52000PC0824

Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake preventie en bestrijding van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën

(door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

TOELICHTING

A. Procedure

In januari 1999 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie en beheersing en bestrijding van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (COM(98)623 def. -C4-0025/1999 - 1998/0323(COD)) voor goedkeuring volgens de medebeslissingsprocedure die is vastgelegd in artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

Op 17 mei heeft het Europees Parlement in eerste lezing advies uitgebracht. Het Parlement keurde 51 amendementen goed waarvan er 40 door de Commissie volledig, gedeeltelijk of na redactionele aanpassing zijn overgenomen.

Met inachtneming van die ontwikkelingen heeft de Commissie dit gewijzigde voorstel opgesteld. De wijzigingen zijn aangegeven in "vet" en "onderstreept" wanneer het gaat om toevoegingen of wijzigingen, en in "doorstreping" wanneer het gaat om weglatingen van tekst. Nieuwe redactionele formuleringen houden meestal verband met verdere ontwikkelingen in de Raad of zijn erop gericht de interne samenhang van het voorstel te garanderen. In het navolgende zullen alleen ingrijpende linguïstische wijzigingen genoemd worden.

B. Toelichting bij de amendementen

1. Comitologie

De oorspronkelijk voorgestelde beheersprocedure voor de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen is vervangen door de regelgevingsprocedure overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. Deze wijzigingen houden rekening met de amendementen 6, 11, 12 en 29 tot en met 36 van het Europees Parlement. De amendementen 34 en 35 zijn opnieuw geformuleerd gezien de eisen van goed juridisch gebruik.

2. Epizoötiebewaking en gebruik van snelle tests voor de opsporing van TSE's

Eén van de belangrijkste problemen, dat door het Europees Parlement ook nadrukkelijk onder de aandacht is gebracht, betreft een ruimer maar verantwoord gebruik van snelle postmortemtests. Hierop is ingegaan in de overwegingen waarin rekening is gehouden met de amendementen 3, 4 en 5 van het Europees Parlement.

Een punt van discussie was de noodzaak om alle gecrepeerde herkauwers (op het bedrijf gestorven dieren) aan te merken als vermoedelijk met BSE besmet. De overeenkomstig amendement 52 vastgestelde verruiming van het begrip "vermoedelijk besmet dier" tot alle dieren die zijn gecrepeerd of waarbij een noodslachting is verricht en die in het kader van het bewakingsprogramma positief zijn bevonden, wordt gezien als een evenwichtige en verantwoorde maatregel ter bescherming van de volksgezondheid. Dit amendement zorgt ook voor de door de Raad gevraagde verduidelijking van de definitie van een vermoedelijk besmet dier.

Overeenkomstig de amendementen 10 en 49 van het Europees Parlement wordt ook een definitie ingevoerd van een snellediagnosetest. De tekst is evenwel licht aangepast teneinde te voorzien in de mogelijkheid tot het delegeren van de evaluatie, niet de goedkeuring, van dergelijke tests aan een externe instantie, indien dat in de toekomst nodig mocht blijken. Een ander belangrijk beginsel bij het vaststellen van voorschriften voor het gebruik van snellediagnosetests is de verplichte erkenning door de Commissie voor een bepaald testdoel, volgens een regelgevingsprocedure. Deze voorwaarde, die goed juridisch gebuik volgt, is opgenomen in alle artikelen betreffende snellediagnosetests, in plaats van in de definitie en de gerelateerde artikelen, zoals het Parlement wenste.

De aanpassing van het artikel inzake de bewaking van TSE's met gebruikmaking van snellediagnosetests in het kader van de jaarprogramma's inzake bewaking, en van de uitvoeringsbepalingen ter verscherping van het protocol voor de bevestiging van een ziekte aan de hand van laboratoriumtests, vloeit voort uit de amendementen 15, 47 en 48 van het Europees Parlement. Deze amendementen lopen parallel met een beschikking van de Commissie van juni 2000, goedgekeurd via een comitologieprocedure, om het toezicht op BSE te verscherpen door gebruik te maken van de snellediagnosetests. Ten slotte is bij de bepaling van de BSE-indeling van landen een belangrijkere rol toebedeeld aan de resultaten van de screening van runderpopulaties met gebruikmaking van de snelle test (zie het volgende punt).

3. Indeling van landen naar gelang van hun BSE-status

Het centrale en belangrijkste artikel van het voorstel is de indeling van landen naar gelang van hun BSE-status. Ondanks de enorme inspanningen die zijn gedaan en de aanzienlijke vooruitgang die is gemaakt, zowel door het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (het OIE, de internationale referentieorganisatie in het veld) als door onze eigen Wetenschappelijke Stuurgroep, kon tot op heden nog geen definitieve aanbeveling worden gedaan over de voor de indeling te volgen procedure. Duidelijk werd dat historische gegevens alleen ontoereikend zijn om individuele landen definitief in te delen. Meer objectieve informatie over de epizoötiologische status van regio's is vereist. Om met deze ontwikkeling rekening te houden en mede op grond van de amendementen 14, 51 en 58 van het Europees Parlement, is het betrokken artikel herschreven. Daarin wordt nu duidelijk de relevantie erkend van de door het OIE aanbevolen criteria en risicofactoren. Voorts is het verband gelegd met de resultaten van een jaarprogramma inzake bewaking aan de hand van een snellediagnosetest, en is voorzien in de mogelijkheid om statistisch relevante grootschalige bemonstering te eisen wanneer twijfel bestaat over de BSE-status van een land. Anderzijds kunnen lidstaten of landen die wensen ingedeeld te worden in een gunstiger categorie, eveneens om een grootschalige screening verzoeken teneinde hun BSE-status te verifiëren. Bij het overnemen van deze amendementen dient gelet te worden op juridische duidelijkheid wat betreft de overgang van de bestaande voorschriften voor de verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal naar de regels die uitgaan van de BSE-status, zoals die uit deze Verordening voortvloeien. Daarom wordt er een nieuw artikel 20 betreffende overgangsmaatregelen voorgesteld, waarin de duur van de overgangsperiode, de gedurende die periode geldende maatregelen, en de procedure en wetenschappelijke rechtvaardiging voor goedkeuring van verdere gedetailleerde voorschriften worden aangegeven. Een laatste element dat voortvloeit uit de amendementen van het Europees Parlement is de behandeling van producten uit landen met onbekende status als producten uit landen die in de laagste categorie zijn ingedeeld.

4. Gespecificeerd risicomateriaal (Specified Risk Material, SRM)

De verwijdering en vernietiging van SRM, d.i. de dierlijke weefsels waarvoor het risico dat zij met het agens zijn besmet het grootst is, geldt als de belangrijkste maatregel ter bescherming van de volksgezondheid. Aangezien de strengheid van de maatregel rechtstreeks verband houdt met de indeling van de landen op basis van hun BSE-status, is de maatregel evenzeer controversieel. Overeenkomstig amendement 19 van het Europees Parlement wordt voorzien in de mogelijkheid om, in het kader van een comitologieprocedure, de leeftijdsgrenzen voor de verwijdering van SRM te herzien met inachtneming van de statistische waarschijnlijkheid dat zich BSE voordoet bij de slachtpopulatie. De bepalingen inzake een jaarlijkse herziening en het voorstel om 1 januari 2001 als termijn voor de eerste herziening aan te houden, zijn evenwel gewijzigd in "geregelde" herzieningen. Door de medebeslissingsprocedure te laten gelden voor het verlenen van afwijkingen van de bepalingen inzake verwijdering van SRM in hoogrisicogebieden en voor het bepalen van de datum met ingang waarvan het voederverbod daadwerkelijk kan worden afgedwongen - eveneens voorgesteld door de Raad in het kader van de voorafgaande besprekingen - is rekening gehouden met de amendementen 20 en 41. De amendementen 38, 39 en 56 inzake bijlage IV, waarin hoofdzakelijk wordt voorgesteld om lange beenderen van runderen niet langer als SRM aan te merken, zijn eveneens in aanmerking genomen.

5. Voederverbod

De amendementen 21 en 57 van het Europees Parlement inzake het artikel betreffend het verbod op de vervoedering van bepaalde eiwitten aan levende dieren kregen de volledige instemming van de Commissie en ook van de Raad in het kader van de voorbereidende besprekingen. Door te bepalen dat de comitologie van toepassing is voor de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen om het voederverbod eventueel uit te breiden, is gezorgd voor meer flexibiliteit om de regelgeving aan te passen aan nieuwe epizoötiologische of wetenschappelijke bewijzen. De tekst van de bijlage is evenwel herschreven om het voederverbod te kunnen uitbreiden ongeacht de BSE-status van het betrokken land. Overeenkomstig amendement 22 is artikel 9 gewijzigd om te garanderen dat voederingrediënten die niet mogen worden vervoederd, evenmin mogen worden opgeslagen, verzonden of ingevoerd. Amendement 42 van het Europees Parlement inzake de bijlage betreffende de uitvoeringsbepalingen betreft reeds een aanpassing van de details van het voederverbod aan recent wetenschappelijk advies. De overeenkomstig dit amendement gewijzigde tekst houdt een voorstel in om voor uit huiden bereide gelatine een uitzondering op het voederverbod toe te staan, maar om het verbod wel uit te breiden tot het vervoederen van met runderbloed vervaardigde producten aan herkauwers.

6. Ziekte-uitroeiing

De amendementen 24 en 28 van het Europees Parlement hebben allebei ten doel te zorgen voor betere informatie van de Commissie over de epizoötiologische ontwikkelingen in de lidstaten. Overeenkomstig deze amendementen is aan artikel 11 een eis toegevoegd op grond waarvan de lidstaten verplicht zijn de Commissie geregeld in kennis te stellen van alle gevallen waarin besmetting met een TSE wordt vermoed. Ook artikel 13 is gewijzigd om te voorzien in de verplichte maandelijkse rapportering aan de Commissie van alle gevallen waarin besmetting met een TSE is bevestigd. De wijzigingen van artikel 12 hebben ten doel dat artikel aan te passen aan de recente beschikking van de Commissie inzake verscherpte epizoötiebewaking die is goedgekeurd via een comitologieprocedure, rekening houdende met amendement 25 van het Europees Parlement.

