EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0128-20210715
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
02016R0128 — NL — 15.07.2021 — 002.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2016/128 VAN DE COMMISSIE van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (PB L 025 van 2.2.2016, blz. 30) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2020/566 VAN DE COMMISSIE van 17 februari 2020 |
L 129 |
3 |
24.4.2020 |
|
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/1040 VAN DE COMMISSIE van 16 april 2021 |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2016/128 VAN DE COMMISSIE
van 25 september 2015
tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1
In de handel brengen
Voeding voor medisch gebruik mag alleen in de handel worden gebracht als zij aan deze verordening voldoet.
Artikel 2
Samenstellingsvoorschriften
Voeding voor medisch gebruik wordt in de volgende drie categorieën ingedeeld:
qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.
De in de eerste alinea, onder a) en b), bedoelde levensmiddelen mogen ook worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop.
Voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, is in overeenstemming met de in deel B van bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften.
Artikel 3
Voorschriften betreffende bestrijdingsmiddelen in voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen
De residugehalten worden bepaald door middel van algemeen aanvaarde gestandaardiseerde analytische methoden.
Voor de uitvoering van controles wordt er echter van uitgegaan dat er geen gewasbeschermingsmiddelen zijn gebruikt die de in bijlage III opgenomen werkzame stoffen bevatten indien het residugehalte niet meer dan 0,003 mg/kg bedraagt.
Artikel 4
Naam van het levensmiddel
De naam van voeding voor medisch gebruik luidt zoals vastgesteld in bijlage IV.
Artikel 5
Bijzondere voorschriften betreffende voedselinformatie
Naast de in artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bedoelde verplichte vermeldingen zijn de volgende vermeldingen bijkomende verplichte vermeldingen voor voeding voor medisch gebruik:
een vermelding dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt;
een vermelding dat het product geschikt/niet geschikt is om als enige voedingsbron te dienen;
in voorkomend geval, een vermelding dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd;
in voorkomend geval, een vermelding dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt genuttigd door personen die niet aan de ziekte, aandoening of kwaal lijden waarvoor het product is bestemd;
de vermelding „Dieetvoeding bij …”, waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product is bestemd, wordt ingevuld;
in voorkomend geval, een vermelding betreffende de te nemen voorzorgsmaatregelen en de tegenindicaties;
een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent in verband met de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, in het bijzonder, in voorkomend geval, betreffende de speciale bewerking en formulering, de nutriënten waarvan de hoeveelheid is verhoogd of verlaagd of die zijn verwijderd of op een andere manier gewijzigd, en de redenen voor het gebruik van het product;
in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd;
in voorkomend geval, aanwijzingen over de juiste bereiding, het juiste gebruik en het na opening van de recipiënt op geëigende wijze bewaren van het product.
De onder a) tot en met d) bedoelde vermeldingen worden voorafgegaan door de woorden „belangrijke mededeling” of een gelijkwaardige aanduiding.
Artikel 6
Bijzondere voorschriften betreffende de voedingswaardevermelding
Naast de in artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bedoelde informatie bevat de verplichte voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik de volgende gegevens:
de hoeveelheid van alle mineralen en alle vitaminen die in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen en die in het product aanwezig zijn;
de hoeveelheid bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of andere nutriënten en hun bestanddelen, waarvan de vermelding nodig is voor het gepaste beoogde gebruik van het product;
in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of de osmolariteit van het product;
informatie over de bron en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.
Vermeldingen die niet worden genoemd in bijlage XV bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 en die niet behoren tot of geen bestanddeel zijn van een van de vermeldingen van die bijlage, worden in de voedingswaardevermelding aangebracht na de laatste vermelding van die bijlage.
De vermelding van de hoeveelheid natrium wordt samen met die van de andere mineralen aangebracht en mag naast de vermelding van het zoutgehalte als volgt worden herhaald: „Zout: X g (waarvan natrium: Y mg)”.
Artikel 7
Voedings- en gezondheidsclaims
Voor voeding voor medisch gebruik worden geen voedings- en gezondheidsclaims gedaan.
Artikel 8
Bijzondere voorschriften voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen
Grafische afbeeldingen om het product gemakkelijk identificeerbaar te maken en om de bereidingswijzen te illustreren, worden wel toegestaan.
De lidstaten mogen die reclame aan verdere beperkingen onderwerpen of ook verbieden. Dergelijke reclame bevat slechts gegevens van wetenschappelijke en feitelijke aard.
De eerste en tweede alinea beletten de verspreiding van uitsluitend voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bestemde informatie niet.
Artikel 9
Kennisgeving
Wanneer voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht, stelt de exploitant van het levensmiddelenbedrijf de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het betrokken product in de handel wordt gebracht, in kennis van de informatie die op de etikettering is aangebracht, door die autoriteit een model van het voor het product gebruikte etiket te bezorgen, en van alle andere gegevens die de bevoegde autoriteit redelijkerwijs kan opvragen om de naleving van deze verordening vast te stellen, tenzij een lidstaat de exploitant van het levensmiddelenbedrijf ontheft van die verplichting op grond van een nationaal systeem dat een efficiënte officiële controle van het betrokken product waarborgt.
Artikel 10
Richtlijn 1999/21/EG
Overeenkomstig artikel 20, lid 4, van Verordening (EU) nr. 609/2013 wordt Richtlijn 1999/21/EG ingetrokken met ingang van 22 februari 2019. Richtlijn 1999/21/EG blijft echter tot en met 21 februari 2020 van toepassing op voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen.
Verwijzingen naar Richtlijn 1999/21/EG in andere handelingen worden overeenkomstig het in het eerste lid vastgestelde schema gelezen als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 11
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 22 februari 2019, behalve met betrekking tot voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, waarop zij van toepassing is met ingang van 22 februari 2020.
Voor de toepassing van artikel 21, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 609/2013 met betrekking tot voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, wordt de in de tweede alinea van dit artikel genoemde latere datum beschouwd als de toepassingsdatum.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
SAMENSTELLINGSVOORSCHRIFTEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 3
DEEL A
Voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen
1. Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder a), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 1 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten.
2. Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder b), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 1 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.
3. De maximale gehalten aan vitaminen en mineralen in producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder c), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, mogen niet hoger zijn dan de in tabel 1 gespecificeerde gehalten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.
4. Wanneer dit niet in strijd is met uit het beoogde gebruik voortvloeiende voorschriften, moet voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, indien van toepassing, in overeenstemming zijn met de voor andere nutriënten geldende bepalingen die van toepassing zijn op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals die zijn vastgelegd in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie ( 1 ).
Tabel 1
Waarden voor vitaminen en mineralen in voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimaal |
Maximaal |
Minimaal |
Maximaal |
|
Vitaminen |
||||
Vitamine A (μg-RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
Vitamine D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Vitamine K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamine C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Thiamine (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavine (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
Vitamine B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
Niacine (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
Folaat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamine B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Pantotheenzuur (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Biotine (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
Vitamine E (mg α-tocoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
Mineralen |
||||
Natrium (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Chloride (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalium (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Calcium (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
Fosfor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
Magnesium (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
IJzer (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
Koper (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
Jood (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
Seleen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangaan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Chroom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
Molybdeen (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluoride (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
(1)
Voorgevormde vitamine A; RE = all-trans-retinol-equivalent.
(2)
Voorgevormde niacine.
(3)
Folaatequivalent in voeding: 1 μg DFE = 1 μg voedingsfolaat = 0,6 μg foliumzuur uit voeding voor medisch gebruik.
(4)
Op basis van de vitamine E-activiteit van RRR-α-tocoferol.
(5)
De molverhouding calcium/beschikbare fosfor moet minimaal 1 en mag maximaal 2 zijn.
(6)
Totaal fosfor. |
DEEL B
Voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen
1. Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder a), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 2 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten.
2. Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder b), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 2 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.
3. De maximale gehalten aan vitaminen en mineralen in producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder c), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, mogen niet hoger zijn dan de in tabel 2 gespecificeerde gehalten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.
Tabel 2
Waarden voor vitaminen en mineralen in voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimaal |
Maximaal |
Minimaal |
Maximaal |
|
Vitaminen |
||||
Vitamine A (μg-RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
Vitamine D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
Vitamine K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
Vitamine C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
Thiamine (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
Riboflavine (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Vitamine B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Niacine (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
Foliumzuur (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
Vitamine B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
Pantotheenzuur (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
Biotine (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
Vitamine E (mg α-TE) |
0,5/g meervoudig onverzadigde vetzuren, uitgedrukt als linolzuur, maar in geen geval minder dan 0,1 mg per 100 beschikbare kJ |
0,75 |
0,5/g meervoudig onverzadigde vetzuren, uitgedrukt als linolzuur, maar in geen geval minder dan 0,5 mg per 100 beschikbare kcal |
3 |
Mineralen |
||||
Natrium (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Chloride (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Kalium (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
Calcium (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
Fosfor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
Magnesium (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
IJzer (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
Koper (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
Jood (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
Seleen (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
Mangaan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
Chroom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
Molybdeen (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
Fluoride (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
(1)
Voor producten bestemd voor kinderen van 1 tot en met 10 jaar oud. |
BIJLAGE II
WERKZAME STOFFEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 3, LID 3
Chemische naam van de moederverbinding van de stof 1 |
Maximumresidugehalte (mg/kg) |
Cadusafos |
0,006 |
Demeton-S-methyl Demeton-S-methylsulfon Oxydemeton-methyl |
0,006 |
Ethoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
BIJLAGE III
WERKZAME STOFFEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 3, LID 4
Chemische naam van de moederverbinding van de stof (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfothion Fentin Haloxyfop Heptachloor Hexachloorbenzeen Nitrofeen Omethoaat Terbufos |
(1)
De meest actuele omschrijving van de residuen is van toepassing zoals vastgesteld in bijlage II, III, IV of V bij Verordening (EG) nr. 396/2005 (de omschrijving van de residuen wordt achter de moederverbinding van de stof tussen haakjes vermeld). |
BIJLAGE IV
NAMEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 4
De naam van voeding voor medisch gebruik luidt respectievelijk:
( 1 ) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en wat betreft informatievoorschriften betreffende de voeding van zuigelingen en peuters (zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad).