EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

krachtens artikel 16, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren

1.Inleiding

Op 14 juni 2021 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2021/953 1 betreffende digitale EU-COVID-certificaten vastgesteld. De verordening bevat een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten teneinde het vrije verkeer van EU-burgers en hun familieleden tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. De verordening gaat vergezeld van Verordening (EU) 2021/954 2 , die het kader voor digitale EU-COVID-certificaten uitbreidt tot onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen en die overeenkomstig het EU-recht naar andere lidstaten mogen reizen.

Het digitale EU-COVID-certificaat is een eenvoudige en veilige manier om iemands COVID-19-status aan te tonen. Het is gratis en kan zowel in digitale als papieren vorm worden gebruikt 3 . Het digitale EU-COVID-certificaat is cruciaal geweest voor de Europese respons op de COVID-19-pandemie. Dankzij de snelle goedkeuring en uitrol konden Europese burgers zich vrij en veilig verplaatsen en ging de Europese reissector tijdig open voor het zomerseizoen 2021. Momenteel zijn er meer dan 591 miljoen digitale EU-COVID-certificaten afgegeven.

Het certificaat wordt steeds meer beschouwd als internationale en wereldwijde standaard, en veel andere landen ontwikkelen oplossingen die op het EU-systeem zijn afgestemd. Het systeem vereist geen uitwisseling van persoonsgegevens en er is geen EU-databank waarin de gegevens van de certificaten worden opgeslagen. Er zijn momenteel 43 landen en gebieden met het systeem verbonden.

Volgens de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten moet de Commissie uiterlijk 31 oktober 2021 een rapport indienen bij het Europees Parlement en de Raad 4 . Dat rapport bevat een overzicht van de praktische uitvoering van de verordening sinds de vaststelling ervan op 14 juni 2021. In de rapporteringsperiode heeft de Commissie gegevens verzameld over de technische uitvoering van de verordening, waaronder de aansluiting van derde landen op het systeem, ontwikkelingen op het gebied van de afgifte van herstel- en vaccinatiecertificaten, het gebruik van certificaten in de luchtvaartsector en het gebruik van certificaten door de lidstaten voor doeleinden die niet met reizen te maken hebben.

Daarnaast bevat het rapport informatie over andere ontwikkelingen in verband met het digitale EU-COVID-certificaat, onder meer de aansluiting van derde landen op het EU-systeem, de ontvangen adviezen over de geldigheidsduur van herstelcertificaten, ontwikkelingen in verband met de afgifte van vaccinatiecertificaten en het gebruik van digitale EU-COVID-certificaten door de lidstaten voor binnenlandse doeleinden.

2.Ontwikkelingen sinds de invoering van het digitale EU-COVID-certificaat

2.1.Technische realisatie

2.1.1.Aantal afgegeven digitale EU-COVID-certificaten

Op 13 oktober 2021 hadden de lidstaten meer dan 591 miljoen digitale EU-COVID-certificaten afgegeven, waaronder 437 miljoen vaccinatiecertificaten 5 , 144 miljoen testcertificaten en 10 miljoen herstelcertificaten. Bijlage I bevat een gedetailleerde uitsplitsing per lidstaat.

2.1.2.EU-gateway en werkzaamheden op technisch niveau

De technische specificaties, normen en richtsnoeren voor de gemeenschappelijke afgifte, verificatie en aanvaarding van digitale EU-COVID-certificaten zijn gezamenlijk door de Commissie en de lidstaten ontwikkeld in het kader van het e-gezondheidsnetwerk 6 . Alle specificaties zijn gebaseerd op open standaarden en als open source gepubliceerd op de website van het e-gezondheidsnetwerk 7 . Dat heeft interoperabiliteit met systemen van derde landen bevorderd (zie punt 2.2).

Het systeem is ruim toepasbaar, robuust en zodanig ontworpen dat het is aangepast aan de verschillende gezondheidszorgstelsels van de lidstaten. Het vertrouwenskader voor digitale EU-COVID-certificaten is gebaseerd op een openbaresleutelinfrastructuur die de authenticiteit en integriteit van afgegeven certificaten garandeert door digitaal ondertekende QR-codes. Erkende uitgevers van certificaten, zoals ziekenhuizen en laboratoria, zetten de gegevens die volgens de verordening betreffende EU-COVID-certificaten verplicht zijn, om in een QR-code. De uitgevers ondertekenen vervolgens die QR-code digitaal met een asymmetrisch cryptografisch algoritme en hun eigen particuliere sleutel. De overeenkomstige openbare sleutels van de uitgevers, die worden gebruikt om de authenticiteit, integriteit en geldigheid van de digitaal ondertekende QR-codes te controleren, worden uitgewisseld via de EU-gateway voor digitale EU-COVID-certificaten 8 , die wordt beheerd en onderhouden door de Commissie 9 . De informatie in de openbare sleutel, die geen persoonsgegevens bevat, wordt vervolgens via de gateway doorgegeven naar de nationale digitale infrastructuur van de lidstaten (backends) en vanuit die nationale backends naar controlesoftware in mobiele apparaten.

Hoewel de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van hun backends en de toepassing van hun systemen, heeft de Commissie referentie-implementaties ontwikkeld voor apps voor de afgifte, verificatie en opslag van certificaten, die openbaar beschikbaar zijn als open-source-oplossingen 10 . Bijgevolg hebben veel lidstaten en EER-landen de referentie-implementaties gebruikt als basis voor hun nationale oplossingen. De referentie-implementaties zijn ook nuttig geweest voor derde landen die nationale systemen ontwikkelen en voor hun aansluiting op de EU-gateway.

Binnen het e-gezondheidsnetwerk wordt het systeem voor digitale EU-COVID-certificaten verder verbeterd. Zo kunnen de lidstaten nu via de EU-gateway hun nationale regels voor de aanvaarding van certificaten uitwisselen, zodat die regels automatisch gecontroleerd kunnen worden via verificatie-apps, naast de verificatie van de authenticiteit van de QR-codes van de certificaten. De certificaten kunnen ook sneller en op betrouwbaardere wijze worden getoetst aan de nationale voorschriften, aangezien de naleving van die voorschriften niet langer manueel moet worden gecontroleerd. Tot nu toe hebben 13 op de gateway aangesloten landen hun regels geüpload en hebben 20 landen die regels gedownload naar hun nationale verificatie-apps. De Commissie vraagt alle lidstaten hun regels te delen, om voor passagiers het reizen aangenamer en minder onzeker te maken.

De lidstaten en de Commissie coördineren ook hun inspanningen op het vlak van de intrekking van certificaten. Volgens de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten moeten de lidstaten om medische en volksgezondheidsredenen en in geval van frauduleus afgegeven of verkregen certificaten, lijsten voor de intrekking van certificaten kunnen opstellen en met andere lidstaten uitwisselen. Dat kan in beperkte gevallen, met name om certificaten in te trekken die ten onrechte zijn afgegeven, in geval van fraude of na de schorsing van een partij COVID-19-vaccins die gebreken vertoont 11 . De bilaterale uitwisseling van lijsten voor het intrekken van certificaten die de unieke certificaatidentificatiecodes van ingetrokken certificaten bevatten, kan worden ondersteund door het vertrouwenskader voor digitale EU-COVID-certificaten 12 . Deskundigen van het e‑gezondheidsnetwerk onderzoeken hoe dat technisch kan worden gerealiseerd zonder de huidige wijze van gegevensverwerking in de EU-gateway te veranderen. Om snel tot een oplossing te komen, is het belangrijk dat de lidstaten die werkzaamheden steunen.

2.2.Gelijkwaardigheidsbesluiten en internationale interoperabiliteit

2.2.1.Kader voor gelijkwaardigheidsbesluiten inzake digitale EU-COVID-certificaten

Gezien het belang voor de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte is de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten in die overeenkomst opgenomen en dus ook van toepassing op IJsland, Liechtenstein en Noorwegen 13 . Voor andere landen waar aan bepaalde interoperabiliteitsvereisten is voldaan, bepaalt de verordening dat de Commissie een besluit kan nemen waarin wordt vastgesteld dat de certificaten van een derde land moeten worden beschouwd als gelijkwaardig aan de digitale EU-COVID-certificaten (“gelijkwaardigheidsbesluiten”). Daardoor wordt het betrokken derde land verbonden met de EU-gateway.

