1.   INLEIDING

1.1.   Gevaarlijke geneesmiddelen en regelgevingskader van het project

Gevaarlijke geneesmiddelen omvatten onder meer bepaalde antineoplastica, immunosuppressiva en antivirale middelen en worden gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan ziekten, waaronder kanker en reumatologische aandoeningen. Deze geneesmiddelen kunnen onbedoelde effecten veroorzaken bij mensen die geen patiënt zijn, zoals de werknemers die eraan worden blootgesteld op het werk.

Richtlijn 2004/37/EG (1) betreffende carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia is het belangrijkste wetgevingsinstrument van de EU ter bescherming van werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia op het werk, en vanwege het werkingsmechanisme van gevaarlijke geneesmiddelen in het lichaam vallen zij vaak onder die categorieën.

Het Europees Parlement, de Raad en de betrokken belanghebbenden steunen de toezegging van de Commissie om de richtlijn carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia voortdurend te actualiseren en in het kader van de vierde wijziging ervan (2) is de Commissie bij artikel 18 bis door de medewetgevers verzocht een definitie en een indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen op te stellen: “Waar passend en uiterlijk op 5 april 2025 formuleert de Commissie, rekening houdend met de laatste ontwikkelingen op wetenschappelijk gebied en na gedegen raadpleging van de betrokken belanghebbenden, een definitie en stelt zij een indicatieve lijst op van gevaarlijke geneesmiddelen of de daarin vervatte stoffen, die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld als carcinogene agentia in categorie 1A of 1B zoals bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, dan wel mutagene of reprotoxische agentia.”

1.2.   Voordelen van een indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen

Er moet worden opgemerkt dat deze lijst voornamelijk is bedoeld om de veiligheid van de werknemers die worden blootgesteld aan gevaarlijke geneesmiddelen verder te verbeteren en niet om gevaarlijke geneesmiddelen te vervangen door geneesmiddelen die niet of minder gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de werknemers. Dat is immers zelden mogelijk omdat de intrinsieke eigenschappen van de gevaarlijke geneesmiddelen doorgaans essentieel zijn voor de behandeling van de patiënten en hun gezondheid niet in het gedrang mag komen.

De in dit document vervatte nadere informatie over gevaarlijke geneesmiddelen is bedoeld om de kwaliteit van de risicobeoordeling overeenkomstig Richtlijn 89/391/EEG (3) en de richtlijn carcinogene, mutagene en reprotoxische agentia te verbeteren en zo de werknemers beter te beschermen. Belangrijk om op te merken is dat deze lijst niet als vervanging kan dienen van de verplichte risicobeoordeling van chemische stoffen op de specifieke werkplek, waarbij andere beschikbare informatie, zoals de concentratie van een specifieke stof of van verschillende stoffen in de geneesmiddelen, in overweging kan worden genomen. Daarom kan het document alleen worden opgevat als een indicatief, niet-bindend en complementair element voor bovengenoemde risicobeoordeling.

Tegelijkertijd vormt de indicatieve lijst een aanvulling op de technische informatie van de richtsnoeren (4) die de Commissie in april 2023 heeft gepubliceerd en kan hij worden opgevat als een bijkomend element van bewustmaking over de risico’s van het werken met gevaarlijke geneesmiddelen.

De indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen omvat bovendien een beschrijving van een tot dusver onbestaande aanpak op EU-niveau, wat bijdraagt tot het bevorderen van een meer afgestemde aanpak tussen de lidstaten.

1.3.   Bestaande lijsten van en systemen voor gevaarlijke geneesmiddelen

Naast de lijst in dit document kan de werkgever de bronnen raadplegen in tabel 2-1 van de richtsnoeren (5), die een overzicht bevat van de verschillende, door meerdere landen opgezette lijsten en informatiesystemen.

Op internationaal niveau is aanvullende informatie te vinden in de in 2020 door het Amerikaanse National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH (6)) voorgestelde lijst en in de in 2022 door het Europees Vakbondsinstituut (EVI) opgestelde lijst (7) waarvoor de NIOSH-lijst het uitgangspunt vormde.

De NIOSH (8)-lijst schept geen juridische verplichting voor werkgevers; hij heeft een adviserend karakter en een informatieve inhoud. Vanwege de door het NIOSH gebruikte methode om voor elk geneesmiddel de chemische eigenschappen en de preklinische en klinische informatie te beoordelen, wordt de lijst onder deskundigen als erkende bron van informatie beschouwd.

