1.   Deze richtlijn bevat maatregelen ter bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden.

Daartoe worden voorschriften vastgesteld betreffende:

2.   Deze richtlijn is van toepassing wanneer dieren worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in procedures, of wanneer zij specifiek worden gefokt opdat hun organen of weefsels voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt.

Deze richtlijn is van toepassing totdat de in de eerste alinea genoemde dieren gedood of geadopteerd zijn, of opnieuw in hun habitat of een geschikt dierhouderijsysteem zijn geplaatst.

De uitschakeling van pijn, lijden, angst of blijvende schade door de efficiënte toepassing van anesthesie, analgesie of een andere methode heeft niet tot gevolg dat het gebruik van een dier in een procedure buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn valt.

3.   Deze richtlijn is van toepassing op de volgende dieren:

4.   Deze richtlijn is van toepassing op in procedures gebruikte dieren die zich in een vroeger ontwikkelingsstadium dan het in lid 3, onder a), genoemde bevinden, indien deze dieren bestemd zijn om nabij dat ontwikkelingsstadium in leven te blijven en ten gevolge van de uitgevoerde procedures gevaar lopen om na het bereiken van dat stadium pijn, lijden, angst of blijvende schade te ondervinden.

5.   Deze richtlijn is niet van toepassing op:

6.   Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (8).

1.   De lidstaten kunnen, met inachtneming van de algemene Verdragsregels, bepalingen handhaven die op 9 november 2010 in werking treden en die gericht zijn op een uitgebreidere bescherming van onder deze richtlijn vallende dieren dan de bepalingen van deze richtlijn.

De lidstaten stellen de Commissie van deze nationale bepalingen in kennis vóór 1 januari 2013. De Commissie deelt de overige lidstaten deze bepalingen mee.

2.   Indien een lidstaat handelt uit hoofde van lid 1, mag hij niet verbieden of verhinderen dat dieren worden aangeleverd of gebruikt die in een andere lidstaat in overeenstemming met deze richtlijn zijn gehouden of gefokt, en mag hij niet verbieden of verhinderen dat producten in de handel worden gebracht die zijn ontwikkeld door gebruikmaking van deze dieren overeenkomstig deze richtlijn.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat, waar mogelijk, in plaats van een procedure een wetenschappelijk verantwoorde methode of beproevingsstrategie wordt gebruikt zonder levende dieren.

2.   De lidstaten dragen er zorg voor dat het aantal dieren dat in projecten wordt gebruikt tot het minimum wordt beperkt zonder dat de doelstellingen van het project in het gedrang komen.

3.   De lidstaten dragen er zorg voor dat het fokken, de huisvesting en de verzorging alsook de in procedures gebruikte methoden worden verfijnd teneinde elke vorm van pijn, lijden, angst en blijvende schade die de dieren kunnen ondervinden, te voorkomen of tot het minimum te beperken.

4.   Dit artikel wordt, in waar het de keuze van methoden betreft, uitgevoerd overeenkomstig artikel 13.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat dieren worden gedood op zodanige wijze dat hun zo weinig mogelijk pijn, lijden en angst wordt berokkend.

2.   De lidstaten dragen er zorg voor dat dieren worden gedood in de inrichting van een fokker, leverancier of gebruiker, door een deskundig persoon.

In het geval van veldonderzoek mag een dier evenwel buiten een inrichting worden gedood door een deskundig persoon.

3.   Voor het doden van de in bijlage IV vermelde dieren wordt gebruikgemaakt van de in die bijlage opgenomen passende methode voor het doden.

4.   De bevoegde instanties kunnen uitzonderingen op het voorschrift van lid 3 toestaan:

5.   De leden 2 en 3 zijn niet van toepassing wanneer een dier om redenen van dierenwelzijn, volksgezondheid, openbare veiligheid, diergezondheid of het milieu, in een noodsituatie moet worden gedood.

1.   Specimens van de bedreigde soorten als bedoeld in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad van 9 december 1996 inzake de bescherming van in het wild levende dier- en plantensoorten door controle op het desbetreffende handelsverkeer (9), die niet onder het toepassingsgebied van artikel 7, lid 1, van die verordening vallen, mogen niet worden gebruikt in procedures, met uitzondering van procedures die aan de volgende voorwaarden voldoen:

2.   Lid 1 is niet van toepassing op niet-menselijke primatensoorten.

1.   Onverminderd lid 2 mogen specimens van niet-menselijke primaten niet worden gebruikt in procedures, met uitzondering van procedures die aan de volgende voorwaarden voldoen:

Onder een gezondheidsondermijnende aandoening wordt in de context van deze richtlijn verstaan een beperking van het normale fysieke of psychische vermogen van een mens om te functioneren.

2.   In bijlage A bij Verordening (EG) nr. 338/97 genoemde specimens van niet-menselijke primaten die niet onder het toepassingsgebied van artikel 7, lid 1, van die verordening vallen, mogen niet worden gebruikt in procedures, met uitzondering van procedures die aan de volgende voorwaarden voldoen:

3.   Onverminderd de leden 1 en 2, mogen mensapen niet in procedures worden gebruikt, onder voorbehoud van het gebruik van de vrijwaringsclausule van artikel 55, lid 2.

1.   In het wild gevangen dieren mogen niet in procedures worden gebruikt.

2.   De bevoegde instanties kunnen afwijkingen van lid 1 toestaan indien middels een wetenschappelijke motivering wordt aangetoond dat het doel van de procedure niet kan worden bereikt met een dier dat voor gebruik in procedures is gefokt.

3.   Het vangen van dieren in het wild gebeurt door een deskundig persoon met methoden die bij de dieren geen pijn, lijden, angst of blijvende schade veroorzaken die vermijdbaar zijn.

Dieren waarvan bij of na de vangst wordt vastgesteld dat zij gewond zijn of in slechte gezondheid verkeren, moeten door een dierenarts of een ander deskundig persoon worden onderzocht en er moeten maatregelen worden genomen om de dieren zo weinig mogelijk te laten lijden. Bevoegde instanties kunnen afwijkingen toestaan van de eis dat er maatregelen moeten worden genomen om de dieren zo weinig mogelijk te laten lijden, als daarvoor een wetenschappelijke motivering bestaat.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat dieren behorend tot de in bijlage I genoemde soorten alleen in procedures worden gebruikt als die dieren voor gebruik in procedures zijn gefokt.

In ieder geval dragen de lidstaten er zorg voor dat, met ingang van de in bijlage II vastgestelde data, de in die bijlage genoemde niet-menselijke primaten alleen in procedures worden gebruikt als zij nakomelingen zijn van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn van uit zichzelf in stand houdende fokkolonies.

Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „fokkolonie die zichzelf in stand houdt” verstaan een kolonie waarin dieren alleen in de kolonie worden gefokt, of uit andere kolonies afkomstig zijn maar niet in het wild zijn gevangen, en waarin dieren op een zodanige wijze worden gehouden dat zij mensen gewend zijn.

In overleg met de lidstaten en de belanghebbenden zal de Commissie een haalbaarheidsstudie uitvoeren over de vereiste in de tweede alinea, die ook een dierengezondheids- en welzijnsevaluatie zal bevatten. De studie wordt uiterlijk op 10 november 2017 bekendgemaakt. Zo nodig gaat hij vergezeld van voorstellen voor wijziging van bijlage II.

2.   De Commissie beoordeelt regelmatig het gebruik van niet-menselijke primaten uit fokkolonies die zichzelf in stand houden en voert in overleg met de lidstaten en de belanghebbenden een studie uit met betrekking tot de vraag of het haalbaar is uitsluitend dieren te gebruiken van fokkolonies die zichzelf in stand houden.

De studie wordt uiterlijk op 10 november 2022 bekendgemaakt.

3.   De bevoegde instanties kunnen op basis van een wetenschappelijke motivering afwijkingen van lid 1 toestaan.

1.   Zwerfdieren en verwilderde exemplaren van huisdiersoorten mogen niet in procedures worden gebruikt.

2.   De bevoegde instanties kunnen afwijkingen van lid 1 toestaan, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat procedures worden uitgevoerd in een inrichting van een gebruiker.

De bevoegde instantie kan op basis van een wetenschappelijke motivering afwijkingen van de eerste alinea toestaan.

2.   Procedures mogen alleen worden uitgevoerd in het kader van een project.

1.   Onverminderd een bij de nationale wetgeving ingesteld verbod op bepaalde soorten methoden, dragen de lidstaten er zorg voor dat geen procedure wordt uitgevoerd indien het nagestreefde resultaat kan worden verkregen met behulp van een andere methode of beproevingsstrategie waarbij geen levende dieren worden gebruikt en die in de wetgeving van de Unie is erkend.

2.   In geval van verschillende mogelijkheden worden de procedures geselecteerd die aan het grootste aantal van de volgende voorwaarden voldoen:

en de betrokken procedures leveren naar verwachting bevredigende resultaten op.

