SoHO bedoeld voor toepassing op de mens en SoHO die worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere Uniewetgeving zijn onderworpen, zoals bedoeld in lid 6, en bedoeld zijn voor toepassing op de mens;

SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen;

SoHO-activiteiten die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van SoHO, te weten:

organen bedoeld voor transplantatie in de zin van artikel 3, punten h) en q), van Richtlijn 2010/53/EU;

moedermelk die uitsluitend wordt gebruikt voor het voeden van een eigen kind, zonder enige vorm van bewerking door een SoHO-entiteit.

SoHO worden bewerkt of bewaard voordat zij op de mens worden toegepast, is deze verordening van toepassing;

SoHO niet worden bewerkt en niet worden bewaard voordat zij op de mens worden toegepast, is deze verordening niet van toepassing.

beschikken over voldoende autonomie om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en beslissingen te nemen met inachtneming van de op grond van de nationale wetgeving gestelde interne administratieve en organisatorische vereisten;

beschikken over de benodigde bevoegdheden om:

beschikken over of toegang hebben tot voldoende personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid, waaronder technische deskundigheid, om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen op grond van deze verordening;

onderworpen zijn aan passende vertrouwelijkheidsverplichtingen om te voldoen aan artikel 75.

de naam en contactgegevens van de in lid 4 bedoelde nationale SoHO-autoriteit;

de namen en contactgegevens van elke overeenkomstig lid 1 aangewezen bevoegde SoHO-autoriteit, wanneer die bevoegde SoHO-autoriteit verschilt van de in lid 4 bedoelde nationale SoHO-autoriteit.

verrichten de SoHO-toezichtsactiviteiten waarvoor zij verantwoordelijk zijn op transparante wijze door ten minste te voldoen aan de in deze verordening gestelde publicatievereisten, en

maken elk handhavingsbesluit overeenkomstig artikel 19, leden 7, 8 en 9, artikel 25, leden 3, 4 en 5, of artikel 27, lid 8, punt h), en de redenen daarvoor, toegankelijk en duidelijk voor het publiek in gevallen waarin:

SoHO-entiteiten van de in deze verordening uiteengezette vereisten, en

SoHO-preparaten van de overeenkomstige toelating.

beschikken over of hebben toegang tot voldoende gekwalificeerd en ervaren personeel, personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid, met inbegrip van technische expertise, om de hun toegewezen SoHO-toezichtstaken doelmatig en doeltreffend uit te voeren;

beschikken over procedures om de naleving van de in artikel 75 uiteengezette vertrouwelijkheidsverplichtingen te waarborgen;

waarborgen de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, transparantie, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van hun SoHO-toezichtsactiviteiten;

beschikken over passende en naar behoren onderhouden ruimten en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden de SoHO-toezichtsactiviteiten veilig, doelmatig en doeltreffend kunnen uitoefenen;

beschikken over een kwaliteitsbeheersysteem of gestandaardiseerde gedocumenteerde procedures voor de uitvoering van de hun toegewezen SoHO-toezichtsactiviteiten, waarin een plan is opgenomen om in het geval van crisissituaties die de normale uitvoering van hun taken belemmeren de continuïteit van hun werkzaamheden te waarborgen;

ontwikkelen en implementeren of bieden toegang tot opleidingsprogramma’s om ervoor te zorgen dat personeelsleden die SoHO-toezichtsactiviteiten uitoefenen een op hun bevoegdheidsterrein toegesneden opleiding krijgen;

bieden hun personeelsleden de gelegenheid om deel te nemen aan de in artikel 70 bedoelde opleiding van de Unie indien dergelijke opleiding beschikbaar en passend is.

een nauwkeurige omschrijving van de SoHO-toezichtsactiviteiten die de gedelegeerde instantie moet verrichten, alsook de voorwaarden waaronder die taken moeten worden verricht;

de voorwaarde dat de gedelegeerde instantie aan beschikbare certificerings- of andere regelingen op Unieniveau deelneemt om de uniforme toepassing te waarborgen van de voor hun relevante sector vereiste beginselen van goede praktijken;

een nauwkeurige omschrijving van de regelingen om een doeltreffende en doelmatige afstemming tussen de delegerende bevoegde SoHO-autoriteit en de gedelegeerde instantie te waarborgen;

bepalingen met betrekking tot de nakoming van de in de artikelen 10 en 11 uiteengezette verplichtingen;

bepalingen met betrekking tot de beëindiging ervan in geval van intrekking van de delegatie op grond van artikel 11.

voldoen aan de in artikel 8, lid 3, uiteengezette verplichtingen;

stellen de delegerende bevoegde SoHO-autoriteiten geregeld en op verzoek van die delegerende bevoegde SoHO-autoriteiten in kennis van de uitkomst van de door hen uitgeoefende SoHO-toezichtsactiviteiten;

stellen de delegerende bevoegde SoHO-autoriteiten onmiddellijk in kennis wanneer de uitkomst van de gedelegeerde SoHO-toezichtsactiviteiten duiden op niet-naleving of wijzen op waarschijnlijke niet-naleving, tenzij anders is bepaald in specifieke schriftelijke regelingen die zijn overeengekomen tussen die delegerende bevoegde SoHO-autoriteiten en de gedelegeerde instanties, en

werken volledig samen met de delegerende bevoegde SoHO-autoriteiten, ook door het verlenen van toegang tot hun gebouwen en documentatie, alsook tot hun IT-systemen.

bevestigen de ontvangst van de registratie onverwijld;

verzoeken de SoHO-entiteit indien nodig om aanvullende bijzonderheden te verstrekken over de overeenkomstig artikel 35, lid 3, verstrekte informatie;

verstrekken richtsnoeren over de te volgen procedures om een toelating aan te vragen, indien relevant;

delen, waar van toepassing, de SoHO-entiteit mee of haar status die van een kritieke SoHO-entiteit is en stellen de entiteit in kennis van de bijbehorende verplichtingen op grond van de artikelen 64 en 67;

delen de SoHO-entiteit mee dat haar registratie is geverifieerd en op het EU-SoHO-platform is gepubliceerd.

zij bevestigen de ontvangst van de aanvraag onverwijld;

zij beoordelen het SoHO-preparaat op grond van artikel 20 en onderzoeken overeenkomsten die zijn gesloten tussen de aanvragende SoHO-entiteit en een SoHO-entiteit of derde die door die aanvragende SoHO-entiteit zijn gecontracteerd met het oog op het uitvoeren van activiteiten of relevante stappen in de verwerking in verband met het SoHO-preparaat, indien van toepassing;

zij verzoeken de aanvragende SoHO-entiteit indien nodig om aanvullende informatie te verstrekken;

zij verlenen of weigeren de goedkeuring van plannen voor de monitoring van klinische resultaten, zoals toepasselijk, overeenkomstig artikel 20, lid 4, punten c) en d), en zij geven een termijn aan waarbinnen de aanvragende SoHO-entiteit de resultaten van de goedgekeurde de monitoring van klinische resultaten moet indienen;

op basis van de beoordeling op grond van punt b) van dit lid en van de uitkomst van de monitoring van klinische resultaten zoals bedoeld in punt d) van dit lid, waar van toepassing, verlenen of weigeren zij de toelating voor het SoHO-preparaat en geven zij aan welke voorwaarden eventueel van toepassing zijn.

voor de duur van de in artikel 13, leden 2 en 3, bedoelde raadplegingen;

gedurende de tijd die nodig is om met betrekking tot een verzoek aan de SoHO-entiteit om aanvullende informatie een antwoord op te stellen en te verzenden;

gedurende de tijd die nodig is voor de uitvoering van de monitoring van klinische resultaten, of

gedurende de tijd die nodig is om op verzoek van de bevoegde SoHO-autoriteit aanvullende validering te verrichten of aanvullende kwaliteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen.

er voor de specifieke SoHO-ontvanger geen therapeutisch alternatief beschikbaar is, de behandeling niet kan worden uitgesteld of de prognose van de specifieke SoHO-ontvanger levensbedreigend is;

op basis van de beschikbare klinische gegevens redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het SoHO-preparaat veilig en doeltreffend is, en

de betrokken SoHO-ontvanger ervan in kennis wordt gesteld dat het betrokken SoHO-preparaat niet is toegelaten op grond van deze verordening.

zij beoordeelt de toereikendheid van de door de aanvragende SoHO-entiteit ingevolge artikel 39, lid 2, punt b), verstrekte informatie;

zij start de in artikel 13 bedoelde raadpleging, indien het tijdens de beoordeling van de in punt a) van dit lid bedoelde informatie niet duidelijk is of het SoHO-preparaat, geheel of gedeeltelijk, binnen het toepassingsgebied van deze verordening of andere Uniewetgeving valt, gelet op de activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd en de beoogde toepassing op de mens;

zij evalueert de door de aanvragende SoHO-entiteit ingevolge artikel 39, lid 2, punt c), uitgevoerde beoordeling van de voordelen en risico’s, met inbegrip van het wetenschappelijk bewijs en de klinische gegevens die zijn verstrekt met betrekking tot de verwachte voordelen en risico’s;

in gevallen waarin het overeenkomstig punt c) van dit lid verstrekte bewijs niet volstaat om met zekerheid te kunnen stellen dat het voordeel groter is dan het risico, of wanneer het risico meer dan verwaarloosbaar is, beoordeelt zij het plan om in verband met de veiligheid en doeltreffendheid verder bewijs te verzamelen door middel van de monitoring van klinische resultaten, alsook de evenredigheid van het plan ten aanzien van de omvang van het risico en het verwachte voordeel van het SoHO-preparaat overeenkomstig artikel 21;

zij kan de SCB ingevolge artikel 69, lid 1, raadplegen over het bewijsmateriaal dat nodig en toereikend is voor toelating van een bepaald SoHO-preparaat indien de in lid 7 van dit artikel bedoelde beste praktijken niet volstaan;

zij beoordeelt, in het geval van een reeds eerder goedgekeurd plan voor de monitoring van klinische resultaten ingevolge artikel 19, lid 2, punt d), de uitkomst van de monitoring van klinische resultaten nadat deze is voltooid en de uitkomst ervan door de aanvrager is ingediend.

in gevallen van een laag risico en een verwachte positieve beoordeling van de voordelen en risico’s, een proactieve klinische follow-up van een vooraf bepaald aantal SoHO-ontvangers;

in gevallen van een gemiddeld risico en een verwachte positieve beoordeling van de voordelen en risico’s, naast het genoemde in punt a), een klinisch onderzoek naar SoHO van een vooraf bepaald aantal SoHO-ontvangers dat nodig is om vooraf bepaalde klinische eindpunten te kunnen beoordelen;

in gevallen van een hoog risico en een verwachte positieve beoordeling van de voordelen en risico’s, en in gevallen waarin het risico of het voordeel niet kan worden beoordeeld wegens een gebrek aan wetenschappelijke en klinische gegevens of kennis, naast het genoemde in punt a), een klinisch onderzoek van een vooraf bepaald aantal SoHO-ontvangers dat nodig is om vooraf bepaalde klinische eindpunten te kunnen beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling.

de naam en het adres van de SoHO-entiteit die het klinisch onderzoek naar SoHO uitvoert;

een beschrijving van het type SoHO en de beoogde klinische indicatie;

een samenvatting van de bewerkingsmethode;

een samenvatting van de opzet van het onderzoek;

de geplande datum van aanvang en voltooiing van het klinisch onderzoek naar SoHO.

het toepassingsgebied van de gezamenlijke SoHO-preparaatbeoordeling;

de rollen van de deelnemende SoHO-preparaatbeoordelaars tijdens en na de gezamenlijke SoHO-preparaatbeoordeling;

de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van elk van de deelnemende bevoegde SoHO-autoriteiten.

bezitten een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afronding van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde, farmacie of biowetenschappen (life sciences), of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;

beschikken over deskundigheid op het gebied van de te beoordelen processen of de toepassingen op de mens waarvoor de SoHO-preparaten zullen worden gebruikt.

significante invloed op de kwaliteit en veiligheid van SoHO hebben vanwege de schaal, het kritieke karakter of de complexiteit van de SoHO-activiteiten die zij uitvoeren, of

SoHO-activiteiten uitvoeren voor meerdere SoHO-instellingen.

zij bevestigen onverwijld de ontvangst van de aanvraag;

zij beoordelen de aanvraag;

zij onderzoeken overeenkomsten die zijn gesloten tussen de aanvragende SoHO-instelling en SoHO-entiteiten die door die SoHO-instelling zijn gecontracteerd voor de uitvoering van SoHO-activiteiten;

zij verzoeken de aanvragende SoHO-instelling indien nodig om aanvullende informatie te verstrekken;

zij verrichten een inspectie ter plaatse bij de aanvragende SoHO-instelling, ingevolge artikel 27, en, in voorkomend geval, bij door de SoHO-instelling gecontracteerde SoHO-entiteiten of derden, ingevolge artikel 28;

zij stellen de aanvragende SoHO-instelling onverwijld in kennis van de uitkomst van de in de punten b), c), en e), en, voor zover relevant, in punt d), bedoelde beoordelingen en inspecties;

waar passend verlenen of weigeren zij de toelating van de aanvragende SoHO-instelling als SoHO-instelling en geven zij aan welke SoHO en welke SoHO-activiteiten voor elke SoHO onder de toelating vallen en welke voorwaarden eventueel van toepassing zijn;

zij plaatsen de informatie over de in verband met de SoHO-instelling verleende toelating onverwijld op het EU-SoHO-platform door de status van de SoHO-entiteit te wijzigen in SoHO-instelling;

zij beoordelen eventuele significante wijzigingen die door de SoHO-instelling zijn aangebracht in de informatie die in de aanvraag werd verstrekt en die hun op grond van artikel 46, lid 2, werden meegedeeld en keuren deze wijzigingen, indien van toepassing, goed, en zij werken die informatie bij op het EU-SoHO-platform.

aangekondigde routine-inspecties van het systeem;

aangekondigde of onaangekondigde inspecties, met name voor het onderzoek van frauduleuze of andere onwettige activiteiten, of op basis van informatie die wijst op mogelijke niet-naleving van deze verordening;

aangekondigde of onaangekondigde inspecties gericht op een specifieke activiteit of een specifiek onderwerp overeenkomstig artikel 20, lid 6, artikel 26, lid 5, artikel 29 en artikel 33, lid 6.

dergelijke inspectiemethoden geen risico voor de kwaliteit en veiligheid van SoHO vormen;

dergelijke inspectiemethoden niet nadelig zijn voor de doelmatigheid van inspecties;

de bescherming van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen wordt geëerbiedigd, en

de maximale termijn tussen twee inspecties ter plaatse ingevolge lid 9 niet wordt overschreden.

het inspecteren van gebouwen;

het onderzoeken en verifiëren van overeenstemming van de procedures en de SoHO-activiteiten die worden uitgevoerd met de vereisten van deze verordening;

het onderzoeken van documenten of andere administratieve stukken in verband met de vereisten van deze verordening;

waar van toepassing, het beoordelen van de opzet en de uitvoering van het ingevolge artikel 37 gehanteerde kwaliteitsbeheersysteem;

het onderzoeken van overeenstemming met de vigilantie- en traceerbaarheidssystemen;

het nemen van monsters voor analysedoeleinden, het vervaardigen van kopieën van documenten, en het maken van foto’s of video’s, indien vereist;

het beoordelen van het ingevolge artikel 67 ingevoerde noodplan van de SoHO-entiteit, indien van toepassing;

het gelasten of voorstellen aan de bevoegde SoHO-autoriteit van de opschorting of staking van procedures of werkzaamheden of het opleggen van andere maatregelen, indien dat noodzakelijk en evenredig is gezien het vastgestelde risico; in een dergelijk geval onderneemt de inspecteur onverwijld alle nodige stappen.

vastgestelde risico’s in verband met het type van SoHO die onder de toelating van de SoHO-instelling vallen en de uitgevoerde SoHO-activiteiten;

de resultaten van in het verleden bij die SoHO-instellingen uitgevoerde inspecties en de naleving door die instellingen van deze verordening;

de certificering of accreditatie door internationale instanties, indien relevant;

de betrouwbaarheid en doeltreffendheid van het in artikel 37 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem.

de te inspecteren SoHO-entiteit in meer dan een lidstaat SoHO-activiteiten uitvoert die gevolgen hebben in de verzoekende lidstaat;

de bevoegde SoHO-autoriteiten van de verzoekende lidstaat met het oog op die inspectie gespecialiseerde technische deskundigheid van een andere lidstaat nodig hebben;

de bevoegde SoHO-autoriteiten van de lidstaat die het verzoek ontvangt het ermee eens zijn dat er andere redelijke gronden zijn voor het uitvoeren van een gezamenlijke inspectie.

in het voorgaande jaar bij die SoHO-entiteit een gezamenlijke inspectie heeft plaatsgevonden, of

er reeds een gezamenlijke inspectie van die SoHO-entiteit wordt gepland.

het toepassingsgebied en het doel van de gezamenlijke inspectie;

de rollen van de deelnemende inspecteurs gedurende en na afloop van de inspectie, waarbij ook de bevoegde SoHO-autoriteit wordt aangewezen die de leiding over de inspectie heeft;

de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van elk van de deelnemende bevoegde SoHO-autoriteiten.

de toe te passen inspectietechnieken en -procedures, met inbegrip van praktische oefeningen;

een overzicht van relevante inspectierichtsnoeren van de Unie en nationale inspectierichtsnoeren, indien van toepassing, en de door de SCB gedocumenteerde en gepubliceerde beste praktijken zoals bedoeld in artikel 69, lid 1, punt d);

een overzicht van de toelatingssystemen in de betrokken lidstaat;

het wettelijk kader dat van toepassing is op de uitoefening van SoHO-toezichtsactiviteiten;

een overzicht van de technische aspecten met betrekking tot SoHO-activiteiten;

de in de artikelen 56 en 59 bedoelde technische richtsnoeren voor SoHO;

een overzicht van de organisatie en de werking van nationale regelgevende autoriteiten op het gebied van SoHO en aanverwante gebieden;

een overzicht van het nationale gezondheidszorgstelsel en de organisatiestructuren op het gebied van SoHO in de betrokken lidstaat.

zij verifiëren of in de melding de in artikel 44, lid 3, bedoelde informatie is opgenomen;

zij antwoorden de indienende SoHO-entiteit indien aanvullende documentatie of correcties nodig zijn.

advies uitbrengen over het door de SoHO-entiteit geplande onderzoek;

verzoeken om advies van de SCB op grond van artikel 69, lid 1.

zij verifiëren of de op grond van artikel 44, lid 7, vereiste informatie in het onderzoeksrapport is opgenomen;

zij beoordelen de resultaten van het onderzoek en van de omschreven corrigerende en preventieve maatregelen;

zij verzoeken de indienende SoHO-entiteit om aanvullende documentatie, indien nodig;

zij stellen de indienende SoHO-entiteit in kennis van de conclusie van de beoordeling, indien er correcties nodig zijn.

er is een risico voor de kwaliteit of veiligheid van SoHO vastgesteld met betrekking tot SoHO die vanuit hun lidstaat naar ten minste één andere lidstaat zijn gedistribueerd;

er is in hun lidstaat een overdraagbare ziekte uitgebroken en zij hebben uitsluitings- of testmaatregelen voor SoHO-donoren ingevoerd om de risico’s van transmissie via SoHO te beperken;

er heeft zich een storing of ernstige onderbreking van de levering voorgedaan met betrekking tot uitrusting, apparaten, materialen of reagentia die cruciaal zijn voor het inzamelen, bewerken, bewaren of distribueren van SoHO en die mogelijk in andere lidstaten worden gebruikt;

de nationale SoHO-autoriteiten beschikken over andere informatie die in andere lidstaten redelijkerwijs als nuttig kan worden beschouwd om risico’s voor de kwaliteit of veiligheid van SoHO te beperken, waarbij de afgifte van een snelle SoHO-waarschuwing evenredig en noodzakelijk is.

de naam van de SoHO-entiteit en alle adressen waar de SoHO-entiteit SoHO-activiteiten uitvoert;

de naam en de contactgegevens van de in artikel 36 bedoelde verantwoordelijke persoon;

de bevestiging van de SoHO-entiteit dat zij op grond van artikel 28 kan worden geïnspecteerd en dat zij haar medewerking zal verlenen aan de relevante bevoegde SoHO-autoriteit in alle aangelegenheden die verband houden met de uitoefening van SoHO-toezichtsactiviteiten overeenkomstig deze verordening;

een lijst van de betrokken SoHO en van de artikel 2, lid 1, punt c), bedoelde SoHO-activiteiten die door de SoHO-entiteit worden uitgevoerd. Wanneer de SoHO-entiteit de in artikel 2, lid 1, punt c), iv), bedoelde SoHO-activiteit uitvoert, verstrekt zij ook de naam van de SoHO-instelling die verantwoordelijk is voor de vrijgave van SoHO voorafgaand aan de distributie;

indien van toepassing, een lijst van SoHO-instellingen waarvoor de SoHO-entiteit onder een overeenkomst vallende SoHO-activiteiten verricht;

indien van toepassing, gegevens over een accreditatie of certificering die van een externe instantie zijn ontvangen;

indien van toepassing, informatie over uitgevoerde activiteiten die onder andere Uniewetgeving vallen, zoals bedoeld in artikel 13, lid 1.

documentatie van functies en verantwoordelijkheden van personeelsleden en de organisatie;

selectie, opleiding en beoordeling van de competenties van personeelsleden;

inkoopkwalificatie, validering en monitoring van gebouwen, materialen en uitrusting, met inbegrip van IT-systemen;

andere documentatie die relevant is voor het ingevoerde kwaliteitsbeheersysteem;

kwaliteitscontrole en monitoring van kernprestatie-indicatoren van SoHO-activiteiten;

quarantaine en vrijgave;

schrapping van SoHO van de lijst van vrijgegeven SoHO en terugroeping;

interne audits;

beheer van gecontracteerde derden;

beheer van gevallen waarin niet volgens de procedures is gehandeld of niet aan specificaties is voldaan;

klachten;

beheer van traceerbaarheid en vigilantie op grond van de artikelen 42, 43 en 44;

continuïteitsplanning.

de naam en de contactgegevens van de aanvragende SoHO-entiteit die verantwoordelijk is voor de SoHO-preparaattoelating;

nadere gegevens over de SoHO-activiteiten die voor dat SoHO-preparaat worden uitgevoerd, met in elk geval de volgende informatie:

de resultaten van een beoordeling van de voordelen en risico’s die heeft plaatsgevonden voor de combinatie van SoHO-activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd, vergezeld van de beoogde klinische indicatie waarvoor SoHO-preparaattoelating is aangevraagd, waarbij rekening wordt gehouden met:

in gevallen waarin het aangegeven risico meer dan verwaarloosbaar is of de verwachte klinische doeltreffendheid onbekend is, een voorstel voor een plan voor de monitoring van klinische resultaten met het oog op de verstrekking van aanvullend bewijs, indien nodig, voor de SoHO-preparaattoelating, in overeenstemming met de resultaten van de beoordeling van de voordelen en risico’s en op grond van punt c);

een vermelding van de eigendomsrechtelijk beschermde gegevens die in voorkomend geval vergezeld moeten gaan van een verifieerbare verantwoording.

zij verzoeken een relevante ethische commissie om een gunstig advies en delen dit advies mee aan hun bevoegde SoHO-autoriteit; in een dergelijk advies komen de ethische, juridische en methodologische aspecten van het klinisch onderzoek naar SoHO aan bod om na te gaan of het onderzoek, als opgezet, solide conclusies kan opleveren;

zij wachten op goedkeuring door de bevoegde SoHO-autoriteit van het in punt a) van dit lid bedoelde advies als onderdeel van de goedkeuring van het plan voor de monitoring van klinische resultaten, zoals bedoeld in artikel 19, lid 2, punt d), en artikel 21.

SoHO-donorregistratie;

inzameling;

distributie;

invoer;

uitvoer;

toepassing op de mens.

identificatie van SoHO-donoren of personen bij wie SoHO worden ingezameld voor autoloog gebruik of gebruik binnen een relatie, alsook van de SoHO-instelling die de SoHO vrijgeeft;

identificatie van SoHO-ontvangers in de SoHO-entiteit die de SoHO toepassen op SoHO-ontvangers, alsook van de fabrikant van in artikel 2, lid 6, bedoelde door andere Uniewetgeving geregelde producten;

lokalisering en identificatie van alle relevante gegevens met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de SoHO, alsook van alle materialen of apparatuur die met die SoHO in contact zijn gekomen en een risico voor de kwaliteit of veiligheid ervan kunnen vormen.

binnen de Unie uniek is;

machinaal leesbaar is, tenzij een machinaal leesbare code niet kan worden toegepast gezien de grootte of de bewaaromstandigheden;

de identiteit van de SoHO-donor of de persoon bij wie SoHO worden ingezameld in het geval van autoloog gebruik, niet bekendmaakt;

voldoet aan de technische voorschriften voor de in artikel 43 bedoelde Uniforme Europese code, voor zover van toepassing op grond van dat artikel.

reproductieve SoHo, voor gebruik binnen een relatie;

bloed of bloedbestanddelen voor transfusie of voor de vervaardiging van geneesmiddelen;

SoHO die op een SoHO-ontvanger worden toegepast zonder te worden bewaard;

SoHO die bij wijze van afwijking in de Unie zijn ingevoerd en rechtstreeks door de bevoegde SoHO-autoriteiten zijn toegelaten op grond van artikel 26, lid 6;

SoHO die zijn ingevoerd naar of worden ingezameld in dezelfde SoHO-entiteit waar zij worden toegepast.

een beschrijving van de vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking of het vermoedelijke ernstige ongewenste voorval;

een voorlopige beoordeling van de mate van toerekenbaarheid, indien van toepassing;

nadere gegevens over eventuele onmiddellijke maatregelen die zijn genomen om de schade te beperken, indien van toepassing;

een voorlopige beoordeling van de ernst van de gevolgen van de vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking of het vermoedelijke ernstige ongewenste voorval.

een volledige beschrijving van het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking of het ernstige ongewenste voorval, en de uiteindelijke beoordeling van de toerekenbaarheid van de ernstige ongewenste bijwerking aan het inzamelingsproces of aan de toepassing op de mens van de SoHO, indien van toepassing;

de uiteindelijke beoordeling van de ernst van de schade voor een SoHO-donor, een SoHO-ontvanger of door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen, of voor de volksgezondheid in het algemeen, met inbegrip van een risicobeoordeling van de waarschijnlijkheid van herhaling, indien relevant;

een beschrijving van de corrigerende of preventieve maatregelen die zijn genomen om schadelijke gevolgen te beperken of herhaling te voorkomen.

documentatie met betrekking tot de accreditatie, aanwijzing, toelating of licentie die door een bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten aan de leverancier uit een derde land is verleend voor het verrichten van de activiteiten in verband met de in te voeren SoHO;

een in lid 2 bedoelde schriftelijke overeenkomst die ten minste het volgende omvat:

documentatie waarin de ingevoerde SoHO worden beschreven en wordt aangetoond dat de procedures die de leveranciers uit derde landen hebben ingevoerd, zullen waarborgen dat de ingevoerde SoHO wat kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid betreft gelijkwaardig zijn aan SoHO die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

het bezit van een artsendiploma, en

ten minste twee jaar praktijkervaring op het relevante gebied.

ontwikkeling, beoordeling en vaststelling van procedures voor de vaststelling en de toepassing van geschiktheidscriteria voor SoHO-donoren, SoHO-inzamelingsprocedures en SoHO-toewijzingscriteria;

toezicht op de uitvoering van de in punt a) bedoelde procedures wanneer die worden uitgevoerd door SoHO-entiteiten die door de SoHO-instelling zijn gecontracteerd;

de klinische aspecten van het onderzoek van vermoedelijke ongewenste bijwerkingen bij SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen vanuit het oogpunt van de SoHO-instelling;

in samenwerking met de behandelende artsen, ontwerp van en toezicht op de monitoringplannen van de klinische resultaten om het vereiste bewijsmateriaal te verzamelen ter ondersteuning van toelatingsaanvragen voor SoHO-preparaten op grond van artikel 39;

andere relevante taken voor de gezondheid van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen met betrekking tot door de SoHO-instelling ingezameld of geleverde SoHO.

zij voldoen aan alle toepasselijke toestemmings- of toelatingsvereisten die in de betrokken lidstaat van kracht zijn;

zij verstrekken aan SoHO-donoren of, indien van toepassing, eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hen toestemming verleent:

zij waarborgen de rechten van de levende SoHO-donor op respect voor de lichamelijke en geestelijke integriteit, op non-discriminatie, op respect voor de persoonlijke levenssfeer en op bescherming van diens persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens, overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679/EG;

zij waarborgen ingevolge artikel 54 dat de SoHO-donatie vrijwillig en onbetaald is;

zij controleren de geschiktheid van de levende SoHO-donor op basis van een donorgezondheidsbeoordeling die is bedoeld om het mogelijke gezondheidsrisico van de SoHO-inzameling voor de SoHO-donor te identificeren, om het tot een minimum te beperken;

zij documenteren de resultaten van de gezondheidsbeoordeling van de levende SoHO-donor;

zij delen de resultaten van de gezondheidsbeoordeling van de levende SoHO-donor mee aan de levende SoHO-donor of, indien van toepassing, eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hem of haar toestemming verleent en lichten deze duidelijk toe;

zij identificeren de eventuele gezondheidsrisico’s voor de levende SoHO-donor gedurende de SoHO-inzamelingsprocedure, waaronder blootstelling aan reagentia of oplossingen die mogelijk schadelijk zijn voor de gezondheid, en beperken deze risico’s tot een minimum;

in gevallen waarin SoHO herhaaldelijk kunnen worden gedoneerd en frequente donatie de gezondheid van de levende SoHO-donor negatief kan beïnvloeden, verifiëren zij door middel van in lid 3 van dit artikel bedoelde registers, of levende SoHO-donoren niet vaker doneren dan veilig wordt geacht in de in artikel 56, lid 4, bedoelde technische richtsnoeren en monitoren zij relevante gezondheidsindicatoren om te beoordelen of hun gezondheid niet in het gedrang komt;

in gevallen waarin SoHO-donatie een aanzienlijk risico inhoudt voor een levende SoHO-donor, ontwikkelen zij een monitoringplan voor de gezondheid van de SoHO-donor na de donatie, zoals bedoeld in lid 4, en passen zij dit toe;

in het geval van een niet-gerelateerde SoHO-donatie onthouden zij zich van bekendmaking van de identiteit van de SoHO-donor aan de ontvanger of door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen, met uitzondering van situaties waarin dergelijke informatie-uitwisseling is toegestaan in de betrokken lidstaat.

het doel en de aard van de SoHO-donatie;

het beoogde gebruik van de gedoneerde SoHO, met specifieke vermelding van de bewezen voordelen voor de toekomstige SoHO-ontvangers en alle mogelijke onderzoeks- of commerciële toepassingen van SoHO, met inbegrip van gebruik voor de vervaardiging van in artikel 2, lid 6, bedoelde door andere Uniewetgeving geregelde producten, waarvoor specifieke toestemming wordt verleend;

de gevolgen en risico’s van de SoHO-donatie;

de verplichting om toestemming overeenkomstig de nationale wetgeving te verkrijgen voorafgaand aan de SoHO-inzameling;

het recht om de toestemming in te trekken en de beperkingen die gelden ten aanzien van dat recht na de inzameling;

het doel van de tests die zullen worden uitgevoerd in het kader van de gezondheidsbeoordeling van de SoHO-donor overeenkomstig artikel 53, lid 2;

het recht van de SoHO-donor of, indien van toepassing, de persoon die namens hem toestemming verleent, om de bevestigde resultaten van de tests te ontvangen indien zij relevant zijn voor hun gezondheid, overeenkomstig de nationale wetgeving;

de registratie en de bescherming van persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens, van SoHO-donoren en het medisch beroepsgeheim, waaronder de mogelijke uitwisseling van gegevens in het belang van de gezondheidsmonitoring van SoHO-donoren en de volksgezondheid, voor zover noodzakelijk en evenredig, overeenkomstig artikel 76;

de mogelijkheid dat de identiteit van de SoHO-donor wordt onthuld aan de door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen die zijn geboren als gevolg van hun SoHO-donatie, in gevallen waarin de nationale wetgeving dit recht aan dergelijke nakomelingen toekent;

andere toepasselijke waarborgen voor bescherming van SoHO-donoren.

de meest recente onderstaande technische richtsnoeren, zoals aangegeven op het bedoelde EU-SoHO-platform:

andere door de lidstaten vastgestelde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 27, lid 6, punt b);

andere richtsnoeren of technische methoden die in specifieke omstandigheden worden toegepast, zoals bedoeld in artikel 27, lid 6, punt c).

het onderzoeken en beoordelen van de huidige en vroegere gezondheids-, reis- en relevante gedragsgeschiedenis van de SoHO-donor en, indien van toepassing, diens familiegeschiedenis, om tijdelijke of blijvende uitsluiting van SoHO-donoren mogelijk te maken wanneer risico’s niet tot een minimum kunnen worden teruggebracht door het testen van de SoHO-donor;

het testen van SoHO-donoren op overdraagbare ziekten in naar behoren geaccrediteerde, gecertificeerde of erkende laboratoria, met behulp van gecertificeerde en gevalideerde testmethoden of, indien dit niet haalbaar is, met behulp van andere door die laboratoria gevalideerde methoden;

indien haalbaar, het nemen van andere maatregelen die potentiële overdraagbare pathogenen verminderen of wegnemen.

het onderzoeken van de huidige en vroegere gezondheid van de SoHO-donor en, indien van toepassing, diens familiegeschiedenis, om tijdelijke of blijvende uitsluiting mogelijk te maken van SoHO-donoren die het risico in zich dragen van overbrenging van kankercellen, ernstige genetische aandoeningen of andere niet-overdraagbare ziekten op een SoHO-ontvanger door de toepassing van een SoHO op de mens;

wanneer de transmissie van ernstige genetische aandoeningen een vastgesteld risico is, en met name bij medisch begeleide voortplanting met donatie door een derde, en voor zover om het even welke van de volgende tests op grond van de nationale wetgeving is toegestaan:

specificeren en controleren van de hygiëneprocedures van het personeel van de SoHO-entiteit dat in contact komt met de SoHO in de hele SoHO-bewerkingsketen;

specificeren en controleren van de netheid van inzamelingsruimtes, rekening houdend met de mate van blootstelling van SoHO aan omgevingsfactoren tijdens de inzameling, en van bewaringsruimtes;

in gevallen waar SoHO zijn blootgesteld aan omgevingsfactoren tijdens de bewerking, specificeren, op basis van een gestructureerde en gedocumenteerde risicobeoordeling voor elk SoHO-preparaat, valideren en in stand houden van een gedefinieerde luchtkwaliteit in bewerkingszones;

apparatuur en materialen specificeren, aanschaffen en ontsmetten die tijdens de inzameling, bewerking, bewaring of distributie met SoHO in contact komen, zodat hun steriliteit indien nodig wordt gewaarborgd;

uitvoeren van kwaliteitscontroletests van SoHO om microbiële besmetting op te sporen en gebruikmaken van methoden voor de inactivering of eliminatie van micro-organismen, indien haalbaar en passend.

specificeren van die reagentia en oplossingen voordat zij worden gekocht en gebruikt;

controleren van eventueel vereiste certificeringen van die reagentia en oplossingen;

aantonen dat dergelijke reagentia en oplossingen, indien nodig, voorafgaand aan de distributie zijn verwijderd.

uitvoeren van uitgebreide procesvalidatie en kwalificeren van apparatuur zoals bedoeld in artikel 39, lid 2, punt b), viii);

verzamelen van bewijzen van de doeltreffendheid zoals bedoeld in artikel 39, lid 2, punt d), indien nodig.

op adequate wijze typeren en matchen van SoHO-ontvangers met SoHO-donoren, wanneer een dergelijke matching noodzakelijk is;

procedures instellen om, indien haalbaar, die SoHO-bestanddelen te verminderen die een onbedoelde immuunrespons stimuleren, indien van toepassing;

correct distribueren van SoHO aan en correct toepassen van SoHO op de juiste SoHO-ontvangers ingevolge artikel 42.

de toepassing van SoHO-preparaten zonder bewezen voordelen op SoHO-ontvangers, tenzij in het kader van:

onnodige toepassing van SoHO-preparaten op SoHO-ontvangers; SoHO-entiteiten maken optimaal gebruik van SoHO, rekening houdend met therapeutische alternatieven en volgens de meest recente richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 59;

reclame voor of promotie van bepaalde SoHO onder potentiële SoHO-ontvangers, personen die namens hen toestemming verlenen, of professionals in de zorg door middel van informatie die misleidend is, met name voor wat betreft het potentiële gebruik en de potentiële voordelen voor SoHO-ontvangers van de desbetreffende SoHO of door de aan de SoHO verbonden risico’s te minimaliseren;

de distributie of toepassing van allogene SoHO voor andere doeleinden dan de preventie of behandeling van een medische aandoening, onder meer door reconstructieve chirurgie, of voor medisch begeleide voortplanting.

een gesprek met de SoHO-donor, in het geval van donatie door een levende SoHO-donor of, indien van toepassing, met personen die namens hem of haar toestemming verlenen, of

in het geval van inzameling van SoHO bij overleden SoHO-donoren, een gesprek met een relevante persoon die op de hoogte is van de levensstijl- en gezondheidsgeschiedenis van de SoHO-donor.

de meest recente onderstaande technische richtsnoeren, zoals aangegeven op het EU-SoHO-platform:

andere door de lidstaten vastgestelde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 27, lid 6, punt b);

andere richtsnoeren of technische methoden die in specifieke omstandigheden worden toegepast, zoals bedoeld in artikel 27, lid 6, punt c).

deelname van het publiek aan SoHO-donatieactiviteiten voor kritieke SoHO te faciliteren, teneinde een breed SoHO-donorbestand en de weerbaarheid van het SoHO-donorbestand te waarborgen, op basis van de normen inzake vrijwillige en onbetaalde donatie overeenkomstig artikel 54;

te waarborgen dat strategieën voor het werven en behouden van SoHO-donoren voor kritieke SoHO worden ingevoerd, met inbegrip van voorlichtingscampagnes en onderwijsprogramma’s;

de in lid 1 van dit artikel bedoelde activiteiten uit te voeren door middel van paraatheids- en responsmaatregelen, met inachtneming van artikel 54, en

te zorgen voor een optimaal gebruik van kritieke SoHO, rekening houdend met therapeutische alternatieven.

potentiële risico’s voor de voorziening van kritieke SoHO;

de aanwijzing van de bij de levering van kritieke SoHO te betrekken kritieke-SoHO-entiteiten en elke andere relevante derden;

een geconsolideerd nationaal overzicht van de noodplannen van kritieke-SoHO-entiteiten zoals bedoeld in artikel 67;

de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van bevoegde SoHO-autoriteiten in noodsituaties zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel;

de procedures voor het delen van informatie, in voorkomend geval, via het EU-SoHO-platform, alsook de informatie-elementen die moeten worden uitgewisseld met de nationale SoHO-autoriteiten van de andere lidstaten, en met andere betrokken partijen, waar nodig, onder meer in geval van tekorten aan kritieke SoHO met grensoverschrijdende gevolgen;

paraatheids- en responsmaatregelen voor specifieke vastgestelde risico’s, met name ten aanzien van uitbraken van overdraagbare ziekten, oorlog of terroristische aanslagen en milieurampen;

een procedure voor de beoordeling en goedkeuring, in het kader van een noodsituatie op gezondheidsgebied en overeenkomstig artikel 65, van verzoeken van SoHO-entiteiten om ontheffing van de verplichting om te beschikken over een SoHO-preparaattoelating op grond van artikel 38, lid 1;

een mechanisme om ervoor te zorgen dat in een noodsituatie op gezondheidsgebied kritieke SoHO voorrang krijgen op basis van specifieke medische behoeften.