2.   DEFINITIE VAN GEVAARLIJKE GENEESMIDDELEN

Voor de toepassing van dit document worden gevaarlijke geneesmiddelen (9) gedefinieerd (10) als geneesmiddelen die een of meer stoffen bevatten die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld als:

—	kankerverwekkend (d.w.z. carcinogeen) (categorie 1A of 1B);

—	mutageen (categorie 1A of 1B); of

—	voor de voortplanting giftig (d.w.z. reprotoxisch) (categorie 1A of 1B);

overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 (de CLP-verordening) (11).

Geneesmiddelen worden overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG (12) bovendien als volgt gedefinieerd:

“ elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of

te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. ”

3.   METHODOLOGISCHE AANPAK VOOR HET OPSTELLEN VAN EEN INDICATIEVE LIJST VAN GEVAARLIJKE GENEESMIDDELEN

3.1.   Redactiegroep en inspraak van de betrokken belanghebbenden

Dit document kwam tot stand met de steun van een redactiegroep, bestaande uit vertegenwoordigers van regeringen, werkgevers- en werknemersorganisaties van de werkgroep chemische stoffen (WPC) van het tripartiete Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats (ACSH). De redactiegroep werd geleid door vertegenwoordigers van het directoraat-generaal Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Inclusie en bestond ook uit deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

Het document werd goedgekeurd door de WPC en het ACSH.

3.2.   Het opstellen van een indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen

Op basis van de eerder vermelde definitie van gevaarlijke geneesmiddelen heeft de redactiegroep besloten de indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen op te stellen door de informatie uit bestaande databanken van twee Europese agentschappen kruiselings te vergelijken (13):

—	de ECHA-databank van gevaarlijke stoffen;

—	de EMA-databank van geneesmiddelen.

3.2.1.    De ECHA-databank van gevaarlijke stoffen

De gegevens die het ECHA voor dit document heeft verstrekt, zijn afkomstig uit de hieronder beschreven informatiebronnen.

3.2.1.1.   Informatie over geharmoniseerde indelingen

De beschikbare informatie over geharmoniseerde indelingen voor gevaarlijke stoffen is afkomstig uit bijlage VI bij de CLP-verordening en het register van intenties.

Bijlage VI bij de CLP-verordening

De officiële en juridisch bindende geharmoniseerde indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen, waaronder carcinogene, mutagene en reprotoxische (CMR) stoffen, is terug te vinden in deel 3 van bijlage VI bij de CLP-verordening, dat regelmatig wordt bijgewerkt door de verdere gedelegeerde handelingen (14) die in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

Register van intenties tot uitkomst (RoI) inzake indeling en etikettering

Het register van intenties bevat een overzicht van de intenties en voorstellen die het ECHA heeft ontvangen voor een nieuwe of herziene geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof. Het geeft de voortgang van een voorstel weer vanaf de kennisgeving van de intentie tot de goedkeuring van het advies van het Comité risicobeoordeling (RAC). Bijgevolg bevat het onder meer een overzicht van stoffen die nog niet in bijlage VI bij de CLP-verordening zijn opgenomen.

3.2.1.2.   Informatie over zelfindeling

Op grond van de CLP-verordening zijn fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers verplicht na te gaan of zij een stof zelf moeten indelen (en aanmelden), indien de stof gevaarlijke eigenschappen vertoont en er geen geharmoniseerde indeling voor bestaat (bijlage VI bij de CLP-verordening) (15). Om over een zelfindeling te beslissen, moet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alle beschikbare informatie verzamelen, de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan beoordelen en die aan de indelingscriteria aftoetsen.

Alle relevante gevarenklassen (zoals carcinogeen, mutageen of reprotoxisch) moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker worden beoordeeld en op alle gevarenklassen waarvoor aan de indelingscriteria is voldaan, moet een zelfindeling worden toegepast. Bovendien moeten alle gevarenklassen die niet onder een vermelding in bijlage VI bij de CLP-verordening vallen, worden beoordeeld voor een zelfindeling.

Zelfindelingen worden bij het ECHA ingediend, hetzij via een Reach-registratie (16), hetzij via een kennisgeving van indeling en etikettering (C&L-aanmelding) (17) (beide zijn terug te vinden in de inventaris van indelingen en etiketteringen (18)). Voorts moet worden opgemerkt dat:

—	de door de verschillende partijen, hetzij via een Reach-registratie, hetzij via een C&L-aanmelding, bij het ECHA ingediende zelfindelingen van

elkaar kunnen verschillen, wat te verklaren is doordat de EU-actoren niet verplicht zijn onderling tot overeenstemming te komen over de zelfindeling:

—	een zelfindeling die via een Reach-registratie bij het ECHA wordt ingediend, wordt over het algemeen ondersteund door een dossier dat bestaat uit gegevens en dat door registranten wordt voorbereid;

—	een zelfindeling die via een C&L-aanmelding bij het ECHA wordt ingediend, wordt over het algemeen niet ondersteund door een Reach-registratiedossier (19);

—	de kwaliteit en betrouwbaarheid van de voor een zelfindeling gebruikte gegevens worden over het algemeen niet door het ECHA beoordeeld.

Voor deze lijst kwam de via zelfindelingen verstrekte beschikbare informatie over de CMR-eigenschappen van stoffen hetzij uit een Reach-registratie, hetzij uit de aanmeldingen bij de inventaris van indelingen en etiketteringen.

Met het oog op het bovenstaande wordt er geacht een verschil in betrouwbaarheid te bestaan tussen de gegevens met betrekking tot zelfindelingen en die met betrekking tot geharmoniseerde indelingen. In geval van twijfel over de zelfindeling van een bepaalde stof wordt aanbevolen dat de werkgever contact opneemt met het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het betrokken gevaarlijke geneesmiddel om aanvullende informatie (een veiligheidsinformatieblad of soortgelijk document) over de indeling van de stof op te vragen.

3.2.2.    De EMA-databank van geneesmiddelen

Het EMA publiceert in zijn artikel 57-databank (20) informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de EU en in de Europese Economische Ruimte (EER) een vergunning is verleend. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten die informatie indienen en bijhouden overeenkomstig de wetgeving van de Europese Unie.

3.2.3.    Het koppelen van de ECHA- en EMA-databanken en de structuur van de indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen

Alle ECHA-gegevensbronnen omvatten stoffen die als werkzaam bestanddeel in gevaarlijke geneesmiddelen kunnen worden gebruikt. De ECHA-databank werd daarom gefilterd op CMR-stoffen van de categorieën 1A en 1B en kruiselings vergeleken met de gegevens van het EMA. Met de daaruit verkregen resultaten werd een lijst opgesteld van gevaarlijke geneesmiddelen die stoffen bevatten waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 een geharmoniseerde indeling/zelfindeling geldt en waarvoor in de EU en de EER een vergunning als geneesmiddel is verleend.

Aangezien de NIOSH-lijst geldt als een gerenommeerde bron, worden stoffen die aan de in punt 2 van dit document geformuleerde definitie voldoen en die ook deel uitmaken van de NIOSH-lijst van 2020, afzonderlijk in bijlage 1 vermeld. Daarnaast worden, mede om overlapping te voorkomen, stoffen waarvoor een geharmoniseerde dan wel zelfindeling bestaat en die geen deel uitmaken van de NIOSH-lijst van 2020, in bijlage 2 vermeld.

Analoog aan de verschillende informatiebronnen omvat de definitieve indicatieve lijst van gevaarlijke geneesmiddelen twee bijlagen en vier tabellen:

Bijlage 1	:	bevat een lijst van gevaarlijke geneesmiddelen met CMR 1A/1B-eigenschappen waarvoor een geharmoniseerde of een zelfindeling bestaat, die door het NIOSH zijn geïnventariseerd (2020) en door het EVI zijn geselecteerd (2022) op basis van hun aanwezigheid op de EU-markt.
Bijlage 2a	:	bevat een lijst van gevaarlijke geneesmiddelen met CMR 1A/1B-eigenschappen waarvoor een geharmoniseerde indeling bestaat (21).
Bijlage 2b	:	bevat een lijst van gevaarlijke geneesmiddelen met een door hoofdregistranten (EU-fabrikanten of -importeurs) via een Reach-registratie ingediende zelfindeling voor CMR 1A/1B-eigenschappen.
Bijlage 2c	:	bevat een lijst van gevaarlijke geneesmiddelen met een door informatieverstrekkers met verplichtingen uit hoofde van de CLP-verordening ingediende zelfindeling voor CMR 1A/1B-eigenschappen.

Figuur 1 toont de onderliggende methodologische aanpak.

De informatie in de op basis hiervan samengestelde bijlagen en tabellen wordt in de volgende kolommen weergegeven:

—	Werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel (naam van de gevaarlijke stof): indien van toepassing wordt de naam van het chemische zout/de gehydrateerde vorm van de stof tussen haakjes vermeld.

—	EG-nummer (nummer van de Europese Gemeenschap — zoals bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie): indien van toepassing komt het EG-nummer overeen met de desbetreffende (tussen haakjes vermelde) vorm.

—	CAS-nummer (registratienummer van de Chemical Abstracts Service): indien van toepassing komt het CAS-nummer overeen met de desbetreffende (tussen haakjes vermelde) vorm.

