52008DC0764

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 20.11.2008

COM(2008) 764 definitief

Jaarverslag (2007)

over de toepassing van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

INHOUDSOPGAVE

1. Achtergrond 2

2. Verslaglegging door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 953/2003 3

3. Geregistreerde producten 4

4. Landen van bestemming 5

5. Onder de verordening vallende ziekten 6

6. Toepassing van de prijsformules 6

7. Evaluatie van het effect van de verordening in de tijd 7

BIJLAGE 1: Bijzonderheden over de in 2007 verkochte hoeveelheden geneesmiddelen 8

BIJLAGE 2: Hoeveelheden tussen 1 januari 2007 en 31 december 2007 tegen gedifferentieerde prijzen verkochte producten per subregio 17

Dit is het vierde jaarverslag, als bedoeld in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 953/2003[1], die tot doel heeft een parallelle handel van in prijs verlaagde geneesmiddelen, bestemd voor de minst ontwikkelde landen, te voorkomen. Dit verslag heeft betrekking op de periode van 1 januari tot en met 31 december 2007.

1. Achtergrond

In 2000 heeft de Millenniumtop van de Verenigde Naties de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's) vastgesteld. Een van deze doelstellingen is de bestrijding van hiv/aids, malaria en andere ziekten. In reactie hierop heeft de Commissie op 20 september 2000 een omvattend kader[2] goedgekeurd ter versnelling van de actie ter bestrijding van de drie belangrijkste ziekten – hiv/aids, malaria en tuberculose. Er is een actieprogramma[3] opgesteld, waarin de te nemen specifieke maatregelen worden omschreven. De stand van zaken in verband met dit programma is beschreven in het tweede voortgangsverslag[4], dat op 26 oktober 2004 is gepubliceerd. Daarna heeft de Commissie op 27 april 2005 een Europees actieprogramma voor externe maatregelen tegen hiv/aids, malaria en tuberculose (COM(2005) 179) vastgesteld, dat betrekking heeft op de periode 2007-2011.

Het leveren van geneesmiddelen aan arme en ontwikkelingslanden tegen betaalbare lage prijzen is een van de hoofddoelstellingen van de bestrijding van deze belangrijke ziekten. Om dit te bereiken heeft de Europese Commissie steeds gepleit voor een beleid van "gedifferentieerde prijsvorming" voor geneesmiddelen, gecombineerd met een marktsegmentatie tussen rijke en arme landen. Het voordeel van een dergelijk beleid is dat het de producenten aanmoedigt om de geneesmiddelen in kwestie in de doellanden tegen de laagst mogelijke ("gedifferentieerde") prijs te distribueren, waarbij zij hun onderzoek- en ontwikkelingsuitgaven terugverdienen met de hogere prijzen die zij in de ontwikkelde (OESO-)landen aanrekenen. Deze aanpak is bedoeld om de betaalbare levering en de ononderbroken distributie van levensreddende geneesmiddelen te bevorderen. Hij is ook minder gevoelig voor de problemen die zich vaak bij "partnerschapsprojecten" voordoen.

Ter ondersteuning van de gedifferentieerde prijsvorming zijn specifieke waarborgen vastgesteld om de verlegging van het handelsverkeer in geneesmiddelen te voorkomen. In mei 2003 heeft de EU Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie[5] ("de verordening") vastgesteld.

2. Verslaglegging door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 953/2003

Dit verslag heeft betrekking op de periode van 1 januari tot en met 31 december 2007. Tijdens de verslagperiode zijn geen nieuwe producten geregistreerd.

Het verslag bevat de volgende informatie:

- de hoeveelheden die tegen gedifferentieerde prijzen zijn uitgevoerd voor elk in bijlage I bij de verordening geregistreerd product;

- de subregio's die van deze uitvoer tegen gedifferentieerde prijzen profiteren;

- de ziekten die met de producten in kwestie zijn behandeld;

- een beoordeling van de toepassing van de prijsformules in artikel 3 van de verordening voor elk van de betrokken producten.

Dit verslag is hoofdzakelijk gebaseerd op de van de aanvrager ontvangen informatie overeenkomstig artikel 11, lid 1, van de verordening. De Commissie respecteert het vertrouwelijke karakter van de door de aanvragers verstrekte gegevens en garandeert noch betwist de juistheid daarvan.