zij stellen hun nationale SoHO-autoriteit in kennis van die SoHO-leveringswaarschuwing;

zij nemen passende maatregelen om de eventuele risico’s voor zover mogelijk te beperken, en

zij houden met de overeenkomstig lid 1 van dit artikel ontvangen informatie rekening bij de in artikel 63 bedoelde evaluatie van de nationale SoHO-noodplannen.

de toepassing op de mens van die SoHO-preparaten in het belang is van de volksgezondheid;

de SoHO-preparaten een kwaliteits- en veiligheidsniveau hebben dat aanvaardbaar is gezien de vereisten van deze verordening of de beschikbare gegevens wijzen op een positieve beoordeling van de voordelen en risico’s, en

het SoHO-preparaat bedoeld is voor onmiddellijke toepassing op de mens bij een bepaalde groep SoHO-ontvangers die geen therapeutisch alternatief hebben, de behandeling niet kan worden uitgesteld, de prognose wijst op een levensbedreigende toestand en het verwachte voordeel zwaarder weegt dan de risico’s.

vermelden de termijn waarvoor de in lid 1 bedoelde toestemming wordt verleend en of dergelijke SoHO-preparaten aan andere lidstaten mogen worden gedistribueerd;

dragen de verzoekende SoHO-entiteit op een aanvraag voor SoHO-preparaattoelating in te dienen overeenkomstig artikel 39 en achteraf gegevens te verzamelen over de toepassing op de mens van het SoHO-preparaat tijdens de noodsituatie op gezondheidsgebied;

stellen de nationale SoHO-autoriteit in kennis van de in lid 1 bedoelde toestemming voor het betrokken SoHO-preparaat.

het vergaderrooster;

de verkiezing van de nationale SoHO-autoriteit die covoorzitter is van de vergaderingen van de SCB en de duur van dit mandaat;

beraadslaging en stemming, alsook termijnen voor het uitbrengen van adviezen, rekening houdend met de complexiteit van het dossier, het beschikbare bewijsmateriaal of andere relevante factoren;

de vaststelling van adviezen of andere standpunten, ook in spoedeisende gevallen;

de indiening van adviesaanvragen aan de SCB en andere mededelingen aan de SCB;

raadpleging van adviesinstanties die zijn ingesteld ingevolge andere toepasselijke Uniewetgeving;

de delegatie van taken aan werkgroepen, onder meer voor vigilantie, inspectie en traceerbaarheid en voor de toepasselijkheid van deze verordening;

de delegatie van ad-hoctaken aan SCB-leden of technische deskundigen, om waar nodig onderzoek te doen naar specifieke technische onderwerpen en daarover verslag aan de SCB uit te brengen;

het uitnodigen van deskundigen om aan de werkzaamheden van de SCB-werkgroepen deel te nemen en om bijdragen aan ad-hoctaken te leveren op basis van hun persoonlijke ervaring en deskundigheid of namens in de Unie of wereldwijd erkende beroepsorganisaties;

het uitnodigen van personen, organisaties of openbare lichamen in de hoedanigheid van waarnemer;

het melden van belangenconflicten van leden, plaatsvervangers, waarnemers en uitgenodigde deskundigen van de SCB;

de oprichting van werkgroepen, met inbegrip van hun samenstelling en reglement van orde, en delegatie van ad-hoctaken.

het voorbereiden van adviezen op verzoek van de bevoegde SoHO-autoriteiten, ingediend via hun nationale SoHO-autoriteit, in overeenstemming met artikel 13, lid 3, eerste alinea, omtrent de wettelijke status ingevolge deze verordening van een materiaal, product of activiteit en het opnemen van dergelijke adviezen in het SoHO-compendium;

uiterlijk op 7 augustus 2025 het opstellen van een lijst van de bestaande materialen, producten of activiteiten waarvoor een advies omtrent de wettelijke status ingevolge deze verordening niet beschikbaar maar wel nodig is om risico’s voor de veiligheid van SoHO-donoren, ontvangers of door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen of risico’s van een belemmerde toegang van ontvangers tot veilige en doeltreffende behandelingen te voorkomen, het openbaar maken van deze lijst op het EU-SoHO-platform en vervolgens het naar eigen inzicht actualiseren van die lijst;

bij het voorbereiden van de in punt a) van dit lid bedoelde adviezen, het op Unieniveau initiëren van een raadpleging van vergelijkbare ingevolge andere toepasselijke Uniewetgeving ingestelde adviesinstanties in overeenstemming met artikel 13, lid 3, tweede alinea, en het opnemen in het SoHO-compendium van de adviezen met betrekking tot de toe te passen Uniewetgeving in gevallen waarin overeenstemming bestaat met de vergelijkbare adviesinstanties;

het documenteren en publiceren van beste praktijken voor SoHO-toezichtsactiviteiten op het EU-SoHO-platform;

het vastleggen van in overeenstemming met artikel 13, lid 4, gemelde informatie en het opnemen van die informatie in het SoHO-compendium;

het vaststellen van indicatieve criteria voor „kritieke SoHO” en voor „kritieke-SoHO-entiteit”, het verstrekken en actualiseren van een lijst van wat door de lidstaten als „kritieke SoHO” wordt beschouwd, en het beschikbaar stellen van dergelijke informatie aan de nationale SoHO-autoriteiten op het EU-SoHO-platform;

het documenteren van de praktijken die door de lidstaten worden gevolgd om de voorwaarden voor compensatie zoals bedoeld in artikel 54, lid 2, vast te stellen;

het verlenen van bijstand en advies voor de samenwerking tussen bevoegde SoHO-autoriteiten en andere bevoegde autoriteiten, om de samenhang van het toezicht te waarborgen wanneer de wettelijke status van SoHO verandert, zoals bepaald in artikel 13, lid 6;

het verlenen van advies over de minimaal benodigde gegevens voor de toelating van een bepaald SoHO-preparaat zoals bedoeld in artikel 20, lid 4, punt e);

het onderhouden van contacten voor de uitwisseling van ervaringen en goede praktijken, voor zover relevant, met het EDQM en het ECDC met betrekking tot technische normen binnen hun expertisegebieden, en met het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency) over toelatingen en toezichthoudende taken met betrekking tot de uitvoering van de PMF-certificering ingevolge Richtlijn 2001/83/EG, ter ondersteuning van de geharmoniseerde uitvoering van normen en technische richtsnoeren;

het samenwerken ten behoeve van de doeltreffende organisatie van gezamenlijke inspecties en de gezamenlijke SoHO-preparaatbeoordeling in meer dan één lidstaat;

het verstrekken van advies aan de Commissie over de functionele specificaties van het EU-SoHO-platform;

in samenwerking met de Commissie en, in voorkomend geval, met het op grond van artikel 24 van Verordening (EU) 2022/2371 ingestelde Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid: het ondersteunen van een gecoördineerde benadering om de uitvoering van de nationale SoHO-noodplannen te waarborgen in gevallen waarin een noodsituatie meer dan één lidstaat treft of in het geval van noodsituaties waarvan de gevolgen zich uitstrekken tot buiten de Unie, in overeenstemming met artikel 63, lid 7, van deze verordening;

het verlenen van bijstand in andere aangelegenheden in verband met de coördinatie of de uitvoering van deze verordening.

de in hoofdstuk II bedoelde bevoegde SoHO-autoriteiten en gedelegeerde instanties;

de SoHO-toezichtsactiviteiten zoals uitgevoerd door bevoegde SoHO-autoriteiten en gedelegeerde instanties;

de kennisgevings- en rapportagevereisten van deze verordening.

zij stelt een ontwerpverslag over de bevindingen op en doet daarin, indien van toepassing, aanbevelingen om de vastgestelde tekortkomingen aan te pakken;

zij zendt een kopie van het in punt a) bedoelde ontwerpverslag ter becommentariëring aan de betrokken nationale SoHO-autoriteit;

zij houdt met het in punt b) bedoelde commentaar rekening bij het opstellen van het definitieve verslag, en

zij maakt een samenvatting van het definitieve verslag openbaar toegankelijk op het EU-SoHO-platform.

secretariële en technische, wetenschappelijke en logistieke ondersteuning van de SCB en diens werkgroepen;

financiering van de controles door de Commissie in de lidstaten, met inbegrip van de kosten voor deskundigen uit de lidstaten die de Commissie bijstaan;

verstrekking van financiering uit de relevante programma’s van de Unie ter ondersteuning van de volksgezondheid, om:

het faciliteren van de samenwerking tussen de SCB en de adviesinstanties die zijn ingesteld ingevolge in artikel 2, lid 6, bedoelde andere Uniewetgeving, met name door het organiseren van gezamenlijke vergaderingen over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van artikel 69, lid 1, punt c), met het oog op een gemeenschappelijke aanpak van de beoordeling van de wettelijke status van materialen, producten en activiteiten, rekening houdend met de specifieke kenmerken en het toepassingsgebied van elk wettelijk kader;

instelling, beheer en onderhoud van het EU-SoHO-platform.

tussen nationale SoHO-autoriteiten van de lidstaten;

tussen twee bevoegde SoHO-autoriteiten in de lidstaat of tussen een bevoegde SoHO-autoriteit en diens nationale SoHO-autoriteit;

tussen nationale SoHO-autoriteiten en de Commissie, met name met betrekking tot activiteitsgegevens betreffende SoHO-activiteiten van SoHO-entiteiten, de samenvattingen van kennisgevingen en onderzoeksverslagen van bevestigde ernstige ongewenste bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen, snelle SoHO-waarschuwingen en SoHO-leveringswaarschuwingen;

tussen nationale SoHO-autoriteiten en de SCB;

tussen nationale SoHO-autoriteiten en het ECDC, in verband met snelle SoHO-waarschuwingen met betrekking tot overdraagbare ziekten, indien van toepassing;

tussen SoHO-entiteiten en hun bevoegde SoHO-autoriteiten, wanneer de bevoegde SoHO-autoriteiten voor dergelijke uitwisselingen ervoor kiezen gebruik te maken van het EU-SoHO-platform.

de registratie- en toelatingsstatus van SoHO-entiteiten en hun identificatiecode en de identificatiecode van de SoHO-instelling;

goedgekeurde klinische studies naar SoHO en toegelaten SoHO-preparaten;

het jaarlijkse SoHO-activiteitenverslag van de Unie en het jaarlijkse SoHO-vigilantierapport van de Unie, in geaggregeerde en geanonimiseerde formats, na goedkeuring door nationale SoHO-autoriteiten;

door de SCB gedocumenteerde en gepubliceerde relevante beste praktijken;

door het EDQM gepubliceerde technische richtsnoeren voor kwaliteitsbeheer;

door het ECDC en het EDQM gepubliceerde technische richtsnoeren voor de preventie van overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten, en betreffende de bescherming van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen;

de naam, de instelling van herkomst en de belangenverklaring van elk lid en elke plaatsvervanger van de SCB;

het SoHO-compendium;

de lijst van bestaande materialen, producten of activiteiten waarvoor een advies over de wettelijke status op grond van deze verordening niet beschikbaar maar nodig is zoals bedoeld in artikel 69, lid 1, punt b);

de strengere maatregelen die de lidstaten overeenkomstig artikel 4 hebben vastgesteld;

het reglement van orde van de SCB, de agenda en de beknopte notulen van elke vergadering, tenzij een dergelijke bekendmaking afbreuk doet aan de bescherming van een openbaar of particulier belang, zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001;

de lijst van nationale SoHO-autoriteiten.

de betrokken SoHO-entiteit wordt voorafgaand aan de publicatie of openbaarmaking in de gelegenheid gesteld opmerkingen te maken over de informatie die de bevoegde SoHO-autoriteit voornemens is te publiceren of anderszins openbaar te maken, met inachtneming van de urgentie van de situatie;

in de gepubliceerde of anderszins openbaar gemaakte informatie of gegevens wordt rekening gehouden met de opmerkingen van de betrokken SoHO-entiteit, of die opmerkingen worden bij die informatie gepubliceerd of vrijgegeven;

de desbetreffende informatie of gegevens wordt (worden) beschikbaar gesteld in het belang van de bescherming van de volksgezondheid en is (zijn) evenredig met de ernst, omvang en aard van het bijbehorende risico;

de openbaar gemaakte informatie of gegevens ondermijnt (ondermijnen) niet nodeloos de bescherming van wettelijke rechten van de SoHO-entiteit of een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon;

de openbaar gemaakte informatie of gegevens ondermijnt (ondermijnen) niet de bescherming van gerechtelijke procedures en juridisch advies.

bijdragen aan de vaststelling en evaluatie van risico’s die verbonden zijn aan een bepaalde SoHO-donatie of -donor;

verwerking van relevante informatie over de monitoring van klinische resultaten.

zij verifiëren of die instellingen vallen onder de in artikel 3, punt 35), uiteengezette definitie van een SoHO-instelling;

zij plaatsen de in artikel 35, lid 3, punten a) en d), bedoelde informatie en de informatie over de registratie- en toelatingsstatus die is gebleken bij de in punt a) van dit lid bedoelde verificatie op het EU-SoHO-platform.

zij verifieert of die instellingen vallen onder de in artikel 3, punt 35), uiteengezette definitie van een SoHO-instelling;

zij brengt de relevante informatie vanuit het EU-compendium van weefselinstellingen op het EU-coderingsplatform, zoals vastgesteld in Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie ( 5 ), waaronder de informatie over de registratie- en toelatingsstatus die is gebleken bij de in punt a) van dit lid bedoelde verificatie, over naar het EU-SoHO-platform;

zij informeren de bevoegde SoHO-autoriteiten over de instellingen die blijkens de in punt a) van dit lid bedoelde verificatie niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen.