31991L0492

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 15 juli 1991 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren (91/492/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat met het oog op de totstandbrenging van de interne markt en meer in het bijzonder de harmonische werking van de gemeenschappelijke marktordening in de sector visserijprodukten die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 3796/81 (4), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 2886/89 (5), het handelsverkeer in levende tweekleppige weekdieren niet langer mag worden gehinderd

door verschillen tussen de Lid-Staten op het gebied van gezondheidsvoorschriften; dat, als die verschillen worden opgeheven, de produktie en het in de handel brengen beter kunnen worden geharmoniseerd, concurrentie op voet van gelijkheid mogelijk wordt en de consument een kwaliteitsprodukt kan worden aangeboden;

Overwegende dat volgens Richtlijn 79/923/EEG van de Raad van 30 oktober 1979 inzake de vereiste kwaliteit van schelpdierwater (6) gezondheidsvoorschriften dienen te worden vastgesteld voor schelpdierprodukten;

Overwegende dat, ten einde de gezondheid van de consument te beschermen, eisen moeten worden vastgesteld voor alle stadia van produktie, behandeling, opslag, vervoer en distributie van levende tweekleppige weekdieren; dat deze eisen eveneens moeten gelden voor stekelhuidigen, manteldieren en mariene buikpotigen;

Overwegende dat de inrichting van verzending en het produktiegebied moeten kunnen worden opgespoord ingeval zich problemen op het gebied van de gezondheid voordoen nadat levende tweekleppige weekdieren in de handel zijn gebracht; dat derhalve een registratie- en merksysteem moet worden ingevoerd om de weg die een partij na de produktie heeft gevolgd, te kunnen reconstrueren;

Overwegende dat normen ter bescherming van de volksgezondheid moeten worden vastgesteld voor het eindprodukt; dat vooralsnog echter, gezien de stand van wetenschap en techniek, onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om voor bepaalde problemen op het gebied van gezondheid een definitieve oplossing te bieden, en derhalve, om de volksgezondheid optimaal te beschermen, een communautaire regeling moet worden ingevoerd om normen snel te kunnen vaststellen en gezondheidsvoorschriften, voor zover nodig, te kunnen verscherpen ten einde virale besmettingen of andere gevaren voor de volksgezondheid te vermijden;

Overwegende dat levende tweekleppige weekdieren die na de produktie niet zonder gevaar rechtstreeks kunnen worden geconsumeerd, voor verbruik geschikt kunnen worden gemaakt als zij lang genoeg worden gezuiverd of opnieuw uitgezet in gezond water; dat derhalve moet worden bepaald van welke produktiegebieden weekdieren voor rechtstreekse menselijke consumptie geschikt zijn en van welke gebieden de weekdieren die eruit worden opgevist, eerst moeten worden gezuiverd of heruitgezet;

Overwegende dat de producent er in de eerste plaats voor moet zorgen dat levende tweekleppige weekdieren overeenkomstig de gezondheidsvoorschriften van deze richtlijn worden geproduceerd en op de markt gebracht; dat de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten de taak hebben om er door controles en inspecties op toe te zien dat de producent

die voorschriften naleeft; dat de bevoegde autoriteiten er met

name voor moeten zorgen dat de produktiegebieden regelmatig worden gecontroleerd om te garanderen dat de weekdieren uit deze gebieden geen micro-organismen of toxische stoffen bevatten in concentraties die als schadelijk voor de volksgezondheid worden beschouwd;

Overwegende dat, om de eenvormige toepassing van de in deze richtlijn vervatte normen in alle Lid-Staten te garanderen, een communautaire controle moet worden ingesteld;

Overwegende dat de voorschriften, beginselen en vrijwaringsmaatregelen, vastgesteld bij Richtlijn 90/675/EEG van de Raad van 10 december 1990 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor produkten uit derde landen die in de Gemeenschap worden binnengebracht (7), in casu van toepassing moeten zijn;

Overwegende dat voor het intracommunautaire handelsverkeer de bepalingen van Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake veterinaire controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt (8), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/675/EEG, eveneens van toepassing moeten zijn;

Overwegende dat voor levende tweekleppige weekdieren die in een derde land zijn geproduceerd en bestemd zijn om op het grondgebied van de Gemeenschap in de handel te worden gebracht, geen gunstiger regeling mag gelden dan die welke in de Gemeenschap wordt toegepast; dat een communautaire procedure moet worden vastgesteld om door inspecties na te gaan welke voorschriften in derde landen gelden voor de produktie en het in de handel brengen, zodat de Gemeenschap een communautaire invoerregeling kan toepassen die is gebaseerd op de gelijkwaardigheid van de voorschriften;

Overwegende dat, in verband met bijzondere situaties, aan bepaalde vóór 1 januari 1993 werkzame inrichtingen afwijkingen moeten worden toegestaan om deze inrichtingen in staat te stellen zich aan te passen aan de eisen van deze richtlijn;

Overwegende dat in het geval van levende dieren die in levende staat geconsumeerd worden, voor wat de houdbaarheidsdatum betreft moet worden afgeweken van de voorschriften van Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (9), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/72/EEG (10);

Overwegende dat in de mogelijkheid moet worden voorzien overgangsmaatregelen vast te stellen voor het geval bepaalde toepassingsvoorschriften zouden ontbreken;

Overwegende dat de Commissie moet worden belast met de vaststelling van de nodige bepalingen ter uitvoering van deze richtlijn; dat daartoe moet worden voorzien in een procedure waarbij in het kader van het Permanent Veterinair Comité een nauwe en doeltreffende samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten tot stand komt,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I Algemene bepalingen

Artikel 1

Bij deze richtlijn worden gezondheidsvoorschriften vastgesteld voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren die zijn bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie of voor consumptie na verwerking.

Deze richtlijn is, met uitzondering van de bepalingen inzake de zuivering, van toepassing op stekelhuidigen, manteldieren en mariene buikpotigen.

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

1. tweekleppige weekdieren: plaatkieuwige weekdieren (Lamellibranchiata);

2. mariene biotoxines: giftige stoffen die door tweekleppige weekdieren worden opgenomen bij het eten van plankton dat deze toxines bevat;

3. schoon zeewater: zeewater of brak water dat moet worden gebruikt overeenkomstig deze richtlijn en dat geen microbiologische verontreinigingen en natuurlijke of door milieuverontreiniging aanwezige toxische of schadelijke bestanddelen als bedoeld in de bijlage bij Richtlijn 79/923/EEG bevat in hoeveelheden die de kwaliteit uit gezondheidsoogpunt of de smaak van de tweekleppige weekdieren kunnen aantasten;

4. bevoegde instantie: de centrale instantie van een Lid-Staat die bevoegd is ter zake van het uitvoeren van veterinaire controles of elke andere instantie waaraan zij deze bevoegdheid heeft overgedragen;

5. verwatering: de behandeling waarbij levende tweekleppige weekdieren die gezien hun kwaliteit niet hoeven te worden heruitgezet of behandeld in een zuiveringsinrichting, worden opgeslagen in bassins, in andere installaties met schoon zeewater of op natuurlijke gronden ten einde zand, slik of slijm te verwijderen;

6. producent: iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon die op enigerlei wijze levende tweekleppige weekdieren verzamelt in een produktiegebied om deze te behandelen en in de handel te brengen;

7. produktiegebied: een gebied in zee, in een lagune of in een estuarium waarin zich hetzij natuurlijke gronden voor tweekleppige weekdieren, hetzij gebieden die worden gebruikt voor de kweek van tweekleppige weekdieren bevinden en waar levende tweekleppige weekdieren worden verzameld;