Een derde land dat tot het EU-systeem wil toetreden, moet eerst nagaan of het voldoet aan de technische specificaties van het digitale EU-COVID-certificaat. Als het derde land na die zelfbeoordeling van mening is dat het technisch klaar is, kan het een officieel verzoek tot de Commissie richten. De Commissie beoordeelt die aanvraag om zeker te zijn dat aan alle technische voorschriften is voldaan. Alle derde landen ondergaan daarbij dezelfde technische screening- en testprocedures als de lidstaten die op het systeem zijn aangesloten.

Om derde landen te helpen die in een gelijkwaardigheidsbesluit voor hun COVID-19-certificaat zijn geïnteresseerd, wordt algemene en technische informatie over het EU-systeem uitgewisseld via de Europese Dienst voor extern optreden en de EU-delegaties. Bovendien zijn alle technische voorschriften openbaar gemaakt op de website van het e‑gezondheidsnetwerk.

Aangezien de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten tot doel heeft het vrije verkeer van EU-burgers binnen de EU te bevorderen, hebben de gelijkwaardigheidsbesluiten tot gevolg dat EU-burgers en hun familieleden die houder zijn van een door een derde land afgegeven certificaat, dat certificaat kunnen gebruiken bij de uitoefening van hun recht op vrij verkeer. Om dezelfde reden is volgens de verordening als dusdanig niet expliciet vereist dat derde landen die een gelijkwaardigheidsbesluit aanvragen, het digitale EU-COVID-certificaat wederzijds aanvaarden voor reizen naar hun grondgebied. Alvorens een gelijkwaardigheidsbesluit vast te stellen, heeft de Commissie echter alle betrokken derde landen gevraagd het digitale EU-COVID-certificaat te aanvaarden en tot dusver hebben zij dat allemaal bevestigd.

Hoewel het digitale EU-COVID-certificaat bedoeld is om het vrije verkeer binnen de EU te bevorderen, vergemakkelijkt de belangstelling van derde landen om op het EU-systeem te worden aangesloten indirect ook de binnenkomst van onderdanen van derde landen in de EU. Als gevolg van de COVID-19-pandemie geldt sinds medio maart 2020 een beperking voor niet-essentiële reizen naar de EU, die is gecoördineerd via een aanbeveling van de Raad 14 . De aanbeveling is op 20 mei 2021 in die zin gewijzigd dat volledig gevaccineerde onderdanen van derde landen de EU kunnen binnenkomen 15 . Op grond van die aanbeveling kunnen de lidstaten overeenkomstig het nationale recht vaccinatiecertificaten van derde landen aanvaarden als de authenticiteit, geldigheid en integriteit van die certificaten kunnen worden gecontroleerd. Die procedure verloopt vlotter als voor die derde landen een gelijkwaardigheidsbesluit is vastgesteld.

Op 13 oktober 2021 waren er voorbereidende contacten geweest met 60 belangstellende derde landen of gebieden, waarvan er 40 formeel een zelfbeoordeling hadden ingediend waaruit moet blijken dat zij klaar zijn om tot het EU-systeem toe treden. Met het digitale EU-COVID-certificaat geeft de EU wereldwijd de toon aan en geeft zij tijdens deze pandemie blijk van mondiaal technologisch leiderschap, waarbij zij de bescherming en beveiliging van gegevens waarborgt, trouw blijft aan de kernwaarde van mensgerichtheid tijdens de digitale transitie en open blijft staan voor de wereld.

De verordening bevat daartoe twee afzonderlijke rechtsgrondslagen: artikel 3, lid 10, en artikel 8, lid 2, afhankelijk van de relatie van de EU met het betrokken derde land op het gebied van vrij verkeer.

2.2.2.Gelijkwaardigheidsbesluit op grond van artikel 3, lid 10

Volgens artikel 3, lid 10, van de verordening is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen aan te nemen waarbij wordt vastgesteld dat COVID-19-certificaten die zijn afgegeven door een derde land waarmee de EU en de lidstaten een overeenkomst inzake vrij verkeer hebben gesloten die geen mechanisme voor de opneming van rechtshandelingen van de EU bevat, gelijkwaardig zijn aan digitale EU-COVID-certificaten.

Dat geldt momenteel alleen voor Zwitserland, waarmee de Europese Unie en haar lidstaten een overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen hebben gesloten 16 . Op 8 juli 2021 heeft de Commissie een uitvoeringsbesluit vastgesteld waarbij Zwitserland met het EU-systeem wordt verbonden 17 . Bijgevolg worden door Zwitserland afgegeven COVID-19-certificaten aanvaard onder de voorwaarden van artikel 5, lid 5, artikel 6, lid 5, en artikel 7, lid 8, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

2.2.3.Gelijkwaardigheidsbesluiten op grond van artikel 8, lid 2

Op grond van artikel 8, lid 2, van de verordening kan de Commissie uitvoeringshandelingen aannemen waarin wordt vastgesteld dat interoperabele door een derde land afgegeven COVID-19-certificaten moeten worden beschouwd als gelijkwaardig aan digitale EU-COVID-certificaten, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer binnen de Unie door de houders ervan te faciliteren. Op 13 oktober 2021 heeft de Commissie dergelijke gelijkswaardigheidsbesluiten aangenomen ten aanzien van COVID-19-certificaten die zijn afgegeven door Albanië 18 , Andorra 19 , de Färoer 20 , Israël 21 , Monaco 22 , Marokko 23 , Noord-Macedonië 24 , Panama 25 , San Marino 26 , Turkije 27 , Oekraïne 28 en Vaticaanstad 29 . Meer gelijkwaardigheidsbesluiten worden voorbereid.

2.2.4.Interoperabiliteit met op internationaal niveau ontwikkelde systemen

Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de verordening moet het vertrouwenskader voor digitale EU-COVID-certificaten interoperabiliteit waarborgen met op internationaal niveau vastgestelde technologische systemen.

De Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO) heeft onlangs de norm Visible Digital Seal for Non-constrained Environments (VDS-NC) 30 opgesteld. De Commissie overlegt momenteel met de ICAO over de manier waarop de kloof tussen de specificaties van de ICAO-norm en die van het digitale EU-COVID-certificaat kan worden overbrugd. De verschillen tussen de twee normen zorgen voor een aantal problemen wat betreft de gegevensreeksen, de codering van vaccins en de grootte van de QR-code van het VDS-NC, waardoor specifieke lezers nodig zijn voor verificatie. Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, heeft evenwel geen enkel derde land een COVID-19-certificaat op basis van de VDS-NC-norm van de ICAO ingevoerd en uitgerold 31 . De technische besprekingen worden voortgezet, maar haalbare oplossingen kunnen tijd en financiële investeringen van de lidstaten vergen. Bovendien is de vaststelling van gelijkwaardigheidsbesluiten op basis van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten beperkt tot door derde landen ontwikkelde COVID-19-certificaten, wat problemen oplevert in het geval van internationale organisaties.

Op 27 juli 2021 publiceerde de WHO technische specificaties en uitvoeringsrichtsnoeren voor digitale documentatie van COVID-19-certificaten: vaccinatiestatus 32 , waaruit blijkt dat het digitale EU-COVID-certificaat aan die richtsnoeren voldoet en geen parallelle of conflicterende norm is. Op 26 augustus 2021 drong de Internationale Luchtvaartorganisatie (IATA) er bij de landen op aan om het digitale EU-COVID-certificaat als wereldwijde norm te hanteren 33 . In de beginselen op hoog niveau voor een veilige en duurzame hervatting van het internationale reizen van 30 september 2021 erkenden de leden van de G7 de “positieve ontwikkeling van het digitale EU-COVID-certificaat, dat internationaal gebruiksklaar is” 34 .

2.3.Ontwikkelingen op het gebied van de afgifte van herstelcertificaten

2.3.1.Mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van snelle antigeentests

2.3.1.1.Adviezen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

Hoewel de Commissie dat in haar oorspronkelijke voorstel had opgenomen, valt de afgifte van een herstelcertificaat op basis van een positieve snelle antigeentest 35 niet onder het digitale EU-COVID-certificaat, omdat het ECDC op het moment van vaststelling van oordeel was dat snelle antigeentests volstonden voor de afgifte van testcertificaten maar niet van herstelcertificaten. Snelle antigeentests zijn in eerste instantie ontworpen en goedgekeurd voor het testen van personen met symptomen van SARS-CoV-2-besmetting en hoge virale belasting. Om het aantal fout-positieve resultaten te beperken, moesten de prestaties van snelle antigeentests worden verbeterd.

Sindsdien zijn de klinische prestaties van snelle antigeentests verbeterd. In mei 2021 heeft de door het Gezondheidsbeveiligingscomité opgerichte technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests 36 , die verantwoordelijk is voor het bijhouden van de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests 37 , een gestructureerdere, coherentere en snellere procedure voor het bijwerken van de lijst ingevoerd. Bovendien hebben de deskundigen van de technische werkgroep op 29 juni 2021 overeenstemming bereikt over nieuwe definities en criteria waarmee rekening moet worden gehouden bij onafhankelijke valideringsstudies ter beoordeling van de klinische prestaties van snelle antigeentests voor de diagnose van COVID-19, als aanvulling op de definities in de aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021 38 .

Een van de overeengekomen criteria was een verhoogd specificiteitspercentage van 98 %. Momenteel bevat de gemeenschappelijke EU-lijst snelle antigeentests die zijn beoordeeld aan de hand van onafhankelijke evaluatiestudies, met een bewezen gevoeligheid van ≥ 90 % (sommige zelfs ≥ 95 %) en een specificiteit van ≥ 98 %. Door die verbeterde ramingen van de testkarakteristieken blijkt het aandeel van fout-positieve testen nu lager te zijn. Voorts is de technische werkgroep in juli 2021 overeengekomen om snelle antigeentests op basis van speeksel en andere alternatieve monstertypen, alsmede snelle antigeenzelftesten van de lijst uit te sluiten, waardoor de in de lijst opgenomen tests waarschijnlijk nog consistenter presteren.

In het licht van die ontwikkelingen steunt het ECDC nu de afgifte van herstelcertificaten aan personen met een positief resultaat voor een SARS-CoV-2-besmetting na een snelle antigeentest die is opgenomen in de gemeenschappelijke en bijgewerkte lijst van snelle antigeentests voor COVID-19 (zie bijlage II voor meer informatie).

2.3.1.2.Beoordeling door de Commissie

Op basis van de adviezen van het ECDC heeft de Commissie deskundigen van de lidstaten geraadpleegd in verschillende fora, zoals het Gezondheidsbeveiligingscomité, het e‑gezondheidsnetwerk en de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests, om verdere wetenschappelijke en technische input te krijgen over de mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van positieve resultaten van snelle antigeentests.

De Commissie concludeerde daarop dat er onder de deskundigen van de lidstaten momenteel onvoldoende steun is voor de afgifte van herstelcertificaten louter op basis van het resultaat van een snelle antigeentest, d.w.z. zonder verdere bevestiging door een RT-PCR-test. Verscheidene deskundigen zijn van mening dat de specificiteit van snelle antigeentests nog altijd niet betrouwbaar genoeg is; in verschillende rapporten worden kwaliteitsproblemen gemeld, met name hoge percentages fout-positieve resultaten. Volgens die deskundigen eisen de meeste lidstaten momenteel in geval van een positieve snelle antigeentest een bevestigende RT-PCR-test. Als het resultaat van die bevestigende RT-PCR-test positief is, kan dat de basis vormen voor de afgifte van een herstelcertificaat.

De Commissie zal die kwestie momenteel dan ook blijven volgen en kan op een later tijdstip de vaststelling van een gedelegeerde handeling tot wijziging van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten overwegen waardoor de afgifte van herstelcertificaten mogelijk wordt op basis van de resultaten van snelle antigeentests 39 .

2.3.2.Mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van antilichaamtests

2.3.2.1.Adviezen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

In mei 2021 hebben het ECDC en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek een technisch rapport gepubliceerd over het gebruik van antilichaamtests voor SARS-CoV-2 in de context van digitale EU-COVID-certificaten 40 . In dat rapport worden de belangrijkste aandachtspunten opgesomd in hun aanbeveling om geen herstelcertificaten af te geven op basis van antilichaamtests:

-Een positief resultaat van een antilichaamtest geeft geen indicatie van het tijdstip van besmetting en kan niet uitsluiten dat de persoon op dat moment nog altijd besmet is.

-Zelfs als uit een antilichaamtest blijkt dat de persoon een immuunrespons vertoont, is het niet bekend of de hoeveelheid antilichamen voldoende bescherming biedt of hoe lang die bescherming duurt.

-Het is nog niet bekend of de met de huidige commerciële tests opgespoorde antilichamen beschermen tegen besmetting met nieuwe SARS-CoV-2-varianten.

-Er bestaan verschillende antilichaamtests en er is geen norm, zodat de resultaten zeer moeilijk te vergelijken zijn.

-Met tests die het spike-eiwit opsporen, kan geen onderscheid worden gemaakt tussen personen die eerder besmet zijn geweest en personen die ten minste één dosis van een vaccin hebben gekregen.

Het ECDC heeft die conclusies opnieuw bekeken (zie bijlage II voor meer informatie) en is van oordeel dat bovengenoemde punten nog steeds gelden en dat er geen nieuw ingrijpend wetenschappelijk bewijs is. Bijgevolg is het ECDC van mening dat de momenteel beschikbare antilichaamtests niet geschikt zijn voor de beoordeling van het tijdstip van besmetting en de immuniteitsstatus van een persoon. Positieve antilichaamtests worden derhalve niet voldoende geacht voor de afgifte van herstelcertificaten.

2.3.2.2.Beoordeling door de Commissie

Op basis van het advies van het ECDC is de Commissie momenteel niet van plan een gedelegeerde handeling vast te stellen tot wijziging van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten waardoor de afgifte van herstelcertificaten mogelijk wordt op basis van antilichaamtests. De Commissie kan haar standpunt herzien op basis van nieuwe adviezen van het ECDC.

2.3.3.Geldigheidsduur van herstelcertificaten

2.3.3.1.Adviezen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

Overeenkomstig punt 3, h), van de bijlage bij de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten is de geldigheid van herstelcertificaten momenteel beperkt tot 180 dagen na de datum van het eerste positieve resultaat van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) 41 . Dat is te wijten aan de huidige beperkte kennis van de immuniteitsperiode van met SARS-CoV-2 besmette personen. Tot nu toe moet de samenhang tussen de gemeten immuniteit en de klinische bescherming als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie nog worden vastgesteld.

De geldigheid van herstelcertificaten hangt af van nieuw wetenschappelijk bewijs over de duur van de beschermende immuniteit na natuurlijke besmetting en de doeltreffendheid van een eerdere besmetting tegen de huidige en mogelijk toekomstige SARS-CoV-2-varianten, en dat is een dynamisch proces dat geregeld verandert.

Na onderzoek van alle beschikbare informatie is het ECDC van mening dat er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal is om de geldigheidsduur van herstelcertificaten te verlengen tot meer dan 180 dagen (zie bijlage II voor meer informatie).

2.3.3.2.Beoordeling door de Commissie

Op basis van het advies van het ECDC is de Commissie momenteel niet van plan een gedelegeerde handeling vast te stellen tot wijziging van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten waardoor de geldigheidsduur van herstelcertificaten wordt verlengd tot meer dan 180 dagen na de datum van het eerste positieve resultaat van een NAAT.