De voordelen op het gebied van de consumentenbescherming van het opruimen van hele beslagen ingeval BSE of scrapie is bevestigd, zijn uitvoerig besproken. De amendementen 26 en 43 van het Europees Parlement waarin wordt voorgesteld om in geval van BSE bij runderen hele beslagen te slachten, zijn in aanmerking genomen met dien verstande dat een afwijking mogelijk is in de gevallen waarin de Commissie volgens een comitologieprocedure gelijkwaardige maatregelen heeft goedgekeurd. Ook is amendement 44, waarbij de verplichting om runderen van dezelfde cohort, die hetzelfde voeder hebben gekregen, op te ruimen, wordt geschrapt indien gelijkwaardige maatregelen van toepassing zijn, eveneens overgenomen op voorwaarde dat die maatregelen worden goedgekeurd in elk geval afzonderlijk via een comitologieprocedure.

7. Voorwaarden voor het in de handel brengen van dieren

Amendement 45 van het Europees Parlement, dat gericht is op een verscherping van de voorschriften tegen de verspreiding van scrapie, is in aanmerking genomen bij de wijziging van de betrokken bijlage, in die zin dat de duur van de scrapievrije periode is verlengd.

8. Diversen

Amendement 3 van het Europees Parlement, waarin wordt voorgesteld om in de overwegingen duidelijk te stellen dat een uitzondering op het verbod op de toepassing van bepaalde slachttechnieken alleen mag worden toegestaan in BSE-vrije landen, is volledig overgenomen.

De wijziging van de artikelen 1 en 2 is een gevolg van de amendementen 7 en 8 van het Europees Parlement waarbij voor onderzoek bestemde levende dieren buiten de werkingssfeer van dit voorstel worden gehouden. Amendement 8 is anders geformuleerd om redenen van juridische duidelijkheid en omdat enkele elementen ervan al impliciet geregeld waren.

1998/0323 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake preventie en bestrijding van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 152, lid 4, onder b,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C 45 van 19.12.1999, blz. 2.

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],

[2] PB C 258 van 10.9.1999, blz. 19.

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [3],

[3] PB C

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Jarenlang is geconstateerd dat diverse vormen van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) los van elkaar voorkomen bij mensen en bij dieren. Boviene spongiforme encefalopathie (BSE) is in 1986 voor het eerst geconstateerd bij runderen en in de daaropvolgende jaren ook bij andere diersoorten. In 1996 is een nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (v-CJD) beschreven. Er komt steeds meer bewijsmateriaal waaruit blijkt dat het oorzakelijke agens van BSE identiek is aan dat van v-CJD.

(2) Sedert 1990 heeft de Gemeenschap een aantal maatregelen vastgesteld om mens en dier tegen BSE te beschermen. Die maatregelen zijn gebaseerd op de vrijwaringsbepalingen in de richtlijnen van de Raad betreffende veterinaire bestrijdingsmaatregelen. Gezien de omvang van het aan bepaalde TSE's verbonden risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid is het zinvol specifieke voorschriften vast te stellen in de vorm van een verordening inzake preventie en bestrijding van TSE's.

(3) Deze verordening heeft rechtstreeks betrekking op de volksgezondheid en is relevant voor de werking van de interne markt. Zowel de in bijlage II bij het Verdrag genoemde producten als de niet in die bijlage genoemde producten vallen onder deze verordening. Derhalve moet artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag als rechtsgrond worden genomen.

(4) De Commissie heeft over diverse aspecten van de TSE's wetenschappelijk advies ingewonnen, met name van de Wetenschappelijke Stuurgroep en van het Wetenschappelijk Comité inzake veterinaire maatregelen met betrekking tot de volksgezondheid. Die adviezen voorzien met name in maatregelen om het potentiële risico voor mens en dier in verband met blootstelling aan besmette dierlijke producten te verminderen.

(5) De voorschriften zijn van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong. Zij zijn evenwel niet van toepassing op cosmetische producten, medicinale producten, medische hulpmiddelen, alsmede uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor, aangezien daarvoor specifieke voorschriften gelden. Zij zijn evenmin van toepassing op producten van dierlijke oorsprong die geen risico inhouden voor de gezondheid van mens of dier aangezien zij bestemd zijn voor andere doeleinden dan voedingsmiddelen, diervoeders of meststoffen. Er moet op worden toegezien dat producten van dierlijke oorsprong die niet binnen de werkingssfeer van de verordening vallen, gescheiden worden gehouden van producten van dierlijke oorsprong die wel binnen deze werkingssfeer vallen, tenzij zij aan ten minste dezelfde gezondheidsnormen voldoen.

(6) Bepaald moet worden dat de Commissie vrijwaringsmaatregelen kan vaststellen wanneer de bevoegde autoriteit van een lidstaat of een derde land niet adequaat heeft gereageerd op een mogelijke risicosituatie in verband met een TSE.

(7) Er moet een procedure worden vastgesteld voor de bepaling van de epizoötiologische status van landen of regio's ten aanzien van BSE, op basis van de beoordeling, aan de hand van de aan de Commissie verstrekte informatie, van het risico dat zich BSE voordoet, het risico dat BSE zich verspreidt en het risico dat de mens aan BSE wordt blootgesteld. Lidstaten en derde landen die geen aanvraag tot bepaling van hun status indienen, worden door de Commissie in een categorie ingedeeld op basis van de gegevens waarover zij beschikt.

(8) De lidstaten moeten een scholingsprogramma instellen voor al wie betrokken is bij de preventie en de bestrijding van TSE's, alsmede voor dierenartsen, veehouders en al wie betrokken is bij het vervoer, het in de handel brengen en het slachten van landbouwhuisdieren.

(9) De lidstaten moeten jaarlijks een programma voor de bewaking van BSE en scrapie uitvoeren en zij moeten de Commissie en de andere lidstaten jaarlijks in kennis stellen van de resultaten van dat programma en van de eventuele gevallen van andere TSE's.

(10) Bepaalde weefsels van herkauwers moeten worden aangemerkt als gespecificeerd risicomateriaal op basis van de pathogenese van TSE's en van de epizoötiologische status van het land of de regio van oorsprong of verblijf van het betrokken dier. Gespecificeerd risicomateriaal moet op zodanige wijze worden verwijderd en weggewerkt dat elk risico voor de gezondheid van mens of dier wordt vermeden. Gespecificeerd risicomateriaal mag met name niet in de handel worden gebracht voor gebruik in voedingsmiddelen, diervoeders of meststoffen. Er moet evenwel worden bepaald dat dezelfde mate van bescherming van de gezondheid kan worden verkregen door het uitvoeren van een test op TSE's bij individuele dieren, zodra deze test volledig is gevalideerd. Slachttechnieken waarbij het risico bestaat dat hersenmateriaal ander weefsel verontreinigt, mogen alleen worden toegestaan in landen of regio's waar geen BSE-risico bestaat.

(11) Er moeten maatregelen worden getroffen om overdracht van TSE's op mens of dier te voorkomen door een verbod in te stellen op de vervoedering van bepaalde soorten dierlijke eiwitten aan bepaalde soorten dieren, alsmede op het gebruik van bepaald materiaal van herkauwers in voedingsmiddelen. Die verbodsbepalingen moeten in verhouding staan tot de betrokken risico's.

(12) Elk vermoeden van besmetting van een dier met een TSE moet worden gemeld bij de bevoegde autoriteit die onmiddellijk de nodige maatregelen treft, inclusief het instellen van verplaatsingsbeperkingen voor het vermoedelijk besmette dier totdat de resultaten bekend zijn van een evaluatie of totdat het dier onder officieel toezicht is gedood. Wanneer de bevoegde autoriteit een mogelijke besmetting met een TSE niet kan uitsluiten, moet zij de nodige onderzoeken uitvoeren en het karkas onder officieel toezicht houden totdat een diagnose is gesteld.

(13) Wanneer besmetting met een TSE officieel is bevestigd, moet de bevoegde autoriteit de nodige maatregelen nemen, inclusief het vernietigen van het karkas, het uitvoeren van een onderzoek om alle andere risicodieren te identificeren en het instellen van verplaatsingsbeperkingen voor alle dieren en producten van dierlijke oorsprong die als risicodieren of -producten zijn geïdentificeerd. De eigenaars moeten onverwijld volledig worden vergoed voor de dieren en producten van dierlijke oorsprong die op grond van deze verordening worden vernietigd.

(14) De lidstaten moeten noodplannen opstellen waarin is vastgelegd welke nationale maatregelen bij een uitbraak van BSE moeten worden genomen. Die plannen moeten door de Commissie worden goedgekeurd. Bepaald moet worden dat dit voorschrift kan worden uitgebreid tot andere TSE's dan BSE.

(15) Er moeten voorschriften worden vastgesteld voor het in de handel brengen van bepaalde levende dieren, sperma, eicellen en embryo's. De bestaande communautaire regelgeving inzake identificatie en registratie van runderen voorziet in een systeem aan de hand waarvan dieren overeenkomstig de internationale normen kunnen worden getraceerd tot bij het moederdier en het beslag van oorsprong. Gelijkwaardige garanties moeten worden geboden voor uit derde landen ingevoerde runderen. Wanneer onder deze voorschriften vallende dieren en producten van dierlijke oorsprong in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht of worden ingevoerd uit derde landen, moeten zij vergezeld gaan van de krachtens de communautaire wetgeving vereiste certificaten, waarin de in deze verordening vastgestelde aanvullende verklaringen zijn opgenomen. De voorschriften voor het in de handel brengen kunnen worden uitgebreid tot andere levende dieren, sperma, eicellen en embryo's.

(16) Het in de handel brengen van producten van dierlijke oorsprong, afkomstig van runderen in hoogrisicogebieden, moet worden verboden. Dit verbod hoeft evenwel niet te gelden voor bepaalde producten van dierlijke oorsprong die onder gecontroleerde omstandigheden zijn vervaardigd en die afkomstig zijn van dieren waarvan kan worden aangetoond dat zij geen ernstig risico vormen inzake besmetting met een TSE.

(17) Om de inachtneming van de voorschriften inzake preventie en bestrijding van overdraagbare spongiforme encefalopathieën te garanderen, moeten monsters worden genomen voor onderzoek in het laboratorium op basis van een vastgelegd protocol dat erop gericht is een volledig epizoötiologisch beeld van TSE's op te leveren. Om de nodige uniformiteit inzake testprocedures en resultaten te garanderen, moeten nationale en communautaire referentielaboratoria worden aangewezen en betrouwbare wetenschappelijke methoden, inclusief snellediagnosetests voor TSE's, worden vastgesteld. Waar mogelijk dient gebruik te worden gemaakt van snellediagnosetests.