8. heruitzettingsgebied: door de bevoegde instantie erkend gebied in zee, in een lagune of in een estuarium dat duidelijk is afgebakend en is aangegeven door boeien, palen of andere verankerde materialen en dat uitsluitend is bestemd voor de natuurlijke zuivering van levende tweekleppige weekdieren;

9. verzendingscentrum: iedere erkende, op het land gevestigde of drijvende installatie, die is bedoeld voor ontvangst, verwatering, wassen, reiniging, sortering en verpakking van levende tweekleppige weekdieren die geschikt zijn voor menselijke consumptie;

10. zuiveringscentrum: erkende inrichting die over waterbekkens beschikt die worden voorzien met van nature schoon zeewater of met door middel van een geschikte behandeling schoon gemaakt zeewater, waarin de levende tweekleppige weekdieren worden gehouden gedurende de tijd die nodig is om de microbiologische contaminanten te elimineren, zodat ze geschikt worden voor menselijke consumptie;

11. heruitzetting: handeling die erin bestaat levende tweekleppige weekdieren onder toezicht van de bevoegde instantie over te brengen naar erkende gebieden in zee, in een lagune of in een estuarium, voor de tijd die nodig is om de contaminanten te elimineren. Het overbrengen van tweekleppige weekdieren naar gebieden die beter geschikt zijn voor de verdere groei, is hier niet onder begrepen;

12. vervoermiddelen: de voor belading bestemde gedeelten van motorvoertuigen, van spoorvoertuigen en van luchtvaartuigen, alsmede scheepsruimen of containers voor vervoer te land, over zee of door de lucht;

13. verpakking: de handeling waarbij levende tweekleppige weekdieren in geschikt verpakkingsmateriaal worden geplaatst;

14. zending: een hoeveelheid levende tweekleppige weekdieren die in een verzendingscentrum is gehanteerd of in een zuiveringscentrum is behandeld en voor één of meer afnemers is bestemd;

15. partij: een hoeveelheid levende tweekleppige weekdieren die in een produktiegebied is verzameld om te worden verzonden naar een erkend verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting;

16. in de handel brengen: het in het bezit hebben of uitstallen met het oog op verkoop, het te koop aanbieden, het verkopen, het leveren of het op enigerlei andere wijze in de Gemeenschap op de markt brengen van levende tweekleppige weekdieren voor rechtstreekse menselijke consumptie of voor verwerking in de Gemeenschap, met uitzondering van de rechtstreekse overdracht op de lokale markt in kleine hoeveelheden van kustvissers aan kleinhandelaars of consumenten, waarop de in nationale voorschriften voor de controle op de kleinhandel voorziene gezondheidscontroles moeten worden toegepast;

17. invoer: het binnenbrengen op het grondgebied van de Gemeenschap van levende tweekleppige weekdieren uit derde landen;

18. faecale coliformen: facultatief aerobe, gramnegatieve, niet-sporevormende, cytochrome oxydase-negatieve, staafvormige bacteriën die in staat zijn om lactose te fermenteren met produktie van gas in aanwezigheid

van galzouten of andere oppervlakte-actieve agentia

met soortgelijke groeiremmende eigenschappen, bij

44o p 0,2 oC na ten minste 24 uur;

19. E. coli: faecale coliformen die indol vormen uit tryptofaan bij 44o p 0,2 oC na 24 uur.

HOOFDSTUK II Voorschriften voor de communautaire produktie

Artikel 3

1. Levende tweekleppige weekdieren mogen voor rechtstreekse menselijke consumptie slechts in de handel worden gebracht als aan de volgende voorschriften is voldaan:

a) zij moeten afkomstig zijn uit produktiegebieden die voldoen aan de in hoofdstuk I van de bijlage vastgestelde eisen. Wat evenwel kamschelpen betreft, is deze

bepaling alleen van toepassing op aquicultuurprodukten als omschreven in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 91/493/EEG van de Raad van 22 juli 1991 tot vaststelling van de gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van visserijprodukten (;);

b) zij moeten zijn verzameld en vanuit het produktiegebied zijn vervoerd naar een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting, overeenkomstig de in hoofdstuk II van de bijlage vastgestelde eisen;

c) in de in deze richtlijn voorgeschreven gevallen moeten zij zijn heruitgezet op daarvoor erkende plaatsen die voldoen aan de in hoofdstuk III van de bijlage vastgestelde eisen;

d) zij moeten op een hygiënische manier zijn gehanteerd en moeten, indien nodig, zijn gezuiverd in daarvoor erkende inrichtingen die voldoen aan de in hoofdstuk IV van de bijlage vastgestelde eisen;

e) zij moeten voldoen aan de in hoofdstuk V van de bijlage vastgestelde eisen;

f) een gezondheidscontrole moet zijn verricht overeenkomstig hoofdstuk VI van de bijlage;

g) zij moeten op adequate wijze zijn verpakt overeenkomstig hoofdstuk VII van de bijlage;

h) zij moeten zijn opgeslagen en vervoerd onder bevredigende hygiënische omstandigheden overeenkomstig de hoofdstukken VIII en IX van de bijlage;

i) zij moeten zijn voorzien van een merk overeenkomstig hoofdstuk X van de bijlage.

2. Levende tweekleppige weekdieren bestemd voor verdere verwerking moeten voldoen aan de desbetreffende eisen van lid 1 en moeten worden behandeld overeenkomstig de eisen van Richtlijn 91/493/EEG.

Artikel 4

De Lid-Staten zien erop toe dat personen die levende tweekleppige weekdieren bij de produktie en het in de handel brengen hanteren, alle nodige maatregelen treffen om aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen te voldoen.

De voor de verzendings- of zuiveringscentra verantwoordelijke personen zien er met name op toe dat

- geregeld representatieve monsters voor laboratoriumonderzoek worden genomen en geanalyseerd om, naar gelang van de plaatsen van herkomst van de partijen, een chronologisch overzicht te kunnen opstellen van de sanitaire kwaliteit van de levende tweekleppige weekdieren vóór en na de hantering in het verzendingscentrum of zuiveringscentrum;

- er een register met de uitkomsten van de controles wordt bijgehouden, dat ter beschikking staat van de bevoegde instantie.

Artikel 5

1. a) De bevoegde instantie erkent de verzendingscentra en zuiveringscentra na zich ervan te hebben vergewist dat zij aan deze richtlijn voldoen. Zij neemt de nodige maatregelen als niet meer aan de voorwaarden voor erkenning wordt voldaan. Daartoe houdt zij met name rekening met de conclusies van een eventuele overeenkomstig artikel 6, lid 1, gehouden controle.

De Lid-Staten kunnen evenwel, op de uitdrukkelijke voorwaarde dat de weekdieren afkomstig van deze centra voldoen aan de gezondheidseisen van deze richtlijn, voor de in hoofdstuk IV van de bijlage bedoelde eisen inzake uitrusting en structuur, die vóór 1 oktober 1991 volgens de procedure van artikel 12 nader zullen worden bepaald, aan verzendings- en zuiveringscentra een aanvullende termijn verlenen die op 31 december 1995 verstrijkt om te voldoen aan de in voornoemd hoofdstuk bedoelde erkenningsvoorwaarden. Voor deze afwijkingen komen alleen inrichtingen in aanmerking die op

31 december 1991 werkzaam zijn en vóór 1 juli 1992 een met redenen omkleed verzoek bij de bevoegde nationale autoriteit hebben ingediend. Dit verzoek moet vergezeld gaan van een plan en een programma van werkzaamheden met vermelding van de termijn waarbinnen de inrichtingen aan die eisen kunnen voldoen. Indien financiële bijstand van de Gemeenschap wordt gevraagd, kunnen alleen projecten die voldoen aan de eisen van deze richtlijn worden aanvaard.

De bevoegde instantie stelt een lijst op van de erkende verzendingscentra en zuiveringscentra met vermelding van het erkenningsnummer.

De lijsten van de erkende verzendingscentra en zuiveringscentra alsmede latere wijzigingen worden door de Lid-Staten aan de Commissie medegedeeld. De Commissie verstrekt deze informatie aan de andere Lid-Staten.

b) Deze inrichtingen worden geregeld geïnspecteerd en gecontroleerd onder verantwoordelijkheid van de bevoegde instantie, die vrije toegang dient te hebben tot alle delen van de inrichtingen, ten einde te kunnen nagaan of aan deze richtlijn wordt voldaan.

Wanneer bij deze inspecties en controles blijkt dat niet aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen wordt voldaan, neemt de bevoegde instantie de nodige maatregelen.

2. a) De bevoegde instantie stelt een lijst op van de produktie- en de heruitzettingsgebieden met gegevens over de ligging en grenzen, waar levende tweekleppige weekdieren mogen worden opgevist overeenkomstig deze richtlijn, en met name hoofdstuk I van de bijlage.

Deze lijst wordt meegedeeld aan de bedrijven waarvoor deze richtlijn geldt, met name aan de producenten en de personen die verantwoordelijk zijn voor de zuiveringscentra en verzendingscentra.

. b) Op de produktie- en heruitzettingsgebieden wordt toezicht gehouden onder verantwoordelijkheid van de bevoegde instantie, overeenkomstig deze richtlijn.

Wanneer bij dit toezicht blijkt dat niet meer aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen wordt voldaan, sluit de bevoegde instantie het betrokken produktie- of heruitzettingsgebied totdat de situatie weer normaal wordt.

3. De bevoegde instantie kan het produceren of verzamelen van tweekleppige weekdieren verbieden in gebieden die om gezondheidsredenen voor dit gebruik ongeschikt worden geacht.

Artikel 6

1. Deskundigen van de Commissie kunnen, voor zover dat nodig is voor een eenvormige toepassing van deze richtlijn, in samenwerking met de bevoegde instanties controles ter plaatse uitvoeren. Zij kunnen met name controleren of de centra en de produktie- en heruitzettingsgebieden de voorschriften van deze richtlijn werkelijk naleven. De Lid-Staat op het grondgebied waarvan een controle wordt verricht, verleent de deskundigen alle nodige bijstand voor de uitvoering van hun taak. De Commissie stelt de Lid-Staten in kennis van de uitkomsten van de controles.

2. De bepalingen ter uitvoering van lid 1 worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 12.

3. De Commissie kan voor de verschillende stadia van de produktie en het in de handel brengen aanbevelingen en daarbij aansluitend richtsnoeren inzake goede werkmethoden vaststellen.

Artikel 7

1. De voorschriften vervat in Richtlijn 89/662/EEG zijn, voor wat voor menselijke consumptie bestemde levende tweekleppige weekdieren, stekelhuidigen, manteldieren en mariene buikpotigen betreft, van toepassing, met name betreffende de organisatie van de door de Lid-Staat van bestemming te verrichten controles en de daaraan te verbinden gevolgen, alsmede de uit te voeren vrijwaringsmaatregelen.

2. Richtlijn 89/662/EEG wordt als volgt gewijzigd:

a) aan bijlage A wordt het volgende streepje toegevoegd:

"- Richtlijn 91/492/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren (PB nr. L 268 van 24. 9. 1991, blz. 1)";

b) in bijlage B wordt het volgende streepje geschrapt:

"- voor menselijke consumptie bestemde levende tweekleppige weekdieren;".

HOOFDSTUK III Invoer uit derde landen

Artikel 8

De bepalingen die gelden voor de invoer van levende tweekleppige weekdieren uit derde landen, moeten ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de produktie en het in de handel brengen van communautaire produkten.

Artikel 9

Om ervoor te zorgen dat artikel 8 op eenvormige wijze wordt toegepast, wordt de volgende procedure gevolgd:

1. Deskundigen van de Commissie en van de Lid-Staten verrichten controles ter plaatse om na te gaan of de eisen voor de produktie en het in de handel brengen kunnen worden beschouwd als gelijkwaardig aan die welke in de Gemeenschap gelden.

De met deze controles belaste deskundigen van de Lid-Staten worden aangewezen door de Commissie op voordracht van de Lid-Staten.

Deze controles worden uitgevoerd in opdracht van de Gemeenschap, die alle ermee gemoeide kosten draagt.

De periodiciteit en de wijze van uitvoering van deze controles worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 12.

2. Om te besluiten of de eisen voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren in een derde land kunnen worden beschouwd als gelijkwaardig aan die welke in de Gemeenschap gelden, wordt met name rekening gehouden met:

a) de wetgeving van het derde land;

b) de structuur van de bevoegde instantie en van de inspectiediensten in dat derde land, de bevoegdheden van die diensten en het toezicht waaraan zij zijn onderworpen, alsmede de mogelijkheden waarover deze diensten beschikken om de toepassing van de geldende wetgeving op efficiënte wijze te controleren;

c) de gezondheidsvoorschriften die daadwerkelijk worden toegepast voor de produktie en het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren en met name het toezicht op de produktiegebieden uit een oogpunt van microbiologische verontreiniging en milieuverontreiniging en aanwezigheid van mariene biotoxines;

d) de regelmaat en de snelheid waarmee het derde land kennis geeft van het voorkomen in de produktiegebieden van plankton dat toxines bevat en met name van niet in de communautaire wateren bestaande soorten, alsmede de gevaren die dat voor de Gemeenschap kan opleveren;

e) de garanties die het derde land ten aanzien van de inachtneming van hoofdstuk V van de bijlage kan geven.

3. De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 12 vast:

a) de lijst van de derde landen die voldoen aan de in punt 2 bedoelde gelijkwaardigheidseisen;

b) voor elk derde land: de bijzondere voorwaarden voor de invoer van levende tweekleppige weekdieren. Deze voorwaarden behelzen:

i) de voorwaarden voor de afgifte van een gezondheidscertificaat dat iedere voor de Gemeenschap bestemde zending moet vergezellen;

ii) een afbakening van de produktiegebieden waar tweekleppige weekdieren mogen worden verzameld en waaruit deze mogen worden ingevoerd;

iii) de verplichting om iedere wijziging in de erkenning van de produktiegebieden aan de Gemeenschap te melden;

iv) de eventuele zuivering na aankomst van de weekdieren op het grondgebied van de Gemeenschap;

c) de lijst van de inrichtingen van waaruit invoer van levende tweekleppige weekdieren wordt toegestaan. Daartoe worden een of meer lijsten van dergelijke inrichtingen opgesteld. Alleen inrichtingen die officieel zijn erkend door de bevoegde instantie van het naar de Gemeenschap exporterende derde land, mogen in een lijst worden opgenomen. Een dergelijke erkenning mag alleen worden verleend als

- eisen in acht worden genomen die gelijkwaardig zijn aan die welke zijn vastgesteld in deze richtlijn,

- toezicht wordt gehouden door een officiële controledienst van het derde land.

4. De in punt 3 bedoelde besluiten kunnen worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 12.

Deze besluiten en de wijzigingen ervan worden bekendgemaakt in de L-reeks van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

5. In afwachting van de in punt 3 bedoelde besluiten passen de Lid-Staten op de invoer van levende tweekleppige weekdieren uit derde landen voorwaarden toe die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de produktie en het in de handel brengen van communautaire produkten.

Artikel 10

De voorschriften die zijn vervat in Richtlijn 90/675/EEG zijn van toepassing, met name voor wat betreft de organisatie van de door de Lid-Staten te verrichten controles en de daaraan te verbinden gevolgen, alsmede de ten uitvoer te leggen vrijwaringsmaatregelen.

