stoffen met anabole, infectiewerende, antiparasitaire, ontstekingswerende, hormonale, narcotische of psychotrope eigenschappen die bij dieren kunnen worden gebruikt;

diergeneesmiddelen die in de apotheek of door een andere persoon die daartoe krachtens nationaal recht gemachtigd is, overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift voor een bepaald dier of een kleine groep dieren worden bereid („formula magistralis”);

diergeneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd („formula officinalis”). Wanneer die formula officinalis bestemd is voor voedselproducerende dieren, is daarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist.

diergeneesmiddelen die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen industrieel procedé hebben ondergaan;

diergeneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen;

toevoegingsmiddelen voor diervoeding als omschreven in artikel 2, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 );

diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd;

gemedicineerde diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2019/4.

de in de artikelen 46 en 47 vastgestelde nationale procedure;

de in de artikelen 48 en 49 vastgestelde gedecentraliseerde procedure;

de in de artikelen 51 en 52 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning;

de in artikel 53 vastgestelde procedure voor vervolgerkenning.

de gegevens als beschreven in bijlage I;

de technische documentatie die nodig is voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel overeenkomstig de in bijlage II vermelde voorschriften;

een samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

documentatie over de directe of indirecte risico’s voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het antimicrobiële diergeneesmiddel bij dieren;

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel.

een kopie van de schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteiten voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel B van Richtlijn 2001/18/EG;

het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens;

de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG; en

de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten.

de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;

de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”;

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

de toedieningsweg; en

indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is.

de in artikel 10, lid 1, bedoelde gegevens;

de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het diergeneesmiddel;

een waarschuwing dat het diergeneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

een waarschuwing dat het diergeneesmiddel „uitsluitend voor de behandeling van dieren” bestemd is;

onverminderd artikel 14, lid 4, een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

bij homeopathische diergeneesmiddelen, de vermelding „homeopathisch diergeneesmiddel”;

bij diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift nodig is, de indicatie of indicaties;

het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.

de benaming van het diergeneesmiddel;

de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”.

de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm ervan;

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stof of stoffen;

de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd, de dosering voor elke diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

de indicaties voor gebruik;

de contra-indicaties en ongewenste effecten;

indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is;

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

gegevens die van essentieel belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsmede andere waarschuwingen;

gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel;

het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

contactgegevens van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen of van diens vertegenwoordiger, naargelang het geval, voor het melden van vermoedelijke ongewenste effecten;

indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34.

onderzoek naar de biologische beschikbaarheid heeft de biologische equivalentie van een generiek diergeneesmiddel met het referentiediergeneesmiddel aangetoond of er wordt vermeld om welke redenen een dergelijk onderzoek niet is verricht;

de aanvraag voldoet aan de voorschriften van bijlage II;

de aanvrager toont aan dat de aanvraag betrekking heeft op een generiek diergeneesmiddel van een referentiediergeneesmiddel waarvoor de in de artikelen 39 en 40 bepaalde beschermingstermijn van de technische documentatie is verstreken of binnen minder dan twee jaar verstrijkt.

er zijn veranderingen in de werkzame stof of stoffen, indicaties voor gebruik, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg van het generiek diergeneesmiddel, ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel;

studies naar de biologische beschikbaarheid kunnen niet worden gebruikt om biologische equivalentie met het referentiediergeneesmiddel aan te tonen; of

er zijn verschillen tussen de grondstoffen of de productieprocessen van het biologische diergeneesmiddel en die van het biologische referentiediergeneesmiddel.

het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

de aanvrager levert het bewijs dat het diergeneesmiddel voor een beperkte markt is bestemd.

een verplichting om voorwaarden of beperkingen te introduceren, met name wat betreft de veiligheid van het diergeneesmiddel;

een verplichting om de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, van eventuele ongewenste effecten in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel in kennis te stellen;

een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.

controleert of de ingediende gegevens voldoen aan de in artikel 8 vastgestelde voorschriften;

beoordeelt het diergeneesmiddel aan de hand van de verstrekte documentatie betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;

stelt een conclusie op over de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel.

het diergeneesmiddel, de grondstoffen en, zo nodig, de tussenproducten of andere bestanddelen te testen om te waarborgen dat de door de fabrikant toegepaste en in de aanvraag beschreven controlemethoden bevredigend zijn;

te controleren dat bij diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor onderzoek naar de depletie van residuen bevredigend is en geschikt is om de aanwezigheid vast te stellen van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden en voor officiële controles van dieren en producten van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.

een samenvatting van de productkenmerken die de in artikel 35 vastgelegde informatie bevat;

bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die worden opgelegd met betrekking tot de levering of het veilige en doeltreffende gebruik van het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de indeling van het diergeneesmiddel overeenkomstig artikel 34;

de tekst van de etikettering en de bijsluiter als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14.

diergeneesmiddelen die verdovende middelen, psychotrope stoffen of stoffen die vaak worden gebruikt bij de illegale vervaardiging van die middelen of stoffen bevatten, inclusief die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971, het Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen van 1988 of wetgeving van de Unie betreffende drugsprecursoren;

diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

antimicrobiële diergeneesmiddelen;

diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen van pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

diergeneesmiddelen die worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;

immunologische diergeneesmiddelen;

onverminderd Richtlijn 96/22/EG van de Raad ( 5 ), diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten met hormonale of thyreostatische werking, of beta-agonisten.

de toediening van het diergeneesmiddel beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

het diergeneesmiddel vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor het behandelde dier of de behandelde dieren, noch voor andere dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste effecten bij juist gebruik;

over het diergeneesmiddel, noch over een ander diergeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig ongewenste effecten gemeld;

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor het gebruik van het betrokken diergeneesmiddel in combinatie met andere diergeneesmiddelen die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het diergeneesmiddel;

het diergeneesmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid of diergezondheid wat de ontwikkeling van resistentie tegen stoffen in het diergeneesmiddel betreft, zelfs niet bij verkeerd gebruik van dit diergeneesmiddel.

de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het diergeneesmiddel waaronder in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stof of stoffen en de kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen waarbij hun algemene benaming wordt gegeven dan wel hun chemische beschrijving en hun kwantitatieve samenstelling, als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel;

klinische gegevens:

farmacologische eigenschappen:

In het geval van een immunologisch diergeneesmiddel, immunologische eigenschappen in plaats van het onder i), ii) en iii) genoemde;

farmaceutische gegevens:

naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

nummer of nummers van de vergunning voor het in de handel brengen;

datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen;

datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken;

indien van toepassing, voor de in artikel 23 of 25 genoemde diergeneesmiddelen de vermelding:

gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel;

indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 voor elke lidstaat waar voor dat geneesmiddel een vergunning is verleend.

de aanvraag voldoet niet aan dit hoofdstuk;

de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel is negatief;

de aanvrager heeft niet voldoende informatie verstrekt over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel;

het diergeneesmiddel is een antimicrobieel diergeneesmiddel, dat aangeboden wordt voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

de voorgestelde wachttijd is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen of is onvoldoende onderbouwd;

het risico voor de volksgezondheid in het geval van ontwikkeling van antimicrobiële of antiparasitaire resistentie is groter dan de voordelen van het diergeneesmiddel voor de diergezondheid;

de aanvrager heeft de werkzaamheid voor de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is, onvoldoende aangetoond;

de kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling van het diergeneesmiddel is niet zoals in de aanvraag is vermeld;

er is onvoldoende aandacht besteed aan risico’s voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu; of

de werkzame stof in het diergeneesmiddel voldoet aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend te worden aangemerkt en het diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik bij voedselproducerende dieren, tenzij aangetoond is dat de werkzame stof essentieel is om een ernstige bedreiging voor de diergezondheid te voorkomen of te beheersen.

de beschermingstermijn voor technische documentatie zoals beschreven in de artikelen 39 en 40 van deze verordening is verstreken of binnen minder dan twee jaar zal verstrijken;

de aanvragers met betrekking tot die documenten schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang hebben verkregen.

10 jaar voor diergeneesmiddelen voor runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten;

14 jaar voor antimicrobiële diergeneesmiddelen voor runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een diergeneesmiddel waarvoor binnen de Unie een vergunning was verleend;

18 jaar voor diergeneesmiddelen voor bijen;

14 jaar voor diergeneesmiddelen voor andere dan de onder a) en c) vermelde diersoorten.

een vermindering van de antimicrobiële of antiparasitaire resistentie, of

een verbetering van de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel,

diergeneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procedés:

diergeneesmiddelen die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementsverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als diergeneesmiddel;

biologische diergeneesmiddelen die gemanipuleerde allogene weefsels of cellen bevatten of daaruit zijn opgebouwd;

voor nieuwe therapieën bestemde diergeneesmiddelen.

een lijst van alle besluiten tot verlening, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen die betrekking hebben op dat diergeneesmiddel;

gegevens over de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend via de gedecentraliseerde procedure van artikel 49, lid 7, of via de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 52, lid 8;

een samenvattend verslag over de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking.

voor diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde autoriteiten een vergunning is verleend:

voor homeopathische diergeneesmiddelen die in overeenstemming met hoofdstuk V in de Unie door de bevoegde autoriteiten zijn geregistreerd:

diergeneesmiddelen die in overeenstemming met artikel 5, lid 6, in een lidstaat mogen worden gebruikt;

het jaarlijkse verkoopvolume en gegevens over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel.

de technische specificaties van de diergeneesmiddelendatabank, met inbegrip van het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met de bestaande nationale systemen en het model voor elektronische indiening;

de praktische regelingen voor de werking van de diergeneesmiddelendatabank, in het bijzonder ter waarborging van de bescherming van commercieel vertrouwelijke gegevens en de beveiliging van gegevensuitwisseling;

gedetailleerde specificaties inzake de gegevens die moeten worden ingevoerd, bijgewerkt en gedeeld in de diergeneesmiddelendatabank en degenen die daarmee zijn belast;

noodregelingen die moeten worden toegepast indien een van de functionaliteiten van de diergeneesmiddelendatabank niet beschikbaar is;

in voorkomend geval, gegevens die in de diergeneesmiddelendatabank moeten worden ingevoerd in aanvulling op de in lid 2 van dit artikel bedoelde gegevens.

de types bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen waarvoor gegevens worden verzameld;

de kwaliteitsborging die de lidstaten en het Bureau invoeren om de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van gegevens te garanderen; en

de regels inzake de methoden voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen en inzake de methode om die gegevens door te geven aan het Bureau.

binnen twee jaar vanaf 28 januari 2022 ten minste voor de soorten en categorieën die zijn opgenomen in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU van de Commissie ( 6 ) in de versie van 11 december 2018 gegevens worden verzameld;

binnen vijf jaar vanaf 28 januari 2022 gegevens worden verzameld voor alle voedselproducerende diersoorten;

binnen acht jaar vanaf 28 januari 2022 gegevens worden verzameld voor andere gefokte of gehouden dieren.

de behoefte aan een wetenschappelijke beoordeling van de veranderingen om het risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu te bepalen;

de vraag of de veranderingen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel;

de vraag of de veranderingen slechts een kleine aanpassing van de samenvatting van de productkenmerken inhouden;

de vraag of de veranderingen van administratieve aard zijn.

een beschrijving van de wijziging;

de in artikel 8 bedoelde gegevens die relevant zijn voor de wijziging;

details van de vergunningen voor het in de handel brengen waarop de aanvraag betrekking heeft;

wanneer de wijziging aanleiding geeft tot secundaire wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, een beschrijving van die secundaire wijzigingen;

wanneer de wijziging betrekking heeft op vergunningen voor het in de handel brengen die verleend zijn volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen, een lijst van de lidstaten die deze vergunningen voor het in de handel brengen hebben verleend.

diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;

klinische gegevens als bedoeld in artikel 35, lid 1, onder c);

de wachttijd.

elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een diergeneesmiddel;

elke vaststelling van een gebrek aan werkzaamheid van een diergeneesmiddel na toediening ervan aan een dier, al dan niet in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;

elk milieu-incident dat is waargenomen na de toediening van een diergeneesmiddel aan een dier;

elke schadelijke reactie bij mensen die zijn blootgesteld aan een diergeneesmiddel;

elke vaststelling van de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of een indicatorresidu in een product van dierlijke oorsprong in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximale waarden voor residuen, nadat de vastgestelde wachttijd in acht is genomen;

elke vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een diergeneesmiddel;

elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een geneesmiddel voor menselijk gebruik.

het aantal en uiterlijk binnen twee jaar na 28 januari 2022 de incidentie van vermoedelijke ongewenste effecten die jaarlijks worden gemeld, opgesplitst naar diergeneesmiddel, diersoort en soort vermoedelijk ongewenst effect;

de in artikel 81, lid 1, bedoelde resultaten en uitkomsten afkomstig van het door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen uitgevoerde signaalbeheerproces voor diergeneesmiddelen of groepen diergeneesmiddelen.

het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem opstellen en bijwerken;

referentienummers toekennen aan het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en dat referentienummer voor elk diergeneesmiddel meedelen aan de databank voor diergeneesmiddelenbewaking;

kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteiten en het Bureau, naargelang het geval, van de werkplek;

een systeem opstellen en bijwerken dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde vermoedelijke ongewenste effecten worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

de in artikel 76, lid 2, bedoelde rapporten over vermoedelijke ongewenste effecten opstellen, die rapporten beoordelen, indien nodig, en ze registreren in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking;

ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten of het Bureau om aanvullende gegevens te verstrekken die noodzakelijk zijn om de baten-risicobalans van een diergeneesmiddel te kunnen beoordelen;

alle andere gegevens die relevant zijn voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een diergeneesmiddel verstrekken aan de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

het in artikel 81 bedoelde signaalbeheerproces toepassen en waarborgen dat er regelingen zijn getroffen om te voldoen aan de in artikel 77, lid 4, bedoelde verantwoordelijkheden;

het diergeneesmiddelenbewakingssysteem monitoren en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met preventieve of corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd en dat indien nodig veranderingen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem worden aangebracht;

ervoor zorgen dat al het personeel van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen dat bij de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is, voortdurend opleiding krijgt;

elke in een derde land genomen regelgevingsmaatregel in verband met diergeneesmiddelenbewakingsgegevens binnen 21 dagen na ontvangst van dergelijke informatie melden aan de bevoegde autoriteiten en het Bureau.

het wordt toegediend op een in de Europese Farmacopee beschreven wijze, of anders in de door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

het heeft een zodanige verdunningsgraad dat de veiligheid ervan gegarandeerd is, en het mag niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten;

er is noch op de etikettering noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een therapeutische indicatie vermeld.

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de te registreren toedieningswijze, farmaceutische vorm en verdunningsgraad;

een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;

het vervaardigings- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;

de vergunning voor het vervaardigen van de betrokken homeopathische diergeneesmiddelen;

een kopie van de voor dezelfde homeopathische diergeneesmiddelen in andere lidstaten verkregen registraties;

de tekst die moet worden aangebracht op de bijsluiter, de buitenverpakking en de primaire verpakking van de te registreren homeopathische diergeneesmiddelen;

gegevens betreffende de stabiliteit van het homeopathisch diergeneesmiddel;

bij homeopathische diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten, zijn de werkzame stoffen de farmacologisch werkzame stoffen die zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan zijn vastgesteld.

diergeneesmiddelen vervaardigen ook als ze uitsluitend voor uitvoer bestemd zijn;

deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een diergeneesmiddel of een diergeneesmiddel in zijn definitieve toestand brengen, met inbegrip van het verwerken, samenstellen, verpakken en herverpakken, etiketteren en heretiketteren, bewaren, steriliseren, testen of vrijgeven voor levering van een diergeneesmiddel dat deel uitmaakt van het productieproces; of

diergeneesmiddelen invoeren.

de diergeneesmiddelen die zullen worden vervaardigd of ingevoerd;

de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager;

de farmaceutische vormen die zullen worden vervaardigd of ingevoerd;

nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de diergeneesmiddelen zullen worden vervaardigd of ingevoerd;

een verklaring dat de aanvrager voldoet aan de voorschriften van de artikelen 93 en 97.

beschikken over voldoende passende bedrijfsruimte, technische uitrusting en testfaciliteiten voor de activiteiten zoals vermeld in hun vergunning voor de vervaardiging;

beschikken over de diensten van tenminste één in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon en zorgen ervoor dat de gekwalificeerde persoon te werk gaat overeenkomstig dat artikel;

stellen de in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon in staat zijn taken te vervullen, onder meer door hem toegang te verlenen tot alle nodige documenten en ruimten en hem alle noodzakelijke technische uitrusting en testfaciliteiten ter beschikking te stellen;

lichten de bevoegde autoriteit ten minste 30 dagen vóór de vervanging van de in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon in over die vervanging, of doen dit onmiddellijk na die vervanging indien voorafgaande kennisgeving niet mogelijk was omdat de vervanging onverwacht was;

beschikken over personeel dat voldoet aan de wettelijke voorschriften die de relevante lidstaat aan vervaardiging en controle stelt;

verlenen de vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteit te allen tijde toegang tot de bedrijfsruimte;

houden overeenkomstig artikel 96 een gedetailleerd register bij van alle diergeneesmiddelen die de houder van een vergunning voor de vervaardiging levert, alsook monsters van elke partij;

leveren alleen diergeneesmiddelen aan groothandelaars in diergeneesmiddelen;

lichten de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in als de houder van een vergunning voor de vervaardiging informatie verkrijgt dat diergeneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of die diergeneesmiddelen gedistribueerd werden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij;

voldoen aan goede praktijken voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen en gebruiken als grondstoffen uitsluitend werkzame stoffen die overeenkomstig goede praktijken voor de vervaardiging van werkzame stoffen vervaardigd zijn en overeenkomstig goede praktijken voor de distributie van werkzame stoffen gedistribueerd zijn;

controleren of elke fabrikant, distributeur en importeur binnen de Unie van wie de houder van een vergunning voor de vervaardiging werkzame stoffen krijgt, overeenkomstig artikel 95 geregistreerd staat bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant, distributeur en importeur zijn gevestigd;

voeren op basis van een risicobeoordeling audits uit van de fabrikanten, distributeurs of importeurs van wie de houder van een vergunning voor de vervaardiging werkzame stoffen krijgt.

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel;

de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of gedistribueerd;

gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting.

datum van de transactie;

benaming van het diergeneesmiddel, en in voorkomend geval het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen en zo nodig de farmaceutische vorm en de sterkte;

geleverde hoeveelheid;

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de ontvanger;

partijnummer;

uiterste gebruiksdatum.

de fabrikant houder is van een vergunning voor de vervaardiging;

de fabrikant houder is van een certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging zoals bedoeld in artikel 94; of

voor het betrokken diergeneesmiddel in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of, in het geval van een verzoek aan het Bureau, dat er een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor is verleend.

hij beschikt over technisch geschoold personeel en met name minstens één als verantwoordelijke persoon aangewezen persoon, die voldoet aan de voorwaarden waarin het nationale recht voorziet;

hij beschikt over voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van diergeneesmiddelen;

hij beschikt over een plan om te waarborgen dat, wanneer hij door de bevoegde autoriteiten of de Commissie wordt verplicht diergeneesmiddelen uit de handel te nemen of terug te roepen of wanneer hij hiertoe overgaat in overleg met de fabrikant of met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel, dit uit de handel nemen of die terugroeping ook effectief plaatsvindt;

hij beschikt over een geschikt systeem van registers om te waarborgen dat aan de voorschriften van artikel 101 wordt voldaan;

hij beschikt over een verklaring dat hij voldoet aan de in artikel 101 bedoelde voorschriften.

stelt de aanvrager in kennis van de uitkomst van de beoordeling;

verleent, weigert of verandert de vergunning voor groothandel; en

voert de relevante gegevens van de vergunning in de in artikel 91 bedoelde databank voor vervaardiging en groothandel in.

datum van de transactie;

benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische vorm en de sterkte;

partijnummer;

vervaldatum van het diergeneesmiddel;

ontvangen of geleverde hoeveelheid, met vermelding van de grootte van de verpakking en het aantal verpakkingen;

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.

ze hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen;

ze hebben dezelfde farmaceutische vorm;

ze hebben dezelfde klinische informatie en, indien van toepassing, dezelfde wachttijd; en

ze zijn door dezelfde fabrikant of door een onder een licentie werkende fabrikant volgens dezelfde formule vervaardigd.

aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat van bestemming een verklaring afgeven en passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de groothandelaar in de lidstaat van herkomst de autoriteit op de hoogte houdt van eventuele kwesties betreffende diergeneesmiddelenbewaking;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van bestemming minstens één maand voor de indiening, bij de bevoegde autoriteit, van de aanvraag voor parallelhandel in een diergeneesmiddel, in kennis stellen van het diergeneesmiddel dat uit de lidstaat van herkomst zal worden betrokken en dat in de lidstaat van bestemming in de handel zal worden gebracht;

aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming een schriftelijke verklaring verstrekken dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van bestemming overeenkomstig punt b) in kennis is gesteld, samen met een kopie van die kennisgeving;

een diergeneesmiddel dat om redenen van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid in de lidstaat van herkomst of de lidstaat van bestemming uit de handel is genomen, niet verhandelen;

gegevens over vermoedelijke ongewenste effecten verzamelen en rapporteren aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het parallel verhandelde diergeneesmiddel.

benaming van de diergeneesmiddelen;

werkzame stoffen;

farmaceutische vormen;

indeling van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van bestemming;

nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van herkomst;

nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van bestemming;

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de groothandelaar in de lidstaat van herkomst en van de groothandelaar in de lidstaat van bestemming.

datum van de transactie;

benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische vorm en de sterkte;

partijnummer;

ontvangen of geleverde hoeveelheid;

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop;

naam en contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en in voorkomend geval een kopie van het diergeneeskundig voorschrift;

nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.

de contactgegevens van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de kleinhandelaar die de diergeneesmiddelen aanbiedt, gevestigd is;

een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 8 van dit artikel;

het overeenkomstig lid 6 van dit artikel bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand van diergeneesmiddelen, en een hyperlink bevat naar de vermelding van de kleinhandelaar in de in lid 8, onder c), van dit artikel bedoelde lijst van gemachtigde kleinhandelaars.

gegevens over het nationale recht dat van toepassing is op het aanbieden van diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig de leden 1 en 2, met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de diergeneesmiddelen;

gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;

een lijst van de in de lidstaat gevestigde kleinhandelaars die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand mogen aanbieden via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig de leden 1 en 2, en de webadressen van die kleinhandelaars.

de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren;

de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;

de datum van afgifte;

de volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar met inbegrip van het beroepsnummer;

de handtekening of een soortgelijke elektronische vorm van identificatie van de dierenarts;

de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen ervan;

de farmaceutische vorm en sterkte;

de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de grootte van de verpakking;

het doseringsschema;

voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;

de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik en, in voorkomend geval, een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te waarborgen;

indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114, een verklaring daarover;

indien een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig artikel 107, leden 3 en 4, een verklaring daarover.

niet overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 mogen worden gebruikt; of

slechts onder bepaalde voorwaarden overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 mogen worden gebruikt.

de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend;

de benaming van het geneesmiddel;

de hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel;

de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier;

de aankoopbewijzen van de geneesmiddelen die zij gebruiken;

de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;

de naam en de contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, indien van toepassing;

de wachttijd, zelfs als die nul is;

de duur van de behandeling.

de toediening van het geneesmiddel aan dieren kan de toepassing van een nationaal programma voor de diagnose, beheersing of uitroeiing van een dierziekte verstoren;

de toediening van het geneesmiddel aan dieren kan moeilijkheden veroorzaken bij het certificeren van de afwezigheid van ziekten bij levende dieren dan wel van verontreinigingen van levensmiddelen of andere producten die van behandelde dieren afkomstig zijn;

de stammen van ziekteverwekkers waartegen het geneesmiddel immuniteit moet verlenen, komen qua geografische verspreiding in het betrokken gebied nauwelijks voor.

een vergunning voor het in de handel brengen van het aan de dieren toe te dienen diergeneesmiddel is verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de dierenarts gevestigd is, of door de Commissie;

de betrokken diergeneesmiddelen worden door de dierenarts in hun oorspronkelijke verpakking vervoerd;

de dierenarts volgt de goede veterinaire praktijken die in de lidstaat van ontvangst worden toegepast;

de dierenarts stelt de wachttijd vast die op de etikettering of in de bijsluiter van het gebruikte diergeneesmiddel is aangegeven;

de dierenarts verstrekt geen diergeneesmiddelen in kleinhandel aan eigenaars of houders van dieren die in de ontvangende lidstaat worden verzorgd, tenzij dit in overeenstemming met de regelgeving van de lidstaat van ontvangst toelaatbaar is.

een diergeneesmiddel waarvoor krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde soort of een andere diersoort voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;

indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004;

indien er geen onder a) of b) van dit lid bedoeld geneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.

een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende landdiersoort voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;

indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een niet-voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie;

indien er geen onder a) of b) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of

indien er geen onder a), b) of c) van dit lid bedoeld geneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.

een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende waterdiersoort en voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;

indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende landdiersoort en dat een stof bevat die voorkomt op de overeenkomstig lid 3 vastgestelde lijst;

indien er geen onder a) of b) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 en dat stoffen bevat die voorkomen op de overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde lijst; of

indien er geen onder a), b) of c) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.

een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende landdiersoort;

indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.

voor vlees en afval van voedselproducerende zoogdieren en pluimvee en gekweekt vederwild bedraagt de wachttijd niet minder dan:

voor melk van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, bedraagt de wachttijd niet minder dan:

voor eieren van dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren, bedraagt de wachttijd niet minder dan:

voor waterdiersoorten die vlees voor menselijke consumptie produceren, bedraagt de wachttijd niet minder dan:

dierenartsen;

personen die overeenkomstig het nationale recht diergeneesmiddelen mogen leveren.

de reclame beperkt zich tot immunologische diergeneesmiddelen;

de reclame omvat een uitdrukkelijke oproep aan de professionele houders van dieren om de dierenarts te raadplegen over het immunologische diergeneesmiddel.

fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen en werkzame stoffen;

distributeurs van werkzame stoffen;

houders van een vergunning voor het in de handel brengen;

houders van een vergunning voor groothandel;

kleinhandelaars;

eigenaars en houders van voedselproducerende dieren;

dierenartsen;

houders van een registratie voor homeopathische diergeneesmiddelen;

houders van in artikel 5, lid 6, bedoelde diergeneesmiddelen; en

alle andere personen op wie uit hoofde van deze verordening verplichtingen rusten.

de intrinsieke risico’s die verbonden zijn aan de activiteiten van de in lid 1 bedoelde personen en de locatie van hun activiteiten;

de resultaten van eerdere controles van de in lid 1 bedoelde personen en hun eerdere naleving;

informatie die kan wijzen op niet-naleving;

de mogelijke gevolgen van niet-naleving op de volksgezondheid, de diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu.

de gebouwen, uitrusting, vervoermiddelen, registers, bescheiden en systemen te inspecteren die verband houden met het doel van de inspectie;

inspecties te verrichten en monsters te nemen met de bedoeling om deze voor een onafhankelijke analyse door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium voor te leggen;

bewijsmateriaal te documenteren dat de vertegenwoordigers noodzakelijk achten;

dezelfde controles te verrichten van elke partij die bij, voor of door de in lid 1 bedoelde personen belast is met de uit hoofde van deze verordening vereiste taken.

beperking van de levering van het diergeneesmiddel op verzoek van de bevoegde autoriteit en, indien voor de diergeneesmiddelen een gecentraliseerde vergunning is verleend, ook op verzoek van de Commissie aan de bevoegde autoriteit;

beperking van het gebruik van het diergeneesmiddel op verzoek van de bevoegde autoriteit en, indien voor de diergeneesmiddelen een gecentraliseerde vergunning is verleend, ook op verzoek van de Commissie aan de bevoegde autoriteit;

schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend en, indien voor het diergeneesmiddel een gecentraliseerde vergunning is verleend, door de Commissie.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 58;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 127;

het overeenkomstig artikel 77, lid 1, vastgestelde diergeneesmiddelenbewakingssysteem is ontoereikend;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de verplichtingen van artikel 77;

de voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon vervult zijn in artikel 78 vastgestelde taken niet.

schorsing van de vergunning voor groothandel;

schorsing van de vergunning voor groothandel voor een of meer categorieën diergeneesmiddelen;

intrekking van de vergunning voor groothandel voor een of meer categorieën diergeneesmiddelen.

de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel is niet langer positief;

de kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling van het diergeneesmiddel verschilt van wat er in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 35 wordt vermeld;

de aangegeven wachttijd is ontoereikend om de voedselveiligheid te garanderen;

de in artikel 127, lid 1, bedoelde controletests zijn niet uitgevoerd; of

de onjuiste etikettering kan leiden tot een ernstig risico voor de gezondheid van dier of mens.

een beslissende invloed uitoefenden op de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; of

betrokken waren bij de niet-nakoming, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, van diens verplichting, of de niet-nakoming hadden kunnen aanpakken.

inbreukprocedures ingeleid door een lidstaat tegen dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen op basis van dezelfde rechtsgronden en dezelfde feiten; en

reeds aan dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen opgelegde sancties, ook van financiële aard, op basis van dezelfde rechtsgronden en dezelfde feiten.

procedures die door de Commissie bij het opleggen van geldboeten of dwangsommen worden toegepast, met inbegrip van regels over de inleiding van de procedure, de maatregelen van instructie, de rechten van verdediging, de toegang tot het dossier, de vertegenwoordiging in rechte en de vertrouwelijkheid;

nadere regels inzake het opleggen door de Commissie van financiële sancties aan andere juridische entiteiten dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

regels over de duur van de procedure en de verjaringstermijnen;

elementen waarmee de Commissie rekening moet houden bij het bepalen van de hoogte van boeten en dwangsommen en het opleggen ervan, alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze worden ingevorderd.

de wijze waarop de voorzitter wordt aangewezen en vervangen;

de benoeming van leden van werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen op basis van de lijsten van geaccrediteerde deskundigen, bedoeld in artikel 62, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de procedures voor raadpleging van werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen;

een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen, met name in het kader van de bepalingen van deze verordening betreffende het markttoezicht en de diergeneesmiddelenbewaking.

het uitvoeren van de taken waarmee het in het kader van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 726/2004 is belast;

het opstellen van wetenschappelijke adviezen van het Bureau over vraagstukken in verband met de beoordeling en het gebruik van diergeneesmiddelen;

het opstellen van adviezen over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling en het gebruik van diergeneesmiddelen, op verzoek van de directeur van het Bureau of van de Commissie;

het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend;

het behandelen van door de lidstaten ingediende verzoeken om wetenschappelijk advies;

het opstellen van richtsnoeren over belangrijke vraagstukken en vraagstukken van algemene wetenschappelijke aard;

het opstellen van wetenschappelijke adviezen in het kader van de samenwerking met de Wereldorganisatie voor diergezondheid over de beoordeling van diergeneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Unie zijn bestemd;

het uitbrengen van advies over de maximumgehalten aan residuen van diergeneesmiddelen en in de veehouderij gebruikte biociden die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009;

het uitbrengen van wetenschappelijk advies over het gebruik van antimicrobiële stoffen en antiparasitica bij dieren teneinde het risico dat in de Unie resistentie ontstaat, zo klein mogelijk te houden, en het zo nodig actualiseren van dit advies;

het verstrekken van objectieve wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten over de kwesties die naar het Comité worden verwezen.