Rapporteur:

Danko RELIĆ

Corapporteur:

Thomas STUDENT

Adviesaanvraag	Europese Commissie, 8.12.2023
Rechtsgrond	Artikel 304 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Bevoegde afdeling	Adviescommissie Industriële Reconversie
Goedkeuring door de afdeling	22.2.2024
Goedkeuring door de voltallige vergadering	21.3.2024
Zitting nr.	586
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	194/2/0

1.   Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Het standpunt van het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) is duidelijk: Europeanen in de hele EU mogen niet lijden onder een gebrek aan toegang tot geneesmiddelen. Het EESC stelt met klem voor om de toegankelijkheid van geneesmiddelen in de EU tot prioriteit te maken. Dit initiatief is van cruciaal belang om burgers te beschermen en te zorgen voor een concurrentievoordeel voor de Europese farmaceutische industrie op de wereldmarkt.

1.2.

Het EESC beveelt aan een stabiel en betrouwbaar juridisch en economisch klimaat tot stand te brengen, met geschoolde arbeidskrachten, om van Europa een ideale bestemming te maken voor farmaceutische bedrijven uit de EU en andere regio’s zoals de VS en China.

1.3.

Het is uit strategisch oogpunt belangrijk om de focus te verleggen naar zelfredzaamheid bij de productie van werkzame farmaceutische bestanddelen (API’s) en afgewerkte geneesmiddelen, met als doel de afhankelijkheid van externe bronnen te verminderen en de farmaceutische onafhankelijkheid van de EU te versterken. De EU moet zorgen voor financiering en financiële mechanismen om haar grootschalige productiecapaciteit voor farmaceutische producten te behouden, bureaucratische belemmeringen weg te nemen en onnodige toename van de administratieve lasten te voorkomen.

1.4.

Het EESC stelt voor om innovatieve benaderingen voor de toegang tot geneesmiddelen in te voeren. Deze methoden moeten investeringen in de Europese productie aanmoedigen en zo zorgen voor een gestage aanvoer van essentiële geneesmiddelen.

1.5.

Een topprioriteit is het versterken van de dialoog tussen de EU-instellingen, de farmaceutische industrie, de sociale partners en maatschappelijke organisaties, met bijzondere aandacht voor productiecapaciteit en uitdagingen in de toeleveringsketen. Deze verbeterde communicatie is cruciaal om potentiële verstoringen het hoofd te bieden en de efficiëntie en het reactievermogen van de farmaceutische sector in heel Europa te optimaliseren.

1.6.

Om de farmaceutische sector robuuster te maken, pleit het EESC voor de ontwikkeling van alomvattende EU-brede richtsnoeren en protocollen. Het EESC stelt voor dat de belangrijkste belanghebbenden voortdurend gegevens delen en benadrukt de noodzaak van een transparante en proactieve dialoog.

1.7.

Het EESC moedigt farmaceutische bedrijven aan om de autoriteiten proactief in kennis te stellen van mogelijke tekorten. Het is van essentieel belang dat entiteiten zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven (EFPIA), Medicines for Europe en de academische wereld worden betrokken bij noodplannen om doeltreffend te kunnen reageren op problemen in de toeleveringsketen.

1.8.

Het EESC benadrukt hoe belangrijk het is patiëntenorganisaties, verenigingen van gezondheidswerkers en organisaties die mensen met een handicap vertegenwoordigen, te betrekken bij de beleidsvorming, en dringt erop aan dat zij actief deelnemen aan de vormgeving van strategieën om de beschikbaarheid van en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren en farmaceutisch afval en het overmatig voorschrijven van geneesmiddelen aan te pakken.

1.9.

Met de publicatie van de EU-lijst van kritieke geneesmiddelen heeft de EU de veerkracht van de gezondheidszorg aanzienlijk vergroot. De lijst is essentieel voor het in kaart brengen van kritieke geneesmiddelen waaraan tekorten kunnen ontstaan.

1.10.

Het EESC pleit voor versterking van internationale partnerschappen en diversificatie van de farmaceutische toeleveringsketens in reactie op het veranderende mondiale gezondheidszorglandschap. Deze inspanningen zullen de zekerheid van de farmaceutische voorziening van de EU vergroten en bijdragen tot een evenwichtiger en rechtvaardiger wereldwijd gezondheidszorgstelsel.

2.   Algemene opmerkingen

2.1.