2.4.Ontwikkelingen op het gebied van de afgifte van vaccinatiecertificaten

2.4.1.Geldigheidsduur van vaccinatiecertificaten

2.4.1.1.Adviezen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

Volgens de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten beslissen de lidstaten hoe lang vaccinatiecertificaten geldig blijven en zijn zij alleen verplicht om door de EU goedgekeurde vaccins te aanvaarden. De aanvaarding van COVID-19-vaccins waarvoor de WHO-procedure voor Emergency Use Listing is afgerond 42 , is facultatief. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs het gebruik geëvalueerd van een boosterdosis Comirnaty, een COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer, voor mensen tussen 18 en 55 jaar met een normaal immuunsysteem 43 . Op basis van gegevens waaruit blijkt dat het aantal antilichamen stijgt als die personen ongeveer zes maanden na de tweede dosis een booster krijgen, concludeerde het EMA dat tenminste zes maanden na de tweede dosis een booster kan worden overwogen voor mensen van 18 jaar en ouder.

Volgens het ECDC 44 blijkt uit het momenteel beschikbare bewijsmateriaal over de doeltreffendheid en de beschermingsduur van vaccins dat alle in de EU vergunde vaccins momenteel een hoge bescherming bieden tegen ziekenhuisopname, ernstige ziekte en dood als gevolg van COVID-19. Hoewel medisch kwetsbare groepen zoals mensen met immuunsuppressie en ouderen een extra dosis nodig kunnen hebben en verschillende EU-lidstaten die dosis momenteel ook al toedienen, concludeert het ECDC dat volledig gevaccineerde personen die tot de algemene bevolking behoren niet meteen een booster hoeven te krijgen.

2.4.1.2.Beoordeling door de Commissie

Aangezien er geen afdoend wetenschappelijk bewijs is dat de immuniteit na een bepaalde periode afneemt, is de Commissie momenteel niet van plan de verordening inzake digitale EU-COVID-certificaten te wijzigen om de geldigheid van vaccinatiecertificaten te specificeren. De Commissie zal deze kwestie zeer nauwlettend blijven volgen naarmate er meer wetenschappelijke gegevens komen.

Er moet ook worden beklemtoond dat de toediening van een booster geen gevolgen heeft voor de geldigheid van certificaten die zijn afgegeven in het kader van de primaire-vaccinatiecyclus. Na technisch overleg met het e-gezondheidsnetwerk werkt de Commissie momenteel aan een uitvoeringshandeling tot wijziging van de technische specificaties van digitale EU-COVID-certificaten 45 om uniforme regels te garanderen voor de codering van aanvullende dosissen van COVID-19-vaccins in achteraf afgegeven vaccinatiecertificaten.

2.5.Informatie van de lidstaten

2.5.1.Informatie ontvangen op grond van artikel 11 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten

De Commissie houdt toezicht op de uitvoering van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten door de lidstaten. Dat gaat samen met het toezicht op Aanbeveling 2020/1475 van de Raad 46 , waarin een gecoördineerde aanpak is vastgesteld voor de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie, op basis van de wekelijkse kleurcodekaart van het ECDC 47 . Om het systeem van digitale EU-COVID-certificaten optimaal te kunnen benutten, heeft de Raad de aanbeveling op voorstel van de Commissie gewijzigd in juni 2021 48 . De aanbeveling bevat onder meer een afspraak over de betekenis van “volledige vaccinatie” en de geldigheidsduur van tests in het kader van reizen. De lidstaten dienen hun informatie over het digitale EU-COVID-certificaat bij de Commissie en de Raad in door middel van overzichtstabellen. De informatie is ook beschikbaar op Re‑open EU 49 .

Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten om beperkingen op te leggen uit hoofde van de volksgezondheid, is in de verordening betreffende het digitale EU-COVID-certificaat bepaald dat, als lidstaten vaccinatiecertificaten, testcertificaten met een negatief resultaat of herstelcertificaten aanvaarden, zij afzien van het opleggen van aanvullende beperkingen van het vrije verkeer, tenzij die noodzakelijk en evenredig zijn met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in reactie op de COVID-19-pandemie 50 .

Als een lidstaat eist dat houders van digitale EU-COVID-certificaten na binnenkomst op zijn grondgebied in quarantaine of zelfisolatie gaan of dat zij op besmetting met SARS-CoV-2 worden getest, of als de lidstaat andere beperkingen aan de houders van dergelijke certificaten oplegt omdat de epidemiologische situatie in de lidstaat snel verslechtert, bijvoorbeeld als gevolg van een zorgwekkende of belangwekkende SARS-CoV-2-variant, moet de lidstaat de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis stellen 51 . De lidstaten verstrekken die informatie als formele kennisgevingen aan de Commissie en de Raad. Op 13 oktober 2021 hebben Denemarken, Ierland, Malta en Slowakije overeenkomstig die bepaling informatie ingediend. De aanvullende eisen die zij hebben gemeld, omvatten aanvullende tests voor houders van testcertificaten die aankomen uit gebieden met een hoger risico, quarantaine voor houders van testcertificaten die aankomen uit gebieden met een zorgwekkende of belangwekkende variant, of quarantaine voor niet-gevaccineerde reizigers. Als redenen gaven deze lidstaten hoge aantallen COVID-gevallen of de vaststelling van zorgwekkende of belangwekkende varianten, met name de zogenaamde Delta-variant (in een stadium waarin die variant nog niet de dominante stam van SARS-CoV-2 in de EU was) 52 . De maatregelen waren van kracht tot midden juli, eind september of oktober 2021, of voor onbepaalde tijd. De lidstaten gaven aan dat de beperkingen voortdurend worden geëvalueerd. De Commissie blijft nagaan of de volksgezondheidsmaatregelen van de lidstaten die van invloed zijn op het recht van burgers op vrij verkeer, in overeenstemming zijn met het EU-recht, met name de beginselen van non-discriminatie en evenredigheid.

2.5.2.Overige informatie over de uitvoering van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten

De verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten bepaalt dat vaccinatiecertificaten moeten worden afgegeven door de lidstaat waar het vaccin is toegediend. Als burgers in twee verschillende lidstaten worden gevaccineerd, moet de eerste lidstaat een digitaal EU-COVID-certificaat afgeven waarin de eerste dosis wordt vermeld en moet de tweede lidstaat, na overlegging van het bewijs dat de eerste dosis in een andere lidstaat is toegediend, een digitaal EU-COVID-certificaat afgeven met de tweede dosis (op het certificaat staat “2/2”). In sommige gevallen hebben burgers echter moeilijkheden gemeld bij het verkrijgen van een digitaal EU-COVID-certificaat waarin de toediening van de tweede dosis correct wordt vermeld, ondanks bewijs van de eerste dosis.

Sommige lidstaten hebben ook nog geen bevredigende oplossing gevonden voor de afgifte van digitale EU-COVID-certificaten voor bepaalde categorieën personen. Dat geldt vooral voor vaccinatiecertificaten. Het ging daarbij meestal om personen die niet permanent in de betrokken lidstaat wonen, personen zonder ziekteverzekering in die lidstaat of personen zonder rijksregisternummer of socialezekerheidsnummer in die lidstaat 53 . Sommige lidstaten ondervonden ook moeilijkheden bij het opzetten van een systeem voor de (tijdige) afgifte van testcertificaten aan reizigers die in een andere lidstaat verblijven.

Wat de vorm van digitale EU-COVID-certificaten betreft, werden enkele problemen gemeld met papieren versies van testcertificaten en de mogelijkheid om een papieren formaat te verkrijgen. Sommige lidstaten geven geen papieren testcertificaten af omdat verzending via de post ertoe zou leiden dat ze aankomen nadat de geldigheidsduur is verstreken. Ook werd gemeld dat zorgaanbieders papieren digitale EU-COVID-certificaten niet altijd gratis verstrekken.

De Commissie onderhoudt met de lidstaten regelmatig contact op technisch niveau over de wijze waarop zij het digitale EU-COVID-certificaat toepassen. Enkele van de bovengenoemde problemen zijn reeds opgelost. België heeft bijvoorbeeld bevestigd dat geen elektronisch ID nodig is om een testcertificaat te ontvangen; Kroatië heeft bevestigd dat het vaccinatiecertificaten afgeeft aan mobiele EU-burgers; Duitsland heeft bevestigd dat de resultaten van snelle antigeentests ook op papier worden afgegeven; Ierland heeft bevestigd dat aanbieders van COVID-19-tests testcertificaten afgeven in een formaat dat voldoet aan de verordening; Spanje heeft bevestigd dat burgers die in Spanje worden gevaccineerd of getest maar daar niet wonen, een digitaal EU-COVID-certificaat kunnen krijgen.