—	Therapeutische klasse (zoals vermeld in het anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) classificatiesysteem (22)).

—	Muta 1A/1B: duidt op de indeling als mutageen volgens de definitie in de CLP-verordening.

—	Carc 1A/1B: duidt op de indeling als carcinogeen volgens de definitie in de CLP-verordening.

—	Repr 1A/1B: duidt op de indeling als reprotoxisch volgens de definitie in de CLP-verordening.

—	EU-indeling (alleen in bijlage 1): duidt aan welke EU-indeling de NIOSH-stof heeft.

—

Aantal informatieverstrekkers versus totaal (alleen in bijlage 2c): geeft weer hoeveel informatieverstrekkers de stof zelf hebben ingedeeld als stof met CMR 1A/1B-eigenschappen ten opzichte van het totale aantal informatieverstrekkers. Opmerking: deze gegevens geven een indicatie van de representativiteit van de informatie onder de EU-actoren.

3.2.4.    Beginselen en beperkingen van de methodologische aanpak

Deze methodologische aanpak steunt op de volgende beginselen:

1.	In overeenstemming met de definitie in punt 2 is elke stof opgenomen waarvoor een zelfindeling in CMR-categorie 1 A/B bestaat.

2.

Als voor een stof een geharmoniseerde indeling bestaat die alleen betrekking heeft op niet-CMR-eigenschappen, wordt erkend dat de CMR-eigenschappen mogelijk niet zijn beoordeeld tijdens het proces van geharmoniseerde indeling en etikettering. Er kan echter informatie bestaan op grond waarvan EU-actoren de stof ook zelf als CMR-categorie 1A/1B hebben ingedeeld en om die reden zijn die stoffen opgenomen in bijlage 2b of 2c.

3.	Als voor een stof een geharmoniseerde indeling voor CMR-eigenschappen bestaat, worden eventuele aanvullende zelfindelingen voor CMR-eigenschappen geen tweede maal opgenomen, aangezien de geharmoniseerde indeling voor CMR-eigenschappen primeert.

4.

Om redenen van betrouwbaarheid zijn stoffen met de noot N niet opgenomen in bijlage 2a. De indeling van stoffen die in bijlage VI bij de CLP-verordening met een noot N zijn aangeduid, hangt af van het gehalte aan sommige verontreinigingen die als CMR-categorie 1A/1B zijn ingedeeld. Aangezien de stoffen die bij de productie van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten voldoen aan de in de Europese farmacopee vermelde hoge kwaliteitsnormen, waardoor gehalten aan verontreinigingen zeer laag blijven, moet de in de ECHA-databank weergegeven niet-CMR-indeling in aanmerking worden genomen, en niet de CMR-indeling vanwege verontreinigingen.

5.	Met het oog op een grotere betrouwbaarheid van de verstrekte informatie is in bijlage 2b alleen door hoofdregistranten ingediende informatie opgenomen.

6.

Met het oog op een grotere betrouwbaarheid van de verstrekte informatie zijn in bijlage 2c alleen stoffen opgenomen waarvoor 50 % of meer van het totale aantal informatieverstrekkers een zelfindeling voor CMR 1A/B-eigenschappen heeft ingediend. Op die manier zijn 201 stoffen uit de oorspronkelijke pool van stoffen verwijderd.

7.

Om de vermeldingen te optimaliseren, zijn sommige gevaarlijke geneesmiddelen die een andere vorm zijn van een moederverbinding en die zowel dezelfde eigenschappen als dezelfde therapeutische klasse hebben (zoals zouten, hydraatvormen, geconjugeerde vormen), uit de bijlagen geschrapt. Alleen de oorspronkelijke verbinding is in de bijlagen behouden. Dat is met name het geval voor de volgende oorspronkelijke verbindingen: beclometason, betamethason, kobalt(II)chloride, cyclofosfamide, estradiol, etoposide, ganirelix, hydrocortison, leuproreline, methotrexaat, methylprednisolon, norethisteron, pemetrexed, perindopril, prednisolon, progesteron, retinol, sorafenib, tamoxifen, testosteron, topotecan. Gebruikers van de indicatieve lijst wordt aangeraden na te gaan of andere in de bijlagen vermelde vormen (zoals zouten, hydraatvormen, geconjugeerde vormen) voor hen relevant zijn.

8.

Aangezien geneesmiddelen niet onder de CLP-vereisten vallen, worden zij niet systematisch beoordeeld in het kader van de CLP-verordening. Sommige relevante geneesmiddelen kunnen dan ook ontbreken in deze lijst van gevaarlijke geneesmiddelen aangezien er geen stimulans is om ze zelf in te delen in het kader van de CLP-verordening.

9.	Er zijn voortdurend nieuwe gevaarlijke geneesmiddelen die op de markt verschijnen, van de markt verdwijnen of waarvan de vergunning wordt ingetrokken. Bijgevolg kan deze lijst alleen de informatie weergeven die op het moment dat hij werd opgesteld (juni 2024) beschikbaar was.

---

(1)  Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene, mutagene of reprotoxische agentia op het werk (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50).

(2)  Richtlijn (EU) 2022/431 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2022 tot wijziging van Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (PB L 88 van 16.3.2022, blz. 1).

(3)  Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1).

(4)  Richtsnoeren voor het veilige beheer van gevaarlijke geneesmiddelen op het werk, 2023.

(5)  Richtsnoeren voor het veilige beheer van gevaarlijke geneesmiddelen op het werk, 2023.

(6)  US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health: NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2020.

(7)  De door het Europees Vakbondsinstituut (EVI) opgestelde lijst van gevaarlijke geneesmiddelen, die cytotoxische stoffen omvat en gebaseerd is op het Europese CLP-systeem voor de indeling van kankerverwekkende (carcinogene), mutagene en voor de voortplanting giftige (reprotoxische) stoffen (2022) is te vinden op: https://www.etui.org/publications/etuis-list-hazardous-medicinal-products-hmps.

(8)  De NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings biedt werkgevers een leidraad om te zorgen voor veilige en gezonde werkplekken door geneesmiddelen te inventariseren die zijn goedgekeurd door het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en die intrinsieke eigenschappen hebben die aan de NIOSH-definitie van een gevaarlijk geneesmiddel voldoen.

(9)  Aangezien dezelfde gevaarlijke geneesmiddelen zowel bij mensen als (zij het in mindere mate) bij dieren worden gebruikt, omvatten de gevaarlijke geneesmiddelen die onder bovenstaande definitie vallen ook die welke in de veterinaire sector worden gebruikt.

(10)  Overweging 11 van Richtlijn (EU) 2022/431 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2022 tot wijziging van Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (PB L 88 van 16.3.2022, blz. 1).

(11)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(12)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(13)  De evaluatie van de databanken werd in juni 2024 afgerond.

(14)  Na de goedkeuring van het advies inzake de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof door het Comité risicobeoordeling (RAC) van het ECHA, neemt de Europese Commissie een besluit en jaarlijks actualiseert zij de lijst van geharmoniseerde indelingen in bijlage VI bij de CLP-verordening door middel van gedelegeerde handelingen.

(15)  Indien voor de stof een geharmoniseerde indeling bestaat, zijn fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers verplicht de stof overeenkomstig die geharmoniseerde indeling in te delen voor de eronder vallende gevarenklassen.

(16)  Bedrijven zijn verantwoordelijk voor het verzamelen van informatie over de eigenschappen en het gebruik van de stoffen waarvan zij hoeveelheden groter dan één ton per jaar vervaardigen of invoeren. Zij moeten ook de gevaren en potentiële risico’s van de stof beoordelen. Die informatie wordt aan het ECHA meegedeeld via een registratiedossier met daarin de gevareninformatie en, in voorkomend geval, een beoordeling van de risico’s die het gebruik van de stof mogelijk met zich meebrengt en van de wijze waarop die risico’s moeten worden beheerst.

(17)  In welbepaalde gevallen moeten fabrikanten of importeurs een stof binnen één maand na het in de handel brengen ervan aanmelden bij de inventaris van indelingen en etiketteringen.

(18)  Deze databank bevat de van fabrikanten en importeurs ontvangen informatie over de indeling en etikettering van aangemelde en geregistreerde stoffen. Ook stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling geldt, vallen hieronder.

(19)  Overeenkomstig artikel 5 van de CLP-verordening moeten fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof alle relevante beschikbare informatie inventariseren om te bepalen of aan de stof gevaren verbonden zijn en die informatie dienovereenkomstig onderzoeken.

(20)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

(21)  Met inbegrip van in het register van intenties opgenomen stoffen, zie punt 3.2.1.1.

(22)  ATC-classificatiesysteem: de werkzame stoffen worden in verschillende groepen ingedeeld naargelang het orgaan of systeem waarop zij hun werking uitoefenen en hun therapeutische, farmacologische en chemische eigenschappen. Er moet worden opgemerkt dat de lijst, in overeenstemming met de definitie in punt 2, ook klassen omvat zoals diagnostische middelen, voedingsstoffen of mineraalsupplementen die geen directe farmacologische effecten hebben.