Het EESC wijst op de gezondheid en het welzijn van de burgers van de Europese Unie in haar aanpak om de farmaceutische industrie te versterken. De nadruk ligt op het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen voor alle burgers in de hele EU, in combinatie met een wereldwijd concurrerende farmaceutische sector in de EU (1). Het EESC erkent het belang van een pan-Europese O&O- en innovatie-infrastructuur en moedigt stimulansen voor de productie van geneesmiddelen in de EU aan (2).

2.2.

Het EESC onderstreept meer dan ooit dat patiënten prioriteit moeten krijgen bij de ontwikkeling van farmaceutisch beleid en strategieën, met name door ervoor te zorgen dat geneesmiddelen tijdig worden geleverd. Het EESC pleit er ook voor om apotheken en groothandelaren te ondersteunen door middel van stimulansen en regelgevingsmaatregelen, zodat zij hun rol bij het beheer van geneesmiddelentekorten in het kader van de mededingingsvoorschriften beter kunnen vervullen.

2.3.

De aantrekkelijkheid van Europa als vestigingsplaats voor de farmaceutische sector moet worden verbeterd als gevolg van de felle internationale concurrentie. Dit vergt een stabiel rechtskader, voldoende kapitaal, een robuuste infrastructuur en geschoolde arbeidskrachten. Het EESC erkent dat geneesmiddelen een uniek product zijn en benadrukt dat het concurrentievermogen van Europa afhankelijk is van een betere coördinatie tussen het bedrijfsleven, de sociale partners, de onderzoekswereld, overheden, verenigingen van gezondheidswerkers en patiëntenorganisaties om doeltreffend aan de zorgbehoeften tegemoet te komen.

2.4.

De strategische soevereiniteit van de EU vereist de mobilisatie van middelen om ervoor te zorgen dat Europa niet alleen afhankelijk is van de beslissingen en troeven van andere regio’s in de wereld.

2.5.

Het EESC stelt een strategische verschuiving van de farmaceutische productie naar de EU voor, waarbij de nadruk ligt op werkzame farmaceutische bestanddelen (API’s) en afgewerkte geneesmiddelen om de farmaceutische onafhankelijkheid van de regio te versterken (3).

2.6.

Hoewel investeringen in nieuwe productie-inspanningen in Europa zullen bijdragen tot een grotere veerkracht, is er behoefte aan nieuwe benaderingen van toegang en aanbestedingen. Deze benaderingen moeten de juiste financiële stimulansen bieden om in de productie in Europa te investeren en de grootschalige productie van kritieke/essentiële geneesmiddelen in stand te houden.

2.7.

Wil de EU worden erkend als een toonaangevend knooppunt voor de farmaceutische industrie, dan is het van essentieel belang een stabiel en toekomstbestendig regelgevingsklimaat tot stand te brengen en te zorgen voor eerlijke vergoedingspraktijken voor de sector. Transparantie in de productiekosten en de beschikbaarheid van goed opgeleide professionals zijn cruciale factoren.

2.8.

De EU moet een aantrekkelijk en innovatief klimaat creëren voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen. Dit omvat het ondersteunen van de onderzoeks- en productiecapaciteit van de EU en het verbeteren van de samenwerking tussen wetenschap en industrie, het handhaven van grootschalige productiecapaciteit en technische capaciteit om te reageren op crises die door de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) zijn vastgesteld, en het tegemoet komen aan behoeften.

2.9.

De Commissie moet de verplaatsing van waardeketens naar de Europese Unie bevorderen. Mogelijke maatregelen zijn onder meer voorrang voor binnenlandse producenten bij het aanleggen van noodvoorraden en het koppelen van onderzoeksfinanciering aan een verplicht deel van de binnenlandse productie.

3.   Coördinatie en dialoog van de EU met het bedrijfsleven, de sociale partners en maatschappelijke organisaties

3.1.

Met dit initiatief worden aanzienlijke inspanningen geleverd om meer inzicht te krijgen in de kritieke kwetsbaarheden van geneesmiddelen in de toeleveringsketen. De nadruk ligt op de ontwikkeling van een gemeenschappelijk investeringsplan van de industrie en de EU, met als doel opnieuw te investeren in Europa om deze kwetsbaarheden te verminderen en kritieke productiecapaciteit in stand te houden.

3.2.

