EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02020R0484-20210830

Consolidated text: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie van 2 april 2020 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/2021-08-30

02020R0484 — NL — 30.08.2021 — 001.001


Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/484 VAN DE COMMISSIE

van 2 april 2020

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

(PB L 103 van 3.4.2020, blz. 3)

Gewijzigd bij:

 

 

Publicatieblad

  nr.

blz.

datum

►M1

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1318 VAN DE COMMISSIE van 9 augustus 2021

  L 286

5

10.8.2021




▼B

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/484 VAN DE COMMISSIE

van 2 april 2020

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)



Artikel 1

1.  
Lacto-N-tetraose, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
2.  
Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:

onderneming: Glycom A/S;

adres: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Denemarken,

de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van de aanvrager.

3.  
De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage.

Artikel 2

De gegevens in het aanvraagdossier op basis waarvan de EFSA lacto-N-tetraose heeft beoordeeld en die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van de aanvrager ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.

Artikel 3

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.




BIJLAGE

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU)2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:

1) 

De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:



Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

Gegevensbescherming

“Lacto-N-tetraose (LNT)

(microbiële bron)

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten

Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “lacto-N-tetraose”.

Op de etikettering van voedingssupplementen die lacto-N-tetraose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-tetraose worden geconsumeerd.

 

Toelating verleend op 23.4.2020. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.

Aanvrager: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Denemarken. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel “lacto-N-tetraose” uitsluitend door Glycom A/S in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of toestemming krijgt van Glycom A/S.

Einddatum van de gegevensbescherming: 23.4.2025.”

Producten op basis van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-gesteriliseerde) melk

1,0 g/l

Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk

1,0 g/l voor dranken

10 g/kg voor andere producten dan dranken

Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan

1,0 g/l voor dranken

10 g/kg voor andere producten dan dranken

Dranken (gearomatiseerde dranken)

1,0 g/l

Graanrepen

10 g/kg

Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,8 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,6 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Bewerkte levensmiddelen op basis van granen, babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,6 g/l (dranken) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of aangemaakt volgens de instructies van de fabrikant

5 g/kg voor andere producten dan dranken

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

0,6 g/l (dranken) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of aangemaakt volgens de instructies van de fabrikant

5 g/kg voor andere producten dan dranken

De dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

2,0 g/l voor dranken

20 g/kg voor andere producten dan dranken

Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn

Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen

2,0 g/dag voor peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen

2) 

De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:

▼M1



Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Specificaties

Lacto-N-tetraose (LNT) (microbiële bron)

Definitie:

Chemische formule: C26H45NO21

Chemische naam: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-aceetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Moleculaire massa: 707,63 Da

CAS-nr. 14116-68-8

Omschrijving:

Lacto-N-tetraose is een gezuiverd, wit tot gebroken wit amorf poeder of agglomeraat dat door een microbieel proces wordt geproduceerd.

Bron:

een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12 DH1

Kenmerken/samenstelling:

Uiterlijk: wit tot gebroken wit poeder of agglomeraat

Som van lacto-N-tetraose, D-lactose en lacto-N-triose II (% in de droge stof): ≥ 90,0 % (m/m)

Lacto-N-tetraose (% in de droge stof): ≥ 70,0 % (m/m)

D-Lactose: ≤ 12,0 % (m/m)

Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (m/m)

Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (m/m)

Fructose-isomeer van lacto-N-tetraose: ≤ 1,0 % (m/m)

Som van andere koolhydraten: ≤ 5,0 % (m/m)

Vochtgehalte: ≤ 6,0 % (m/m)

Sulfaatas: ≤ 0,5 % (m/m)

pH (20 °C bij een 5 %-oplossing): 4,0-6,0

Resterende eiwitten: ≤ 0,01 % (m/m)

Microbiologische criteria:

Kiemgetal aerobe mesofiele bacteriën: ≤ 1 000 kve/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g

Salmonella spp.: negatief/25 g

Gisten: ≤ 100 kve/g

Schimmels: ≤ 100 kve/g

Resterende endotoxinen: ≤ 10 endotoxine-eenheden/mg

Kve:  kolonievormende eenheden.”

Top