21994A0625(01)

VERDRAG INZAKE DE SAMENSTELLING VAN EEN EUROPESE FARMACOPEE

DE REGERINGEN VAN HET KONINKRIJK BELGIË, DE FRANSE REPUBLIEK, DE DUITSE BONDSREPUBLIEK, DE ITALIAANSE REPUBLIEK, HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG, HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN, DE ZWITSERSE BONDSSTAAT EN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,

Overwegende dat de partijen bij het Verdrag van Brussel van 17 maart 1948, zoals dit is gewijzigd op 23 oktober 1954, hebben besloten de sociale banden die hen verbinden nauwer aan te halen en er gemeenschappelijk naar te streven, zowel langs de weg van rechtstreeks overleg als in de gespecialiseerde organisaties, de levensstandaard van hun volken te verhogen en de harmonische ontwikkeling van de nationale werkzaamheden op sociaal terrein te bevorderen;

Overwegende dat de in het Verdrag van Brussel geregelde werkzaamheden op sociaal terrein die tot 1959 onder auspiciën van de Organisatie van het Verdrag van Brussel en de Westeuropese Unie werden verricht, thans overeenkomstig een op 21 oktober 1959 door de Raad van de Westeuropese Unie genomen beslissing en de op 16 november 1959 door het Comité van Ministers van de Raad van Europa aangenomen Resolutie (59)23 worden uitgevoerd binnen het kader van de Raad van Europa;

Overwegende dat de Zwitserse Bondsstaat sinds 6 mei 1964 aan de werkzaamheden op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig bovengenoemde resolutie deelneemt;

Overwegende dat het doel van de Raad van Europa is een grotere eenheid tussen zijn leden tot stand te brengen, teneinde in het bijzonder de economische en sociale vooruitgang te bevorderen door het sluiten van overeenkomsten en door het volgen van een gemeenschappelijke gedragslijn op economisch, sociaal, cultureel, wetenschappelijk, juridisch en administratief gebied;

Overwegende dat zij naar vermogen hebben getracht de vooruitgang, zowel op sociaal gebied als op het daarmede samenhangende gebied van de volksgezondheid, te bevorderen en dat zij zich hebben verbonden hun nationale wetten overeenkomstig bovengenoemde bepalingen met elkaar in overeenstemming te brengen;

Overwegende dat zodanige maatregelen thans meer dan ooit noodzakelijk zijn met betrekking tot de vervaardiging, het verkeer en de distributie van geneesmiddelen in Europa;

Overtuigd van de wenselijkheid en de noodzaak de specificaties voor de geneeskrachtige stoffen die, hetzij in hun oorspronkelijke vorm, hetzij in de vorm van farmaceutische preparaten, voor de volken van Europa van algemeen belang zijn, met elkaar in overeenstemming te brengen;

Overtuigd ook van de noodzaak het opstellen van de specificaties voor het steeds toenemende aantal nieuwe geneeskrachtige stoffen dat in de handel wordt gebracht, te bespoedigen;

Overwegende dat het beste middel om dit doel te bereiken de geleidelijke opbouw van een gemeenschappelijke farmacopee voor de betrokken Europese landen is,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Samenstelling van een Europese farmacopee

De verdragsluitende partijen verbinden zich:

a) geleidelijk een farmacopee samen te stellen die voor alle betrokken landen gelijk is en die "Europese farmacopee" zal worden genoemd;

b) de noodzakelijke maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat de monografieën die krachtens de artikelen 6 en 7 van dit Verdrag zullen worden aanvaard en die de Europese farmacopee zullen vormen, de officiële normen worden, die binnen hun onderscheiden grondgebieden van toepassing zijn.

Artikel 2

Met de samenstelling van de Europese farmacopee belaste organen

De samenstelling van de Europese farmacopee wordt verzorgd door:

a) het Comité voor de volksgezondheid, waarvan de werkzaamheden overeenkomstig de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59)23 worden verricht binnen het kader van de Raad van Europa, hierna te noemen "het Comité voor de volksgezondheid";

b) een Europese Commissie voor de farmacopee, die met dit doel door het Comité voor de volksgezondheid is ingesteld, hierna te noemen "de Commissie".

Artikel 3

Samenstelling van het Comité voor de volksgezondheid

Voor de toepassing van dit Verdrag bestaat het Comité voor de volksgezondheid uit nationale delegaties die door de verdragsluitende partijen worden benoemd.

Artikel 4

Taak van het Comité voor de volksgezondheid

1. Het Comité voor de volksgezondheid oefent algemeen toezicht uit op de werkzaamheden van de Commissie die daartoe van elk van haar zittingen aan het Comité voor de volksgezondheid verslag uitbrengt.

2. Alle door de Commissie genomen besluiten, voor zover deze geen technische aangelegenheden of procedurekwesties betreffen, behoeven de goedkeuring van het Comité voor de volksgezondheid. Indien het Comité voor de volksgezondheid een besluit niet of slechts ten dele goedkeurt, wijst het dit besluit voor nader onderzoek terug naar de Commissie.

3. Met inachtneming van de aanbevelingen van de Commissie zoals bedoeld in artikel 6, onder d), stelt het Comité voor de volksgezondheid de termijnen vast waarbinnen besluiten van technische aard inzake de Europese farmacopee binnen het grondgebied van elk der verdragsluitende partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd.

Artikel 5

Samenstelling van de Commissie

1. De Commissie bestaat uit nationale delegaties, die door de verdragsluitende partijen worden benoemd. Elke delegatie telt ten hoogste drie leden die op grond van hun kennis ter zake van aangelegenheden die tot het werkterrein van de Commissie behoren, worden gekozen. Elke verdragsluitende partij mag eenzelfde aantal evenzeer ter zake kundige plaatsvervangers aanwijzen.

2. De Commissie stelt haar eigen huishoudelijk reglement op.

3. De Commissie kiest bij geheime stemming een voorzitter uit haar midden. De ambtsperiode van de voorzitter, alsmede de regeling van diens herbenoeming worden vastgesteld in het huishoudelijk reglement van de Commissie, met dien verstande dat de ambtsperiode van de voorzitter drie jaar bedraagt. Tijdens zijn ambtsperiode kan de voorzitter geen lid van een nationale delegatie zijn.

Artikel 6

Taak van de Commissie

Met inachtneming van de bepalingen van artikel 4 van dit Verdrag bestaat de taak van de Commissie uit:

a) het vaststellen van de algemene beginselen die van toepassing zijn op de samenstelling van de Europese farmacopee;

b) het nemen van besluiten over de te volgen analysemethoden;

c) het doen samenstellen alsmede het aanvaarden van in de Europese farmacopee op te nemen monografieën;

d) het doen van aanbevelingen met betrekking tot het vaststellen van de termijnen waarbinnen haar besluiten van technische aard inzake de Europese farmacopee binnen het grondgebied van elk der verdragsluitende partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd.

Artikel 7

Besluiten van de Commissie

1. Elk der nationale delegaties als bedoeld in artikel 5, lid 1, heeft één stem.

2. Met betrekking tot alle technische onderwerpen, waaronder begrepen de volgorde waarin de in artikel 6 bedoelde monografieën dienen te worden samengesteld, worden de besluiten van de Commissie genomen met eenparigheid van de uitgebrachte stemmen en met meerderheid van de in de Commissie zitting hebbende delegaties.

3. Alle overige besluiten van de Commissie worden genomen met een twee derde meerderheid van het aantal uitgebrachte stemmen en met meerderheid van de in de Commissie zitting hebbende delegaties.

Artikel 8

Zetel en vergaderingen van de Commissie

1. De Commissie houdt haar vergaderingen te Straatsburg, de zetel van de Raad van Europa.

2. Zij wordt zo vaak dit nodig is, doch ten minste tweemaal per jaar, door de voorzitter bijeengeroepen.

3. Zij houdt zitting met gesloten deuren; de voertalen zijn de officiële talen van de Raad van Europa.

4. Het Comité voor de volksgezondheid kan een waarnemer aanwijzen die wordt belast met het bijwonen van de vergaderingen van de Commissie.

Artikel 9

Secretariaat van de Commissie

De Commissie beschikt over een secretariaat waarvan het hoofd en het technisch personeel na raadpleging van de Commissie overeenkomstig het administratieve reglement voor het personeel van de Raad van Europa door de secretaris-generaal van de Raad van Europa worden benoemd. Het overige personeel van het secretariaat wordt in overleg met het hoofd van het secretariaat van de Commissie door de secretaris-generaal benoemd.

Artikel 10

Financiën

1. De uitgaven van het secretariaat van de Commissie en alle overige gemeenschappelijke uitgaven die verband houden met de uitvoering van dit Verdrag zijn, overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van dit artikel, voor rekening van de verdragsluitende partijen.

2. In afwachting van het tot stand komen van een door alle verdragsluitende partijen aanvaarde speciale regeling daaromtrent, wordt de financiering van de binnen het kader van dit Verdrag uitgevoerde werkzaamheden geregeld overeenkomstig de bepalingen voor de begroting van het Partieel Akkoord op sociaal gebied met betrekking tot de onder de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59)23 vallende werkzaamheden.

Artikel 11

Inwerkingtreding

1. Dit Verdrag wordt door de ondertekenende Regeringen bekrachtigd of aanvaard. De akten van bekrachtiging of aanvaarding worden bij de secretaris-generaal van de Raad van Europa nedergelegd.

2. Dit Verdrag treedt in werking drie maanden na de datum van nederlegging van de achtste akte van bekrachtiging of aanvaarding.

Artikel 12

Toetreding

1. Na de datum van inwerkingtreding van dit Verdrag kan het Comité van Ministers van de Raad van Europa, dat in zijn samenstelling is beperkt tot de vertegenwoordigers van de verdragsluitende partijen, op de voorwaarden die het passend oordeelt iedere andere Lid-Staat van de Raad uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden.

2. Na verloop van zes jaar, gerekend vanaf genoemde datum, kan het Comité van Ministers tevens op de voorwaarden die het passend oordeelt, Europese Staten die geen lid zijn van de Raad van Europa uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden.

3. De toetreding geschiedt door nederlegging van een akte van toetreding bij de secretaris-generaal van de Raad van Europa en wordt drie maanden na de datum van die nederlegging van kracht.

Artikel 13

Territoriale toepassing

1. Iedere Regering kan, ten tijde van de ondertekening of op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt, aangeven op welk gebiedsdeel of welke gebiedsdelen dit Verdrag van toepassing is.

2. Iedere Regering kan, op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt of op elk later tijdstip, door middel van een aan de secretaris-generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving de toepassing van dit Verdrag uitbreiden tot een ander in deze verklaring genoemd gebiedsdeel, voor de internationale betrekkingen waarvan zij verantwoordelijk is en ten aanzien waarvan zij bevoegd is in rechte op te treden.

3. Elke krachtens het voorgaande lid afgelegde verklaring kan ten aanzien van elk in een zodanige verklaring genoemd gebiedsdeel, overeenkomstig de in artikel 14 van dit Verdrag omschreven procedure, worden ingetrokken.

Artikel 14

Looptijd

1. Dit Verdrag blijft voor onbepaalde tijd van kracht.

2. Elke verdragsluitende partij kan dit Verdrag opzeggen door middel van een aan de secretaris-generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving.

3. Deze opzegging wordt van kracht zes maanden na de datum van ontvangst van deze kennisgeving door de secretaris-generaal.

Artikel 15

Kennisgevingen

De secretaris-generaal van de Raad van Europa doet de verdragsluitende partijen mededeling van:

a) elke ondertekening;

b) de nederlegging van elke akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding;

c) de datum waarop dit Verdrag overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 in werking treedt;

d) elke krachtens de bepalingen van artikel 13 ontvangen verklaring;

e) elke krachtens de bepalingen van artikel 14 ontvangen kennisgeving en de datum waarop de opzegging van kracht wordt.

Artikel 16

Aanvullende overeenkomsten

In aanvullende overeenkomsten kan de uitvoering van de bepalingen van dit Verdrag nader worden geregeld.

Artikel 17

Voorlopige toepassing

In afwachting van de inwerkingtreding van dit Verdrag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, stemmen de ondertekenende Regeringen in met een voorlopige toepassing daarvan met ingang van de datum van ondertekening, voor zover dit met hun onderscheiden grondwetten verenigbaar is, teneinde vertraging in de uitvoering van dit Verdrag te voorkomen.

Ten blijke waarvan de ondergetekenden, daartoe behoorlijk gemachtigd, dit Verdrag hebben ondertekend.

Gedaan te Straatsburg, de tweeëntwintigste juli 1964, in de Franse en de Engelse taal, zijnde beide teksten gelijkelijk gezaghebbend, in één exemplaar, dat zal worden nedergelegd in het archief van de Raad van Europa. De secretaris-generaal van de Raad van Europa doet een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift toekomen aan elk der ondertekenende en toetredende Regeringen.