(18) In de lidstaten moeten communautaire inspecties worden uitgevoerd om toe te zien op de uniforme toepassing van de voorschriften inzake preventie en bestrijding van TSE's en in het kader van die inspecties kunnen ook audits worden verricht. Teneinde erop toe te zien dat de door derde landen bij invoer van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong in de Gemeenschap geboden garanties inzake preventie en bestrijding van TSE's gelijkwaardig zijn aan de door de Gemeenschap toegepaste garanties, moeten communautaire inspecties en audits ter plaatse worden verricht waarbij moet worden nagegaan of door de exporterende derde landen aan de invoervoorschriften wordt voldaan.

(19) De in verband met TSE's vastgestelde maatregelen voor het handelsverkeer moeten gebaseerd zijn op eventueel bestaande internationale normen, richtsnoeren of aanbevelingen. Toch kunnen wetenschappelijk verantwoorde maatregelen die resulteren in een hoger niveau van gezondheidsbescherming, worden vastgesteld indien met de op de relevante internationale normen, richtsnoeren of aanbevelingen gebaseerde maatregelen geen adequaat niveau van gezondheidsbescherming kan worden bereikt.

(20) Deze verordening dient opnieuw te worden bezien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens.

(21) Er dienen passende overgangsmaatregelen te worden genomen voor de reglementering van het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal in de context van deze Verordening.

(22)Aan de Commissie moet opdracht worden gegeven bepaalde maatregelen ter uitvoering van deze verordening vast te stellen. Daartoe moet worden voorzien in een procedure waarbij een nauwe en efficiënte samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten tot stand komt in het Permanent Veterinair Comité, het Permanent Comité voor veevoeder en het Permanent Comité voor voedingsmiddelen.

(23) Aangezien de ter uitvoering van deze verordening noodzakelijke maatregelen maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [4], dienen deze maatregelen te worden goedgekeurd volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat Besluit.

[4] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemeen

Artikel 1 Werkingssfeer

1. In deze verordening worden voorschriften vastgesteld voor de preventie, de bestrijding en de uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's). Zij is van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong.

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) cosmetische en medicinale producten en medische hulpmiddelen, en uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor;

b) producten die niet bestemd zijn voor gebruik in voedingsmiddelen, diervoeders of meststoffen, en uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor;

c) producten van dierlijke oorsprong die bestemd zijn voor tentoonstellingen, onderwijsdoeleinden, onderzoeksdoeleinden, bijzondere onderzoeken of analyses;

d) levende dieren, embryo's, eicellen en sperma, gebruikt in het kader van en bestemd voor onderzoek.

Artikel 2 Scheiding van producten van dierlijke oorsprong

Om kruisbesmetting of substitutie van producten van dierlijke oorsprong als bedoeld in artikel 1, lid 1, door producten van dierlijke oorsprong als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a), b) en c), of door l vende dieren, embryo's, eicellen en sperma als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder d), te voorkomen, moeten de producten in alle stadia van elkaar gescheiden worden gehouden, tenzij bij de vervaardiging van laatstgenoemde producten ten minste dezelfde voorwaarden inzake bescherming van de gezondheid tegen TSE's in acht worden genomen.

De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 3 Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de onderstaande definities en de definities die zijn vastgesteld in bijlage I bij deze verordening.

1. overdraagbare spongiforme encefalopathieën of TSE's: alle TSE's met uitzondering van die welke zich voordoen bij de mens;

2. in de handel brengen: elke transactie die ten doel heeft levende dieren, sperma, embryo's, eicellen of producten van dierlijke oorsprong, waarop deze verordening van toepassing is, aan een derde partij te verkopen of op een andere wijze, al dan niet tegen betaling, over te dragen, alsmede de opslag ervan met het oog op levering aan een derde partij, ongeacht of de transactie plaatsvindt in een lidstaat, tussen lidstaten of tussen een lidstaat en een derde land of vice versa;

3. producten van dierlijke oorsprong: alle producten die zijn verkregen van dieren of die een van een dier verkregen product bevatten;

4. uitgangsmateriaal: grondstoffen of andere producten van dierlijke oorsprong waaruit of waarmee de in artikel 1, lid 2, onder a) en b), bedoelde producten worden vervaardigd;

5. bevoegde autoriteit: de centrale autoriteit van een lidstaat, die bevoegd is om toe te zien op de naleving van deze verordening, dan wel elke autoriteit waaraan zij die bevoegdheid heeft gedelegeerd; hieronder valt, in voorkomend geval, ook de overeenkomstige autoriteit van een derde land;

6. categorieën: de in bijlage II, hoofdstuk B, omschreven categorieën;

7. gespecificeerd risicomateriaal: alle in bijlage IV genoemde weefsels; tenzij anders is aangegeven, zijn hieronder geen producten begrepen die met of van dergelijke weefsels zijn vervaardigd;

8. gekweekte dieren: alle gewervelde of ongewervelde dieren die worden gehouden, gemest of gekweekt voor de fokkerij of voor de productie van vlees, melk, eieren, wol, pels, veren, huiden of andere producten van dierlijke oorsprong;

9. schedel: de beenderen van de kop, inclusief de beenderen van de onderkaak;

10. vermoedelijk besmette dieren: levende, geslachte of dode dieren die neurologische aandoeningen en gedragsstoornissen of een toenemende verslechtering van de algemene toestand in verband met een aandoening van het centrale zenuwstelsel vertonen of hebben vertoond, en waarbij de op basis van een klinisch onderzoek, de reactie op behandeling, een postmortemonderzoek of een ante- of postmortemlaboratoriumanalyse verzamelde gegevens geen andere diagnose toelaten.

BSE moet worden vermoed bij runderen waarvan de doodsoorzaak onbekend is of waarbij een noodslachting is verricht, en die positief hebben gereageerd op een snellediagnosetest die door de Commissie is geëvalueerd en erkend;

11. bedrijf: een plaats waar dieren waarop deze verordening van toepassing is, worden gehouden, gefokt, verzorgd of getoond aan het publiek;

12. bemonstering: het nemen van monsters, op zodanige wijze dat er sprake is van een statistisch correcte representativiteit, bij dieren of hun omgeving, dan wel bij producten van dierlijke oorsprong, met het oog op het stellen van een ziektediagnose, in het kader van toezicht op de gezondheid of voor de bewaking ten aanzien van de afwezigheid van microbiologische agentia of bepaalde materialen in producten van dierlijke oorsprong.

13. snellediagnosetests: tests als bedoeld in bijlage X, hoofdstuk C, die binnen 24 uur resultaten opleveren.

Artikel 4 Vrijwaringsmaatregelen

1. Wanneer het gevaar voor overdracht van een spongiforme encefalopathie een bedreiging vormt voor het leven of de gezondheid van mensen of dieren in de Gemeenschap en de bevoegde autoriteit nog geen adequate maatregelen heeft getroffen, stelt de Commissie op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat, onverwijld de nodige vrijwaringsmaatregelen vast.

Wanneer een lidstaat om dergelijke maatregelen heeft verzocht, neemt de Commissie een besluit binnen tien werkdagen na ontvangst van dat verzoek.

2. Binnen tien werkdagen na de vaststelling van de vrijwaringsmaatregelen worden deze bevestigd, gewijzigd of ingetrokken door een besluit dat is goedgekeurd volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Dit besluit wordt tegelijkertijd aan het Parlement meegedeeld en gemotiveerd.

Hoofdstuk II

Bepaling van de BSE-status

Artikel 5 Indeling

1. De BSE-status van een lidstaat of een derde land, of een regio daarvan, kan alleen worden bepaald op basis van de in bijlage II, hoofdstuk A, vastgestelde criteria en van het resultaat van een risico-analyse op basis van alle potentiële factoren met betrekking tot het optreden van boviene spongiforme encefalopathie en de verder ontwikkeling van die factoren, als bedoeld in bijlage II, hoofdstuk A.

Lidstaten en derde landen dienen bij de Commissie een aanvraag in, vergezeld van de relevante informatie met betrekking tot de in bijlage II, hoofdstuk A, vastgelegde criteria, en de in bijlage II, hoofdstuk A, vastgestelde potentiële risicofactoren, met het oog op de bepaling van hun BSE-status.

2. Een beschikking waarbij de aanvragende lidstaat of het aanvragende derde land, dan wel een regio van die lidstaat of dat derde land, wordt ingedeeld in een van de in bijlage I, hoofdstuk B, omschreven categorieën, wordt vastgesteld met inachtneming van de in lid 1 bedoelde criteria en potentiële risicofactoren, overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

De beschikking wordt vastgesteld binnen zes maanden na de indiening van de aanvraag en de in lid 1 bedoelde relevante informatie. Indien de Commissie van oordeel is dat de aanvraag niet alle in bijlage II, hoofdstuk A, bedoelde gegevens bevat, vraagt zij om aanvullende informatie binnen een door haar vast te stellen termijn. De definitieve beschikking wordt vastgesteld binnen zes maanden nadat alle vereiste gegevens zijn meegedeeld.

Zodra het Internationaal bureau voor besmettelijke veeziekten (Wereldorganisatie voor de diergezondheid) een procedure heeft vastgesteld voor de indeling van landen in categorieën en wanneer zij vervolgens het aanvragende land in één van die categorieën heeft ingedeeld, kan de Commissie, overeenkomstig de eerste alinea en in voorkomend geval, voorstellen om de communautaire indeling van het betrokken land te herzien volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

3. Indien de Commissie constateert dat de door een lidstaat of een derde land op grond van bijlage II, hoofdstuk A, toegezonden informatie ontoereikend of onduidelijk is, kan zij de BSE-status van de betrokken lidstaat of het betrokken derde land bepalen op basis van een allesomvattende risico-analyse.

Een dergelijke risico-analyse moet ten minste een degelijk statistisch onderzoek naar de epizoötiologische situatie ten aanzien van TSE's in de lidstaat of het derde land omvatten, waarbij door de Commissie geëvalueerde snellediagnosetests in een screeningprocedure worden toegepast. De Commissie houdt rekening met de indelingscriteria van het Internationaal bureau voor besmettelijke veeziekten. De snellediagnosetests worden goedgekeurd volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, en worden op de lijst in Bijlage X, hoofdstuk C, paragraaf 3, geplaatst.

Dergelijke laboratoriumanalyses mogen ook worden aangevraagd door een lidstaat die of een derde land dat door de Commissie wenst te worden ingedeeld in een andere van de in bijlage II, hoofdstuk B, omschreven categorieën dan de oorspronkelijk bepaalde.

De aan die laboratoriumanalyses verbonden kosten zijn ten laste van de betrokken lidstaat of het betrokken derde land.

4. Lidstaten of derde landen die binnen zes maanden na de in artikel 25, tweede alinea, vastgestelde datum, geen aanvraag als bedoeld in lid 1 hebben ingediend, worden, met betrekking tot de verzending vanop hun grondgebied van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong, beschouwd als landen die zijn ingedeeld in categorie 4, totdat zij wel een aanvraag hebben ingediend.

5. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke wijziging in de omstandigheden die relevant zijn voor hun BSE-status, vooral van de resultaten van de bewakingsprogramma's als bedoeld in artikel 7. Om in aanmerking te komen voor uitvoer naar de Gemeenschap van levende dieren of van producten van dierlijke oorsprong, waarvoor in deze verordening in specifieke voorschriften is voorzien, moeten derde landen zich er schriftelijk toe verbinden elke wijziging met betrekking tot de omstandigheden die relevant zijn voor hun BSE-status, onverwijld aan de Commissie mee te delen.

6. De in de leden 2, 3 en 4 bedoelde beschikkingen moeten gebaseerd zijn op een beoordeling van het risico van het voorkomen van BSE, het risico van verspreiding van BSE en het risico dat de mens eraan wordt blootgesteld, een en ander met inachtneming van de in bijlage II, hoofdstuk B, opgenomen aanbevelingen [5].

[5] De Commissie verbindt zich ertoe in de loop van het wetgevingsproces criteria voor te stellen voor de beoordeling van het risico van verspreiding van BSE en het risico dat de mens eraan wordt blootgesteld.

Hoofdstuk III

Preventie van TSE's

Artikel 6 Scholingsprogramma

De lidstaten stellen scholingsprogramma's vast voor het personeel van de bevoegde autoriteit en van diagnostische laboratoria, voor dierenartsen, landbouwers en werknemers die betrokken zijn bij het vervoer, het in de handel brengen en het slachten van gekweekte dieren, voor fokkers en houders van dieren en voor al wie met dieren moet omgaan, teneinde de doeltreffendheid van het in artikel 7 bedoelde bewakingssysteem te vergroten en de melding te stimuleren van alle gevallen van neurologische aandoeningen bij volwassen dieren, alsmede, in voorkomend geval, van de op TSE's betrekking hebbende laboratoriumresultaten.

Artikel 7 Bewakingssysteem

1. Elke lidstaat legt jaarprogramma's voor de bewaking van BSE en scrapie ten uitvoer overeenkomstig het bepaalde in bijlage III, hoofdstuk A. Elk jaarprogramma omvat ten minste een screeningprocedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de Commissie geëvalueerde snellediagnosetests.

De snellediagnosetests worden door de Commissie goedgekeurd volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, en worden op de lijst in Bijlage X, hoofdstuk C, paragraaf 3, geplaatst.

2. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten, in het kader van het Permanent Veterinair Comité, in kennis van de resultaten van de in lid 1 bedoelde bewakingsprogramma's en van de eventuele nieuwe gevallen van andere TSE's dan BSE of scrapie.

3. De gegevens voor elk kalenderjaar worden opgenomen in een verslag dat uiterlijk op 31 maart van het daaropvolgende jaar aan de Commissie wordt voorgelegd. Het verslag omvat ten minste de in bijlage III, hoofdstuk B, bedoelde gegevens.

Artikel 8 Gespecificeerd risicomateriaal

1. Gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd en weggewerkt overeenkomstig bijlage IV. Het mag niet in de handel worden gebracht voor gebruik in voedingsmiddelen, diervoeders of meststoffen.

2. Lid 1 is niet van toepassing wanneer bij dieren een voor dat specifieke doel volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure goedgekeurde en op de lijst in Bijlage X, hoofdstuk C, paragraaf [...], geplaatste test is uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in bijlage IV, punt 7, en de uitkomsten van die test negatief waren.

3. In niet in categorie 1 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten mogen de onderstaande slachtmethoden niet worden gebruikt bij runderen, schapen en geiten waarvan het vlees bestemd is voor menselijke of dierlijke consumptie:

a) bedwelming of doding door een gasinjectie in de schedelholte;

b) beschadiging, na bedwelming, van het weefsel van het centrale zenuwstelsel met een lang en staafvorming, in de schedelholte ingebracht instrument.

4. De in bijlage IV vastgestelde gegevens betreffende de leeftijd worden geregeld aangepast. Die aanpassingen worden gebaseerd op de meest recente betrouwbare wetenschappelijke bevindingen inzake de statistische waarschijnlijkheid dat zich een TSE voordoet in de betrokken cohorten van de communautaire runder-, schapen- en geitenpopulatie.

5. In afwijking van het bepaalde in de leden 1 tot en met 4 kan een besluit worden genomen, volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, over de datum met ingang waarvan het bepaalde in artikel 9, lid 1, of, in voorkomend geval, het verbod op het vervoederen van van zoogdieren afkomstig eiwit aan herkauwers in elk van de in categorie 2 of 3 ingedeelde landen of regio's daadwerkelijk kan worden afgedwongen, en toestaan dat de bepalingen van dit artikel alleen van toepassing zijn op dieren die voor die datum in de betrokken landen of regio's zijn geboren.

Eveneens in afwijking van het bepaalde in de leden 1 tot en met 4 kan, na raadpleging van het ter zake bevoegde Wetenschappelijk Comité en op basis van een evaluatie van het risico dat zich BSE voordoet, het risico dat BSE zich verspreidt en het risico dat de mens aan BSE wordt blootgesteld, volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een besluit worden genomen waarbij het gebruik in voedingsmiddelen, diervoeders en meststoffen van de wervelkolom en de achterwortelganglia van dieren die verblijven in of komen uit een land dat of een regio die is ingedeeld in categorie 4, wordt toegestaan.

6. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 9 Diervoeding

1. Het vervoederen aan herkauwers van van zoogdieren afkomstig eiwit is verboden.

2. Het in lid 1 vastgestelde verbod wordt uitgebreid overeenkomstig bijlage V, punt 1.

3. De leden 1 en 2 gelden onverminderd het bepaalde in bijlage V, punt 2.

4. Aan in categorie 4 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten mag geen toestemming worden gegeven voor de uitvoer of de opslag van voeder voor landbouwhuisdieren dat van zoogdieren afkomstig eiwit bevat, noch van voeder voor zoogdieren dat van herkauwers afkomstig eiwit bevat.

Aan in categorie 4 ingedeelde derde landen of regio's van derde landen mag geen toestemming worden gegeven voor de uitvoer naar de Gemeenschap van voeder voor landbouwhuisdieren dat van zoogdieren afkomstig eiwit bevat, noch van voeder voor zoogdieren dat van herkauwers afkomstig eiwit bevat.

5. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel, met inbegrip van voorschriften voor de preventie van kruisbesmetting en voorschriften inzake bemonstering en analysemethoden om de naleving van de voorschriften te controleren, worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 10 Bepaalde producten van dierlijke oorsprong die producten van herkauwers bevatten of daarvan zijn afgeleid

1. In in categorie 4 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten gelden voor het gebruik van van herkauwers afkomstig materiaal voor de vervaardiging van de in bijlage VI opgenomen producten van dierlijke oorsprong de bepalingen van die bijlage.

2. In niet in categorie 1 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten is het gebruik van de schedel en de wervelkolom van herkauwers voor de vervaardiging van separatorvlees verboden.

3. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel, met inbegrip van voorschriften inzake productienormen, worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Hoofdstuk IV

Bestrijding en uiroeiing van TSE's

Artikel 11 Melding van het vermoeden van besmetting met een TSE

Onverminderd Richtlijn 82/894/EEG van de Raad inzake de melding van dierziekten in de Gemeenschap [6], wordt, wanneer wordt vermoed dat een dier met een TSE is besmet, dat onmiddellijk bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat gemeld.

[6] PB L 378 van 31.12.1982, blz. 58.

De bevoegde autoriteit treft onverwijld de in artikel 12 van deze verordening vastgestelde en alle andere noodzakelijk geachte maatregelen.

Alle in de lidstaten gemelde gevallen waarin besmetting met een TSE wordt vermoed, worden geregeld ook bij de Commissie gemeld.

Artikel 12 Maatregelen met betrekking tot vermoedelijk besmette dieren

1. Voor elk vermoedelijk met een TSE besmet dier worden officiële verplaatsingsbeperkingen ingesteld in afwachting van de uitkomsten van een evaluatie door de bevoegde autoriteit, of het betrokken dier wordt onder officieel toezicht gedood.

2. Wanneer de bevoegde autoriteit beslist dat een mogelijke besmetting met een TSE niet kan worden uitgesloten, wordt het vermoedelijk besmette dier gedood en worden de hersenen en andere door de bevoegde autoriteit te bepalen weefsels verwijderd en verzonden naar een officieel erkend laboratorium, het nationaal referentielaboratorium als bedoeld in artikel 17, lid 1, of het communautair referentielaboratorium als bedoeld in artikel 17, lid 2, om daar op TSE's te worden onderzocht met behulp van de in artikel 18 bedoelde methoden.

3. Alle delen van het karkas van het vermoedelijk besmette dier, met inbegrip van de huid, blijven onder officieel toezicht totdat een negatieve diagnose is gesteld of totdat zij volledig zijn vernietigd overeenkomstig bijlage IV, punt 4 of, in voorkomend geval, punt 5.

Artikel 13 Maatregelen na bevestiging van de besmetting met een TSE

1. Wanneer besmetting met een TSE officieel is bevestigd, worden onverwijld de onderstaande maatregelen getroffen:

a) alle delen van het karkas van het betrokken dier worden volledig vernietigd overeenkomstig bijlage IV, punt 4 of, in voorkomend geval, punt 5;

b) er wordt een onderzoek als bedoeld in bijlage VII, punt 1, ingesteld om alle risicodieren te identificeren.

2. Wanneer besmetting met een TSE officieel is bevestigd, wordt voor alle dieren, sperma, eicellen en embryo's, als bedoeld in bijlage VII, punt 2, die bij het in lid 1, onder b), bedoelde onderzoek als mogelijk besmet zijn aangemerkt, besloten tot doding en volledige vernieting overeenkomstig het bepaalde in bijlage IV, punt 4 of, in voorkomend geval, punt 5.

