EESC-2025-01074-AS

CCMI/240

Verordening kritieke geneesmiddelen

ADVIES

Adviescommissie Industriële Reconversie

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, en tot wijziging van Verordening (EU) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Contact	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administrateur	Jacopo Ernesto CAJA
Datum document	10/6/2025

Rapporteur: Veselin MITOV

Corapporteur: Elżbieta SZADZIŃSKA

Adviseur	Mihai IVAŞCU (voor de rapporteur, groep II)

Rechtsgrond	Artikelen 114 en 294 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
Raadpleging	Europese Commissie, 12/03/2025
Bevoegde afdeling	Adviescommissie Industriële Reconversie
Goedkeuring door de afdeling	4/6/2025
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	26/0/0
Goedkeuring door de voltallige vergadering	D/M/YYYY
Zitting nr.	…
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	…/…/…

1.AANBEVELINGEN

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) beveelt het volgende aan:

1.1dat de EU de voorgestelde financiering voor de uitvoering van de verordening kritieke geneesmiddelen aanzienlijk verhoogt om de ambitieuze doelstellingen ervan te ondersteunen en ervoor te zorgen dat de middelen niet alleen worden gebruikt voor coördinatie maar ook voor de actieve ondersteuning van grootschalige productieverschuivingen;

1.2dat de EU een specifiek Europees fonds opricht voor grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en kritieke geneesmiddelen, dat wordt beheerd door een centraal EU‑orgaan, met financiële bijdragen van de lidstaten, de Europese Investeringsbank (EIB) en de particuliere sector, om de verschillen in de kosten tussen de farmaceutische productie in de EU en Azië te compenseren. Er is een specifiek en sterk financieel instrument nodig ter ondersteuning van:

·investeringen in nieuwe en uitgebreide productiefaciliteiten in de EU;

·subsidies of belastingprikkels ter compensatie van hogere regelgevings- en operationele kosten;

·onderzoek en ontwikkeling in kostenefficiënte, duurzame productietechnologieën.

Dit fonds moet worden opgenomen in het volgende meerjarig financieel kader (MFK) en worden gecoördineerd met defensiegerelateerde financieringsmechanismen, zoals uiteengezet in paragraaf 1.13;

1.3dat openbare financieringsmechanismen strategisch worden afgestemd met de EIB, multilaterale financiële instellingen en banken uit de particuliere sector om de toegang tot financiering voor farmaceutische projecten met een hoog risico te verbeteren, innovatie te bevorderen en de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten;

1.4dat er een volledig interoperabele EU-brede databank voor kritieke geneesmiddelen wordt opgezet, waarin nationale databanken en verbeterde cyberbeveiligingsmaatregelen worden geïntegreerd. Dit systeem moet de kwetsbaarheden van de toeleveringsketen in realtime zichtbaar maken en tegelijkertijd zorgen voor gegevensbescherming en veerkracht ten aanzien van cyberdreigingen,

1.5dat er aanzienlijke financiering wordt goedgekeurd en toegewezen voor de uitrol van specifieke realtime-trackingsystemen en mechanismen voor vroegtijdige waarschuwing, waarbij gebruik wordt gemaakt van analyses van big data, artificiële intelligentie en blockchaintechnologie om de transparantie van de toeleveringsketen te vergroten, tekorten te voorspellen en de crisisrespons te verbeteren;

1.6dat er een alomvattende, empirisch onderbouwde effectbeoordeling van de verordening kritieke geneesmiddelen wordt uitgevoerd, die de gehele farmaceutische toeleveringsketen van productie tot toegankelijkheid voor patiënten omvat, en die ook kijkt naar de sociaal-economische gevolgen van de voorgestelde maatregelen. Gelet op de urgentie moet de beoordeling parallel met de wetgevingswerkzaamheden plaatsvinden en mag ze de goedkeuring van de voorgestelde verordening niet vertragen. Bij het beoordelen van de gevolgen van de verordening op korte, middellange en lange termijn zijn kernbepalingen essentieel om de doeltreffendheid te waarborgen en de nodige aanpassingen in goede banen te leiden;

1.7dat de EU specifieke kenniscentra opricht en investeert in grootschalige bij- en omscholingsprogramma’s om werknemers te helpen zich aan de toenemende digitalisering en automatisering van de farmaceutische sector aan te passen;

1.8dat er meer middelen worden vrijgemaakt voor onderwijs en beroepsopleiding door scholen voor beroepsonderwijs, universiteiten en op het bedrijfsleven gerichte initiatieven te ondersteunen, met inbegrip van studiebeurzen voor universitaire studies/masteropleidingen, verbintenissen in het kader van het pact voor vaardigheden en de ontwikkeling van leerplannen die op de toekomstige behoeften van de farmaceutische sector zijn afgestemd;

1.9dat het Europees platform voor de monitoring van tekorten (ESMP) realtimegegevens verstrekt over voorraadniveaus, productstatus (onafgewerkte/afgewerkte geneesmiddelen), beschikbaarheid voor herverdeling en voorraadgebruik;