Om het publiek op de hoogte te houden van alle krachtens de verordening geregistreerde producten en de producenten, de kenmerken, de landen van bestemming en andere relevante bijzonderheden daarvan, heeft de Commissie een website opgericht waar deze informatie continu wordt bijgewerkt:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Deze website verleent ook bijstand aan producenten die een nieuw product willen registreren.

3. Geregistreerde producten

Onderstaande producten zijn in 2004 geregistreerd door GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

PRODUCTNAAM | OESO-PRIJSMARGE | AANGEBODEN PRIJS |

EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121,81 – US$ 395,78 | US$ 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177,49 – US$ 767,59 | US$ 19,50 |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml - 240 ml | US$ 33, 32– US$ 71,73 | US$ 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104,07 – US$ 219,42 | US$ 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125,15 – 295,42 | US$ 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83,84 – US$ 205,16 | US$ 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539,09 – 887,97 | US$ 102,00[6] |

ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152,64 – 411,42 | US$ 72,90[7] |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | US$ 17,85 – 73,83 | US$ 7,10 |

De "gedifferentieerde" prijzen in de rechterkolom zijn die welke in de aanvraag zijn opgegeven. De geneesmiddelen kunnen tegen deze prijzen in de gewenste hoeveelheid bij de aanvrager worden gekocht, mits zij bestemd zijn voor een van de in bijlage II bij de verordening opgenomen doellanden. Krachtens de verordening kan geen onderscheid worden gemaakt tussen - publieke of particuliere - aankopers voor producten tegen deze prijzen in de in de lijst opgenomen landen. Er zij echter op gewezen dat deze prijzen indicatief zijn. De feitelijke verkoopprijzen zijn niet meegedeeld, aangezien artikel 11, lid 1, van de verordening de aanvragers daartoe niet verplicht. Het kan daarom niet worden uitgesloten dat in sommige gevallen lagere prijzen voor de producten worden of zijn afgesproken[8].

Er zij ook op gewezen dat de in bovenstaande tabel vermelde OESO-prijsmarges die zijn welke door de producent bij de indiening van de aanvragen zijn meegedeeld.Een bijwerking van deze prijsmarges is te vinden in bijlage I, tezamen met de verkochte hoeveelheden voor elk krachtens de verordening geregistreerd product.

Voor de verslagperiode zijn aan de Commissie geen gevallen gemeld waarbij is getracht om de krachtens de verordening geregistreerde producten met gedifferentieerde prijzen illegaal terug in de EU in te voeren.

Aangezien hiv/aids, malaria en tuberculose chronische ziekten zijn, moet de aankoop van de geneesmiddelen in de tijd gewaarborgd zijn. De Commissie is ervan in kennis gesteld dat de meeste verkopen deel uitmaken van langdurige overeenkomsten met de aankopers. Aan de Commissie zijn geen gevallen van uitvoer in het kader van specifieke "partnerschapsovereenkomsten" gemeld.

4. Landen van bestemming

Tijdens de verslagperiode zijn producten tegen gedifferentieerde prijzen geleverd aan 18 van de in de lijst van bijlage II bij de verordening opgenomen landen. Dit waren: Armenië, Botswana, Burkina Faso, Cambodja, Democratische Republiek Congo, Ghana, Guinea, Haïti, Kenia, Malawi, Nicaragua, Nigeria, Rwanda, Sudan, Uganda, Zambia, Zimbabwe en Zuid-Afrika. De afname van het aantal landen van bestemming (34 in 2006) kan worden verklaard door het feit dat de producent nu steeds meer vrijwillige licenties met generieke bedrijven in Afrika afsluit. Deze licenties zorgen ervoor dat deze bedrijven nu bijna twee keer zoveel eigen versies van anti-retrovirale geneesmiddelen (ARV's) leveren dan de oorspronkelijke producent. Dit heeft geleid tot een vermindering van het aantal landen waaraan oorspronkelijk geneesmiddelen zijn geleverd, aangezien zij die nu betrekken van generieke bedrijven in Afrika.

Met uitzondering van Armenië, Cambodja, Haïti en Nicaragua liggen alle betrokken landen in het gedeelte van Afrika ten zuiden van de Sahara, de regio waar de prevalentie van hiv/aids het hoogst is.

Zoals aangegeven in het verslag over 2006 worden de verkoophoeveelheden vermeld voor de volgende 8 subregio's: Europa en Centraal-Azië, Oost-Azië en Stille-Oceaangebied, Zuid-Azië, Latijns-Amerika en het Caribische gebied, West-Afrika, Centraal-Afrika, Oost-Afrika en zuidelijk Afrika.

Nadere informatie over de naar elke subregio uitgevoerde hoeveelheden is te vinden in bijlage 2 bij dit verslag.

5. Onder de verordening vallende ziekten

Hiv/aids, malaria en tuberculose worden over het algemeen beschouwd als het ernstigste volksgezondheidsprobleem voor de ontwikkelingslanden en een belangrijk obstakel voor de ontwikkeling.Daarom is het ontwikkelingsbeleid van de EG, waaronder de verordening, specifiek gericht op deze drie ziekten. Aangezien de lijst van de geregistreerde producten in 2007 ongewijzigd is, blijven de ziekten waarop dit verslag betrekking heeft dezelfde, d.w.z. uitsluitend behandeling van hiv/aids.

Sommige farmaceutische producten voor de behandeling van malaria en tuberculose komen echter ook in aanmerking voor registratie in het kader van de verordening. Hetzelfde geldt voor geneesmiddelen voor de behandeling van opportunistische infecties in verband met hiv/aids, maar tot nu toe zijn nog geen aanvragen ingediend.

6. Toepassing van de prijsformules

Tot nu toe heeft de toepassing van de prijsformules, als bedoeld in artikel 3 van de verordening, geen praktische problemen opgeleverd. De aanvrager heeft het niet nodig gevonden om een beroep te doen op de diensten van een onafhankelijke auditor om gevoelige bedrijfsgegevens te beschermen (een door artikel 4, lid 2, onder ii), van de verordening geboden mogelijkheid). Voor alle negen producten bleek het voldoende te zijn dat de aanvrager aantoonde dat de geboden prijs (d.w.z. de "gedifferentieerde" prijs) minder bedroeg dan 25% van de laagste prijs van de OESO-lijst. Zowel de gedifferentieerde prijs als de prijzen van de OESO-lijst zijn beschikbaar voor het publiek.

7. Evaluatie van het effect van de verordening in de tijd

De onderstaande tabel verstrekt enige informatie over de verkooptrends voor elk in het kader de verordening geregistreerd product over de laatste drie jaren:

Product/eenheid | 2005 | 2006 | 2007 | % verschil (2006/2007) |

Trizivir 750 mg x 60 | 3 119 | 4 903 | 17 102 | 249% |

Retrovir 300 mg x 60 | 102 236 | 48 410 | 118 725 | 145% |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 365 938 | 119 807 | 272 063 | 127% |

Epivir 150 mg x 60 | 1 274 711 | 975 250 | 1 125 986 | 15% |

Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10% |

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 173 673 | 406 287 | 155 523 | -62% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 691 466 | 397 450 | 153 793 | -61% |

Retrovir 100 mg x 100 | 95 109 | 132 176 | 92 467 | -30% |

Ziagen 300 mg x 60 | 33 924 | 40 208 | 35 884 | -11% |

Totaal | 2 741 081 | 2 125 076 | 1 972 186 | -7% |

Van alle geregistreerde producten lieten Trizivir 750 mg x 60 , Retrovir 300 mg x 60 en Retrovir Oral Solution 10 mg met respectievelijk 249%, 145% and 127% de grootste toename van de tegen gedifferentieerde prijzen verkochte hoeveelheden zien. Twee producten, Epivir 150 mg x 60 en Retrovir 250 mg x 40, lieten een marginale stijging zien; voor de andere vier producten in de tabel, namelijk Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml , Combivir 300/150 mg x 60 , Retrovir 100 mg x 100 en Ziagen 300 mg x 60, namen de verkoophoeveelheden in vrij sterke mate af. De totale verkoop daalde met 7%.

Deze verdere daling in 2007[9] was verwacht en is opnieuw in hoofdzaak te wijten aan het feit dat meer consumenten anti-retrovirale geneesmiddelen (ARV's) kopen bij andere producenten, met name generieke bedrijven. Zoals vermeld in het verslag van vorig jaar, heeft GSK aan acht generieke bedrijven vrijwillige licenties toegekend voor de productie en levering van ARV's (Retrovir, Epivir en Combivir, alle in hoofdzaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling) aan zowel de publieke als de particuliere sector in Afrika ten zuiden van de Sahara. Deze trend is gunstig, aangezien hij de beschikbaarheid van betaalbare ARV's voor consumenten in de ontwikkelingslanden verbetert en een duurzame levering helpt waarborgen. In 2007 leverden de licentiehouders 183 miljoen tabletten van hun versies van Epivir en Combivir en leverde GSK 85 miljoen tabletten, wat neerkomt op een totaal van 268 miljoen tabletten in 2007 in vergelijking met een totaal van 206 miljoen in 2006. Daarom moet nogmaals worden onderstreept dat in het algemeen de toegang tot preferentieel geprijsde geneesmiddelen aanzienlijk is toegenomen.

BIJLAGE 1: Bijzonderheden over de in 2007 verkochte hoeveelheden geneesmiddelen

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden)[10] - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: lamivudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 6,73 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 86,11 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 41,16 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 7,82% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 16,35% | Europa en Centraal-Azië | 72 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | 2 016 |

Oost-Afrika | 137 968 |

Zuidelijk Afrika | 15 467 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 155 523 |

per maand | 12 960 |

EPIVIR 150 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: lamivudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 5,70 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 427,09 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 153,38 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 1,33% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 3,72% | Europa en Centraal-Azië | 23 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | 180 |

Oost-Afrika | 93 649 |

Zuidelijk Afrika | 1 032 134 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 1 125 986 |

per maand | 93 832 |

COMBIVIR 300/150 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: lamivudine + zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 19,50 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 834,82 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 315,73 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 2,34% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 6,18% | Europa en Centraal-Azië | 519 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | 7 100 |

West-Afrika | 11 516 |

Centraal-Afrika | 850 |

Oost-Afrika | 16 370 |

Zuidelijk Afrika | 117 438 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 153 793 |

per maand | 12 816 |

RETROVIR 100 mg × 100 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 15,77 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 257,15 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 106,01 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 6,13 % Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 14,88 % | Oost-Afrika | 11 354 |

Zuidelijk Afrika | 81 113 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 92 467 |

per maand | 7 706 |

RETROVIR 300 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 17,40 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 395,54 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 221,56 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 4,40% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 7,85% | Europa en Centraal-Azië | 7 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | 50 |

Oost-Afrika | 8 548 |

Zuidelijk Afrika | 110 120 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 118 725 |

per maand | 9 894 |

RETROVIR 250 mg × 40 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 13,27 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 305,78 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 113,80 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 4,34% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 11,66% | Oost-Azië en Stille-Oceaangebied | 450 |

Zuidelijk Afrika | 193 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 643 |

per maand | 54 |

TRIZIVIR 750 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: abacavirsulfaat (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 70,00 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 1 274,89 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 569,03 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 5,49% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 12,30 % | West-Afrika | 7 337 |

Oost-Afrika | 5 211 |

Zuidelijk Afrika | 4 554 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 17 102 |

per maand | 1 425 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum van goedkeuring: 20 september 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: abacavirsulfaat Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 52,29 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 499,3 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 266,8 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 10,47% Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 19,60% | Europa en Centraal-Azië | 8 |

Oost-Azië en Stille-Oceaangebied | 651 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | 1 200 |

West-Afrika | 1 223 |

Centraal-Afrika | 33 |

Oost-Afrika | 25 792 |

Zuidelijk Afrika | 6 977 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 35 884 |

per maand | 2 990 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Datum van goedkeuring: 20 september 2004 | Subregio: | Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2007 tot en met 31 december 2007 |

Doelziekte: hiv-besmetting Werkzame ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 7,10 Hoogste prijs OESO-lijst: US$ 88,39 Gewogen gemiddelde OESO-prijs: US$ 41,76 Preferentiële/hoogste prijs OESO-lijst: 8,03% Preferentiële/gewogen gemiddelde OESO-prijs: 17% | Europa en Centraal-Azië | 108 |

Oost-Afrika | 202 873 |

Zuidelijk Afrika | 69 082 |

Totaal aantal verkochte verpakkingen | 272 063 |

per maand | 22 672 |

BIJLAGE 2: Hoeveelheden tussen 1 januari 2007 en 31 december 2007 tegen gedifferentieerde prijzen verkochte producten per subregio

Subregio's | Producten | Eenheden |

Europa en Centraal-Azië | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 |

Oost-Azië en Stille-Oceaangebied | RETROVIR 250 mg x40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 |

Latijns-Amerika en het Caribische gebied | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 016 180 7 100 50 1 200 |

West-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11 516 7 337 1 223 |

Centraal-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 |

Oost-Afrika | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137 968 93 649 16 370 11 354 8 548 202 873 5 211 25 792 |

Zuidelijk Afrika | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15 467 1 032 134 117 438 81 113 193 110 120 69 082 4 554 6 977 |

[1] Artikel 11 van Verordening (EG) nr. 953/2003 bepaalt het volgende: "1. De Commissie controleert jaarlijks op basis van door producenten en exporteurs van geneesmiddelen aangeleverde gegevens het volume van de export van de in bijlage I genoemde gedifferentieerd geprijsde producten naar de in artikel 1 bedoelde landen. Daartoe zal de Commissie een standaardformulier opstellen. Producenten en exporteurs dienen de Commissie jaarlijks gegevens te verstrekken over de verkoop van elk gedifferentieerd geprijsd product. Deze gegevens worden vertrouwelijk behandeld. 2. De Commissie brengt regelmatig verslag uit aan de Raad over de uitvoer van geneesmiddelen die in het kader van de prijsdifferentiatie tegen sterk gereduceerde prijzen worden verkocht, alsmede over de hoeveelheden die in het kader van een partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming worden verkocht. In dat verslag dienen de betrokken landen en ziekten, alsmede de algemene criteria voor de implementatie van artikel 3 te worden getoetst."

[2] Versnelde actie ter bestrijding van de belangrijkste infectieziekten in het kader van armoedebestrijding, COM(2000) 585.

[3] Actieprogramma: versnelde actie ter bestrijding van hiv/aids, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding COM(2001) 96. Jongste ontwikkelingen rond het EG-actieprogramma: versnelde actie ter bestrijding van HIV/aids, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding. Onafgehandelde beleidszaken en toekomstige uitdagingen COM(2003) 93.

[4] Second Progress report on the EC Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction SEC(2004)1326.

[5] PB L 135 van 3.6.2003, blz. 5 – 11. De verordening is bijgewerkt bij Verordening (EG) nr. 1662/2005 van de Commissie van 11 oktober 2005 (PB L 267 van 12.10.2005, blz. 19 – 21).

[6] In een op 30 mei 2006 gepubliceerd persbericht heeft GlaxoSmithKline een vermindering van zijn "not-for-profit"-prijs van Trizivir 750 mg x 60 met 31% (van US$ 102,00 naar US$ 70,00) aangekondigd. De in de tabel vermelde prijs komt overeen met de door de aanvrager bij de indiening van de aanvraag opgegeven prijs.

[7] In een op 30 mei 2006 gepubliceerd persbericht heeft GlaxoSmithKline een vermindering van zijn "not-for-profit"-prijs van Ziagen 300 mg x 60 met 28% (van US$ 72,90 naar US$ 52,29) aangekondigd. De in de tabel vermelde prijs komt overeen met de door de aanvrager bij de indiening van de aanvraag opgegeven prijs.

[8] Nadere informatie over de feitelijke verkoopprijzen is te vinden op de website van het Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria. http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp

[9] In februari 2008 heeft GSK aanzienlijke nieuwe prijsverminderingen voor zijn op een "not for profit"-basis aangeboden ARV's aangekondigd; daarom wordt verwacht dat de verkoophoeveelheden in 2008 zullen toenemen.

[10] In deze en de volgende tabellen zijn "eenheden" de verpakkingen waarin de betrokken producten zijn verpakt. Een “eenheid” EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml is bijvoorbeeld een fles van 240 ml. Een eenheid EPIVIR 150 mg x 60 (zie volgende tabel) is een verpakking die 60 tabletten bevat.