In sommige lidstaten hebben burgers ook verschillen gemeld tussen de naam in hun reisdocumenten en de naam in het digitale EU-COVID-certificaat. Op 26 juli 2021 is een corrigendum 54 over de Franse versie van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten gepubliceerd om te verduidelijken dat certificaten namen en voornamen moeten vermelden in plaats van familienamen en voornamen, wat verkeerd kan worden begrepen als de geboortenaam van de persoon. De Commissie heeft ten aanzien van de lidstaten verduidelijkt dat de naam in het certificaat overeen moet komen met de naam in de reisdocumenten van de houder. Burgers worden aangemoedigd om als er fouten zijn gemaakt, contact op te nemen met de nationale autoriteiten die het certificaat hebben afgegeven en de fouten te laten corrigeren.

Wat Verordening (EU) 2021/954 betreft, zijn er geen specifieke problemen gemeld met de afgifte van digitale EU-COVID-certificaten aan onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van een lidstaat verblijven of wonen en die overeenkomstig het EU-recht naar andere lidstaten mogen reizen. Dat is echter hoogstwaarschijnlijk het gevolg van het feit dat de lidstaten één enkel systeem hebben ingevoerd voor de afgifte van digitale EU-COVID-certificaten aan zowel EU-burgers als legaal verblijvende onderdanen van derde landen. Wat bezoekers voor een kort verblijf betreft, kan dat worden verklaard doordat de lidstaten niet verplicht zijn een digitaal EU-COVID-certificaat af te geven aan personen die een bewijs van vaccinatie in een derde land hebben. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten is die afgifte facultatief, hoewel verscheidene lidstaten daartoe de mogelijkheid bieden.

Om burgers aanvullende informatie te verstrekken, heeft de Commissie veelgestelde vragen gepubliceerd over het digitale EU-COVID-certificaat, vaccinaties en reisbeperkingen 55 .

2.5.3.Informatie ontvangen op grond van artikel 15 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten (periode van geleidelijke invoering)

De verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten is van toepassing sinds 1 juli 2021. Als een lidstaat vanaf die datum geen digitale EU-COVID-certificaten kon afgeven, moest hij de Commissie en de andere lidstaten daarvan op de hoogte brengen 56 . Als de lidstaat in kwestie een COVID-19-certificaat uitreikte in een formaat dat niet aan de verordening voldeed maar wel de in de bijlage vermelde gegevens bevatte, moesten de andere lidstaten dat certificaat tot en met 12 augustus 2021 aanvaarden. Acht lidstaten brachten de Commissie daarvan op de hoogte; soms ging het om een vertraging van slechts een paar dagen 57 .

Om een vlotte uitrol van het systeem te waarborgen, moedigde de Commissie de lidstaten aan om al vóór de inwerkingtreding van de verordening te beginnen met de afgifte van digitale EU-COVID-certificaten 58 . De Commissie ondersteunde dat proces door op 1 juni 2021 de EU-gateway te openen 59 . Aangezien er daarbij geen persoonsgegevens worden uitgewisseld, konden de lidstaten reeds vóór de inwerkingtreding van de verordening de gateway gebruiken. De eerste lidstaten begonnen diezelfde dag met de afgifte van certificaten 60 . In totaal waren 21 lidstaten sneller dan de termijn van 1 juli 2021 61 . De lidstaten kozen duidelijk voor het digitale EU-COVID-certificaat en de doelstelling om Europa tijdens de zomermaanden tijdig open te stellen voor de burgers.

2.6.Luchtvaartsector

De luchtvaart was een van de eerste sectoren die op grote schaal gebruikmaken van het digitale EU-COVID-certificaat en vormt een goede testcase om te begrijpen hoe het certificaat in de praktijk werkt. Onmiddellijk na de vaststelling van de verordening hebben het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart en het ECDC hun aanbevelingen in het COVID-19-gezondheidsprotocol voor de luchtvaart bijgewerkt om het in overeenstemming te brengen met het digitale EU-COVID-certificaat 62 .

Volgens de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten beslissen de lidstaten over de wijze waarop de certificaten worden geverifieerd. Uit een enquête van de Commissie onder de lidstaten over de verificatie van digitale EU-COVID-certificaten voor vliegreizen bleek dat het verificatieproces op minstens 15 verschillende wijzen werd georganiseerd, met het risico van aanzienlijke duplicatie, onduidelijkheid en vertragingen voor passagiers tot gevolg.

De Commissie heeft daarop een mededeling gepubliceerd met aanbevelingen aan de lidstaten om de verificatie te stroomlijnen 63 . Om onnodige controles van digitale EU-COVID-certificaten door meer dan één actor (luchtvaartmaatschappij, luchthavenexploitant, overheidsinstantie enz.) te vermijden, heeft de Commissie een éénloketprocedure vóór vertrek aanbevolen. De verificatie moet zo vroeg mogelijk plaatsvinden, bij voorkeur vóór de passagier op de luchthaven van vertrek aankomt, en de lidstaten worden aangemoedigd om exploitanten en reizigers volledige, begrijpelijke en tijdige informatie te verstrekken over de verificatievoorschriften en -procedures.

Hoewel het aantal vliegtuigpassagiers nog steeds aanzienlijk lager is dan vóór de pandemie, meldde luchthavenvereniging Airports Council International (ACI) Europe dat uit voorlopige gegevens voor juli 2021 blijkt dat het totale passagiersvolume meer dan verdubbeld is ten opzichte van juli 2020, met aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van het tweede kwartaal van 2021. ACI Europe schrijft die verandering toe aan de uitrol van het digitale EU-COVID-certificaat en aan de versoepeling van de reisbeperkingen 64 .

In dat verband wordt momenteel nagedacht over andere functies van het digitale EU-COVID-certificaat, waaronder verbeterde digitale portemonnees en ticketverkoop. Luchtvaartmaatschappijen en vervoerders zouden op die manier bewijzen van certificaatverificatie naadloos kunnen integreren in online incheckprocedures zonder persoonsgegevens te delen.

2.7.Gebruik van digitale EU-COVID-certificaten voor binnenlandse doeleinden

De verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten heeft betrekking op het gebruik van certificaten voor reizen binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie. Andere vormen van gebruik worden niet voorgeschreven of verboden, en het gebruik van COVID-19-certificaten voor binnenlandse doeleinden, zoals de toegang tot evenementen of locaties, valt buiten het toepassingsgebied van de verordening.

Als lidstaten besluiten het digitale EU-COVID-certificaat voor andere doeleinden te gebruiken, moeten zij dat vastleggen in de nationale wetgeving en moeten met name de voorschriften inzake gegevensbescherming worden nageleefd 65 . Als een lidstaat een COVID-19-certificaat voor binnenlandse doeleinden invoert, moet hij tegelijk waarborgen dat ook het digitale EU-COVID-certificaat kan worden gebruikt en volledig wordt aanvaard 66 . Zo hoeven reizigers die naar een andere lidstaat vertrekken, geen aanvullend nationaal certificaat te krijgen en wordt gewaarborgd dat het interoperabele EU-systeem ten volle wordt benut.

In een enquête van september 2021 hebben twintig lidstaten 67 aangegeven dat zij het digitale EU-COVID-certificaat voor dergelijke doeleinden gebruiken. Vijf lidstaten 68 lieten weten dat zij binnenlands gebruik van het certificaat overwegen. De lidstaten gebruiken het certificaat voor de toegang tot grote evenementen (veruit het meest voorkomende geval), restaurants, bioscopen en musea, nachtclubs, fitnesscentra en andere sportfaciliteiten, kapperszaken, schoonheids- en massagesalons, hotels, ziekenhuizen en verpleeghuizen, universiteiten en scholen.

3.Conclusies en volgende stappen

Toen de Commissie in maart 2021 een voorstel indiende om het systeem vóór de zomer in werking te laten treden 69 , uitten velen hun twijfels. Dat het Europees Parlement en de Raad maar drie maanden nodig hadden om tot overeenstemming te komen, en de lidstaten en de Commissie slechts twee weken langer om het systeem operationeel te maken, toont aan dat de EU-instellingen en de lidstaten samen snel kunnen optreden.

Het digitale EU-COVID-certificaat is een groot succes gebleken bij de aanpak en de beperking van de gevolgen van de COVID-19-pandemie voor de samenleving en de economie. Het certificaat vergemakkelijkt het reizen en is cruciaal om de zwaar getroffen toeristische sector in Europa te ondersteunen. Het digitale EU-COVID-certificaat is ook wereldwijd een succes. Het is momenteel de wereldwijde norm en het enige systeem dat internationaal wordt gebruikt door landen op vier continenten. Het is ook het eerste voorbeeld van een interoperabel elektronisch dossier dat op zeer korte termijn in een zo groot aantal landen op grote schaal wordt ingezet.

Ook de burgers waarderen dat. Volgens een Eurobarometer-enquête uit september 2021 was ongeveer twee derde (65 %) van de respondenten het ermee eens dat het digitale EU-COVID-certificaat de veiligste manier is om vrij te reizen in Europa tijdens de COVID-19-pandemie 70 .

Hoewel de verordening tijdelijk wordt toegepast, heeft het digitale EU-COVID-certificaat aangetoond dat het mogelijk is op een toegankelijke manier een veilig en beveiligd systeem te ontwikkelen dat privacy en persoonsgegevens beschermt. Het certificaat is gratis, is zowel elektronisch als op papier beschikbaar en is leesbaar voor mensen en machines. Het is een belangrijke testcase voor de ontwikkeling van een “toolbox voor digitale identiteit” van de EU 71 .

De verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten is van toepassing tot en met 30 juni 2022 72 . Uiterlijk 31 maart 2022 moet de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een volgend rapport over de toepassing van de verordening indienen, eventueel vergezeld van een wetgevingsvoorstel voor de verlenging van de toepassingsperiode van de verordening, rekening houdend met de ontwikkeling van COVID-19-pandemie 73 .

De Commissie sluit echter niet uit dat zij reeds eerder een dergelijk voorstel indient om te waarborgen dat, om redenen van rechtszekerheid, de noodzakelijke wetgevingsprocedure tijdig vóór juni 2022 kan worden afgerond. Een verlenging kan noodzakelijk zijn als het bijvoorbeeld waarschijnlijk is dat de pandemie vóór de zomer van 2022 niet afvlakt en als de stopzetting van het digitale EU-COVID-certificaat waarschijnlijk zou leiden tot bijkomende beperkingen van het vrije verkeer, aangezien EU-burgers dan niet langer een doeltreffende, veilige en privacybeschermende manier zouden hebben om hun COVID-19-status te bewijzen. Elk voorstel van de Commissie tot verlenging van de verordening zou beperkt zijn in de tijd, aangezien de Commissie ernaar streeft naar onbeperkt vrij verkeer terug te keren zodra de epidemiologische toestand dat toelaat.

(1)

     Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1).

(2)

     Verordening (EU) 2021/954 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) ten aanzien van onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen tijdens de COVID-19-pandemie (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 24).

(3)

     Zie voor een model van het papieren certificaat: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf

(4)

     Artikel 16, lid 1, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(5)

     Als een lidstaat voor de drie soorten certificaten alleen een totaalcijfer kon geven, is dat weergegeven in het aantal vaccinatiecertificaten, aangezien die het merendeel van de afgegeven certificaten uitmaken.

(6)

     Het e-gezondheidsnetwerk is een vrijwillig netwerk waarin door de lidstaten aangewezen nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid, met elkaar worden verbonden. Het netwerk is opgezet op basis van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_nl

(8)

     Zie voor meer informatie bijlage IV van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 van de Commissie van 28 juni 2021 tot vaststelling van technische specificaties en regels voor de uitvoering van het bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat (PB L 230 van 30.6.2021, blz. 32).

(9)

     Overweging 51 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Overweging 19 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(12)

     Artikel 4, lid 2, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(13)

     Besluit van het Gemengd Comité van de EER Nr. 187/2021 van 30 juni 2021 tot wijziging van bijlage V (Vrij verkeer van werknemers) en bijlage VIII (Recht van vestiging) bij de EER-overeenkomst.

(14)

     Aanbeveling van de Raad (EU) 2020/912 van 30 juni 2020 over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke opheffing van die beperking ((PB L 208I van 1.7.2020, blz. 1).

(15)

     Aanbeveling (EU) 2021/816 van de Raad van 20 mei 2021 tot wijziging van Aanbeveling (EU) 2020/912 van de Raad over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke opheffing van die beperking (PB L 182 van 21.5.2021, blz. 1).

(16)

     Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, enerzijds, en de Zwitserse Bondsstaat, anderzijds, over het vrije verkeer van personen - Slotakte - Gemeenschappelijke verklaringen - Informatie betreffende de inwerkingtreding van de zeven overeenkomsten met de Zwitserse Bondsstaat in de sectoren vrij verkeer van personen, luchtvervoer en overlandvervoer, overheidsopdrachten, wetenschappelijke en technologische samenwerking, wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling en handel in landbouwproducten (PB L 114 van 30.4.2002, blz. 6).

(17)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1126 van de Commissie houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid van de door Zwitserland afgegeven COVID-19-certificaten aan de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 243 van 9.7.2021, blz. 49).

(18)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1477 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Republiek Albanië afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 36).

(19)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1476 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door Andorra afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 33).

(20)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1478 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Faeröer afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 39).

(21)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1482 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Staat Israël afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 51).

(22)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1479 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door Monaco afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 42).

(23)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1481 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door het Koninkrijk Marokko afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 48).

(24)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1381 van de Commissie van 19 augustus 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Republiek Noord-Macedonië afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 297 van 20.8.2021, blz. 38).

(25)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1480 van de Commissie van 14 september 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Republiek Panama afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 325 van 15.9.2021, blz. 45).

(26)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1273 van de Commissie van 30 juli 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door San Marino afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 277 van 2.8.2021, blz. 151).

(27)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1382 van de Commissie van 19 augustus 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Republiek Turkije afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 297 van 20.8.2021, blz. 41).

(28)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1380 van de Commissie van 19 augustus 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door Oekraïne afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 297 van 20.8.2021, blz. 35).

(29)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1272 van de Commissie van 30 juli 2021 houdende vaststelling van de gelijkwaardigheid, teneinde het recht van vrij verkeer binnen de Unie te faciliteren, van door de Staat Vaticaanstad afgegeven COVID-19-certificaten met de overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad afgegeven certificaten (PB L 277 van 2.8.2021, blz. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Op 1 oktober 2021 kondigde Australië aan dat het tegen het einde van die maand certificaten zou gaan afgeven die voldoen aan de VDS-NC-standaard van de ICAO ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     WHO-referentienummer: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     Een snelle antigeentest is een test die berust op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de validering van snelle antigeentests en de wederzijdse erkenning van COVID-19-testresultaten in de EU (PB C 24 van 22.1.2021, blz. 1).

(39)

     Op basis van artikel 7, lid 4, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf

(41)

     Zoals technieken voor omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die worden gebruikt om de aanwezigheid van SARS-CoV-2-ribonucleïnezuur (RNA) vast te stellen.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(45)

     Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 van de Commissie van 28 juni 2021 tot vaststelling van technische specificaties en regels voor de uitvoering van het bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat (PB L 230 van 30.6.2021, blz. 32).

(46)

     Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad van 13 oktober 2020 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie (PB L 337 van 14.10.2020, blz. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement

(48)

     Aanbeveling (EU) 2021/961 van de Raad van 14 juni 2021 tot wijziging van Aanbeveling (EU) 2020/1475 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie (PB L 213I van 16.6.2021, blz. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/nl

(50)

     Artikel 11, lid 1, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(51)

     Artikel 11, lid 2, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(52)

     Zie ook: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

(53)

     Hoewel de aansluiting bij een ziekteverzekering en het rijksregisternummer (als die bestaan) niet op de digitale EU-COVID-certificaten worden vermeld, worden die gegevens volgens de nationale regels soms verwerkt tijdens de procedure voor de (hernieuwde) afgifte van certificaten.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (OJ L 265 van 26.7.2021, blz. 49).