3.   De dood als eindpunt van een procedure moet zoveel mogelijk worden vermeden en worden vervangen door in een vroege fase vaststelbare, humane eindpunten. Wanneer de dood als eindpunt onvermijdelijk is, dient de procedure zo te worden opgezet dat:

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat, tenzij dat niet mogelijk is, procedures onder algehele of plaatselijke verdoving worden uitgevoerd of dat pijnstillers of een andere goede methode worden gebruikt die de pijn, het lijden en de angst tot een minimum beperken.

Procedures die zware letsels toebrengen die hevige pijn kunnen veroorzaken, worden niet zonder verdoving uitgevoerd.

2.   Bij het besluit over het gebruik van verdoving wordt onderstaande afgewogen:

3.   De lidstaten dragen er zorg voor dat de dieren geen stoffen worden toegediend waardoor zij niet meer, of slechts in verminderde mate, in staat zijn pijn te tonen bij te lichte verdoving of te geringe pijnstilling.

In die gevallen is een wetenschappelijke motivering vereist, vergezeld van nadere gegevens over het verdovings- of pijnstillingsprotocol.

4.   Dieren die pijn kunnen lijden als de verdoving eenmaal is uitgewerkt, worden pre-emptief en postoperatief behandeld met pijnstillers of andere geschikte pijnbestrijdingsmethoden, mits dit verenigbaar zijn met het doel van de procedure.

5.   Zodra het doel van de procedure is bereikt, wordt alles in het werk gesteld om het lijden van het dier tot een minimum te beperken.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat alle procedures per geval worden ingedeeld als „terminaal”, „licht”, „matig”, of „ernstig” op basis van de indelingscriteria van bijlage VIII.

2.   Onverminderd de vrijwaringsclausule in artikel 55, lid 3, dragen de lidstaten er zorg voor dat een procedure niet wordt uitgevoerd indien deze leidt tot een ernstige mate van pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zal zijn en niet kan worden verzacht.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat, als ook een dier kan worden gebruikt dat nog niet eerder een procedure heeft ondergaan, een dier dat wél reeds aan één of meer procedures is onderworpen, alleen in een nieuwe procedure kan worden hergebruikt als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

2.   In uitzonderlijke omstandigheden en in afwijking van lid 1, onder a), en nadat een dierenarts het dier heeft onderzocht, kan de bevoegde instantie het hergebruik van een dier toestaan indien het dier niet meer dan eenmaal is gebruikt in een procedure die hevige pijn, angst of daarmee gelijkstaand lijden meebrengt.

1.   Een procedure wordt geacht te zijn afgelopen wanneer er voor die procedure geen verdere waarnemingen hoeven te worden verricht of, in het geval van nieuwe genetisch gemodificeerde dierenvariëteiten, wanneer voor de nakomelingen niet evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade wordt waargenomen of verwacht als bij het inbrengen van een naald.

2.   Aan het einde van de procedure wordt door een dierenarts of een andere deskundige persoon beslist of het dier in leven zal worden gehouden. Een dier wordt gedood als aannemelijk is dat het een matige of ernstige vorm van pijn, lijden, angst of blijvende schade zal blijven ondervinden.

3.   Indien een dier in leven wordt gehouden, krijgt het de voor zijn gezondheidstoestand passende verzorging en huisvesting.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fokkers, leveranciers en gebruikers over een vergunning van de bevoegde instantie beschikken en bij die instantie zijn geregistreerd. Die vergunning kan voor een beperkte periode worden verleend.

Een vergunning wordt uitsluitend verleend als de fokker, de leverancier of de gebruiker en hun respectieve inrichtingen aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.

2.   De vergunning vermeldt de persoon die verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van deze richtlijn, en de persoon of personen die worden bedoeld in artikel 24, lid 1, en artikel 25.

3.   Voor elke significante wijziging van de structuur of de werking van een inrichting van een fokker, leverancier of gebruiker, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden, is een nieuwe vergunning vereist.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde instantie op de hoogte wordt gesteld van veranderingen wat betreft de in lid 2 bedoelde persoon of personen.

1.   Wanneer een fokker, leverancier of gebruiker niet langer voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, neemt de bevoegde instantie de passende corrigerende maatregelen of eist zij dat dergelijke maatregelen worden genomen, of besluit zij tot schorsing of intrekking van de vergunning.

2.   De lidstaten dragen er zorg voor dat, wanneer de vergunning wordt geschorst of ingetrokken, het welzijn van de in de inrichting gehuisveste dieren daardoor niet negatief wordt beïnvloed.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat alle inrichtingen van fokkers, leveranciers of gebruikers beschikken over installaties en voorzieningen die geschikt zijn voor de daar gehuisveste diersoorten en, indien er procedures plaatsvinden, voor de uitvoering van die procedures.

