This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0728(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 June 2006 to 30 June 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.6.2006 tot 30.6.2006 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.6.2006 tot 30.6.2006 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
PB C 176 van 28.7.2006, p. 24–27
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
28.7.2006 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 176/24 |
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.6.2006 tot 30.6.2006
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))
(2006/C 176/10)
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|||||
|
23.6.2006 |
Micotil |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
23.6.2006 |
|||||
|
27.6.2006 |
Tysabri |
|
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. |
28.6.2006 |
|||||
|
27.6.2006 |
Kaletra |
|
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. |
29.6.2006 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Handelsnaam van het product |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Diersoort |
Frequentie |
Aanbevolen dosis Toedieningsweg |
|||||||||||||
|
Oostenrijk |
|
Micotil — Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee (kalveren en vaarzen) |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
België |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee, schapen |
Eenmalige dosis |
10 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Republiek Tsjechië |
|
Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren |
Eenmalige dosis |
1 ml voor 30 kg lichaamsgewicht (dus 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Frankrijk |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen |
Eenmalige dosis |
10 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Duitsland |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien) |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Griekenland |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee, schapen |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Hongarije |
|
Micotil 300 Injection A.U.V. |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee (kalveren) |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Ierland |
|
Micotil Injection |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee en schapen |
Eenmalige dosis |
Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Interdigitale necrobacillose bij vee:
Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Italië |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee, schapen en konijnen |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/30 kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Nederland |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee en kalveren tot 2 jaar oud; Niet-lacterende schapen |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Polen |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen |
Eenmalige dosis |
1 ml/30 kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Portugal |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Kalveren |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (1ml per 30 kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Republiek Slowakije |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Jong vee |
Eenmalige dosis |
10 mg Tilmicosinum/ kg lichaamsgewicht equivalent aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-4 dagen Subcutaan gebruik. |
|||||||||||||
|
Slovenië |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee |
Eenmalige dosis |
1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht (10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Spanje |
|
Micotil 300 |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee |
Eenmalige dosis |
10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik |
|||||||||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Micotil |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Vee Schapen (meer dan 15kg) |
Eenmalige dosis |
Schapen:
Vee:
Interdigitale necrobacillose:
Subcutaan gebruik |