This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad )
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad )
PB C 276 van 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 276/9 |
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2008 tot 30 september 2008
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) )
(2008/C 276/03)
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
Zie bijlage III |
Zie bijlage III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Zie bijlage IV |
Zie bijlage IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
Zie bijlage V |
Zie bijlage V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
Zie bijlage VI |
Zie bijlage VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
Zie bijlage VII |
Zie bijlage VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
Zie bijlage VIII |
Zie bijlage VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Natriumsalicylaat |
Zie bijlage IX |
Zie bijlage IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Zie bijlage X |
Zie bijlage X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. |
29.9.2008 |
— Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
Zie bijlage XI |
Zie bijlage XI |
11.9.2008 |
— Opheffing van de schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Zie bijlage XII |
Zie bijlage XII |
9.9.2008 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam Losartan potassium |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Cyprus |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Cyprus |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Tabletten, filmomhuld |
Oraal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Cozaar |
50 mg |
Tabletten, filmomhuld |
Oraal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Cozaar |
100 mg |
Tabletten, filmomhuld |
Oraal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oral use |
||||||
|
Ierland |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Letland |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Letland |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Lithouwen |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
oraal gebruik |
||||||
|
Lithouwen |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
oraal gebruik |
||||||
|
Lithouwen |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Poland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Roemenië |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Slovenië |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Slovenië |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Slovenië |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
BIJLAGE II
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam Losartan potassium and hydrochlorothiazide |
Sterkte |
Framaceutische vorm |
Toedieningsweg |
|||||||
|
Oostenrijk |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Oostenrijk |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
België |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
België |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
België |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
België |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Bulgarije |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Cyprus |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Cyprus |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Denemarken |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Denemarken |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablets |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Estland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Estland |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Frankrijk |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Frankrijk |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Frankrijk |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Frankrijk |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Frankrijk |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Griekenland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Griekenland |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Hongarije |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Hongarije |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Ierland |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Ierland |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Letland |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Letland |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Lithouwen |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Lithouwen |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Nederland |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Nederland |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Nederland |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Roemenië |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Roemenië |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Slovenië |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Slovenië |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Slovenië |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Spanje |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Spanje |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Zweden |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Zweden |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Zweden |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
IJsland |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
IJsland |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
IJsland |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Noorwegen |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmomhulde tablet |
Oraal gebruik |
BIJLAGE III
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
België |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Cyprus |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Letland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Litouwen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Slowakije |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Slovenië |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
BIJLAGE IV
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
|||||||
|
Oostenrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
België |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Bulgarije |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Cyprus |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Denemarken |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Finland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Frankrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Duitsland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Griekenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Hongarije |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
IJsland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Ierland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Algix |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Recoxib |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Italië |
|
Tauxib |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Letland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Litouwen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Nederland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Noorwegen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Portugal |
|
Turox |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Roemenië |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Slowakije |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Slovenië |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Spanje |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Spanje |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Zweden |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
BIJLAGE V
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Aanvrager |
(Fantasie)naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
|||||
|
Oostenrijk |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
België |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Bulgarije |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Tsjechische Republiek |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Denemarken |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Estland |
|
|
Activelle |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Finland |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Frankrijk |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Duitsland |
|
|
Noviana |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Hongarije |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
IJsland |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Ierland |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Italië |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Letland |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Litouwen |
|
|
Activelle |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Nederland |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Noorwegen |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Portugal |
|
|
Activelle |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Slowakije |
|
|
Noviana |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Slovenië |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Zweden |
|
|
Activelle |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
BIJLAGE VI
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Aanvrager |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
België |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Cyprus |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Tsjechische Republiek |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Denemarken |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Estland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Finland |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Frankrijk |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Duitsland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Griekenland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Hongarije |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
IJsland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Ierland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Italië |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Letland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Litouwen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Luxemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Noorwegen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Polen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Portugal |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Slowaakse Republiek |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Slovenië |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Spanje |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Zweden |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablet voor sublinguaal gebruik |
