Kwaliteitsnormen voor bloedbanken

 

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2005/62/EG over normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

In de richtlijn wordt bepaald hoe nationale autoriteiten aan diverse voorwaarden dienen te voldoen om de veiligheid en kwaliteit van in de EU ingezameld en getest menselijk bloed te waarborgen.

KERNPUNTEN

• De EU-landen moeten het volgende waarborgen.
  • Alle bloedinstellingen voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen en specificaties van de EU.
  • Alle bloedbanken beschikken over richtsnoeren inzake goede praktijken en gebruiken deze. Zij moeten rekening houden met de richtsnoeren voor goede praktijken die gezamenlijk zijn opgesteld door de Europese Commissie en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa. Overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/1214 moeten EU-landen ervoor zorgen dat bloedinstellingen uiterlijk op 15 februari 2018 voldoen aan de richtsnoeren inzake goede praktijken voor hun kwaliteitssystemen.
  • Kwaliteitscontroles worden toegepast op bloed en bloedbestanddelen die afkomstig zijn uit niet tot de EU of de Europese Economische Ruimte behorende landen voordat zij in de EU worden ingevoerd.
• De directie van bloedinstellingen moet een kwaliteitszorgsysteem op systematische wijze toepassen en handhaven.
• Het kwaliteitszorgsysteem omvat:
  • kwaliteitsborging: de validatie van alle procedures, gebouwen en apparatuur;
  • personeel en organisatie: er moet voldoende personeel zijn, het moet voldoende zijn opgeleid en duidelijke taken en verantwoordelijkheden hebben;
  • gebouwen: de plekken voor vertrouwelijke gesprekken en inzameling, testen, verwerking en opslag van bloed en afvoer van afvalstoffen dienen specifiek te zijn aangewezen;
  • apparatuur en materialen: deze moeten worden gevalideerd, geijkt en onderhouden en in een registratie worden bijgehouden;
  • documentatie: er moeten specificaties, procedures en registraties worden bijgehouden van alle activiteiten;
  • bloedinzameling: er bestaan procedures om de identiteit van de donors vast te stellen, met hen een gesprek te voeren en hen te beoordelen, en voor het zo klein mogelijk houden van het risico op besmetting met micro-organismen;
  • laboratoriumtests: alle procedures moeten worden gevalideerd voor ze worden toegepast, en de kwaliteit van de procedures moet regelmatig worden geëvalueerd;
  • bewerking en validatie: alle apparatuur en technische voorzieningen worden gebruik volgens gevalideerde procedures;
  • etikettering: alle recipiënten dienen in alle stadia te zijn voorzien van een etiket met relevante informatie over de inhoud;
  • vrijgave: bloed noch bloedbestanddelen mogen worden vrijgegeven voordat aan alle verplichte wettelijke voorwaarden is voldaan;
  • opslag en distributie: er bestaan procedures om de vermenging van bloedbestanddelen te voorkomen;
  • klachten: deze moeten worden geregistreerd en zorgvuldig worden onderzocht. Zo nodig kunnen producten worden teruggeroepen en kunnen corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen;
  • terugroeping: er bestaat een effectieve terugroepingsprocedure zodat het relevante bloed of de relevante bloedbestanddelen kunnen worden getraceerd;
  • zelfinspectie: er bestaat een zelfinspectie- of auditsysteem voor elke werkzaamheid om na te gaan of aan de wetgeving wordt voldaan.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De verordening is vanaf vrijdag 21 oktober 2005 van toepassing. EU-landen moesten de richtlijn voor 31 augustus 2006 omzetten in nationaal recht.

ACHTERGROND

• Richtlijn 2005/62/EG beschrijft de technische voorwaarden die ervoor zorgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen in Richtlijn 2002/98/EG worden nageleefd.
• Voor meer informatie zie:
  • „Bloed, weefsels en organen” (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 41–48)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2005/62/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Richtlijn (EU) 2016/1214 van de Commissie van 25 juli 2016 tot wijziging van Richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betreffende kwaliteitszorgsystemen voor bloedinstellingen (PB L 199 van 26.7.2016, blz. 14-15)

Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 32-40)

Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25-39)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 95/46/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30-40)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 11.11.2017