In afwijking van het bepaalde in dit lid mag een lidstaat andere maatregelen toepassen die een gelijkwaardig niveau van bescherming bieden, voor zover die maatregelen zijn goedgekeurd volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

3. Totdat de in lid 1, onder b), en lid 2 bedoelde maatregelen volledig zijn uitgevoerd, wordt het bedrijf waarop het dier zich bevond toen de vermoedelijke besmetting met een TSE werd geconstateerd, onder officieel toezicht geplaatst en is voor elke verplaatsing van voor TSE's gevoelige dieren, alsmede van sperma, eicellen en embryo's van dergelijke dieren, vanuit en naar het bedrijf de toestemming vereist van de bevoegde autoriteit, teneinde ervoor te zorgen dat de betrokken dieren, alsmede sperma, eicellen en embryo's daarvan, onmiddellijk kunnen worden getraceerd en geïdentificeerd.

4. De eigenaars worden onverwijld vergoed voor het verlies van de dieren die zijn gedood op grond van artikel 12, lid 2, en van lid 2 van dit artikel, en van het sperma, de embryo's en de eicellen die zijn vernietigd op grond van de leden 1 en 2 van dit artikel. De vergoeding bedraagt ten minste 100 % van de marktwaarde.

5. Onverminderd het bepaalde in Richtlijn 82/894/EEG worden alle bevestigde gevallen van besmetting met een andere TSE dan BSE om de maand bij de Commissie gemeld.

6. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 14 Noodplannen

1. Elke lidstaat stelt, volgens de algemene criteria die zijn vastgelegd in de communautaire voorschriften inzake de bestrijding van dierziekten, een noodplan op waarin wordt aangegeven welke nationale maatregelen moeten worden uitgevoerd in geval van een uitbraak van BSE.

Krachtens het plan moet onmiddellijk kunnen worden beschikt over alle personeel, voorzieningen, apparatuur en materiaal, nodig voor de snelle en efficiënte uitroeiing van BSE.

2. De in lid 1 bedoelde noodplannen worden bij de Commissie ingediend uiterlijk zes maanden na de in artikel 25, tweede alinea, vastgestelde datum.

3. De noodplannen worden goedgekeurd volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

De plannen kunnen later worden gewijzigd of aangevuld volgens dezelfde procedure.

4. Volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure kan worden besloten het bepaalde in de leden 1, 2 en 3 ook te laten gelden voor andere TSE's dan BSE.

5. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Hoofdstuk V

In de handel brengen

Artikel 15 Levende dieren, sperma, embryo's en eicellen

1. Voor het in de handel brengen van runderen, schapen en geiten, sperma, embryo's en eicellen, gelden de voorwaarden die zijn vastgesteld in bijlage VIII, hoofdstuk A. De dieren en het sperma, de embryo's en de eicellen van die dieren gaan vergezeld van de krachtens de communautaire wetgeving vereiste diergezondheidscertificaten, waarin de in bijlage VIII, hoofdstuk D, vastgestelde aanvullende verklaringen zijn opgenomen.

2. Wanneer dieren als bedoeld in bijlage VIII, hoofdstuk B, worden ingevoerd uit in de categorieën 2, 3 en 4 ingedeelde landen of regio's van landen, moeten zij geïdentificeerd zijn aan de hand van een permanent identificatiesysteem waarmee het moederdier en het beslag van oorsprong kunnen worden getraceerd.

3. Voor het in de handel brengen van nakomelingen van de eerste generatie, sperma, eicellen en embryo's van dieren waarbij besmetting met een TSE is vermoed of bevestigd, gelden de in bijlage VIII, hoofdstuk C, vastgestelde voorwaarden.

4. Volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure kan worden besloten het bepaalde in de leden 1, 2 en 3 ook te laten gelden voor andere dan de in dit artikel bedoelde dieren, sperma, eicellen of embryo's.

5. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 16 Vlees van runderen, schapen en geiten en bepaalde producten van dierlijke oorsprong daarvan

1. Het bepaalde in de leden 2 tot en met 6 van dit artikel en in bijlage IX is van toepassing op de onderstaande producten van dierlijke oorsprong die van runderen, schapen of geiten afkomstig materiaal bevatten:

a) vers vlees als omschreven in Richtlijn 64/433/EEG van de Raad [7];

[7] PB 121 van 29.7.1964, blz. 2012/64.

b) gehakt vlees en vleesbereidingen, als omschreven in Richtlijn 94/65/EG van de Raad [8];

[8] PB L 368 van 31.12.1994, blz. 10.

c) vleesproducten en andere producten van dierlijke oorsprong, als omschreven in Richtlijn 77/99/EEG van de Raad [9];

[9] PB L 26 van 31.1.1977, blz. 85.

d) melkproducten als omschreven in Richtlijn 92/46/EEG van de Raad [10], die bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of gesmolten dierlijk vet bevatten;

[10] PB L 268 van 14.9.1992, blz. 1.

e) melkproducten als omschreven in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad [11], die bestemd zijn voor dierlijke consumptie en die gelatine of gesmolten dierlijk vet bevatten;

[11] PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49.

f) visserijproducten als omschreven in Richtlijn 91/493/EEG van de Raad [12], die bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of gesmolten dierlijk vet bevatten;

[12] PB L 268 van 24.9.1991, blz. 15.

g) eiproducten als omschreven in Richtlijn 89/437/EEG van de Raad [13], die bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of gesmolten dierlijk vet bevatten;

[13] PB L 212 van 22.7.1989, blz. 87.

h) slakken of kikkerbilletjes als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad, die bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of gesmolten dierlijk vet bevatten;

i) gesmolten vet als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG;

j) gelatine als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG;

k) voeder voor gezelschapsdieren, als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG;

l) verwerkte dierlijke eiwitten als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG;

m) beenderen en beenderproducten, als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG;

n) grondstoffen voor de vervaardiging van diervoeders, als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG.

2. In lid 1 genoemde producten die materiaal bevatten dat afkomstig is van runderen uit in categorie 4 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten, mogen niet in de handel worden gebracht.

3. Het in lid 2 bedoelde verbod geldt niet voor de in bijlage IX, hoofdstuk A.I, genoemde producten die materiaal bevatten dat afkomstig is van:

a) runderen die zijn geboren na de datum met ingang waarvan de naleving het verbod op vervoedering aan herkauwers van van zoogdieren afkomstig vleesbeendermeel effectief wordt afgedwongen, en die in aanmerking komen voor een "Date-based Scheme" of, in voorkomend geval, een soortgelijke regeling, als omschreven in bijlage IX, hoofdstuk A.II; of

b) runderen die zijn geboren, opgefokt en gehouden in beslagen waarvoor aan de hand van documenten kan worden aangetoond dat zij steeds vrij van BSE zijn geweest, en die in aanmerking komen voor een "Certified Animal Scheme" of, in voorkomend geval, een soortgelijke regeling, als omschreven in bijlage IX, hoofdstuk A.III.

4. Om in de Gemeenschap te mogen worden ingevoerd, moeten de in lid 1 bedoelde producten vergezeld gaan van het in de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaat, waarin een van de in bijlage IX, hoofdstuk B.II, bedoelde aanvullende verklaringen is opgenomen.

Wanneer dergelijke producten worden ingevoerd uit in categorie 4 ingedeelde derde landen of regio's van derde landen, moeten zij bovendien aan de in bijlage IX, hoofdstuk B.I, vastgestelde eisen voldoen.

5. Indien nodig kan volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden besloten het bepaalde in de leden 1 tot en met 4 ook te laten gelden voor andere dan de in lid 1 genoemde producten van dierlijke oorsprong.

6. De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Hoofdstuk VI

Referentielaboratoria, bemonstering, tests en controles

Artikel 17 Referentielaboratoria

1. Het nationaal referentielaboratorium van elke lidstaat, alsmede de taken en bevoegdheden daarvan, worden vastgesteld in bijlage X, hoofdstuk A.

2. Het communautair referentielaboratorium, alsmede de taken en bevoegdheden daarvan, worden vastgesteld in bijlage X, hoofdstuk B.

Artikel 18 Bemonstering en laboratoriumtechnieken

1. De bemonstering en de laboratoriumtests voor de opsporing van een TSE worden uitgevoerd overeenkomstig de in bijlage X, hoofdstuk C, vastgestelde methoden en protocollen. In de gevallen waarin die methoden en protocollen nog niet voorhanden zijn, zijn de methoden en protocollen die zijn vastgelegd in het "Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins" ("Manual of Standards for Diagnostic Test and Vaccines") van het Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten (IOE), uitgave van mei 1998, van toepassing.

2. De bepalingen ter uitvoering van lid 1 worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 19 Communautaire controles

1. De Commissie verricht, in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, inspecties en audits ter plaatse van alle stadia van de productie en het in de handel brengen van dieren en producten van dierlijke oorsprong waarop deze verordening van toepassing is, en van de organisatie en werking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van derde landen, teneinde toe te zien op de uniforme toepassing van de in deze verordening vastgestelde voorschriften, de op grond van deze verordening vastgestelde bepalingen en eventuele vrijwaringsmaatregelen.

2. De bepalingen ter uitvoering van lid 1 worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Hoofdstuk VII

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 20 Overgangsmaatregelen betreffende gespecificeerd risicomateriaal

De bepalingen van Bijlage XI gelden voor een overgangsperiode van niet minder dan zes maanden na de in artikel 25 genoemde datum, die duurt totdat een beschikking is gewezen overeenkomstig lid 2 of lid 4 van artikel 5, waarna artikel 8 van toepassing is.

De resultaten van het overeenkomstig artikel 5, lid 3, tijdens de overgangsperiode uitgevoerde statistische onderzoek worden gebruikt om het resultaat van de in artikel 5, lid 1, bedoelde risicobeoordeling te verifiëren, rekening houdende met de indelingscriteria van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten.

Gedetailleerde regelingen met betrekking tot het statistische onderzoek zullen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité.

Artikel 21 Wijzigingen van de bijlagen en overgangsmaatregelen

1. Na raadpleging van het ter zake bevoegde wetenschappelijk comité over alle aspecten die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid, worden de bijlagen gewijzigd of aangevuld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 22 Comités

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Veterinair Comité. Voor aangelegenheden die uitsluitend betrekking hebben op diervoeders wordt de Commissie evenwel bijgestaan door het Permanent Comité voor veevoeders, en voor aangelegenheden die uitsluitend betrekking hebben op diervoeders wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor levensmiddelen.