Sublinguaal gebruik |
(1) Goedkeuring van de naam aangevraagd
BIJLAGE VII
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
INN |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (Concentratie) |
|||||||
|
Oostenrijk |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
België |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cyprus |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Denemarken |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Finland |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Frankrijjk |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Duitsland |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Griekenland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Hongarije |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
IJsland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ierland |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italië |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Letland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Litouwen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Luxemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nederland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Noorwegen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Portugal |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Roemenië |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Slowakije |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Spanje |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Film coated tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Film coated tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Film coated tablets |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Zweden |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Filmomhulde tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Orodispergeerbare tabletten |
Oraal gebruik |
|
BIJLAGE VIII
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Handelsnaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
België |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
België |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Cyprus |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Cyprus |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Italië |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie en aanbrengen binnen de blaas |
Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas |
||||||
|
Italië |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie en aanbrengen binnen de blaas |
Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas |
||||||
|
Letland |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Letland |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Litouwen |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Litouwen |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Roemenië |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Roemenië |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Slowakije |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Slowakije |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Slovenië |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Slowenië |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Gemzar |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Gemzar |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
BIJLAGE IX
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGERS
|
Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Farmaceutische vorm |
Sterkte/werkzame stof (INN) |
Diersoorten |
|
Oostenrijk (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Poeder voor orale oplossing |
Natriumsalicylaat |
Varkens |
|
Nederland (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, poeder voor oplossing voor orale toediening |
Poeder voor orale oplossing |
Natriumsalicylaat |
Kalveren en varkens |
|
Nederland (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Poeder voor orale oplossing |
Natriumsalicylaat |
Kalveren en varkens |
|
Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens |
Poeder voor orale oplossing |
|
Kalveren en varkens |
BIJLAGE X
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Fantasienaam |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Naam en adres van de firma |
Diersoorten |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Indicaties |
||||||||
|
Oostenrijk |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
België |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Bulgarije |
Baycox 2,5 % solution |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Bulgarije |
Cevazuril oral solution |
|
Slachtkuikens, fokkippen, legkippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Preventie en behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Cyprus |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slachtkuikens en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Tsjechische Republiek |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Frankrijk |
Baycox 2,5 % |
|
Kippen: slachtkuikens, legkippen en fokkippen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Preventie en behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Frankrijk |
CEVAZURIL |
|
Kippen: slachtkuikens, legkippen en fokkippen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Preventie en behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Duitsland |
Baycox 2,5 % |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Griekenland |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slachtkuikens en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Hongarije |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Ierland |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Kippen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling en onder controle houden van coccidiosis |
||||||||
|
Italië |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Italië |
Cevazuril (1) |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Polen |
Baycox 2,5 % |
|
Slachtkuikens, fokkippen, kalkoenen en duiven |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Kippen en kalkoenen: behandeling van coccidiosis Duiven: behandeling en preventie van coccidiosis |
||||||||
|
Portugal |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Roemenië |
Cevazuril |
|
Slachtkuikens, fokkippen, legkippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Slovenië |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Slovenië |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Nederland |
Baycox 2,5 % |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Nederland |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Kippen en kalkoenen |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
||||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slachtkuikens fokkippen voor slachtkuikens |
Oplossing voor orale toediening |
25 mg/ml |
Behandeling van coccidiosis |
(1) Vergunning voor het in de handel brengen is geschorst op 12 juni 2007
BIJLAGE XI
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de handels-vergunning |
Aanvrager |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
||||||
|
Oostenrijk |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
België |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Cyprus |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Tsjechische Republiek |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Denemarken |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Estland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Finland |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Duitsland |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Griekenland |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Ierland |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Italië |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Letland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Litouwen |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Luxemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Nederland |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Noorwegen |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Polen |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Portugal |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Slowakije |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Spanje |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
|||||||||
|
Zweden |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
100 microgram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
200 microgram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalatiepoeder |
Inhalatie |
400 microgram |
BIJLAGE XII
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasie-naam |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoorten |
Frequentie van toediening en toedieningsweg |
Aanbevolen dosis |
Wachttijd (Vlees en melk) |
||||
|
Tsjechische Republiek |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie voor injectie |
150 mg/ml |
Runderen, varkens |
Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur |
15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg) |
Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen Melk: 2,5 dagen |
||||
|
Spanje (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie voor injectie |
150 mg/ml |
Runderen, varkens |
Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur |
15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1m l/10 kg) |
Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen Melk: 2,5 dagen |
||||
|
Italië |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie voor injectie |
150 mg/ml |
Runderen, varkens |
Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur |
15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg) |
Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen Melk: 2,5 dagen |
||||
|
Frankrijk (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie voor injectie |
150 mg/ml |
Runderen, varkens |
Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur |
15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml/10 kg) |
Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen Melk: 2,5 dagen |
(1) Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend.
(2) De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning.