(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Voor een preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 11181 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 797/2013 van de Commissie (2) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en voor gespeende biggen.

(3)

Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfok- en mestkalveren en voor gespeende biggen waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 14 november 2023 (3) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 (een stam die oorspronkelijk taxonomisch is geïdentificeerd als Enterococcus faecium en die is geherclassificeerd als Enterococcus lactis) onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden veilig blijft voor opfok- en mestkalveren (tot een maximumleeftijd van zes maanden), gespeende biggen (tot een maximumgewicht van 35 kg), en voor de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 in de vaste, in water oplosbare formulering van het toevoegingsmiddel als niet irriterend voor de huid of de ogen wordt beschouwd. Gezien het feit dat het werkzame agens een proteïneachtige stof is, worden zowel de vaste als de vaste, in water oplosbare formulering van het toevoegingsmiddel als inhalatieallergeen beschouwd. De EFSA heeft geen conclusies kunnen trekken over de vraag of de vaste formulering van het toevoegingsmiddel irriterend voor de huid en de ogen zou kunnen zijn, noch over de vraag of beide formuleringen van het toevoegingsmiddel sensibilisering van de huid zouden kunnen veroorzaken. In het advies is ook aangegeven dat het niet nodig is om de werkzaamheid van het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 te beoordelen in de context van de verlenging van de vergunning, aangezien de aanvraag tot verlening van een vergunning geen voorstel bevat voor wijzigingen of aanvullingen van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning die gevolgen zouden hebben voor de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel. Volgens de conclusies van de EFSA in haar advies van 1 februari 2012 (4) is het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 doeltreffend bij het verbeteren van de zoötechnische prestaties van biggen en kalveren bij een minimale werkzame dosis van ongeveer 1 × 1010 kve/kg diervoeder voor biggen en een minimale werkzame dosis van ongeveer 2 × 109 kve/kg melkvervanger voor kalveren, ongeacht langs welke weg de dosis wordt toegediend, mits de dosering dezelfde is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.

(5)

Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de beoordeling van de analysemethode voor het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 als toevoegingsmiddel voor diervoeding die in het kader van de vorige vergunning waren uitgebracht, geldig en van toepassing zijn op de huidige aanvraag. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt c), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (5) is een evaluatieverslag van het referentielaboratorium derhalve niet vereist.

(6)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De vergunning voor het toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat de in de bijlage gespecificeerde minimumgehalten moeten worden aangepast naar de werkzame dosis van het toevoegingsmiddel en dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. Die beschermende maatregelen mogen geen afbreuk doen aan andere veiligheidsvoorschriften voor werknemers uit hoofde van het Unierecht.

(7)

Doordat de vergunning voor het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 als toevoegingsmiddel voor diervoeding wordt verlengd, moet Uitvoeringsverordening (EU) nr. 797/2013 worden ingetrokken.

(8)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat van Enterococcus lactis NCIMB 11181 vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging van de vergunning te voldoen.

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,