2. Waar naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, overeenkomstig de artikelen 7 en 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG genoemde termijn wordt vastgesteld op drie maanden of, voor vrijwaringsmaatregelen overeenkomstig artikel 4, lid 2, op 15 dagen.

Artikel 23 Raadpleging van wetenschappelijke comités

De ter zake bevoegde wetenschappelijke comités worden geraadpleegd over elke binnen de werkingssfeer van deze verordening vallende aangelegenheid die gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid.

Artikel 24 Mededeling van nationale bepalingen

De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van alle bepalingen van nationaal recht die zij vaststellen binnen de werkingssfeer van deze verordening.

Artikel 25 Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2001.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitster De voorzitter

BIJLAGE I

DEFINITIES

a) geval van autochtone BSE : een geval van BSE ten aanzien waarvan niet duidelijk is aangetoond dat het rechtstreeks verband houdt met de invoer van levende runderen of van embryo's of eicellen van runderen;

b) partij dieren : een groep dieren die is geslacht tussen twee volledige schoonmaak- en ontsmettingsbeurten van de volledig leeggemaakte slachtruimte;

c) gesmolten vet van herkauwers : gesmolten vet dat deels of helemaal afkomstig is van herkauwers;

d) separatorvlees : restvlees dat met mechanische hulpmiddelen is verkregen van beenderen waaraan, na het uitbenen, nog vlees vastzit;

e) divers vetweefsel : alle inwendig en uitwendig lichaamsvet dat tijdens het slachten en het uitsnijden wordt verwijderd, met name vers vet van het hart, het darmvlies, de nieren en het mesenterium bij runderen, en vet uit de uitsnijlokalen;

f) cohort : een groep dieren die in het eerste levensjaar samen zijn opgekweekt;

g) fok- en mestschapen en fok- en mestgeiten : schapen en geiten bestemd om rechtstreeks of via een erkende markt of verzamelcentrum, naar de plaats van bestemming te worden vervoerd, met uitzondering van slachtschapen en -geiten, d.i. schapen en geiten die bestemd zijn om rechtstreeks of via een erkende markt of verzamelcentrum naar een slachthuis te worden vervoerd om daar te worden geslacht;

h) vers vlees : vers vlees als omschreven in Richtlijn 64/433/EEG van de Raad inzake gezondheidsproblemen met betrekking tot het intracommunautaire handelsverkeer in vers vlees;

i) gehakt vlees en vleesbereidingen : gehakt vlees en vleesbereidingen als omschreven in Richtlijn 94/65/EG van de Raad;

j) vleesproducten : vleesproducten als omschreven in Richtlijn 77/99/EEG;

k) officieel paspoort : paspoort als omschreven in Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad [14];

[14] PB L 117 van 7.5.1997, blz. 1.

l) officieel computersysteem voor identificatie en tracering : een gecomputeriseerd gegevensbestand als bedoeld in Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad.

BIJLAGE II

BEPALING VAN DE BSE-STATUS

Hoofdstuk A

Ter staving van een aanvraag om erkenning van de risicoclassificatie op grond van artikel 5 te verstrekken gegevens

Alle gegevens moeten op jaarbasis worden verstrekt, bij voorkeur voor de periode vanaf 1980 maar op zijn minst vanaf 1988.

Landen die een aanvraag indienen, moeten alles in het werk stellen om volledige en correcte informatie te verstrekken. Als gegevens ontbreken, onvolledig zijn of ontoereikend worden geacht, kunnen zij worden aangevuld door verwijzing naar andere informatiebronnen waarover de Commissie beschikt of kan de risico-evaluatie worden gebaseerd op gegevens voor de ergst denkbare situatie.

De te verstrekken informatie betreft:

1. Structuur en dynamiek van de runder-, schapen- en geitenpopulaties

a) in absolute cijfers, aantal dieren, ook het aantal dieren bij de slacht, per soort en per ras;

b) leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type;

c) leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type op het tijdstip van de slacht;

d) geografische spreiding van de dieren per soort en ras;

e) geografische spreiding van de dieren naar veehouderijsysteem, omvang van het beslag en productiebestemming;

f) identificatiesysteem en voor het traceren van de dieren beschikbare middelen, controlesysteem en eventuele sancties overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake identificatie en registratie van dieren.

2. Dierenhandel

a) invoer en uitvoer;

b) handel binnen het geografische gebied;

c) invoer van embryo's en van sperma;

d) gebruik van ingevoerde dieren en embryo's en van ingevoerd sperma;

e) in de slachthuizen toegepaste regelingen om dieren te identificeren en hun oorsprong te achterhalen, alsook de op deze manier verkregen gegevens.

3. Diervoeder

a) binnenlandse productie van vleesbeendermeel en gebruik ervan per soort en per veehouderijsysteem (en vooral welk deel van het in eigen land geproduceerde vleesbeendermeel aan runderen, schapen en geiten wordt vervoederd);

b) invoer van vleesbeendermeel, gespecificeerd naar land van oorsprong, en gebruik ervan per soort en per veehouderijsysteem (en vooral welk deel van het ingevoerde vleesbeendermeel aan runderen, schapen en geiten wordt vervoederd);

c) uitvoer van vleesbeendermeel, gespecificeerd naar land van bestemming.

4. Verbod op het gebruik van vleesbeendermeel

a) volledige beschrijving;

b) tijdstip waarop het verbod is ingesteld;

c) cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod;

d) kans op kruisbesmetting met ander voer.

5. Verbod op het gebruik van specifiek slachtafval van runderen (SBO) en van gespecificeerd risicomateriaal (SRM)

a) volledige beschrijving;

b) tijdstip waarop het verbod is ingesteld;

c) cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod.

6. Bewaking op het vlak van TSE's, en met name van BSE en scrapie

a) incidentie van aan de hand van laboratoriumtests bevestigde gevallen van BSE en scrapie;

b) leeftijdsstructuur, geografische spreiding en spreiding naar land van oorsprong van de betrokken dieren;

c) incidentie van neurologische aandoeningen waarbij op klinische gronden voor geen van de diersoorten TSE kon worden uitgesloten;

d) toegepaste methoden en bewakings- en registratieprogramma's voor klinische gevallen van BSE en scrapie, met inbegrip van voorlichtingsacties voor landbouwers, dierenartsen, toezichthoudende instanties en autoriteiten;

e) maatregelen om het melden van gevallen aan te moedigen, vergoedings- en premieregelingen;

f) methoden om vermoedelijk met BSE of scrapie besmette dieren te registreren en het vermoeden eventueel te bevestigen door middel van laboratoriumonderzoek;

g) mogelijk betrokken stammen van BSE- en scrapie-agentia;

h) bestaande systemen of geplande acties voor een doelgerichte actieve bewaking.

7. Destructie en voederproductie

a) alle gebruikte destructie- en voederproductiesystemen;

b) registratiesystemen in destructie- en productiebedrijven;

c) kwantitatieve en kwalitatieve parameters voor de productie van vleesbeendermeel en gesmolten dierlijk vet voor elk van de productiesystemen;

d) geografische gebieden waaruit het gedestrueerde materiaal van oorsprong is;

e) gebruikte grondstofsoort;

f) parameters inzake gescheiden verwerking van materiaal van enerzijds gezonde en anderzijds verdachte dieren;

g) vervoers- en opslagsystemen voor vleesbeendermeel of voor voeder dat vleesbeendermeel bevat.

8. Verplichte slacht in verband met scrapie en BSE

a) criteria voor verplichte slacht;

b) datum van invoering van de verplichte slachtregeling en van elke latere wijziging;

c) verplicht geslachte dieren (details als omschreven in punt 1);

d) omvang van de beslagen waar dieren verplicht zijn geslacht.

Hoofdstuk B

Omschrijving van de categorieën

I. Voor de bepaling van de BSE-status van de lidstaten of van regio's van lidstaten worden de volgende categorieën aanbevolen:

CATEGORIE 1

1. uit een risico-evaluatie op basis van de in hoofdstuk A bedoelde gegevens, is gebleken dat de nodige maatregelen zijn getroffen om elk geïdentificeerd risico onder controle te krijgen;

2. aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt sedert ten minste zeven jaar voldaan;

3. voor alle gevallen van BSE is duidelijk aangetoond dat zij rechtstreeks verband houden met de invoer van levende runderen, embryo's of eicellen en de in de artikelen 12 en 13 vastgestelde maatregelen zijn toegepast voor alle dieren waarbij de ziekte is bevestigd.

Wanneer evenwel niet aan het bepaalde in de artikelen 6 en 7 wordt voldaan, kan de lidstaat of de regio van een lidstaat toch in categorie 1 worden ingedeeld, op voorwaarde dat:

-sedert ten minste zeven jaar aan het bepaalde in de artikelen 11 en 12 wordt voldaan, en

-is aangetoond dat sedert ten minste acht jaar geen van herkauwers afkomstig vleesbeendermeel aan herkauwers wordt vervoederd.

Wanneer zich evenwel gevallen van autochtone BSE hebben voorgedaan, kan de lidstaat of de regio van een lidstaat toch in categorie 1 worden ingedeeld, op voorwaarde dat:

-het laatste geval van autochtone BSE zich meer dan zeven jaar geleden heeft voorgedaan,

-sedert ten minste zeven jaar aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan, en

-aan het bepaalde in artikel 9 wordt voldaan en de naleving van de betrokken maatregelen sedert ten minste acht jaar effectief wordt afgedwongen.

CATEGORIE 2

1. uit een risico-evaluatie op basis van de in hoofdstuk A, bedoelde gegevens is gebleken dat passende maatregelen zijn getroffen om elk geïdentificeerd risico te verminderen;

2. aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan, maar nog niet gedurende zeven jaar;

3. voor alle gevallen van BSE is duidelijk aangetoond dat zij rechtstreeks verband houden met de invoer van levende runderen, embryo's of eicellen en de in de artikelen 12 en 13 vastgestelde maatregelen zijn toegepast voor alle dieren waarbij de ziekte is bevestigd.

Wanneer evenwel niet aan het bepaalde in de artikelen 6 en 7 wordt voldaan, kan de lidstaat of de regio van een lidstaat toch in categorie 2 worden ingedeeld, op voorwaarde dat:

-aan het bepaalde in de artikelen 11 en 12 wordt voldaan, maar nog geen zeven jaar, en

-is aangetoond dat sedert ten minste acht jaar geen vleesbeendermeel aan herkauwers wordt vervoederd.

