EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D2143

Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/2143 van de Commissie van 13 oktober 2023 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MIR162 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2016/1685, (EU) 2019/1305 en (EU) 2019/2087 van de Commissie wat het referentiemateriaal betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2023) 6736)

C/2023/6736

PB L, 2023/2143, 17.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2143/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2143/oj

European flag

Publicatieblad
van de Europese Unie

NL

Serie L


2023/2143

17.10.2023

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2023/2143 VAN DE COMMISSIE

van 13 oktober 2023

tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MIR162 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2016/1685, (EU) 2019/1305 en (EU) 2019/2087 van de Commissie wat het referentiemateriaal betreft

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2023) 6736)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 3, artikel 21, lid 2, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Bij Uitvoeringsbesluit 2012/651/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MIR162. Die vergunning had ook betrekking op het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais MIR162, voor dezelfde gebruiksdoelen als andere mais, met uitzondering van de teelt.

(2)

Op 12 februari 2021 heeft Syngenta Crop Protection NV, gevestigd in België, namens Syngenta Crop Protection AG, gevestigd in Zwitserland, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van die vergunning.

(3)

Op 22 september 2022 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Daarin heeft zij geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2012 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais MIR162 (4) zouden leiden.

(4)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Op 17 april 2023 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies uitgebracht (5) waarin rekening wordt gehouden met door het publiek verstrekte aanvullende informatie. De EFSA heeft vastgesteld dat de aanvullende informatie geen gevolgen heeft voor de veiligheid van de genetisch gemodificeerde mais MIR162 voor levensmiddelen en diervoeders of voor het milieu en heeft bevestigd dat de conclusies van haar wetenschappelijk advies geldig blijven.

(7)

Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MIR162, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.

(8)

Aan de genetisch gemodificeerde mais MIR162 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (6) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Uitvoeringsbesluit 2012/651/EU. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

(9)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7). Om echter te waarborgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais MIR162 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten — met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten — duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(10)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8).

(11)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MIR162 of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(12)

Op 26 oktober 2022 heeft Syngenta Crop Protection NV de Commissie namens Syngenta Crop Protection AG in kennis gesteld van een wijziging van de leverancier van het referentiemateriaal van genetisch gemodificeerde mais MIR162. De Uitvoeringsbesluiten (EU) 2016/1685 (9), (EU) 2019/1305 (10) en (EU) 2019/2087 (11) van de Commissie moeten daarom worden gewijzigd om de indicaties met betrekking tot websitelinks voor de toegang tot de respectieve gecertificeerde referentiematerialen voor de genetisch gemodificeerde mais MIR162 te actualiseren.

(13)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(14)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(15)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MIR162, als nader gespecificeerd de bijlage, wordt het eenduidige identificatienummer SYN-IR162-4 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

De vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten wordt verlengd wat betreft:

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4;

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4;

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten.

Artikel 4

Detectiemethode

Voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.

Artikel 5

Monitoringplan voor de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient jaarlijks een verslag over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan bij de Commissie in overeenkomstig het standaardformulier in Beschikking 2009/770/EG.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Syngenta Crop Protection AG, in de Unie vertegenwoordigd door Syngenta Crop Protection NV.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.

Artikel 9

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1685

In de bijlage wordt punt d), 3, vervangen door:

“3.

Referentiemateriaal: ERM®-BF412 (voor SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (voor SYN-IR162-4) en ERM®-BF423 (voor SYN-IR6Ø4-5) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ en AOCS 0407-A en AOCS 0407-B (voor MON-ØØØ21-9) zijn toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm”.

Artikel 10

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305

In de bijlage wordt punt d), 3), vervangen door:

“3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF412 (voor SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (voor SYN-IR162-4) en ERM®-BF418 (voor DAS-Ø15Ø7-1) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ en AOCS 0407-A en AOCS 0407-B (voor MON-ØØØ21-9) zijn toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm”.

Artikel 11

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/2087

In de bijlage wordt punt d), 3, vervangen door:

“3.

Referentiemateriaal: ERM®-BF412 (voor SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (voor SYN-IR162-4), ERM®-BF423 (voor SYN-IR6Ø4-5) en ERM®-BF418 (voor DAS-Ø15Ø7-1) zijn toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/ en AOCS 0411-C en 0411-D (voor SYN-Ø53Ø7-1) en AOCS 0407-A en 0407-B (voor MON-ØØØ21-9) zijn toegankelijk via de American Oil Chemists Society op https://www.aocs.org/crm”.

Artikel 12

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, 4058 Basel, Zwitserland, in de Unie vertegenwoordigd door Syngenta Crop Protection NV, Louisalaan 489, 1050 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 13 oktober 2023.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie


(1)   PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(2)  Uitvoeringsbesluit 2012/651/EU van de Commissie van 18 oktober 2012 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MIR162 (SYN-IR-162-4) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 290 van 20.10.2012, blz. 14).

(3)  Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (Ggo-panel van de EFSA), 2022. Scientific Opinion on Assessment of genetically modified maize MIR162 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-025). EFSA Journal 2022;20(9):7562, 13 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7562

(4)  Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (Ggo-panel van de EFSA), 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2010-82) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR162 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2012;10(6):2756, 37 blz.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2756

(5)  Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (Ggo-panel van de EFSA), 2023. Statement on the risk assessment of additional information on maize MIR162. EFSA Journal 2023;21(4):7935, 8 blz.; https://10.0.11.87/j.efsa.2023.7935

(6)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

(7)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

(8)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

(9)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1685 van de Commissie van 16 september 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, en genetisch gemodificeerde maissoorten die twee of drie van de transformatiestappen Bt11, MIR162, MIR604 en GA21 combineren, en tot intrekking van de Besluiten 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU en 2011/894/EU (PB L 254 van 20.9.2016, blz. 22).

(10)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 en de subcombinaties Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 en MIR162 × 1507, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 204 van 2.8.2019, blz. 69).

(11)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/2087 van de Commissie van 28 november 2019 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 en genetisch gemodificeerde mais die tot stand is gekomen door combinatie van twee, drie, vier of vijf van de afzonderlijke transformatiestappen Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 en GA21, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 6.12.2019, blz. 94).

(12)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).


BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Syngenta Crop Protection AG

Adres: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Zwitserland

In de Unie vertegenwoordigd door: Syngenta Crop Protection NV, Louizalaan 489, 1050 Brussel, België.

b)   Benaming en specificatie van de producten

1)

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4.

2)

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4.

3)

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4 voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.

Genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4 brengt het vip3Aa20-gen tot expressie, dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera, alsook het pmi-gen, dat als selectiemerker werd gebruikt.

c)   Etikettering

1)

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.

2)

De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

1)

Modificatiespecifieke realtime kwantitatieve PCR-gebaseerde methode voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais SYN-IR162-4.

2)

Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)

Referentiemateriaal: ERM®-BF446 is toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie op https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Eenduidig identificatienummer

SYN-IR162-4

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

[Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten

Geen.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

[Link: plan bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]

i)   Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen bij gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Geen.

Opmerking: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders bij te werken.


(1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2143/oj

ISSN 1977-0758 (electronic edition)


Top