(1)

Bij Verordening (EU) 2021/2282 zijn een steunkader en procedures voor samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde gezondheidstechnologieën vastgesteld en is de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (“de coördinatiegroep”) ingesteld.

(2)

Met het oog op de uitvoering van Verordening (EU) 2021/2282 wat betreft de samenwerking, in de vorm van de uitwisseling van informatie, van de coördinatiegroep en de Commissie, die optreedt als secretariaat van de coördinatiegroep (“het HTA-secretariaat”), met het Europees Geneesmiddelenbureau en de overeenkomstig artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) aangewezen deskundigenpanels, moet de Commissie regels vaststellen die van belang zijn voor de gezamenlijke werkzaamheden als bedoeld in de artikelen 7 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282. Krachtens artikel 30 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (3) fungeert het Europees Geneesmiddelenbureau als secretariaat voor die deskundigenpanels. Daarom moet de samenwerking met de deskundigenpanels, zoals voorzien in deze uitvoeringsverordening, via het Europees Geneesmiddelenbureau plaatsvinden.

(3)

Bij de uitwisseling van informatie moeten ook gegevens worden uitgewisseld wat de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen betreft. Die uitwisseling van informatie is noodzakelijk voor het opstellen en wijzigen van het jaarlijkse door de coördinatiegroep vast te stellen werkprogramma waarin het geplande aantal en type van de gezamenlijke klinische evaluaties en de actualiseringen daarvan, alsook het geplande aantal gezamenlijke wetenschappelijke overleggen, moeten worden vermeld. Krachtens artikel 6, lid 3, punten a) en b), van Verordening (EU) 2021/2282 moet de coördinatiegroep bij de opstelling of wijziging van het jaarlijkse werkprogramma rekening houden met de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282, en met de gegevens van het Europees Geneesmiddelenbureau over de status van ingediende en toekomstige aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van die verordening. Krachtens artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 moeten de relevante bronnen voor het opstellen van de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën informatie bevatten van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de komende indiening van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 1 van die verordening. De Commissie moet daarom termijnen vaststellen om ervoor te zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau het HTA-secretariaat tijdig de relevante informatie voor de opstelling van de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën en het werkprogramma verstrekt. De coördinatiegroep moet andere beschikbare informatie die betrekking heeft op de prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijk overleggen en die nodig is om de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 op te stellen, via het HTA-secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen. Daarom moet de Commissie specificeren welke informatie het Europees Geneesmiddelenbureau moet indienen en binnen welke termijnen dit moet plaatsvinden.

(4)

Op grond van artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de Commissie, op aanbeveling van de coördinatiegroep, ten minste om de twee jaar bij uitvoeringshandeling een besluit vaststellen waarin zij de in artikel 7, lid 1, punten c) en d), van die verordening bedoelde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor gezamenlijke klinische evaluatie selecteert. Met het oog op een dergelijke selectie moet worden gewaarborgd dat het HTA-secretariaat regelmatig de lijst van die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt.

(5)

Om de opstelling van de in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën, de opstelling van het jaarlijkse werkprogramma van de coördinatiegroep en de vaststelling van dat programma en de wijzigingen daarvan te waarborgen, en om de coördinatiegroep in staat te stellen de in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling te doen, moet het HTA-secretariaat de door het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekte informatie met betrekking tot de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen, alsook de informatie over de in artikel 7, lid 1, punten c) en d), van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, naar gelang het geval delen met de coördinatiegroep en/of desbetreffende subgroepen ervan die op 28 november 2022 krachtens artikel 3, lid 7, punt k), van Verordening (EU) 2021/2282 door de coördinatiegroep zijn ingesteld, te weten de subgroep inzake de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën (“de EHT-subgroep”) of de subgroep inzake gezamenlijke klinische evaluaties (“de JCA-subgroep”).

(6)

De informatie over toekomstige aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, alsook bepaalde andere beschikbare informatie met betrekking tot de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijk wetenschappelijk overleggen, is onder meer gebaseerd op de informatie die ontwikkelaars van gezondheidstechnologie op vrijwillige basis met het Europees Geneesmiddelenbureau delen, en kan commercieel vertrouwelijke gegevens bevatten. In deze uitvoeringsverordening moeten naast de vereisten van artikel 5, lid 6, en artikel 30, lid 3, punt m), van Verordening (EU) 2021/2282 passende en specifieke maatregelen worden vastgesteld om deze en andere vertrouwelijke informatie die het HTA-secretariaat in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ontvangen, te beschermen. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat dergelijke informatie niet alleen op het niveau van de coördinatiegroep en haar subgroepen wordt beschermd, maar ook op het niveau van de leden van die groepen en ook wanneer toegang tot die informatie wordt verleend aan andere personen die mogelijk betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg door leden van de coördinatiegroep en haar subgroepen. Om de vertrouwelijke informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van gemeenschappelijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg wordt gedeeld, op passende wijze te beschermen, moet bovendien worden gespecificeerd voor welke doeleinden de van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen informatie gebruikt mag worden, en moeten er regels worden vastgesteld voor het toekennen van het niveau van bescherming. Onverminderd eventuele gerechtelijke of strafrechtelijke procedures door de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig hun wet- en regelgeving en onverminderd contractuele rechtsmiddelen, moeten in geval van schending van de geheimhoudingsplicht passende maatregelen worden genomen.

(7)

Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/2282 worden patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) die deskundig zijn op het desbetreffende therapeutische gebied, bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg betrokken. Op dezelfde manier worden individuele patiënten en gezondheidswerkers die deskundig zijn op het desbetreffende therapeutische gebied, betrokken bij de evaluatie van geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau. Gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 worden uitgevoerd met betrekking tot gezondheidstechnologieën waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4), de raadplegingsprocedure voor klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van Verordening (EU) 2017/745 en de raadplegingsprocedure voor de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (5) moeten worden gevolgd. Uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 moeten de gezamenlijke klinische evaluaties gelijktijdig met de gecentraliseerde procedure en in nauwe samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau worden uitgevoerd, en kan gezamenlijk wetenschappelijk overleg gelijktijdig worden gevoerd met de opstelling van wetenschappelijk advies overeenkomstig artikel 57, lid 1, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 en met raadpleging van een deskundigenpanel overeenkomstig artikel 61, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 en in nauwe samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau. Daarom moeten het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau samenwerken bij het aanwijzen van de individuele deskundigen die bij de respectieve procedures worden betrokken.

(8)

Tijdens een beoordeling van gezondheidstechnologieën door de coördinatiegroep zijn de specifieke rechten en verantwoordelijkheden van de individuele deskundigen anders dan tijdens de evaluatie van geneesmiddelen en raadplegingsprocedures betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door het Europees Geneesmiddelenbureau en de deskundigenpanels. Daarom mag niet worden belet dat een individuele deskundige enerzijds betrokken is bij een evaluatie van gezondheidstechnologieën tijdens een gecentraliseerde procedure of tijdens procedures krachtens artikel 54 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746, en anderzijds bij een gezamenlijke klinische evaluatie of een gezamenlijk wetenschappelijk overleg van dezelfde gezondheidstechnologie. Er moet echter wel worden gewaarborgd dat een dergelijke betrokkenheid transparant is.

(9)

Bij de samenwerking tussen het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau moeten bij het aanwijzen van individuele deskundigen persoonsgegevens worden uitgewisseld, namelijk de namen, contactgegevens en expertisegebieden van individuele deskundigen. Een dergelijke verwerking is noodzakelijk in de zin van artikel 5, lid 1, punt a), en artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (6) voor de uitvoering door de Commissie van haar in artikel 28 van Verordening (EU) 2021/2282 vastgestelde taken. In deze uitvoeringsverordening moet worden bepaald dat de Commissie voor de verwerking van de persoonsgegevens die van het Europees Geneesmiddelenbureau worden ontvangen, de verwerkingsverantwoordelijke is in de zin van artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) 2018/1725. Om de desbetreffende, diepgaande gespecialiseerde expertise op het gebied van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen, bijvoorbeeld wanneer de geselecteerde individuele deskundigen afstand nemen van hun taken en verantwoordelijkheden, moet worden voorzien in een bewaartermijn van persoonsgegevens van individuele deskundigen die niet voor deelname aan een gezamenlijke klinische evaluatie of een gezamenlijk wetenschappelijk overleg zijn geselecteerd.

(10)

De gezondheidstoestand van de patiënt met betrekking tot het onderwerp van de gezamenlijke klinische evaluatie of van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg kan door de identiteit van de patiënt worden onthuld. Daarom moeten dergelijke gegevens worden beschouwd als een bijzondere categorie persoonsgegevens op grond van artikel 10 van Verordening (EU) 2018/1725 en mogen die gegevens alleen worden verwerkt indien aan de criteria van artikel 10, lid 2, punt i), van die verordening wordt voldaan, waarbij onder meer passende en specifieke maatregelen moeten worden vastgesteld ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokken persoon, en met name van de geheimhoudingsplicht. De persoonsgegevens van patiënten die betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, mogen niet openbaar worden gemaakt.

(11)

Ten behoeve van een informatievere besluitvorming en van uitwisseling van informatie en bundeling van kennis moet de coördinatiegroep, met ondersteuning van het HTA-secretariaat, ervoor zorgen dat er een passende uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau plaatsvindt met betrekking tot horizontale kwesties van wetenschappelijke of technische aard in verband met gezamenlijke klinische evaluaties of gezamenlijk wetenschappelijk overleg, zoals kwesties in verband met methoden overeenkomstig internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde. Om de scheiding van de respectieve bevoegdheden van de coördinatiegroep en het Europees Geneesmiddelenbureau te behouden, mogen deze uitwisselingen geen betrekking hebben op de evaluatie van afzonderlijke gezondheidstechnologieën. De coördinatiegroep moet ook het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2021/2282 opgerichte netwerk van stakeholders (“het HTA-netwerk van stakeholders”) bij deze uitwisseling van informatie kunnen betrekken.

(12)

Krachtens artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de Commissie een IT-platform opzetten en onderhouden, dat bestaat uit een beveiligd systeem voor de uitwisseling van informatie over de gezamenlijke werkzaamheden, met inbegrip van de uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau (“het HTA-IT-platform”). De Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau zullen toewerken naar de interoperabiliteit van het HTA-IT-platform met de IT-systemen van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarvan echter op de datum van toepassing van Verordening (EU) 2021/2282, namelijk 12 januari 2025, nog geen sprake zal zijn. Daarom moet worden gespecificeerd dat het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau informatie in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg naar gelang het geval moeten uitwisselen via het HTA-IT-platform.

(13)

Aangezien Verordening (EU) 2021/2282 met ingang van 12 januari 2025 van toepassing is, moet deze verordening met ingang van dezelfde datum van toepassing zijn.

(14)

Overeenkomstig artikel 42 van Verordening (EU) 2018/1725 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 27 augustus 2024 heeft hij een advies uitgebracht.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité inzake evaluatie van gezondheidstechnologie,

a)

planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen;

b)

aanwijzing van patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) die bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg worden betrokken;

c)

horizontale wetenschappelijke en technische aangelegenheden in verband met gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

d)

beveiliging van het delen van en beschermen van vertrouwelijke informatie die wordt uitgewisseld tussen het Europees Geneesmiddelenbureau en het HTA-secretariaat, en die vervolgens in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg door het HTA-secretariaat met de coördinatiegroep of haar subgroepen en met de leden van die groepen wordt gedeeld.