EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EG) nr. 470/2009 — EU-procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

In de verordening staan regels over maximale grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen zoals antibiotica, gebruikt voor diergeneeskunde met betrekking tot voedsel van dierlijke oorsprong, met inbegrip van vlees, vis, melk, eieren en honing, om de voedselveiligheid te waarborgen.

In dit verband bepaalt de verordening:

  • de maximumwaarden voor residuen*
  • de actiedrempel* met betrekking tot gevallen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen zijn berekend.

KERNPUNTEN

  • Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een farmacologisch werkzame stof is gebruikt, moeten hiertoe een aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Het bureau moet advies geven waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen.
  • Het bureau besluit of voor een bepaald levensmiddel of bepaalde diersoort een vastgestelde maximumwaarde moet worden toegepast. De Europese Commissie stelt regels vast voor de voorwaarden met betrekking tot deze berekening van grenswaarden voor residuen.
  • In de risicobeoordeling moet worden afgewogen of het soort en de hoeveelheid van het beoordeelde residu een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.
  • Aanbevelingen inzake risicomanagement moeten een aantal factoren behandelen, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieve stoffen voor de behandeling van de betrokken diersoorten.
  • De Commissie deelt de farmacologisch werkzame stoffen in waarover het bureau al een advies heeft uitgebracht. Zij kan actiedrempels vaststellen voor residuen van niet-ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen.
  • In bepaalde gevallen kan de Commissie of een EU-land bij het bureau een verzoek indienen voor een advies over maximumwaarden voor residuen. Dergelijke gevallen omvatten mede omstandigheden waarin het gebruik van de bewuste stof in een niet EU-land is toegestaan.
  • Een aantal stoffen vallen buiten de reikwijdte van deze verordening, met inbegrip van stoffen die vallen onder Verordening (EEG) nr. 315/93 inzake verontreinigingen in levensmiddelen.
  • In januari 2017 vaardigde de Commissie Uitvoeringsverordening (EG) 2017/12 uit. In deze verordening worden de vorm en inhoud bepaald van bij het bureau in te dienen aanvragen en verzoeken voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
  • In juni 2017 vaardigde de Commissie Verordening (EU) 2017/880 uit. In deze verordening worden voorschriften gegeven voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen die zijn vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, en maximumwaarden voor residuen die zijn vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten (bv. de extrapolatie van maximumwaarden voor residuen).

VANAF WANNEER IS DEZE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is van toepassing vanaf 6 juli 2009.

ACHTERGROND

Eerdere EU-regels op dit gebied waren te ingewikkeld en leidden tot een vermindering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren in de EU. Deze verordening werd uitgevaardigd als waarborg voor zowel de consumentenveiligheid als voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde ziektes.

KERNBEGRIPPEN

Maximumwaarden voor residuen (MRL): het maximale gehalte van een residu van farmacologisch actieve stoffen dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
Actiedrempel: het voor controledoeleinden vastgestelde gehalte van een residu van een farmacologisch actieve stof, voor bepaalde stoffen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Actiedrempels worden in overleg met officiële controlelaboratoria vastgesteld.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11-22)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2017/880 van de Commissie van 23 mei 2017 tot vaststelling van voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, en het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 135 van 24.5.2017, blz. 1-5)

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/12 van de Commissie van 6 januari 2017 betreffende de vorm en de inhoud van aanvragen en verzoeken voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 4 van 7.1.2017, blz. 1-7)

Verordening (EU) nr.37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1-72)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EU) nr. 37/2010 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1-3)

Zie geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 23.11.2017

Top