Een cruciale aanvulling op dit pleidooi is de aanbeveling om voor de gehele EU richtsnoeren of protocollen te ontwikkelen in geval van tekorten aan geneesmiddelen. Deze stap is onlosmakelijk verbonden met de totstandbrenging van een geharmoniseerde aanpak in alle lidstaten. Er moet een preciezere strategie komen om meer gebruik te maken van bestaande gegevens teneinde een beter inzicht te krijgen in de onevenwichtigheden tussen vraag en aanbod.

3.3.

Een ander belangrijk element is het belang van een transparante, proactieve en permanente dialoog. Dit bevordert de communicatie tussen EU-instellingen, lidstaten, farmaceutische bedrijven, sociale partners, verenigingen van gezondheidswerkers, patiëntenorganisaties en vertegenwoordigers van personen met een handicap om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen snel in kaart te brengen en de flexibiliteit en veerkracht van de productie te vergroten.

3.4.

Het is van cruciaal belang te pleiten voor een transparantere uitwisseling van informatie tussen de farmaceutische industrie en de EU-instellingen over productiecapaciteit, distributienetwerken en verstoringen van de toeleveringsketen. Het is van groot belang dat wordt ingespeeld op de specifieke behoeften van kwetsbare groepen en dat een transparant, op samenwerking gebaseerd en veerkrachtig farmaceutisch ecosysteem wordt bevorderd.

3.5.

Een belangrijk strategisch element is het versterken van de banden tussen de farmaceutische industrie en de EU-instellingen door middel van verbeterde informatie-uitwisseling, voornamelijk gericht op kostenstructuren en O&O-uitgaven.

3.6.

Om te zorgen voor een uniforme en doeltreffende respons in de hele EU stelt het EESC voor dat farmaceutische bedrijven en groothandelaren de autoriteiten in kennis stellen van dreigende tekorten of verstoringen; dit moet worden vastgelegd in de EU-wetgeving (verordening) en automatisch worden opgenomen in de nationale wetgeving van de lidstaten. Het is van essentieel belang dat entiteiten zoals het ECDC, het EMA, EFPIA, Medicines for Europe en belangrijke belanghebbenden zoals universitaire ziekenhuizen bij deze inspanningen worden betrokken.

4.   Onmiddellijke en kortetermijnmaatregelen

4.1.

Het EESC benadrukt dat er dringend systemen voor permanente monitoring in realtime moeten worden opgezet voor de toeleveringsketens van geneesmiddelen. Een en ander onderstreept de cruciale noodzaak tot onmiddellijke actie om de uitdagingen van dynamische en evoluerende scenario’s voor de toeleveringsketen het hoofd te bieden. Een realtime monitoringkader is van essentieel belang om opkomende problemen snel op te sporen, te beoordelen en erop te reageren, en zo de veerkracht van de toeleveringsketens van de EU voor geneesmiddelen te waarborgen.

4.2.

Het is belangrijk dat geavanceerde technologieën worden geïntegreerd. De integratie van AI en de analyse van big data in monitoringsystemen kan ervoor zorgen dat deze beter kunnen inspelen op veranderingen in de toeleveringsketen. Dergelijke technologische ontwikkelingen omvatten de ontwikkeling van een systeem voor de monitoring en preventie van geneesmiddelentekorten dat gericht is op de efficiënte aankoop en beschikbaarheid van geneesmiddelen tegen optimale prijzen.

4.3.

Internationale solidariteit blijkt een belangrijke pijler te zijn voor een doeltreffend beheer van geneesmiddelentekorten (4). In het besef dat dat toeleveringsketens voor geneesmiddelen wereldwijd met elkaar verbonden zijn, zorgt het bevorderen van solidariteit voor een samenhangende respons op tekorten. Als de EU haar farmaceutische industrie in de wereldwijde concurrentie zou kunnen versterken, zou zij mondiaal kunnen bijdragen aan een steviger en veerkrachtiger netwerk voor de levering van geneesmiddelen door specifieke normen op te leggen, ethische codes uit te voeren en gezondheidsdiplomatie (5) te hanteren door niet-EU-landen beperkte toegang te geven tot essentiële geneesmiddelen.

4.4.

Een transformatieve aanpak omvat ook de aanbeveling om bewustmakingscampagnes en onderwijsprogramma’s op te zetten om het publiek en gezondheidswerkers te informeren over het beheer van geneesmiddelentekorten. Deze initiatieven moeten ook gericht zijn op het voorkomen van hamsteren door groothandelaren, apothekers en patiënten, met name tijdens crises, en moeten misbruik van geneesmiddelen aanpakken (6) (7). Het is absoluut noodzakelijk dat de normen van de overheid en de gezondheidsautoriteiten worden toegepast om ervoor te zorgen dat de distributie van geneesmiddelen strookt met de werkelijke behoeften van patiënten, zodat overaanbod wordt voorkomen (8) (9).

5.   Structurele maatregelen voor veerkracht op middellange en lange termijn

5.1.

Uit de huidige prognoses van de industrie blijkt dat in 2030 de helft van de wereldwijde farmaceutische markt uit biofarmaceutische producten zal bestaan (tegenover 20 % op dit moment); het marktaandeel van biogeneesmiddelen neemt jaarlijks met ongeveer 2 % toe (10).

5.2.

Het scheppen van een aantrekkelijker klimaat voor wetenschap en technologie zal Europa helpen om meer baanbrekende technologieën voort te brengen en wereldwijd te concurreren. Mede door haar industriële activiteiten meer te richten op bioproductie kan dit doel worden bereikt, terwijl tegelijkertijd hooggekwalificeerde banen worden gecreëerd, de milieueffecten worden verminderd en de voorzieningszekerheid wordt vergroot.

5.3.

Uiteindelijk moeten er passende stimulansen en regelgevende en financiële maatregelen worden ingevoerd om de Europese productiecapaciteit te ondersteunen teneinde de levering van kritieke geneesmiddelen te vergemakkelijken en tekorten te voorkomen. Dit geldt voor de productie van API’s, maar ook voor de overgang naar biotechnologie. Om autonomer te worden op gezondheidsgebied moet Europa op alle gebieden sterk zijn: de productie van geneesmiddelen op basis van chemie, generieke geneesmiddelen, biosimilaire geneesmiddelen, vaccins en geavanceerde biofarmaceutische producten.

5.4.

De verwachting is dat de publicatie van een uitgebreide EU-lijst van kritieke geneesmiddelen zal dienen als een essentieel instrument voor het beheer van de volksgezondheid. Het belangrijkste doel ervan is de EU in staat te stellen potentiële zwakke plekken in de toelevering proactief aan te pakken door de aandacht te vestigen op belangrijke geneesmiddelen.

5.5.

Door voorspellende analyses en scenarioplanning te gebruiken, zou de EU veel beter kunnen reageren op potentiële onevenwichtigheden in de beschikbaarheid van geneesmiddelen en deze beter kunnen beheren. Met deze toekomstgerichte aanpak kan de EU preventieve maatregelen nemen om te zorgen voor een veerkrachtiger en beter aan te passen toeleveringsketen van geneesmiddelen.

5.6.

Bij het bevorderen van nauwere samenwerking tussen zorgaanbieders, nationale gezondheidsautoriteiten, fabrikanten en maatschappelijke organisaties is het van cruciaal belang dat digitale gegevens en AI worden gebruikt om de meer dan 10 miljard geneesmiddelenpakketten die jaarlijks in Europa worden verkocht, te analyseren. Mechanismen voor snelle respons waarbij het ECDC, apothekers, artsen en patiënten betrokken zijn, zijn in geval van crises van essentieel belang om het behandelingsprotocol en het algemene reactievermogen te verbeteren.

5.7.

Het EESC moedigt onderzoek en ontwikkeling op het gebied van farmaceutische productietechnologieën aan, ondersteunt de digitale transformatie in het beheer van de toeleveringsketen en bevordert innovatieve logistieke oplossingen om de efficiëntie te vergroten.

5.8.

Het EESC dringt erop aan dat alle relevante belanghebbenden actief worden betrokken bij de transparante ontwikkeling en uitvoering van structurele maatregelen voor de veerkracht van de geneesmiddelenvoorziening op middellange en lange termijn.

5.9.

De EU-regels voor aanbestedingen moeten dringend worden hervormd, waarbij criteria voor de continuïteit van de voorziening moeten worden geïntegreerd. Deze hervorming komt naar verwachting in toekomstige richtsnoeren van de Commissie aan de orde. Deze hervorming, die van cruciaal belang is voor een veerkrachtige farmaceutische sector, moet een gestroomlijnde aanpak van de gezamenlijke aankoop van geneesmiddelen omvatten. De wet inzake kritieke geneesmiddelen (11), bedoeld om de capaciteit van de EU op het gebied van de productie van geneesmiddelen te versterken, sluit aan bij de doelstellingen van het EESC om de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te vergroten en de afhankelijkheid van externe bronnen te verminderen.

6.   Internationale partnerschappen en diversificatie van toeleveringsketens

6.1.

Het EESC beveelt aan bilaterale en multilaterale overeenkomsten te sluiten die gericht zijn op de handel in geneesmiddelen, initiatieven voor gezamenlijk onderzoek, en projecten voor gezamenlijke productie. Deze samenwerking is van essentieel belang voor het evenwicht in de wereldwijde distributie van geneesmiddelen en om de risico’s in verband met afhankelijkheid van één bron te beperken. Met een sterke farmaceutische industrie kan de EU bijdragen tot een rechtvaardiger en diverser mondiaal farmaceutisch landschap.

6.2.

Het EESC moedigt farmaceutische bedrijven in de EU aan hun leveranciersbasis te diversifiëren en alternatieve bronnen van grondstoffen te verkennen. De ontwikkeling van productiecapaciteit op verschillende locaties vergroot de veerkracht van de toeleveringsketen.

6.3.

Gezien de mondiale solidariteitsverplichtingen en in reactie op het pandemieverdrag van de WHO benadrukt het EESC het belang van internationale samenwerking en gedeelde verantwoordelijkheid bij de aanpak van volksgezondheidscrises. Deze aanpak sluit aan bij de humanitaire toezeggingen van de EU en zorgt ervoor dat de wereldwijde respons op pandemieën samenhangend, billijk en solidair is.

6.4.

Door een uniforme aanpak van het wereldwijde beheer van de geneesmiddelenvoorziening te bevorderen kan de EU met een sterke farmaceutische industrie bijdragen tot gestroomlijnde processen en efficiëntere regelgevingspraktijken die het hele farmaceutische ecosysteem ten goede komen.

6.5.

Het EESC bepleit de ontwikkeling van mondiale risicobeoordelingsmodellen om potentiële kwetsbaarheden in internationale farmaceutische toeleveringsketens te achterhalen en aan te pakken.

6.6.

Wat het concurrentievermogen betreft, zouden transparante eerlijke handelspraktijken, verantwoorde inkoop en milieuvriendelijke productieprocessen in de mondiale farmaceutische industrie moeten worden bevorderd teneinde een duurzamere en ethische toeleveringsketen tot stand te brengen.

7.

Met het oog op de mondiale farmaceutische integriteit en de bescherming van de volksgezondheid benadrukt het EESC dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de farmaceutische productie tussen de EU-lidstaten en derde landen moeten worden geharmoniseerd. Om concurrentienadelen voor de Europese industrie te voorkomen, moeten alle fabrikanten die producten in de EU invoeren aan dezelfde hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen.

8.   Duurzaamheid en de eengemaakte markt

8.1.

Het is belangrijk de beginselen van de eengemaakte markt te versterken, waarbij het belang van het vrije verkeer van goederen wordt onderstreept, handelsbelemmeringen worden verminderd en regelgevingsnormen worden geharmoniseerd, met name voor farmaceutische producten.

8.2.

Het standpunt van het EESC is duidelijk: Europeanen in de hele EU mogen niet lijden onder een gebrek aan toegang tot geneesmiddelen. Het EESC erkent de potentiële uitdagingen van de toepassing van de beginselen van de eengemaakte markt, met name de geringere toegankelijkheid van geneesmiddelen in lidstaten met een laag inkomen.

8.3.

Het EESC dringt erop aan dat zorgaanbieders, sociale partners, patiëntenbelangengroepen, vertegenwoordigers van het bedrijfsleven en beleidsmakers worden betrokken bij de gezamenlijke ontwikkeling en uitvoering van strategieën voor een duurzame farmaceutische sector.

8.4.

Het EESC bevordert publiek-private partnerschappen; deze samenwerking moet innovatie en investeringen in de farmaceutische toeleveringsketen stimuleren en de duurzaamheid en veerkracht ervan verbeteren voor stabiliteit op de lange termijn.

---

(1)   PB C 286 van 16.7.2021, blz. 53.

(2)   PB C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj

(3)   PB C, C/2024/1568, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj

(4)  Soliman, A. et al., “WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty”, The Lancet, Volume 402, Issue 10410, blz. 1322-1323

(5)   PB C, C/2023/883, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., “Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature”, European Addiction Research 18(5), 2012, blz. 228-45. doi: 10.1159/000337028.

(7)  Wise J., “Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought”, BMJ, vol. 354 i4304, 4 augustus 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html

(11)   PB C, C/2024/1568, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj