EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende machineproducten

(Voor de EER relevante tekst)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

1.1.Motivering en doel van het voorstel

De machinerichtlijn 1   voorziet overeenkomstig artikel 114 van het VWEU (onderlinge aanpassing van de wetgevingen) in een regelgevingskader voor het binnen de eengemaakte markt in de handel brengen van machines. De algemene doelstellingen van de machinerichtlijn zijn: i) het vrije verkeer van machines binnen de interne markt waarborgen; en ii) een hoog niveau van bescherming van gebruikers en andere blootgestelde personen waarborgen. De machinerichtlijn voldoet aan de beginselen van de “nieuwe aanpak” van EU-wetgeving. De richtlijn is opgesteld met als doel technologieneutraal te zijn, dat wil zeggen dat de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen (hierna “veiligheidseisen” genoemd) waaraan moet worden voldaan erin zijn vastgesteld, maar dat niet wordt voorgeschreven welke technische oplossing moet worden gebruikt om aan die eisen te voldoen. De fabrikant kiest als enige de technische oplossing, hetgeen de ruimte laat voor innovatie en de ontwikkeling van nieuwe ontwerpen.

Tijdens de Refit-evaluatie 2 van de machinerichtlijn hebben alle belanghebbenden bevestigd dat de richtlijn een belangrijke wetshandeling is, maar er werd aangegeven dat de richtlijn moet worden verbeterd, vereenvoudigd en aangepast aan de behoeften van de markt. Sommige leden van het Europees Parlement hebben hun steun uitgesproken voor herziening van de machinerichtlijn, met name om de wetgeving geschikt te maken voor de 21e eeuw en om innovatie ten behoeve van de economie van de EU te bevorderen.

De herziening van Richtlijn 2006/42/EG 3 over de productveiligheid van machines vindt plaats in het kader van de prioriteit “een Europa dat klaar is voor het digitale tijdperk” van het werkprogramma van de Commissie voor 2020 en draagt bij aan de digitale transitie en het versterken van de eengemaakte markt. Wat betreft nieuwe technologieën en de gevolgen daarvan voor de veiligheidswetgeving, heeft de Commissie in februari 2020 een witboek over kunstmatige intelligentie gepubliceerd, dat vergezeld ging van een verslag over de gevolgen van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid 4 . In dat verslag, dat een analyse bevat van de gevolgen van nieuwe technologieën en de uitdagingen die deze met zich meebrengen voor de veiligheidswetgeving van de Unie, wordt geconcludeerd dat de huidige wetgeving inzake productveiligheid een aantal lacunes bevat die moeten worden aangepakt, met name in de machinerichtlijn. Dit is des te relevanter voor een duurzaam herstel van de COVID-19-pandemie, aangezien de machinebouwsector een essentieel onderdeel van de werktuigbouwsector is en een centrale plaats in de EU-economie inneemt.

Met het oog op de behandeling van de in de evaluatie uitgelichte en in het effectbeoordelingsverslag van de machinerichtlijn 5 uitgewerkte elementen en naar aanleiding van de beleidsdoelstellingen van de Commissie op het gebied van digitalisering, wordt met dit voorstel beoogd de volgende problemen aan te pakken.

Probleem 1: nieuwe risico’s als gevolg van opkomende technologieën worden onvoldoende gedekt door het toepassingsgebied van de machinerichtlijn.

Om het vertrouwen in digitale technologieën te verhogen, moet de machinerichtlijn rechtszekerheid met betrekking tot die technologieën bieden. Bestaande lacunes kunnen schadelijk zijn voor het gelijke speelveld voor fabrikanten, hetgeen negatieve gevolgen voor de efficiëntie van de machinerichtlijn zou hebben.

Binnen dit probleem zijn er verschillende aspecten die moeten worden aangepakt. Het eerste aspect heeft betrekking op de mogelijke risico’s van directe samenwerking tussen mensen en robots, aangezien het aantal collaboratieve robots (ook wel “cobots” genoemd) die ontworpen zijn om samen met mensen te werken exponentieel toeneemt. Onderling verbonden machines vormen een tweede bron van mogelijke risico’s. Een derde punt van zorg is de manier waarop software-updates het “gedrag” van machines beïnvloeden nadat die machines in de handel zijn gebracht. De mate waarin fabrikanten in staat zijn een volledige risicobeoordeling van toepassingen van machinaal leren uit te voeren voordat het product in de handel wordt gebracht, is een vierde reden tot zorg. Wat betreft autonome machines en toezichtstations op afstand, is volgens de huidige machinerichtlijn een bestuurder of bediener verantwoordelijk voor het verplaatsen van de machine. De bestuurder kan door de machine worden meegevoerd, de machine begeleiden of de machine op afstand bedienen, maar de mogelijkheid dat er geen bestuurder is, wordt niet overwogen en er worden geen eisen voor autonome machines vastgelegd.

Probleem 2: i) rechtsonzekerheid als gevolg van onduidelijkheid over het toepassingsgebied en de definities; en ii) mogelijke veiligheidslacunes met betrekking tot traditionele technologieën.

Er is meer rechtszekerheid in het toepassingsgebied en de definities van de machinerichtlijn nodig, aangezien fabrikanten moeite hadden met begrijpen welk rechtskader zij moesten toepassen. Er zijn overlappingen of tegenstrijdigheden met andere specifieke EU-wetgeving vastgesteld. Met betrekking tot de definities van de richtlijn, was de definitie van “niet voltooide machine” aanleiding tot zorg, met name wat de grens tussen die definitie en de definitie van “machine” betreft, en is de definitie van “machine” verduidelijkt. Daarnaast moet de uitsluiting van vervoermiddelen worden verduidelijkt en moet de uitsluiting van sommige producten die onder de laagspanningsrichtlijn (Richtlijn 2014/35/EU) 6 vallen en een wififunctie bevatten, samenhangender worden gemaakt.

Bovendien komt het vaak voor dat in de handel gebrachte machines worden gewijzigd om er bijvoorbeeld een functie aan toe te voegen of de prestaties ervan te verbeteren. Het probleem is dat de machine niet meer in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zou kunnen zijn als de machine een ingrijpende wijziging ondergaat zonder toestemming van de fabrikant. Een dergelijke situatie wordt met de huidige machinerichtlijn niet ondervangen.

Een aantal van de eisen voor traditionele technologieën die geen verband houden met nieuwe technologieën zijn onduidelijk of niet veilig genoeg, of te prescriptief en mogelijk innovatiebelemmerend, bevonden. Die eisen hebben betrekking op de installatie van hijs- en hefwerktuigen, langzame liften, zitplaatsen, bescherming tegen gevaarlijke stoffen, bovengrondse elektriciteitsleidingen en trillingen van met de hand vastgehouden en handgeleide draagbare machines.

Probleem 3: onvoldoende bepalingen voor machines met een hoog risico.

Volgens sommige lidstaten en belanghebbenden is conformiteitsbeoordeling door een derde partij een betere manier om de hoge risico’s van bepaalde groepen machines aan te pakken.

Een ander probleem is dat de huidige lijst van machines met een hoog risico in bijlage I 15 jaar geleden is opgesteld en dat de markt sindsdien sterk is geëvolueerd. Machines die niet langer worden geacht een hoog risico op te leveren, moeten uit de lijst worden geschrapt en nieuwe machines moeten in die lijst worden opgenomen (zoals machines met AI-systemen die een veiligheidsfunctie vervullen).

Probleem 4: geldelijke en milieukosten van uitgebreide documentatie op papier.

Volgens de machinerichtlijn moeten fabrikanten de nodige informatie over de machines, zoals instructies, verstrekken. Om ervoor te zorgen dat elke gebruiker van een machine toegang heeft tot de instructies, werd het voorzien in een gedrukte versie als de meest haalbare optie beschouwd. Sindsdien is het gebruik van het internet en digitale technologieën echter toegenomen. De eis om in gedrukte versies te voorzien, brengt meer kosten en administratieve lasten voor marktdeelnemers met zich mee en heeft negatieve gevolgen voor het milieu. Er moet echter ook rekening mee worden gehouden dat sommige gebruikers minder digitale vaardigheden hebben, dat in sommige gebieden de internettoegang beperkt is en dat de digitale handleiding mogelijk niet overeenstemt met de versie van het product.

Probleem 5: tegenstrijdigheden met andere wetgeving van de Unie inzake productveiligheid.

Het nieuwe wetgevingskader (NWK) is een pakket maatregelen waarmee wordt beoogd alle elementen samen te brengen die nodig zijn voor een doeltreffende werking van een omvattend regelgevingskader om ervoor te zorgen dat industriële producten veilig zijn en voldoen aan van de eisen die zijn vastgesteld ter bescherming van de verschillende openbare belangen en voor de goede werking van de eengemaakte markt. Een belangrijke doelstelling van de Commissie is de wetgeving inzake productharmonisering in overeenstemming te brengen met de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG. Hoewel de machinerichtlijn al een richtlijn volgens de nieuwe aanpak is, is de richtlijn nog niet in overeenstemming met het NWK.

Het feit dat de machinerichtlijn niet in overeenstemming met het NWK is, leidt tot tegenstrijdigheden met andere productwetgeving van de EU.

Probleem 6: uiteenlopende interpretaties als gevolg van omzetting.

Aangezien de huidige machinewetgeving een richtlijn is, kunnen de lidstaten de middelen om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen zelf kiezen. Dit heeft geleid tot uiteenlopende interpretaties van de bepalingen van de machinerichtlijn, met rechtsonzekerheid en een gebrek aan samenhang binnen de eengemaakte markt tot gevolg. Bovendien zijn er in sommige lidstaten vertragingen bij de omzetting van de richtlijn opgetreden.

1.2.Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Dit initiatief is in overeenstemming met de wetgevingspakket eengemaakte markt 7 , waarin de nadruk werd gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van aanscherping van het markttoezicht. Daarom is de verordening machineproducten afgestemd op de bepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG 8 . 

Bovendien wordt de samenhang met de laagspanningsrichtlijn (Richtlijn 2014/35/EU) 9 verbeterd door rekening te houden met het feit dat elektrische en elektronische producten die van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten, indien deze wifi bevatten, ook zullen worden uitgesloten van de richtlijn radioapparatuur (Richtlijn 2014/53/EU) 10 . 

1.3.Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit voorstel is in overeenstemming met het beleid van de Unie inzake kunstmatige of artificiële intelligentie (AI) en met de aanstaande verordening betreffende artificiële intelligentie, waarmee de veiligheidsrisico’s van AI-systemen met een hoog risico in machines of van AI-systemen die veiligheidscomponenten in het kader van de nieuwe verordening machineproducten zijn, worden aangepakt.

Daarnaast is dit voorstel in overeenstemming met het beleid van de Unie inzake cyberbeveiliging en worden verbanden gelegd met de toekomstige cyberbeveiligingsregelingen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/881, teneinde de overeenstemming met de toekomstige verordening machineproducten aan te tonen.

Bovendien draagt het voorstel bij tot vereenvoudiging van de regelgeving.

2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

2.1.Rechtsgrondslag

Dit voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aangezien het doel van de verordening bestaat uit de harmonisering van de gezondheids- en veiligheidseisen voor machines in alle lidstaten en het wegnemen van belemmeringen voor de handel in machines tussen de lidstaten.

2.2.Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid) 

Wat betreft de meerwaarde van maatregelen op het niveau van de Unie, draagt regelgeving op het niveau van de Unie bij tot de ontwikkeling van de (digitale) eengemaakte markt, zorgt het voor rechtszekerheid en een gelijk speelveld binnen de sector, en zorgt het voor een hoge mate van vertrouwen onder gebruikers van machines.

2.3.Evenredigheid

Met deze beleidsoptie worden alle geconstateerde problemen zo doeltreffend en efficiënt mogelijk aangepakt, en wordt een herziene machinerichtlijn voorgesteld die niet alleen geschikt is voor het heden, maar ook toekomstbestendig is, en die zorgt voor samenhang met bestaande wetgeving inzake productveiligheid en met het toekomstige AI-kader.

Met beleidsoptie 3 worden op gerichte en evenredige wijze nieuwe eisen toegevoegd en bestaande eisen verduidelijkt, maar alleen wanneer dit noodzakelijk is en vaak van toepassing is op bepaalde soorten machines. In het toepassingsgebied, de definities en de eisen van de bestaande wetgeving, met inbegrip van de eisen in verband met risico’s die voortvloeien uit nieuwe technologieën en aanleiding vormen voor normalisatieactiviteiten op dit gebied, wordt meer rechtszekerheid geschapen, waarmee de veiligheid wordt verbeterd, meer vertrouwen wordt gecreëerd en het concurrentievermogen van de sector op de (digitale) markt wordt vergroot. Ook worden machines met een hoog risico aangepast aan de stand van de techniek, worden internecontrolemogelijkheden voor de conformiteitsbeoordeling van machines met een hoog risico geschrapt en wordt gezorgd voor volledige samenhang met het voorstel voor een AI-verordening. Er wordt een door de sector zeer gewenste maatregel voor lastenverlichting voorgesteld die inhoudt dat digitale documentatie wordt toegestaan, maar dat eindgebruikers en consumenten gratis een gedrukte versie kunnen krijgen als zij daarom verzoeken. Ten slotte zal de herziene machinerichtlijn samenhangender zijn en meer rechtszekerheid bieden doordat zij wordt afgestemd op het NWK en een verordening wordt. Om de evenredigheid te waarborgen, bevat deze beleidsoptie het normalisatieproces met een nieuw normalisatieverzoek van de Commissie voor de ontwikkeling van gedetailleerde technische oplossingen door de normalisatie-instellingen, en de machinerichtsnoeren voor gedetailleerde verduidelijking en voorbeelden.

Zoals in de effectbeoordeling wordt uitgelegd, is de voorkeursoptie in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel. De voorgestelde wijzigingen van de veiligheidseisen zijn gericht op en beperkt tot bepaalde soorten machines: machines met nieuwe technologieën, specifieke machines en machines met een hoog risico. De maatregelen voor lastenverlichting zijn daarentegen gericht op alle soorten machines (bijvoorbeeld verduidelijking van het begrip “ingrijpende wijziging”, digitale documentatie, afstemming op het NWK, verandering in een verordening). De evenredigheid wordt ook gewaarborgd doordat de machinerichtlijn technologieneutraal is. De voorgestelde verduidelijkingen of aanvullingen van de veiligheidseisen worden in het voorstel strikt tot een minimum beperkt en moeten worden aangevuld met een nieuw normalisatieverzoek van de Commissie om de normalisatie-instellingen in staat te stellen vrijwillig technische oplossingen te ontwikkelen.

2.4.Keuze van het instrument 

Daarnaast is de machinerichtlijn een richtlijn voor volledige harmonisatie, wat betekent dat zij een hoog veiligheidsniveau tot stand brengt en dat de lidstaten geen restrictievere verplichtingen mogen opleggen. Een verordening zou in dit verband, vanwege haar juridische aard, beter waarborgen dat de lidstaten geen nationale technische eisen opleggen die verder gaan dat de veiligheidseisen van bijlage I bij de huidige richtlijn en/of in strijd zijn met die veiligheidseisen.

De verandering van de richtlijn in een verordening leidt niet tot wijzigingen in de wetgevingsbenadering. De kenmerken van de nieuwe aanpak zullen volledig worden gehandhaafd, in het bijzonder de flexibiliteit voor fabrikanten in de keuze van de gebruikte middelen om te voldoen aan de essentiële eisen (geharmoniseerde normen of andere technische specificaties) en in de keuze uit de beschikbare beoordelingsprocedures om de conformiteit aan te tonen. De bestaande mechanismen ter ondersteuning van de uitvoering van de wetgeving (normalisatieproces, werkgroepen, markttoezicht, administratieve samenwerking tussen de lidstaten (AdCo), de ontwikkeling van richtsnoeren enzovoort) zijn niet afhankelijk van de aard van het rechtsinstrument en blijven op dezelfde wijze functioneren onder de verordening als momenteel onder de richtlijn.

Ten slotte voorkomt het gebruik van verordeningen voor wetgeving inzake de interne markt, ook in overeenstemming met de voorkeur van de belanghebbenden, het risico dat de lidstaten onnodige voorschriften toevoegen (“gold-plating”). Ook kunnen fabrikanten zo direct werken met de tekst van de verordening, in plaats van 27 omzettingswetten te moeten vinden en bestuderen. Derhalve wordt een verordening beschouwd als de meest passende oplossing voor alle betrokken partijen, aangezien de uitvoering van de voorgestelde wetgeving zo sneller en samenhangender kan plaatsvinden en er een duidelijker wetgevingskader voor marktdeelnemers wordt geschapen.

3.EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

3.1.Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

Uit de evaluatie van de richtlijn is gebleken dat een herziening gericht moet zijn op: i) het aanpakken van de risico’s in verband met nieuwe technologieën zonder dat dit de technische vooruitgang in de weg staat; ii) juridische verduidelijking van een aantal belangrijke concepten en definities in de huidige tekst van de richtlijn; iii) vereenvoudiging van de documentatie-eisen door digitale formaten toe te staan en zo de administratieve lasten voor de marktdeelnemers te verlichten en bovendien het milieu te sparen; iv) het waarborgen van samenhang met andere richtlijnen en verordeningen voor producten en het verbeteren van de handhaving van de wetgeving door die af te stemmen op het nieuwe wetgevingskader; v) terugdringing van omzettingskosten door van de richtlijn een verordening te maken.

3.2.Raadpleging van belanghebbenden

·Specifieke doelstelling 1: nieuwe risico’s in verband met opkomende digitale technologieën aanpakken

Hoewel de meeste belanghebbenden van mening waren dat in de machinerichtlijn voldoende rekening wordt gehouden met innovaties, toonden sommige van hen zich bezorgd over de mogelijke gevolgen van opkomende digitale technologieën voor de veiligheid.

·Specifieke doelstelling 2: zorgen voor een samenhangende interpretatie van het toepassingsgebied en de definities, en de veiligheid van traditionele technologieën verbeteren

Wat het toepassingsgebied en de definities betreft, waren de meeste belanghebbenden het erover eens dat de huidige uitsluiting van onder de laagspanningsrichtlijn vallende producten op grond van artikel 1, lid 2, punt k), van de machinerichtlijn moet worden aangepast aan producten met geïntegreerde wifi, en dat de definitie van “niet voltooide machine” moet worden verduidelijkt. Wat betreft de invoering van conformiteitsbeoordelingsverplichtingen bij ingrijpende wijziging van in de handel gebrachte of in gebruik gestelde machines, lopen de standpunten van de belanghebbenden uiteen. De meeste belanghebbenden zijn het min of meer eens over de aanpassing van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor traditionele machines, behalve in enkele specifieke gevallen waarin zij vinden dat aanpassing niet nodig is omdat de risico’s reeds gedekt worden door de Uniewetgeving.

·Specifieke doelstelling 3: herbeoordeling van machines die geacht worden een hoog risico op te leveren en van de bijbehorende conformiteitsprocedures

Op de vraag of de mogelijkheid in bijlage I dat de fabrikant interne controles uitvoert, leidt tot veiligheidsproblemen, werd bij de openbare raadpleging verschillend geantwoord. In de antwoorden tijdens de interviews werd daarentegen vaak gewezen op de mogelijke voordelen van wijziging en regelmatige bijwerking van bijlage I.

·Specifieke doelstelling 4: terugdringing van eisen voor papieren documentatie

Vrijwel alle belangengroepen die de sector vertegenwoordigen, gaven aan voorstander te zijn van het toestaan van digitale formaten voor documentatie. De meeste lidstaten en consumentenorganisaties willen dat ook papieren documentatie beschikbaar blijft.

·Specifieke doelstelling 5: zorgen voor samenhang met andere wetgeving inzake productveiligheid

Afstemming op het nieuwe wetgevingskader kon op vrijwel unanieme steun rekenen.

·Specifieke doelstelling 6: voorkomen van uiteenlopende interpretaties als gevolg van omzetting

De meeste belanghebbenden willen de mogelijke uiteenlopende interpretaties van de machinerichtlijn als gevolg van omzetting terugdringen en wijzen op de mogelijke voordelen van het veranderen van de richtlijn in een verordening. Die verandering zou voor fabrikanten tot minder aanvullende kosten als gevolg van uiteenlopende interpretaties in de lidstaten kunnen leiden.

3.3.Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid — Effectbeoordeling

De Commissie heeft een effectbeoordeling van de herziening van de machinerichtlijn uitgevoerd. De Raad voor regelgevingstoetsing heeft op 5 februari 2021 advies uitgebracht over de ontwerpeffectbeoordeling. Het advies van de Raad voor regelgevingstoetsing, de definitieve effectbeoordeling en de samenvatting ervan worden samen met dit voorstel gepubliceerd.

Optie 3 heeft de voorkeur, omdat:

optie 0 geen actie inhoudt en de vastgestelde problemen en uitdagingen niet aanpakt;

optie 1 beperkte resultaten oplevert en geen doeltreffende respons op de problemen vormt;

optie 2 het concurrentievermogen versterkt door de lasten voor fabrikanten te verlichten, maar het aantal onveilige producten op de markt niet terugdringt.

Optie 3 zorgt daarentegen zowel voor versterking van het concurrentievermogen door de lasten voor fabrikanten te verlichten, als voor meer veiligheid door bestaande eisen te verduidelijken of nieuwe eisen toe te voegen. Dit brengt extra nalevingskosten met zich mee, maar zorgt er ook voor dat er minder onveilige producten op de markt zijn. Dit is tevens de meest toekomstbestendige optie omdat de risico’s van nieuwe technologieën ermee worden aangepakt.

3.4.Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Door de afstemming van de richtlijn op het NWK kan deze beter functioneren en beter worden gehandhaafd en worden de lasten voor fabrikanten die te maken hebben met het feit dat meerdere productveiligheidswetten op hun producten van toepassing zijn (bv. machines die zowel onder de machinerichtlijn als onder de richtlijn radioapparatuur vallen), vereenvoudigd. Hierdoor wordt het proces van de vrijwaringsprocedures gestroomlijnd door fabrikanten en de lidstaten erbij te betrekken voordat de Commissie in kennis wordt gesteld, en hoeft de Commissie pas een beslissing te nemen als er sprake is van onenigheid tussen de lidstaten.

Een andere vereenvoudiging is de complementariteit tussen de voorgestelde wetgeving inzake AI en inzake machines, waarbij in de AI-verordening is bepaald dat de conformiteitsbeoordeling bij de machine plaatsvindt, zodat de risicobeoordeling voor de volledige machine met AI-systemen alleen in het kader van de toekomstige verordening machineproducten wordt uitgevoerd.

Ten slotte zorgt de verandering van een richtlijn in een verordening ervoor dat de lidstaten geen richtlijn meer hoeven om te zetten en dat de handeling op dezelfde wijze kan worden geïnterpreteerd en uitgevoerd.

4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie.

5.OVERIGE ELEMENTEN

5.1.Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De Commissie zal de uitvoering, toepassing en naleving van deze nieuwe bepalingen controleren om de doeltreffendheid ervan te beoordelen. De verordening zal voorzien in regelmatige evaluatie en toetsing door de Commissie en de indiening van een openbaar verslag hierover aan het Europees Parlement en de Raad.

5.2.Artikelsgewijze toelichting

Toepassingsgebied en definities

Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening blijft hetzelfde, maar wordt verduidelijkt door het onderwerp in artikel 1 toe te voegen, het toepassingsgebied anders te formuleren en een nieuw streepje in de definitie van “machine” toe te voegen voor samenstellen waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt, om te voorkomen dat fabrikanten dergelijke samenstellen als niet voltooide machines classificeren. Bovendien is ook de definitie van “veiligheidscomponent” verduidelijkt, waardoor ook niet-fysieke componenten zoals software daaronder vallen.

Er is een nieuwe definitie van “ingrijpende wijziging” toegevoegd om ervoor te zorgen dat in de handel gebrachte en/of in gebruik gestelde machines die ingrijpend zijn gewijzigd in overeenstemming zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III.

Daarnaast zijn de algemene definities van het NWK-besluit (Besluit nr. 768/2008/EG) ingevoegd.

In de verordening wordt ook de toepassing van andere specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie verduidelijkt indien de risico’s van de machines niet in bijlage III aan de orde komen.

Uitsluitingen

Om de rechtszekerheid te vergroten, worden nu ook vervoermiddelen voor vervoer over de weg uitgesloten die niet onder de typegoedkeuringswetgeving van de Unie vallen. Dit heeft tot doel te voorkomen dat vervoermiddelen die niet onder die wetgeving vallen automatisch onder machinewetgeving komen te vallen, aangezien deze wetgeving enkel is bedoeld om risico’s die voortvloeien uit de gebruiksfuncties van de machine (bijvoorbeeld zagen en graven) te reguleren, en niet de risico’s die uitsluitend voortvloeien uit het met de machine vervoeren van personen of goederen. Wat betreft de uitsluiting van de lijst van elektrische en elektronische producten die onder de laagspanningsrichtlijn vallen, moeten sommige van die producten, bijvoorbeeld wasmachines, aangezien die steeds vaker wififuncties krijgen en daarom als radioapparatuur onder Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad 11 vallen, ook van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

Machines met een hoog risico

Het voorstel bevat classificatieregels voor machines met een hoog risico, waarmee de Commissie de bevoegdheid wordt verleend gedelegeerde handelingen vast te stellen om de lijst van machines met een hoog risico in bijlage I te wijzigen. Deze lijst is achterhaald en moet worden aangepast aan de technische vooruitgang en aan nieuwe soorten machines met een hoog risico, zoals machines die AI voor veiligheidsfuncties gebruiken.

Verplichtingen van marktdeelnemers

Het voorstel bevat verplichtingen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs die moeten worden afgestemd op het NWK-besluit (Besluit nr. 768/2008/EG). Hiermee worden de desbetreffende verplichtingen, die in verhouding staan tot de verantwoordelijkheden van de marktdeelnemers, verduidelijkt. Bovendien wordt degene die, overeenkomstig de definitie van “ingrijpende wijziging”, een machine ingrijpend wijzigt, fabrikant en moet diegene voldoen aan de desbetreffende verplichtingen. Aangezien de toeleveringsketen van machines steeds complexer wordt, moeten naast marktdeelnemers ook derde partijen die betrokken zijn bij de toeleveringsketen van machines meer samenwerken.

Vermoeden van conformiteit van machines

Het vermoeden van conformiteit van machines wanneer fabrikanten de relevante, in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte, geharmoniseerde normen of delen daarvan toepassen, blijft gehandhaafd. Om het vermoeden van conformiteit te waarborgen als er geen sprake is geharmoniseerde normen, wordt de Commissie echter de bevoegdheid verleend technische specificaties vast te stellen. Dit is een noodoplossing die alleen mag worden gebruikt als de normalisatie-instellingen geen normen kunnen vaststellen of normen vaststellen die niet beantwoorden aan het normalisatieverzoek van de Commissie en de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III.

Conformiteitsbeoordeling

Het voorstel handhaaft de optie voor interne controle door de fabrikant van machines die niet als machines met een hoog risico zijn geclassificeerd. Aangezien bijlage I indien nodig zal worden aangepast aan de technologische vooruitgang en zal worden afgestemd op het NWK, wordt voor machines met een hoog risico echter alleen certificering door een derde partij geaccepteerd, zelfs als fabrikanten de relevante geharmoniseerde normen toepassen.

Met het voorstel worden de desbetreffende modules in overeenstemming gebracht met het NWK-besluit (Besluit nr. 768/2008/EG).

Aangemelde instanties

Een goede werking van aangemelde instanties is van groot belang voor een hoog niveau van bescherming tegen gezondheids- en veiligheidsrisico’s, en voor het vertrouwen van alle belanghebbende partijen onder de nieuwe aanpak. Daarom bevat het voorstel in overeenstemming met het NWK-besluit eisen voor nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor conformiteitsbeoordelingsinstanties (aangemelde instanties). De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het aanwijzen en controleren van de aangemelde instanties wordt bij de afzonderlijke lidstaten gelegd.

Markttoezicht in de Unie, controle van machines die de markt van de Unie binnenkomen en vrijwaringsprocedure van de Unie

De bepalingen van het NWK-besluit (Besluit nr. 768/2008/EG) zijn in het voorstel verwerkt. Hierdoor wordt het markttoezicht versterkt en de vrijwaringsclausuleprocedure verduidelijkt. Besluiten van de Commissie over maatregelen van de lidstaten inzake producten die in de EU in de handel worden gebracht, zijn alleen vereist als andere lidstaten het niet eens zijn met een dergelijke maatregel, hetgeen de werkzaamheden van de Commissie zal vereenvoudigen.

Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor traditionele machines

In de voorgestelde verordening worden de volgende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen aangepast of toegevoegd om de specifieke risico’s van machines aan te pakken.

De beginselen van geïntegreerde veiligheid van veiligheidseis 1.1.2 zijn aangepast om de gebruikers van machines in staat te stellen de veiligheidsfuncties van de machines te testen. 

Punt 1.6.1, over onderhoud is aangepast om ervoor te zorgen dat bedieners tijdig en veilig kunnen worden gered als zij in de machine vast komen te zitten.

Digitale documentatie: met essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.7.4 over instructies en bijlage V over de conformiteitsverklaring van de fabrikant wordt ervoor gezorgd dat fabrikanten de instructies en de conformiteitsverklaring in digitaal formaat kunnen verstrekken. Desalniettemin moet een papieren versie worden verstrekt als daarom wordt verzocht.

De instructies van essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.7.4 zijn daarnaast aangepast om informatie over emissies van gevaarlijke stoffen van de machines op te vragen, en de gebruiksaanwijzingen in essentiële gezondheids- en veiligheidseisen 2.2.1.1 over van met de hand vastgehouden en handgeleide draagbare machines en 3.6.3.1 over de risico’s ten gevolge van trillingen zijn aangepast om het risico op beroepsletsel te beperken.

Essentiële gezondheids- en veiligheidseis 2.2 over met de hand vastgehouden en/of handgeleide draagbare machines is aangepast om de emissies van gevaarlijke stoffen af te vangen of te verminderen.

Deel 3, over het verhelpen van de gevaren die te wijten zijn aan de mobiliteit van machines, is aangepast om de risico’s van autonome machines en toezichtstations op afstand te ondervangen. 

Essentiële gezondheids- en veiligheidseis 3.2.2 inzake zitplaatsen voor mobiele machines is aangepast om de veiligheid van de bestuurders te verbeteren.

Essentiële gezondheids- en veiligheidseis 3.5.4 over risico’s van contact met onder stroom staande bovengrondse elektriciteitsleidingen is toegevoegd om ongelukken te voorkomen wanneer machines in aanraking komen met bovengrondse leidingen.

Essentiële gezondheids- en veiligheidseis 6.2 over bedieningsorganen is aangepast om waar mogelijk het gebruik van andere bedieningsorganen dan die van het “hold-to-run”-type mogelijk te maken op langzame liften, ten behoeve van de innovatie.

Installatie van hijs- en hefwerktuigen: om de markttoezichtactiviteiten te vereenvoudigen, hoeft het adres waar een machine permanent is geïnstalleerd alleen in de conformiteitsverklaring van de fabrikant te worden aangegeven als het hijs- of hefwerktuig in een gebouw of bouwwerk is geïnstalleerd.

Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor machines met nieuwe digitale technologieën:

De risicobeoordeling die fabrikanten moeten uitvoeren voordat de machine in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld moet ook de risico’s omvatten die zich als gevolg van het evoluerende en autonome gedrag ervan voordoen nadat de machine in de handel is gebracht.

Cyberbeveiliging met gevolgen voor de veiligheid

Om de risico’s die voortvloeien uit kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van de machines aan te pakken, wordt in het voorstel de nieuwe essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.1.9 opgenomen en wordt essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.2.1 inzake de veiligheid en betrouwbaarheid van de besturingssystemen verduidelijkt.

Interactie tussen mens en machine

Machines worden steeds krachtiger en autonomer, en sommige lijken zelfs al op mensen. Daarom moeten de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die betrekking hebben op het contact tussen mens en machine, dat wil zeggen essentiële gezondheids- en veiligheidseisen 1.1.6 inzake ergonomie en 1.3.7 inzake risico’s in verband met bewegende delen, worden aangepast.

Machines met evoluerende capaciteiten

Hoewel de risico’s van AI-systemen onder de Uniewetgeving inzake AI komen te vallen, moet er in het voorstel voor worden gezorgd dat de volledige machine veilig is en moet rekening worden gehouden met de interactie tussen de machineonderdelen, met inbegrip van AI-systemen. Daarom zijn de volgende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen aangepast: algemene beginselen, 1.1.6 inzake ergonomie, 1.2.1 inzake de veiligheid en betrouwbaarheid van de besturingssystemen, en 1.3.7 inzake risico’s in verband met bewegende delen en psychologische stress.

Traceerbaarheid van machineveiligheid

De veiligheid van machines is in toenemende mate afhankelijk van het gedrag van de software zodra de machine in de handel is gebracht. Om het conformiteitsbeoordelingsproces en het markttoezicht te ondersteunen, zijn in essentiële gezondheids- en veiligheidseis 1.2.1 inzake de veiligheid en betrouwbaarheid van de besturingssystemen en aan het technisch dossier van bijlage IV enkele nieuwe eisen toegevoegd. 

Uitvoeringshandelingen

In het voorstel wordt de Commissie de bevoegdheid verleend om in voorkomend geval uitvoeringshandelingen vast te stellen om ervoor te zorgen dat deze verordening op eenvormige wijze wordt toegepast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen betreffende uitvoeringshandelingen van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.

Gedelegeerde handelingen

In het voorstel wordt de Commissie de bevoegdheid verleend om gedelegeerde handelingen vast te stellen om de lijst van machines met een hoog risico in bijlage I aan te passen, teneinde rekening te houden met de vooruitgang van de technische kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs, alsook om de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten in bijlage II aan te passen.

Evaluatie en toetsing

De Commissie zal de uitvoering, toepassing en naleving van deze nieuwe bepalingen controleren om de doeltreffendheid ervan te beoordelen. De verordening voorziet in regelmatige evaluatie en toetsing door de Commissie en de indiening van een openbaar verslag hierover aan het Europees Parlement en de Raad.

Slotbepalingen

De voorgestelde verordening zal 30 maanden na haar inwerkingtreding van toepassing worden om de fabrikanten, aangemelde instanties en lidstaten de nodige tijd te geven om zich aan te passen aan de nieuwe eisen. De vrijwaringsclausuleprocedure moet echter kort na de inwerkingtreding van deze verordening worden toegepast om het mechanisme te vereenvoudigen. Er zijn overgangsbepalingen opgenomen voor de producten die zijn gefabriceerd en de certificaten die door aangemelde instanties zijn afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2006/42/EG, zodat de voorraden kunnen worden geabsorbeerd en de overgang naar de nieuwe eisen soepel verloopt. Richtlijn 2006/42/EG wordt ingetrokken en vervangen door de voorgestelde verordening.

2021/0105 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende machineproducten

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 12 ,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad 13 is vastgesteld in het kader van de totstandbrenging van de interne markt, om de gezondheids- en veiligheidseisen voor machines in alle lidstaten te harmoniseren en belemmeringen voor handel in machines tussen de lidstaten weg te nemen.

(2)De sector machinebouw vormt een belangrijk deel van de sector werktuigbouw en neemt als industrie een centrale plaats in de economie van de Unie in. De sociale kosten die voortvloeien uit het grote aantal ongevallen dat rechtstreeks het gevolg is van het gebruik van machines, kunnen worden verlaagd door intrinsiek veilige machines te ontwerpen en te bouwen, alsmede door deugdelijke installatie en onderhoud.

(3)Bij de toepassing van Richtlijn 2006/42/EG zijn onvolkomenheden en tegenstrijdigheden in de productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht gekomen. Daarom moeten de bepalingen van die richtlijn worden verbeterd, vereenvoudigd en aangepast aan de behoeften van de markt, en moeten duidelijke voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot het kader waarbinnen machineproducten in de handel mogen worden gebracht.

(4)Aangezien de voorschriften tot vaststelling van de eisen voor machineproducten, met name de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures, voor alle marktdeelnemers in de Unie op dezelfde wijze moeten worden toegepast en geen ruimte mogen laten voor uiteenlopende uitvoering door de lidstaten, moet Richtlijn 2006/42/EG worden vervangen door een verordening.

(5)Het is de taak van de lidstaten op hun grondgebied de veiligheid en gezondheid van personen, met name werknemers en consumenten, en indien passend huisdieren en eigendommen, te waarborgen, in het bijzonder ten aanzien van de risico’s die uit het gebruik van machines voortvloeien. Ter voorkoming van twijfel moeten landbouwhuisdieren ook als huisdieren worden beschouwd.

(6)Bij Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement 14 worden regels vastgesteld voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, wordt een kader verschaft voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en wordt voorzien in algemene beginselen voor CE-markering. Die verordening moet van toepassing zijn op machineproducten die onder deze verordening vallen, om ervoor te zorgen dat die producten waarvoor het vrije verkeer van goederen binnen de Unie geldt, voldoen aan eisen waarmee een hoog beschermingsniveau voor algemene belangen, zoals de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, wordt geboden.

(7)Bij Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad 15 zijn voorschriften vastgesteld voor markttoezicht en controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen. Die verordening is reeds van toepassing op machines, aangezien Richtlijn 2006/42/EG in bijlage I daarbij wordt genoemd.  

(8)Bij Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad 16 zijn gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vastgesteld die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij vanwege de specifieke eigenschappen van de sector een andere oplossing vereist is. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de voorschriften inzake het vermoeden van overeenstemming, de voorschriften inzake EU-conformiteitsverklaringen, de voorschriften voor CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties, de voorschriften over aanmeldingsprocedures en de voorschriften over procedures voor de omgang met machineproducten die een risico vormen, worden aangepast aan de in dat besluit vastgestelde referentiebepalingen.

(9)Deze verordening moet van toepassing zijn op machineproducten die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel wordt gebracht, dat wil zeggen nieuwe machineproducten die door een in de Unie gevestigde fabrikant zijn gefabriceerd of nieuwe of tweedehands machineproducten die vanuit een derde land worden ingevoerd.

(10)Wanneer de machineproducten door een consument, dat wil zeggen een niet-beroepsmatige bediener, kunnen worden gebruikt, moet de fabrikant er bij het ontwerp en de bouw van de producten rekening mee houden dat de consument niet dezelfde kennis en ervaring met het hanteren van machineproducten heeft als een beroepsmatige bediener. Dit geldt ook wanneer een machineproduct normaliter wordt gebruikt om diensten te verlenen aan consumenten.

(11)Er zijn recentelijk meer geavanceerde machines in de handel gebracht die minder afhankelijk zijn van menselijke bedieners. Deze machines, die “collaboratieve robots” of “cobots” worden genoemd, werken aan afgebakende taken in gestructureerde omgevingen, maar kunnen binnen die context nieuwe acties aanleren en autonomer worden. Verdere verbeteringen aan machines die al worden aangebracht of die verwacht worden, zijn onder meer informatieverwerking in real time, probleemoplossend vermogen, mobiliteit, sensorsystemen, lerend vermogen, aanpassingsvermogen en het vermogen om in ongestructureerde omgevingen (bijvoorbeeld bouwplaatsen) te werken. In haar verslag over de gevolgen van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid 17 stelt de Commissie dat de opkomst van nieuwe digitale technologieën zoals kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica, nieuwe uitdagingen doet ontstaan op het gebied van productveiligheid. In het verslag wordt geconcludeerd dat de huidige wetgeving inzake productveiligheid, waaronder Richtlijn 2006/42/EG, in dit verband een aantal lacunes kent die moeten worden weggewerkt. Deze verordening moet derhalve ook betrekking hebben op de veiligheidsrisico’s die nieuwe digitale technologieën met zich meebrengen.

(12)Om de gezondheid en veiligheid van personen, huisdieren, eigendommen en in voorkomend geval het milieu te beschermen, moet deze verordening van toepassing zijn op alle manieren waarop machineproducten geleverd worden, met inbegrip van verkoop op afstand als bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2019/1020.

(13)Ter waarborging van de rechtszekerheid voor alle gebruikers moet het toepassingsgebied van deze verordening duidelijk worden omschreven en moeten de begrippen die met de toepassing van deze verordening verband houden, zo nauwkeurig mogelijk worden omschreven.

(14)Om dubbele regulering van hetzelfde product te voorkomen moeten wapens, met inbegrip van vuurwapens die onder Richtlijn (EU) 2017/853 van het Europees Parlement en de Raad 18 vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(15)Aangezien deze verordening tot doel heeft de risico’s die voortvloeien uit de gebruiksfuncties van machines aan te pakken en niet de risico’s van het vervoer van goederen of personen, moet deze verordening niet van toepassing zijn op voertuigen met als enig doel goederen of personen over de weg, door de lucht, over het water of via het spoor te vervoeren, ongeacht de maximumsnelheid van die voertuigen. Machines die op dergelijke voertuigen zijn gemonteerd of mobiele machines die zijn bedoeld voor werkzaamheden zoals op bouwplaatsen of in magazijnen (bijvoorbeeld dumpers en heftrucks) hebben echter een machinefunctie en moeten daarom onder deze verordening vallen. Aangezien landbouw- en bosbouwvoertuigen en twee- of driewielige voertuigen en vierwielers, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad 19 , respectievelijk Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad 20 vallen, moeten zij van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(16)Huishoudelijke apparaten die voor privégebruik zijn bestemd en geen elektronisch bedienbare meubels zijn, audio- en videoapparatuur, apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie, kantoormachines, schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning, en elektromotoren vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad 21 en moeten daarom van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. Sommige van die producten, bijvoorbeeld wasmachines, krijgen steeds vaker wififuncties en vallen daarom als radioapparatuur onder Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad 22 . Die producten moeten ook van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(17)Door de ontwikkeling van de machinebouwsector worden digitale middelen steeds meer gebruikt en speelt software een steeds belangrijkere rol bij het ontwerp van machines. Daarom moet de definitie van “machine” worden aangepast. Machines waarop enkel software voor de specifieke toepassing van de machine ontbreekt, moeten in dit verband onder de definitie van “machine” vallen en niet onder de definitie van “niet voltooide machine”. Bovendien moet de definitie van “veiligheidscomponent” niet alleen betrekking hebben op fysieke apparaten, maar ook op digitale bouwstenen. Om rekening te houden met het toenemende gebruik van software als een veiligheidscomponent moet software met een veiligheidsfunctie die onafhankelijk in de handel wordt gebracht als veiligheidscomponent worden beschouwd.

(18)Een niet voltooide machine is een machine waaraan verder moet worden gebouwd om de specifieke toepassing ervan (dat wil zeggen: de duidelijk omschreven handelingen waarvoor het machineproduct is ontworpen) te kunnen realiseren. Niet alle voorschriften van deze verordening hoeven van toepassing te zijn op niet voltooide machines, maar om de veiligheid van het volledige machineproduct te waarborgen, is het belangrijk dat het vrije verkeer van niet voltooide machines door middel van een specifieke procedure wordt gewaarborgd.

(19)Deze verordening moet niet van toepassing zijn op de risico’s van machineproducten voor zover die risico’s met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening worden aangepakt maar ook volledig of gedeeltelijk onder andere, specifiekere Uniewetgeving vallen. In andere gevallen kunnen machineproducten risico’s opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen. Zo kunnen machineproducten met een wififunctie of een artificiële-intelligentiesysteem risico’s opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen, aangezien deze verordening geen betrekking heeft op risico’s die kenmerkend zijn voor dergelijke systemen. Voor artificiële-intelligentiesystemen moet de specifieke Uniewetgeving inzake artificiële intelligentie van toepassing zijn, aangezien die wetgeving specifieke veiligheidseisen voor artificiële intelligentiesystemen met een hoog risico bevat. Om inconsistenties met betrekking tot het type conformiteitsbeoordeling te voorkomen en te vermijden dat er twee conformiteitsbeoordelingen voorgeschreven worden, moeten die specifieke veiligheidseisen echter in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van deze verordening worden gecontroleerd. De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening moeten in ieder geval worden toegepast om in voorkomend geval te zorgen voor de veilige integratie van het artificiële-intelligentiesysteem in de machine, zodat de veiligheid van het machineproduct als geheel niet in het gedrang komt.

(20)Voor handelsbeurzen, tentoonstellingen en soortgelijke evenementen moet het mogelijk zijn machineproducten die niet aan de eisen van deze verordening voldoen tentoon te stellen, aangezien dit geen veiligheidsrisico oplevert. Ten behoeve van de transparantie moeten belangstellenden echter naar behoren worden geïnformeerd dat die machineproducten non-conform zijn en niet te koop zijn.

(21)De ontwikkeling van de techniek in de machinebouwsector heeft gevolgen voor de classificatie van machineproducten met een hoog risico. Om voldoende rekening te houden met alle machineproducten met een hoog risico moeten criteria worden vastgesteld waarmee de Commissie kan beoordelen welke machineproducten in de lijst van machineproducten met een hoog risico moeten worden opgenomen.

(22)Andere risico’s die verband houden met nieuwe digitale technologieën zijn risico’s die worden veroorzaakt door kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van machineproducten. Fabrikanten zouden in dit verband verplicht moeten worden evenredige maatregelen te nemen die beperkt zijn tot de bescherming van de veiligheid van het machineproduct. Dit laat de toepassing van andere, specifiek voor de aanpak van cyberbeveiligingsaspecten bedoelde Uniewetgeving op de machineproducten onverlet.

(23)Om ervoor te zorgen dat machineproducten, als die in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld, geen gezondheids- en veiligheidsrisico’s voor personen of huisdieren met zich meebrengen en geen schade aan eigendommen en in voorkomend geval het milieu berokkenen, moeten essentiële gezondheids- en veiligheidseisen worden vastgesteld waaraan de machineproducten moeten voldoen om in de handel te worden gebracht. Machineproducten moeten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen als zij in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld. Als dergelijke machineproducten vervolgens met fysieke of digitale middelen worden gewijzigd op een manier die niet door de fabrikant is voorzien en waardoor het risico bestaat dat het product niet meer aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, moet de wijziging als ingrijpend worden beschouwd. Gebruikers kunnen bijvoorbeeld software in een machineproduct uploaden die niet door de fabrikant is voorzien en nieuwe risico’s kan opleveren. Om overeenstemming van een dergelijk machineproduct met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te waarborgen, moet de persoon die de ingrijpende wijziging uitvoert worden verplicht een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren voordat het gewijzigde machineproduct in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Die eis moet alleen gelden voor het gewijzigde onderdeel van het machineproduct, mits de wijziging niet van invloed is op het machineproduct als geheel. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de ingrijpende wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor de aspecten van het machineproduct waarop de wijziging geen betrekking heeft. De persoon die de ingrijpende wijziging aanbrengt, moet aantonen dat de wijziging niet van invloed is op het machineproduct als geheel.

(24)Ongeveer 98 % van de bedrijven in de machinebouwsector zijn kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s). Om de regelgevingslast voor kmo’s te verlichten, moeten aangemelde instanties de tarieven van conformiteitsbeoordelingen voor kmo’s verlagen, zodat zij in verhouding staan tot de specifieke belangen en behoeften van kmo’s.

(25)Met inachtneming van de respectieve rol die marktdeelnemers vervullen in de toeleveringsketen, moeten zij verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat machineproducten in overeenstemming zijn met de eisen van deze verordening, teneinde algemene belangen, zoals de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu en eerlijke mededinging op de markt van de Unie, in grote mate te beschermen.

(26)Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend machineproducten op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

(27)Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en gebruikers te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een internetadres te vermelden.

(28)Het ligt voor de hand dat de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoert, aangezien hij over uitvoerige kennis van het ontwerp- en productieproces beschikt. De conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend de verplichting van de fabrikant blijven.

(29)De fabrikant of zijn gemachtigde moet er tevens voor zorgen dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd voor het machineproduct dat hij in de handel wil brengen. Hiertoe moet de fabrikant vaststellen welke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen op het machineproduct van toepassing zijn en als uitgangspunt moeten dienen voor eventuele maatregelen om de mogelijke risico’s van het machineproduct aan te pakken. Als het machineproduct een geïntegreerd artificiële-intelligentiesysteem heeft, moeten de tijdens de risicobeoordeling vastgestelde risico’s ook de risico’s omvatten die zich tijdens de levensduur van het machineproduct kunnen voordoen als gevolg van de voorziene ontwikkeling van de mate van autonomie van het machineproduct tijdens gebruik. Als een machineproduct een geïntegreerd artificiële-intelligentiesysteem heeft, moet in dit verband bij de risicobeoordeling van het machineproduct rekening worden gehouden met de risicobeoordeling van het betreffende artificiële-intelligentiesysteem, die overeenkomstig Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad 23 + moet zijn uitgevoerd.

(30)De veiligheid van het machineproduct als geheel is afhankelijk van de onderlinge afhankelijkheid van en de interacties tussen de onderdelen ervan, de niet voltooide machines en de afzonderlijke machines die onderdeel uitmaken van een gecoördineerde assemblage van een machinesysteem. Daarom moeten fabrikanten in de risicobeoordeling alle dergelijke interacties beoordelen. Bij de risicobeoordeling moet ook rekening worden gehouden met toekomstige updates of ontwikkelingen van op het machineproduct geïnstalleerde software die zijn voorzien wanneer het machineproduct in de handel wordt gebracht.

(31)Het is van essentieel belang dat de fabrikant of diens in de Unie gevestigde gemachtigde een technisch bouwdossier, dat op verzoek ter beschikking van de nationale autoriteiten of aangemelde instanties moet worden gesteld, opstelt voordat de conformiteitsverklaring van de EU wordt opgesteld. Er hoeven alleen gedetailleerde plannen van de voor de fabricage van de machineproducten gebruikte subeenheden in het technisch bouwdossier te worden opgenomen als kennis van dergelijke plannen onontbeerlijk is om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening te beoordelen.

(32)Er moet voor worden gezorgd dat machineproducten uit derde landen die de markt van de Unie binnenkomen, voldoen aan de eisen van deze verordening en geen risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, opleveren en met name dat fabrikanten de passende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor dergelijke machineproducten hebben uitgevoerd. Importeurs moeten er daarom voor kunnen zorgen dat machineproducten die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en geen risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu. Om dezelfde reden moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat de CE-markering en de door fabrikanten opgestelde technische documentatie beschikbaar zijn voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.

(33)Aangezien distributeurs machineproducten op de markt aanbieden nadat zij door fabrikanten of importeurs in de handel zijn gebracht, moeten de distributeurs zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat hun omgang met het machineproduct geen negatieve gevolgen heeft voor de overeenstemming ervan met de eisen van deze verordening.

(34)Wanneer importeurs machineproducten in de handel brengen, moeten zij hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen op de machineproducten vermelden. Er moet worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het machineproduct niet mogelijk is. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer importeurs de verpakking zouden moeten openen om hun naam en adres op het machineproduct te vermelden.

(35)Om de gezondheid en veiligheid van de gebruikers van het machineproduct te beschermen, moeten marktdeelnemers ervoor zorgen dat alle relevante documenten, zoals de gebruiksaanwijzing, zowel precieze en begrijpelijke informatie bevatten als gemakkelijk te begrijpen zijn, rekening houden met technologische ontwikkelingen en veranderend gedrag van eindgebruikers, en zo actueel mogelijk zijn. Indien machineproducten op de markt worden aangeboden in verpakkingen met meerdere eenheden, moet de kleinste op de markt verkrijgbare eenheid vergezeld gaan van deze instructies en gegevens.

(36)Marktdeelnemers die een machineproduct onder hun eigen naam of merk in de handel brengen of een product zodanig wijzigen dat de overeenstemming met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moeten als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(37)Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over het desbetreffende machineproduct te verstrekken.

(38)Het markttoezicht wordt eenvoudiger en efficiënter wanneer gewaarborgd wordt dat machineproducten in de hele toeleveringsketen traceerbaar zijn. De marktdeelnemers moeten daarom worden verplicht de informatie over hun transacties met machineproducten gedurende een bepaalde periode te bewaren. Die verplichting moet echter in verhouding staan tot de rol van elke marktdeelnemer in de toeleveringsketen, en de marktdeelnemers moeten niet worden verplicht om informatie bij te werken die zij niet hebben geproduceerd.

(39)Deze verordening moet zich beperken tot het vaststellen van essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, aangevuld met een aantal specifiekere eisen voor bepaalde categorieën machineproducten. Om de beoordeling van de overeenstemming met die gezondheids- en veiligheidseisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor machines die voldoen aan ontwikkelde geharmoniseerde normen waarvan de referenties overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en van de Raad 24 in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend worden gemaakt met het doel gedetailleerde technische specificaties voor die eisen te formuleren.

(40)Bij gebrek aan relevante geharmoniseerde normen moet de Commissie technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen kunnen opstellen. Technische specificaties moeten als terugvaloplossing worden gebruikt om de fabrikant te helpen voldoen aan zijn verplichting de gezondheids- en veiligheidseisen na te leven, bijvoorbeeld als het normalisatieproces stilligt omdat belanghebbenden niet tot een consensus komen of er onnodige vertragingen optreden bij het opstellen van de geharmoniseerde norm. Dergelijke vertragingen kunnen bijvoorbeeld optreden als de vereiste kwaliteit niet wordt gerealiseerd.

(41)Het voldoen aan geharmoniseerde normen en door de Commissie opgestelde technische specificaties moet vrijwillig zijn. Als de overeenstemming van de machine met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het technisch dossier is aangetoond, moeten alternatieve technische oplossingen daarom aanvaardbaar zijn.

(42)Om de veiligheid van de machineproducten te verzekeren, is naleving van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen noodzakelijk. Deze eisen moeten oordeelkundig worden toegepast, rekening houdend met de stand van de technologie ten tijde van de bouw, alsmede met technische en economische eisen.

(43)Om de risico’s die voortvloeien uit kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van machineproducten aan te pakken, moet deze verordening essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bevatten waarvoor in passende mate een vermoeden van conformiteit geldt als dat blijkt uit een conformiteitscertificaat dat of conformiteitsverklaring die is afgegeven in het kader van een desbetreffende cyberbeveiligingsregeling die op grond van artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad 25 is vastgesteld.

(44)Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet of niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.

(45)De lijst van machines met een hoog risico in bijlage I bij Richtlijn 2006/42/EG is momenteel gebaseerd op het risico dat voortvloeit uit het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik van de machine. Nieuwe manieren om machineproducten te ontwerpen en bouwen die, ongeacht het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs verkeerd gebruik ervan, hoge risico’s met zich mee kunnen brengen, vinden echter ingang in de machinebouwsector. Zo moet op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van de veiligheidsfuncties van machines, of die nu wel of niet in het machineproduct is geïntegreerd, vanwege de kenmerken van artificiële intelligentie, zoals gegevensafhankelijkheid, ondoorgrondelijkheid, autonomie en connectiviteit, die de kans op schade en de ernst daarvan sterk kunnen vergroten en de veiligheid van het machineproduct in het gedrang kunnen brengen, worden aangemerkt als machineproduct met een hoog risico. Bovendien is de markt voor op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van veiligheidsfuncties van machineproducten momenteel nog erg klein, met een gebrek aan ervaring en gegevens tot gevolg. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van veiligheidsfuncties door een derde partij worden uitgevoerd.

(46)Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen om informatie over de overeenstemming van de machineproducten met deze verordening te verschaffen. Fabrikanten kunnen ook in het kader van andere Uniewetgeving verplicht worden tot het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring. Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet voor alle Uniehandelingen één enkele EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld. Ter verlichting van de administratieve lasten voor marktdeelnemers zou die EU-conformiteitsverklaring moeten kunnen bestaan uit een dossier van relevante afzonderlijke conformiteitsverklaringen.

(47)De CE-markering, waarmee de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. De algemene beginselen voor de CE-markering zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 765/2008. In onderhavige verordening moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering op machineproducten worden vastgesteld.

(48)De CE-markering moet de enige markering zijn die garandeert dat de machineproducten aan de eisen van deze verordening voldoen. De lidstaten moeten derhalve passende maatregelen nemen ten aanzien van andere markeringen die derden waarschijnlijk misleiden met betrekking tot de betekenis of de vorm van de CE-markering.

(49)Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden machines aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vastgesteld, uiteenlopend van de minst strenge tot de strengste procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.

(50)De fabrikanten moeten verantwoordelijk zijn voor de certificering van de overeenstemming van hun machineproducten met deze verordening. Voor bepaalde soorten machineproducten die een groter risico vormen, moet niettemin een strengere certificeringsprocedure met deelname van een aangemelde instantie vereist zijn.

(51)Het is van essentieel belang dat alle aangemelde instanties hun taken op hetzelfde niveau en onder dezelfde voorwaarden van eerlijke mededinging uitvoeren. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(52)Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat een product voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgelegde criteria, moet het worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

(53)Om bij de conformiteitsbeoordeling van machineproducten een consistent kwaliteitsniveau te waarborgen, moeten ook voorschriften worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en voor andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(54)Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, zou accreditatie ook bij de aanmelding moeten worden gebruikt.

(55)Accreditatie die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze is georganiseerd en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om die evaluatie zelf uit te voeren. In dat geval moeten zij, om te waarborgen dat de evaluatie door de andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(56)Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochterorganisatie. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is om machines in de handel te kunnen brengen, is het essentieel dat onderaannemers en dochterorganisaties bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterorganisaties worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(57)Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te dienen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(58)Met het oog op het concurrentievermogen is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.

(59)Markttoezicht is een essentieel hulpmiddel, aangezien het een juiste en eenvormige toepassing van de Uniewetgeving waarborgt. Daarom moet een rechtskader tot stand worden gebracht waarin passend markttoezicht mogelijk is.

(60)De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat machineproducten die onder deze verordening vallen alleen op de markt mogen worden aangeboden indien zij, wanneer zij naar behoren worden geïnstalleerd en voor het beoogde doel of onder redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden worden gebruikt, de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, niet in gevaar brengen. De vaststelling dat een machineproduct dat onder deze verordening vallen, niet in overeenstemming zou zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening kan alleen worden gedaan als zij gebruikt worden onder omstandigheden die het gevolg zouden kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

(61)Bij markttoezicht moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen het aanvechten van een geharmoniseerde norm op grond waarvan voor machineproducten het vermoeden van conformiteit geldt en de vrijwaringsclausule met betrekking tot een machineproduct.

(62)In Richtlijn 2006/42/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die nodig is om de conformiteit van een machineproduct te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd om deze efficiënter te maken en gebruik te kunnen maken van de deskundigheid in de lidstaten.

(63)De bestaande vrijwaringsprocedure moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen machineproducten die een risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, opleveren. Deze procedure moet de markttoezichtautoriteiten in staat stellen om, in samenwerking met de betrokken marktdeelnemers, eerder maatregelen tegen dergelijke machineproducten te nemen.

(64)Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie niet nodig, behalve wanneer de niet-naleving kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.

(65)Teneinde rekening te houden met technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen om de lijst van machineproducten met een hoog risico en de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten te wijzigen. Het is met name van belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidend werk passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. De Commissie moet er bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen voor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig, op gepaste wijze en gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(66)Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie de uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen vast te stellen, om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van een aangemelde instantie die niet aan de eisen voor haar aanmelding voldoet, en om vast te stellen of een nationale maatregel met betrekking tot conforme machines waarvan een lidstaat vindt dat deze een risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen gerechtvaardigd is. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 26 .

(67)De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen waarbij wordt bepaald of een nationale maatregel inzake een conform machineproduct dat een risico oplevert al dan niet gerechtvaardigd is indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de bescherming van de gezondheid of veiligheid van personen om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(68)In overeenstemming met de gevestigde praktijk kan het bij deze verordening ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze verordening, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

(69)Wanneer andere kwesties in verband met deze verordening dan de uitvoering of overtreding ervan in een deskundigengroep van de Commissie worden onderzocht, moet het Europees Parlement, overeenkomstig de bestaande praktijk, volledige informatie en documentatie en in voorkomend geval een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen, ontvangen.

(70)De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot non-conforme machineproducten gerechtvaardigd zijn of niet.

(71)De traceerbaarheidsgegevens van machines die nodig zijn voor het technisch dossier en markttoezichtdoeleinden moeten ter bescherming van fabrikanten voldoen aan vertrouwelijkheidsvoorschriften .

(72)De lidstaten moeten voorschriften voor sancties bij overtreding van deze verordening vaststellen en erop toezien dat die worden gehandhaafd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(73)Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat machineproducten op de markt aan de eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de nodige harmonisatie beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie verankerde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(74)Richtlijn 73/361/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake het certificaat en het kenmerken van staalkabels, kettingen en haken 27 moet worden ingetrokken, aangezien hijs- en hefgereedschappen, kettingen en kabels nu onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/42/EG vallen.

(75)Richtlijn 2006/42/EG is meerdere keren gewijzigd. Aangezien nieuwe, ingrijpende wijzigingen nodig zijn en om voor een eenvormige uitvoering van de voorschriften voor machineproducten in de hele Unie te zorgen, moet Richtlijn 2006/42/EG worden ingetrokken.

(76)Marktdeelnemers moeten voldoende tijd krijgen om aan de verplichtingen van deze verordening te voldoen, en de lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de nodige administratieve infrastructuur voor de toepassing van deze verordening in te richten. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

In deze verordening worden eisen vastgesteld voor het ontwerp en de bouw van machineproducten opdat machineproducten op de markt kunnen worden aangeboden en in bedrijf kunnen worden gesteld, en worden voorschriften voor het vrije verkeer van machineproducten in de Unie vastgesteld.

Artikel 2

Toepassingsgebied

(1)Deze verordening is van toepassing op de volgende machineproducten:

a)machines;

b)verwisselbare uitrustingsstukken;

c)veiligheidscomponenten;

d)hijs- en hefgereedschappen;

e)kettingen, kabels, stroppen en banden;

f)verwijderbare mechanische overbrengingssystemen;

g)niet voltooide machines.

(2)Deze verordening is niet van toepassing op:

a)veiligheidscomponenten die bestemd zijn om identieke componenten te vervangen en die geleverd zijn door de fabrikant van het oorspronkelijke machineproduct;

b)specifiek voor kermissen of amusementsparken bestemd materieel;

c)machines die speciaal zijn ontworpen of in bedrijf zijn gesteld voor nucleaire doeleinden en waarvan een defect uitstoot van radioactiviteit tot gevolg kan hebben;

d)wapens, met inbegrip van vuurwapens;

e)voertuigen met als enig doel goederen of personen over de weg, door de lucht, over het water of via het spoor te vervoeren, met uitzondering van machines die op die voertuigen zijn gemonteerd;

f)twee- of driewielige voertuigen en vierwielers, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, die onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 168/2013 vallen;

g)landbouw- en bosbouwvoertuigen, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, die onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 167/2013 vallen;

h)zeeschepen en mobiele offshore-eenheden, alsmede machines die aan boord van dergelijke schepen of eenheden zijn geïnstalleerd;

i)machines die specifiek voor militaire of politiedoeleinden zijn ontworpen en geproduceerd;

j)machines die specifiek zijn ontworpen en gebouwd voor onderzoeksdoeleinden voor tijdelijk gebruik in laboratoria;

k)mijnliften;

l)machines voor het verplaatsen van kunstenaars tijdens een optreden;

m)de volgende elektrische en elektronische producten, voor zover zij onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/35/EU of Richtlijn 2014/53/EU vallen:

i)huishoudelijke apparaten die voor privégebruik zijn bestemd en geen elektronisch bedienbare meubels zijn;

ii)audio- en videoapparatuur;

iii)apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie;

iv)kantoormachines;

v)schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning;

vi)elektromotoren;

n)de volgende hoogspanningsproducten:

i)schakelmaterieel en besturingsapparatuur;

ii)transformators.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)“machine”:

a)samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een aandrijfsysteem — maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte menselijke of dierlijke spierkracht —, van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing;

b)samenstel als bedoeld in punt a), waaraan slechts de componenten voor de montage op de plaats van gebruik of voor de aansluiting op kracht- of aandrijfbronnen ontbreken;

c)samenstel als bedoeld in de punten a) en b) dat gereed is voor montage en dat alleen in deze staat kan functioneren na montage op een vervoermiddel of montage in een gebouw of bouwwerk;

d)samenstel van machines als bedoeld de in punten a), b) en c) of niet voltooide machines als bedoeld in punt 7 die, teneinde tot hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren;

e)samenstel van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen die in hun samenhang bestemd zijn voor het heffen van lasten en die uitsluitend rechtstreeks aangedreven worden door menselijke spierkracht;

f)samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt;

2)“verwisselbaar uitrustingsstuk”: inrichting die na inbedrijfstelling van een machineproduct door de bediener zelf hieraan wordt gekoppeld om deze een andere of bijkomende functie te geven, voor zover dat uitrustingsstuk geen gereedschap is;

3)“veiligheidscomponent”: fysieke of digitale component, met inbegrip van software, van machines die een veiligheidsfunctie vervult en afzonderlijk in de handel wordt gebracht, waarvan het niet of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt, maar die niet nodig is voor de werking van de machine of door gewone componenten kan worden vervangen om de machine te doen werken;

4)“hijs- of hefgereedschap”: niet vast met de hijs- of hefmachine verbonden onderdeel of uitrustingsstuk voor het hijsen of heffen van een last dat tussen de machine en de last of op de last zelf wordt aangebracht dan wel bestemd is om een integrerend deel van de last uit te maken en dat afzonderlijk in de handel wordt gebracht, met inbegrip van stroppen en componenten daarvan;

5)“kettingen”: kettingen die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;

6)“kabels”: kabels die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;

7)“stroppen”: stroppen die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;

8)“banden”: banden die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;

9)“verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting”: verwijderbaar onderdeel dat is bestemd voor krachtoverbrenging van een aandrijfmachine of trekker naar de eerste vaste aslager van de aangedreven machine;

10)“niet voltooide machine”: samenstel dat bijna een machine vormt, behalve dat het niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren, en dat slechts is bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met andere, al dan niet voltooide, machines of uitrusting om een machineproduct te vormen;

11)“op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een machineproduct met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

12)“in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een machineproduct;

13)“inbedrijfstelling”: eerste gebruik in de Unie van een machineproduct overeenkomstig het gebruiksdoel;

14)“harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

15)“artificiële-intelligentiesysteem”: artificiële-intelligentiesysteem zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad 28 ; 

16)“ingrijpende wijziging”: niet door de fabrikant voorziene fysieke of digitale wijziging van een machineproduct nadat dat machineproduct in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld als gevolg waarvan de overeenstemming van het machineproduct met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het gedrang kan komen;

17)“fabrikant”: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die machineproducten produceert of machineproducten laat ontwerpen of produceren, en die die machineproducten onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of die machineproducten voor eigen gebruik ontwerpt en bouwt;

18)“gebruiksaanwijzing”: door de fabrikant bij het in de handel brengen of in gebruik nemen van het machineproduct verstrekte informatie om de gebruiker van het machineproduct op de hoogte te stellen van het beoogde en juiste gebruik van dat machineproduct, alsook informatie over bij het gebruik of de installatie van het machineproduct te nemen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van informatie over de veiligheidsaspecten;

19)“gemachtigde”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen;

20)“importeur”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die machineproducten uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

21)“distributeur”: andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de fabrikant of de importeur, die een machineproduct op de markt aanbiedt;

22)“marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

23)“technische specificatie”: document waarin wordt voorgeschreven aan welke technische eisen machineproducten moeten voldoen;

24)“geharmoniseerde norm”: geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

25)“CE-markering”: markering waarmee de fabrikant aangeeft dat een machineproduct in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

26)“accreditatie”: accreditatie als gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

27)“nationale accreditatie-instantie”: accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

28)“conformiteitsbeoordeling”: proces waarmee wordt aangetoond of machineproducten voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening;

29)“conformiteitsbeoordelingsinstantie”: instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, zoals ijken, testen, certificeren en inspecteren, uitvoert;

30)“aangemelde instantie”: conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig artikel 26 van deze verordening is aangemeld;

31)“markttoezichtautoriteit”: markttoezichtautoriteit zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van Verordening (EU) 2019/1020;

32)“terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een machineproduct te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

33)“uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een machineproduct dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden.

Artikel 4

Vrij verkeer

1.Het is de lidstaten niet toegestaan het op de markt aanbieden of in bedrijf stellen van machineproducten die voldoen aan deze verordening te belemmeren om redenen die verband houden met aspecten die door deze verordening worden geregeld.

2.De lidstaten beletten niet dat een machineproduct dat niet met deze verordening in overeenstemming is op jaarbeurzen of tentoonstellingen, of bij demonstraties en soortgelijke evenementen, wordt tentoongesteld, mits duidelijk zichtbaar is aangegeven dat dat machineproduct niet met deze verordening in overeenstemming is en niet op de markt wordt aangeboden voordat het met deze verordening in overeenstemming is gebracht.

Bij demonstraties worden alle nodige maatregelen getroffen om de bescherming van personen te waarborgen.

Artikel 5

Machineproducten met een hoog risico

1.Voor in bijlage I vermelde machineproducten met een hoog risico geldt een specifieke, in artikel 21, lid 2, genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedure.

2.Overeenkomstig artikel 45 is de Commissie bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I, met het oog op technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs en overeenkomstig de in de leden 3 en 4 genoemde criteria, te wijzigen door nieuwe machineproducten in de lijst van machineproducten met een hoog risico op te nemen of een bestaand machineproduct van die lijst te schrappen.

3.Een machineproduct wordt in de lijst van machineproducten met een hoog risico in bijlage I opgenomen als het, gezien het ontwerp en beoogde doel ervan, een risico voor de menselijke gezondheid oplevert. Een machineproduct wordt uit de lijst van machineproducten met een hoog risico in bijlage I geschrapt als het niet meer een dergelijk risico oplevert. Het risico dat een bepaald machineproduct oplevert wordt vastgesteld op basis van een combinatie van de kans op schade en de ernst van die schade.

4.Bij het bepalen van de kans op schade en de ernst daarvan wordt rekening gehouden met het volgende:

a)de mate waarin elke getroffen persoon door de schade zou worden getroffen;

b)het aantal potentieel getroffen personen;

c)de mate waarin potentieel getroffen partijen afhankelijk zijn van de output van het machineproduct;

d)de mate waarin potentieel getroffen partijen zich in een kwetsbare positie ten opzichte van de gebruiker van het machineproduct bevinden;

e)de mate van omkeerbaarheid van de door het machineproduct veroorzaakte schade;

f)de mate waarin het machineproduct voor een specifiek doel is gebruikt;

g)vermeldingen van in het verleden veroorzaakte schade door machineproducten die voor een specifiek doel zijn gebruikt.

5.De Commissie voert op basis van beschikbare informatie een grondige beoordeling van de in lid 3 genoemde criteria uit. De lidstaten verstrekken de Commissie met name de volgende informatie wanneer die informatie hen in het kader van markttoezicht of als gevolg van de in lid 5 bedoelde zorgen ter beschikking wordt gesteld:

a)een beoordeling van de risico’s als bedoeld in lid 3;

b)een analyse van de kosteneffectiviteit;

c)een analyse van ongelukken met machines;

d)statistieken over door het machineproduct veroorzaakte ongelukken voor de voorgaande vier jaar, met name gebaseerd op informatie verkregen uit het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS), vrijwaringsclausules, het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) en verslaglegging van de groep voor administratieve samenwerking inzake machines.

6.Als een lidstaat zich zorgen maakt over het feit dat een machineproduct wel of niet in bijlage I is opgenomen, stelt die lidstaat de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn zorgen en verstrekt redenen daarvoor.

Artikel 6

Veiligheidscomponenten

1.In bijlage II is een indicatieve lijst opgenomen van veiligheidscomponenten.

2.Overeenkomstig artikel 45 is de Commissie bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage II met het oog op technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs te wijzigen door nieuwe veiligheidscomponenten in de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten op te nemen of een bestaande veiligheidscomponent uit die lijst te schrappen.

3.De Commissie voert een grondige beoordeling uit van de risico’s die aanleiding geven tot het opnemen van een nieuwe veiligheidscomponent in de lijst van veiligheidscomponenten in bijlage II of het schrappen van een veiligheidscomponent uit die lijst.

4.Als een lidstaat zich zorgen maakt over het feit dat een veiligheidscomponent wel of niet in bijlage II is opgenomen, stelt die lidstaat de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn zorgen en verstrekt redenen daarvoor.

Artikel 7

Eisen voor machineproducten

Machineproducten worden alleen op de markt aangeboden of in gebruik genomen indien zij aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III voldoen als zij juist geïnstalleerd en onderhouden worden en voor het beoogde doel en onder redelijkerwijs te voorziene omstandigheden worden gebruikt.

Artikel 8

Specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie

Indien voor bepaalde machineproducten de risico’s die met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III worden aangepakt volledig of gedeeltelijk onder andere, specifiekere harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, is deze verordening niet van toepassing op dat machineproduct voor zover dergelijke risico’s onder die specifieke Uniewetgeving vallen.

Artikel 9

Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad

29Indien machineproducten een artificiële-intelligentiesysteem bevatten waarop de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van Verordening (EU) .../... van toepassing zijn, is deze verordening alleen van toepassing op dat artificiële-intelligentiesysteem wat de veilige integratie ervan in de machine als geheel betreft, zodat de veiligheid van het machineproduct als geheel niet in het gedrang komt.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 10

Verplichtingen van fabrikanten

1.Wanneer fabrikanten een machineproduct in de handel brengen, waarborgen zij dat dit machineproduct overeenkomstig de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is ontworpen en gebouwd.

2.Voordat zij een machineproduct in de handel brengen, stellen fabrikanten de in bijlage IV bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 21 of artikel 22 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer door middel van die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat het machineproduct voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, stellen de fabrikanten overeenkomstig artikel 18 de EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij overeenkomstig artikel 20 de CE-markering aan, behalve in het geval van niet voltooide machines.

3.De fabrikanten houden de technische documentatie en in voorkomend geval de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten. In voorkomend geval wordt de broncode of de geprogrammeerde logica in de technische documentatie naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten ter beschikking van die autoriteiten gesteld, mits zij die nodig hebben om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren.

4.De fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van machineproducten die in serie worden geproduceerd met deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het productieproces, het ontwerp of de kenmerken van het machineproduct en veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties als bedoeld in artikel 17, die als referentie dienen om een machineproduct conform te verklaren of die worden toegepast om de conformiteit ervan te verifiëren.

Indien dit rekening houdend met de risico’s van machineproducten passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op machineproducten die op de markt worden aangeboden of in gebruik zijn genomen, onderzoeken zij klachten, non-conforme machineproducten en teruggeroepen machineproducten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de controle hiervan.

5.De fabrikanten zorgen ervoor dat op de machineproducten die zij in de handel brengen, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het machineproduct niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document is vermeld.

6.De fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn op het machineproduct, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document. Het adres vermeldt één plaats waar contact kan worden opgenomen met de fabrikant. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

7.De fabrikanten zien erop toe dat machineproducten vergezeld gaan van de instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie zijn duidelijk, begrijpelijk en leesbaar.

8.De fabrikanten verstrekken de EU-conformiteitsverklaring samen met het machineproduct of nemen het internetadres waarop de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op in de in punt 1.7 van bijlage III vervatte instructies en gegevens.

9.Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in bedrijf gesteld machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Indien het machineproduct een risico oplevert, stellen de fabrikanten bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle getroffen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.

10.Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de fabrikanten alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van maatregelen die worden getroffen om de risico’s van het door hen in de handel gebrachte of in bedrijf gestelde machineproduct weg te nemen.

Artikel 11

Gemachtigden

1.Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 10, lid 1, en de verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2.Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het van de fabrikant ontvangen mandaat. De gemachtigde mag uit hoofde van het mandaat ten minste de volgende taken verrichten:

a)de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten houden;

b)een bevoegde nationale autoriteit alle informatie en documentatie verstrekken die nodig zijn om de conformiteit van het machineproduct aan te tonen, indien die autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;

c)op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking verlenen aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen weg te nemen.

Artikel 12

Verplichtingen van importeurs

1.De importeurs brengen alleen machineproducten in de handel die aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III voldoen.

2.Alvorens een machineproduct in de handel brengen zien de importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste in artikel 21 of artikel 22 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgevoerd. Zij zien erop toe dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het machineproduct voorzien is van de in artikel 19 bedoelde CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 10, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een machineproduct niet in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is, brengen het machineproduct niet in de handel voordat het conform is gemaakt. Indien een machineproduct een risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, oplevert, stelt de importeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.

3.De importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn op het machineproduct, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

4.De importeurs zien erop toe dat het machineproduct vergezeld gaat van de instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

5.De importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het machineproduct verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III niet in het gedrang komt.

6.Indien dit rekening houdend met de risico’s van het machineproduct voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, passend wordt geacht, voeren de importeurs steekproeven uit op machineproducten die op de markt worden aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme machineproducten en teruggeroepen machineproducten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van deze controles.

7.Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Indien het machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stellen de importeurs bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.

8.De importeurs houden gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie aan die autoriteiten kan worden verstrekt. In voorkomend geval wordt de broncode of de geprogrammeerde logica in de technische documentatie naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten ter beschikking van die autoriteiten gesteld, mits zij die nodig hebben om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren.

9.Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de importeurs aan die autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Zij werken op verzoek van die autoriteit samen met die autoriteit aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die zij in de handel hebben gebracht voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, weg te nemen.

Artikel 13

Verplichtingen van distributeurs

1.Distributeurs die een machineproduct op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de voorschriften van deze verordening.

2.Alvorens een machineproduct op de markt aan te bieden, controleren de distributeurs of:

a)de CE-markering op het machineproduct is aangebracht;

b)het machineproduct vergezeld gaat van de vereiste documenten, instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het machineproduct op de markt wordt aangeboden gemakkelijk kunnen begrijpen;

c)de fabrikant en de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 10, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 12, lid 3.

3.Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een machineproduct niet in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is, bieden het machineproduct pas op de markt aan nadat het conform is gemaakt. Indien een machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stelt de distributeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.

4.De distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een machineproduct verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III niet in het gedrang komt.

5.Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, zorgen ervoor dat de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen, worden getroffen. Indien het machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stellen de distributeurs bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.

6.Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de distributeurs aan die autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Zij werken op verzoek van die autoriteit samen met die autoriteit aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die zij op de markt hebben aangeboden voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, weg te nemen.

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Importeurs of distributeurs worden voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en moeten aan de in artikel 10 vastgestelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer die importeurs of distributeurs een machineproduct onder hun eigen naam of merk in de handel brengen of een reeds in de handel gebracht of in bedrijf gesteld machineproduct ingrijpend wijzigen.

Artikel 15

Andere gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn

Een andere natuurlijke of rechtspersoon dan de fabrikant, de importeur of de distributeur die het machineproduct ingrijpend wijzigt, wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en moet aan de in artikel 10 vastgestelde verplichtingen van de fabrikant voldoen voor het onderdeel van het machineproduct dat gewijzigd is of, indien de ingrijpende wijziging van invloed is op de veiligheid van het machineproduct als geheel, voor het volledige machineproduct. 

Artikel 16

Identificatie van marktdeelnemers

1.Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:

a)welke marktdeelnemers een machineproduct aan hen hebben geleverd;

b)aan welke marktdeelnemers zij een machineproduct hebben geleverd.

2.Marktdeelnemers moeten de in lid 1 bedoelde informatie kunnen verstrekken tot tien jaar nadat het machineproduct aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het machineproduct hebben geleverd.

HOOFDSTUK III

CONFORMITEIT VAN DE MACHINES

Artikel 17

Vermoeden van conformiteit van machineproducten

1.Een machineproduct dat overeenstemt met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III die onder die normen of delen daarvan vallen.

2.Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 verzoekt de Commissie één of meerdere Europese normalisatieorganisaties geharmoniseerde normen voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III op te stellen.

3.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)er is geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

b)de Commissie heeft een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen op te stellen en er zijn onnodige vertragingen in de normalisatieprocedure opgetreden of het verzoek is door geen van de Europese normalisatieorganisaties geaccepteerd.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.Een machineproduct dat overeenstemt met de technische specificaties of delen daarvan, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III die onder die technische specificaties of delen daarvan vallen.

5.Machineproducten die zijn gecertificeerd of waarvoor in het kader van een overeenkomstig Verordening (EU) 2019/881 vastgestelde cyberbeveiligingsregeling een conformiteitsverklaring is afgegeven, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, punten 1.1.9 en 1.2.1, wat betreft de bescherming tegen corruptie en de veiligheid en betrouwbaarheid van controlesystemen, voor zover deze eisen onder het cyberbeveiligingscertificaat, de conformiteitsverklaring of delen daarvan vallen.

Artikel 18

EU-conformiteitsverklaring

1.In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is voldaan.

2.De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage V, bevat de in de desbetreffende modules van de bijlagen VI, VII, VIII en IX vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het machineproduct in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3.Als voor een machineproduct uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt met betrekking tot al die handelingen van de Unie één EU-conformiteitsverklaring opgesteld. In die verklaring wordt aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiegegevens ervan.

4.Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich voor de overeenstemming van het machineproduct met de eisen van deze verordening.

Artikel 19

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 20

Voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering

1.De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het machineproduct aangebracht. Indien dit door de aard van het machineproduct niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de documenten die het machineproduct vergezellen.

2.De CE-markering wordt aangebracht voordat het machineproduct in de handel wordt gebracht.

3.Als een aangemelde instantie overeenkomstig bijlage IX deelneemt aan de conformiteitsbeoordeling van een machineproduct, moet na de CE-markering het identificatienummer van die aangemelde instantie worden vermeld.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf, dan wel door de fabrikant of diens gemachtigde overeenkomstig de instructies van de aangemelde instantie.

4.Na de CE-markering en in voorkomend geval het identificatienummer van de aangemelde instantie, kan een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt, worden aangebracht.

5.De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften inzake de CE-markering en nemen passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van die markering.

HOOFDSTUK IV

CONFORMITEITSBEOORDELING

Artikel 21

Conformiteitsbeoordelingsprocedures voor machineproducten met uitzondering van niet voltooide machines

1.Om de overeenstemming van een machineproduct met deze verordening te certificeren, passen de fabrikanten, hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd een van de in de leden 2 en 3 genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures toe.

2.Als machineproducten een in bijlage I opgenomen machineproduct met een hoog risico zijn, passen fabrikanten, hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd een van de volgende procedures toe:

a)de procedure voor EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage VII, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VIII;

b)conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (module H) als vastgesteld in bijlage IX.

3.Als machineproducten geen in bijlage I opgenomen machineproduct met een hoog risico zijn, passen fabrikanten of hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd de in bijlage VI vastgestelde procedure voor interne productiecontrole (module A) toe.

4.De aangemelde instanties houden bij het vaststellen van de tarieven voor conformiteitsbeoordelingen rekening met de specifieke belangen en behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen en verlagen die tarieven in overeenstemming met die specifieke belangen en behoeften.

Artikel 22

Conformiteitsbeoordelingsprocedures voor niet voltooide machines

1.Voordat niet voltooide machines in de handel worden gebracht, zorgt de fabrikant van niet voltooide machines of zijn gemachtigde ervoor dat de volgende documenten worden opgesteld:

a)de relevante technische documentatie, die voldoet aan de in bijlage IV, deel B, vastgestelde eisen;

b)de montagehandleiding, die voldoet aan de in bijlage X vastgestelde eisen;

c)de EU-inbouwverklaring, die qua structuur overeenkomt met het in bijlage V opgenomen model.

2.Indien de bevoegde nationale autoriteit daarom verzoekt, stelt de fabrikant van niet voltooide machines of zijn gemachtigde in voorkomend geval de broncode of de geprogrammeerde logica in de in lid 1, punt a), bedoelde technische documentatie ter beschikking van die autoriteit, mits die autoriteit die nodig heeft om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren. De in lid 1, punt b), bedoelde montagehandleiding en de in lid 1, punt c), bedoelde inbouwverklaring vergezellen de niet voltooide machine totdat die in het afgewerkte machineproduct is ingebouwd, en maken vervolgens deel uit van het technische dossier van dat machineproduct.

Artikel 23

Bescherming van personen tijdens de installatie en het gebruik van machineproducten

De lidstaten kunnen eisen vaststellen om de bescherming van personen, onder wie werknemers, te waarborgen bij de installatie en het gebruik van machineproducten, mits machineproducten op grond van dergelijke voorschriften niet kunnen worden gewijzigd op een manier die niet in overeenstemming is met deze verordening.

HOOFDSTUK V

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 24

Aanmelding

De lidstaten melden de conformiteitsbeoordelingsinstanties die bevoegd zijn om uit hoofde van deze verordening conformiteitsbeoordelingen te verrichten aan bij de Commissie en de andere lidstaten.

Artikel 25

Aanmeldende autoriteiten

1.De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de opstelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 32.

2.De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3.Indien de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op een andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij op overeenkomstige wijze aan de eisen van artikel 26. Bovendien treft deze instantie regelingen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4.De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de door de in lid 3 bedoelde instantie uitgevoerde taken.

Artikel 26

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1.Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2.Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3.Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van het machineproduct hebben verricht.

4.Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5.Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6.Een aanmeldende autoriteit beschikt over genoeg bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 27

Verplichting tot het verstrekken van informatie over aanmeldende autoriteiten

De lidstaten stellen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op de aangemelde instanties, alsook van alle wijzigingen daarvan.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 28

Eisen voor aangemelde instanties

1.Om te kunnen worden aangemeld, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de eisen van de leden 2 tot en met 11.

2.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar het nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of machineproducten.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde machineproducten, kan als een dergelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie worden beschouwd, mits haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van een door hen beoordeeld machineproduct, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit laat het gebruik van een machineproduct voor de nodige activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor persoonlijke doeleinden onverlet.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, fabriceren, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van machineproducten. Zij voeren geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie zorgt ervoor dat de activiteiten van haar dochterorganisaties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle in de bijlagen VII, VIII en IX vermelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te verrichten waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elk soort machineproduct waarvoor zij is aangemeld, over:

a)voldoende personeel met technische kennis en voldoende relevante ervaring om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren;

b)de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd;

c)een passend beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen activiteiten die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;

d)de nodige procedures om bij de uitoefening van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin deze actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de desbetreffende machinetechnologie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7.Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a)een gedegen technische en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b)voldoende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c)voldoende kennis van en inzicht in de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, de toepasselijke geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 17, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;

d)de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen zijn verricht.

8.De onpartijdigheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, wordt gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen of van de resultaten daarvan.

9.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie sluit een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10.Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de verrichting van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten overeenkomstig de bijlagen VII, VIII en IX, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. Eigendomsrechten, intellectuele-eigendomsrechten en handelsgeheimen worden beschermd.

11.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie neemt deel aan, of zorgt ervoor dat haar personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht in kennis wordt gesteld van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van de aangemelde instantie die is opgericht uit hoofde van artikel 40, en past de op grond van de werkzaamheden van die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten toe als algemene richtsnoeren.

Artikel 29

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de relevante geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 28 te voldoen, mits die eisen onder de toepasselijke geharmoniseerde normen vallen.

Artikel 30

Dochterorganisaties van en uitbesteding door aangemelde instanties

1.Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochterorganisatie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochterorganisatie aan de eisen van artikel 28 voldoet, en stelt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2.Een aangemelde instantie is volledig aansprakelijk voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterorganisaties.

3.Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochterorganisatie worden uitgevoerd.

4.Een aangemelde instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochterorganisatie en over de door de onderaannemer of de dochterorganisatie uit hoofde van de bijlagen VII, VIII en IX uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 31

Verzoek om aanmelding

1.Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2.Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, van de in de bijlagen VII, VIII en IX beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures en van de soort machineproducten waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie verklaart bevoegd te zijn, alsook in voorkomend geval van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van artikel 28.

3.Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat als bedoeld in lid 2 kan overleggen, verstrekt zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar overeenstemming met de eisen van artikel 28 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 32

Aanmeldingsprocedure

1.Een aanmeldende autoriteit meldt alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de eisen van artikel 28 voldoen.

2.De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elke in lid 1 bedoelde conformiteitsbeoordelingsinstantie door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3.De in lid 2 bedoelde aanmelding bevat onder meer:

a)volledige details van de uit te voeren conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

b)een indicatie van de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de desbetreffende soorten machineproducten;

c)het desbetreffende bekwaamheidsattest.

4.Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 31, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regelingen waarmee wordt gewaarborgd dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en aan de eisen van artikel 28 blijft voldoen.

5.De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na goedkeuring van de aanmelding indien een accreditatiecertificaat in de zin van artikel 31, lid 2, wordt gebruikt, of binnen twee maanden na de aanmelding indien de in artikel 31, lid 3, bedoelde bewijsstukken worden gebruikt, geen bezwaar hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.

6.De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van alle relevante latere wijzigingen van de in lid 2 bedoelde aanmelding.

Artikel 33

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1.De Commissie kent aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2.De Commissie maakt de lijst van aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst actueel wordt gehouden.

Artikel 34

Wijziging van aanmeldingen

1.Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 28 voldoet of dat die instantie, zoals bedoeld in artikel 35 haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit naar gelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij stelt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2.Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, treft de aanmeldende autoriteit de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie door een andere aangemelde instantie worden behandeld of op verzoek ter beschikking van de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten worden gehouden.

Artikel 35

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1.De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.

2.De aanmeldende autoriteit verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3.De Commissie zorgt ervoor dat alle tijdens haar onderzoek ontvangen gevoelige informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

4.Indien de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarin de aanmeldende autoriteit wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te treffen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Artikel 36

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1.Een aangemelde instantie voert conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen VII, VIII en IX.

2.Een aangemelde instantie voert haar activiteiten op evenredige wijze uit, waarbij zij voorkomt de marktdeelnemers onnodig te belasten en naar behoren rekening houdt met de omvang van de onderneming, de sector waarin de onderneming actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de desbetreffende machinetechnologie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt de aangemelde instantie echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het machineproduct voldoet aan de eisen van deze verordening.

3.Indien een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III of aan de in artikel 17 bedoelde geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, eist zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat of stelt zij geen goedkeuringsbesluit vast.

4.Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een conformiteitscertificaat of vaststelling van een goedkeuringsbesluit vaststelt dat een machineproduct niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat deze passende corrigerende maatregelen treft en schorst zij zo nodig het conformiteitscertificaat of het goedkeuringsbesluit, of trekt zij dit in.

5.Wanneer geen corrigerende maatregelen worden getroffen of de getroffen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de conformiteitscertificaten of goedkeuringsbesluiten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 37

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

Een aangemelde instantie voorziet in een transparante en toegankelijke procedure om beroep aan te tekenen tegen haar besluiten.

Artikel 38

Informatieverplichting voor aangemelde instanties

1.Een aangemelde instantie stelt de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

a)elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van conformiteitscertificaten of goedkeuringsbesluiten;

b)alle omstandigheden die van invloed zijn op het toepassingsgebied van of de voorwaarden voor hun aanmelding;

c)alle informatieverzoeken over haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangt;

d)op verzoek, de binnen de werkingssfeer van haar aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

2.Een aangemelde instantie verstrekt andere aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde soorten machineproducten verrichten relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Artikel 39

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 40

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende en goed begeleide coördinatie en samenwerking tussen aangemelde instanties in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.

Een aangemelde instantie neemt rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deel.

HOOFDSTUK VI

MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN MACHINEPRODUCTEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

Artikel 41

Procedure op nationaal niveau voor machineproducten die een risico opleveren

1.Als de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder deze verordening vallend machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid of veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, voeren zij een evaluatie van het machineproduct uit met betrekking tot alle relevante eisen van deze verordening. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze samen met de markttoezichtautoriteiten.

Indien de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde evaluatie vaststellen dat het machineproduct niet aan de eisen van deze verordening voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat die alle passende corrigerende maatregelen treft om het machineproduct met deze eisen in overeenstemming te brengen of het machineproduct binnen een redelijke termijn die evenredig is met de aard van het in de eerste alinea bedoelde risico uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten stellen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

2.Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot hun nationale grondgebied, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.

3.De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken machineproducten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4.Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen treft, treffen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het machineproduct te verbieden of te beperken, dan wel het machineproduct in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.

5.De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme machineproduct te identificeren en om de oorsprong van dat machineproduct, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende oorzaken heeft:

a)het machineproduct voldoet niet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III;

b)onvolkomenheden in de in artikel 17, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen;

c)onvolkomenheden in de in artikel 17, lid 4, bedoelde technische specificaties.

6.De andere lidstaten dan die welke de procedure uit hoofde van dit artikel in gang heeft gezet, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het machineproduct waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.

7.Indien binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is aangetekend door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8.De lidstaten zorgen ervoor dat onmiddellijk passende beperkende maatregelen worden getroffen ten aanzien van het betrokken machineproduct, bijvoorbeeld het onverwijld uit de handel nemen van het machineproduct.

Artikel 42

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1.Wanneer na voltooiing van de in artikel 41, leden 3 en 4, beschreven procedure bezwaren tegen een door een lidstaat genomen maatregel worden aangetekend of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de Uniewetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast in de vorm van een besluit waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onverwijld van op de hoogte.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het non-conforme machineproduct uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3.Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het machineproduct wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties als bedoeld in artikel 41, lid 5, punten b) en c), van deze verordening, past de Commissie de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde procedure toe.

Artikel 43

Conforme machineproducten die een risico opleveren

1.Wanneer een lidstaat na uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 41, lid 1, vaststelt dat een machineproduct voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, maar toch een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, verlangt die lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het machineproduct dat risico niet meer oplevert wanneer het in de handel wordt gebracht of dat het machineproduct binnen een redelijke termijn die evenredig is met de aard van het risico uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen.

2.De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden getroffen met betrekking tot alle betrokken machineproducten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

3.De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het machineproduct te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het machineproduct, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

4.De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen die zijn getroffen. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast in de vorm van een besluit waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is en waarin zo nodig passende maatregelen worden gelast.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 46, lid 4, bedoelde procedure een onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandeling vast.

5.De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.

Artikel 44

Formele non-conformiteit

1.Onverminderd artikel 41 verlangt een lidstaat, indien hij met betrekking tot een machineproduct een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat hij een einde maakt aan de non-conformiteit:

a)de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of met artikel 20 van onderhavige verordening aangebracht;

b)de CE-markering is niet aangebracht;

c)het identificatienummer van de aangemelde instantie die is betrokken bij de productiecontrolefase is niet volgens de voorschriften van artikel 20, lid 3, aangebracht of is niet aangebracht;

d)er is geen EU-conformiteitsverklaring opgesteld of deze is niet correct opgesteld;

e)de technische documentatie is niet beschikbaar of is onvolledig;

f)de gegevens als bedoeld in artikel 10, lid 6, of artikel 12, lid 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;

g)er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 10 of artikel 12.

2.Wanneer de in lid 1 bedoelde non-conformiteit voortduurt, treft de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het machineproduct te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen.

HOOFDSTUK VII

GEDELEGEERDE BEVOEGDHEDEN EN COMITÉPROCEDURE

Artikel 45

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.De in artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

4.Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

5.Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.Een overeenkomstig artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 46

Comitéprocedure

1.De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8, in samenhang met artikel 5, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

5.Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.

Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze verordening onderzoeken die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.

HOOFDSTUK VIII

VERTROUWELIJKHEID EN SANCTIES

Artikel 47

Vertrouwelijkheid

1.Alle partijen eerbiedigen de vertrouwelijkheid van de volgende bij het uitvoeren van hun taken overeenkomstig deze verordening verkregen informatie en gegevens:

a)persoonsgegevens;

b)commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten, tenzij openbaarmaking daarvan in het algemeen belang is.

2.Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid tussen bevoegde nationale autoriteiten onderling en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie wordt uitgewisseld niet openbaar gemaakt zonder voorafgaande toestemming van de bevoegde nationale autoriteit waarvan die informatie afkomstig is.

3.De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.

4.De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale vertrouwelijkheidsregelingen hebben getroffen.

Artikel 48

Sancties

1.De lidstaten stellen voorschriften vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij overtredingen van deze verordening door de marktdeelnemers en nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat ze worden gehandhaafd. Die sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend, en kunnen in het geval van ernstige overtredingen strafrechtelijke sancties omvatten.

2.De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] van deze voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.

HOOFDSTUK IX

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 49

Intrekkingen

1.Richtlijn 73/361/EEG wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken Richtlijn 73/361/EEG gelden als verwijzingen naar deze verordening.

2.Richtlijn 2006/42/EG wordt met ingang van ... [30 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening] ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken Richtlijn 2006/42/EG gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage XI.

Artikel 50

Overgangsbepalingen

1.De lidstaten belemmeren tot ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] niet dat machines die vóór ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 2006/42/EG in de handel zijn gebracht op de markt worden aangeboden. Hoofdstuk VI van deze verordening is echter met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] in plaats van artikel 11 van Richtlijn 2006/42/EG van overeenkomstige toepassing op dergelijke machines, met inbegrip van machines waarvoor al een procedure overeenkomstig dat artikel is ingeleid.

2.Certificaten van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 2006/42/EG zijn afgegeven blijven tot en met ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] geldig, tenzij zij vóór die datum verstrijken.

Artikel 51

Evaluatie en toetsing

1.Uiterlijk op ... [54 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] en daarna om de vier jaar, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de evaluatie en toetsing van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.

2.Met inachtneming van de technische vooruitgang en de in de lidstaten opgedane ervaring als bedoeld in artikel 5, neemt de Commissie in haar verslag een evaluatie op van de volgende aspecten van deze verordening:

a)de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III;

b)de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor in bijlage I opgenomen machineproducten met een hoog risico.

Indien nodig gaat het verslag vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van de desbetreffende bepalingen van deze verordening.

Artikel 52

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [30 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

(1)    Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines.

(2)    “Evaluation of the Machinery Directive”, SWD(2018) 160 final.

(3)    Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines.

(4)    Beschikbaar op: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0064&from=NL  

(5)    “Impact assessment of the Machinery Directive”, SWD(2021) […] final.

(6)    Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen, beschikbaar op: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj?locale=nl

(7)    Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s (COM(2011) 206 definitief).

(8)    Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

(9)    Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 35).

(10)    Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).

(11)    Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).

(12)    PB C […] van […], blz. […].

(13)    Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).

(14)    Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

(15)    Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).

(16)    Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

(17)    Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité over de gevolgen van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid (COM(2020) 64 final). 

(18)    Richtlijn (EU) 2017/853 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2017 tot wijziging van Richtlijn 91/477/EEG van de Raad inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens (PB L 137 van 24.5.2017, blz. 22).

(19)    Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).

(20)    Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).

(21)    Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 35).

(22)    Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).

(23) +     PB: Gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen.

(24)    Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

(25)    Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake Enisa (het Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging), en inzake de certificering van de cyberbeveiliging van informatie- en communicatietechnologie en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 526/2013 (de cyberbeveiligingsverordening) (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 15).

(26)    Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

(27)    Richtlijn 73/361/EEG van de Raad van 19 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake het certificaat en het kenmerken van staalkabels, kettingen en haken (PB L 335 van 5.12.1973, blz. 51).

(28) +    PB: Gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen en het nummer, de datum, de titel en de verwijzing naar het PB van die verordening in de voetnoot in te voegen.

(29) +    PB: Gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen.

EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

BIJLAGEN

bij

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad

betreffende machineproducten

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

BIJLAGE I

MACHINEPRODUCTEN MET EEN HOOG RISICO

1.Cirkelzagen (eenbladig en meerbladig), voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materiaal met gelijkaardige fysieke eigenschappen:

1.1.zaagmachines waarvan het zaagblad (de zaagbladen) zich tijdens het zagen in een vaste stand bevindt (bevinden), voorzien van een vast tafelblad of vaste werkstukdrager en met manuele toevoer van het werkstuk of met verwijderbare meenemer;

1.2.zaagmachines waarvan het zaagblad (de zaagbladen) zich tijdens het zagen in een vaste stand bevindt (bevinden), voorzien van een tafelzaagbok of een heen en weer gaande slede die met de hand wordt verplaatst;

1.3.zaagmachines waarvan het zaagblad (de zaagbladen) zich tijdens het zagen in een vaste stand bevindt (bevinden) en die bij de constructie zijn uitgerust met een geïntegreerde voedingsinrichting voor de te zagen werkstukken, waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd;

1.4.zaagmachines waarvan het zaagblad (de zaagbladen) tijdens het zagen beweegbaar is (zijn), uitgerust met een mechanisch beweegbaar blad, waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd.

2.Vlakschaafmachines met handmatige toevoer voor houtbewerking.

3.Eenzijdige schaafmachines met geïntegreerde voeding, met handmatige toevoer en/of afvoer voor houtbewerking.

4.Lintzagen van het volgende type, met handmatige toevoer en/of afvoer voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen:

4.1.zaagmachines waarvan het zaagblad (de zaagbladen) zich tijdens het zagen in een vaste stand bevindt (bevinden), voorzien van een vast(e) of heen en weer gaand(e) tafelblad of werkstukdrager;

4.2.zaagmachines waarvan het zaagblad op een heen en weer gaande slede is gemonteerd.

5.Gecombineerde machines van de in de punten 1 tot en met 4 en 7 bedoelde typen voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen.

6.Pennenbanken met verschillende spillen met handmatige toevoer voor houtbewerking.

7.Freesmachines met verticale as, met handmatige toevoer, voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen.

8.Draagbare kettingzaagmachines voor houtbewerking.

9.Persen, met inbegrip van buigmachines, voor koude metaalbewerking, waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd en de beweegbare werktuigen een slaglengte kunnen hebben van meer dan 6 mm en een snelheid van meer dan 30 mm/s.

10.Machines voor het spuitgieten en persen van kunststoffen met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal.

11.Machines voor het spuitgieten en persen van rubber met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal.

12.Machines voor ondergrondse werkzaamheden van de volgende typen:

12.1.locomotieven en remwagens;

12.2.hydraulische wandelondersteuningen.

13.Met de hand geladen vuilniswagens met perssysteem.

14.Verwijderbare mechanische transmissiesystemen, inclusief hun afschermingen.

15.Afschermingen voor verwijderbare mechanische transmissiesystemen.

16.Hefbruggen voor voertuigen.

17.Hijs- en hefwerktuigen voor het heffen van personen of van personen en goederen waarbij een gevaar voor een vrije val van meer dan drie meter bestaat.

18.Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading en andere slagwerktuigen.

19.Beveiligingsinrichtingen voor de detectie van personen.

20.Aangedreven beweegbare afschermingen met vergrendeling voor de beveiliging van de in de punten 9, 10 en 11 bedoelde machines.

21.Logische eenheden ter verzekering van veiligheidsfuncties.

22.Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS).

23.Constructies ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS).

24.Software voor de werking van veiligheidsfuncties, met inbegrip van AI-systemen.

25.Machines met AI-systemen voor de werking van veiligheidsfuncties.

BIJLAGE II

INDICATIEVE LIJST VAN VEILIGHEIDSCOMPONENTEN

1.Afschermingen voor verwijderbare mechanische transmissiesystemen.

2.Beveiligingsinrichtingen voor de detectie van personen.

3.Aangedreven beweegbare afschermingen met vergrendeling voor de beveiliging van de in de punten 9, 10 en 11 van bijlage I bedoelde machines.

4.Logische eenheden ter verzekering van veiligheidsfuncties.

5.Kleppen met extra voorzieningen voor storingsdetectie voor de beheersing van gevaarlijke bewegingen van machines.

6.Systemen voor de afvoer van emissies van machines.

7.Afschermingen en beveiligingsinrichtingen om personen te beschermen tegen bewegende delen van de machine die voor de bewerking dienen.

8.Bewakingsvoorzieningen voor belastingsbegrenzing en beheersing van de bewegingen bij hijs- en hefmachines.

9.Veiligheidsmiddelen om personen op hun zitplaatsen te houden.

10.Noodstopvoorzieningen.

11.Ontladingssystemen om accumulatie van potentieel gevaarlijke elektrostatische lading te voorkomen.

12.Energiebeperkingsvoorzieningen en voorzieningen voor drukontlasting als bedoeld in de punten 1.5.7, 3.4.7 en 4.1.2.6 van bijlage III.

13.Systemen en voorzieningen om geluidsemissies en trillingen te beperken.

14.Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS).

15.Constructies ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS).

16.Met twee handen te bedienen bedieningsorganen.

17.De volgende componenten voor machines voor het heffen en/of laten dalen van personen tussen verschillende stopplaatsen:

a)grendelinrichtingen van schachtdeuren;

b)vanginrichtingen die de vrije val van de drager of ongecontroleerde opwaartse bewegingen moeten verhinderen;

c)snelheidsbegrenzers;

d)energieopnemende buffers, met niet-lineaire karakteristiek of met terugslagdemping;

e)energieafvoerende buffers;

f)veiligheidsinrichtingen op vijzels van de hydraulische circuits en als vanginrichtingen gebruikt;

g)veiligheidsschakelaars met elektronische componenten.

18.Software voor de werking van veiligheidsfuncties, met inbegrip van AI-systemen.

19.    Filtersystemen die bestemd zijn om in machinecabines te worden ingebouwd om bedieners of andere personen te beschermen tegen gevaarlijke materialen en stoffen waaronder pesticiden, en filters voor dergelijke filtersystemen.

BIJLAGE III

ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE BOUW VAN MACHINEPRODUCTEN

ALGEMENE BEGINSELEN

1. De fabrikant van een machineproduct of diens gemachtigde moet ervoor zorgen dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op dat machineproduct van toepassing zijn; bij het ontwerpen en bouwen van het machineproduct wordt vervolgens rekening gehouden met de resultaten van deze risicobeoordeling om alle relevante risico’s te voorkomen of tot een minimum te beperken.

Via het herhalen van in de eerste alinea bedoelde risicobeoordeling en -beperking moet de fabrikant of diens gemachtigde:

a)de grenzen van het machineproduct bepalen, zowel uitgaande van het beoogde gebruik als van elk redelijkerwijs voorzienbare verkeerde gebruik daarvan;

b)de risico’s bepalen die voortvloeien uit de interacties tussen machines die, teneinde tot hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren en dus een machineproduct vormen als omschreven in artikel 3, punt 1), d);

c)nagaan welke gevaren door het machineproduct kunnen worden veroorzaakt en welke gevaarlijke situaties daaraan verbonden zijn, met inbegrip van de gevaren die tijdens de levenscyclus van het machineproduct kunnen worden veroorzaakt en die voorzienbaar zijn op het moment dat het machineproduct in de handel wordt gebracht als een voorziene ontwikkeling van het volledig of gedeeltelijk evoluerende gedrag of de volledig of gedeeltelijk evoluerende logica ervan doordat het machineproduct ontworpen is om met een verschillende mate van autonomie te werken. Wanneer in het machineproduct een artificiële-intelligentiesysteem is ingebouwd, wordt in de machinerisicobeoordeling rekening gehouden met de risicobeoordeling die overeenkomstig Verordening ... van het Europees Parlement en de Raad+ betreffende een Europese aanpak van kunstmatige intelligentie 1 voor dat artificiële-intelligentiesysteem is uitgevoerd;

d)de risico’s inschatten met inachtneming van de ernst van het mogelijke letsel of de aantasting van de gezondheid en de waarschijnlijkheid dat deze zich voordoet;

e)de risico’s beoordelen teneinde, overeenkomstig de doelstelling van deze verordening, te bepalen of risicoreductie vereist is;

f)de gevaren wegnemen of de aan deze gevaren verbonden risico’s verminderen door de toepassing van beschermingsmaatregelen in de in punt 1.1.2, punt b) vastgestelde volgorde.

2. De verplichtingen die zijn vervat in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen zijn alleen van toepassing indien het gevaar in kwestie bij het betrokken machineproduct aanwezig is wanneer deze op de door de fabrikant of diens gemachtigde bedoelde wijze, dan wel in voorzienbare abnormale omstandigheden wordt gebruikt. De beginselen van geïntegreerde veiligheid van punt 1.1.2 en de voorschriften inzake markering van machineproducten en gebruiksaanwijzing van de punten 1.7.3 en 1.7.4 gelden echter in alle gevallen.

3. De in deze bijlage vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen zijn dwingend. Gezien de stand van de techniek is het evenwel mogelijk dat de daarin gestelde doelen niet kunnen worden bereikt. In dat geval moeten die doelstellingen bij het ontwerp en de bouw van het machineproduct zoveel mogelijk worden nagestreefd.

4. Deze bijlage bestaat uit zes hoofdstukken. Het eerste hoofdstuk heeft een algemene werkingssfeer en is van toepassing op alle machineproducten. In de andere hoofdstukken wordt verwezen naar bepaalde soorten meer specifieke gevaren. De gehele bijlage moet evenwel worden bekeken om zeker te zijn dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan. Bij het ontwerpen van een machineproduct worden de eisen van het eerste hoofdstuk en de eisen van één of meer andere hoofdstukken in aanmerking genomen, naargelang van de resultaten van de risicobeoordeling, uitgevoerd overeenkomstig punt 1 van deze algemene beginselen. Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor de bescherming van het milieu zijn enkel van toepassing op de machineproducten als bedoeld in afdeling 2.4.

1.FUNDAMENTELE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN

1.1.ALGEMENE OPMERKINGEN

1.1.1.Definities

Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder:

a)“gevaar”: een mogelijke bron van verwonding of aantasting van de gezondheid;

b)“gevarenzone”: zone in en/of rondom een machineproduct waar een persoon blootstaat aan gevaar voor zijn of haar veiligheid of gezondheid;

c)“blootgestelde persoon”: persoon die zich geheel of gedeeltelijk in een gevarenzone bevindt;

d)“bediener”: persoon die een machineproduct installeert, laat werken, afstelt, onderhoudt, reinigt, herstelt of verplaatst;

e)“risico”: combinatie van de waarschijnlijkheid en de ernst van een letsel of aantasting van de gezondheid die zich kan voordoen in een gevaarlijke situatie;

f)“afscherming”: een onderdeel van een machineproduct dat specifiek wordt gebruikt om te beschermen door middel van een materiële barrière;

g)“beveiligingsinrichting”: inrichting (anders dan een afscherming) die, alleen of in combinatie met een afscherming, een risico vermindert;

h)“beoogd gebruik”: gebruik van een machineproduct overeenkomstig de informatie in de gebruiksaanwijzing;

i)“redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik”: gebruik van een machineproduct op een manier die niet in de gebruiksaanwijzing staat maar het resultaat kan zijn van gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

1.1.2.Beginselen van geïntegreerde veiligheid

a)Een machineproduct moet zodanig worden ontworpen en gebouwd dat het bediend, afgesteld en onderhouden kan worden zonder dat personen aan een risico worden blootgesteld, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de omstandigheden tijdens het beoogde gebruik, maar ook met redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik. De beschermingsmaatregelen moeten erop gericht zijn elk risico gedurende de te verwachten levensduur van het machineproduct, met inbegrip van de fasen van het vervoer, het monteren, het demonteren, de buitenbedrijfstelling en de sloop, uit te sluiten.

b)Bij het kiezen van de meest geschikte oplossingen moet de fabrikant of diens gemachtigde de volgende beginselen toepassen, in de aangeduide volgorde:

I. de risico’s uitsluiten of zoveel mogelijk verminderen (veiligheid in het ontwerp en de bouw van het machineproduct integreren);

II.de noodzakelijke beschermingsmaatregelen treffen voor risico’s die niet kunnen worden uitgesloten;

III. de gebruikers informeren over de restrisico’s ten gevolge van een tekortkoming van de getroffen beschermingsmaatregelen, aangeven of een bijzondere opleiding vereist is en aangeven of en wanneer het nodig is om persoonlijke beschermingsmiddelen te verstrekken.

c)Bij ontwerp en bouw van een machineproduct en bij het opstellen van de gebruiksaanwijzing moet de fabrikant of diens gemachtigde niet alleen het beoogde gebruik van het machineproduct maar ook elk redelijkerwijs voorzienbare verkeerd gebruik voor ogen houden. Het machineproduct moet zo ontworpen en gebouwd zijn om abnormaal gebruik, indien dat een risico zou inhouden, te voorkomen. In voorkomend geval moet de gebruiksaanwijzing de aandacht van de gebruiker vestigen op manieren waarop het machineproduct niet hoeft te worden gebruikt, maar waarvan de praktijk heeft uitgewezen dat dit wel gebeurt.

d)Bij ontwerp en bouw van het machineproduct moet rekening worden gehouden met de belemmeringen die de bediener ondervindt door een noodzakelijk of voorzienbaar gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.

e)Een machineproduct moet zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de gebruiker de veiligheidsfuncties kan testen, en het machineproduct moet worden geleverd met alle speciale uitrusting en toebehoren en, in voorkomend geval, met een beschrijving van specifieke functionele testprocedures die essentieel zijn om het veilig te kunnen testen, afstellen, onderhouden en gebruiken.

1.1.3.Materialen en producten

De materialen die zijn gebruikt om een machineproduct te bouwen of producten die zijn gebruikt of ontstaan gedurende het gebruik ervan mogen geen gevaar voor de veiligheid of de gezondheid van personen opleveren. Met name bij het gebruik van vloeistoffen moeten machineproducten ontworpen en gebouwd zijn om risico’s als gevolg van vullen, gebruiken, opvangen en afvoeren te voorkomen.

1.1.4.Verlichting

Een machineproduct moet worden geleverd met een ingebouwde, aan de werkzaamheden aangepaste verlichting indien afwezigheid van die ingebouwde verlichting ondanks een normale ruimteverlichting een risico kan inhouden.

Een machineproduct moet zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de verlichting geen hinderlijke schaduwzones, verblinding of gevaarlijke stroboscopische effecten op de bewegende delen veroorzaakt.

Indien bepaalde organen aan de binnenzijde dikwijls moeten worden geïnspecteerd en afgeregeld, moeten zij van een passende verlichting voorzien zijn; dit geldt tevens voor de zones waar afstelling en onderhoud plaatsvinden.

1.1.5.Ontwerp van een machineproduct om het hanteren ervan gemakkelijker te maken

Een machineproduct of elk van de componenten moet:

a)veilig kunnen worden gehanteerd en vervoerd;

b)verpakt of ontworpen zijn om veilig en zonder beschadigingen te kunnen worden opgeslagen.

Bij vervoer van het machineproduct en/of onderdelen daarvan mogen zich geen plotselinge verplaatsingen kunnen voordoen en mag er geen gevaar ontstaan door gebrek aan stabiliteit, indien het machineproduct en/of onderdelen daarvan volgens de gebruiksaanwijzing worden gehanteerd.

Wanneer het gewicht, de omvang of de vorm van een machineproduct of de verschillende componenten ervan handmatige verplaatsing onmogelijk maakt, moet ervoor worden gezorgd dat het machineproduct of elk samenstellend deel:

a)voorzien is van bevestigingspunten voor een hefinrichting, of

b)zodanig is ontworpen dat dergelijke bevestigingspunten kunnen worden aangebracht, of

c)een vorm heeft die gemakkelijke bevestiging van standaardhijs- en -hefgereedschap mogelijk maakt.

Wanneer een machineproduct of een van de samenstellende delen daarvan met de hand wordt verplaatst, moet deze:

a)hetzij gemakkelijk verplaatsbaar zijn,

b)hetzij uitgerust zijn om veilig te kunnen worden opgepakt en verplaatst.

Bijzondere voorzieningen moeten worden getroffen voor het hanteren van gereedschappen en/of onderdelen van machineproducten die gevaarlijk zouden kunnen zijn, zelfs als deze een gering gewicht hebben.

1.1.6.Ergonomie

Onder de beoogde gebruiksomstandigheden moeten hinder, vermoeidheid en fysieke en psychische belasting waarmee de bediener wordt geconfronteerd tot het minimum beperkt blijven, met inachtneming van ergonomische beginselen zoals:

a)het rekening houden met de verscheidenheid aan fysieke afmetingen, kracht en uithoudingsvermogen van de bediener;

b)het voorhanden zijn van voldoende ruimte opdat de bediener zijn lichaamsdelen vrijelijk kan bewegen;

c)het vermijden dat de machine het werktempo bepaalt;

d)het vermijden dat langdurige concentratie is vereist;

e)het aanpassen van het raakvlak tussen mens en machineproduct op de te voorziene eigenschappen van de bedieners, ook met betrekking tot een machineproduct met voorziene volledig of gedeeltelijk evoluerend gedrag of volledig of gedeeltelijk evoluerende logica dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken;

f)het aanpassen van een machineproduct met voorziene volledig of gedeeltelijk evoluerend gedrag of volledig of gedeeltelijk evoluerende logica dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken om adequaat en passend te reageren op mensen (verbaal via woorden en non-verbaal door middel van gebaren, gezichtsuitdrukkingen of lichaamsbewegingen) en om zijn geplande handelingen (wat het gaat doen en waarom) op begrijpelijke wijze aan de bedieners mee te delen.

1.1.7.Bedienerspost

De bedienerspost moet zo ontworpen en gebouwd zijn dat ieder risico door uitlaatgassen en/of zuurstofgebrek wordt vermeden.

Indien het machineproduct bedoeld is om te worden gebruikt in een gevaarlijke omgeving die risico’s voor de gezondheid of de veiligheid van de bediener vertoont, dan wel indien het machineproduct zelf een gevaarlijke omgeving creëert, moet er met passende middelen voor worden gezorgd dat de bediener in goede arbeidsomstandigheden werkt en beschermd is tegen alle voorzienbare gevaren.

In voorkomend geval moet de werkplek van een deugdelijke cabine zijn voorzien, die zo moet zijn ontworpen, gebouwd en/of uitgerust dat aan de bovengenoemde eisen wordt voldaan. De uitgang moet een snelle ontruiming mogelijk maken. Bovendien moet, in voorkomend geval, een nooduitgang worden voorzien in een andere richting dan de gewone uitgang.

1.1.8.Zitplaatsen

In voorkomend geval en wanneer de arbeidsomstandigheden dit toelaten, moeten de bedieningsposten die een integrerend deel van het machineproduct uitmaken, zo ontworpen zijn dat zitplaatsen kunnen worden geïnstalleerd.

Indien het de bedoeling is dat de bediener tijdens het werk zit en indien de bedieningspost een integrerend deel van het machineproduct uitmaakt, moet op het machineproduct een zitplaats zijn aangebracht.

De zitplaats voor de bediener moet hem de mogelijkheid bieden een stabiele positie te behouden. Bovendien moeten de zitplaats en de afstand tussen de zitplaats en de bedieningsorganen kunnen worden aangepast aan de bediener.

Als het machineproduct aan trillingen onderhevig is, moet de zitplaats zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het doorgeven van trillingen aan de bediener zoveel als redelijkerwijs mogelijk is, wordt beperkt. De verankering van de zitplaats moet tegen alle mogelijke belastingen bestand zijn. Indien zich onder de voeten van de bediener geen vloer bevindt, moet deze kunnen gebruikmaken van voetsteunen met een antislip-bekleding.

1.1.9.Beveiliging tegen corruptie

Het machineproduct moet zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het op het machineproduct aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding met het machineproduct staat, niet tot een gevaarlijke situatie leidt.

Een hardwarecomponent voor aansluiting die van essentieel belang is voor de overeenstemming van het machineproduct met de relevante veiligheids- en gezondheidseisen, moet zodanig worden ontworpen dat deze afdoende beschermd is tegen al dan niet opzettelijke corruptie. Het machineproduct moet bewijzen verzamelen van al dan niet rechtmatige ingrepen in de hardwarecomponent.

Software en gegevens die van cruciaal belang zijn voor de overeenstemming van het machineproduct met de relevante gezondheids- en veiligheidseisen, moeten als zodanig herkenbaar zijn en afdoende beveiligd worden tegen al dan niet opzettelijke corruptie.

Het machineproduct moet de in zich geïnstalleerde software die nodig is om veilig te functioneren identificeren en deze informatie te allen tijde in een gemakkelijk toegankelijke vorm kunnen verstrekken.

Het machineproduct moet bewijzen van al dan niet rechtmatige ingrepen in en wijzigingen van de in het machineproduct of een configuratie ervan geïnstalleerde software verzamelen.

1.2.BESTURINGSSYSTEMEN

1.2.1.Veiligheid en betrouwbaarheid van de besturingssystemen

De besturingssystemen moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat er geen gevaarlijke situaties ontstaan.

De besturingssystemen moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat:

a)zij, gezien de omstandigheden en de risico’s, bestand zijn tegen de voorziene bedrijfsbelasting en tegen al dan niet voorziene invloeden van buitenaf, met inbegrip van kwaadwillige pogingen van derden om een gevaarlijke situatie te creëren;

b)een storing in de hardware of de besturingslogica niet tot een gevaarlijke situatie leidt;

c)fouten in de besturingslogica niet tot een gevaarlijke situatie leiden;

d)de veiligheidsfuncties niet kunnen worden gewijzigd buiten de grenzen die door de fabrikant in de risicobeoordeling van het machineproduct zijn vastgesteld. De fabrikant moet in het kader van de risicobeoordeling de grenzen van de veiligheidsfuncties vaststellen en hierbij rekening houden met eventuele wijzigingen aan de instellingen of regels die door het machineproduct of door de bedieners worden gegenereerd, ook in de leerfase, waarbinnen de in de risicobeoordeling vastgelegde grenzen evenmin mogen worden overschreden;

e)redelijkerwijs voorzienbare menselijke fouten gedurende de werking niet tot een gevaarlijke situatie leiden;

f)het traceringslogboek de gegevens die bij een ingreep zijn gegenereerd, en de versies van veiligheidssoftware die zijn geüpload nadat het machineproduct in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, registreert en gedurende vijf jaar na het uploaden ter beschikking stelt, uitsluitend om de overeenstemming van het machineproduct met deze bijlage aan te tonen, indien een nationale bevoegde autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;

g)gegevens over het veiligheidsgerelateerde besluitvormingsproces nadat het machineproduct in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, worden geregistreerd, en dat dergelijke gegevens gedurende een jaar na de verzameling ervan worden bewaard, uitsluitend om de overeenstemming van het machineproduct met deze bijlage aan te tonen, indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet.

De besturingssystemen van machineproducten met volledig of gedeeltelijk evoluerend gedrag of volledig of gedeeltelijk evoluerende logica die zijn ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken, zijn zodanig ontworpen en gebouwd dat:

a)zij het machineproduct geen handelingen laten uitvoeren buiten zijn vastgelegde taak en bewegingsruimte;

b)het te allen tijde mogelijk is het machineproduct te corrigeren om de inherente veiligheid ervan te handhaven.

De volgende punten verdienen bijzondere aandacht:

a)het machineproduct mag zich niet onverwacht in werking stellen;

b)de parameters van het machineproduct mogen niet op een ongecontroleerde wijze veranderen wanneer dit tot gevaarlijke situaties kan leiden;

c)wijzigingen van de instellingen of regels die door het machineproduct of door de bedieners worden gegenereerd, ook in de leerfase, en die de in de risicobeoordeling vastgelegde grenzen niet mogen overschrijden, moeten worden voorkomen indien dergelijke wijzigingen tot gevaarlijke situaties kunnen leiden;

d)het stopzetten van het machineproduct mag niet worden verhinderd indien de opdracht tot stopzetten reeds is gegeven;

e)geen enkel bewegend deel van het machineproduct of geen enkel door het machineproduct vastgehouden stuk mag vallen of worden uitgeworpen;

f)het automatisch of manueel stopzetten van enig bewegend deel mag niet worden gehinderd;

g)de beveiligingsinrichtingen blijven volkomen functioneel of geven een opdracht tot stopzetten;

h)de veiligheidsgerelateerde elementen van het besturingssysteem gelden op een coherente wijze voor een samenstel van een machineproduct.

In het geval van draadloze besturing mag een storing in de communicatie of verbinding of een gebrekkige verbinding niet tot een gevaarlijke situatie leiden.

Voor autonome mobiele machineproducten moet het besturingssysteem zodanig ontworpen zijn dat het de veiligheidsfuncties zelf uitvoert, zoals in dit punt beschreven, zelfs wanneer via een toezichtsfunctie op afstand de opdracht voor de handelingen wordt gegeven.

1.2.2.Bedieningsorganen

De bedieningsorganen moeten:

a)duidelijk zichtbaar en herkenbaar zijn en, waar nodig, voorzien zijn van pictogrammen;

b)zodanig zijn geplaatst dat de bediening veilig, zonder aarzeling of tijdverlies en zonder misverstand kan geschieden;

c)zodanig zijn ontworpen dat er een logisch verband bestaat tussen de beweging van het bedieningsorgaan en het bewerkstelligde effect;

d)buiten de gevarenzones geplaatst zijn, behalve wanneer dit voor bepaalde bedieningsorganen, zoals noodstoporganen of hangende bedieningsstations, nodig is;

e)zodanig geplaatst zijn dat hun bediening geen extra risico met zich meebrengt;

f)zodanig zijn ontworpen of beveiligd dat het beoogde effect, indien dat gevaar kan opleveren, uitsluitend door een opzettelijke handeling kan plaatsvinden;

g)zodanig zijn vervaardigd dat zij de voorzienbare krachten kunnen weerstaan, waarbij bijzondere aandacht wordt geschonken aan de noodstopvoorzieningen, die sterk belast kunnen worden.

Als een bedieningsorgaan zodanig is ontworpen en gebouwd dat er verschillende handelingen mee kunnen worden verricht, dat wil zeggen dat de werking ervan niet eenduidig is, moet duidelijk worden aangegeven welke handeling is gekozen en moet deze keuze zo nodig worden bevestigd.

De bedieningsorganen moeten zodanig zijn uitgevoerd dat, rekening houdend met de ergonomische beginselen, de opstelling, het bereik en de bedieningsweerstand verenigbaar zijn met de te verrichten handeling.

De machineproducten moeten zijn voorzien van signalerings- en aanwijsinrichtingen die noodzakelijk zijn voor een veilige werking. De bediener moet deze signalen en aanwijzingen vanaf de bedieningspost kunnen lezen.

De bediener moet zich er vanaf iedere bedieningspost van kunnen vergewissen dat er zich geen personen in de gevarenzones bevinden of het bedieningssysteem moet zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat het inschakelen van de machine wordt verhinderd zolang er zich iemand in de gevarenzone bevindt.

Wanneer geen van deze mogelijkheden kan worden toegepast, moet vóór het inschakelen van het machineproduct een geluids- en/of lichtsignaal worden gegeven. Blootgestelde personen moeten voldoende tijd hebben om de gevarenzone te verlaten of het inschakelen van de machine te verhinderen.

Zo nodig moeten voorzieningen worden getroffen om zeker te stellen dat het machineproduct uitsluitend vanaf bedieningsposten in een of meer vooraf bepaalde zones of plaatsen kan worden bediend.

Wanneer er meer dan een bedieningspost is, moet het besturingssysteem zodanig zijn ontworpen dat bij gebruik van een van de posten het gebruik van de overige posten onmogelijk wordt, met uitzondering van stopinrichtingen en noodstops.

Wanneer het machineproduct twee of meer bedienersposten heeft, moet iedere post voorzien zijn van alle noodzakelijke bedieningsorganen, zonder dat de bedieners elkaar hinderen of in een gevaarlijke situatie brengen.

1.2.3.In werking stellen

Het in werking stellen van het machineproduct mag alleen geschieden door een opzettelijk verrichte handeling met een hiervoor bestemd bedieningsorgaan.

Dezelfde eis geldt wanneer:

a)het machineproduct opnieuw in werking wordt gesteld na een stilstand, ongeacht de oorzaak daarvan;

b)een belangrijke wijziging in de bedrijfsomstandigheden wordt bewerkstelligd.

Voor zover dit niet tot een gevaarlijke situatie leidt, mag het opnieuw in werking stellen van het machineproduct of het wijzigen van de bedrijfsomstandigheden geschieden door een opzettelijk verrichte handeling met een ander orgaan dan het hiervoor bestemde bedieningsorgaan.

Bij machineproducten die werken in automatische modus mag het in werking stellen, het opnieuw in werking stellen na een stilstand of het wijzigen van de bedrijfsomstandigheden, zonder interventie kunnen plaatsvinden als dit geen gevaarlijke situatie oplevert.

Wanneer het machineproduct door meer dan een bedieningsorgaan in werking kan worden gesteld en de bedieners elkaar daardoor in gevaar kunnen brengen, moeten aanvullende inrichtingen worden aangebracht om dit risico uit te sluiten. Wanneer het om veiligheidsredenen nodig is de machine volgens een specifieke volgorde in werking te stellen en/of stop te zetten, moeten er inrichtingen zijn die waarborgen dat deze handelingen in de correcte volgorde worden uitgevoerd.

1.2.4.Stopzetting

1.2.4.1.Normale stopzetting

Het machineproduct moet zijn voorzien van een bedieningsorgaan waarmee het op veilige wijze volledig kan worden stopgezet.

Elke bedienerspost moet zijn voorzien van een bedieningsorgaan waarmee, naar gelang van de bestaande gevaren, hetzij alle functies van het machineproduct, hetzij een aantal daarvan kunnen worden stilgelegd, zodat het machineproduct in veilige toestand wordt gebracht.

De stopopdracht aan het machineproduct moet voorrang hebben op opdrachten voor het in werking stellen.

Wanneer het machineproduct of de gevaarlijke functies ervan tot stilstand zijn gekomen, moet de energievoorziening van de betrokken aandrijvingen worden onderbroken.

1.2.4.2.Operationele stop

Wanneer om operationele redenen een stopopdracht de energievoorziening van de aandrijvingen niet onderbreekt, moet de stoptoestand bewaakt en gehandhaafd worden.

1.2.4.3.Noodstop

Het machineproduct moet zijn voorzien van een of meer noodstopinrichtingen waarmee reële of dreigende gevaarlijke situaties kunnen worden afgewend.

Dit geldt niet voor:

a)machineproducten waarbij het risico niet verminderd zou worden door de noodstopinrichting, hetzij omdat deze de normale tijd waarbinnen het machineproduct stopt niet vermindert, hetzij omdat deze het niet mogelijk maakt de in verband met het risico vereiste bijzondere maatregelen te nemen;

b)met de hand vastgehouden en/of handgeleide draagbare machineproducten.

De inrichting moet:

a)duidelijk herkenbare, goed zichtbare en snel bereikbare bedieningsorganen hebben;

b)stopzetting van een gevaarlijk proces binnen de kortst mogelijke tijd bewerkstelligen zonder extra risico’s te scheppen;

c)indien nodig bepaalde veiligheidsbewegingen in gang zetten, of mogelijk maken dat deze in gang worden gezet.

Wanneer de werking van de noodstopinrichting wordt beëindigd nadat een stopbevel is gegeven, moet het stopbevel door inschakeling van de noodstopinrichting gehandhaafd blijven totdat deze wordt opgeheven; inschakeling van de noodstopinrichting zonder dat deze een stopbevel genereert, mag niet mogelijk zijn. Het uitschakelen van de inrichting mag alleen door een passende handeling kunnen geschieden en mag het machineproduct niet in werking stellen, maar mag alleen het opnieuw in werking stellen mogelijk maken.

De noodstopfunctie moet te allen tijde beschikbaar en operationeel zijn, ongeacht de bedrijfsmodus.

Noodstopinrichtingen dienen ter ondersteuning van andere veiligheidsmaatregelen, niet ter vervanging ervan.

1.2.4.4.Samengestelde machineproducten

Machineproducten of delen van machineproducten die zijn ontworpen om in combinatie te functioneren, moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de stopinrichtingen — met inbegrip van de noodstopinrichtingen — niet alleen het machineproduct, maar tevens alle daarmee verbonden installaties kunnen stopzetten, indien het blijven functioneren daarvan gevaar kan opleveren.

1.2.5.Keuze van de bedienings- of bedrijfsmodus

De gekozen bedienings- of bedrijfsmodus moet voorrang hebben op alle andere bedienings- of bedrijfsmodi, met uitzondering van de noodstopinrichting.

Als het machineproduct is ontworpen en gebouwd om gebruikt te worden volgens verschillende bedienings- of bedrijfsmodi, waarbij verschillende beschermingsmaatregelen en/of werkwijzen vereist zijn, moet het machineproduct voorzien zijn van een in elke stand vergrendelbare functiekeuzeschakelaar. Elke positie van de functiekeuzeschakelaar moet duidelijk herkenbaar zijn en mag slechts met één bedienings- of bedrijfsmodus verbonden zijn.

Om het gebruik van bepaalde functies van het machineproduct tot bepaalde categorieën bedieners te beperken, mag de keuzeschakelaar door andere middelen worden vervangen.

Als het machineproduct voor bepaalde handelingen moet kunnen functioneren met een verplaatste of verwijderde afscherming en/of een uitgeschakelde beveiligingsinrichting, moet de functiekeuzeschakelaar voor de bedienings- of bedrijfsmodus tegelijkertijd:

a)alle andere bedienings- of bedrijfsmodi uitschakelen;

b)de werking van gevaarlijke functies uitsluitend mogelijk maken door middel van bedieningsorganen die onafgebroken moeten worden bediend;

c)de werking van gevaarlijke functies alleen mogelijk maken in omstandigheden met een verminderd risico en daarbij elk gevaar ingevolge aan elkaar geschakelde regelingen voorkomen;

d)de werking van gevaarlijke functies door gewilde of ongewilde invloed op de sensoren van de machineproducten onmogelijk maken.

Indien aan deze vier voorwaarden niet gelijktijdig kan worden voldaan, moet de functiekeuzeschakelaar andere beschermingsvoorzieningen in werking stellen, die zijn ontworpen en gebouwd om een veilige werkruimte te garanderen.

Verder moet de bediener vanaf de bedieningspost het functioneren van de onderdelen waarop hij invloed uitoefent, kunnen beheersen.

1.2.6.Defecten in de energievoorziening of de verbinding met het communicatienetwerk

Een onderbreking, het herstel na een onderbreking of een schommeling van welke aard ook in de energievoorziening van het machineproduct of de verbinding ervan met het communicatienetwerk, mag niet tot gevaarlijke situaties leiden.

De volgende punten verdienen bijzondere aandacht:

a)het machineproduct mag zich niet onverwacht in werking stellen;

b)de parameters van de machine mogen niet op een ongecontroleerde wijze veranderen wanneer dit gevaarlijke situaties kan doen ontstaan;

c)het stopzetten van het machineproduct mag niet worden verhinderd indien de opdracht tot stopzetten reeds is gegeven;

d)geen enkel bewegend deel van het machineproduct of geen enkel door het machineproduct vastgehouden stuk mag vallen of worden uitgeworpen;

e)het automatisch of manueel stopzetten van enig bewegend deel mag niet worden gehinderd;

f)de beveiligingsinrichtingen moeten volkomen functioneel blijven of een opdracht tot stopzetten geven.

1.3.MAATREGELEN TER BEVEILIGING TEGEN MECHANISCHE RISICO’S

1.3.1.Risico van verlies van stabiliteit

Het machineproduct en onderdelen en toebehoren ervan moeten voldoende stabiliteit bezitten opdat kantelen, omvallen of niet-gecontroleerde bewegingen bij verplaatsingen worden vermeden tijdens het vervoeren, monteren, demonteren en elke andere handeling waarbij het machineproduct betrokken is.

Als de vorm van het machineproduct zelf of de bedoelde installatie onvoldoende stabiliteit bieden, moeten passende verankeringsmiddelen worden ingebouwd, die in de gebruiksaanwijzing moeten zijn aangegeven.

1.3.2.Gevaar voor breuken tijdens het gebruik

De verschillende delen van het machineproduct en hun verbindingen moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij tijdens het gebruik worden blootgesteld.

De duurzaamheid van de gebruikte materialen moet toereikend zijn voor het soort gebruiksomgeving, dat verwacht wordt door de fabrikant of diens gemachtigde, met name wat betreft de verschijnselen moeheid, veroudering, corrosie en (af)slijting.

In de gebruiksaanwijzing moeten de aard en de frequentie worden vermeld van het onderhoud en de inspecties die om veiligheidsredenen noodzakelijk zijn. Zo nodig moet worden aangegeven welke onderdelen aan slijtage onderhevig zijn, en welke de criteria voor vervanging zijn.

Indien ondanks de getroffen voorzorgsmaatregelen gevaar voor scheuring of afbrokkeling van betreffende onderdelen blijft bestaan, moeten de betreffende delen zodanig worden aangebracht, gepositioneerd en/of beschermd dat brokstukken worden ingekapseld en gevaarlijke situaties worden vermeden.

Zowel stijve als flexibele leidingen voor vloeistoffen, in het bijzonder hogedrukleidingen, moeten bestand zijn tegen de bedoelde interne en externe spanningen waaraan zij normaal worden blootgesteld; zij moeten stevig zijn bevestigd en/of afgeschermd om er zeker van te zijn dat geen risico door het scheuren wordt gevormd.

Bij automatische toevoer van het te bewerken materiaal naar het gereedschap moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan om risico’s voor personen te vermijden:

a)wanneer het werktuig in contact raakt met het gereedschap moet het laatstgenoemde zijn normale gebruiksomstandigheden hebben bereikt;

b)wanneer het gereedschap (al dan niet opzettelijk) in werking wordt gesteld en/of stopgezet, moet de aanvoerbeweging en de beweging van het gereedschap gecoördineerd zijn.

1.3.3.Risico’s in verband met vallende of uitgeworpen voorwerpen

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om risico’s in verband met vallende of uitgeworpen voorwerpen te voorkomen.

1.3.4.Risico’s in verband met oppervlakken, scherpe kanten, hoeken

Bereikbare onderdelen van de machine mogen, voor zover dat in verband met hun functie mogelijk is, geen scherpe kanten en hoeken of ruwe oppervlakken vertonen die gemakkelijk verwondingen kunnen veroorzaken.

1.3.5.Risico’s in verband met een gecombineerd machineproduct

Wanneer een machineproduct is bedoeld om een aantal verschillende bewerkingen te verrichten, waarbij het werkstuk na iedere bewerking met de hand wordt verwijderd (gecombineerd machineproduct), moet het zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het mogelijk is ieder deel afzonderlijk te gebruiken zonder dat de overige delen van het machineproduct voor de blootgestelde persoon een risico inhouden.

Met het oog hierop moet ieder deel dat niet volledig is afgeschermd, afzonderlijk in werking gesteld of gestopt kunnen worden.

1.3.6.Risico’s in verband met de verschillende bedrijfsomstandigheden

Machineproducten die bestemd zijn om in verschillende omstandigheden gebruikt te worden, moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat deze gebruiksomstandigheden veilig en betrouwbaar kunnen worden gekozen en ingesteld.

1.3.7.Risico’s in verband met bewegende delen en psychische belasting

De bewegende delen van het machineproduct moeten zijn ontworpen en gebouwd om het risico van aanraking waardoor zich ongelukken zouden kunnen voordoen, te voorkomen, of moeten, wanneer risico’s blijven bestaan, voorzien zijn van afschermingen of beveiligingsinrichtingen.

Alle nodige maatregelen moeten worden genomen om het onverwacht blokkeren van bewegende delen te verhinderen. Wanneer ondanks deze voorzorgsmaatregelen het waarschijnlijk is dat een blokkering kan optreden, moet waar nodig worden gezorgd dat deze blokkering met de nodige specifieke beveiligingsinrichtingen en gereedschappen zonder gevaar kan worden verholpen.

Deze specifieke beveiligingsinrichtingen moeten in de gebruiksaanwijzing en, indien mogelijk, op het machineproduct zelf worden vermeld, met een beschrijving van het gebruik ervan.

De preventie van risico’s van aanraking die tot gevaarlijke situaties leiden en de psychische belasting die door de interactie met de machine kan ontstaan, moet worden afgestemd op:

a)de co-existentie van mens en machine in een gedeelde ruimte zonder rechtstreekse samenwerking;

b)de interactie tussen mens en machine.

Het machineproduct met volledig of gedeeltelijk evoluerend gedrag of volledig of gedeeltelijk evoluerende logica dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken wordt aangepast om adequaat en passend te reageren op mensen (verbaal via woorden en non-verbaal door middel van gebaren, gezichtsuitdrukkingen of lichaamsbewegingen) en om zijn geplande handelingen (wat het gaat doen en waarom) op begrijpelijke wijze aan de bedieners mee te delen.

1.3.8.Keuze van de beveiliging tegen risico’s in verband met bewegende delen

Afschermingen of beveiligingsinrichtingen ontworpen om te beschermen tegen risico’s veroorzaakt door bewegende delen, moeten worden gekozen op grond van de aard van het risico. De volgende richtsnoeren moeten als hulp worden gehanteerd om de keuze te maken.

1.3.8.1.Bewegende transmissieonderdelen

Afschermingen ontworpen ter beveiliging van personen tegen de gevaren die worden veroorzaakt door bewegende transmissieonderdelen, moeten:

a)hetzij vaste afschermingen zijn als bedoeld in punt 1.4.2.1;

b)hetzij beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening als bedoeld in punt 1.4.2.2.

Als frequente toegang te verwachten is, moeten beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening worden gebruikt.

1.3.8.2.Bewegende delen die voor de bewerking dienen

Afschermingen of beveiligingsinrichtingen ter beveiliging van personen tegen gevaren veroorzaakt door bewegende delen die voor de bewerking dienen, moeten:

a)hetzij vaste afschermingen zijn als bedoeld in punt 1.4.2.1;

b)hetzij beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening zijn als bedoeld in punt 1.4.2.2;

c)hetzij beveiligingsinrichtingen zijn als bedoeld in punt 1.4.3;

d)hetzij een combinatie zijn van bovenstaande elementen.

Wanneer echter bepaalde bewegende delen die dienen voor de uitvoering van de werkzaamheden, niet volledig onbereikbaar kunnen worden gemaakt wanneer zij in werking zijn, wegens handelingen die interventie van de bediener noodzakelijk maken, moeten deze delen worden voorzien van:

a)vaste schermen of beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening, waardoor de toegang tot de niet bij het werk gebruikte delen onmogelijk wordt, en

b)instelbare afschermingen als bedoeld in punt 1.4.2.3, waardoor de toegang beperkt wordt tot de bij de werkzaamheden gebruikte bewegende delen waarvan de toegang nodig is.

1.3.9.Risico’s ten gevolge van niet-gecontroleerde bewegingen

Wanneer een deel van het machineproduct tot stilstand is gebracht, moet iedere verschuiving vanuit die stilstandpositie door ongeacht welke andere oorzaak dan het hanteren van de bedieningsorganen, worden voorkomen of dusdanig zijn dat ze geen gevaar oplevert.

1.4.VEREISTE KENMERKEN VAN DE AFSCHERMINGEN EN BEVEILIGINGSINRICHTINGEN

1.4.1.Algemene eisen

Afschermingen en beveiligingsinrichtingen:

a)moeten stevig zijn uitgevoerd;

b)moeten stevig op hun plaats worden gehouden;

c)mogen geen bijkomende gevaren met zich brengen;

d)mogen niet op eenvoudige wijze omzeild of buiten werking gesteld kunnen worden;

e)moeten voldoende ver van de gevarenzone verwijderd zijn;

f)moeten het zicht op het productieproces zo min mogelijk belemmeren, en

g)moeten de noodzakelijke werkzaamheden voor het aanbrengen en/of vervangen van de gereedschappen en voor de onderhoudswerkzaamheden mogelijk maken, waarbij de toegang nauwlettend wordt beperkt tot de sector waar het werk moet worden verricht, zo mogelijk zonder dat de afscherming moet worden verwijderd of de beveiligingsinrichting moet worden uitgeschakeld.

Tevens moeten de afschermingen, voor zover mogelijk, bescherming bieden tegen het uitwerpen of vallen van materialen of voorwerpen en tegen de emissies voortgebracht door het machineproduct.

1.4.2.Bijzondere eisen voor afschermingen

1.4.2.1.Vaste afschermingen

Vaste afschermingen moeten zodanig zijn bevestigd dat zij alleen met behulp van gereedschappen kunnen worden geopend of verwijderd.

Bij demontage moeten de bevestigingsmiddelen met de afschermingen of het machineproduct verbonden blijven.

Waar mogelijk, mogen afschermingen niet zonder hun bevestigingsmiddelen op hun plaats kunnen blijven.

1.4.2.2.Beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening

Beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening moeten:

a)wanneer geopend, zoveel mogelijk met het machineproduct verbonden blijven,

b)zodanig worden ontworpen en gebouwd dat ze enkel met een opzettelijke handeling kunnen worden afgesteld.

Beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening moeten gecombineerd zijn met een vergrendelinrichting die:

a)voorkomt dat gevaarlijke functies van het machineproduct in werking treden totdat de afscherming gesloten is, en

b)een opdracht tot stopzetting geeft wanneer de afscherming niet meer gesloten is.

Wanneer het mogelijk is dat een bediener de gevarenzone bereikt voordat het risico dat voortvloeit uit de gevaarlijke functies van het machineproduct is geweken, moeten de beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening niet alleen met een vergrendelinrichting, maar ook met een voorziening voor het vergrendelen van de afscherming worden gecombineerd die:

a)voorkomt dat gevaarlijke functies van het machineproduct in werking treden voordat de afscherming gesloten en vergrendeld is, en

b)de afscherming gesloten en vergrendeld houdt totdat het risico van verwonding door de gevaarlijke functies van het machineproduct is geweken.

Beweegbare afschermingen met blokkeervoorziening moeten zodanig worden ontworpen dat het ontbreken van of een defect aan een van de onderdelen het op gang brengen van gevaarlijke functies van het machineproduct verhindert of gevaarlijke functies van het machineproduct tot stilstand brengt.

1.4.2.3.Instelbare afschermingen die de toegang beperken

Instelbare afschermingen die de toegang beperken tot de bewegende delen die voor de werkzaamheden strikt noodzakelijk zijn, moeten:

a)afhankelijk van de aard van de te verrichten werkzaamheden, met de hand of automatisch instelbaar zijn, en

b)gemakkelijk kunnen worden ingesteld zonder het gebruik van gereedschap.

1.4.3.Bijzondere eisen voor beveiligingsinrichtingen

Beveiligingsinrichtingen moeten zodanig worden ontworpen en ingebouwd in het besturingssysteem dat:

a)de bewegende delen niet in beweging kunnen worden gesteld zolang zij binnen het bereik van de bediener zijn;

b)personen de bewegende delen tijdens de beweging niet kunnen bereiken, en

c)het ontbreken van of een defect aan een van de onderdelen het in gang brengen verhindert of de bewegende delen tot stilstand brengt.

De beveiligingsinrichtingen mogen enkel met een opzettelijke handeling kunnen worden ingesteld.

1.5.RISICO’S ALS GEVOLG VAN ANDERE GEVAREN

1.5.1.Elektriciteitsvoorziening

Wanneer een machineproduct een stroomvoorziening heeft, moet het zodanig zijn ontworpen, gebouwd en uitgerust dat alle gevaren in verband met elektriciteit worden of kunnen worden voorkomen.

De veiligheidsdoelstellingen van Richtlijn 2014/35/EU zijn van toepassing op machineproducten. Evenwel vallen de verplichtingen betreffende de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen en/of de inbedrijfstelling van machineproducten, wat betreft de risico’s door elektriciteit, uitsluitend onder de bepalingen van deze verordening.

1.5.2.Statische elektriciteit

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat accumulatie van elektrostatische lading die gevaar kan opleveren, wordt verhinderd of beperkt, en/of uitgerust met een systeem van massaverbinding.

1.5.3.Energievoorziening andere dan elektrische

Indien een machineproduct door een andere energiebron dan elektriciteit wordt aangedreven, moet het machineproduct zodanig zijn ontworpen, gebouwd en uitgerust dat alle risico’s voortvloeiend uit het gebruik van deze energiebronnen worden voorkomen.

1.5.4.Montagefouten

Voor de hand liggende fouten bij het monteren of opnieuw monteren van bepaalde onderdelen waardoor risico’s kunnen ontstaan, moeten onmogelijk gemaakt worden door het ontwerp en de bouw van deze onderdelen of anders door aanwijzingen op de onderdelen zelf en/of op de behuizing. Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om risico te voorkomen.

In voorkomend geval moet de gebruiksaanwijzing aanvullende informatie over deze risico’s geven.

Indien een gebrekkige aansluiting risico kan opleveren, moeten verkeerde verbindingen uitgesloten zijn door het ontwerp ervan, of, anders, door aanwijzingen op de aan te sluiten elementen en, indien van toepassing, op de aansluitingsmiddelen.

1.5.5.Extreme temperaturen

Er moeten voorzieningen worden getroffen om elk risico voor verwondingen door aanraking van of geringe afstand tot onderdelen of materialen van het machineproduct met een hoge of zeer lage temperatuur te voorkomen.

Tevens moeten de nodige voorzieningen worden getroffen om het risico van het uitwerpen van warm of zeer koud materiaal te voorkomen of er bescherming tegen te bieden.

1.5.6.Brand

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat elk risico van brand of oververhitting, veroorzaakt door het machineproduct zelf of door gassen, vloeistoffen, stofdeeltjes, dampen en andere door het machineproduct geproduceerde of gebruikte stoffen, wordt vermeden.

1.5.7.Ontploffing

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het machineproduct zelf en de gassen, vloeistoffen, stofdeeltjes, dampen en andere door het machineproduct geproduceerde of gebruikte stoffen geen risico van ontploffing opleveren.

Een machineproduct moet, wat betreft de risico’s van ontploffing door gebruik in een omgeving met ontploffingsgevaar, in overeenstemming zijn met de specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie.

1.5.8.Geluid

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat risico’s als gevolg van de emissie van luchtgeluid tot een minimum worden teruggebracht, rekening houdend met de vooruitgang van de techniek en de beschikbaarheid van middelen om geluid te verminderen, in het bijzonder bij de bron.

Voor de beoordeling van het niveau van de geluidsemissie mag worden uitgegaan van vergelijkbare emissiegegevens voor soortgelijke machineproducten.

1.5.9.Trillingen

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat risico’s voortvloeiend uit door het machineproduct veroorzaakte trillingen tot een minimum worden teruggebracht, rekening houdend met de vooruitgang van de techniek en de beschikbaarheid van middelen om trillingen te verminderen, in het bijzonder bij de bron.

Voor de beoordeling van het niveau van de trillingsemissie mag worden uitgegaan van vergelijkbare emissiegegevens voor soortgelijke machineproducten.

1.5.10.Straling

Ongewenste emissie van straling van het machineproduct moet worden geëlimineerd of verminderd tot een niveau dat geen nadelige gevolgen heeft voor personen.

Functionele emissie van ioniserende straling van het machineproduct moet worden beperkt tot het laagste niveau dat volstaat voor de goede werking van het machineproduct tijdens het installeren, het werken en het schoonmaken. Wanneer er een risico bestaat, moeten de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen.

Iedere functionele emissie van niet-ioniserende straling tijdens het installeren, het werken en het schoonmaken moet worden beperkt tot een niveau dat geen nadelige gevolgen heeft voor personen.

1.5.11.Uitwendige straling

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat uitwendige straling de werking ervan niet kan verstoren.

1.5.12.Laserstraling

Als laserapparatuur wordt gebruikt, moeten de volgende voorschriften in acht worden genomen:

a)de laserapparatuur op een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat iedere onopzettelijke straling wordt vermeden;

b)de laserapparatuur op een machineproduct moet zodanig zijn beveiligd dat noch de nuttige straling, noch de straling door reflectie of diffusie, noch de secundaire straling schade aan de gezondheid toebrengt;

c)de optische apparatuur voor de waarneming of het afstellen van de laserapparatuur op een machineproduct moet van dien aard zijn dat de laserstraling geen enkel gevaar voor de gezondheid oplevert.

1.5.13.Emissie van gevaarlijke materialen en stoffen

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het risico van inademing, inslikken, contact met de huid, ogen en slijmvliezen en penetratie door de huid van gevaarlijke materialen en stoffen die het produceert, wordt vermeden.

Indien dergelijke risico’s niet kunnen worden geëlimineerd, moet het machineproduct zijn uitgerust met voorzieningen om gevaarlijke materialen en stoffen op te vangen, af te vangen, af te zuigen, neer te slaan door waterverneveling, te filteren of te behandelen met een andere, even doeltreffende methode.

Wanneer het werkproces niet in een volledig afgesloten ruimte verloopt tijdens de normale werking van het machineproduct, moeten de opvang-, afvang-, filtratie- of scheidings- en afzuigvoorzieningen zich op de plaats bevinden waar zij een maximaal effect sorteren.

1.5.14.Risico om in een machine opgesloten te geraken

Een machineproduct moet zijn ontworpen, gebouwd of uitgerust met een voorziening die verhindert dat een persoon erin opgesloten kan raken of, indien dit niet kan worden voorkomen, voorzien zijn van middelen om hulp te kunnen vragen.

1.5.15.Risico van uitglijden, struikelen of vallen

De delen van het machineproduct waarop voorzien is dat personen zich moeten verplaatsen of staan, moeten zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat deze personen niet kunnen uitglijden, struikelen of vallen.

Deze delen moeten, in voorkomend geval, voorzien zijn van vaste handgrepen die de gebruikers in staat stellen hun stabiliteit te behouden.

1.5.16.Blikseminslag

Een machineproduct dat tegen blikseminslag tijdens het bedrijf moeten worden beschermd, moet een systeem hebben om de hieruit voortvloeiende elektrische lading naar de aarde te geleiden.

1.6.ONDERHOUD

1.6.1.Onderhoud van machineproducten

De afstel- en onderhoudspunten moeten zich buiten de gevarenzones bevinden. Afstelling, onderhoud, reparatie en reiniging moeten kunnen plaatsvinden als het machineproduct tot stilstand is gekomen.

Indien aan een of meer van bovenstaande voorwaarden om technische redenen niet kan worden voldaan, moeten maatregelen worden genomen om te waarborgen dat deze verrichtingen veilig kunnen worden uitgevoerd (zie punt 1.2.5).

Voor automatisch werkende machines en indien nodig voor andere machineproducten moet zijn voorzien in een aansluiting voor diagnostische foutopsporingsapparatuur.

Onderdelen van automatisch werkende machines die regelmatig moeten worden verwisseld, moeten zodanig zijn dat eenvoudige en veilige verwijdering en vervanging mogelijk is. Deze onderdelen moeten zodanig bereikbaar zijn dat de desbetreffende taken met de benodigde technische middelen op een aangegeven werkwijze kunnen worden uitgevoerd.

1.6.2.Toegang tot bedienersposten en plaatsen waar onderhoud wordt verricht

Machines moeten zo ontworpen en gebouwd zijn dat alle plaatsen waar tijdens het bedrijf, de afstelling, het onderhoud en de reiniging van het machineproduct handelingen moeten worden verricht, veilig toegankelijk zijn.

In het geval van machines waarin personen zich moeten begeven voor bediening, afstelling, onderhoud of reiniging, moeten de toegangen van het machineproduct zodanig worden gedimensioneerd en aangepast voor het gebruik van reddingsmiddelen dat een tijdige redding van de personen is gewaarborgd.

1.6.3.Afsluiten van de krachtbronnen

Een machineproduct moet zijn voorzien van inrichtingen waarmee het van elk van zijn krachtbronnen kan worden afgesloten. Deze inrichtingen moeten duidelijk herkenbaar zijn. Zij moeten vergrendeld kunnen worden indien het opnieuw aansluiten een gevaar voor personen zou kunnen opleveren. Deze inrichtingen moeten ook kunnen worden vergrendeld indien de bediener niet vanaf alle plaatsen die hij kan bereiken, kan controleren of de krachtbron nog altijd ontkoppeld is.

Bij machineproducten die via een stekkerverbinding van elektrische energie kunnen worden voorzien, volstaat het de stekker uit te trekken, mits de bediener vanaf alle plaatsen die hij kan bereiken, kan controleren of de stekker nog steeds uitgetrokken is.

Nadat de krachtbron is afgesloten, moet het mogelijk zijn de in de stroomkringen van het machineproduct overblijvende of opgeslagen energie zonder gevaar voor personen af te voeren.

In afwijking van het voorschrift in de vorige alinea’s is het toegestaan dat bepaalde circuits verbonden blijven met hun krachtbronnen, teneinde bijvoorbeeld bepaalde delen op hun plaats te houden, bepaalde informatie te behouden, het inwendige te verlichten enz. In dit geval moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen om de veiligheid van de bedieners te waarborgen.

1.6.4.Interventie van de bediener

Het machineproduct moet zodanig zijn ontworpen, gebouwd en uitgerust dat de noodzaak voor interventie van de bediener beperkt is. Wanneer interventie van de bediener onvermijdelijk is, moet het mogelijk zijn deze ingreep eenvoudig en veilig uit te voeren.

1.6.5.Reiniging van inwendige delen

De machine moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de inwendige delen van de machine die gevaarlijke stoffen of preparaten hebben bevat, kunnen worden gereinigd zonder dat in de inwendige delen behoeft te worden binnengegaan; ook een noodzakelijke ontstopping moet van buitenaf kunnen worden uitgevoerd. Indien het binnengaan in de inwendige delen onmogelijk te vermijden is, moet het machineproduct zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het reinigen veilig kan geschieden.

1.7.INFORMATIE

1.7.1.Informatie en waarschuwingen op het machineproduct

Informatie en waarschuwingen op het machineproduct moeten bij voorkeur worden verstrekt in de vorm van gemakkelijk te begrijpen symbolen of pictogrammen.

1.7.1.1.Informatie en informatiesystemen

De informatie die nodig is voor het bedienen van een machineproduct moet in een ondubbelzinnige en gemakkelijk te begrijpen vorm worden verstrekt. Zij mag niet zo uitgebreid zijn dat te hoge eisen aan de bediener worden gesteld.

Beeldschermen en andere interactieve middelen voor de communicatie tussen de bediener en het machineproduct moeten gemakkelijk te begrijpen en te gebruiken zijn.

1.7.1.2.Alarminrichtingen

Wanneer de gezondheid en veiligheid van personen in gevaar kan komen door de gebrekkige werking van een zonder toezicht werkend machineproduct, moet dit machineproduct zijn uitgerust met een inrichting die een passend geluids- of lichtsignaal geeft.

Indien een machineproduct is uitgerust met alarminrichtingen, moeten de signalen ondubbelzinnig zijn en gemakkelijk kunnen worden opgemerkt. De bediener moet mogelijkheden hebben om te controleren of deze alarminrichtingen te allen tijde goed werken.

De voorschriften van specifieke wetgeving van de Unie inzake kleuren en veiligheidssignalen moeten worden toegepast.

1.7.2.Waarschuwing voor restrisico’s

Indien er ondanks de maatregelen die eigen zijn aan een veilig ontwerp, de genomen beschermingsmaatregelen en bijkomende voorzieningen, gevaren blijven bestaan, moet in de nodige waarschuwingen, met inbegrip van alarminrichtingen, worden voorzien.

1.7.3.Markering op een machineproduct

Op elk machineproduct moeten zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar ten minste de volgende gegevens zijn aangebracht:

a)de firmanaam en het volledige adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde;

b)de aanduiding van het machineproduct;

c)de CE-markering;

d)de serie- of typeaanduiding;

e)het serienummer, voor zover toegekend;

f)het bouwjaar, dat wil zeggen het jaar waarin het fabricageproces is afgerond.

Het is verboden het machineproduct te ante- dan wel postdateren wanneer de CE-markering wordt aangebracht.

Als een machineproduct ontworpen en gebouwd is om in een potentieel explosieve omgeving te worden gebruikt, moet dit eveneens worden vermeld.

Op een machineproduct moet tevens alle informatie wat betreft de aard ervan worden vermeld die noodzakelijk is voor een veilig gebruik. Deze informatie is onderworpen aan de eisen genoemd in punt 1.7.1.

Wanneer een onderdeel van een machineproduct tijdens het gebruik ervan met behulp van hijs- of hefwerktuigen moet worden verplaatst, moet de massa van dit onderdeel leesbaar, onuitwisbaar en ondubbelzinnig worden aangegeven.

1.7.4.Gebruiksaanwijzing

De bij het machineproduct gevoegde gebruiksaanwijzing moet een “oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” of een “vertaling van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” zijn; in het laatste geval moet bij de vertaling een “oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” zijn gevoegd.

In afwijking hiervan hoeven onderhoudsinstructies die bestemd zijn voor gespecialiseerd personeel dat in zeggenschap werkt van de fabrikant of diens gemachtigde, slechts in één door dat personeel begrepen officiële taal van de Unie te worden verstrekt.

De gebruiksaanwijzing mag in digitaal formaat worden verstrekt. De gebruiksaanwijzing moet echter op verzoek van de koper bij de aankoop van het machineproduct kosteloos op papier worden verstrekt.

Wanneer de gebruiksaanwijzing in digitaal formaat wordt verstrekt, moet de fabrikant:

a)op het machineproduct en in een begeleidend document aangeven hoe de digitale gebruiksaanwijzing kan worden geraadpleegd;

b)duidelijk beschrijven welke versie van de gebruiksaanwijzing overeenkomt met het model van het machineproduct;

c)de gebruiksaanwijzing ter beschikking stellen in een formaat dat de eindgebruiker in staat stelt de gebruiksaanwijzing te downloaden en ze op een elektronisch apparaat op te slaan zodat hij deze te allen tijde kan raadplegen, met name bij een storing van de machine. Deze eis is ook van toepassing op een machineproduct waarvan de gebruiksaanwijzing in de software van het machineproduct is opgenomen.

1.7.4.1.Algemene uitgangspunten voor het opstellen

a)De gebruiksaanwijzing moet in een of meer officiële talen van de Unie worden opgesteld. De fabrikant of diens gemachtigde voorziet de taalversie(s) die hij of zij heeft geverifieerd van de vermelding “oorspronkelijke gebruiksaanwijzing”.

b)Wanneer een “oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” in de officiële taal of talen van de lidstaat van gebruik ontbreekt, moet een vertaling in die taal of talen worden verstrekt door de fabrikant of diens gemachtigde, dan wel door degene die het machineproduct in het bewuste taalgebied introduceert. Deze vertalingen moeten zijn voorzien van de vermelding “vertaling van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing”.

c)De inhoud van de gebruiksaanwijzing mag niet alleen uitgaan van het beoogde gebruik van het machineproduct, maar moet tevens rekening houden met elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik daarvan.

d)Indien een machineproduct voor niet-professionele gebruikers bestemd is, moet bij de formulering en de presentatie van de gebruiksaanwijzing rekening worden gehouden met het algemene opleidingsniveau en het inzicht dat men redelijkerwijze van deze gebruikers mag verwachten.

1.7.4.2.Inhoud van de gebruiksaanwijzing

1. Iedere gebruiksaanwijzing moet, in voorkomend geval, ten minste de volgende informatie bevatten:

a)de firmanaam en het volledige adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde;

b)de typeaanduiding van het machineproduct als aangegeven op het machineproduct zelf, met uitzondering van het serienummer (zie punt 1.7.3);

c)de EU-conformiteitsverklaring, of een document waarin de inhoud van de EU-conformiteitsverklaring wordt weergegeven, waarin een opsomming wordt gegeven van de kenmerken van het machineproduct, niet noodzakelijk met inbegrip van het serienummer en een handtekening, of het internetadres waar de EU-conformiteitsverklaring raadpleegbaar is;

d)een algemene beschrijving van het machineproduct;

e)de tekeningen, schema’s, beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het gebruik, onderhoud en herstellen van het machineproduct en voor de controle op de correcte werking ervan;

f)een beschrijving van de werkplek(ken) die door de bedieners kan (kunnen) worden ingenomen;

g)een beschrijving van het beoogde gebruik van het machineproduct;

h)waarschuwingen betreffende te ontraden gebruik dat, naar uit ervaring is gebleken, van het machineproduct kan worden gemaakt;

i)instructies voor de montage, installatie en aansluiting van het machineproduct, met inbegrip van tekeningen, schema’s en de bevestigingsmiddelen, en aanduiding van het chassis of de installatie waarop het machineproduct moet worden gemonteerd;

j)instructies voor een zodanige installatie en montage dat het geluid en de trillingen worden beperkt;

k)instructies voor de inbedrijfstelling en het gebruik van het machineproduct en zo nodig instructies voor de opleiding van de bedieners;

l)informatie over de restrisico’s die, ondanks de geïntegreerde veiligheid bij het ontwerp van het machineproduct en de genomen beschermingsmaatregelen en bijkomende voorzieningen, blijven bestaan;

m)instructies inzake de door de gebruiker te nemen beschermingsmaatregelen, waaronder, in voorkomend geval, de ter beschikking te stellen persoonlijke beschermingsmiddelen;

n)de essentiële kenmerken van de gereedschappen die op het machineproduct kunnen worden gemonteerd;

o)de voorwaarden waaronder het machineproduct voldoet aan de stabiliteitseis tijdens gebruik, vervoer, montage en demontage, alsmede wanneer het buiten bedrijf is, tijdens tests en bij voorzienbare storingen;

p)instructies met het oog op een veilig vervoer, verplaatsen en opslaan, met vermelding van de massa van het machineproduct en van de verschillende delen ervan, indien zij regelmatig afzonderlijk moeten worden vervoerd;

q)de te volgen werkwijze bij ongevallen of storingen; indien blokkering kan optreden, de werkwijze volgens welke de blokkering zonder risico kan worden verholpen;

r)de beschrijving van de afstellings- en onderhoudswerkzaamheden die de gebruiker moet verrichten alsook het in acht te nemen preventief onderhoud, rekening houdend met het ontwerp en het gebruik van het machineproduct; 

s)instructies met het oog op een veilig afstellen en onderhoud, met inbegrip van de daarbij te nemen beschermingsmaatregelen;

t)specificaties betreffende de te gebruiken vervangingsonderdelen, indien deze van invloed zijn op de gezondheid en de veiligheid van de bedieners;

u)de volgende informatie over de emissie van luchtgeluid:

I.de A‑gewogen geluidsemissiedruk op de werkplekken, voor zover deze hoger is dan 70 dB(A); als het niveau lager of gelijk is aan 70 dB(A), dan moet dit worden vermeld;

II.de maximale waarde van de C‑gewogen momentane geluidsemissiedruk op de werkplekken, wanneer deze meer dan 63 Pa bedraagt (130 dB ten opzichte van 20 μPa);

III.het A‑gewogen niveau van het door het machineproduct uitgestraalde geluidsvermogen, indien het niveau van de A‑gewogen geluidsemissiedruk op de werkplekken hoger is dan 80 dB(A).

Deze waarden moeten voor het betrokken machineproduct daadwerkelijk worden gemeten, dan wel vastgesteld uitgaande van metingen bij een technisch vergelijkbaar machineproduct dat representatief is voor het te fabriceren machineproduct.

Wanneer een machineproduct zeer grote afmetingen heeft, kan de aanduiding van het A‑gewogen geluidsvermogen worden vervangen door de aanduiding van de A‑gewogen niveaus van de geluidsemissiedruk op gespecificeerde plaatsen rondom het machineproduct.

Wanneer de geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties niet kunnen worden toegepast, moeten de geluidsniveaus worden gemeten met de voor het machineproduct meest geschikte meetmethode. Indien geluidsemissiewaarden worden vermeld, moeten de onzekerheidsfactoren in verband met deze waarden worden gespecificeerd. De bedrijfsomstandigheden van het machineproduct tijdens de metingen en de voor de metingen gebruikte methoden, moeten worden beschreven.

Wanneer de werkplek of werkplekken niet zijn bepaald of niet kunnen worden bepaald, moet de meting van het A‑gewogen geluidsdrukniveau worden verricht op 1 m van het oppervlak van het machineproduct en op een hoogte van 1,60 m boven het grondvlak of het toegangsplatform. De positie en de waarde van de maximale geluidsdruk moeten worden aangegeven.

Met betrekking tot geluiddempende machineproducten moet in de gebruiksaanwijzing in voorkomend geval worden gespecificeerd hoe die uitrusting correct moet worden gemonteerd en geïnstalleerd (zie ook punt 1, j) van 1.7.4.2).

Als specifieke wetgeving van de Unie andere voorschriften geven voor het meten van het geluidsdruk- of geluidsvermogenniveau, moeten deze rechtshandelingen worden toegepast en zijn de desbetreffende bepalingen van dit punt niet van toepassing;

v)indien het machineproduct niet-ioniserende straling kan uitzenden die gevaarlijk kan zijn voor personen, in het bijzonder personen met actieve of niet-actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, informatie over de hoeveelheid uitgezonden straling waaraan de bediener en eventuele andere personen zijn blootgesteld;

w)indien door het ontwerp van het machineproduct emissies van gevaarlijke stoffen uit het machineproduct kunnen vrijkomen, de kenmerken van de afvang-, filtratie- of afvoervoorzieningen indien het machineproduct niet van dergelijke voorzieningen vergezeld gaat, en de volgende kenmerken:

I.het debiet van de emissie van gevaarlijke materialen en stoffen van het machineproduct;

II.de concentratie van gevaarlijke materialen of stoffen in de omgeving van het machineproduct afkomstig van het machineproduct of van materialen of stoffen die samen met het machineproduct worden gebruikt;

III.de doeltreffendheid van de afvang- of filtratievoorziening en de voorwaarden die moeten worden vervuld om de doeltreffendheid ervan in de loop van de tijd te handhaven.

De in de eerste alinea genoemde waarden moeten voor het betrokken machineproduct daadwerkelijk worden gemeten, dan wel vastgesteld uitgaande van metingen bij een technisch vergelijkbaar machineproduct dat volgens de stand van de techniek is gebouwd.

1.7.4.3.Verkoopsliteratuur

Verkoopsliteratuur waarin het machineproduct wordt beschreven, mag niet in tegenspraak zijn met de gebruiksaanwijzing inzake de gezondheids- en veiligheidsaspecten. Verkoopsliteratuur waarin de prestatiekenmerken van het machineproduct worden beschreven, moet dezelfde gegevens over emissies bevatten als de gebruiksaanwijzing.

2.AANVULLENDE ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN VOOR BEPAALDE CATEGORIEËN MACHINEPRODUCTEN

Machines bestemd voor gebruik in de levensmiddelensector of de cosmetische of farmaceutische industrie, met de hand vastgehouden en/of handgeleide machines, draagbare bevestigingswerktuigen en andere slagwerktuigen, alsook machines voor de bewerking van hout en materiaal met vergelijkbare fysische kenmerken en machines voor de toepassing van pesticiden moeten aan alle in dit hoofdstuk beschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie algemene beginselen, punt 4).

2.1.MACHINES VOOR DE VOEDINGSNIJVERHEID EN MACHINES BESTEMD VOOR COSMETISCHE OF FARMACEUTISCHE PRODUCTEN

2.1.1.Algemeen

Machines bestemd voor gebruik met levensmiddelen of cosmetische of farmaceutische producten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat elk risico voor infectie-, ziekte- en besmettingsrisico wordt voorkomen.

Aan de volgende eisen moet worden voldaan:

a)materialen die met levensmiddelen, cosmetische of farmaceutische producten in contact komen of bestemd zijn te komen, moeten aan de desbetreffende rechtshandelingen van de Unie voldoen. De machine moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat deze materialen vóór elk gebruik gereinigd kunnen worden; indien dit niet mogelijk is, moeten wegwerponderdelen worden gebruikt;

b)alle oppervlakken, andere dan die van wegwerponderdelen, die met levensmiddelen of cosmetische of farmaceutische producten in aanraking komen, moeten:

I.glad zijn en mogen geen rillen of spleten bevatten waarin zich organisch materiaal kan ophopen; dit geldt ook voor de verbindingen tussen twee oppervlakken,

II.zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat uitstekende delen, opstaande randen en holten bij de verbindingen van samenstellen zoveel mogelijk worden vermeden,

III.gemakkelijk gereinigd en gedesinfecteerd kunnen worden, indien nodig na verwijdering van eenvoudig te demonteren delen; oppervlakken aan de binnenkant moeten gebogen verbindingen hebben met een straal die voldoende groot is om een grondige reiniging mogelijk te maken;

c)uit levensmiddelen, cosmetische of farmaceutische producten afkomstige vloeistoffen, gassen en aerosolen, alsmede reinigings-, ontsmettings- en spoelmiddelen moeten volledig uit de machine kunnen worden afgevoerd (indien mogelijk in een stand “reiniging”);

d)de machine moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat iedere infiltratie van stoffen of binnendringing van levende wezens, met name van insecten, en iedere ophoping van organisch materiaal in zones die niet gereinigd kunnen worden, wordt voorkomen;

e)de machine moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat voor de gezondheid gevaarlijke hulpproducten, met inbegrip van de gebruikte smeermiddelen, niet met levensmiddelen, cosmetische of farmaceutische producten in aanraking kunnen komen. Zo nodig moet de machine zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat kan worden gecontroleerd of aan deze eis blijvend wordt voldaan.

2.1.2.Gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing voor machines bestemd voor gebruik in de levensmiddelensector of de cosmetische of farmaceutische industrie moet de aanbevolen producten en methoden aanduiden voor het schoonmaken, desinfecteren en reinigen, niet alleen voor de gemakkelijk bereikbare delen, maar ook voor de delen die niet of beter niet bereikbaar zijn.

2.2.MET DE HAND VASTGEHOUDEN EN/OF HANDGELEIDE DRAAGBARE MACHINES

2.2.1.Algemeen

Draagbare machines die met de hand worden vastgehouden en/of met de hand geleid worden:

a)moeten, afhankelijk van het type, een steunvlak hebben dat groot genoeg is en er moet een voldoende aantal handvatten en steunen met de gepaste afmetingen zodanig zijn aangebracht, dat de stabiliteit van de machine in de beoogde bedrijfsomstandigheden verzekerd is;

b)moeten, tenzij dit technisch onmogelijk is, of, wanneer er een onafhankelijk bedieningsorgaan is waarbij de handvatten niet veilig kunnen worden losgelaten, voorzien zijn van bedieningsorganen voor het in werking stellen en/of stopzetten die zo zijn aangebracht dat bediening mogelijk is zonder dat de bediener de handvatten moet loslaten;

c)mogen geen risico inhouden voor onopzettelijke inwerkingstelling en/of in werking blijven nadat de bediener de handvatten heeft losgelaten. Indien deze eis technisch niet uitvoerbaar is, moeten gelijkwaardige voorzieningen worden getroffen;

d)moeten indien nodig, visuele controle van de gevarenzone en van de werking van het gereedschap met het bewerkte materiaal mogelijk maken;

e)moeten beschikken over een voorziening of een aangesloten uitlaatsysteem, met een extractieaansluiting of een gelijkwaardig systeem om emissies van gevaarlijke stoffen af te vangen of te verminderen. Deze eis is niet van toepassing wanneer de toepassing ervan tot een nieuw risico zou leiden, wanneer de voornaamste functie van de machine het sproeien van gevaarlijke stoffen is of wanneer de emissies afkomstig zijn van verbrandingsmotoren. De handvatten van draagbare machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de machines eenvoudig kunnen worden in- en uitgeschakeld.

2.2.1.1.Gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing moet de volgende aanduidingen (informatie) geven over de trillingen, uitgedrukt als versnelling (m/s2), die draagbare met de hand vastgehouden en geleide machines overbrengen:

a)de totale waarde van de trillingen waaraan het hand-armstelsel wordt blootgesteld als gevolg van continue trillingen;

b)de gemiddelde waarde van de piekamplitude van de versnelling ten gevolge van herhaalde schoktrillingen waaraan het hand-armstelsel wordt blootgesteld;

c)de onzekerheid van beide metingen.

De in de eerste alinea genoemde waarden moeten voor het betrokken machineproduct daadwerkelijk worden gemeten, dan wel vastgesteld uitgaande van metingen bij een technisch vergelijkbaar machineproduct dat volgens de stand van de techniek is gebouwd.

Wanneer de geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties niet kunnen worden toegepast, moeten de trillingsgegevens worden gemeten met de voor de machine meest geschikte meetnorm.

De bedrijfsomstandigheden van de machine tijdens de metingen en de voor de metingen gebruikte methoden, of de referentie van de toegepaste geharmoniseerde norm moeten worden opgegeven.

2.2.2.Draagbare bevestigings- en andere slagwerktuigen

2.2.2.1.Algemeen

Draagbare bevestigings- en andere slagwerktuigen moeten zo zijn ontworpen en gebouwd dat:

a)de overbrenging van energie naar het ingedreven element plaatsvindt via een intermediair onderdeel dat het werktuig niet verlaat;

b)een beveiligingsinrichting de slag voorkomt indien de machine niet juist en met voldoende druk op het basismateriaal is geplaatst;

c)ongewenste inschakeling wordt voorkomen; indien nodig moeten op de beveiligings- en de bedieningsvoorziening een serie handelingen uitgevoerd worden om de slag teweeg te kunnen brengen;

d)onbedoelde inschakeling tijdens het verplaatsen of bij schokken wordt voorkomen;

e)de handelingen voor het laden en ontladen gemakkelijk en veilig kunnen worden uitgevoerd.

Indien nodig, moet het werktuig kunnen worden voorzien van (een) splinterscherm(en), die door de fabrikant van de machine moeten worden verstrekt.

2.2.2.2.Gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing moet de noodzakelijke aanwijzingen geven over:

a)toebehoren en verwisselbare uitrustingsstukken die met de machine kunnen worden gebruikt;

b)passende bevestigings- of andere slagelementen die met de machine kunnen worden gebruikt;

c)in voorkomend geval, de te gebruiken geschikte patronen.

2.3.MACHINES VOOR DE BEWERKING VAN HOUT EN MATERIALEN MET GELIJKAARDIGE FYSIEKE KENMERKEN

Machines voor de bewerking van hout en materialen met vergelijkbare fysieke kenmerken moeten aan de volgende regels voldoen:

a)de machine moet zodanig zijn ontworpen, gebouwd of uitgerust dat het te bewerken stuk veilig kan worden geplaatst en geleid; indien het werkstuk met de hand op een werkbank wordt gehouden, moet deze gedurende de bewerking voldoende stabiliteit voor het werkstuk bieden en mag zij de verplaatsing van het werkstuk niet hinderen;

b)indien de machine gebruikt zou kunnen worden in omstandigheden waarin het gevaar van uitgeworpen werkstukken of delen daarvan bestaat, moet zij zodanig zijn ontworpen, gebouwd of uitgerust dat het uitwerpen wordt voorkomen of, indien dit niet mogelijk is, dat het uitgeworpen materiaal geen gevaar voor de bediener en/of de blootgestelde personen oplevert;

c)de machine moet zijn uitgerust met automatische remmen die het werktuig binnen voldoende korte tijd tot stilstand brengen, wanneer gevaar voor contact met het werktuig bestaat terwijl dit vertraagt;

d)wanneer het werktuig deel uitmaakt van een niet geheel automatische machine, moet deze zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het risico van letsel als gevolg van een ongeval wordt voorkomen of verminderd.

2.4.MACHINES VOOR DE TOEPASSING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

2.4.1.Definitie

Onder “Machines voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen” wordt verstaan: machines die specifiek bedoeld zijn voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen 2 .

2.4.2.Algemeen

De fabrikant van machines voor de toepassing van pesticiden of diens gemachtigde garandeert dat er een beoordeling wordt uitgevoerd van de risico’s van onopzettelijke blootstelling van het milieu aan pesticiden, in overeenstemming met de risicobeoordelings- en risicobeperkingsprocedure waarnaar wordt verwezen in punt 1 van de algemene beginselen.

Bij het ontwerp en de bouw van machines voor de toepassing van pesticiden moet rekening worden gehouden met de resultaten van de in de eerste alinea bedoelde risicobeoordeling, zodat de machines kunnen worden bediend, afgesteld en onderhouden zonder dat het milieu onopzettelijk aan pesticiden wordt blootgesteld.

Lekken moeten te allen tijde worden voorkomen.

2.4.3.Controles en monitoring

Het moet mogelijk zijn de toepassing van pesticiden vanaf de bedieningsplaats op een gemakkelijke en nauwkeurige manier te controleren, te monitoren en onmiddellijk stop te zetten.

2.4.4.Vullen en leegmaken

De machines moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het nauwkeurig vullen met de noodzakelijke hoeveelheid pesticiden wordt vergemakkelijkt en gemakkelijk en volledig leegmaken is gewaarborgd, terwijl morsen van pesticide en verontreiniging van de waterbron tijdens deze handelingen worden voorkomen.

2.4.5.Toepassing van pesticiden

2.4.5.1.Dosering

De machines moeten uitgerust zijn met een voorziening waarmee de dosering gemakkelijk, precies en betrouwbaar kan worden ingesteld.

2.4.5.2.Verspreiding, afzetting en drift van pesticiden

De machines moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de pesticiden worden verspreid over de doelgebieden, dat verliezen op andere gebieden tot een minimum worden beperkt en dat drift van pesticiden in het milieu voorkomen wordt. In voorkomend geval moet worden gezorgd voor een gelijkmatige verspreiding en homogene afzetting.

2.4.5.3.Tests

Om na te gaan of de relevante onderdelen van de machines beantwoorden aan de in de punten 2.4.5.1 en 2.4.5.2 vermelde vereisten, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk betrokken type machine passende tests uitvoeren of laten uitvoeren.

2.4.5.4.Verliezen tijdens stilstand

De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat verlies van pesticide bij uitgeschakelde spuitfunctie wordt voorkomen.

2.4.6.Onderhoud

2.4.6.1.Schoonmaken

De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij eenvoudig en grondig kunnen worden schoongemaakt zonder het milieu te verontreinigen.

2.4.6.2.Onderhoud

De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de vervanging van versleten onderdelen wordt vergemakkelijkt, zonder het milieu te verontreinigen.

2.4.7.Inspecties

De nodige meetinstrumenten moeten op eenvoudige wijze op de machines aangesloten kunnen worden om de goede werking van de machine te kunnen controleren.

2.4.8.Markering van spuitdoppen, zeven en filters

Spuitdoppen, zeven en filters moeten gemarkeerd worden zodat het type en de maat ervan duidelijk kunnen worden vastgesteld.

2.4.9.Aanduiding van gebruikt pesticide

In voorkomend geval moeten de machines uitgerust zijn met een specifieke plaats waar de bediener de naam van het pesticide dat op dat moment in de machine zit, kan bevestigen.

2.4.10.Gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie verschaffen:

a)voorzorgsmaatregelen die bij het mengen, laden, toedienen, leegmaken, schoonmaken en bij onderhouds- en transportwerkzaamheden moeten worden genomen om verontreiniging van het milieu te voorkomen;

b)gedetailleerde voorwaarden voor gebruik in de verschillende beoogde gebruiksomgevingen, met inbegrip van de daarmee gepaard gaande voorbereiding en vereiste instelling om ervoor te zorgen dat het pesticide wordt afgezet op doelgebieden, verliezen op andere gebieden tot een minimum worden beperkt en drift van pesticiden in het milieu voorkomen wordt, en, in voorkomend geval, om een gelijkmatige verspreiding, en homogene afzetting van het pesticide te verzekeren;

c)de verschillende typen en maten van spuitdoppen, zeven en filters die met de machines kunnen worden gebruikt;

d)de frequentie van de controles en de criteria en methode voor de vervanging van onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn waardoor de correcte werking van de machine wordt beïnvloed, zoals spuitdoppen, zeven en filters;

e)specificatie van de kalibratie, het dagelijks onderhoud, de winterse voorbereidingswerkzaamheden en andere controles die nodig zijn om de correcte werking van de machine te garanderen;

f)typen pesticiden die aanleiding kunnen geven tot een verkeerde werking van de machine;

g)een vermelding dat de bediener op de in punt 2.4.9 vermelde specifieke plaats de naam van het pesticide dat op dat moment in de machine zit, moet aanbrengen;

h)de aansluiting en het gebruik van speciale apparatuur of toebehoren en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen;

i)een vermelding dat de machine onderworpen kan zijn aan nationale eisen betreffende regelmatige controle door daarmee belaste instanties, zoals vastgelegd in Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad 3 ;

j)de delen van de machine die moeten worden gecontroleerd om de correcte werking ervan te waarborgen;

k)instructies voor de aansluiting van de nodige meetinstrumenten.

3.AANVULLENDE ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN OM DE RISICO’S IN VERBAND MET DE MOBILITEIT VAN MACHINES TE VERHELPEN

Machines waaraan risico’s in verband met de mobiliteit zijn verbonden, moeten aan alle in dit hoofdstuk opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie Algemene beginselen, punt 4).

3.1.ALGEMEEN

3.1.1.Definities

a)“Machine waaraan risico’s in verband met haar mobiliteit zijn verbonden”:

I.een machine waarvan de werking hetzij een mobiliteit bij het werk hetzij een continue of halfcontinue verplaatsing langs een reeks vaste werklocaties vereist, of

II.een machine die zonder verplaatsing werkt, maar die kan zijn voorzien van middelen om haar gemakkelijker te doen verplaatsen van de ene plaats naar de andere.

b)“Bestuurder”: een persoon die belast is met het verplaatsen van een machine, die hetzij door de machine wordt meegevoerd, hetzij de machine te voet begeleidt, hetzij de machine op afstand bedient, of die op afstand toezicht houdt op het autonome mobiele machineproduct, ongeacht de afstand en de wijze van bediening.

c)“Autonome mobiele machine”: een mobiele machine met een autonome modus waarin alle essentiële veiligheidsfuncties van de mobiele machine in het bewegings- en werkgebied ervan zijn gewaarborgd zonder permanente interactie van een bediener.

3.2.WERKPLEKKEN

3.2.1.Bestuurdersplaats

Het zicht vanaf de bestuurdersplaats moet zodanig zijn dat de bestuurder de machine met haar gereedschappen in de voorzienbare werkomstandigheden veilig kan doen werken zonder dat de bediener of andere personen aan gevaar worden blootgesteld. Indien nodig moeten risico’s wegens ontoereikend direct zicht met behulp van passende middelen worden weggenomen.

De machine waarop de bestuurder wordt meegevoerd, moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat er vanaf de bestuurdersplaats geen risico bestaat dat de bestuurder onopzettelijk met de wielen of rupsbanden in aanraking komt.

Indien de afmetingen dit toelaten en dit de risico’s niet vergroot, moet de bestuurdersplaats van een met de machine meegevoerde bestuurder zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij met een cabine kan worden uitgerust. De cabine moet een ruimte bevatten waar de voor de bestuurder nodige instructies kunnen worden opgeborgen.

3.2.2.Zitplaatsen

Als het risico bestaat dat door de machine meegevoerde bedieners of andere personen bij kanteling of omslaan bekneld kunnen raken tussen de delen van de machine en de omgeving, met name in geval van machines die zijn uitgerust met een beschermende structuur als bedoeld in punt 3.4.3 of punt 3.4.4, moet de machine voorzien zijn van of uitgerust worden met een beveiligingssysteem dat de personen op hun zitplaats of in de beschermende structuur houdt zonder de noodzakelijke handelingen bij het werk of de bewegingen ten opzichte van de structuur als gevolg van de vering van de zitplaats te belemmeren. Dergelijke beveiligingssystemen mogen niet worden geplaatst indien daardoor het risico wordt vergroot.

Op de bestuurdersplaats moet worden voorzien in een visueel of akoestisch signaal dat de bestuurder waarschuwt wanneer het beveiligingssysteem niet actief is.

3.2.3.Plaatsen voor andere personen

Indien in verband met de gebruiksomstandigheden voorzien wordt dat af en toe of regelmatig ook andere personen dan de bestuurder op de machine meegevoerd zullen worden of ermee werken, moeten daarvoor passende plaatsen worden voorzien die het vervoer of het werk zonder risico mogelijk maken.

De tweede en derde alinea van punt 3.2.1 zijn ook van toepassing op plaatsen voorzien voor andere personen dan de bestuurder.

3.2.4.Toezichtsfunctie

Autonome mobiele machineproducten moeten over een voor de autonome modus specifieke toezichtsfunctie beschikken. Met deze functie moet de bediener op afstand informatie van de machine kunnen ontvangen. De toezichtsfunctie staat alleen handelingen toe om de machine op afstand te stoppen en in werking te stellen. De functie moet zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat deze handelingen alleen mogelijk zijn wanneer de bestuurder direct of indirect het bewegings- en werkgebied van de machine kan zien en de beveiligingsinrichtingen in werking zijn.

De informatie die de bestuurder van de machine ontvangt wanneer de toezichtsfunctie actief is, moet de bestuurder in staat stellen een volledig en juist beeld te krijgen van de werking, beweging en veilige positie van de machine in het verplaatsings- en werkgebied.

Deze informatie moet de bestuurder waarschuwen voor onvoorziene of bestaande of dreigende gevaarlijke situaties die de interventie van de bestuurder vereisen.

Indien de toezichtsfunctie niet actief is, mag de machine niet kunnen functioneren.

3.3.BESTURINGSSYSTEMEN

Zo nodig moeten maatregelen worden genomen om niet toegelaten gebruik van de bedieningen te verhinderen.

Bij bediening op afstand moet op iedere besturingsinrichting duidelijk zijn aangegeven welke machines vanaf die besturingsinrichting worden bediend.

Het systeem voor besturing op afstand moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat het alleen uitwerking heeft op:

a)de machine in kwestie;

b)de functies in kwestie.

De op afstand bestuurde machine moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat zij uitsluitend reageert op signalen van de desbetreffende besturingsinrichting.

3.3.1.Bedieningsorganen

Vanaf de bestuurdersplaats moet de bestuurder alle bedieningsorganen kunnen bedienen die nodig zijn voor de werking van de machine, behalve voor functies die slechts met behulp van elders gesitueerde bedieningsorganen veilig in werking kunnen worden gesteld. Het gaat dan met name om functies waarvoor andere bedieners dan de bestuurder verantwoordelijk zijn, of om gevallen waarin de bestuurder de bestuurdersplaats moet verlaten om deze veilig te kunnen bedienen.

Eventuele pedalen moeten zo zijn ontworpen, gebouwd en geplaatst dat zij door de bestuurder veilig en met een zo gering mogelijk risico voor verkeerde bediening kunnen worden bediend. Zij moeten van een antisliplaag zijn voorzien en gemakkelijk schoon te maken zijn.

Wanneer de bediening van de bedieningsorganen, met uitzondering van de organen met vaste standen, risico’s kan veroorzaken, met name voor gevaarlijke bewegingen, moeten zij in de neutrale stand terugkeren zodra de bediener deze loslaat.

Bij machines op wielen moet de stuurinrichting zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat deze de kracht van plotselinge bewegingen van het stuurwiel of de stuurhendel als gevolg van schokken op de gestuurde wielen afzwakt.

Ieder bedieningsorgaan waarmee het differentieel wordt geblokkeerd, moet zodanig zijn ontworpen en aangebracht dat het blokkering van het differentieel mogelijk maakt wanneer de machine in beweging is.

De zesde alinea van punt 1.2.2, betreffende geluids- en/of lichtsignalen, is uitsluitend van toepassing als achteruit wordt gereden.

3.3.2.In werking stellen/verplaatsen

Elke gewilde en ongewilde verplaatsing van een machine met eigen aandrijving met een daarop meegevoerde bestuurder mag uitsluitend mogelijk zijn indien de bestuurder zich op de bedieningspost bevindt.

Wanneer een machine voor het uit te voeren werk is uitgerust met inrichtingen die uitsteken buiten haar werkingsbereik (bijvoorbeeld stabilisatoren, giek enz.), moet de bestuurder vóór het verplaatsen van de machine gemakkelijk kunnen nagaan of die inrichtingen in een bepaalde stand zijn die een veilige verplaatsing mogelijk maken.

Hetzelfde geldt voor alle andere delen die voor een veilige verplaatsing in een bepaalde, zo nodig vergrendelde stand moeten staan.

Indien dit niet tot andere gevaren of hogere risico’s leidt, mag de verplaatsing van de machine alleen mogelijk zijn bij een veilige stand van bovengenoemde delen.

Een ongewilde verplaatsing van de machine mag niet mogelijk zijn tijdens het in werking stellen van de motor.

Bij de verplaatsing van een autonoom mobiel machineproduct moet rekening worden gehouden met de risico’s die verbonden zijn aan het gebied waarbinnen het machineproduct moet bewegen en werken.

3.3.3.Verplaatsingsfunctie

Onverminderd de reglementering inzake het wegverkeer, moeten machines met eigen aandrijving en de aanhangers daarvan voldoen aan de eisen betreffende snelheidsvermindering, stoppen, remmen, en in parkeerstand zetten waarbij de veiligheid onder alle voorziene bedrijfsomstandigheden, belastingen, snelheden, bodemtoestanden en hellingen, verzekerd wordt.

De bestuurder moet snelheidsvermindering en het tot stilstand brengen van een machine met eigen aandrijving door middel van een hoofdremmechanisme kunnen bewerkstelligen. Voor zover dat in verband met de veiligheid nodig is, moet het, indien het hoofdremmechanisme defect raakt of als niet de benodigde energie is om dit mechanisme in werking te stellen, mogelijk zijn de machine met behulp van een noodinrichting met een volledig onafhankelijk gemakkelijk bereikbaar bedieningsorgaan af te remmen en te stoppen.

Voor zover nodig in verband met de veiligheid, moet de stilstand van de machine met behulp van een parkeerrem worden voorzien. Deze inrichting mag gecombineerd worden met een van de in de tweede alinea bedoelde inrichtingen indien zij louter mechanisch werkt.

Een machine met afstandsbesturing moet zijn voorzien van de nodige middelen om de machine automatisch en onmiddellijk tot stilstand te brengen en om een potentieel gevaarlijk gebruik te voorkomen in de volgende situaties:

a)wanneer de bestuurder er de macht over heeft verloren;

b)wanneer een stopsignaal wordt ontvangen;

c)wanneer een defect in een met de veiligheid verband houdend deel van het systeem wordt ontdekt;

d)wanneer geen valideringssignaal gedurende een gespecificeerd tijdsverloop wordt ontdekt.

Punt 1.2.4 is niet van toepassing op de verplaatsingsfunctie.

Autonome mobiele machineproducten moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

a)ze moeten bewegen en werken in een afgesloten gebied dat is voorzien van een perifeer beveiligingssysteem bestaande uit afschermingen of beveiligingsinrichtingen;

b)ze moeten zijn uitgerust met voorzieningen voor het detecteren van mensen, huisdieren of andere obstakels in hun omgeving, wanneer deze obstakels een risico kunnen vormen voor de gezondheid en veiligheid van personen of huisdieren of voor de veilige werking van het machineproduct.

De bewegingen van mobiele machineproducten die verbonden zijn met een of meer aanhangwagens of getrokken voorwerpen, met inbegrip van autonome mobiele machineproducten die verbonden zijn met een of meer aanhangwagens of getrokken voorwerpen, mogen geen risico’s opleveren voor personen, huisdieren of andere obstakels in de gevarenzone van dergelijke machineproducten en aanhangwagens of getrokken voorwerpen.

3.3.4.Verplaatsen van machines met een bestuurder te voet

Verplaatsing van een machine met eigen aandrijving en een bestuurder te voet mag alleen kunnen plaatsvinden indien de bestuurder het betrokken bedieningsorgaan blijvend bedient. In het bijzonder mag er geen verplaatsing kunnen optreden tijdens het in werking stellen van de motor. De besturingssystemen van machines met bestuurder te voet moeten zodanig zijn ontworpen dat er een zo gering mogelijk risico bestaat als gevolg van een opzettelijke verplaatsing van de machine in de richting van de bestuurder, met name:

a)beknelling;

b)verwonding als gevolg van draaiende gereedschappen.

De verplaatsingssnelheid van de machine moet afgestemd zijn op de snelheid van een bestuurder te voet.

Bij machines waarop een draaiend gereedschap kan worden gemonteerd, mag het in werking stellen van het gereedschap niet mogelijk zijn wanneer de achteruitrijstand is ingeschakeld, behalve indien de verplaatsing van de machine het resultaat is van de beweging van het werktuig. In dit laatste geval moet de snelheid tijdens het achteruitrijden zo laag zijn dat dit geen gevaar voor de bestuurder oplevert.

