Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1056

Uitvoeringsverordening (EU) 2024/1056 van de Commissie van 10 april 2024 tot verlening van een vergunning voor riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

C/2024/2290

PB L, 2024/1056, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj

European flag

Publicatieblad
van de Europese Unie

NL

L-serie


2024/1056

11.4.2024

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/1056 VAN DE COMMISSIE

van 10 april 2024

tot verlening van een vergunning voor riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”. De aanvrager heeft ook verzocht om een vergunning te verlenen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 september 2022 (2) geconcludeerd dat het preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor alle diersoorten, de consument en voor het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het niet irriterend is voor de huid en de ogen, dat het niet als inhalatieallergeen wordt beschouwd en dat riboflavine een bekende fotosensibiliserende stof is die fotoallergische reacties van de huid en de ogen kan veroorzaken. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, doeltreffend kan voldoen aan de vitamine B2-behoeften van dieren bij toediening via diervoeder en/of drinkwater. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van die stof moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 april 2024.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)   PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(11):7608.


BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking

3a826i

“Riboflavine-5'-fosfaat, mononatriumzout” of “Vitamine B2

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout

Chemische formule: C17H20N4O9PNa

CAS-nummer: 130-40-5

Inhoud: 73-79 % riboflavine op basis van de droge stof

5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout, geproduceerd door fosforylering van riboflavine 98 % geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445

Analysemethode  (1)

Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout, in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: spectrofotometrie bij 444 nm — Monografie 0786 van de Europese Farmacopee.

Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout (als totaal vitamine B2), in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD).

Voor de bepaling van 5'-fosfaatester van riboflavine, mononatriumzout (als totaal vitamine B2), in mengvoeders en water: hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD) — (EN 14152).

Alle diersoorten

1.

Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden aangegeven.

3.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het aanpakken van mogelijke risico’s bij het gebruik ervan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de huid en de ogen.

1 mei 2034


(1)  (1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj

ISSN 1977-0758 (electronic edition)


Top