Samenvatting

Effectbeoordeling over de versterking van de EU-samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT)

A. Behoefte aan actie

Waarom? Wat is het probleem?

Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) wordt beschouwd als een waardevol instrument om de houdbaarheid van gezondheidszorgstelsels te garanderen en innovatie op EU-niveau te stimuleren, maar door een reeks tekortkomingen wordt het volle potentieel van EGT voor de lidstaten en de marktdeelnemers niet bereikt, wat ook negatieve gevolgen heeft voor patiënten en gezondheidswerkers: 1) Belemmerde en verstoorde markttoegang als gevolg van verschillende nationale EGT-procedures en -methoden, waardoor marktdeelnemers die een gezondheidstechnologie in meerdere lidstaten willen introduceren, geconfronteerd worden met verschillende verzoeken om gegevensverstrekking. 2) Overlappende werkzaamheden van de nationale EGT-instanties: tegelijkertijd of binnen een vergelijkbare termijn voeren zij klinische evaluaties uit van dezelfde gezondheidstechnologieën. Daarnaast worden de resultaten van gezamenlijke klinische evaluaties (evaluaties van de relatieve doeltreffendheid) van groepen EGT-instanties in het kader van de door de EU gefinancierde lopende samenwerking (gezamenlijke EUnetHTA-actie 3) niet gebruikt op nationaal niveau ("lage benutting"), wat heeft geleid tot nog meer overlapping, extra werk en extra kosten. 3) Niet-duurzame karakter van de huidige EGT-samenwerking. Aangezien de lopende EU-samenwerking inzake EGT projectmatig is, is de voortzetting of financiering van de activiteiten op de lange termijn niet gegarandeerd.

Wat moet met dit initiatief worden bereikt?

De algemene doelstellingen van dit initiatief zijn te zorgen voor een betere werking van de interne markt van gezondheidstechnologieën en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.

De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn: de convergentie op het gebied van EGT-instrumenten, -procedures en -methoden bevorderen; zorgen voor een efficiënt gebruik van middelen, een betere kwaliteit van EGT in de hele EU en meer voorspelbaarheid voor zakendoen.

Wat is de meerwaarde van maatregelen op EU-niveau? 

Terwijl de lopende samenwerking (o.a. gezamenlijke EUnetHTA-acties en het EGT-netwerk) de voordelen van EU-samenwerking heeft aangetoond, heeft het huidige model toch geen einde gemaakt aan de versnippering van de interne markt en de overlapping van evaluaties. Zonder een initiatief van de EU is het onwaarschijnlijk dat de samenwerking inzake EGT tussen lidstaten op lange termijn zou worden versterkt, wat het risico inhoudt dat de tot nu toe behaalde resultaten verloren gaan. Gezamenlijke klinische beoordelingen zouden op de lange termijn leiden tot schaalvoordelen, meer voorspelbaarheid voor het bedrijfsleven, betere kwaliteit en consistentie en meer transparantie voor patiënten.

B. Oplossingen

Welke wetgevende en niet-wetgevende beleidsmaatregelen zijn overwogen? Heeft een bepaalde optie de voorkeur? Waarom? 

Twee niet-wetgevende opties zijn overwogen. Beleidsoptie 1 gaat ervan uit dat aan het einde van de derde gezamenlijke EUnetHTA-actie in 2020 de EU-financiering voor de wetenschappelijke en technische samenwerking wordt stopgezet. De samenwerking gebeurt op vrijwillige basis, steunt op nationale middelen en blijft waarschijnlijk sporadisch. Beleidsoptie 2 voorziet in vrijwillige samenwerking via door de EU gefinancierde projecten die geen gezamenlijke acties zijn. Alles hangt af van de bereidheid van de EGT-instanties om deel te nemen en de implementatie van gemeenschappelijke outputs is niet gegarandeerd. Daarnaast werden drie wetgevende opties overwogen. Beleidsoptie 3 voorziet in een mechanisme voor permanente samenwerking dat de mogelijkheid schept om te komen tot de harmonisatie van gemeenschappelijke EGT-instrumenten, -procedures en -methoden en gezamenlijke vroegtijdige dialogen met gezondheidstechnologieontwikkelaars. Beleidsoptie 4 bouwt voort op optie 3 en voegt hieraan gezamenlijke klinische evaluaties (m.a.w. evaluatie van de relatieve doeltreffendheid) toe. Deze beleidsoptie kan de vorm aannemen van een opt-in-systeem (optie 4.1) of voor alle lidstaten tegelijk, zonder mogelijkheden om later toe te treden of helemaal niet deel te nemen (optie 4.2). Beleidsoptie 5, een uitbreiding van optie 4 tot een volledige vorm van gezamenlijke EGT (dus evaluatie van de relatieve doeltreffendheid plus een economische evaluatie en andere niet-klinische gebieden), werd niet haalbaar geacht en werd aan het begin van het proces terzijde geschoven. De voorkeursoptie is een herziene optie 4.2, waarin elementen van andere beleidsopties (namelijk opties 2 en 4.1) en ook een aantal aanpassingen (d.w.z. een geleidelijke implementatie van het toepassingsgebied wat het soort producten betreft, opneming van overgangsregelingen voor de lidstaten en een specifieke benadering voor medische technologieën). De geprefereerde bestuursoptie omvat een centraal secretariaat dat wordt ondergebracht bij de Europese Commissie.

Wie steunt welke optie? 

De meeste overheidsinstellingen van de lidstaten steunen opties 34 en hebben een voorkeur voor een stapsgewijze aanpak/overgangsregeling. Betalers uitten hun bezorgdheid over het verplichte gebruik van economische evaluaties. Patiënten zijn grote voorstanders van optie 5, of minstens optie 4. Gezondheidswerkers en academici pleiten voor opties 45 en steunen samen met vertegenwoordigers van patiënten een rechtskader dat hun deelname aan de EGT-procedure garandeert. De farmaceutische sector is voorstander van optie 4 en pleit voor een rechtskader dat garandeert dat de lidstaten de gezamenlijke klinische evaluaties gebruiken. De sector medische technologie uitte bezorgdheid over een te uniforme aanpak en een wettelijk verplichte gezamenlijke klinische evaluatie (evaluatie van de relatieve doeltreffendheid) op het moment van de marktintroductie.

C. Effecten van de voorkeursoptie

Wat zijn de voordelen van de voorkeursoptie (indien van toepassing, anders van de belangrijkste opties)? 

De voorkeursoptie wordt geacht de beste combinatie van doeltreffendheid en efficiëntie op te leveren en is de meest evenredige:

- kiezen voor deze optie zorgt voor de best mogelijke verwezenlijking van de doelstellingen van de interne markt door het bevorderen van convergentie in procedures en methoden, het verminderen van overlappingen/gelijktijdige evaluaties van de relatieve doeltreffendheid, en derhalve ook het risico van uiteenlopende uitkomsten, waardoor bijgedragen wordt aan de verbetering van de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten;

- de lidstaten wordt een duurzaam kader geboden dat de mogelijkheid biedt voor de bundeling van deskundigheid en een betere besluitvorming op basis van bewijsmateriaal, en dat hen steunt bij hun streven naar houdbare nationale gezondheidsstelsels;

- het subsidiariteitsbeginsel wordt in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met de tijd die nodig is om het systeem aan te passen, terwijl de economische/niet-klinische evaluatie een verantwoordelijkheid op nationaal of regionaal niveau blijft;

- de aanpak is kostenefficiënt in die zin dat de kosten in aanzienlijke mate worden gecompenseerd door besparingen voor de lidstaten en het bedrijfsleven als gevolg van de bundeling van middelen, het wegwerken van overlapping en de betere voorspelbaarheid voor het bedrijfsleven;

- dit levert een nuttige input voor en synergie met de agenda voor de digitale eengemaakte markt en speelt een belangrijke rol bij de ondersteuning van innovatie doordat het invloed heeft op de investeringsbeslissingen op lange termijn die het bedrijfsleven neemt met betrekking tot O&O. De optie is volledig coherent met andere EU-wetgeving op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Wat zijn de kosten van de voorkeursoptie (indien van toepassing, anders die van de belangrijkste opties)? 

Economische effecten: De besparingen in verband met de gezamenlijke klinische evaluaties (evaluaties van de relatieve doeltreffendheid) kunnen in de loop van de tijd oplopen tot 2 670 000 EUR per jaar voor de EGT-instanties. Een hoogwaardige gezamenlijke evaluatie van de relatieve doeltreffendheid zal naar verwachting ook bijdragen tot een betere toewijzing van middelen en efficiëntere besluiten inzake investeringen in de gezondheidszorg, maar de voordelen zijn op dit ogenblik moeilijk te becijferen. Voor het bedrijfsleven hangt het belangrijkste economische effect samen met de verwachte voordelen op het gebied van voorspelbaarheid, wat leidt tot meer innovatie en een groter concurrentievermogen. Maatschappelijke effecten De beschikbaarheid van tijdige en hoogwaardige gezamenlijke evaluaties van de relatieve doeltreffendheid betekent de beschikbaarheid van betere gegevens voor nationale besluitvorming, houdbaarheid van gezondheidsstelsels, en uiteindelijk een betere volksgezondheid. De gezamenlijke evaluatie van de relatieve doeltreffendheid zal leiden tot meer deelname van patiënten en meer transparantie. De evaluaties verlopen sneller, zodat innoverende geneesmiddelen sneller beschikbaar zijn.

Kosten. De totale kostprijs van de voorkeursoptie wordt geschat op ongeveer 16 miljoen EUR, waarvan 7 miljoen voor de exploitatiekosten en daarnaast de kosten van de gemeenschappelijke outputs.

Wat zijn de gevolgen voor bedrijven, kmo's en micro-ondernemingen?

Op het gebied van farmaceutische producten zijn kmo’s voornamelijk actief op het gebied van de ontdekking van nieuwe moleculen; slechts een beperkt aantal kmo's vraagt gecentraliseerde vergunningen aan voor het in de handel brengen. Het aantal door kmo's ingediende aanvragen voor gezamenlijke output van de relatieve doeltreffendheid zal naar verwachting zeer laag zijn, en aangezien er geen vergoedingen worden gepland voor dit soort gezamenlijke output, zullen de nalevingskosten naar verwachting gering zijn. Voor kmo’s op het gebied van medische technologie zou een vergelijkbare regeling gelden (geen nalevingskosten in geval van een gezamenlijke evaluatie van de relatieve doeltreffendheid).

Zijn er significante gevolgen voor de nationale begrotingen en overheden?

De geplande samenwerking zal naar verwachting leiden tot kostenbesparingen voor de overheidsdiensten. Op korte termijn worden de nationale overheidsinstanties misschien geconfronteerd met beperkte administratieve kosten/lasten, aangezien zij zich moeten aanpassen aan het gezamenlijke systeem.

Zijn er nog andere significante gevolgen? 

Er zijn geen andere significante gevolgen geïdentificeerd.

D. Opvolging

Wanneer wordt dit beleid geëvalueerd?

Er is voortdurende monitoring en evaluatie gepland. Een evaluatie van de omvang en de structuur van het bestuur, met inbegrip van de mogelijkheid van de invoering van vergoedingen voor gezamenlijke klinische evaluaties, is gepland.