3.3.5.Defecten in het besturingscircuit

Bij een defect in de voeding van de eventueel aanwezige stuurbekrachtiging moet de machine zolang bestuurbaar blijven als nodig is om haar tot stilstand te kunnen brengen.

Bij autonome mobiele machines mag een defect in de stuurinrichting geen invloed hebben op de veiligheid van de machine.

3.4.MAATREGELEN TER BEVEILIGING TEGEN MECHANISCHE RISICO’S

3.4.1.Niet-gecontroleerde bewegingen

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen, gebouwd en, in voorkomend geval, op de mobiele draagconstructie zijn gemonteerd, dat bij verplaatsing ongecontroleerde schommelingen van het zwaartepunt de stabiliteit niet aantasten en geen overmatige krachten op de constructie uitoefenen.

3.4.2.Bewegende transmissieonderdelen

In afwijking van punt 1.3.8.1 is het bij motoren toegestaan dat de beweegbare afschermingen die de toegang tot de bewegende delen in het motorcompartiment afsluiten, niet in elkaar grijpen, op voorwaarde dat ze slechts kunnen worden geopend met behulp van een werktuig of sleutel of met een bedieningsorgaan vanaf de bestuurdersplaats, mits deze laatste zich in een volledig afgesloten en permanent vergrendelde cabine bevindt die verhindert dat niet-bevoegde personen toegang hebben.

3.4.3.Omvallen en kantelen

Wanneer bij een machine met eigen aandrijving, met daarop een bestuurder, bediener(s) of andere persoon of personen, gevaar voor omvallen of kantelen bestaat, moet de machine van een passende beschermingsstructuur zijn voorzien, tenzij daardoor een groter risico ontstaat.

Deze structuur moet zodanig zijn dat zij bij omvallen of kantelen de persoon of personen die zich op de machine bevinden, een doeltreffend vervormingsbeperkend volume garandeert.

Om te verifiëren of de structuur aan de eis van de tweede alinea voldoet, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk type structuur passende proeven verrichten of laten verrichten.

3.4.4.Vallende voorwerpen

Wanneer bij een machine met eigen aandrijving met daarop een bestuurder, bediener(s) of andere persoon of personen, een risico bestaat door vallende voorwerpen of materialen, moet in het ontwerp en de bouw van de machine met dit risico rekening zijn gehouden en moet de machine, indien de afmetingen dit toelaten, van een passende beschermingsstructuur zijn voorzien.

Deze structuur moet zodanig zijn dat zij personen bij het vallen van voorwerpen of materialen een doeltreffend vervormingsbeperkend volume garandeert.

Om te verifiëren of de structuur aan de eis van de tweede alinea voldoet, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk type structuur passende proeven verrichten of laten verrichten.

3.4.5.Toegangsmiddelen

Handgrepen en voetsteunen moeten zodanig zijn ontworpen, gebouwd en geplaatst dat de bedieners deze instinctief gebruiken en niet bedieningsorganen gebruiken als hulpmiddel om toegang te verkrijgen.

3.4.6.Trekhaken en -inrichtingen

Elke machine die als trekker wordt gebruikt of zelf moet worden voortgetrokken, moet zijn uitgerust met een trekhaakvoorziening of koppeling die zodanig is ontworpen, gebouwd en aangebracht dat het koppelen en loskoppelen gemakkelijk en veilig geschiedt en het ongewild losraken tijdens gebruik wordt voorkomen.

Voor zover dit met het oog op de trekstangbelasting vereist is, moeten deze machines zijn uitgerust met een ondersteuning waarvan het draagvlak op de belasting en het terrein is afgestemd.

3.4.7.Krachtoverbrenging tussen een machine (of trekker) met eigen aandrijving en de aangedreven machine

Verwijderbare mechanische transmissiesystemen die de verbinding moeten vormen tussen een machine met eigen aandrijving (of een trekker) en de eerste vaste aslager van de aangedreven machine, moeten zo zijn ontworpen en gebouwd dat ieder tijdens de werking bewegend deel over zijn gehele lengte wordt afgeschermd.

Aan de zijde van de machine met eigen aandrijving (of de trekker) moet de aftakas waaraan het verwijderbare mechanische transmissiesysteem is gekoppeld, zijn beveiligd hetzij met behulp van een aan deze machine (of trekker) bevestigde en daarmee verbonden afscherming hetzij door een andere inrichting die een gelijkwaardige bescherming verzekert.

Deze afscherming moet geopend kunnen worden om toegang te krijgen tot het verwijderbare transmissiesysteem. Wanneer de afscherming is geïnstalleerd, moet er voldoende plaats vrij blijven om te voorkomen dat de afscherming wordt beschadigd door de aandrijfas wanneer de machine (of de trekker) zich voortbeweegt.

Aan de zijde van de aangedreven machine moet de aangedreven as geplaatst zijn in een beveiligingshuis dat aan de voortgetrokken machine is bevestigd.

Bij een cardanoverbrenging mag een koppelbegrenzer of een vrijloop uitsluitend worden toegepast aan de zijde van de koppeling aan de aangedreven machine. In dit geval moet op het verwijderbare mechanische transmissiesysteem de monteerrichting worden aangegeven.

Elke aangedreven machine waarvan voor de werking een verwijderbaar mechanisch transmissiesysteem nodig is dat haar verbindt met een machine met eigen aandrijving (of met een trekker), moet van een zodanig koppelsysteem voor het verwijderbare mechanische transmissiesysteem zijn voorzien dat bij ontkoppeling van de machine het verwijderbare mechanische transmissiesysteem en zijn afscherming niet beschadigd kunnen worden door contact met de grond of een onderdeel van de machine.

De uitwendige delen van de afscherming moeten zodanig zijn ontworpen, gebouwd en aangebracht dat ze niet met het verwijderbare mechanische transmissiesysteem kunnen meedraaien. De overbrenging moet in haar geheel zijn afgeschermd tot aan de uiteinden waar de binnenste vorken zich bevinden in het geval van een enkelvoudige cardankoppeling en ten minste tot het midden van de buitenste verbinding(en) in het geval van een zogenaamde groothoekcardankoppeling.

Indien zich toegangen tot de werkplekken in de nabijheid van het verwijderbare mechanische transmissiesysteem bevinden, moeten deze zo zijn ontworpen en gebouwd dat de afschermingen van deze assen niet als opstap kunnen worden gebruikt, tenzij zij daartoe zijn ontworpen en gebouwd.

3.5.MAATREGELEN TER BEVEILIGING TEGEN ANDERE RISICO’S

3.5.1.Accu’s

De behuizing voor de accu moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat wordt voorkomen dat in geval van kanteling of omslaan, de bediener met opspattend elektrolyt in aanraking komt en dat wordt voorkomen dat de bedieningsruimten met dampen gevuld raken.

Een machineproduct moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de accu’s kunnen worden ontkoppeld door middel van een daarvoor aangebrachte inrichting die gemakkelijk bereikbaar is.

De accu’s van mobiele machines, met inbegrip van autonome mobiele machineproducten, die automatisch opladen, moeten zodanig zijn ontworpen dat gevaren als bedoeld in de punten 1.3.8.2 en 1.5.1, met inbegrip van risico’s van contact of aanrijding van de machine met een persoon of een andere machine wanneer de machine autonoom naar het laadstation beweegt, worden voorkomen.

3.5.2.Brand

Afhankelijk van de gevaren die de fabrikant voorziet moet de machine, indien de afmetingen ervan dit toelaten:

a)hetzij met gemakkelijk bereikbare brandblusapparaten kunnen worden uitgerust;

b)hetzij zijn voorzien van brandblussystemen die een integrerend deel van de machine uitmaken.

3.5.3.Emissie van gevaarlijke stoffen

De tweede en derde alinea van punt 1.5.13 zijn niet van toepassing wanneer verstuiving van producten de hoofdfunctie van de machine is. De bediener moet echter worden beschermd tegen het risico van blootstelling aan dergelijke uitgestoten gevaarlijke stoffen.

Mobiele machines met een bestuurdersplaats die als hoofdfunctie de verstuiving van producten hebben, moeten beschikken over met filters uitgeruste cabines of gelijkwaardige veiligheidsmaatregelen.

3.5.4.Risico’s van contact met onder stroom staande bovengrondse elektriciteitsleidingen

Afhankelijk van de hoogte van de machineproducten moet het mobiele machineproduct, indien van toepassing, zodanig zijn ontworpen, gebouwd en uitgerust dat het risico van contact met een onder stroom staande bovengrondse elektriciteitsleiding of het risico dat er een elektrische boog ontstaat tussen een onderdeel van de machine of een bediener die de machine bestuurt, en een onder stroom staande bovengrondse elektriciteitsleiding wordt voorkomen.

Wanneer het risico van contact of een elektrische boog met een onder stroom staande bovengrondse elektriciteitsleiding niet volledig kan worden vermeden, moeten de mobiele machineproducten zodanig zijn ontworpen, gebouwd en uitgerust dat alle gevaren van elektrische aard worden voorkomen of kunnen worden voorkomen in geval van contact of een elektrische boog met een onder stroom staande elektriciteitsleiding.

3.6.INFORMATIE EN AANDUIDINGEN

3.6.1.Signalisatie, signalen en waarschuwingen

Elk machineproduct moet, daar waar dat nodig is voor de gezondheid en veiligheid van personen, zijn uitgerust met signalisatie en/of met bordjes met aanwijzingen omtrent het gebruik, het afstellen en het onderhoud. Die middelen moeten zodanig zijn gekozen, ontworpen en uitgevoerd dat ze duidelijk zichtbaar en onuitwisbaar zijn.

Onverminderd de bepalingen van de wegenverkeerswetgeving moeten machineproducten met daarop een bestuurder, de volgende uitrusting hebben:

a)een geluidsignaleerinrichting om personen te kunnen waarschuwen;

b)een lichtsignaleringssysteem dat is afgestemd op de voorziene gebruiksomstandigheden; deze laatste eis is niet van toepassing op machineproducten die uitsluitend voor ondergrondswerkzaamheden zijn bestemd en die geen elektriciteit verbruiken;

c)indien nodig, een aangepaste verbinding tussen de aanhanger en het machineproduct om de signalen te doen werken.

Wanneer bij gebruik van op afstand bestuurde machines onder normale gebruiksomstandigheden personen gevaar lopen op botsingen of beknellingen, moeten deze machines van passende middelen zijn voorzien om hun bewegingen te signaleren of van middelen om personen tegen die risico’s te beschermen. Dit geldt ook voor machineproducten waarvan het gebruik een systematische herhaling van voor- en achteruitbewegingen op één lijn impliceert en wanneer de bestuurder geen rechtstreeks zicht heeft op de zone achter de machine.

De machine moet zodanig gebouwd zijn dat een ongewilde buitendienststelling van de waarschuwings- en signaleringsinrichtingen onmogelijk is. Als dit met het oog op de veiligheid noodzakelijk is, moeten deze inrichtingen zijn uitgerust met middelen aan de hand waarvan men kan opmaken of alles goed functioneert en die de bediener opmerkzaam maken op elk defect.

Indien de bewegingen van een machine of bijbehorend gereedschap bijzondere gevaren met zich meebrengen, moet op de machine een opschrift zijn aangebracht dat op voldoende afstand leesbaar is voor iemand die de machine nadert en hem of haar in verband met zijn of haar veiligheid verbiedt zich tijdens de werkzaamheden in de nabijheid van de machine te begeven.

3.6.2.Merktekens

Elk machineproduct moet goed leesbaar en onuitwisbaar de volgende aanduidingen hebben:

a)het nominale vermogen uitgedrukt in kilowatt (kW);

b)de massa van de meest gangbare configuratie uitgedrukt in kilogram (kg),

en zo nodig:

a)de voorziene maximale trekkracht op de trekhaak, uitgedrukt in Newton (N);

b)de voorziene maximale verticale belasting op de trekhaak, uitgedrukt in Newton (N).

3.6.3.Gebruiksaanwijzing

3.6.3.1.Trillingen

In de gebruiksaanwijzing moeten de volgende gegevens worden vermeld betreffende de trillingen, uitgedrukt als versnelling (m/s2), die door de machine worden doorgegeven aan het hand-armstelsel dan wel aan het gehele lichaam:

a)de totale waarde van de trillingen waaraan het hand-armstelsel wordt blootgesteld als gevolg van continue trillingen;

b)de gemiddelde waarde van de piekamplitude van de versnelling ten gevolge van herhaalde schoktrillingen waaraan het hand-armstelsel wordt blootgesteld;

c)de maximale kwadratische gemiddelde waarde van de frequentie van de gewogen versnelling waaraan het gehele lichaam wordt blootgesteld, wanneer deze meer dan 0,5 m/s2 bedraagt. Wanneer deze waarde niet meer dan 0,5 m/s2 bedraagt, moet dit worden vermeld;

d)de onzekerheid van de metingen.

Deze waarden moeten voor de betrokken machine daadwerkelijk worden gemeten, dan wel worden vastgesteld uitgaande van metingen bij een technisch vergelijkbare machine die representatief is voor de te fabriceren machine.

Wanneer de geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties niet kunnen worden toegepast, moeten de trillingen worden gemeten met de voor de betreffende machine meest geschikte meetnorm.

De bedrijfsomstandigheden van de machine tijdens de metingen en de voor de metingen gebruikte meetnorm, moeten worden beschreven.

3.6.3.2.Multifunctioneel gebruik

De gebruiksaanwijzing van een machineproduct dat afhankelijk van de gebruikte uitrusting voor verschillende gebruiksdoeleinden geschikt is en de gebruiksaanwijzing van verwisselbare uitrustingsstukken moeten de noodzakelijke gegevens bevatten om het basismachineproduct en de verwisselbare uitrustingsstukken die erop kunnen worden gemonteerd, zonder gevaar te kunnen monteren en gebruiken.

3.6.3.3.Autonome mobiele machineproducten

In de gebruiksaanwijzing van autonome mobiele machineproducten moeten de kenmerken van de voorziene bewegings- en werkgebieden en gevarenzones worden vermeld.

4.AANVULLENDE ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN OM DE AAN HIJS- OF HEFVERRICHTINGEN VERBONDEN GEVAREN TE VERHELPEN

Machines waaraan gevaren in verband met hijs- of hefverrichtingen zijn verbonden, moeten aan alle in dit hoofdstuk opgenomen relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie Algemene beginselen, punt 4).

4.1.ALGEMEEN

4.1.1.Definities

a)“Hijs- of hefverrichting”: verplaatsing van ladingseenheden bestaande uit goederen en/of personen waarbij op een bepaald moment een verandering van niveau vereist is.

b)“Geleide last”: last waarvan de volledige verplaatsing gebeurt langs starre of soepele geleiders waarvan de plaats in de ruimte door vaste punten wordt bepaald.

c)“Gebruikscoëfficiënt”: rekenkundige verhouding tussen de door de fabrikant of diens gemachtigde gegarandeerde last die door een component kan worden gehouden en de maximale werklast die op de component is aangegeven.

d)“Beproevingscoëfficiënt”: rekenkundige verhouding tussen de last die voor de statische of dynamische test van een hijs- of hefmachine of hijs- of hefgereedschap wordt gebruikt, en de maximale werklast die respectievelijk op de machine of het gereedschap is aangegeven.

e)“Statische test”: proef waarbij de hijs- of hefmachine of het hijs- of hefgereedschap wordt geïnspecteerd, en waarbij daarop vervolgens een kracht wordt uitgeoefend overeenkomende met de maximale werklast vermenigvuldigd met de passende statische testcoëfficiënt, en de machine of het gereedschap nadat de uitoefening van de kracht is stopgezet opnieuw eerst wordt geïnspecteerd om te verifiëren of er geen schade is opgetreden.

f)“Dynamische test”: proef waarbij de hijs- of hefmachine in alle mogelijke configuraties in werking wordt gesteld met de maximale werklast vermenigvuldigd met de juiste dynamische-testcoëfficiënt, waarbij rekening wordt gehouden met het dynamische gedrag van de hijs- of hefmachine teneinde de goede werking ervan te verifiëren.

g)“Drager”: gedeelte van de machine dat de personen of goederen draagt.

4.1.2.Maatregelen ter beveiliging tegen mechanische risico’s

4.1.2.1.Risico’s door onvoldoende stabiliteit

Een machine moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de overeenkomstig punt 1.3.1 vereiste stabiliteit in en buiten bedrijf gehandhaafd blijft, met inbegrip van alle stadia van het vervoer, het monteren en het demonteren, bij voorzienbare defecten van componenten en ook tijdens de tests die overeenkomstig de gebruiksaanwijzing worden verricht. De fabrikant of diens gemachtigde gebruiken hiertoe de passende verificatiemethoden.

4.1.2.2.Machines die zich over geleide rails en loopsporen bewegen

De machine moet uitgerust zijn met voorzieningen die inwerken op de geleiding of loopsporen om ontsporing te voorkomen.

Indien er ondanks de aanwezigheid van dergelijke voorzieningen een risico op ontsporing of op een defect aan een geleiding of loopspoor blijft bestaan, moeten er voorzieningen zijn die verhinderen dat uitrustingen, componenten of lasten vallen of dat de machine kantelt.

4.1.2.3.Mechanische sterkte

De machine, de hijs- of hefhulpstukken en de componenten ervan moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij tijdens hun levensduur in en eventueel buiten bedrijf en in alle mogelijke desbetreffende configuraties worden onderworpen onder de aangegeven installatie- en bedrijfsomstandigheden, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de effecten van klimatologische omstandigheden en door personen uitgeoefende krachten. Aan deze eis moet ook gedurende het vervoer, het monteren en het demonteren worden voldaan.

De machine en de hijs- of hefhulpstukken moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat er, rekening houdend met het beoogde gebruik, geen defecten ten gevolge van moeheid of slijtage optreden.

De keuze van de gebruikte materialen moet zijn afgestemd op de verwachte gebruiksomstandigheden, met name waar het gaat om corrosie, slijtage, schokken, extreme temperaturen, moeheid, broosheid, straling en veroudering.

De machine en de hijs- of hefhulpstukken moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij de overbelasting waaraan zij bij statische test worden blootgesteld, zonder blijvende vervorming of kennelijk defect kunnen doorstaan. Bij de berekeningen van de sterkte moet worden gebruikgemaakt van de waarden van de statische-testcoëfficiënt, die zodanig wordt gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd. Deze coëfficiënt heeft in de regel de volgende waarden:

a)met fysieke kracht bediende machines en hijs- of hefhulpstukken: 1,5;

b)andere machines: 1,25.

De machine moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij zonder defect de dynamische test, die wordt verricht met de maximale werklast vermenigvuldigd met de dynamische-testcoëfficiënt, kan doorstaan. Deze dynamische-testcoëfficiënt wordt zodanig gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd; deze coëfficiënt bedraagt in de regel 1,1. Deze proeven worden in de regel uitgevoerd met de aangegeven nominale snelheden. Wanneer de bedieningskring van de machine meerdere gelijktijdige bewegingen toelaat, moeten de proeven worden uitgevoerd onder de ongunstigste omstandigheden, hetgeen over het algemeen het geval is wanneer de bewegingen worden gecombineerd.

4.1.2.4.Schijven, trommels, rollen, kabels en kettingen

De diameter van de schijven, trommels en rollen moet zijn afgestemd op de afmetingen van de kabels of kettingen waarmee zij kunnen worden uitgerust.

De trommels en schijven moeten zodanig zijn ontworpen, gebouwd en aangebracht dat de kabels of kettingen waarmee zij zijn uitgerust, kunnen oprollen zonder dat zij er zijdelings aflopen.

De kabels die rechtstreeks lasten dragen of ondersteunen mogen alleen aan de uiteinden een splits hebben. Splitsen zijn echter wel toegelaten in installaties die door hun ontwerp bestemd zijn om regelmatig aan andere gebruiksdoeleinden te worden aangepast.

De gebruikscoëfficiënt van het geheel van kabel en uiteinden wordt zodanig gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd. Deze coëfficiënt bedraagt in de regel 5.

De gebruikscoëfficiënt van hijskettingen wordt zodanig gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd. Deze coëfficiënt bedraagt in de regel 4.

Om te controleren of de adequate gebruikscoëfficiënt wordt bereikt, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk rechtstreeks voor het hijsen van de last gebruikt type ketting en kabel en voor elk type kabeluiteinde de passende proeven verrichten of laten verrichten.

4.1.2.5.Hijs- en hefhulpstukken en de componenten ervan

Bij de bepaling van de afmetingen van de hijs- en hefhulpstukken en de componenten ervan moet rekening zijn gehouden met moeheids- en verouderingsverschijnselen over een met de beoogde levensduur overeenkomend aantal bedrijfscycli onder de voor de aangegeven toepassing gespecificeerde bedrijfsomstandigheden.

Bovendien geldt het volgende:

a)de gebruikscoëfficiënt van het geheel van metalen kabel en kabeluiteinden moet zodanig worden gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd; deze coëfficiënt bedraagt in de regel 5. De kabels mogen alleen aan de uiteinden een splits of lus hebben;

b)wanneer kettingen van gelaste schalmen worden gebruikt, moeten deze van het type met korte schalmen zijn. De gebruikscoëfficiënt van de kettingen wordt zodanig gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd; deze coëfficiënt bedraagt in de regel 4;

c)de gebruikscoëfficiënt van kabels, stroppen of banden van textielvezel hangt af van het materiaal, de wijze van vervaardiging, de afmetingen en het gebruik. De coëfficiënt moet zodanig worden gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd; deze coëfficiënt bedraagt in de regel 7, op voorwaarde dat de gebruikte materialen van een zeer goede, gecontroleerde kwaliteit zijn en dat de wijze van vervaardiging geschikt is voor de beoogde gebruiksomstandigheden. Indien zulks niet het geval is, heeft de coëfficiënt in het algemeen een hogere waarde om een gelijkwaardig veiligheidsniveau te bieden. Kabels, stroppen of banden van textielvezel mogen geen knopen, splitsen of verbindingen hebben, behalve aan het uiteinde van de strop of aan de verbinding van een gesloten strop/lus;

d)de gebruikscoëfficiënt van alle metalen componenten van een strop, of de in combinatie met een strop gebruikte metalen delen, wordt zodanig gekozen dat een adequaat veiligheidsniveau is gewaarborgd; deze coëfficiënt bedraagt in de regel 4;

e)de maximale werklast van een meerwegstrop wordt berekend op basis van de gebruikscoëfficiënt van het zwakste deel, het aantal delen en een verminderingsfactor die afhangt van de wijze waarop de last wordt aangeslagen;

f)om te controleren of de adequate gebruikscoëfficiënt wordt bereikt, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk van de in de punten a), b), c) en d) genoemde typen onderdelen de passende proeven verrichten of laten verrichten.

4.1.2.6.Beheersing van de bewegingen

De inrichtingen voor het beheersen van de bewegingen moeten zodanig werken dat de machine waarop zij zijn aangebracht veilig blijft.

a)De machine moet zodanig zijn ontworpen, gebouwd of uitgerust met inrichtingen dat de amplitude van de bewegingen van haar componenten binnen de daarvoor vastgestelde grenzen blijft. Een waarschuwingssignaal moet in voorkomend geval van tevoren aankondigen dat die inrichtingen in werking treden.

b)Wanneer verscheidene vaste of op rails voortbewogen machineproducten tegelijkertijd bewegingen kunnen uitvoeren waarbij kans op botsingen bestaat, moeten deze machines zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij kunnen worden uitgerust met systemen waarmee dit risico kan worden vermeden.

c)De machine moet zo zijn ontworpen en gebouwd dat de lasten niet op gevaarlijke wijze uit hun baan of onverwachts in een vrije val kunnen geraken wanneer de krachtbron geheel of gedeeltelijk uitvalt of zelfs wanneer de bediener ophoudt de machine te bedienen.

d)Het mag onder normale bedrijfsomstandigheden niet mogelijk zijn de last uitsluitend met gebruikmaking van de frictierem te laten zakken, behalve bij machines waarvan de functie een dergelijke toepassing vereist.

e)De grijporganen moeten zo zijn ontworpen en geconstrueerd dat een onopzettelijk vallen van de last wordt vermeden.

4.1.2.7.Bewegingen van lasten tijdens behandeling daarvan

De bedieningspost van de machines moet zich op een plaats bevinden waar het zicht op de baan van de bewegende delen optimaal is om mogelijke botsingen met personen, materieel of andere machines die tegelijkertijd kunnen bewegen en die een mogelijke bron van gevaar zijn, te voorkomen.

Machines met geleide last moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat wordt voorkomen dat personen verwond kunnen worden door bewegingen van de last, de drager of eventuele tegengewichten.

4.1.2.8.Machines die vaste stopplaatsen bedienen

4.1.2.8.1. Bewegingen van de drager

De bewegingen van de drager van machines die vaste stopplaatsen bedienen, moeten gebeuren langs starre geleiders voor de bewegingen naar en op de stopplaatsen. Schaarsystemen worden eveneens als starre geleiding beschouwd.

4.1.2.8.2. Toegang tot de drager

Wanneer personen toegang tot de drager hebben, moet de machine zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de drager stationair blijft gedurende de tijd dat personen toegang tot de drager hebben, in het bijzonder tijdens het laden en lossen.

De machine moet zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het niveauverschil tussen de drager en de stopplaats geen risico voor struikelen oplevert.

4.1.2.8.3. Risico’s in verband met contact met de bewegende drager

De doorlopen ruimte moet tijdens de normale werking ontoegankelijk worden gemaakt indien dat nodig is om te voldoen aan het vereiste van punt 4.1.2.7, tweede alinea.

Indien het risico bestaat dat personen die zich tijdens inspectie of onderhoud onder of boven de drager bevinden, bekneld kunnen raken tussen de drager en vaste gedeelten, moet voor voldoende vrije ruimte worden gezorgd door middel van veiligheidsruimten of door mechanische inrichtingen die de beweging van de drager blokkeren.

4.1.2.8.4. Risico in verband met een last die van de drager valt

Indien er een risico kan ontstaan doordat de last van de drager valt, moet de machine zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat dit risico wordt voorkomen.

4.1.2.8.5. Stopplaatsen

Risico’s in verband met contact van personen op stopplaatsen met de bewegende drager of andere bewegende delen moeten worden voorkomen.

Indien het risico bestaat dat personen in de door de drager doorlopen ruimte vallen wanneer de drager niet op de stopplaats aanwezig is, moeten afschermingen worden aangebracht om dit risico te voorkomen. Deze afschermingen mogen niet in de richting van de doorlopen ruimte opengaan. Ze moeten voorzien zijn van een vergrendelingsinrichting bediend door de positie van de drager, ter voorkoming van:

a)gevaarlijke bewegingen van de drager, voordat de afschermingen gesloten en vergrendeld zijn;

b)de gevaarlijke opening van een afscherming, voordat de drager is gestopt op de overeenstemmende stopplaats.

4.1.3.Geschiktheid voor het beoogde gebruik

De fabrikant of diens gemachtigde moet op het tijdstip van het in de handel brengen of van de eerste inbedrijfstelling van een hijs- of hefmachine of van hijs- of hefhulpstukken alle passende maatregelen nemen of laten nemen teneinde te waarborgen dat de bedrijfsklare hijs- of hefmachine of de bedrijfsklare hijs- of hefhulpstukken, ongeacht of deze met mankracht of machinaal werken, hun gespecificeerde functies veilig kunnen verrichten.

De in punt 4.1.2.3 bedoelde statische en dynamische tests moeten worden uitgevoerd op alle bedrijfsklare hijs- of hefmachines.

Wanneer de hijs- of hefmachine niet kan worden gemonteerd in de lokalen van de fabrikant of van diens gemachtigde, moeten de nodige maatregelen worden genomen op de plaats van gebruik door de fabrikant, door diens gemachtigde of door een andere persoon namens de fabrikant. In het tegengestelde geval, kunnen zij worden getroffen hetzij in de ruimten van de fabrikant hetzij op de plaats van gebruik.

4.2.EISEN VOOR ANDERE DAN MET MANKRACHT AANGEDREVEN MACHINEPRODUCTEN

4.2.1.Besturing van de bewegingen

De besturingsorganen waarmee de bewegingen van de machine of de uitrusting ervan worden bestuurd, moeten van het “hold-to-run”-type (besturing, waarbij het bedieningsorgaan moet worden aangehouden) zijn. Voor gedeeltelijk of geheel uitgevoerde bewegingen, waarbij geen gevaar bestaat voor het tegen elkaar botsen van last en machine, mogen bovengenoemde organen echter worden vervangen door bedieningsorganen die bewegingen met automatische stilstand op van tevoren ingestelde posities mogelijk maken, zonder dat de bediener de bedieningsorganen ingeschakeld houdt.

4.2.2.Belastingsbegrenzing

Machines waarvan de maximale werklast ten minste 1000 kg of het kantelmoment ten minste 40 000 Nm bedraagt, moeten zijn uitgerust met inrichtingen die de bestuurder waarschuwen en gevaarlijke bewegingen voorkomen in geval van:

a)overbelasting door overschrijding van de maximale werklast of van het maximale kantelmoment door een te zware werklast, of

b)overschrijding van het kantelmoment.

4.2.3.Door kabels geleide installaties

Draag-, trek- of draag-trekkabels moeten worden gespannen door een tegengewicht of door een inrichting waarmee permanent de spanning kan worden geregeld.

4.3.INFORMATIE EN MERKTEKENS

4.3.1.Kettingen, kabels en banden

Iedere ketting-, kabel- of bandlengte die geen deel uitmaakt van een samenstel, moet een merkteken of, wanneer dat niet mogelijk is, een etiket of een niet verwijderbare ring dragen met de gegevens van de fabrikant of diens gemachtigde, alsmede de identificatie van het desbetreffende certificaat.

Het hierboven genoemde certificaat moet de volgende minimumgegevens bevatten:

a)naam en adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde;

b)een beschrijving van de ketting of kabel met vermelding van:

I.de nominale afmetingen;

II.de uitvoering;

III.het fabricagemateriaal;

IV.elke speciale metallurgische behandeling van het materiaal;

c)de toegepaste testmethode;

d)de maximale belasting van de ketting of de kabel bij gebruik. Naar gelang van de beoogde toepassingen kan een reeks van waarden worden aangegeven.

4.3.2.Hijs- en hefhulpstukken

Hijs- en hefhulpstukken moeten de volgende informatie dragen:

I.identificatie van het materiaal wanneer deze informatie nodig is met het oog op het veilige gebruik ervan;

II.de maximale werklast.

Indien het onmogelijk is deze informatie op de hijs- of hefhulpstukken aan te brengen, moet de in de eerste alinea vermelde informatie worden aangebracht op een etiket of een ander gelijkwaardig middel en stevig aan het gereedschap worden bevestigd.

De informatie moet leesbaar zijn en moet aangebracht worden op een plaats waar zij niet kan verdwijnen als gevolg van slijtage en waar zij geen gevaar vormt voor de sterkte van het gereedschap.

4.3.3.Hijs- en hefmachines

De maximale werklast moet goed zichtbaar op de machine worden aangegeven. Deze markering moet leesbaar, onuitwisbaar en ongecodeerd zijn.

Als de maximale werklast afhangt van de configuratie van de machine, moet elke bedieningspost zijn voorzien van een belastingsplaatje dat bij voorkeur in tabelvorm of schematisch de toegestane werklast voor elke configuratie vermeldt.

Op machines die uitsluitend zijn bedoeld voor het hijsen of heffen van goederen en die zijn uitgerust met een drager die toegankelijk is voor personen, moet duidelijk en onuitwisbaar vermeld staan dat het heffen van personen verboden is. Deze vermelding moet duidelijk zichtbaar zijn op iedere plaats waar toegang mogelijk is.

4.4.GEBRUIKSAANWIJZING

4.4.1.Hijs- en hefhulpstukken

Ieder hijs- en hefhulpstuk of iedere commercieel ondeelbare partij hijs- en hefhulpstukken moet vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing die ten minste de volgende gegevens bevat:

a)het beoogde gebruik;

b)de gebruiksgrenzen (met name voor hijs- of hefhulpstukken als magnetische of vacuümzuignappen die niet geheel aan punt 4.1.2.6, e), voldoen);

c)aanwijzingen voor het monteren, het gebruik en het onderhoud;

d)de gebruikte statischetestcoëfficiënt.

4.4.2.Hijs- en hefmachines

Bij hijs- en hefmachines moet een gebruiksaanwijzing met de volgende gegevens zijn gevoegd:

a)de technische kenmerken van de machine, met name:

I.de maximale werklast en zo nodig een kopie van het plaatje of de tabel met de werklasten als omschreven in punt 4.3.3, tweede alinea;

II.de op steun- en bevestigingspunten uitgeoefende krachten en, in voorkomend geval, de kenmerken van de banen;

III.zo nodig een omschrijving van de ballast en de manieren om deze aan te brengen;

b)de inhoud van het onderhoudsboekje voor de machine, indien dit niet met de machine wordt meegeleverd;

c)de werkwijze die moet worden gevolgd indien het rechtstreekse zicht dat de bediener op de last heeft, niet toereikend is;

d)indien nodig, een testverslag met details betreffende de statische en dynamische tests die door of voor de fabrikant of diens gemachtigde zijn verricht;

e)voor machines die niet in de lokalen van de fabrikant gebruiksklaar worden gemonteerd, de nodige instructies voor het nemen van de in punt 4.1.3 bedoelde maatregelen vóór de eerste inbedrijfstelling ervan.

5.AANVULLENDE ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN VOOR MACHINEPRODUCTEN DIE BESTEMD ZIJN VOOR GEBRUIK BIJ ONDERGRONDSE WERKZAAMHEDEN

Machineproducten bestemd om bij ondergrondse werkzaamheden te worden gebruikt, moeten aan alle in dit hoofdstuk opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie Algemene beginselen, punt 4).

5.1.RISICO DOOR ONVOLDOENDE STABILITEIT

Wandelondersteuningen moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat bij verplaatsing ervan een goede oriëntatie mogelijk is en dat zij niet kantelen voor en tijdens het onder druk brengen en na het wegnemen van de druk. Zij moeten zijn voorzien van verankeringen voor de kopplaten van de afzonderlijke hydraulische steunbalken.

5.2.DOORTOCHT

Wandelondersteuningen moeten personen een ongehinderde doortocht bieden.

5.3.BEDIENINGSORGANEN

De bedieningsorganen voor het versnellen en afremmen van op rails rijdende machines moeten met de hand worden bediend. Vrijgavevoorzieningen mogen echter met voetbediening zijn uitgevoerd.

De bedieningsorganen van wandelondersteuningen moeten zodanig zijn ontworpen en aangebracht dat de bedieners tijdens het schiften beschut zijn door een ter plaatse aanwezige stut. De bedieningsorganen moeten beschermd zijn tegen iedere ongewilde inschakeling.

5.4.STOPPEN

Machines op rails met eigen aandrijving die bestemd zijn voor ondergrondse werkzaamheden, moeten zijn uitgerust met een vrijgavevoorziening die ingrijpt op het circuit dat de beweging van de machine bepaalt, zodat de verplaatsing wordt stopgezet wanneer de bediener de verplaatsing niet langer beheerst.

5.5.BRAND

Het vereiste van punt 3.5.2, punt b), is verplicht voor machines die sterk ontvlambare delen bevatten.

Het remsysteem van machines die bestemd zijn om bij ondergrondse werkzaamheden te worden gebruikt, moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat het geen vonken of brand kan veroorzaken.

Machines met een verbrandingsmotor die bestemd zijn om bij ondergrondse werkzaamheden te worden gebruikt, mogen uitsluitend zijn uitgerust met een motor waarbij een brandstof met lage dampspanning wordt gebruikt en waarbij elektrische vonken uitgesloten zijn.

5.6.UITSTOOT VAN GASSEN

De uitstoot van uitlaatgassen van verbrandingsmotoren mag niet naar boven worden afgevoerd.

6.AANVULLENDE ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN VOOR MACHINEPRODUCTEN WAARAAN RISICO’S IN VERBAND MET HET HEFFEN VAN PERSONEN ZIJN VERBONDEN

Machineproducten waaraan risico’s in verband met het heffen of hijsen van personen zijn verbonden, moeten aan alle in dit hoofdstuk opgenomen relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie Algemene beginselen, punt 4).

6.1.ALGEMEEN

6.1.1.Mechanische sterkte

De drager, alsmede eventuele luiken, moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat zij qua ruimte en sterkte berekend zijn op het maximale aantal personen en de maximale werklast.

De in de punten 4.1.2.4 en 4.1.2.5 bepaalde gebruikscoëfficiënten voor componenten zijn niet voldoende voor machines die bestemd zijn voor het heffen of hijsen van personen en moeten in de regel worden verdubbeld. Machines die bestemd zijn voor het heffen van personen of personen en goederen moeten voorzien zijn van een ophangings- of ondersteuningsinrichting voor de drager die zodanig is ontworpen en gebouwd dat een aanvaardbaar algemeen veiligheidsniveau wordt gegarandeerd en dat wordt voorkomen dat de drager valt.

Wanneer de drager aan kabels of kettingen is opgehangen, zijn in de regel ten minste twee onafhankelijke kabels of kettingen vereist, elk met een eigen verankering.

6.1.2.Controle van de belasting voor machines die worden aangedreven door een andere krachtbron dan menskracht

De eisen van punt 4.2.2 zijn van toepassing ongeacht de waarden van de maximale werklast en van het maximale kantelmoment, tenzij de fabrikant kan aantonen dat er geen risico voor overbelasting of kantelen bestaat.

6.2.BEDIENINGSORGANEN

Wanneer de veiligheidseisen niet verplichten tot andere oplossingen, moet de drager in de regel zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de personen in de drager beschikken over bedieningsorganen om de drager te laten stijgen en dalen en in voorkomend geval andere verplaatsingen te laten uitvoeren.

Tijdens bedrijf moeten deze bedieningsorganen voorrang hebben op alle andere bedieningsorganen voor dezelfde bewegingen, behalve op de noodstopinrichtingen.

De bedieningsorganen voor de in de eerste alinea bedoelde bewegingen moeten van het “hold-to-run”-type (waarbij de bediening moet worden aangehouden) zijn, behalve indien de drager volledig omsloten is. Indien er geen risico bestaat dat personen of voorwerpen op de drager botsen of vallen en er geen andere risico’s verbonden zijn het laten stijgen en dalen van de drager, mogen bedieningsorganen die bewegingen met automatische stilstand op van tevoren ingestelde posities mogelijk maken, worden gebruikt in plaats van bedieningsorganen van het “hold-to-run”-type.

6.3.RISICO VOOR PERSONEN IN OF OP DE DRAGER

6.3.1.Risico’s in verband met bewegingen van de drager

Machines voor het heffen of hijsen van personen moeten zodanig zijn ontworpen, gebouwd of uitgerust dat versnelling of vertraging van de drager geen risico voor personen oplevert.

6.3.2.Risico van het uit of van de drager vallen

De drager mag niet zodanig hellen dat er risico voor vallen van de vervoerde personen ontstaat, ook niet tijdens de bewegingen van machine en drager.

Indien de drager is ontworpen om als werkplek te worden gebruikt, moet de stabiliteit ervan worden gewaarborgd en moeten gevaarlijke bewegingen worden voorkomen.

Indien de in punt 1.5.15 bedoelde maatregelen niet voldoende zijn, moet de drager zijn uitgerust met voldoende passende verankeringspunten voor het aantal personen dat zich in de drager mag bevinden. De verankeringspunten moeten sterk genoeg zijn om de persoonlijke beschermingsmiddelen tegen vallen te bevestigen.

Luiken in het grondvlak of het plafond of zijdeuren moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij niet onopzettelijk kunnen worden geopend, en de openingsrichting ervan het risico van vallen bij onverwacht opengaan ondervangt.

6.3.3.Risico in verband met voorwerpen die op de drager vallen

Indien het risico bestaat dat voorwerpen op de drager vallen en personen in gevaar brengen, moet de drager voorzien zijn van een beschermdak.

6.4.MACHINES DIE VASTE STOPPLAATSEN BEDIENEN

6.4.1.Risico’s voor personen die zich in of op de drager bevinden

De drager moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat risico’s in verband met contacten tussen personen en/of voorwerpen in of op de drager, en vaste of bewegende elementen worden voorkomen. Indien nodig moet de drager zelf daartoe volledig worden omsloten en worden uitgerust met deuren die voorzien zijn van een vergrendelingsmechanisme dat gevaarlijke bewegingen van de drager verhindert zolang de deuren niet gesloten zijn. De deuren moeten gesloten blijven wanneer de drager stopt tussen stopplaatsen en als er gevaar bestaat voor uit of van de drager vallen.

De machine moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd en, indien nodig, uitgerust zijn met inrichtingen dat niet-gecontroleerde bewegingen van de drager naar boven of naar beneden worden voorkomen. De inrichtingen moeten in staat zijn om een drager met de maximale werklast bij de voorzienbare maximumsnelheid te stoppen.

De remvertraging bij het stoppen mag geen gevaar opleveren voor de personen die zich in of op de drager bevinden, ongeacht de belasting van de drager.

6.4.2.Besturingssysteem bij de stopplaatsen

De bedieningsorganen bij stopplaatsen, met uitzondering van de noodinrichtingen, mogen geen bewegingen van de drager teweegbrengen wanneer:

a)de bedieningsorganen in of op de drager worden bediend,

b)de drager niet bij een stopplaats is.

6.4.3.Toegang tot de drager

De afschermingen bij de stopplaatsen en op de drager moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat een veilige overgang naar en van de drager wordt gewaarborgd, rekening houdend met het voorzienbare scala van goederen en personen die moeten worden gehesen of geheven.

6.5.OPSCHRIFTEN

Op de drager moeten de noodzakelijke informatie met het oog de veiligheid zijn aangebracht, met inbegrip van:

a)het maximumaantal personen dat in of op de drager is toegestaan,

b)de maximale werklast.

BIJLAGE IV

A. TECHNISCHE DOCUMENTATIE VOOR MACHINEPRODUCTEN

De technische documentatie moet de middelen specificeren die de fabrikant heeft gebruikt om ervoor te zorgen dat het machineproduct voldoet aan de in bijlage III vastgestelde toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

De technische documentatie moet minimaal de volgende elementen omvatten:

a)een volledige beschrijving van het machineproduct en van het beoogde gebruik;

b)een beoordeling van de risico’s waartegen het machineproduct is ontworpen en gebouwd;

c)een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op het machineproduct van toepassing zijn;

d)ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van het machineproduct en van de onderdelen, subassemblages en circuits;

e)de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in punt d) bedoelde tekeningen en schema’s en van de werking van het machineproduct;

f)de referenties van de geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties die zijn toegepast bij het ontwerp en de vervaardiging van de machine. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen moet in de technische documentatie worden gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

g)wanneer geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, een beschrijving van de andere technische specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

h)de resultaten van de ontwerpberekeningen, inspecties en onderzoeken die zijn uitgevoerd om de overeenstemming van de machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;

i)de verslagen van de proeven die zijn uitgevoerd om de overeenstemming van de machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;

j)een beschrijving van de middelen die de fabrikant bij de productie van de machine heeft gebruikt om de overeenstemming van de machine met de ontwerpspecificaties te garanderen;

k)een kopie van de in punt 1.7.4 van bijlage III vermelde instructies en gegevens van de fabrikant;

l)in voorkomend geval, de inbouwverklaring betreffende niet voltooide machines als vastgesteld in bijlage V en de desbetreffende instructies voor inbouw voor dergelijke machines;

m)in geval van in serie gefabriceerde machineproducten, de interne bepalingen die zullen worden toegepast ter waarborging dat het machineproduct in overeenstemming met deze verordening blijft;

n)de broncode of de geprogrammeerde logica van de veiligheidssoftware om de overeenstemming van het machineproduct met deze verordening aan te tonen, indien een bevoegde nationale autoriteit die nodig heeft om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren en zij daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;

o)voor met sensoren gevoede, op afstand aangedreven of autonome machineproducten, indien de veiligheidsgerelateerde handelingen worden gestuurd door sensorgegevens, een beschrijving, in voorkomend geval, van de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem, de gegevens en de ontwikkelings-, test- en valideringsprocessen die zijn gebruikt, onverminderd de eisen voor kunstmatige-intelligentiesystemen als vastgesteld in Verordening (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad 4 + indien de veiligheidssoftware een AI-systeem omvat;

p)de resultaten van onderzoek en proeven met betrekking tot de componenten, het toebehoren of de gehele machine die de fabrikant heeft uitgevoerd om vast te stellen of deze qua ontwerp en bouw veilig gemonteerd en in gebruik gesteld kan worden.

B. RELEVANTE TECHNISCHE DOCUMENTATIE VOOR NIET VOLTOOIDE MACHINES

De technische documentatie moet de middelen specificeren die de fabrikant heeft gebruikt om ervoor te zorgen dat de niet voltooide machine voldoet aan de in bijlage III vastgestelde toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

De technische documentatie moet minimaal de volgende elementen omvatten:

a)een volledige beschrijving van de niet voltooide machine en van het beoogde gebruik;

b)een beoordeling van de risico’s waartegen de niet voltooide machine is ontworpen en gebouwd; een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de niet voltooide machine van toepassing zijn;

c)ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van de niet voltooide machine en van de onderdelen, subassemblages en circuits;

d)de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in punt d) bedoelde tekeningen en schema’s en van de werking van de niet voltooide machine;

e)de referenties van de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 18 die zijn toegepast voor het ontwerp en de vervaardiging van de niet voltooide machine. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen moet in de technische documentatie worden gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

f)wanneer geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, een beschrijving van de andere technische specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

g)de resultaten van de ontwerpberekeningen, inspecties en onderzoeken die zijn uitgevoerd om de overeenstemming van de niet voltooide machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;

h)de verslagen van de proeven die zijn uitgevoerd om de overeenstemming van de niet voltooide machine met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;

i)een beschrijving van de middelen die de fabrikant bij de productie van de niet voltooide machine heeft gebruikt om de overeenstemming van de niet voltooide machine met de ontwerpspecificaties te garanderen;

j)een kopie van de in punt 1.7.4 van bijlage III vermelde montagehandleiding voor de niet voltooide machine;

k)in geval van in serie gefabriceerde niet voltooide machineproducten, de interne bepalingen die worden toegepast om de overeenstemming van het niet voltooide machineproduct met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te handhaven;

l)de broncode of de geprogrammeerde logica van de veiligheidssoftware, indien een bevoegde nationale autoriteit die nodig heeft om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren en zij daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;

m)voor met sensoren gevoede, op afstand aangedreven of autonome niet voltooide machineproducten, indien de veiligheidsgerelateerde handelingen worden gestuurd door sensorgegevens, een beschrijving, in voorkomend geval, van de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem, de gegevens en de ontwikkelings-, test- en valideringsprocessen die zijn gebruikt, onverminderd de eisen voor kunstmatige-intelligentiesystemen als vastgesteld in Verordening (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad 5 + betreffende een Europese aanpak van kunstmatige intelligentie, indien de veiligheidssoftware een AI-systeem omvat;

n)de resultaten van onderzoek en proeven met betrekking tot de componenten, het toebehoren of de gehele machine die de fabrikant heeft uitgevoerd om vast te stellen of deze qua ontwerp en bouw veilig gemonteerd en in gebruik gesteld kan worden.

BIJLAGE V

EU‑CONFORMITEITSVERKLARING VAN MACHINEPRODUCTEN MET UITZONDERING VAN NIET VOLTOOIDE MACHINES NR. ... 6  

Deze verklaring betreft uitsluitend de machineproducten, met uitzondering van niet voltooide machines, in de toestand waarin zij in de handel zijn gebracht, met uitsluiting van de later door de eindgebruiker toegevoegde componenten en/of verrichte bewerkingen, tenzij het machineproduct ingrijpend is gewijzigd.

1.De EU‑conformiteitsverklaring moet de onderstaande informatie bevatten: machineproduct (product-, type-, partij- of serienummer):

2.Naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde:

3.Het adres waar het machineproduct permanent is geïnstalleerd, uitsluitend in het geval van een in een gebouw of bouwwerk geïnstalleerd machineproduct met heffunctie:

4.Deze conformiteitsverklaring wordt op geheel eigen verantwoording van de fabrikant verstrekt:

5.Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het machineproduct kan worden getraceerd: deze kan, indien nodig voor de identificatie van het machineproduct, een voldoende duidelijke afbeelding in kleur omvatten):

6.Het in de verklaring van punt 4 beschreven voorwerp is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie:

7.Referentiegegevens van de relevante toegepaste geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties of andere technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft, met vermelding van de datum van de desbetreffende norm of specificatie:

8.Indien van toepassing: “De aangemelde instantie … (naam, nummer) … heeft het EU-typeonderzoek (module B) verricht en het certificaat van EU-typeonderzoek … (verwijzing naar dat certificaat) afgegeven, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C)”:

9.Indien van toepassing: “Het machineproduct is onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure … of interne productiecontrole (module A) of volledige kwaliteitsborging (module H) … onder toezicht van de aangemelde instantie … (naam, nummer)”:

10.Aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens: ...

(plaats en datum van afgifte):

(naam, functie) (handtekening):

EU‑INBOUWVERKLARING BETREFFENDE NIET VOLTOOIDE MACHINES NR. … 7

De inbouwverklaring moet de volgende gegevens bevatten:

1.Niet voltooide machine (product-, type-, partij- of serienummer):

2.Naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde:

3.Deze inbouwverklaring wordt op geheel eigen verantwoording van de fabrikant verstrekt:

4.Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan de niet voltooide machine kan worden getraceerd: deze kan, indien nodig voor de identificatie van de niet voltooide machine, een voldoende duidelijke afbeelding in kleur omvatten):

5.Een zin om te verklaren welke essentiële eisen van Verordening (EU) .../.... van het Europees Parlement en de Raad+ 8 toegepast en vervuld zijn, waarin wordt vermeld dat de relevante technische documenten overeenkomstig bijlage IV, deel B, zijn opgesteld, alsmede in voorkomend geval een conformiteitsverklaring van de niet voltooide machine met andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie.

6.Referentiegegevens van de relevante toegepaste geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties of andere technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft, met vermelding van de datum van de desbetreffende norm of specificatie:

7.Een verbintenis om de relevante informatie over deze niet voltooide machine door te geven indien de nationale autoriteiten daar een met redenen omkleed verzoek toe doen. Deze verbintenis moet ook een vermelding van de wijze van doorgifte omvatten en de intellectuele-eigendomsrechten van de fabrikant van de niet voltooide machine onverlet laten:

8.In voorkomend geval een verklaring dat de niet voltooide machine niet in gebruik mag worden genomen totdat de afgewerkte machine waarin zij zal worden ingebouwd, in overeenstemming met deze verordening is verklaard:

9.Aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens: ...

(plaats en datum van afgifte):

(naam, functie) (handtekening):

BIJLAGE VI

INTERNE PRODUCTIECONTROLE

(Module A)

1.Met “interne productiecontrole” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op geheel eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken machineproduct voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.Technische documentatie

De fabrikant moet de technische documentatie beschreven in bijlage IV opstellen.

3.Fabricage

De fabrikant moet alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat het vervaardigde machineproduct conform is met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

4.CE‑markering en EU‑conformiteitsverklaring

4.1.De fabrikant moet de CE‑markering aanbrengen op elk afzonderlijk machineproduct dat aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

4.2.De fabrikant moet overeenkomstig artikel 20 voor elk machineproductmodel een EU-conformiteitsverklaring opstellen en deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen of in gebruik stellen van het machineproduct ter beschikking van de nationale autoriteiten houden. In de EU‑conformiteitsverklaring moet worden aangegeven op welk machineproduct de verklaring betrekking heeft.

Een kopie van de EU‑conformiteitsverklaring moet aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt indien zij daarom verzoeken.

5.Gemachtigde

De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door diens gemachtigde, op voorwaarde dat zij in het mandaat gespecificeerd zijn.

BIJLAGE VII

EU‑TYPEONDERZOEK

(Module B)

1.Met “EU‑typeonderzoek” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van een machineproduct onderzoekt om te controleren of het machineproduct aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet, en zulks attesteert.

2.Het EU‑typeonderzoek moet worden verricht door middel van een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het machineproduct via een onderzoek van de technische documentatie, plus een onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het machineproduct (productietype).

3.Aanvraag voor het EU‑typeonderzoek

De fabrikant moet een aanvraag voor het EU‑typeonderzoek indienen bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

De aanvraag moet het volgende omvatten:

a)naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door diens gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

b)een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)de technische documentatie zoals beschreven in bijlage IV;

d)voor de betrokken productie representatieve monsters van het machineproduct. De aangemelde instantie kan meer exemplaren verlangen als dit voor het testprogramma nodig is. Voor machineproducten die in serie zijn vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast aan een individuele gebruiker, moeten monsters worden verstrekt die representatief zijn voor het hele gamma van verschillende gebruikers, terwijl voor machineproducten die individueel zijn vervaardigd om te voldoen aan de bijzondere behoeften van een individuele gebruiker, een basismodel moet worden verstrekt.

4.EU‑typeonderzoek

De aangemelde instantie moet de volgende handelingen verrichten:

a)de technische documentatie onderzoeken om te beoordelen of het technisch ontwerp van het machineproduct geschikt is. Bij dat onderzoek hoeft geen rekening te worden gehouden met bijlage IV, tweede alinea, punt j);

b)voor machineproducten die in serie zijn vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast aan een individuele gebruiker, de beschrijving van de maatregelen onderzoeken om te beoordelen of zij toereikend zijn;

c)controleren of de monsters in overeenstemming met de technische documentatie zijn vervaardigd en vaststellen welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere technische specificaties;

d)de nodige onderzoeken en tests verrichten of laten verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;

e)de nodige onderzoeken en tests verrichten of laten verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, met inbegrip van oplossingen uit andere technische specificaties, aan de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen en correct zijn toegepast.

5.Evaluatieverslag

De aangemelde instantie moet een evaluatieverslag opstellen over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten, zoals vermeld in artikel 32, mag de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar maken.

6.Certificaat van EU-typeonderzoek

6.1.Indien het type voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, moet de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU‑typeonderzoek verstrekken.

De geldigheidsduur van een nieuw certificaat en, in voorkomend geval, van een verlengd certificaat, mag niet meer dan vijf jaar bedragen.

6.2.In het certificaat van EU-typeonderzoek moeten ten minste de volgende gegevens worden opgenomen:

a)naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

b)naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door diens gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

c)identificatie van het machineproduct waarop het certificaat betrekking heeft (typenummer);

d)een verklaring dat het machineproducttype voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

e)als de geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, de referenties van die normen of delen daarvan;

f)als andere technische specificaties zijn toegepast, de referenties van die technische specificaties;

g)in voorkomend geval het/de prestatieniveau(s) of de beschermingsklasse van het machineproduct;

h)de datum van afgifte, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de datum (data) van verlenging;

i)alle voorwaarden die aan de afgifte van het certificaat verbonden zijn.

6.3.Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

6.4.Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van de toepasselijke essentiële veiligheidseisen voldoet, moet de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek weigeren te verstrekken en moet zij de aanvrager hiervan op de hoogte brengen met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

7.Evaluatie van het certificaat van EU-typeonderzoek

7.1.De aangemelde instantie moet zich op de hoogte houden van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze veranderingen mogelijk niet langer aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, moet zij beoordelen of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, moet de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis stellen.

7.2.De fabrikant moet de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart, op de hoogte brengen van elke wijziging van het goedgekeurde type en van elke wijziging van de technische documentatie die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het machineproduct met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

7.3.De fabrikant moet ervoor zorgen dat het machineproduct blijft voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het licht van de stand van de techniek.

7.4.De fabrikant moet de aangemelde instantie verzoeken om het certificaat van EU‑typeonderzoek te herzien:

a)in geval van een wijziging van het goedgekeurde type als bedoeld in punt 7.2;

b)in geval van een wijziging in de stand van de techniek als bedoeld in punt 7.3;

c)uiterlijk vóór de datum waarop het certificaat verstrijkt.

Om de aangemelde instantie in staat te stellen haar taken te vervullen, moet de fabrikant zijn aanvraag ten vroegste 12 en ten laatste 6 maanden voor de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek indienen.

7.5.De aangemelde instantie moet het machineproducttype onderzoeken en indien dat nodig is in het licht van de aangebrachte wijzigingen, de relevante tests verrichten om te verifiëren dat het goedgekeurde type aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen blijft voldoen. Als de aangemelde instantie zich ervan heeft vergewist dat het goedgekeurde type aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen blijft voldoen, moet zij het certificaat van EU‑typeonderzoek verlengen. De aangemelde instantie moet ervoor zorgen dat de evaluatieprocedure vóór de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek afgerond is.

7.6.Indien de voorwaarden van punt 7.4, a) en b), niet vervuld zijn, moet een vereenvoudigde evaluatieprocedure worden toegepast. De fabrikant moet de aangemelde instantie het volgende verstrekken:

a)zijn naam en adres en de gegevens ter identificatie van het betrokken certificaat van EU-typeonderzoek;

b)de bevestiging dat er geen wijzigingen zijn aangebracht aan het goedgekeurde type bedoeld in punt 7.2, met inbegrip van materialen, onderdelen en subassemblages, noch aan de relevante geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties of andere toegepaste technische specificaties;

c)de bevestiging dat er geen verandering is geweest in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3, en

d)indien nog niet verstrekt, kopieën van de huidige producttekeningen en -foto’s, de productmarkering en informatie.

Als de aangemelde instantie heeft bevestigd dat er geen wijziging is aangebracht aan het goedgekeurde type bedoeld in punt 7.2, en dat zich geen verandering heeft voorgedaan in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3, moet de vereenvoudigde evaluatieprocedure worden toegepast en mogen de onderzoeken en tests bedoeld in punt 7.5 niet worden uitgevoerd. In dat geval moet de aangemelde instantie het certificaat van EU-typeonderzoek verlengen.

De kosten die aan de verlenging verbonden zijn, moeten in verhouding staan tot de administratieve lasten die de vereenvoudigde procedure met zich meebrengt.

Indien de aangemelde instantie oordeelt dat zich een verandering in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3 heeft voorgedaan, moet de procedure van punt 7.5 van toepassing zijn.

7.7.Indien de aangemelde instantie naar aanleiding van de evaluatie tot de conclusie komt dat het certificaat van EU-typeonderzoek niet langer geldig is, moet de instantie het certificaat intrekken en moet de fabrikant het in de handel brengen van het betrokken machineproduct stoppen.

8.Iedere aangemelde instantie moet de autoriteit die haar heeft aangemeld in kennis stellen van de door haar afgegeven of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop, en moet de autoriteit die haar heeft aangemeld op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en/of aanvullingen daarop verstrekken.

Elke aangemelde instantie moet de andere aangemelde instanties op de hoogte brengen van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.

De aangemelde instantie moet een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, voor een periode van vijf jaar na het einde van de geldigheidsduur van dat certificaat bewaren.

9.De fabrikant moet tot tien jaar na het in de handel brengen van het machineproduct een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten houden.

10.De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7.2, 7.4 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat zij in het mandaat gespecificeerd zijn.

BIJLAGE VIII

CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE (module C)

1.Met “conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole” wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen van de punten 2 en 3 nakomt en op geheel eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken machineproduct conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

2.Fabricage

De fabrikant moet alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat het vervaardigde machineproduct conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze verordening.

3.CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

3.1.De fabrikant moet de CE-markering aanbrengen op elk afzonderlijk machineproduct dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening.

3.2.De fabrikant moet voor een machineproductmodel een EU-conformiteitsverklaring opstellen en deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het machineproduct ter beschikking van de nationale autoriteiten houden. In de EU‑conformiteitsverklaring moet worden aangegeven op welk machineproduct de verklaring betrekking heeft.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring moet aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt indien zij daarom verzoeken.

4.Gemachtigde

De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat zij in het mandaat gespecificeerd zijn.

BIJLAGE IX

CONFORMITEIT OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING

(Module H)

1.Met “conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op geheel eigen verantwoording garandeert en verklaart dat het betrokken machineproduct aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

2.Fabricage

De fabrikant moet op het ontwerp, de fabricage, de eindproductcontrole en de test van het betrokken machineproduct een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toepassen, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.

3.Kwaliteitssysteem

3.1.De fabrikant moet voor het betrokken machineproduct bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem indienen.

De aanvraag moet het volgende omvatten:

a)naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door diens gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

b)de technische documentatie voor één model van elke categorie te vervaardigen producten. De technische documentatie moet, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen bevatten:

i)    een algemene beschrijving van het machineproduct;

ii)    ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits enz.;

iii)    de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het machineproduct;

iv)    een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van deze verordening is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen moet in de technische documentatie worden vermeld welke delen zijn toegepast;

v)    resultaten van berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;

vi)    testverslagen;

vii)    de documentatie over het kwaliteitssysteem, en

viii)    een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

3.2.Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de producten in overeenstemming zijn met de toepasselijke eisen van deze verordening.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen moeten systematisch en geordend worden gebundeld in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, -plannen, -handboeken en -dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.

De documentatie moet met name een behoorlijke beschrijving bevatten van:

(a)de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en productkwaliteit;

(b)de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen of de door de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 3, vastgestelde technische specificaties en/of technische specificaties niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële eisen van deze verordening die op het machineproduct van toepassing zijn, wordt voldaan;

(c)de controle- en testtechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische handelingen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van het machineproduct dat onder de bedoelde productcategorie valt;

(d)de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;

(e)de onderzoeken en tests die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

(f)de kwaliteitsdossiers, zoals inspectieverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;

(g)de middelen om toezicht te houden op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

3.3.De aangemelde instantie moet het kwaliteitssysteem beoordelen om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij moet veronderstellen dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze verordening. De audit moet een inspectiebezoek aan de fabrikant omvatten. Het auditteam moet de in punt 3.1, b), bedoelde technische documentatie evalueren om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze verordening en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het machineproduct aan deze eisen voldoet.

De fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger moet van de beslissing in kennis worden gesteld.

In deze kennisgeving moeten de conclusies van de audit worden opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.4.De fabrikant moet zich ertoe verbinden de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en ervoor zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.De fabrikant moet de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte brengen van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie moet de voorgestelde wijzigingen beoordelen en beslissen of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij moet de fabrikant van haar besluit in kennis stellen. De kennisgeving moet de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede evaluatiebesluit bevatten.

4.Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

4.1.Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

4.2.De fabrikant moet de aangemelde instantie voor beoordelingsdoeleinden toegang verlenen tot de ontwerp-, fabricage-, inspectie-, test- en opslagruimten en haar alle nodige informatie verstrekken, met name:

a)de documentatie over het kwaliteitssysteem;

b)de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests enz.;

c)de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals inspectieverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

4.3.De aangemelde instantie moet periodieke audits verrichten om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

4.4.De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij moet de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag verstrekken.

5.Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring

5.1.De fabrikant moet overeenkomstig deze verordening de vereiste conformiteitsmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aanbrengen op elk afzonderlijk product dat aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

5.2.De fabrikant moet voor elk machineproductmodel een conformiteitsverklaring opstellen en deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het machineproduct ter beschikking van de nationale autoriteiten houden. In de conformiteitsverklaring moet worden aangegeven op welk productmodel de verklaring betrekking heeft.

Een kopie van de conformiteitsverklaring moet aan de relevante autoriteiten worden verstrekt indien zij daarom verzoeken.

6.De fabrikant moet gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten houden:

a)de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie;

b)de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem;

c)de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;

d)de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

7.Elke aangemelde instantie moet de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte brengen van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen verstrekken.

Elke aangemelde instantie moet de andere aangemelde instanties op de hoogte brengen van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.

8.Gemachtigde

De in punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat zij in het mandaat gespecificeerd zijn.

BIJLAGE X

MONTAGEHANDLEIDING VOOR NIET VOLTOOIDE MACHINES

De montagehandleiding voor niet voltooide machines moet een beschrijving bevatten van de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om ervoor te zorgen dat de niet voltooide machine correct in het afgewerkte machineproduct wordt ingebouwd en dat het afgewerkte machineproduct de gezondheid en veiligheid van personen en, in voorkomend geval, huisdieren en goederen en, indien van toepassing, het milieu niet in gevaar brengt.

De handleiding moet worden opgesteld in een officiële taal van de Unie die verstaanbaar is voor de fabrikant van het machineproduct waarin de niet voltooide machine moet worden ingebouwd, of diens gemachtigde.

BIJLAGE XI

CONCORDANTIETABEL

(1)    + PB: Gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen en het nummer, de datum, de titel en de verwijzing naar het PB van die verordening in de voetnoot in te voegen.

(2)    Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).

(3)    Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71).

(4) +     PB: gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen en het nummer, de datum, de titel en de verwijzing naar het PB van die verordening in de voetnoot in te voegen.

(5) +     PB: gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen en het nummer, de datum, de titel en de verwijzing naar het PB van die verordening in de voetnoot in te voegen.

(6)    De toekenning van een nummer aan de conformiteitsverklaring door de fabrikant is facultatief.

(7)    Het toekennen van een nummer aan de conformiteitsverklaring is facultatief.

(8)    PB: gelieve het nummer van de verordening in document ... in de tekst in te voegen en het nummer, de datum, de titel en de verwijzing naar het PB van die verordening in de voetnoot in te voegen.