jaarlijks:

(19)

(20)

(21)