1.10dat er een uniform EU-kader voor het aanleggen van noodvoorraden wordt uitgewerkt om een gecoördineerde en billijke verdeling van kritieke geneesmiddelen in alle lidstaten te waarborgen, onnodige financiële lasten voor fabrikanten te verminderen en het beginsel van Europese solidariteit te handhaven. Daarnaast moeten er mechanismen worden ingesteld om fabrikanten te compenseren voor de bijkomende kosten voor het aanleggen van voorraden en om te zorgen voor een geoptimaliseerd rouleringssysteem waarbij afval tot een minimum wordt beperkt, met name voor geneesmiddelen met een beperkte houdbaarheid;

1.11dat er een systematisch evaluatiemechanisme wordt ingevoerd om de gevolgen van bestaande en voorgestelde EU-wetgeving (met name milieuregelgeving) op de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te onderzoeken;

1.12dat gezamenlijke aanbestedingen selectief worden toegepast en dat de potentiële nadelen ervan, zoals prijsdruk en marktbeperkingen, worden verminderd. Daarnaast zou de EU een uitvoeringshandeling moeten goedkeuren met duidelijke richtsnoeren voor aanbestedingscriteria, en ondersteuningsmechanismen ter bevordering van beste productiepraktijken moeten vaststellen;

1.13dat een analyse wordt uitgevoerd van het voorstel om de verordening kritieke geneesmiddelen te integreren in het bredere strategische kader inzake autonomie en veiligheid van de EU, waarbij wordt erkend dat de farmaceutische toeleveringsketens een kwestie van volksgezondheid en economische en militaire veiligheid zijn. Om voldoende financiële garanties te bieden, zou de EU defensiegerelateerde financieringsmechanismen kunnen inzetten om de Europese capaciteit voor het produceren en leveren van kritieke geneesmiddelen te versterken;

1.14dat entiteiten die verantwoordelijk zijn voor de productie van geneesmiddelen beschermd worden tegen beperkingen met betrekking tot de levering en het verbruik van energie, gas en warmte, om een ononderbroken productie te garanderen. Elke verstoring van de energievoorziening kan leiden tot tekorten aan kritieke geneesmiddelen en risico’s voor de volksgezondheid;

1.15dat er actie wordt ondernomen om de kwaliteits-, veiligheids- en milieunormen voor de farmaceutische productie te harmoniseren tussen fabrikanten in de EU en fabrikanten in derde landen die naar de EU uitvoeren. Om eerlijke concurrentie te garanderen en nadelen voor Europese producenten te voorkomen, moet de verordening kritieke geneesmiddelen strengere regelgevingsmaatregelen bevatten op grond waarvan fabrikanten uit derde landen verplicht worden om zich voor geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten die naar de EU worden geëxporteerd te houden aan normen die gelijkwaardig zijn aan die in de EU;

1.16dat krachtigere maatregelen worden genomen om de betaalbaarheid van kritieke geneesmiddelen te garanderen, zodat consumenten niet worden geconfronteerd met financiële lasten als gevolg van tekorten. De EU moet mechanismen invoeren om de prijsstelling van geneesmiddelen te reguleren, de transparantie van de kosten voor geneesmiddelen te vergroten en prijsinflatie als gevolg van verstoringen van de toelevering te voorkomen;

1.17dat de EU een meer op samenwerking gebaseerd innovatie-ecosysteem bevordert, waarin naast gevestigde farmaceutische bedrijven ook kleine en middelgrote ondernemingen, start-ups en deeptech-innovatoren worden opgenomen, om de veerkracht en het concurrentievermogen van de industrie te versterken;

1.18dat de rol van de coördinatiegroep voor kritieke geneesmiddelen wordt uitgebreid, zodat ook vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld en onafhankelijke deskundigen er hun plaats in hebben.

2.TOELICHTING

Argumenten ter ondersteuning van aanbevelingen 1.1, 1.2 en 1.3

2.1In het voorstel voor een verordening wordt terecht de nadruk gelegd op het terughalen van de productie van geneesmiddelen en het veiligstellen van toeleveringsketens binnen de EU. Het voorgestelde budget van 83 miljoen EUR voor 2026-2027 is echter ontoereikend om ingrijpende veranderingen in de farmaceutische productie of zekere toeleveringsketens te bewerkstelligen. Een realistische en goed gefinancierde aanpak zal helpen voorkomen dat de resultaten achterblijven bij de ambities op wetgevingsgebied.

2.2Hogere productiekosten in de EU — als gevolg van strengere milieuregelgeving, hogere arbeidskosten en investeringen in geavanceerde productie — plaatsen Europese producenten in het nadeel ten opzichte van lagekostenproductiecentra in Azië. Geneesmiddelen zijn niet alleen economische goederen, maar zijn ook van strategisch belang voor de volksgezondheid. De extra kosten van productie in de EU moeten worden gezien als een investering in veiligheid, vergelijkbaar met investeringen in defensie of energie-infrastructuur.

2.3Door overheidsmiddelen af te stemmen op EIB-financiering, Horizon Europa en het platform voor strategische technologieën voor Europa (STEP), zou een uitgebreid financieel ecosysteem ontstaan dat de farmaceutische sector kan ondersteunen. Een gemengde financieringsaanpak, waarbij subsidies, leningen en garanties worden gecombineerd, zou langetermijninvesteringen in farmaceutische innovatie en infrastructuur ondersteunen.