Wanneer zich evenwel gevallen van autochtone BSE hebben voorgedaan, kan de lidstaat of de regio van een lidstaat toch in categorie 2 worden ingedeeld, op voorwaarde dat:

-het laatste geval van autochtone BSE zich meer dan zeven jaar geleden heeft voorgedaan, en

-aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan, maar nog geen zeven jaar, of

-aan het bepaalde in artikel 9 wordt voldaan, maar de naleving van de betrokken maatregelen nog geen acht jaar effectief wordt afgedwongen.

Wanneer zich evenwel gevallen van autochtone BSE hebben voorgedaan in de laatste zeven jaar, kan de lidstaat of de regio van een lidstaat alsnog in categorie 2 worden ingedeeld, op voorwaarde dat:

-sedert zeven jaar aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan, en

-de incidentie van BSE, berekend op basis van het aantal gevallen van autochtone BSE in de laatste twaalf maanden, kleiner is dan één per miljoen runderen van meer dan 24 maanden in de lidstaat of de regio van een lidstaat.

CATEGORIE 3

1. uit een risico-evaluatie op basis van de in hoofdstuk A bedoelde gegevens is gebleken dat de nodige maatregelen zijn getroffen om elk geïdentificeerd risico te verminderen;

2. aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan;

3. de incidentie van BSE, berekend op basis van het aantal gevallen van autochtone BSE in de laatste twaalf maanden, bedraagt ten minste één en ten hoogste 200 per miljoen runderen van meer dan 24 maanden in de lidstaat of de regio van een lidstaat.

Wanneer de BSE-incidentie, berekend op basis van het aantal gevallen van autochtone BSE in de laatste 12 maanden, evenwel kleiner is dan één per miljoen runderen van meer dan 24 maanden in de lidstaat of de regio van een lidstaat, wordt de lidstaat of de regio van een lidstaat toch ingedeeld in categorie 3 indien niet aan één of meer van de in de punten (1) en (2) van categorie 2 vastgestelde eisen wordt voldaan.

Wanneer geen enkel geval van BSE is geconstateerd, wordt de lidstaat of de regio van een lidstaat toch ingedeeld in categorie 3 indien:

-uit een risico-evaluatie op basis van de in hoofdstuk A bedoelde gegevens is gebleken dat één of meer risicofactoren aanwezig zijn, en

-niet aan het bepaalde in de artikelen 11 en 12 wordt voldaan.

CATEGORIE 4

1. uit een risico-evaluatie op basis van de in hoofdstuk A bedoelde gegevens is gebleken dat de nodige maatregelen zijn getroffen om elk geïdentificeerd risico te verminderen;

2. aan het bepaalde in de artikelen 6, 7, 11 en 12 wordt voldaan;

3. de incidentie van BSE, berekend op basis van het aantal gevallen van autochtone BSE in de laatste 12 maanden, is groter dan 200 per miljoen runderen van meer dan 24 maanden in de lidstaat of de regio van een lidstaat.

Wanneer de incidentie van BSE, berekend op basis van het aantal gevallen van autochtone BSE in de laatste 12 maanden, evenwel ten minste één en ten hoogste 200 per miljoen runderen van meer dan 24 maanden in de lidstaat of de regio van een lidstaat bedraagt, wordt de lidstaat of de regio van een lidstaat toch ingedeeld in categorie 4 indien niet aan één of meer van de in punt (1) of in de artikelen 6, 7, 11 en 12 vastgestelde eisen of bepalingen wordt voldaan.

Wanneer een lidstaat of een regio van een lidstaat op grond van het in punt 3 bedoelde criterium zou moeten worden ingedeeld in categorie 4, maar wanneer niet wordt voldaan aan één van de eisen van punt (1) en de artikelen 6, 7, 11 en 12, wordt de lidstaat of de regio van een lidstaat toch ingedeeld in categorie 4 en is artikel 4 van toepassing.

II. Voor de bepaling van de BSE-status van derde landen of regio's van derde landen worden dezelfde vier categorieën omschreven die gezondheidsgaranties bieden die gelijkwaardig zijn aan de in deel I bedoelde garanties.

III. Wanneer een dier wordt verplaatst tussen landen of regio's uit verschillende categorieën, wordt of blijft het ingedeeld in de BSE-categorie van het land of de regio in de categorie met het hoogste cijfer, met dien verstande dat het dier meer dan 24 uur in dat land of die regio moet hebben verbleven, tenzij op afdoende wijze kan worden gegarandeerd dat aan de dieren geen voeder uit het land of de regio in de categorie met het hoogste cijfer is toegediend.

BIJLAGE III

BEWAKINGSSYSTEEM

Hoofdstuk A

Minimumeisen voor een bewakingsprogramma ten aanzien van BSE en scrapie

Selectie van de subpopulatie

Onverminderd artikel 12 verloopt de selectie op basis van een risico-evaluatie van de subpopulaties van in het land zelf geboren dieren met klinische symptomen die met een TSE in verband kunnen worden gebracht en, in tweede instantie, van dieren die een verhoogd risico vormen. Binnen elke subpopulatie en leeftijdsgroep wordt een aselecte keuze gemaakt.

Dieren die overeenkomstig artikel 12 zijn onderzocht, mogen in het monster worden opgenomen.

1. Criteria voor de selectie van in het land zelf geboren dieren met klinische symptomen die met een TSE in verband kunnen worden gebracht:

-dieren die gedurende ten minste vijftien dagen gedragsstoornissen of neurologische symptomen vertonen en die resistent zijn tegen behandeling. Dieren met dergelijke symptomen, die binnen vijftien dagen sterven en waarvoor geen andere diagnose is gesteld, moeten evenwel als verdachte dieren worden beschouwd; zij moeten worden onderzocht overeenkomstig artikel 12 en mogen in het bewakingsprogramma worden opgenomen;

-stervende dieren zonder tekenen van infectieuze of traumatische aandoeningen;

-dieren met andere voortschrijdende ziekten.

2. Bij de selectie van dieren die een verhoogd risico vormen, moet met de volgende risico's rekening worden gehouden:

-dieren van oorsprong uit landen met een autochtone TSE;

-dieren die zijn gevoederd met mogelijk besmet diervoeder;

-dieren die zijn geboren uit een met TSE besmet moederdier of afstammen van een met TSE besmette stier.

Diersoort en type TSE

1. Runderen moeten op BSE worden onderzocht.

2. Schapen en geiten moeten op scrapie en op BSE worden onderzocht.

Leeftijd van de dieren in de doelgroep

De oudste dieren in de subpopulatie moeten worden bemonsterd. Alle bemonsterde runderen moeten evenwel ouder zijn dan 20 maanden en alle bemonsterde schapen en geiten moeten ouder zijn dan 12 maanden. Bemonsterde runderen met een voortschrijdende ziekte maar zonder neurologische symptomen, moeten ouder zijn dan vier jaar.

Omvang van het monster

Het minimumaantal jaarlijks te onderzoeken dieren moet overeenkomen met de in de tabel vastgelegde monstergrootte voor dieren in subpopulaties van in het land zelf geboren dieren met klinische symptomen die met een TSE in verband kunnen worden gebracht. Vermoedelijk besmette dieren die zijn onderzocht overeenkomstig artikel 12, mogen in het minimummonster worden opgenomen.

Subpopulaties van dieren die een verhoogd risico vormen, moeten worden bemonsterd wanneer de dieren worden geslacht of gedood.

Tabel

Minimumaantal neurohistologische onderzoeken dat jaarlijks moet worden verricht bij dieren met klinische symptomen die met een TSE in verband kunnen worden gebracht

Aantal in het land zelf geboren runderen die ten minste 20 maanden oud zijn of aantal in het land zelf geboren schapen en geiten die ten minste 12 maanden oud zijn // Minimumaantal te onderzoeken hersenen

//

100 000 // 10

300 000 // 30

500 000 // 50

700 000 // 69

1 000 000 // 99

2 500 000 // 195

5 000 000 // 300

7 000 000 // 336

10 000 000 // 367

20 000 000 // 409

30 000 000 // 425

40 000 000 // 433

Hoofdstuk B

Jaarverslag

Het jaarverslag bevat gegevens over:

1. het totale aantal onderzochte dieren en de leeftijdsstructuur daarvan binnen de verschillende groepen van de respectieve populaties runderen, schapen en geiten, ingedeeld op basis van epizoötiologische criteria;

2. de algemene sterfte en de sterfte ten gevolge van neurologische aandoeningen, per diersoort;

3. de officieel geregistreerde gegevens inzake aantal en type van de dieren of karkassen waarvoor overeenkomstig artikel 12 verplaatsingsbeperkingen zijn ingesteld;

4. het aantal onderzoeken dat overeenkomstig artikel 12 is verricht en het resultaat daarvan; de desbetreffende gegevens moeten gedurende ten minste zeven jaar worden bewaard;

5. TSE's bij andere dieren dan runderen, schapen en geiten;

6. scholing, met name van officiële dierenartsen die verantwoordelijkheid dragen in het kader van de epizoötiebewaking van TSE's, overeenkomstig artikel 6.

BIJLAGE IV

GESPECIFICEERD RISICOMATERIAAL

1. De onderstaande weefsels worden aangemerkt als gespecificeerd risicomateriaal naar gelang van de categorie waarin het land van oorsprong of verblijf van het dier is ingedeeld op basis van het bepaalde in artikel 5:

CATEGORIE 1

Geen

CATEGORIE 2

In in categorie 2 ingedeelde landen of regio's van landen worden de onderstaande weefsels alleen als gespecificeerd risicomateriaal aangemerkt indien zich gevallen van BSE hebben voorgedaan*:

a) de hersenen en het ruggenmerg van:

-runderen van meer dan 30 maanden,

-schapen en geiten van meer dan 12 maanden of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken;

b) het distale gedeelte van de kronkeldarm en de milt van schapen en geiten ongeacht de leeftijd.

CATEGORIE 3

a) de volledige kop met uitzondering van de tong, doch met inbegrip van de hersenen en het hard hersenvlies, de hypofyse, de ogen, de ganglia semilunares en de amandelen; het ruggenmerg en het hard ruggenmergvlies van runderen van meer dan zes maanden en van schapen en geiten van meer dan 12 maanden;

b) het distale gedeelte van de kronkeldarm van runderen, schapen en geiten, en de milt van schapen en geiten ongeacht de leeftijd.