2.   Het ontwerp, de bouw en de werking van de in lid 1 bedoelde installaties en voorzieningen dienen zodanig te zijn dat de procedures zo doelmatig mogelijk kunnen worden uitgevoerd en dat met zo weinig mogelijk dieren en een minimum aan pijn, lijden, angst of blijvende schade naar betrouwbare resultaten wordt gestreefd.

3.   Voor de toepassing van de leden 1 en 2 zorgen de lidstaten ervoor dat aan de betrokken voorschriften van bijlage III wordt voldaan.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat elke fokker, leverancier en gebruiker ter plaatse over voldoende personeel beschikt.

2.   De personeelsleden dienen voldoende geschoold en opgeleid te zijn voordat zij een van de volgende functies uitoefenen:

Personen die de onder b) genoemde functies uitvoeren, moeten wetenschappelijk geschoold zijn in een richting die verband houdt met de verrichte werkzaamheden, en dienen over soortspecifieke kennis te beschikken.

Personeelsleden die de onder a), c) of d) bedoelde functies uitoefenen, staan tijdens hun werk onder toezicht totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd.

De lidstaten dragen er middels vergunning of anderszins zorg voor dat wordt voldaan aan de vereisten van dit lid.

3.   De lidstaten maken op basis van de in bijlage V vermelde elementen de minimumeisen voor de in lid 2, vermelde functies bekend inzake scholing, opleiding alsmede de vereisten voor het verwerven, op peil houden en aantonen van de vereiste bekwaamheid.

4.   Er kunnen op het niveau van de Unie niet-bindende richtsnoeren over de vereisten van lid 2 worden aangenomen, overeenkomstig de adviesprocedure bedoeld in artikel 56, lid 2.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat elke fokker, leverancier en gebruiker ter plaatse over één of meer personen beschikt die:

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 40, lid 2, onder b), bedoelde personen

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat elke fokker, leverancier en gebruiker een instantie voor dierenwelzijn instelt.

2.   De instantie voor dierenwelzijn omvat ten minste de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en de verzorging van de dieren en, in het geval van een gebruiker, een wetenschapper. De officieel aangewezen dierenarts of deskundige bedoeld in artikel 25 heeft eveneens een inbreng in de instantie voor dierenwelzijn.

3.   De lidstaten mogen kleine fokkers, leveranciers en gebruikers toestaan de in artikel 27, lid 1, bedoelde taken met andere middelen uit te voeren.

1.   De instantie voor dierenwelzijn vervult ten minste de volgende taken:

2.   De lidstaten dragen er zorg voor dat de documenten met betrekking tot alle door de instantie voor dierenwelzijn verstrekte adviezen en de ter zake genomen besluiten ten minste drie jaar worden bewaard.

Deze documenten worden desgevraagd ter beschikking van de bevoegde instantie gesteld.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fokkers, leveranciers en gebruikers een register bijhouden met ten minste de volgende gegevens:

2.   De in lid 1 bedoelde gegevens worden ten minste vijf jaar lang bewaard en worden op verzoek aan de bevoegde instantie ter beschikking gesteld.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat alle fokkers, leveranciers en gebruikers over elke hond, kat en niet-menselijke primaat de volgende gegevens bewaren:

2.   Voor elke hond, kat en niet-menselijke primaat wordt een individueel levensloopdossier bijgehouden dat het dier vergezelt zolang het dier onder de toepassing van deze richtlijn valt.

Dat dossier wordt geopend bij de geboorte van het dier, of zo spoedig mogelijk daarna, en bevat alle relevante gegevens over de voortplantingsactiviteit, de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie en over de projecten waarin het is gebuikt.

3.   De in dit artikel bedoelde gegevens worden na de dood of de adoptie van het dier nog ten minste drie jaar lang bewaard en worden op verzoek aan de bevoegde instantie ter beschikking gesteld.

In geval van adoptie worden de relevante gegevens over de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag uit het in lid 2 bedoelde individuele levensloopdossier met het dier meegegeven.

1.   Alle honden, katten en niet-menselijke primaten worden, uiterlijk wanneer zij worden gespeend, op de minst pijnlijke wijze van een permanent individueel merkteken voorzien.

2.   Wanneer een hond, kat of niet-menselijke primaat vóór het spenen wordt overgebracht van de ene fokker, leverancier of gebruiker naar een andere en het niet mogelijk is het dier vooraf te merken, worden de gegevens over het betrokken dier, met name de identiteit van de moeder, door de ontvanger bewaard totdat het dier is gemerkt.

3.   Wanneer een fokker, leverancier of gebruiker een gespeende niet-gemerkte hond, kat of niet-menselijke primaat ontvangt, wordt het dier zo spoedig mogelijk op de minst pijnlijke wijze van een permanent merkteken voorzien.

4.   De fokker, leverancier of gebruiker deelt de bevoegde instantie desgevraagd mee waarom een dier niet is gemerkt.

1.   Wat betreft de verzorging en de huisvesting van de dieren dragen de lidstaten er zorg voor dat:

2.   Met het oog op het bepaalde in lid 1, zorgen de lidstaten ervoor dat de in bijlage III omschreven verzorgings- en huisvestingsnormen worden toegepast met ingang van de in die bijlage gespecificeerde data.

3.   De lidstaten kunnen om wetenschappelijke redenen, of redenen van dierenwelzijn of diergezondheid afwijkingen van lid 1, onder a), en lid 2 toestaan.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde instanties bij alle fokkers, leveranciers en gebruikers, inclusief in hun inrichtingen, regelmatige inspecties uitvoert, teneinde na te gaan of aan de voorschriften van deze richtlijn wordt voldaan.

2.   Er worden inspecties uitgevoerd, waarbij de bevoegde instantie de frequentie van de inspecties aanpast naargelang van een risicoanalyse van elke inrichting, waarbij rekening wordt gehouden met:

3.   Elk jaar wordt op basis van de in lid 2 bedoelde risicoanalyse minstens een derde van de gebruikers geïnspecteerd. Fokkers, leveranciers en gebruikers van niet-menselijke primaten worden evenwel minstens eenmaal per jaar geïnspecteerd.

4.   Een passend deel van de inspecties wordt uitgevoerd zonder waarschuwing.

5.   De gegevens van alle inspecties worden gedurende ten minste vijf jaar bewaard.

1.   Wanneer er gegronde reden tot bezorgdheid is, oefent de Commissie controle uit op onder andere de infrastructuur en het functioneren van de nationale inspecties in de lidstaten, rekening houdend met het aandeel zonder waarschuwing uitgevoerde inspecties.

2.   De lidstaat op het grondgebied waarvan de in lid 1 bedoelde controle wordt uitgevoerd, verleent de deskundigen van de Commissie alle bijstand die voor de uitvoering van hun taak nodig is. De Commissie stelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat op de hoogte van het resultaat van de uitgevoerde controle.

3.   De bevoegde instantie van de betrokken lidstaat neemt de maatregelen die op grond van de resultaten van de in lid 1 bedoelde controle noodzakelijk zijn.

1.   Onverminderd artikel 42, dragen de lidstaten er zorg voor dat geen projecten worden uitgevoerd waarvoor niet vooraf door de bevoegde instantie een vergunning is verleend, en dat de projecten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voor het project verleende vergunning of, in de in artikel 42 bedoelde gevallen, in overeenstemming met de bij de bevoegde instantie ingediende aanvraag of het besluit van de bevoegde instantie.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat een project alleen wordt uitgevoerd als de uitkomst van de overeenkomstig artikel 38 door de bevoegde instantie uitgevoerde projectevaluatie gunstig is.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat de gebruiker of de persoon die verantwoordelijk is voor het project een aanvraag voor een vergunning voor het project indient. De aanvraag omvat ten minste de volgende elementen:

2.   Voor projecten genoemd in artikel 42, lid 1, kunnen de lidstaten van het voorschrift van lid 1, onder b), afwijken.

1.   De projectevaluatie wordt uitgevoerd met een mate van uitvoerigheid die past bij het soort project en is bedoeld om te verifiëren of het project aan de volgende criteria voldoet:

2.   De projectevaluatie omvat in het bijzonder:

3.   De bevoegde instantie die de projectevaluatie uitvoert, houdt in het bijzonder rekening met de expertise op de volgende gebieden:

4.   De projectevaluatie is een transparante procedure.

Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en van vertrouwelijke informatie vindt de projectevaluatie op onpartijdige wijze plaats, waarbij rekening kan worden gehouden met het advies van onafhankelijke derden.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat als op basis van artikel 38, lid 2, onder f), tot een beoordeling achteraf is besloten, deze beoordeling wordt gedaan door de bevoegde instantie die, aan de hand van de door de gebruiker ingediende noodzakelijke documentatie, de volgende aspecten beoordeelt:

2.   Alle projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt en projecten die als „ernstig” ingedeelde procedures omvatten, evenals die van artikel 15, lid 2, worden aan een beoordeling achteraf onderworpen.