Argumenten ter ondersteuning van aanbevelingen 1.4 en 1.5

2.4Door de versnippering van nationale databanken is de EU op dit moment slechts in beperkte mate in staat om tekorten aan kritieke geneesmiddelen doeltreffend op te sporen en te beheren. Een geharmoniseerde EU-databank zou het mogelijk maken om in realtime informatie te delen tussen de lidstaten.

2.5De cyberbeveiligingsrisico’s in de farmaceutische toeleveringsketens nemen toe. Een centraal systeem met sterke cyberbeveiligingsprotocollen zal gevoelige gegevens beschermen en de operationele weerbaarheid waarborgen bij cyberaanvallen.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.6

2.6Bij gebrek aan een grondige effectbeoordeling is het moeilijk in te schatten welke gevolgen de verordening kritieke geneesmiddelen zal hebben voor de productie, distributie, prijsstelling en toegang tot geneesmiddelen. Een gedetailleerde beoordeling zou gegevensgestuurde inzichten opleveren om de beleidsvorming te verbeteren en ervoor te zorgen dat de doelstellingen van de verordening worden verwezenlijkt.

2.7Een empirische onderbouwing zou de verantwoordingsplicht waarborgen, dienen ter onderbouwing van eventuele herzieningen van de verordening, en het vertrouwen van belanghebbenden, waaronder de industrie, gezondheidswerkers en patiënten, vergroten.

2.8Via AI en analyses van big data kunnen patronen in geneesmiddelentekorten en verstoringen van de toeleveringsketen in kaart worden gebracht, waardoor proactief ingrijpen mogelijk wordt in plaats van reactief crisisbeheer. Met blockchaintechnologie kunnen geneesmiddelen veilig en transparant worden getraceerd van productie tot distributie.

2.9Optimalisatie van de logistiek door realtimetracking en samenwerkingsverbanden zal inefficiënties verminderen en zorgen voor tijdige levering van kritieke geneesmiddelen.

Argumenten ter ondersteuning van aanbevelingen 1.7 en 1.8

2.10Kenniscentra kunnen als knooppunten voor onderzoek, innovatie en gespecialiseerde opleidingen fungeren, directe ondersteuning bieden aan farmaceutische bedrijven en zorgen voor beste praktijken in de hele industrie.

2.11Een gestructureerd kader voor bij- en omscholing zal ervoor zorgen dat de beroepsbevolking concurrerend blijft en zich kan aanpassen. Door te investeren in de vaardigheden van werknemers zal de veerkracht van de EU-productie verbeteren, en wordt ervoor gezorgd dat de opschaalfasen van de productie doeltreffend verlopen en dat aan strenge farmaceutische kwaliteitsnormen wordt voldaan. Er moet meer aandacht worden besteed aan de wijze waarop de verordening het scheppen van banen en de regionale ontwikkeling binnen de EU ondersteunt.

2.12Het versterken van de samenwerking tussen de academische wereld, aanbieders van beroepsopleidingen en de industrie zal ervoor zorgen dat onderwijsprogramma’s aansluiten bij de reële behoeften van het bedrijfsleven. Leerlingplaatsprogramma’s in de geneesmiddelenproductiesector van de EU zijn dringend nodig om kritieke tekorten aan vaardigheden aan te pakken en de veerkracht van de industrie te ondersteunen. Beurzen en opleidingsprogramma’s zullen de toegankelijkheid voor studenten en werknemers, met name laaggeschoolden, vergroten, en zullen tekorten aan arbeidskrachten in zeer technische farmaceutische functies helpen aanpakken.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.9

2.13Het nauwgezet volgen van voorraadfasen (onafgewerkte versus afgewerkte producten) zou fabrikanten en beleidsmakers helpen om productie- en distributiestrategieën te optimaliseren. Een gecoördineerde herverdeling van geneesmiddelenoverschotten zou onnodige verspilling tegengaan en zorgen voor een billijke toegang in alle EU-landen, waarbij wordt gegarandeerd dat onevenwichtigheden in de toelevering geen onevenredige gevolgen hebben voor kleinere of economisch zwakkere lidstaten. Het bijhouden van het gebruik en de vervaldatum van voorraden zal helpen om verspilling van geneesmiddelen te voorkomen en lidstaten in staat stellen voorraden effectiever te beheren.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.10

2.14Een centrale EU-benadering van noodvoorraden zou de stabiliteit van de toeleveringsketen vergroten en voorkomen dat beleidsmaatregelen inzake het aanleggen van voorraden het marktevenwicht verstoren. Vergoedingsmechanismen zoals door de staat gedekte reserves of directe financiële compensatie zouden ervoor zorgen dat fabrikanten niet opgezadeld worden met onevenredige lasten.

2.15Er zou een FIFO-systeem (first in, first out) moeten worden toegepast om het onnodig weggooien van geneesmiddelen te voorkomen, met name voor geneesmiddelen met een beperkte houdbaarheid. Een door de EU beheerd systeem zou een strategische herverdeling mogelijk maken, zodat geneesmiddelen terechtkomen in regio’s die te maken hebben met acute tekorten, en het totale afval tegelijkertijd wordt verminderd.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.11

2.16Via het milieubeleid van de EU worden noodzakelijke duurzaamheidsmaatregelen opgelegd, maar dit kan onbedoelde lasten met zich meebrengen voor farmaceutische fabrikanten, waardoor productie in de EU minder concurrerend wordt. Strengere regels op het gebied van uitstoot, afvalwaterzuivering of beperkingen inzake belangrijke stoffen kunnen de productiekosten opdrijven of bedrijven ertoe dwingen hun activiteiten naar landen buiten de EU te verplaatsen, wat het geneesmiddelentekort nog vergroot.

2.17Een evenwichtig regelgevingskader zal ervoor zorgen dat Europa concurrerend blijft en zal tegelijkertijd de toegang van patiënten tot kritieke geneesmiddelen veiligstellen. Een gegevensgestuurde aanpak zou helpen bij het verfijnen van milieubeleidsmaatregelen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen veilig te stellen en tegelijkertijd hoge duurzaamheidsnormen te handhaven.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.12

2.18Een te grote afhankelijkheid van gezamenlijke aanbestedingen kan de marktdiversiteit doen afnemen doordat kleinere farmaceutische bedrijven worden ontmoedigd om deel te nemen, wat uiteindelijk leidt tot minder innovatie en flexibiliteit in de toelevering.

2.19Een uitvoeringshandeling waarin aanbestedingsregels worden vastgesteld zou zorgen voor eerlijke concurrentie, voorspelbaarheid en transparantie in alle lidstaten.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.13

2.20De COVID-19-pandemie en geopolitieke spanningen hebben aangetoond dat geneesmiddelentekorten ernstige risico’s inhouden voor de volksgezondheid en de nationale stabiliteit. De voorgestelde financieringsbedragen en -bronnen zijn ontoereikend om grootschalige reshoring en diversificatie van de toeleveringsketen te ondersteunen.

2.21Het in stand houden van een ononderbroken productie van geneesmiddelen is rechtstreeks van invloed op de militaire veiligheid. Door de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te koppelen aan de financiering van defensie kan de EU investeringen in lokale productie versnellen, de paraatheid voor toekomstige gezondheidscrises vergroten, en zorgen voor stabiele toegang tot geneesmiddelen in alle lidstaten.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.14

2.22In overeenstemming met de mededeling van de Europese Commissie getiteld “Gas besparen voor een veilige winter” 1 moeten industrieën die uit maatschappelijk oogpunt als kritiek of strategisch worden beschouwd, voorrang krijgen in het geval van verstoringen, in het bijzonder wanneer deze een negatieve impact kunnen hebben op toeleveringsketens met gevolgen op het gebied van gezondheid, veiligheid, milieu, beveiliging, defensie en andere kritieke sectoren zoals levensmiddelen en raffinaderijen. De Europese Commissie heeft de farmaceutische sector genoemd als voorbeeld van een uit maatschappelijk oogpunt kritieke sector.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.15

2.23Fabrikanten uit derde landen zijn vaak aan minder strenge regelgevingsvereisten gebonden, waardoor ze goedkoper geneesmiddelen kunnen produceren, wat tot ongelijke concurrentievoorwaarden leidt. Door gelijke productienormen te eisen voor geïmporteerde geneesmiddelen worden Europese fabrikanten beschermd tegen oneerlijke concurrentie en wordt tegelijkertijd de hoogwaardigheid van farmaceutische producten op de EU-markt gewaarborgd. De vereisten voor productie in de EU mogen niet leiden tot handelsbelemmeringen of onbedoelde verstoringen in mondiale toeleveringsketens; er zou een kader moeten komen voor de beoordeling van risico’s in dit verband.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.16

2.24Uit een recente enquête van consumentenorganisaties in België, Italië, Spanje en Portugal is gebleken dat 40 % van de respondenten moeite had om aan geneesmiddelen te komen, en dat zij vaak hun toevlucht nemen tot duurdere vervangproducten. Hoewel de verordening kritieke geneesmiddelen erop gericht is kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aan te pakken, ontbreekt het aan specifieke bepalingen om mogelijke buitensporige prijsstijgingen voor consumenten te voorkomen.

2.25De EU moet maatregelen invoeren om de prijsstelling van kritieke geneesmiddelen te monitoren en te reguleren. Het vergroten van de transparantie inzake prijsstelling, het reguleren van kostenstijgingen en het voorkomen van financiële lasten voor consumenten zal helpen om een billijker en veerkrachtiger gezondheidszorgstelsel tot stand te brengen in de hele EU.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.17

2.26Een farmaceutisch ecosysteem dat alleen afhankelijk is van grote spelers kan star worden en kwetsbaarder voor verstoringen (bv. knelpunten in de toelevering of stopzetting van de productie). Kmo’s en start-ups spelen een cruciale rol bij de geneesmiddelenproductie, innovatie en diversificatie van de toeleveringsketen. Deeptech-innovatoren brengen veelbelovende, op wetenschap gebaseerde oplossingen aan die gevestigde bedrijven mogelijk niet intern kunnen ontwikkelen. Door ze te integreren in het innovatie-ecosysteem wordt de ontwikkeling van veerkrachtige, geavanceerde oplossingen voor de toeleveringsketen versneld.

Argumenten ter ondersteuning van aanbeveling 1.18

2.27Het huidige voorstel voor de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen is voornamelijk toegespitst op actoren binnen het bedrijfsleven en de overheid, waarbij patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onafhankelijke deskundigen niet rechtstreeks vertegenwoordigd zijn.

2.28Het betrekken van maatschappelijke organisaties, groepen voor belangenbehartiging van patiënten en onafhankelijke onderzoekers zou het vertrouwen van het publiek in het besluitvormingsproces vergroten en ervoor zorgen dat de behoeften van alle belanghebbenden in het beleid worden weerspiegeld.

3.VOORGESTELDE WIJZIGINGEN OP HET WETGEVINGSVOORSTEL VAN DE EUROPESE COMMISSIE

Wijzigingsvoorstel 1

(houdt verband met aanbevelingen 1.1, 1.2, 1.3 en 1.13)

Artikel 16, lid 1, nieuwe leden 2 en 3

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst	Wijzigingsvoorstel van het EESC
1. Voor de duur van het meerjarig financieel kader 2021-202724 kunnen strategische projecten worden ondersteund met financiering van de Unie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, programma’s van de Unie zoals het EU4Health‑programma, Horizon Europa en het programma Digitaal Europa, mits die steun in overeenstemming is met de in de verordeningen tot vaststelling van die programma’s vastgelegde doelstellingen.	1. Voor de duur van het meerjarig financieel kader 2021-2027 kunnen strategische projecten worden ondersteund met financiering van de Unie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, programma’s van de Unie zoals het EU4Health‑programma, Horizon Europa en het programma Digitaal Europa, mits die steun in overeenstemming is met de in de verordeningen tot vaststelling van die programma’s vastgelegde doelstellingen. De Unie zet zich in voor een aanzienlijke verhoging van de financiering om de uitvoering van deze verordening te ondersteunen en grootschalige productieverschuivingen mogelijk te maken. 2. In het kader van het volgende meerjarig financieel kader wordt een specifiek Europees fonds voor grondstoffen, API’s en kritieke geneesmiddelen opgericht. Het wordt beheerd door een centraal EU-orgaan, met bijdragen van de lidstaten, de Europese Investeringsbank en de particuliere sector. 3. Strategische projecten die erop gericht zijn de capaciteit van Europa voor de productie en levering van kritieke geneesmiddelen te versterken, kunnen ook profiteren van EU‑instrumenten ter ondersteuning van strategische autonomie en veiligheid. Daartoe onderzoekt de Commissie de integratie van deze verordening in het bredere kader voor strategische autonomie en veiligheid van de Unie. In voorkomend geval kunnen defensiegerelateerde financieringsmechanismen overeenkomstig het Unierecht worden ingezet om de farmaceutische productie te ondersteunen in het belang van de volksgezondheid en de economische en militaire veiligheid.
Motivering
Een realistische en goed gefinancierde aanpak zal helpen voorkomen dat de resultaten achterblijven bij de ambities op wetgevingsgebied. Door overheidsmiddelen af te stemmen op de EIB-financiering, Horizon Europa en het platform voor strategische technologieën voor Europa, zou een uitgebreid financieel ecosysteem kunnen ontstaan dat in staat is de farmaceutische sector te ondersteunen. Een gemengde financieringsaanpak, waarbij subsidies, leningen en garanties worden gecombineerd, zou langetermijninvesteringen in farmaceutische innovatie en infrastructuur ondersteunen. Door de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te koppelen aan de financiering van defensie kan de EU investeringen in lokale productie versnellen, de paraatheid voor toekomstige gezondheidscrises vergroten, en zorgen voor stabiele toegang tot geneesmiddelen in alle lidstaten.

Wijzigingsvoorstel 2

(houdt verband met aanbevelingen 1.4 en 1.5)

Artikel 29, leden 2 en 3

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

2. De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten streven ernaar overlapping van de gevraagde en ingediende informatie te voorkomen.

3. De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten beoordelen de gegrondheid van voldoende onderbouwde vertrouwelijkheidsclaims van houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere marktdeelnemers die op grond van lid 1 zijn verzocht informatie te verstrekken, en beschermen alle informatie van commercieel vertrouwelijke aard tegen ongerechtvaardigde openbaarmaking.

2. De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten streven ernaar overlapping van de gevraagde en ingediende informatie te voorkomen en zorgen ervoor dat die informatie wordt opgenomen in een volledig interoperabele EU‑brede databank, waarin nationale databanken worden geïntegreerd en waarbij kwetsbaarheden in de toeleveringsketen via een veilige en veerkrachtige digitale infrastructuur in realtime zichtbaar worden gemaakt.

Motivering

Een geharmoniseerde EU-databank zou het mogelijk maken om in realtime informatie te delen tussen de lidstaten. Een centraal systeem met sterke cyberbeveiligingsprotocollen zal gevoelige gegevens beschermen en de operationele weerbaarheid waarborgen bij cyberaanvallen.

Wijzigingsvoorstel 3

(houdt verband met aanbeveling 1.6)

Artikel 30, titel, nieuw lid 1

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

Evaluatie

Effectbeoordeling en evaluatie

1. De Commissie voert parallel met het wetgevingsproces een uitgebreide, empirisch onderbouwde effectbeoordeling van deze verordening uit. Deze beoordeling mag de vaststelling of uitvoering van de verordening niet vertragen en heeft betrekking op de sociaal‑economische gevolgen van de voorgestelde maatregelen op korte, middellange en lange termijn, met bijzondere aandacht voor de veerkracht, duurzaamheid en toegankelijkheid van de farmaceutische toeleveringsketen.

Motivering

Een gedetailleerde beoordeling zou gegevensgestuurde inzichten opleveren om de beleidsvorming te verbeteren en ervoor te zorgen dat de doelstellingen van de verordening worden verwezenlijkt. Een empirische onderbouwing zou de verantwoordingsplicht waarborgen, dienen ter onderbouwing van eventuele herzieningen van de verordening, en het vertrouwen van belanghebbenden, waaronder de industrie, gezondheidswerkers en patiënten, vergroten.

Wijzigingsvoorstel 4

(houdt verband met aanbevelingen 1.7 en 1.8)

Overweging 4

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

4) Problemen van de industrie en een gebrek aan investeringen in productiecapaciteit in de Unie hebben bijgedragen tot een toename van de afhankelijkheid van leveranciers uit derde landen, met name voor belangrijke grondstoffen voor geneesmiddelen en belangrijke werkzame stoffen. Het opzetten van nieuwe of het moderniseren van bestaande productiecapaciteit in de Unie voor kritieke geneesmiddelen en de belangrijke inputs en werkzame stoffen daarvan, die vaak al geruime tijd op de markt zijn en als betrekkelijk goedkoop worden beschouwd, wordt op dit moment niet als een aantrekkelijke optie voor particuliere investeringen beschouwd, mede gezien het feit dat de energiekosten elders in de wereld lager zijn en er minder milieu- en andere wettelijke vereisten zijn. De problemen van de industrie bij vervaardiging in de Unie worden verergerd door een tekort aan arbeidskrachten en de behoefte aan gespecialiseerde vaardigheden voor de productie van geneesmiddelen. In dit verband zijn de oprichting van specifieke kenniscentra en grootschalige bij- en omscholingsprogramma’s van essentieel belang om werknemers te helpen zich aan te passen aan de toenemende digitalisering en automatisering in de sector. Er moet actie worden ondernomen om meer financiering voor onderwijs en beroepsopleiding te bevorderen, met inbegrip van steun voor scholen voor beroepsonderwijs, leerlingplaatsprogramma’s, universiteiten, initiatieven vanuit het bedrijfsleven, studiebeurzen voor universitaire studies/masteropleidingen, verbintenissen in het kader van het pact voor vaardigheden en de ontwikkeling van leerplannen die op de toekomstige behoeften van de farmaceutische sector zijn afgestemd. Gerichte financiële prikkels, vereenvoudigde administratieve processen en een betere coördinatie op Unieniveau kunnen bijdragen tot de ondersteuning van inspanningen om de productiecapaciteit in de Unie te vergroten en de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken.

Motivering

Kenniscentra kunnen als knooppunten voor onderzoek, innovatie en gespecialiseerde opleidingen fungeren, directe ondersteuning bieden aan farmaceutische bedrijven en zorgen voor beste praktijken in de hele industrie. Een gestructureerd kader voor bij- en omscholing zal ervoor zorgen dat de beroepsbevolking concurrerend blijft en zich kan aanpassen. Er moet meer aandacht worden besteed aan de wijze waarop de verordening het scheppen van banen en de regionale ontwikkeling binnen de EU ondersteunt. Het versterken van de samenwerking tussen de academische wereld, aanbieders van beroepsopleidingen en het bedrijfsleven zal ervoor zorgen dat onderwijsprogramma’s zijn afgestemd op de reële behoeften van het bedrijfsleven. Beurzen en opleidingsprogramma’s zullen de toegankelijkheid voor studenten en werknemers, met name laaggeschoolden, vergroten, en zullen tekorten aan arbeidskrachten in zeer technische farmaceutische functies helpen aanpakken.

Wijzigingsvoorstel 5

(houdt verband met aanbeveling 1.9)

Context van het voorstel, samenhang met bestaande beleidsbepalingen op het beleidsterrein

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

De voorgestelde verordening bouwt ook voort op de uitbreiding van het mandaat van het EMA. In dit verband was de oprichting van het Europees platform voor de monitoring van tekorten een belangrijke vereiste van deze uitbreiding van het mandaat om de monitoring van tekorten in de hele EU te verbeteren. Dankzij dit platform wordt het zowel voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen als voor nationale bevoegde autoriteiten mogelijk om tijdens crisis- of paraatheidssituaties gegevens in te dienen over het aanbod, de vraag en de beschikbaarheid van geneesmiddelen waarvoor via een centrale of een nationale procedure een vergunning is verleend. In het kader van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU zal het platform verder worden uitgebreid.

Motivering

Het nauwgezet volgen van voorraadfasen (onafgewerkte versus afgewerkte producten) zou fabrikanten en beleidsmakers helpen om productie- en distributiestrategieën te optimaliseren. Een gecoördineerde herverdeling van geneesmiddelenoverschotten zou onnodige verspilling tegengaan en zorgen voor een billijke toegang in alle EU-landen, waarbij wordt gegarandeerd dat onevenwichtigheden in de toelevering geen onevenredige gevolgen hebben voor kleinere of economisch zwakkere lidstaten. Het bijhouden van het gebruik en de vervaldatum van voorraden zal helpen om verspilling van geneesmiddelen te voorkomen en lidstaten in staat stellen voorraden effectiever te beheren.

Wijzigingsvoorstel 6

(houdt verband met aanbeveling 1.10)

Artikel 20

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

Maatregelen inzake voorzieningszekerheid die in een lidstaat worden toegepast, mogen geen negatieve gevolgen hebben in andere lidstaten. De lidstaten vermijden dergelijke gevolgen met name wanneer zij voorstellen doen voor de bepaling van de reikwijdte van en het tijdschema voor vereisten waaraan ondernemingen moeten voldoen om noodvoorraden aan te houden.

Maatregelen inzake voorzieningszekerheid die in een lidstaat worden toegepast, mogen geen negatieve gevolgen hebben in andere lidstaten. Daartoe wordt een uniform EU-kader voor het aanleggen van noodvoorraden vastgesteld om te zorgen voor een gecoördineerde en billijke verdeling van kritieke geneesmiddelen tussen de lidstaten. De lidstaten moeten dit met name in acht nemen wanneer zij voorstellen doen voor de bepaling van de reikwijdte van en het tijdschema voor vereisten waaraan ondernemingen moeten voldoen om noodvoorraden aan te houden.

De lidstaten waarborgen dat vereisten voor het aanhouden van noodvoorraden die zij aan ondernemingen in de toeleveringsketen opleggen evenredig zijn en de beginselen van transparantie en solidariteit eerbiedigen. Daarnaast worden er ook mechanismen ingesteld om fabrikanten te compenseren voor de bijkomende kosten die zij maken, en om te zorgen voor een geoptimaliseerd voorraadmanagementsysteem waarbij afval wordt voorkomen, met name voor geneesmiddelen met een beperkte houdbaarheid.

Motivering

Een centrale EU-benadering van noodvoorraden zou de stabiliteit van de toeleveringsketen vergroten en voorkomen dat beleidsmaatregelen inzake het aanleggen van voorraden het marktevenwicht verstoren. Vergoedingsmechanismen zoals door de staat gedekte reserves of directe financiële compensatie zouden ervoor zorgen dat fabrikanten niet opgezadeld worden met onevenredige lasten. Er zou een FIFO-systeem (first in, first out) moeten worden toegepast om het onnodig weggooien van geneesmiddelen te voorkomen, met name voor geneesmiddelen met een beperkte houdbaarheid. Een door de EU beheerd systeem zou een strategische herverdeling mogelijk maken, zodat geneesmiddelen terechtkomen in regio’s die te maken hebben met acute tekorten, en het totale afval tegelijkertijd wordt verminderd.

Wijzigingsvoorstel 7

(houdt verband met aanbeveling 1.12)

Artikel 19, lid 1

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

1. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening zet elke lidstaat een nationaal programma op voor de ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, onder meer bij aanbestedingsprocedures. Dergelijke programma’s bevorderen het consistente gebruik van aanbestedingsvereisten door aanbestedende diensten in een bepaalde lidstaat en, indien dat gezien de marktanalyse nuttig is, benaderingen met meerdere begunstigden. Dergelijke programma’s kunnen ook maatregelen voor prijsstelling en vergoeding omvatten ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen die niet via openbare aanbestedingsprocedures worden aangekocht.

1. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening zet elke lidstaat een nationaal programma op voor de ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, onder meer bij aanbestedingsprocedures, op basis van een uitvoeringshandeling van de Commissie, waarin duidelijke richtsnoeren voor aanbestedingscriteria worden verstrekt. Dergelijke programma’s bevorderen het consistente gebruik van aanbestedingsvereisten door aanbestedende diensten in een bepaalde lidstaat en, indien dat gezien de marktanalyse nuttig is, benaderingen met meerdere begunstigden. Dergelijke programma’s kunnen ook maatregelen voor prijsstelling en vergoeding omvatten ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen die niet via openbare aanbestedingsprocedures worden aangekocht.

Motivering

Een uitvoeringshandeling waarin aanbestedingsregels worden vastgesteld zou zorgen voor eerlijke concurrentie, voorspelbaarheid en transparantie in alle lidstaten.

Wijzigingsvoorstel 8

(houdt verband met aanbeveling 1.14)

Artikel 7

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

Strategische projecten worden geacht bij te dragen tot de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie en derhalve in het algemeen belang te zijn.

De autoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat de relevante vergunningsprocedures met betrekking tot strategische projecten zo snel mogelijk worden uitgevoerd, waarbij zij met name alle vormen van versnelde procedures beschikbaar stellen waarin het Unierecht en hun nationale recht voorzien.

Strategische projecten worden geacht bij te dragen tot de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie en derhalve in het algemeen belang te zijn.

De lidstaten bieden strategische projecten binnen hun grenzen alle nodige administratieve en technische ondersteuning om ongeplande onderbrekingen bij de levering van energie, gas en warmte die nodig is voor het ontwikkelen of uitbreiden van de productiecapaciteit, te beperken.

Motivering

Het EESC is van mening dat in het kader van de prioritaire status die krachtens artikel 7 aan strategische projecten is toegekend, passende administratieve ondersteuning moet worden geboden, met inbegrip van maar niet beperkt tot versnelde procedures en bijstand bij het verkrijgen van de nodige vergunningen. Bovendien moeten strategische projecten worden beschermd tegen beperkingen met betrekking tot de toegang tot energie, gas of warmte. Zonder een bindende verplichting voor de lidstaten om deze maatregelen uit te voeren, zal het doel om de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen binnen de Unie te waarborgen, onbereikbaar blijven.

Wijzigingsvoorstel 9

(houdt verband met aanbeveling 1.15)

Artikel 27

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

Om eerlijke concurrentie te waarborgen en nadelen voor EU-producenten te voorkomen, bevordert de Commissie in het kader van strategische partnerschappen de harmonisatie van kwaliteits-, veiligheids- en milieunormen voor de farmaceutische productie tussen de Unie en derde landen. Deze partnerschappen omvatten strengere regelgevende maatregelen op grond waarvan niet-EU-fabrikanten die naar de EU exporteren moeten voldoen aan normen die gelijkwaardig zijn aan de in de EU geldende normen voor geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten.

Motivering

Door gelijke productienormen te eisen voor geïmporteerde geneesmiddelen worden Europese fabrikanten beschermd tegen oneerlijke concurrentie en wordt tegelijkertijd de hoogwaardigheid van farmaceutische producten op de EU-markt gewaarborgd.

Wijzigingsvoorstel 10

(houdt verband met aanbeveling 1.16)

Artikel 4, leden 1 en 3

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

1. De voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor patiënten is een strategische doelstelling van de Unie.

2. De lidstaten en de Commissie werken samen om de voorzieningszekerheid en de voortdurende beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten, door maatregelen te nemen waarmee ten volle gebruik wordt gemaakt van het potentieel van de interne markt.

3. De Commissie ondersteunt de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten.

1. De voorzieningszekerheid, betaalbaarheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor patiënten is een strategische doelstelling van de Unie.

3. De Commissie ondersteunt de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten, onder meer door middel van initiatieven die de prijstransparantie vergroten en eerlijke en betaalbare toegang tot kritieke geneesmiddelen bevorderen.

Motivering

De verordening kritieke geneesmiddelen is erop gericht kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aan te pakken, maar het ontbreekt aan specifieke bepalingen om mogelijke buitensporige prijsstijgingen voor consumenten te voorkomen. Het vergroten van de transparantie inzake prijsstelling, het reguleren van kostenstijgingen en het voorkomen van financiële lasten voor consumenten zal helpen om een billijker en veerkrachtiger gezondheidszorgstelsel tot stand te brengen in de hele EU.

Wijzigingsvoorstel 11

(houdt verband met aanbeveling 1.17)

Artikel 27

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst

Wijzigingsvoorstel van het EESC

Onverminderd de prerogatieven van de Raad, onderzoekt de Commissie de mogelijkheden om strategische partnerschappen aan te gaan om de verkrijging van kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en belangrijke inputs daarvan te diversifiëren om zo de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten. De Commissie onderzoekt ook de mogelijkheid om waar mogelijk voort te bouwen op bestaande vormen van samenwerking om de voorzieningszekerheid te ondersteunen en de inspanningen ter versterking van de productie van kritieke geneesmiddelen in de Unie op te voeren. Als onderdeel van deze partnerschappen bevordert de Commissie een op samenwerking gebaseerd innovatie-ecosysteem waarin naast gevestigde farmaceutische bedrijven ook kleine en middelgrote ondernemingen, start-ups en deeptech-innovatoren worden geïntegreerd. Dit komt de veerkracht, de technologische vooruitgang en het concurrentievermogen van de farmaceutische sector in de Unie ten goede.

Motivering

Een farmaceutisch ecosysteem dat alleen afhankelijk is van grote spelers kan rigide zijn en kwetsbaarder voor verstoringen (bv. knelpunten in de toelevering of stopzetting van de productie). Kmo’s en start-ups spelen een cruciale rol bij de geneesmiddelenproductie, innovatie en diversificatie van de toeleveringsketen. Deeptech-innovatoren brengen veelbelovende, op wetenschap gebaseerde oplossingen aan die gevestigde bedrijven mogelijk niet intern kunnen ontwikkelen. Door ze te integreren in het innovatie-ecosysteem wordt de ontwikkeling van veerkrachtige, geavanceerde oplossingen voor de toeleveringsketen versneld. Een op samenwerking gebaseerde benadering maakt gedeelde middelen, mogelijkheden voor gezamenlijke ontwikkeling en open innovatie mogelijk, wat dubbel werk vermindert en duurzamere en kostenefficiëntere O&O bevordert.

Wijzigingsvoorstel 12

(houdt verband met aanbeveling 1.18)

Artikel 25, nieuw lid 3

Door de Europese Commissie voorgestelde tekst	Wijzigingsvoorstel van het EESC
	3. De coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen omvat ook vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld en onafhankelijke deskundigen met relevante ervaring op het gebied van volksgezondheid, patiëntenbelangenbehartiging en farmaceutische toeleveringsketens. Zij nemen deel in een ondersteunende en adviserende rol.

Motivering

Het huidige voorstel voor de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen is voornamelijk toegespitst op actoren binnen het bedrijfsleven en de overheid; patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onafhankelijke deskundigen zijn er niet rechtstreeks in vertegenwoordigd. Het betrekken van maatschappelijke organisaties, groepen voor belangenbehartiging van patiënten en onafhankelijke onderzoekers zou het vertrouwen van het publiek in het besluitvormingsproces vergroten en ervoor zorgen dat de behoeften van alle belanghebbenden in het beleid worden weerspiegeld.

Brussel, 5 juni 2025.

De voorzitter van de adviescommissie Industriële Reconversie

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .

Choose the experimental features you want to try