Onverminderd de naleving van de voorschriften en beginselen bedoeld in de eerste alinea en in afwachting van de tenuitvoerlegging van de in artikel 8, punt 3, en artikel 30

van Richtlijn 90/675/EEG bedoelde besluiten, blijven de

ter zake dienende nationale bepalingen ter uitvoering van artikel 8, punten 1 en 2, van die richtlijn van toepassing.

HOOFDSTUK IV Slotbepalingen

Artikel 11

De hoofdstukken van de bijlage kunnen door de Raad, op voorstel van de Commissie, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen worden gewijzigd.

Vóór 1 januari 1994 legt de Commissie, na het advies van het Veterinair Wetenschappelijk Comité te hebben ingewonnen, een verslag aan de Raad voor over de inhoud van de hoofdstukken I en V van de bijlage, eventueel vergezeld van voorstellen tot wijziging van die hoofdstukken.

Artikel 12

1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, leidt de voorzitter deze procedure, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van

een Lid-Staat, onverwijld in bij het Permanent Veterinair Comité, hierna "Comité" te noemen.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan bepalen naar gelang van de urgentie van het vraagstuk. Het spreekt zich uit met de meerderheid die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt geen deel aan de stemming.

3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij gebreke van een advies doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeft vastgesteld, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast en legt zij deze onmiddellijk ten uitvoer, behalve wanneer de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen genoemde maatregelen.

Artikel 13

Om rekening te houden met een eventueel ontbreken van besluitvorming omtrent de wijze van toepassing van deze richtlijn per 1 januari 1993, kunnen noodzakelijke overgangsmaatregelen voor een periode van twee jaar worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 12.

Artikel 14

De Commissie dient, na raadpleging van de Lid-Staten, vóór 1 juli 1992 bij de Raad een verslag in over de minimumeisen inzake structuur en uitrusting waaraan moet worden voldaan door kleine verzendingscentra of kleine inrichtingen die voor de distributie op de lokale markt zorgen in gebieden waar zich met betrekking tot de voorziening bijzondere moeilijkheden voordoen, eventueel vergezeld van voorstellen waarover de Raad zich vóór 31 december 1992 volgens de procedure van artikel 43 van het Verdrag uitspreekt.

Vóór 1 januari 1998 worden de bepalingen van deze richtlijn opnieuw bezien door de Raad, die een besluit neemt op voorstel van de Commissie, waarin deze uitgaat van de opgedane ervaring.

Artikel 15

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 16

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 15 juli 1991.

Voor de Raad

De Voorzitter

P. BUKMAN

(1) PB nr. C 84 van 2. 4. 1990, blz. 29.

(2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991.

(3) PB nr. C 332 van 31. 12. 1990, blz. 1.

(4) PB nr. L 379 van 31. 12. 1981, blz. 1.

(5) PB nr. L 282 van 2. 10. 1989, blz. 1.

(6) PB nr. L 281 van 10. 11. 1979, blz. 47.

(7) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 1.

(8) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 13.

(9) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 1.

(10) PB nr. L 42 van 16. 1. 1991, blz. 27.

(11) Zie bladzijde 15 van dit Publikatieblad.

BIJLAGE

HOOFDSTUK I EISEN TEN AANZIEN VAN PRODUKTIEGEBIEDEN

1. De ligging en de grenzen van de produktiegebieden moeten door de bevoegde instantie worden vastgesteld, zodat kan worden bepaald in welke gebieden:

a) levende tweekleppige weekdieren mogen worden verzameld voor rechtstreekse menselijke consumptie; uit deze gebieden afkomstige levende tweekleppige weekdieren moeten voldoen aan de in hoofdstuk V vastgestelde eisen;

b) levende tweekleppige weekdieren mogen worden verzameld, met dien verstande dat zij pas voor menselijke consumptie in de handel mogen worden gebracht na behandeling in een zuiveringscentrum of na heruitzetting. Bij de uit deze gebieden afkomstige levende tweekleppige weekdieren mogen, in een MPN-test met vijf proefbuisjes en drie verdunningen (proef uitgevoerd volgens de techniek van het meest waarschijnlijke aantal) niet meer dan 6 000 faecale coliformen per 100 g vlees of 4 600 E. coli per 100 g vlees worden gevonden bij 90 % van de monsters.

Na zuivering of heruitzetting moet aan alle in hoofdstuk V vastgestelde eisen worden voldaan;

c) levende tweekleppige weekdieren mogen worden verzameld, met dien verstande dat zij pas in de handel mogen worden gebracht na heruitzetting gedurende geruime tijd (minimaal twee maanden) al dan niet gecombineerd met zuivering, of na een intensieve zuivering gedurende een volgens de procedure van artikel 12 vast te stellen periode ten einde aan het bepaalde onder a) te voldoen. Bij de uit deze gebieden afkomstige levende tweekleppige weekdieren mogen, in een MPN-test met vijf proefbuisjes en drie verdunningen (proef uitgevoerd volgens de techniek van het meest waarschijnlijke aantal) niet meer dan 60 000 faecale coliformen per 100 g vlees worden gevonden.

2. Elke wijziging in de grenzen van de produktiegebieden en elke tijdelijke of definitieve sluiting ervan moet door de bevoegde instantie onmiddellijk worden gemeld aan de bedrijven waarop deze richtlijn van toepassing is, met name de producenten en de personen die verantwoordelijk zijn voor de zuiveringscentra en verzendingscentra.

HOOFDSTUK II EISEN TEN AANZIEN VAN HET VERZAMELEN EN HET VERVOER VAN PARTIJEN NAAR EEN VERZENDINGSCENTRUM OF ZUIVERINGSCENTRUM, EEN HERUITZETTINGSGEBIED OF EEN VERWERKENDE INRICHTING

1. De verzameltechnieken mogen niet resulteren in te sterke beschadiging van de schelpen of de weefsels van de levende tweekleppige weekdieren.

2. Levende tweekleppige weekdieren moeten op afdoende wijze worden beschermd tegen overdreven druk, schuring of trilling na het verzamelen en mogen niet worden blootgesteld aan extreem hoge of extreem lage temperaturen.

3. De bij het verzamelen, het vervoer, de aanvoer en de hantering van levende tweekleppige weekdieren toegepaste technieken mogen niet resulteren in bijkomende verontreiniging van het produkt, een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van het produkt, of enige andere belangrijke wijziging die afbreuk doet aan de mogelijkheid om de weekdieren te zuiveren, te verwerken of opnieuw uit te zetten.

4. Levende tweekleppige weekdieren mogen tussen het verzamelen en de aanvoer aan land niet opnieuw worden ondergedompeld in water dat oorzaak kan zijn van bijkomende verontreiniging.

5. De vervoermiddelen voor het transport van levende tweekleppige weekdieren moeten zo worden gebruikt dat geen bijkomende verontreiniging van de levende tweekleppige weekdieren wordt veroorzaakt en dat de schelpen niet worden platgedrukt. Een adequate waterafvoer moet mogelijk zijn en de vervoermiddelen moeten op adequate wijze kunnen worden gereinigd.

Wanneer onverpakte levende tweekleppige weekdieren over lange afstanden worden vervoerd naar een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting moeten de vervoermiddelen zo zijn uitgerust dat de dieren maximale overlevingskansen hebben en met name voldoen aan de eisen van hoofdstuk IX, punt 2.

6. Elke partij moet vergezeld gaan van een registratiedocument aan de hand waarvan de partijen levende tweekleppige weekdieren kunnen worden geïdentificeerd tijdens het vervoer van het produktiegebied naar een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting. Het document wordt op verzoek van de producent door de bevoegde instantie afgegeven. Voor elke partij dient de producent de desbetreffende delen van het registratiedocument op leesbare en onuitwisbare wijze in te vullen; het document moet de volgende gegevens bevatten:

- identiteit en handtekening van de producent,

- datum van verzameling,

- ligging van het produktiegebied, zo nauwkeurig mogelijk,

- soort weekdier en hoeveelheid, zo nauwkeurig mogelijk,

- erkenningsnummer en plaats van verpakking, heruitzetting, zuivering of verwerking.

De registratiedocumenten dienen van een doorlopend volgnummer te worden voorzien. De bevoegde instantie houdt een register aan waarin het aantal registratiedocumenten is vermeld, samen met de namen van de personen die de levende tweekleppige weekdieren hebben verzameld, aan wie de documenten zijn afgegeven. Het registratiedocument voor elke partij levende tweekleppige weekdieren moet bij levering van de partij aan een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting worden voorzien van een datum en moet door de voor die centra, gebieden of inrichtingen verantwoordelijke personen ten minste 60 dagen worden bewaard.

Als de dieren echter worden verzameld door het personeel van een verzendingscentrum, een zuiveringscentrum, een heruitzettingsgebied of een verwerkende inrichting, mag door de bevoegde instantie in plaats van een registratiedocument een permanente vervoervergunning worden afgegeven.

7. Indien een produktie- en heruitzettingsgebied tijdelijk wordt gesloten, geeft de bevoegde instantie voor dat gebied geen registratiedocumenten meer af en verklaart zij onmiddellijk alle reeds afgegeven registratiedocumenten ongeldig.

HOOFDSTUK III EISEN TEN AANZIEN VAN HET HERUITZETTEN VAN LEVENDE TWEEKLEPPIGE WEEKDIEREN

Bij het heruitzetten van levende tweekleppige weekdieren moet aan de volgende eisen worden voldaan:

1. levende tweekleppige weekdieren moeten worden verzameld en vervoerd met inachtneming van de in hoofdstuk II vastgestelde eisen;

2. de technieken die worden toegepast bij het hanteren van levende tweekleppige weekdieren bestemd voor heruitzetten moeten hervatting van het voedingsproces via filtrering na onderdompeling in natuurlijk water mogelijk maken;

3. levende tweekleppige weekdieren mogen niet in een zodanige concentratie worden uitgezet dat zuivering onmogelijk wordt;

4. levende tweekleppige weekdieren moeten in het heruitzettingsgebied in zeewater worden ondergedompeld gedurende een passende tijdsduur die langer is dan nodig is om het gehalte aan faecale bacteriën te verlagen tot de bij deze richtlijn toegestane grenswaarden en waarin rekening wordt gehouden met het feit dat moet worden voldaan aan de eisen van hoofdstuk V;

5. indien nodig moet door de bevoegde instantie voor elke soort levende tweekleppige weekdieren en voor elk erkend heruitzettingsgebied de voor een doeltreffende heruitzetting vereiste minimumtemperatuur van het water worden vastgesteld en bekendgemaakt;

6. heruitzettingsgebieden voor levende tweekleppige weekdieren moeten door de bevoegde instantie worden erkend. Deze gebieden moeten duidelijk zijn afgebakend met boeien, palen of andere verankerde materialen; de minimumafstand tussen heruitzettingsgebieden onderling en tussen heruitzettingsgebieden en produktiegebieden moet ten minste 300 meter bedragen;

7. de percelen binnen een heruitzettingsgebied moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om vermenging van partijen te voorkomen; het "all in all out" systeem moet worden gebruikt zodat er geen nieuwe partij kan worden uitgezet voordat de vorige partij in haar geheel is verwijderd;

8. de personen die verantwoordelijk zijn voor de heruitzettingsgebieden dienen de oorsprong van de levende tweekleppige weekdieren, de periode waarin de weekdieren in het heruitzettingsgebied blijven, het heruitzettingsperceel en de verdere bestemming van de partij bij voortduring te registreren, en dienen deze gegevens ter beschikking van de bevoegde instantie te houden;

9. na het verzamelen in het heruitzettingsgebied moeten de partijen tijdens het vervoer van het heruitzettingsgebied naar het erkend verzendingscentrum, het zuiveringscentrum of de verwerkende inrichting vergezeld gaan van het in hoofdstuk II, punt 6, bedoelde registratiedocument, tenzij hetzelfde personeel werkt in zowel het heruitzettingsgebied als het verzendingscentrum, het zuiveringscentrum of de verwerkende inrichting.

HOOFDSTUK IV EISEN VOOR DE ERKENNING VAN DE VERZENDINGSCENTRA OF ZUIVERINGSCENTRA

I. Algemene eisen inzake gebouwen en uitrusting

De centra mogen niet zijn gelegen nabij gebieden met onaangename geuren, rook, stof en andere verontreinigingen. Zij moeten zo zijn gelegen dat zij niet overstromen bij gewone vloed, noch door water uit omliggende gebieden.

De centra moeten ten minste beschikken over:

1. in ruimten die bestemd zijn voor hantering of opslag van levende tweekleppige weekdieren:

a) gebouwen of gebouwde voorzieningen die stevig zijn en die zijn ontworpen en met de nodige zorg worden onderhouden om verontreiniging van de levende tweekleppige weekdieren door afval, afvalwater, damp, vuil of knaagdieren of andere dieren, te voorkomen;

b) vloeren die gemakkelijk kunnen worden gereinigd en die zo zijn aangelegd dat vloeistoffen gemakkelijk kunnen wegvloeien;

c) arbeidsruimten die groot genoeg zijn opdat alle activiteiten in bevredigende omstandigheden kunnen verlopen;

d) stevige wanden die gemakkelijk kunnen worden gereinigd;

e) voldoende verlichting door daglicht of kunstlicht;

2. een voldoende aantal kleedlokalen, wastafels en toiletten; bij de toiletten dienen voldoende wastafels aanwezig te zijn;

3. adequate voorzieningen voor het reinigen van gereedschap, recipiënten en materiaal;

4. een installatie voor de voorziening met, of eventueel de opslag van uitsluitend drinkwater in de zin van Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (;) of voorzieningen voor de levering van schoon zeewater.

Een installatie die niet-drinkbaar water levert, kan worden toegestaan. Dat water mag dan niet rechtstreeks in contact komen met de levende tweekleppige weekdieren, noch worden gebruikt voor het reinigen of ontsmetten van met de levende tweekleppige weekdieren in contact komende recipiënten, installaties en materieel. De leidingen voor niet-drinkbaar water moeten duidelijk te onderscheiden zijn van die voor drinkwater;

5. materieel en apparatuur en de oppervlakken daarvan die in contact kunnen komen met de levende tweekleppige weekdieren, moeten zijn vervaardigd van materiaal dat gemakkelijk en veelvuldig kan worden gewassen en gereinigd en dat corrosiebestendig is.

II. Algemene hygiënische eisen

Een zeer hoge mate van zindelijkheid en hygiëne is vereist ten aanzien van het personeel, de gebouwen, het materieel en de arbeidsomstandigheden:

1. personeel dat betrokken is bij de behandeling of de hantering van de levende tweekleppige weekdieren moet met name schone werkkledij dragen en indien nodig handschoenen die geschikt zijn voor het werk dat moet worden verricht;

2. het personeel moet zich onthouden van gedragingen waardoor de levende tweekleppige weekdieren kunnen worden verontreinigd, met name van spuwen; een ieder die lijdt aan een ziekte die door levende tweekleppige weekdieren kan worden overgedragen, moet, totdat hij genezen is, worden geweerd bij de behandeling en hantering van deze produkten;

3. knaagdieren, insekten en ander ongedierte moeten worden verdelgd en vervolgens moet ervoor worden gezorgd dat de installaties daarvan vrij blijven; huisdieren moeten buiten de installaties worden gehouden;

4. ruimten, materieel en instrumenten die worden gebruikt bij het hanteren van levende tweekleppige weekdieren moeten schoon worden gehouden en goed worden onderhouden; materieel en instrumenten moeten aan het einde van elke werkdag en zo vaak als nodig is grondig worden gereinigd;

5. ruimten, instrumenten en materieel mogen niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan het hanteren van levende tweekleppige weekdieren, tenzij de bevoegde instantie daartoe machtiging heeft verleend;

6. afvallen moeten op hygiënische wijze worden opgeslagen op een afzonderlijke plaats, en desnoods in gesloten containers die speciaal daarvoor worden gebruikt. Afvallen moeten geregeld uit de nabijheid van de inrichting worden verwijderd;

7. de eindprodukten moeten afgedekt worden opgeslagen en mogen niet op plaatsen komen die bestemd zijn voor het hanteren van andere dieren dan levende tweekleppige weekdieren, zoals bij voorbeeld schaaldieren.

III. Eisen voor zuiveringscentra

Benevens aan de onder I en II vastgestelde eisen, moet aan de volgende eisen worden voldaan:

1. de bodem en de wanden van de zuiveringsbassins en de wateropslagtanks moeten een glad, hard en ondoordringbaar oppervlak hebben en moeten gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt door schrobben of door gebruik van water onder druk. De bodem van de zuiveringsbassins moet voldoende afhellen en moet voorzien zijn van op de capaciteit berekende waterafvoerkanalen;

(;) PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1985 (PB nr. L 302 van

15. 11. 1985, blz. 218).

2. vóór de zuivering moet het slik van de levende tweekleppige weekdieren worden verwijderd met schoon zeewater onder druk of met drinkwater. Deze eerste wasbeurt mag ook plaatsvinden in de zuiveringsbassins vóórdat met de zuivering wordt begonnen; daarbij moeten de waterafvoerkanalen tijdens de gehele eerste wasbeurt open blijven en dient vóórdat met de eigenlijke zuivering wordt begonnen voldoende tijd te verlopen om de bassins volledig te laten leeglopen;

3. het debiet van de aanvoer van zeewater in de zuiveringsbassins moet in verhouding staan tot het aantal ton levende tweekleppige weekdieren dat per uur wordt behandeld;

4. voor de zuivering van levende tweekleppige weekdieren moet schoon of via een behandeling schoongemaakt zeewater worden gebruikt; de afstand tussen de watervang en de plaats waar het afvalwater wordt geloosd dient groot genoeg te zijn om verontreiniging te voorkomen; behandeling van het zeewater, indien zulks nodig is, is toegestaan op voorwaarde dat de bevoegde instantie de doeltreffendheid van de behandelingsmethode heeft gecontroleerd; drinkwater dat wordt gebruikt voor de bereiding van zeewater op basis van de belangrijkste chemische bestanddelen daarvan, moet voldoen aan het bepaalde in Richtlijn 80/778/EEG;

5. de zuiveringsinstallatie moet het mogelijk maken dat de levende tweekleppige weekdieren snel weer voedsel opnemen via filtrering, dat residuaire verontreinigingen wordt geëlimineerd, dat zij niet opnieuw verontreinigd worden en dat zij na zuivering in goede omstandigheden in leven blijven met het oog op verpakking, opslag en vervoer vóór zij in de handel worden gebracht;

6. de hoeveelheid levende tweekleppige weekdieren die wordt gezuiverd, moet in verhouding staan tot de capaciteit van het zuiveringscentrum. Levende tweekleppige weekdieren moeten continu worden gezuiverd gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat aan de in hoofdstuk V vastgestelde microbiologische normen wordt voldaan. Deze begint op het ogenblik waarop de in het zuiveringsbassin aanwezige levende tweekleppige weekdieren onder water komen te staan, en loopt tot het ogenblik waarop de dieren uit het bassin worden verwijderd.

Het zuiveringscentrum moet rekening houden met de gegevens betreffende de grondstof (soort tweekleppige weekdieren, gebied van oorsprong, gehalte aan micro-organismen, enz.) ten einde de zuiveringsperiode eventueel te verlengen om ervoor te zorgen dat de levende tweekleppige weekdieren voldoen aan de in hoofdstuk V vastgestelde bacteriologische eisen;

7. indien een zuiveringsbassin verscheidene partijen weekdieren bevat, moeten deze van dezelfde soort zijn en afkomstig zijn van een zelfde produktiegebied of van verschillende gebieden met dezelfde gezondheidsstatus. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de tijd die nodig is voor de partij die het langste zuiveringsproces behoeft;

8. de containers voor levende tweekleppige weekdieren in zuiveringsinstallaties moeten zo geconstrueerd zijn dat het zeewater er doorheen kan stromen; de levende tweekleppige weekdieren mogen niet in te dikke lagen worden gestapeld, zodat de schelpen zich tijdens het zuiveringsproces ongehinderd kunnen openen;

9. in de zuiveringsbassins mogen op het moment waarop levende tweekleppige weekdieren er een zuiveringsproces ondergaan, geen schaaldieren, vissen of andere mariene diersoorten aanwezig zijn;

10. na zuivering moeten de schelpen van de levende tweekleppige weekdieren met zorg worden gewassen met veel drinkwater of schoon zeewater; dat kan eventueel gebeuren in het zuiveringsbassin zelf; het gebruikte water mag niet opnieuw in circulatie worden gebracht;

11. zuiveringscentra moeten een eigen laboratorium hebben of werken met een laboratorium dat beschikt over de nodige voorzieningen om de doeltreffendheid van het zuiveringssysteem aan de hand van de microbiologische criteria te controleren. Laboratoria buiten het centrum moeten door de bevoegde instantie zijn erkend;

12. de zuiveringscentra moeten regelmatig de volgende gegevens registreren:

- de uitkomsten van het microbiologisch onderzoek van het in de zuiveringsinstallatie gebruikte water bij aanvoer in de zuiveringsbassins;

- de uitkomsten van het microbiologisch onderzoek van ongezuiverde levende tweekleppige weekdieren;

- de uitkomsten van het microbiologisch onderzoek van gezuiverde levende tweekleppige weekdieren;

- de datum van levering en de hoeveelheid levende tweekleppige weekdieren die aan het zuiveringscentrum zijn geleverd en het aantal desbetreffende registratiedocumenten;

- het tijdstip waarop de zuiveringsinstallatie wordt gevuld en leeggemaakt (zuiveringsduur);

- gegevens inzake verzendingen na zuivering.

Deze gegevens moeten volledig en nauwkeurig zijn, en leesbaar worden opgetekend in een register dat permanent voor controle ter beschikking moet worden gehouden van de bevoegde instantie;

13. de zuiveringscentra aanvaarden uitsluitend partijen levende tweekleppige weekdieren die vergezeld gaan van het in hoofdstuk II bedoelde registratiedocument.

Zuiveringscentra die partijen levende tweekleppige weekdieren zenden naar verzendingscentra moeten het in hoofdstuk II, punt 6, genoemde registratiedocument afgeven;

14. elke verpakking met gezuiverde levende tweekleppige weekdieren moet worden voorzien van een etiket waaruit blijkt dat de weekdieren zijn gezuiverd.

IV.

Eisen ten aanzien van verzendingscentra

1. Benevens aan de in de punten I en II vastgestelde eisen moet aan de volgende eisen worden voldaan:

a) de verwatering mag geen verontreiniging van het produkt veroorzaken; de verwaterinstallaties moeten worden gebruikt volgens de instructies van de bevoegde instanties, met name wat betreft de bacteriologische en chemische kwaliteit van het aldaar gebruikte zeewater;

b) materieel en containers in verwaterinstallaties mogen geen bron zijn van verontreiniging;

c) de procédés voor de groottesortering van levende tweekleppige weekdieren mogen niet resulteren in bijkomende verontreiniging van het produkt of in wijzigingen waardoor het produkt minder geschikt wordt voor vervoer en opslag na verpakking;

d) voor het wassen of reinigen van levende tweekleppige weekdieren mag alleen schoon zeewater of drinkwater onder druk worden gebruikt; het gebruikte water mag niet opnieuw in circulatie worden gebracht.

2. Verzendingscentra mogen uitsluitend partijen tweekleppige weekdieren aanvaarden die vergezeld gaan van het in hoofdstuk II, punt 6, bedoelde registratiedocument en afkomstig zijn van een erkend produktiegebied, een heruitzettingsgebied of een zuiveringscentrum.

3. Verzendingscentra moeten een eigen laboratorium hebben of werken met een laboratorium dat beschikt over de nodige voorzieningen om onder meer te controleren of de weekdieren voldoen aan de microbiologische normen van hoofdstuk V. Laboratoria buiten de centra moeten door de bevoegde instantie zijn erkend.

Deze eisen gelden echter niet voor verzendingscentra die uitsluitend weekdieren rechtstreeks betrekken uit een zuiveringscentrum waar zij reeds na zuivering zijn onderzocht.

4. Verzendingscentra moeten de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde instantie houden:

- de uitkomsten van het microbiologische onderzoek van levende tweekleppige weekdieren die uit een erkend produktiegebied of een heruitzettingsgebied afkomstig zijn;

- de data van ontvangst en de hoeveelheden levende tweekleppige weekdieren die in het verzendingscentrum zijn ontvangen, alsmede het aantal desbetreffende registratiedocumenten;

- gegevens inzake de verzending.

Deze gegevens moeten gedurende een door de bevoegde instantie vast te stellen periode van ten minste drie maanden chronologisch worden geklasseerd en opgeslagen.

5. Verzendingscentra die zich op vaartuigen bevinden, zijn onderworpen aan de in punt 1, onder b), c) en d) en de punten 3 en 4 vastgestelde eisen. De in de punten I en II vastgestelde eisen gelden mutatis mutandis voor deze verzendingscentra, maar overeenkomstig de procedure van artikel 12 kunnen specifieke eisen worden vastgesteld.

HOOFDSTUK V EISEN TEN AANZIEN VAN LEVENDE TWEEKLEPPIGE WEEKDIEREN

Levende tweekleppige weekdieren, bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie, moeten aan de volgende eisen voldoen:

1. Zij moeten er vers en levend uitzien; de schelpen moeten vrij zijn van vuil, de dieren moeten adequaat reageren op beklopping en een normale hoeveelheid lichaamsvocht bevatten.

2. Bij een MPN-test met vijf proefbuisjes en drie verdunningen (proef uitgevoerd volgens de techniek van het meest waarschijnlijke aantal) of bij een andere bacteriologische test waarvan is aangetoond dat hij dezelfde nauwkeurigheidsgraad heeft, moeten minder dan 300 faecale coliformen of 230 E. coli per 100 g vlees en lichaamsvocht worden gevonden.

3. In 25 g vlees van weekdieren mag geen salmonella worden aangetroffen.

4. Levende tweekleppige weekdieren mogen niet in zodanige mate zijn verontreinigd met natuurlijke of door milieuverontreiniging aanwezige toxische of schadelijke bestanddelen, als bedoeld in de bijlage van Richtlijn 79/923/EEG, dat de volgens de berekeningen bij consumptie opgenomen hoeveelheden de aanvaardbare dagelijke dosis (ADI) voor de mens overschrijden of de smaak van de weekdieren erdoor kan worden aangetast.

Overeenkomstig de procedure van artikel 12 bepaalt de Commissie de analysemethoden voor de controle op de chemische criteria, alsmede de in acht te nemen grenswaarden.

5. De radionucleïdegehalten mogen niet hoger liggen dan de door de Gemeenschap vastgestelde maximumgehalten voor levensmiddelen.

6. Het totale gehalte aan PSP ( "Paralytic Shellfish Poison") in de eetbare delen van weekdieren (het gehele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel) mag niet meer bedragen dan 80 microgram per 100 g volgens de biologische analysemethode - eventueel in combinatie met een chemische methode voor het opsporen van saxitoxine - of een andere volgens de procedure van artikel 12 van deze richtlijn bedoelde methode.

In geval van betwisting van de resultaten is de referentiemethode de biologische methode.

7. De gewone biologische analysemethoden mogen geen positief resultaat te zien geven voor wat betreft de aanwezigheid van DSP ( "Diarrhetic Shellfish Poison") in de eetbare delen van weekdieren (het gehele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel).

8. Bij ontstentenis van routineprocedures voor de opsporing van virussen en van virologische normen, wordt de gezondheidscontrole gebaseerd op tellingen van faecale bacteriën.

Of aan de in dit hoofdstuk vastgestelde eisen wordt voldaan, wordt onderzocht volgens wetenschappelijk erkende methoden waarvan de deugdelijkheid in de praktijk is bewezen.

Voor de uniforme toepassing van deze richtlijn worden volgens de procedure van artikel 12 bemonsteringsschema's, analysemethoden en toleranties vastgesteld om te controleren of aan de in dit hoofdstuk vastgestelde eisen is voldaan.

De doeltreffendheid van de bacteriën als indicator voor faecale verontreiniging, de drempelwaarden daarvoor en de overige parameters die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, worden voortdurend geëvalueerd en worden, voor zover daartoe op grond van wetenschappelijke gegevens aanleiding bestaat, herzien volgens de procedure van artikel 12.

Wanneer uit wetenschappelijke gegevens blijkt dat andere gezondheidscontroles dienen te worden ingevoerd of dat de in dit hoofdstuk vermelde parameters moeten worden gewijzigd met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, dient zulks te geschieden overeenkomstig de procedure van artikel 12.

HOOFDSTUK VI CONTROLE VAN DE VOLKSGEZONDHEID EN TOEZICHT OP DE PRODUKTIE

Door de bevoegde instantie wordt met het oog op de volksgezondheid een controleregeling ingesteld om na te gaan of aan de in deze richtlijn vastgestelde eisen wordt voldaan. Deze regeling omvat:

1. Regelmatig toezicht op de produktiegebieden en heruitzettingsgebieden voor levende tweekleppige weekdieren, ten einde:

a) misbruiken ten aanzien van oorsprong en bestemming van levende tweekleppige weekdieren te voorkomen;

b) de microbiologische kwaliteit van levende tweekleppige weekdieren te controleren in relatie tot het produktie- en heruitzettingsgebied;

c) na te gaan of er toxinebevattend plankton in het produktie- en heruitzettingswater en biotoxines in levende tweekleppige weekdieren aanwezig zijn;

d) de eventuele aanwezigheid na te gaan van chemische contaminanten, waarvan de maximaal toelaatbare gehaltes uiterlijk op 31 december 1992 volgens de procedure van artikel 12 zullen worden vastgesteld.

Met het oog op de toepassing van de punten c) en d) dient de bevoegde instantie bemonsteringsschema's op te stellen om bovenbedoelde controles te verrichten op geregelde tijdstippen of, indien het verzamelen op onregelmatige tijdstippen plaatsvindt, van geval tot geval.

2. De in punt 1 bedoelde bemonsteringsschema's dienen met name rekening te houden met:

a) de mogelijke variatie in faecale verontreiniging die binnen elk produktie- of heruitzettingsgebied kan optreden;

b) mogelijke verschillen in de produktie- of heruitzettingsgebieden inzake de aanwezigheid van plankton dat mariene biotoxines bevat; de bemonstering dient als volgt te geschieden:

i) toezicht: periodieke bemonstering met het oog op de opsporing van wijzigingen in de samenstelling van het toxinehoudende plankton en in de geografische spreiding ervan. Als op grond van de verkregen gegevens wordt vermoed dat accumulatie van toxines in het vlees van weekdieren heeft plaatsgevonden, moet worden besloten tot intensieve bemonstering;

ii) intensieve bemonstering:

- controle van het plankton in het kweekwater of het water waar de tweekleppige weekdieren worden verzameld met een groter aantal bemonsteringspunten en monsters, en

- toxicologisch onderzoek op de weekdieren uit het besmette gebied die het meest vatbaar zijn voor de verontreiniging.

Het in de handel brengen van weekdieren uit deze zone kan pas weer worden toegestaan na een nieuwe bemonstering totdat het toxicologisch onderzoek bevredigende resultaten heeft opgeleverd;

c) mogelijke verontreiniging van de weekdieren in het produktie- en heruitzettingsgebied.

Als uit de gegevens die in het kader van het bemonsteringsschema zijn verzameld, blijkt dat het in de handel brengen van levende tweekleppige weekdieren gevaren kan opleveren voor de menselijke gezondheid, dient de bevoegde instantie het produktiegebied, wat de betrokken weekdieren betreft, te sluiten totdat de situatie weer normaal is.

3. Laboratoriumtests om te controleren of is voldaan aan de in hoofdstuk V vastgestelde eisen ten aanzien van het eindprodukt. Er moet een controleregeling worden toegepast om erop toe te zien dat het gehalte aan mariene biotoxines het uit veiligheidsoogpunt toelaatbare maximumgehalte niet overschrijdt.

4. Regelmatige inspectie van de inrichtingen. Bij inspecties wordt met name gecontroleerd:

a) of nog steeds wordt voldaan aan de bij de erkenning gestelde eisen;

b) de zindelijkheid van de ruimten, installaties en materieel, en de hygiëne van het personeel;

c) of de hantering en behandeling van de levende tweekleppige weekdieren op correcte wijze gebeurt;

d) het correcte gebruik en de werking van de installaties voor zuivering en verwatering;

e) het in hoofdstuk IV, punt III, 12, bedoelde register;

f) het correcte gebruik van gezondheidsmerken.

In het kader van deze controles kunnen ook monsters voor laboratoriumonderzoek worden genomen; de resultaten van dat onderzoek worden meegedeeld aan de personen die verantwoordelijk zijn voor de inrichtingen.

5. Controle op de wijze waarop zendingen levende tweekleppige weekdieren worden opgeslagen en vervoerd.

HOOFDSTUK VII VERPAKKING

1. De verpakking van levende tweekleppige weekdieren moet onder bevredigende hygiënische omstandigheden geschieden.

De recipiënten of containers:

- mogen de organoleptische eigenschappen van de levende tweekleppige weekdieren niet kunnen aantasten,

- mogen geen voor de menselijke gezondheid schadelijke stoffen op de levende tweekleppige weekdieren kunnen overbrengen,

- moeten voldoende stevig zijn om de levende tweekleppige weekdieren op doeltreffende wijze te beschermen.

2. Oesters moeten met de holle kant naar beneden worden verpakt.

3. Alle verpakkingen van levende tweekleppige weekdieren moeten zijn gesloten op het moment dat ze het verzendingscentrum verlaten en moeten verzegeld blijven tot zij aan de consument of de kleinhandelaar worden geleverd.

HOOFDSTUK VIII BEWARING EN OPSLAG

1. In de opslagruimten moeten de levende tweekleppige weekdieren steeds worden bewaard bij een temperatuur die geen nadelig effect heeft op de kwaliteit en de overleving; de verpakkingen mogen niet rechtstreeks in contact komen met de vloer van de opslagruimte, maar moeten steeds op een schoon, verhoogd oppervlak worden geplaatst.

2. Na verpakking en na het verlaten van het verzendingscentrum mogen levende tweekleppige weekdieren niet opnieuw in water worden ondergedompeld of met water worden besproeid, behalve bij verkoop in het kleinhandelsstadium door de verzender zelf.

HOOFDSTUK IX VERVOER VANUIT HET VERZENDINGSCENTRUM

1. Zendingen levende tweekleppige weekdieren, bestemd voor menselijke consumptie, moeten in de vorm van gesloten pakketten vanuit het verzendingscentrum worden verzonden en moeten daarin blijven totdat zij te koop worden aangeboden aan de consument of kleinhandelaar.

2. De voor het vervoer van zendingen levende tweekleppige weekdieren gebruikte vervoermiddelen moeten aan de volgende eisen voldoen:

a) de binnenwanden en alle andere delen die in contact kunnen komen met de levende tweekleppige weekdieren moeten vervaardigd zijn van corrosiebestendig materiaal; de wanden moeten glad zijn en gemakkelijk kunnen worden gereinigd;

b) zij moeten op zodanige wijze zijn uitgerust dat de levende tweekleppige weekdieren doeltreffend worden beschermd tegen extreem hoge of extreem lage temperaturen, stof of vuil, en beschadiging van de schelpen door trillingen en door schuring;

c) levende tweekleppige weekdieren mogen niet samen met andere produkten waardoor zij zouden kunnen worden besmet, worden vervoerd.

3. Bij het vervoer en de distributie van levende tweekleppige weekdieren moet gebruik worden gemaakt van gesloten voertuigen of containers waarin het produkt wordt bewaard bij een temperatuur die geen nadelig effect heeft op de kwaliteit en de overleving.

De pakketten levende tweekleppige weekdieren mogen tijdens het vervoer niet rechtstreeks in contact komen met de vloer van het voertuig of de container, maar moeten op een verhoogd oppervlak worden geplaatst of op een andere wijze tegen contact worden beschermd.

Het eventueel bij het vervoer van zendingen levende tweekleppige weekdieren gebruikte ijs moet zijn vervaardigd uit drinkwater of schoon zeewater.

HOOFDSTUK X HET MERKEN VAN ZENDINGEN

1. Alle pakketten van een zending levende tweekleppige weekdieren moeten van een gezondheidsmerk worden voorzien, zodat op elk ogenblik tijdens het vervoer en de distributie tot in het stadium van de kleinhandel kan worden bepaald van welk verzendingscentrum zij afkomstig zijn. Onverminderd het bepaalde in Richtlijn 79/112/EEG, moet het merk de volgende gegevens bevatten:

- het land van verzending,

- de soort tweekleppige weekdieren (gangbare naam en wetenschappelijke naam),

- het door de bevoegde instantie toegekend erkenningsnummer met het oog op de identificatie van het verzendingscentrum,

- de datum van verpakking met op zijn minst de dag en de maand.

In afwijking van Richtlijn 79/112/EEG mag de houdbaarheidsdatum worden vervangen door de vermelding "deze dieren moeten bij aankoop levend zijn".

2. Het gezondheidsmerk mag op de recipiënt worden gedrukt of op een apart etiket worden aangebracht dat vervolgens op de recipiënt wordt bevestigd of in de recipiënt wordt geplaatst. De merktekens mogen ook de vorm hebben van een bindsluiting of worden aangebracht met een nietjessysteem; zelfklevende gezondheidsmerken mogen alleen worden gebruikt indien ze niet verwijderbaar zijn. Alle soorten gezondheidsmerken moeten zó zijn ontworpen dat ze slechts eenmaal kunnen worden gebruikt en dat ze niet van de ene op de andere verpakking kunnen worden overgebracht.

3. Het gezondheidsmerk moet duurzaam en waterbestendig zijn en de gegevens moeten leesbaar, onuitwisbaar en in gemakkelijk te ontcijferen letters zijn aangebracht.

4. Het gezondheidsmerk dat is bevestigd op zendingen levende tweekleppige weekdieren die niet zijn verpakt in consumentenverpakkingen, moet door de kleinhandelaar worden bewaard gedurende ten minste 60 dagen nadat hij de inhoud van de zending heeft gesplitst.