3.   Onverminderd het bepaalde in lid 2 en in afwijking van lid 38, lid 2, onder f), kunnen de lidstaten projecten die alleen procedures omvatten welke zijn ingedeeld in de categorie „licht” of „terminaal”, vrijstellen van een beoordeling achteraf.

1.   De vergunning voor een project is beperkt tot de procedures die onderworpen zijn aan:

2.   In de vergunning voor een project worden vermeld:

3.   Vergunningen voor projecten worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

4.   De lidstaten kunnen toestaan dat vergunningen betrekking hebben op meerdere, door dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.

1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat het besluit betreffende de vergunning binnen 40 werkdagen na de ontvangst van de volledige en correcte aanvraag wordt genomen en aan de aanvrager wordt meegedeeld. In deze termijn is de termijn voor de projectbeoordeling begrepen.

2.   Wanneer dat wordt gerechtvaardigd door de complexiteit of de multidisciplinaire aard van het project kan de bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde termijn één maal met een bijkomende termijn van ten hoogste 15 werkdagen verlengen. De verlenging en de duur ervan worden met redenen omkleed en worden vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn ter kennis van de aanvrager gebracht.

3.   De ontvangst van elke vergunningsaanvraag wordt door de bevoegde autoriteiten zo snel mogelijk aan de aanvrager bevestigd. In deze bevestiging wordt de overeenkomstig lid 1 geldende termijn vermeld waarin het besluit over de vergunningen moet worden genomen.

4.   Wanneer een aanvraag onvolledig of incorrect is, deelt de bevoegde instantie de aanvrager zo snel mogelijk mee dat hij aanvullende documenten moet verstrekken en, in voorkomend geval, welke gevolgen dit heeft voor de geldende termijn.

1.   De lidstaten kunnen besluiten een vereenvoudigde administratieve procedure in te voeren voor projecten die als „terminaal”, „licht”, „matig”, of „ernstig” ingedeelde procedures omvatten waarin geen niet-menselijke primaten worden gebruikt, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.

2.   Indien de lidstaten vereenvoudigde administratieve procedures invoeren, zorgen zij ervoor dat aan de volgende voorschriften is voldaan:

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat er voor elke wijziging van het project die negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn, een extra projectevaluatie met gunstig resultaat is vereist.

4.   De artikelen 40, leden 3 en 4, artikel 41, lid 3, en artikel 44, leden 3, 4 en 5, gelden mutatis mutandis voor projecten die overeenkomstig dit artikel mogen worden uitgevoerd.

1.   Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en vertrouwelijke informatie bevat de niet-technische samenvatting van een project de volgende gegevens:

De niet-technische samenvatting van een project is anoniem en bevat geen namen en adressen van de gebruiker en zijn personeel.

2.   De lidstaten kunnen eisen dat in de niet-technische samenvatting van het project wordt vermeld of een project aan een beoordeling achteraf zal worden onderworpen en binnen welke termijn. De lidstaten dragen er in dat geval zorg voor dat de niet-technische samenvatting van het project wordt bijgewerkt met de resultaten van eventuele beoordelingen achteraf.

3.   De lidstaten publiceren de niet-technische samenvattingen van de toegelaten projecten en de eventuele aanvullingen daarop.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat er voor elke wijziging van het project die negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn, een wijziging of vernieuwing van de projectvergunning vereist is.

2.   De vergunning voor een project kan alleen worden gewijzigd of vernieuwd na een verder gunstig resultaat van de projectevaluatie.

3.   De bevoegde instantie kan de vergunning voor een project intrekken als het project niet overeenkomstig de bepalingen van de vergunning wordt uitgevoerd.

4.   Als de vergunning voor een project wordt ingetrokken, mag het welzijn van de in het project gebruikte of voor gebruik in het project bestemde dieren daardoor niet negatief worden beïnvloed.

5.   De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling en bekendmaking van de voorwaarden voor de wijziging en vernieuwing van vergunningen voor projecten.

1.   De lidstaat zorgt ervoor dat alle desbetreffende documentatie, waaronder de projectvergunningen en de resultaten van de projectevaluatie, gedurende ten minste drie jaar na het verstrijken van de vergunning voor het project of na het verstrijken van de periode van artikel 41, lid 1, wordt bewaard en ter beschikking is van de bevoegde instantie.

2.   Onverminderd lid 1 wordt de documentatie van projecten die aan een beoordeling achteraf moeten worden onderworpen, bewaard totdat deze is afgerond.

1.   De Commissie en de lidstaten leveren een bijdrage aan de ontwikkeling en validering van alternatieve benaderingen waarmee dezelfde of betere resultaten worden verkregen als met procedures waarbij dieren worden gebruikt, maar waarbij geen of minder dieren worden gebruikt of minder pijnlijke ingrepen worden verricht, en zij nemen de maatregelen die zij nodig achten om onderzoek op dit gebied te stimuleren.

2.   De lidstaten helpen de Commissie bij het bepalen en aanwijzen van laboratoria die geschikt, gespecialiseerd en gekwalificeerd zijn om deze valideringsstudies uit te voeren.

3.   Na raadpleging van de lidstaten stelt de Commissie de prioriteiten voor deze valideringsstudies vast en verdeelt zij de taken ter uitvoering van die studies onder de laboratoria.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de alternatieve benaderingen en de verspreiding van informatie hierover op nationaal niveau worden bevorderd.

5.   De lidstaten wijzen een contactpunt aan dat advies uitbrengt over de relevantie van regelgeving en de geschiktheid van alternatieve benaderingen die ter validering worden voorgesteld.

6.   De Commissie neemt passende maatregelen teneinde in de Unie gevalideerde alternatieve benaderingen op internationaal niveau te laten aanvaarden.

1.   Het referentielaboratorium van de Unie alsmede de bevoegdheden en taken daarvan zijn vastgesteld in bijlage VII.

2.   Het referentielaboratorium van de Unie kan een vergoeding aanrekenen voor diensten die niet direct bijdragen tot meer vooruitgang op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning.

3.   Nadere bepalingen ter uitvoering van lid 2 van dit artikel en bijlage VII kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 56, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.

1.   Elke lidstaat stelt een nationaal comité in voor de bescherming van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden, dat de bevoegde instanties en de instanties voor dierenwelzijn adviseert met betrekking tot de aanschaf, de fok, de huisvesting, de verzorging en het gebruik van dieren in procedures en zorgt voor de verspreiding van de beste praktijken.

2.   De in lid 1 bedoelde nationale comités wisselen informatie uit over het functioneren van de instanties voor dierenwelzijn en de projectevaluatie, en verspreiden de beste praktijken in de Unie.

1.   De in artikel 50 bedoelde bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie verleend voor een periode van acht jaar beginnende op 9 november 2010. De Commissie stelt niet later dan twaalf maanden voor het verstrijken van de periode van acht jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheden op. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch met eenzelfde periode verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad die bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 52.

2.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 52 en 53.

1.   De in artikel 50 bedoelde delegatie van bevoegdheden kan door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.

2.   De instelling die een interne procedure heeft ingeleid om na te gaan of de delegatie van bevoegdheden moet worden ingetrokken, spant zich in om de andere instelling en de Commissie daarvan binnen een redelijke periode vóór het definitieve besluit wordt genomen in kennis te stellen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden ingetrokken kunnen worden, alsmede de eventuele motivering daarvoor.

3.   Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheden. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in dat besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

1.   Het Europees Parlement of de Raad kunnen tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een periode van twee maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement en de Raad wordt deze periode met twee maanden verlengd.

2.   Indien het Europees Parlement noch de Raad bij het verstrijken van deze periode een bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de datum die daarin is vastgesteld.

De gedelegeerde handeling kan voor het verstrijken van die termijn worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden, indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben medegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar te maken.

3.   Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.

1.   De lidstaten zenden de Commissie uiterlijk op 10 november 2018, en vervolgens iedere vijf jaar, de informatie toe over de uitvoering van deze richtlijn en met name artikel 10, lid 1, en de artikelen 26, 28, 34, 38, 39, 43 en 46.

2.   De lidstaten verzamelen jaarlijks statistische gegevens over het gebruik van dieren in procedures en maken deze openbaar, met inbegrip van gegevens over de werkelijke ernst van de procedures en over de herkomst van de in procedures gebruikte niet-menselijke primaten en de soorten waartoe deze behoren.

De lidstaten dienen deze statistische gegevens uiterlijk op 10 november 2015, en vervolgens ieder jaar, bij de Commissie in.

3.   De lidstaten verstrekken de Commissie jaarlijks nadere informatie over de op basis van artikel 6, lid 4, onder a), toegestane afwijkingen.

4.   De Commissie stelt volgens de in artikel 56, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure uiterlijk op 10 mei 2012 een gemeenschappelijk formaat vast voor de indiening van de in de leden 1, 2 en 3, bedoelde gegevens.

1.   Indien een lidstaat gegronde wetenschappelijke redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van niet-menselijke primaten voor de in artikel 8, lid 1, onder a), i), genoemde doeleinden van wezenlijk belang is voor de mens en niet plaatsvindt met het oog op de vermijding, voorkoming, diagnose of behandeling van gezondheidsondermijnende of mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen, kan hij een voorlopige maatregel treffen die dat gebruik toestaat, voor zover het doeleinde niet door het gebruik van een andere soort dan niet-menselijke primaten kan worden bereikt.

2.   Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een maatregel van wezenlijk belang is voor het behoud van de soort of in verband met een onverwachte uitbraak van een levensbedreigende of gezondheidsondermijnende klinische aandoening bij de mens, kan hij een voorlopige maatregel treffen die het gebruik van mensapen bij procedures met een van de in artikel 5, onder b), i), onder c) of e), genoemde doelen toestaat; voor zover het doel van de procedure niet door het gebruik van een andere soort dan mensapen of met alternatieve methoden kan worden bereikt. De verwijzing naar artikel 5, onder b), i), geldt echter niet voor dieren en planten.

3.   Indien een lidstaat in uitzonderlijke omstandigheden en om wetenschappelijk verantwoorde redenen het nodig acht een als in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure te gebruiken die leidt tot een ernstige mate van pijn, lijden of angst die waarschijnlijk langdurig zullen zijn en niet kunnen worden verzacht, kan hij een voorlopige maatregel treffen om deze procedure toe te staan. De lidstaten kunnen besluiten dat in dergelijke procedures geen niet-menselijke primaten mogen worden gebruikt.

4.   De lidstaat die overeenkomstig lid 1, 2 of 3 een voorlopige maatregel heeft getroffen, stelt de Commissie en de andere lidstaten hiervan onverwijld op de hoogte, onder opgave van de redenen van zijn besluit en met overlegging van bewijzen van de in leden 1, 2 en 3, beschreven situatie waarop de voorlopige maatregel gebaseerd is.

De Commissie legt de zaak binnen 30 dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat legt de Commissie de zaak voor aan het in artikel 56, lid 1, bedoelde Comité, en neemt overeenkomstig de in artikel 56, lid 3, beschreven regelgevingsprocedure een van de volgende besluiten:

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt gesteld op drie maanden.

1.   Uiterlijk op 10 november 2019, en vervolgens iedere vijf jaar, dient de Commissie op basis van de krachtens artikel 54, lid 1, van de lidstaten verkregen informatie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de uitvoering van deze richtlijn.

2.   Uiterlijk op 10 november 2019, en vervolgens iedere drie jaar, dient de Commissie op basis van de krachtens artikel 54, lid 2, door de lidstaten overgelegde statistische gegevens bij het Europees Parlement en de Raad een samenvattend verslag in over die gegevens.

1.   Elke lidstaat wijst één of meer voor de uitvoering van deze richtlijn bevoegde instanties aan.

De lidstaten kunnen ter uitvoering van de specifieke taken van deze richtlijn andere entiteiten dan overheidsinstanties aanwijzen, uitsluitend indien het bewijs is geleverd dat:

Aldus aangewezen entiteiten worden in het kader van deze richtlijn als bevoegde instanties aangemerkt.

2.   Elke lidstaat verstrekt de Commissie uiterlijk op 10 februari 2011 gegevens over een nationale instantie die voor deze richtlijn dienst doet als contactpunt, evenals bijwerkingen van deze gegevens.

De Commissie maakt de lijst van deze contactpunten bekend.

1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 10 november 2012 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie onverwijld in kennis van de tekst van deze bepalingen.

Zij passen die bepalingen toe met ingang van 1 januari 2013.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

1.   Richtlijn 86/609/EEG wordt met ingang van 1 januari 2013 ingetrokken, met uitzondering van artikel 13, dat ingetrokken wordt met ingang van 10 mei 2013.

2.   Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn.

1.   De lidstaten passen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die uit hoofde van de artikelen 36 tot en met 45 worden vastgesteld, niet toe op projecten die vóór 1 januari 2013 zijn goedgekeurd en uiterlijk op 1 januari 2018 zijn afgerond.

2.   Voor projecten die vóór 1 januari 2013 zijn goedgekeurd en pas na 1 januari 2018 worden afgerond, dient uiterlijk op 1 januari 2018 een vergunning te zijn verkregen.