(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

De Commissie beslist ingevolge artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 17 juli 2018 heeft de onderneming Oakshire Naturals, LP (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D2 bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van vitamine D2 bevattend champignonpoeder in allerlei levensmiddelen en dranken voor consumptie door de algemene bevolking, in voeding voor medisch gebruik in de zin van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen, en in voedingssupplementen in de zin van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voor personen vanaf de leeftijd van zeven maanden.

(5)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor de ter ondersteuning van de aanvraag verstrekte wetenschappelijke gegevens, te weten de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen (5), de analysecertificaten en de batchgegevens voor vitamine D2 bevattend champignonpoeder (6) en de stabiliteitsverslagen voor vitamine D2 bevattend champignonpoeder (7).

(6)

Op 18 oktober 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht om een beoordeling van vitamine D2 bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel.

(7)

Op 28 november 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat vitamine D2 bevattend champignonpoeder bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is wanneer het wordt gebruikt in allerlei levensmiddelen en dranken, in voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen, en in voedingssupplementen voor de algemene bevolking vanaf de leeftijd van één jaar. De EFSA heeft ook opgemerkt dat bij hoge consumptie van andere levensmiddelen die vitamine D bevatten of daarmee zijn verrijkt, de inname, door zuigelingen in de leeftijd tussen zeven en twaalf maanden, van voedingssupplementen met vitamine D2 bevattend champignonpoeder in concentraties die overeenkomen met 10 μg vitamine D, zou kunnen leiden tot een gecombineerde totale inname van vitamine D die de maximaal toelaatbare inname (TDI) van vitamine D overschrijdt (9). Derhalve moet worden geconcludeerd dat de inname, door zuigelingen in de leeftijd tussen zeven en twaalf maanden, van vitamine D door de consumptie van voedingssupplementen met vitamine D2 bevattend champignonpoeder in concentraties die overeenkomen met 10 μg vitamine D, mogelijk in strijd is met de voorwaarden van artikel 7 van Verordening (EU) 2015/2283 en dat dit gebruik derhalve niet mag worden toegestaan voor dit nieuwe voedingsmiddel.

(9)

In het wetenschappelijk advies wordt derhalve afdoende onderbouwd dat vitamine D2 bevattend champignonpoeder, wanneer het bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties wordt gebruikt in voedingssupplementen voor de algemene bevolking vanaf de leeftijd van één jaar, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA opgemerkt dat de gegevens uit de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de analysecertificaten en de batchgegevens voor vitamine D2 bevattend champignonpoeder en de stabiliteitsverslagen voor vitamine D2 bevattend champignonpoeder als basis voor de vaststelling van de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel dienden. Op grond daarvan is de Commissie van oordeel dat de conclusies met betrekking tot de veiligheid van vitamine D2 bevattend champignonpoeder niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens uit het verslag van deze studies.

(11)

Naar aanleiding van het wetenschappelijk advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor bijlage I (Grondstoffen en technische hulpstoffen), bijlage II (Analysecertificaten en batchgegevens) en bijlage III (Stabiliteitsverslagen) met betrekking tot vitamine D2 bevattend champignonpoeder nader toe te lichten alsmede zijn claim op het exclusieve recht om naar die verslagen en studies te verwijzen, als bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van het nationale recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en is tot de conclusie gekomen dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Derhalve mogen de gegevens uit deze studies in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van de onderhavige verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel zoals toegelaten bij de onderhavige verordening gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(14)

De beperking van de toelating van vitamine D2 bevattend champignonpoeder en van het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,