(55)

     Zie: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en

(56)

     Artikel 15, lid 2, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(57)

     Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Malta, Slowakije, Spanje en Zweden.

(58)

     Overweging 12 van het Voorstel voor een aanbeveling van de Raad tot wijziging van Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad van 13 oktober 2020 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/IP_21_2721

(60)

     Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Kroatië, Polen en Tsjechië.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/ip_21_3343

(62)

     Mededeling van de Commissie “De voordelen van de digitale COVID-ID-certificaten van de EU ten volle benutten: het vrije verkeer van burgers en het herstel van de luchtvaartsector ondersteunen door richtsnoeren en aanbevelingen voor de EU-lidstaten” (C(2021) 5594 final van 22.7.2021).

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf

(64)

     Overweging 48 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(65)

     Overweging 49 van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(66)

     België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië en Tsjechië. Gezien de gevorderde vaccinatiecampagne heeft Denemarken de verplichting om het certificaat voor binnenlandse doeleinden over te leggen inmiddels opgeheven.

(67)

     Bulgarije, Finland, Nederland, Roemenië en Spanje.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Zie: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf

(70)

     Aanbeveling (EU) 2021/946 van de Commissie van 3 juni 2021 betreffende een gemeenschappelijke EU-toolbox voor een gecoördineerde aanpak ten behoeve van een Europees kader voor digitale identiteit: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186

(71)

     Artikel 17, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

(72)

     Artikel 16, lid 2, van de verordening betreffende digitale EU-COVID-certificaten.

EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

BIJLAGEN

bij het

Rapport van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad krachtens artikel 16, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren

BIJLAGE I

Gedetailleerde uitsplitsing van het aantal afgegeven digitale EU-COVID-certificaten
(op 13 oktober 2021)

*    Gecombineerd totaal voor NAAT-en RAT-testcertificaten
**    Geen cijfers beschikbaar
***    Rapportage voor RAT-tests afgegeven vanaf 27 september 2021
****    Totaal aantal afgegeven voor de drie soorten certificaten samen

BIJLAGE II

Adviezen van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

Mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van snelle antigeentests

Passend gevalideerde snelle antigeendetectietests (RADT’s) kunnen worden gebruikt voor de afgifte van herstelcertificaten ten behoeve van het EU-COVID-certificaat. De aanbeveling van de Raad betreffende een gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de validering van snelle antigeentests en de wederzijdse erkenning van de resultaten van COVID-19-tests in de EU (2021/C 24/01) voorziet in een gemeenschappelijke lijst van snelle antigeentests voor COVID-19 die geschikt worden geacht voor gebruik in de context van de in de aanbeveling van de Raad beschreven situaties. Zelftest-RADT’s mogen NIET worden gebruikt voor de afgifte van een formeel certificaat, zoals test- of herstelcertificaten. Een goede staalafname is van cruciaal belang voor de diagnose van SARS-CoV-2. Als die foutief wordt uitgevoerd, kan geen betrouwbaar testresultaat worden verkregen 3 .

De RADT’s hebben over het algemeen een lagere gevoeligheid, maar een hoge specificiteit. Het gebruik van RADT’s is in de eerste plaats bedoeld om personen op te sporen met een actieve SARS-CoV-2-infectie, d.w.z. wanneer zij het meest besmettelijk zijn. Het gebruik van RADT’s is aangewezen in een omgeving met een hoge COVID-19-prevalentie, als een positief resultaat waarschijnlijk ook een daadwerkelijke besmetting aangeeft, alsook in situaties met een lage prevalentie voor de snelle opsporing van zeer besmettelijke personen. In een omgeving met een lage prevalentie kan het gebruik van RADT’s echter tot fout-positieve resultaten leiden. Hoe lager de prevalentie onder de te testen populatie, hoe groter de kans op fout-positieve testresultaten. Dat betekent dat een deel van de geteste personen een herstelcertificaat zou krijgen terwijl zij nog steeds blootgesteld zijn (d.w.z. mensen met een fout-positief RADT-resultaat voor COVID-19). Dat geldt voor alle soorten tests.

Alle COVID-19-tests, met inbegrip van NAAT’s, kunnen fout-positieve testresultaten opleveren, maar het percentage voor RADT’s kan hoger zijn dan voor RT-PCR-tests als de klinische prestaties (d.w.z. het specificiteitsniveau) van de gebruikte test lager zijn. Als RADT’s met een lagere specificiteit worden gebruikt, moet daarmee rekening worden gehouden, met name als die tests worden gebruikt voor het screenen van asymptomatische personen in situaties met een lage prevalentie en de positieve voorspellende waarde van de RADT’s dus laag zou zijn. De geldigheidsduur van het herstelcertificaat zou dezelfde zijn voor positieve RADT’s en NAAT’s.

De lijst van wederzijds erkende RADT’s wordt regelmatig bijgewerkt door de technische werkgroep voor diagnostische tests voor COVID-19 en goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité.

Mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van antilichaamtests

Wat antilichaamtests betreft, hebben het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding (ECDC) en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) technische nota’s 4 opgesteld waarin de belangrijkste aandachtspunten worden opgesomd, namelijk:

·Antilichaamtests worden momenteel meestal gebruikt voor onderzoeksstudies (sero-epidemiologische studies) betreffende de bevolking en niet voor de individuele diagnose van COVID-19-gevallen.

·De detectie en kwantificering van antilichamen kan niet als directe indicatie van beschermende immuniteit worden gebruikt.

oEen positief resultaat kan op een eerdere infectie wijzen, maar is geen absoluut bewijs dat een persoon niet besmettelijk is en/of tegen een nieuwe infectie beschermd is en het virus niet verder kan overdragen.

oTot dusver is niet bekend welke antilichaamspiegels bescherming bieden tegen herbesmetting.

oOmgekeerd kunnen personen die hersteld zijn, negatief reageren op serologische tests (gedurende een langere periode).

oBovendien neutraliseren niet alle antilichamen die worden aangemaakt door een SARS-CoV-2-besmetting het virus effectief.

oMet de meeste beschikbare antilichaamtests kan niet worden beoordeeld of de gedetecteerde antilichamen doeltreffende bescherming bieden.

·Met antilichaamtests kan het tijdstip van de besmetting niet worden bepaald.

oAntilichaamtests kunnen geen aanwijzingen geven over het tijdstip van de besmetting zodat het zonder aanvullend bewijsmateriaal, zoals een NAAT- en/of RAT-test op het moment van de besmetting, onmogelijk is om de geldigheidsduur van het herstelcertificaat te bepalen.

oHet is mogelijk dat de antilichamen kort na een positieve antilichaamtest niet meer aantoonbaar zijn.

·Het risico bestaat dat met de huidige commerciële tests opgespoorde antilichamen niet beschermen tegen besmetting met nieuwe SARS-CoV-2-varianten.

oDe huidige testsystemen zijn niet gevalideerd voor nieuwe varianten.

·Als een serologische test positief is, betekent dat niet noodzakelijk dat die persoon hersteld is van SARS-CoV-2.

oPatiënten die één dosis van een vaccin hebben gekregen, kunnen bijvoorbeeld antilichamen ontwikkelen die vergelijkbaar zijn met die van herstelde patiënten; die categorie zou dus “fout-positieve resultaten” opleveren.

oEr zijn aanwijzingen voor een hoog risico van vals-positieve resultaten in gebieden met een lage prevalentie van SARS-CoV-2.

oRegionale verschillen in de prevalentie van SARS-CoV-2-besmettingen kunnen gevolgen hebben voor de (positieve/negatieve) voorspellende waarde van serologische tests.

oAntilichamen bij auto-immuunziekten (bv. reumafactoren) kunnen een positief resultaat opleveren zonder dat de persoon ooit besmet is geweest.

