24.1.2017   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 18/50

(1)

Op 8 mei 2014 heeft de onderneming Japan Bio Science Laboratory bij de bevoegde Belgische instanties een verzoek ingediend om extract van gefermenteerde sojabonen als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Unie in de handel te brengen. In de aanvraag werden zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, uitgesloten van het gebruik ervan.

(2)

Op 1 december 2014 heeft de bevoegde Belgische instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag concludeerde zij dat extract van gefermenteerde sojabonen voldoet aan de criteria voor nieuwe voedselingrediënten van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

(3)

Op 6 januari 2015 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

(4)

Verschillende lidstaten hebben binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend.

(5)

Op 22 april 2015 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor extract van gefermenteerde sojabonen als nieuw voedselingrediënt te verrichten.

(6)

Op 28 juni 2016 heeft de EFSA in haar advies over de veiligheid van extract van gefermenteerde sojabonen als nieuw voedselingrediënt (2) geconcludeerd dat in voor volwassenen bedoelde voedingssupplementen gebruikt extract van gefermenteerde sojabonen onder de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is, mits het gebruik beperkt is tot een maximale dosis van 100 mg per dag. In het advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat extract van gefermenteerde sojabonen als nieuw voedselingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

(7)

De EFSA heeft in haar advies aangegeven dat extract van gefermenteerde sojabonen nattokinase bevat, hetgeen bij dieren in vitro een fibrinolytische werking en in vivo een trombolytische werking vertoont bij parenterale toediening. Bijgevolg moeten consumenten ervan in kennis worden gesteld dat medisch toezicht nodig is bij consumptie van extract van gefermenteerde sojabonen in combinatie met geneesmiddelen.

(8)

De EFSA concludeert in haar advies dat de blootstellingsmarge voldoende is, gezien het door de aanvrager voorgestelde maximale innameniveau voor extract van gefermenteerde sojabonen.

(9)

In haar advies stelt de EFSA dat het risico op allergische reactie op extract van gefermenteerde sojabonen vergelijkbaar is met het risico bij andere sojaderivaten die moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (3). Daarom moet het nieuwe voedselingrediënt worden geëtiketteerd overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EU) nr. 1169/2011.

(10)

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van extract van gefermenteerde sojabonen moet worden toegestaan onverminderd de bepalingen van die richtlijn.

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,