(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor koper(II)-betaïnecomplex. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor koper(II)-betaïnecomplex als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “verbindingen van sporenelementen”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 11 januari 2023 (2) geconcludeerd dat koper(II)-betaïnecomplex onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor alle diersoorten en voor de consument. Wat het milieu betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat de stof bij de voorgestelde gebruiksniveaus als veilig wordt beschouwd voor terrestrische soorten en aquacultuursystemen op het land. Op basis van de beschikbare gegevens kon geen conclusie worden getrokken over de veiligheid van het toevoegingsmiddel voor het mariene sediment wanneer het in zeekooien wordt gebruikt. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat blootstelling aan het toevoegingsmiddel door inademing waarschijnlijk is. Het toevoegingsmiddel is irriterend voor de ogen en niet irriterend voor de huid. Het toevoegingsmiddel wordt vanwege de aanwezigheid van nikkel als huid- en inhalatieallergeen beschouwd. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel niet kan worden aangetoond op basis van de beschikbare gegevens. In haar tweede advies van 15 november 2023 (3) heeft de EFSA geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel in mariene aquacultuur onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen risico voor het marienesedimentcompartiment vormt. De EFSA herhaalde haar eerdere conclusie dat de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel niet kan worden aangetoond op basis van de beschikbare gegevens. In haar derde advies van 6 mei 2025 (4) heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel voor alle diersoorten werkzaam is als bron van koper. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat koper(II)-betaïnecomplex voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van die stof voor alle diersoorten worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,