·Er bestaan verschillende antilichaamtests en er is geen norm, zodat de resultaten zeer moeilijk te vergelijken zijn.

oDe antilichaamtests die momenteel in de lidstaten worden gebruikt, zijn niet geharmoniseerd/gestandaardiseerd en de resultaten zijn niet vergelijkbaar.

oLaboratoriummethoden kunnen gericht zijn op verschillende antilichamen (IgM/IgG), die ook verschillende delen van het virus herkennen.

oDe meeste in de handel verkrijgbare tests leveren alleen kwalitatieve resultaten op (aan- of afwezigheid van antilichamen).

oDie kwalitatieve antilichaamtests zijn nuttig voor een populatie, niet voor individuen.

oKwantitatieve tests worden voornamelijk voor onderzoeksdoeleinden gebruikt, maar de vergelijking tussen laboratoria wordt bemoeilijkt door een gebrek aan beschikbaar referentiemateriaal.

oHet is derhalve misschien onmogelijk om één lijst voor te stellen van aanbevolen serologische tests die in de hele EU moeten worden toegepast.

·Gebruik van certificaten die zijn afgegeven op basis van positieve antilichaamtests (IgM en IgG) in het kader van volksgezondheidsmaatregelen

oPersonen met certificaten die zijn afgegeven op basis van een positieve antilichaamtest, kunnen ten onrechte worden gerustgesteld en het gedrag versoepelen dat essentieel is om het risico op besmetting en overdracht te beperken, zoals afstand houden, een masker dragen en handen wassen. Zoals gezegd kan een positieve antilichaamtest weliswaar wijzen op eerdere infectie, maar eventueel geen bescherming bieden tegen herbesmetting of nieuwe varianten die aan de antilichamen kunnen ontsnappen.

oDe afgifte van certificaten op basis van een positieve antilichaamtest moet zorgvuldig worden overwogen en vergezeld gaan van krachtige boodschappen over het belang van zowel vaccinatie als volksgezondheidsmaatregelen om de overdracht van SARS-CoV-2 te beperken.

Na onderzoek van de technische nota’s en het later gepubliceerde bewijsmateriaal concluderen wij dat de momenteel beschikbare antilichaamtests niet geschikt zijn voor de beoordeling van het tijdstip van besmetting en de immuniteitsstatus van een persoon. Daarom worden positieve antilichaamtestresultaten niet voldoende geacht voor de afgifte van een herstelcertificaat dat de houder vrijstelt van bepaalde volksgezondheidsmaatregelen.

Het ECDC en het JRC zullen hun monitoring van antilichaamtests en het gebruik ervan voortzetten, onder meer via de diagnostische testdatabank voor COVID-19 van het JRC en het netwerk voor sero-epidemiologische studies in de Europese regio van de WHO, dat gezamenlijk wordt gecoördineerd door het ECDC en het Regionaal Bureau voor Europa van de WHO.

Geldigheidsduur van herstelcertificaten

Gegevens over de immuniteitsduur van herstelde personen worden idealiter verkregen uit longitudinale cohorten waarbij het besmettingsrisico bij onbehandelde en herstelde personen elke drie of zes maanden wordt vergeleken. Helaas zijn dergelijke studies schaars. Uit een systematische evaluatie van elf belangrijke studies van de Health Information and Quality Authority in Ierland blijkt dat het herbesmettingsrisico bij herstelde personen laag is (absoluut percentage 0 % – 1,1 %) en dat zij tot tien maanden na de eerste besmetting beschermd blijven [1]. Recenter hebben Vitale et al. vastgesteld dat herstelde personen ten minste twaalf maanden beschermd waren tegen herbesmetting [2]. Een kritieke beperking van die studies is dat de observatieperiode plaatsvond vóór de zorgwekkende variant B.1.617.2 (Delta) in de EU/EER opdook en dominant werd.

Uit een voorlopige analyse van nationale surveillancegegevens in het Verenigd Koninkrijk blijkt dat herstelde personen een hoger risico lopen (ongeveer 46 %) [3] om herbesmet te worden met de Delta-variant in vergelijking met de voorheen dominante B.1.1.7-stam (Alfa-variant). Public Health England analyseerde de gegevens van 83 197 personen van 15 jaar en ouder die tijdens een observatieperiode van elf weken (12 april tot en met 27 juni 2021) positief testten op SARS-CoV-2; in 980 gevallen (1,2 %) ging het mogelijk om herbesmetting. De bijgestelde herbesmettingsgraad met de Delta-variant was 1,46 (95 % CI 1,03-2,05) ten opzichte van de voorheen dominante Alfa-variant. Het herbesmettingsrisico van de Delta-variant was niet hoger als de eerste infectie minder dan 180 dagen geleden plaatsvond (bijgestelde ratio = 0,79, 95 % CI 0,49-1,28), maar wel hoger als die eerdere besmetting minstens 180 dagen geleden plaatsvond (bijgestelde ratio = 2,37, 95 % CI 1,43-3,93). Die bevinding is nog niet gerepliceerd in andere omgevingen en er zijn aanvullende leeftijdsgestratificeerde gegevens nodig over het herbesmettingsrisico op langere termijn, met name voor de Delta-variant.

Bron: Public Health England [3].

Bij gebrek aan een universeel immuuncorrelaat dat kan worden gemeten bij herstelde personen om daaruit de bescherming af te leiden, biedt de virusneutraliserende werking van serumantilichamen momenteel de beste indicatie van bescherming tegen herbesmetting. Hoewel de meeste met SARS-CoV-2 besmette personen serumantilichamen zullen ontwikkelen, vertonen de antilichamen van herstelde patiënten na verloop van tijd een sterke dynamiek [4], waarbij in veel gevallen een afname van het aantal neutraliserende antilichamen wordt vastgesteld [5]. Uit een belangrijke studie van Planas et al. blijkt dat serummonsters die zes maanden na de eerste symptomen werden verzameld bij 56 herstellende personen, vier keer minder effectief waren tegen de Delta-variant dan tegen de Alfa-variant. De auteurs constateerden een vergelijkbare viervoudige afname in een afzonderlijke cohorte van 26 herstellende personen die twaalf maanden na de eerste symptomen werden onderzocht, en beklemtoonden dat de neutralisatieactiviteit tegen de twaalfde maand in het algemeen laag was [6]. De afname van serumantilichamen kan volledig worden gecompenseerd door de aanwezigheid van SARS-CoV-2-specifieke B‑geheugencellen, die zich snel kunnen vermenigvuldigen als ze worden ondersteund door SARS-CoV-2-specifieke T-geheugencellen. T-geheugencellen kunnen ook bijdragen tot bescherming tegen en herstel na infectie door rechtstreekse lyse van met SARS-CoV-2 besmette cellen. Specifieke T-celcorrelaten blijven echter moeilijk te vinden.

Conclusies

·Immuniteitsduur is een complex gegeven en tot nu toe moet de samenhang tussen de gemeten immuniteit en de klinische bescherming als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie nog worden vastgesteld.

·De geldigheid van herstelcertificaten hangt af van nieuw wetenschappelijk bewijs over de duur van de beschermende immuniteit na natuurlijke besmetting en de doeltreffendheid van een eerdere besmetting tegen de huidige en mogelijk toekomstige SARS-CoV-2-varianten, en dat is een dynamisch proces dat geregeld verandert.

·Al bij al blijft het risico op herbesmetting met de Delta-variant in absolute termen laag tot 180 dagen na de infectie, zij het met aanwijzingen voor een verhoogd risico ten opzichte van de voorheen in omloop zijnde Alfa-variant. Daarom is er momenteel onvoldoende bewijs voor een verlenging van de geldigheidsduur van herstelcertificaten tot meer dan 180 dagen.

·Het ECDC zal nieuw wetenschappelijk bewijs op dat gebied regelmatig blijven monitoren om updates te verstrekken over de duur van de immuniteit na natuurlijke infectie.

Referenties

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     Nucleïnezuuramplificatietest, zoals technieken voor omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die worden gebruikt om de aanwezigheid van SARS-CoV-2-ribonucleïnezuur (RNA) vast te stellen.

(2)

     Snelle antigeentest, een test die berust op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten.

(3)

     ECDC (2021). Overwegingen met betrekking tot het gebruik van snelle antigeendetectietests (waaronder zelftests) voor SARS-CoV-2 in beroepsomgevingen. Zie: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf