This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1056
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1056 of 10 April 2024 concerning the authorisation of riboflavin 5’-phosphate monosodium salt (vitamin B2), produced by Bacillus subtilis KCCM 10445, as a feed additive for all animal species
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/1056 van de Commissie van 10 april 2024 tot verlening van een vergunning voor riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/1056 van de Commissie van 10 april 2024 tot verlening van een vergunning voor riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
C/2024/2290
PB L, 2024/1056, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Publicatieblad |
NL L-serie |
2024/1056 |
11.4.2024 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/1056 VAN DE COMMISSIE
van 10 april 2024
tot verlening van een vergunning voor riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
(3) |
Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”. De aanvrager heeft ook verzocht om een vergunning te verlenen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 september 2022 (2) geconcludeerd dat het preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor alle diersoorten, de consument en voor het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het niet irriterend is voor de huid en de ogen, dat het niet als inhalatieallergeen wordt beschouwd en dat riboflavine een bekende fotosensibiliserende stof is die fotoallergische reacties van de huid en de ogen kan veroorzaken. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, doeltreffend kan voldoen aan de vitamine B2-behoeften van dieren bij toediening via diervoeder en/of drinkwater. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
(5) |
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van die stof moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. |
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van een vergunning
Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 april 2024.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(11):7608.
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||
mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
||||||||||||||
Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking |
||||||||||||||
3a826i |
“Riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout” of “Vitamine B2” |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout Chemische formule: C17H20N4O9PNa CAS-nummer: 130-40-5 Inhoud: 73-79 % riboflavine op basis van de droge stof 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout, geproduceerd door fosforylering van riboflavine 98 % geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445 Analysemethode (1) Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout, in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: spectrofotometrie bij 444 nm — Monografie 0786 van de Europese Farmacopee. Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout (als totaal vitamine B2), in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD). Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout (als totaal vitamine B2), in mengvoeders en water: hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD) — (EN 14152). |
Alle diersoorten |
– |
– |
– |
|
1 mei 2034 |
(1) (1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)