CATEGORIE 4

a) de volledige kop met uitzondering van de tong doch met inbegrip van de hersenen en het hard hersenvlies, de hypofyse, de ogen, de ganglia semilunares en de amandelen, de zwezerik, de ingewanden van de twaalfvingerige darm tot en met het rectum, de wervelkolom met inbegrip van de achterwortelganglia, het ruggenmerg en het hard ruggenmergvlies van runderen van meer dan zes maanden en van schapen en geiten van meer dan 12 maanden;

b) het distale gedeelte van de kronkeldarm en de milt van runderen, schapen en geiten, ongeacht de leeftijd.

2. De lidstaten zien erop toe dat gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd in een slachthuis.

In niet in categorie 4 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten evenwel zijn de verwijdering en daaropvolgende vernietiging overeenkomstig punt 4 van gespecificeerd risicomateriaal uit grondstoffen voor de vervaardiging van van gesmolten vet van herkauwers afkomstige producten, niet vereist op voorwaarde dat de betrokken producten worden vervaardigd met inachtneming van het bepaalde in bijlage VI.

3. In afwijking van het bepaalde in punt 2 mogen de lidstaten toestaan dat:

a) gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd in uitsnijderijen, verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal of instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG [15], onder toezicht van een ambtenaar van de bevoegde autoriteit. De inrichtingen moeten daartoe door de bevoegde autoriteit worden erkend;

[15] PB L 363 van 27.12.1990, blz. 51.

b) de wervelkolom of de beenderen worden verwijderd op de op hun grondgebied gelegen plaats van verkoop aan de consument.

De lidstaten zetten een systeem op om erop toe te zien dat, wanneer gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd in andere inrichtingen dan slachthuizen, dat materiaal volledig gescheiden wordt gehouden van andere afvallen, apart wordt opgehaald en wordt weggewerkt overeenkomstig het bepaalde in punt 4.

4. De lidstaten zien erop toe dat gespecificeerd risicomateriaal bij verwijdering onmiddellijk met een kleurstof wordt gemerkt en dat alle gespecificeerd risicomateriaal volledig wordt vernietigd:

a) hetzij door verbranding,

b) hetzij, als de kleur van de kleurstof na verwerking nog waarneembaar is, door verwerking, gevolgd door:

i) verbranding;

ii) gebruik als brandstof, of

iii) een andere methode die elk gevaar voor overdracht van een TSE uitsluit en door de bevoegde autoriteit wordt toegestaan en gecontroleerd.

5. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 12 en 13 mogen de lidstaten toestaan dat, wanneer runderen, schapen of geiten zijn gestorven of zijn gedood in het kader van maatregelen ter bestrijding van een dierziekte, het volledige karkas van die dieren wordt vernietigd zonder dat eerst het gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd.

6. De lidstaten mogen toestaan dat van het bepaalde in de punten 2 en 4 wordt afgeweken met het oog op verbranding of begraving van gespecificeerd risicomateriaal of van hele karkassen zonder voorafgaande kleuring of, in voorkomend geval, met het oog op verwijdering van het gespecificeerd risicomateriaal, overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 90/677/EEG.

7. Als alternatief voor de verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal mag worden toegestaan dat een test wordt uitgevoerd onder de volgende voorwaarden:

a) de test wordt verricht in het slachthuis bij alle dieren waarbij het gespecificeerd risicomateriaal normaal zou moeten worden verwijderd;

b) geen van runderen, schapen of geiten afkomstig, voor voedingsmiddelen of diervoeders bestemd materiaal mag het slachthuis verlaten voordat de bevoegde autoriteit de resultaten van de tests van alle geslachte dieren van dezelfde partij heeft ontvangen en goedgekeurd;

c) als het resultaat van een postmortemtest positief is, moet al het materiaal dat afkomstig is van runderen, schapen of geiten van dezelfde partij, worden vernietigd overeenkomstig het bepaalde in punt 4.

8. De lidstaten verrichten geregeld officiële controles, vooral in slachthuizen, uitsnijderijen, bedrijven voor de verwerking van dierlijk afval, verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal, instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG, plaatsen van verkoop aan de consument en opslagvoorzieningen, en zij zien erop toe dat maatregelen worden getroffen om besmetting te voorkomen.

BIJLAGE V

DIERVOEDERS

1. In in categorie 4 ingedeelde lidstaten of regio's van lidstaten zijn verboden:

a) het vervoederen van van zoogdieren afkomstige eiwitten aan landbouwhuisdieren;

b) het vervoederen van van herkauwers afkomstige eiwitten aan zoogdieren; dit verbod geldt evenwel niet voor de vervaardiging van hondenvoer.

2. De in artikel 9, leden 1 en 2, vervatte verbodsbepalingen zijn niet van toepassing op:

a) melk en melkproducten;

b) van vleesrafels van huiden afkomstige gehydroliseerde eiwitten;

c) gedroogd plasma en andere bloedproducten, met uitzondering van voor vervoedering aan herkauwers bestemde producten van runderbloed;

d) uit huiden verkregen gelatine.

BIJLAGE VI

NORMEN VOOR BEPAALDE PRODUCTEN VAN DIERLIJKE OORSPRONG DIE VAN HERKAUWERS AFKOMSTIG MATERIAAL BEVATTEN OF DAARVAN ZIJN AFGELEID

1. In artikel 10, lid 1, bedoelde bepalingen inzake de vervaardiging van bepaalde producten van dierlijke oorsprong

Van herkauwers afkomstig materiaal mag niet worden gebruikt voor de vervaardiging van de onderstaande producten van dierlijke oorsprong:

a) separatorvlees;

b) dicalciumfosfaat bestemd voor vervoedering aan gekweekte dieren;

c) gelatine, tenzij die is vervaardigd van huiden van herkauwers;

d) van gesmolten vet van herkauwers vervaardigde producten;

e) gesmolten vet van herkauwers, tenzij het is vervaardigd uit:

i) divers vetweefsel dat zelf geschikt is bevonden voor menselijke consumptie;

ii) grondstoffen die zijn verwerkt overeenkomstig de op grond van Richtlijn 90/667/EEG vastgestelde normen.

Het verbod op het gebruik van materiaal van herkauwers is niet van toepassing op materiaal dat afkomstig is van dieren waarbij een test is uitgevoerd overeenkomstig punt 7 van bijlage IV en die daarbij negatief hebben gereageerd.

2. Adequate productieprocessen:

Voor van gesmolten vet van herkauwers afgeleide producten, afkomstig van materiaal van herkauwers en bestemd voor gebruik bij de vervaardiging van voedingsmiddelen, diervoeders of meststoffen, moeten gevalideerde en strikt gecertificeerde methoden worden gebruikt, zoals:

1. verestering of hydrolyse bij ten minste 200°C gedurende ten minste 20 minuten onder druk (vervaardiging van glycerol, vetzuren en vetzuuresters); of

2. verzeping met NaOH 12M (vervaardiging van glycerol en zeep) met gebruikmaking van:

-een batch- of discontinuprocédé: bij ten minste 95°C gedurende ten minste 3 uur; of

-een continuprocédé: bij ten minste 140°C gedurende ten minste 8 minuten onder een druk van 2 bar, of het equivalent daarvan.

Voorts mogen ook andere talgderivaten (b.v. vetalcohol, vetaminen, vetamiden) worden gebruikt, op voorwaarde dat zij uit bovenbedoelde producten zijn verkregen en nog verdere verwerking ondergaan.

BIJLAGE VII

UITROEIING VAN OVERDRAAGBARE SPONGIFORME ENCEFALOPATHIE

1. In het kader van het in artikel 13, lid 1, punt b), bedoelde epizoötiologische onderzoek moeten worden geïdentificeerd:

a) voor runderen:

-alle andere herkauwers op het bedrijf van het dier waarbij de ziekte is bevestigd;

-alle embryo's, eicellen en nakomelingen van de eerste generatie van een vrouwelijk dier waarbij de ziekte is bevestigd en waarvan embryo's zijn verzameld of nakomelingen zijn geboren in de laatste twee jaar voordat de ziekte bij het moederdier klinisch is uitgebroken of is gediagnosticeerd, of daarna;

-alle dieren in de cohort van het dier waarbij de ziekte is bevestigd;

-de mogelijke oorsprong van de ziekte en alle andere bedrijven waar dieren eventueel besmet kunnen zijn met het TSE-agens, dan wel in contact zijn geweest met hetzelfde voeder of dezelfde besmettingsbron;

-alle verplaatsingen van mogelijk besmette diervoeders, dieren, eicellen, sperma, embryo's of andere vectoren, ten gevolge waarvan het TSE-agens uit of naar het betrokken bedrijf kan zijn versleept;

b) voor schapen en geiten:

-alle andere herkauwers op het bedrijf van het dier waarbij de ziekte is bevestigd;

-de ouderdieren, alsmede alle sperma, embryo's, eicellen en nakomelingen van de eerste generatie van het dier waarbij de ziekte is bevestigd;

-alle dieren van de cohort van het dier waarbij de ziekte is bevestigd;

-de mogelijke oorsprong van de ziekte en alle andere bedrijven waar dieren eventueel besmet kunnen zijn met het TSE-agens, dan wel in contact zijn geweest met hetzelfde voeder of dezelfde besmettingsbron;

-alle verplaatsingen van mogelijk besmette diervoeders, dieren, eicellen, sperma, embryo's of andere vectoren, ten gevolge waarvan het TSE-agens uit of naar het betrokken bedrijf kan zijn versleept.

2. De in artikel 13, lid 2, vastgestelde eis:

a) dient, in geval van bevestiging van BSE bij een rund, te gelden voor alle runderen en alle embryo's en eicellen van runderen die zijn geïdentificeerd in het kader van het in punt 1, onder a), eerste, tweede en derde streepje, bedoelde onderzoek;

b) dient, in geval van bevestiging van BSE bij een schaap of een geit, te gelden voor alle herkauwers, alle embryo's en eicellen van herkauwers en alle sperma van schapen en geiten, die in het kader van het in punt 1, onder b), eerste tot en met vijfde streepje, bedoelde onderzoek zijn geïdentificeerd.

BIJLAGE VIII

IN DE HANDEL BRENGEN VAN LEVENDE DIEREN, SPERMA, EMBRYO'S EN EICELLEN

Hoofdstuk A

Voorwaarden voor het in de handel brengen

I. VOORWAARDEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN ONGEACHT DE CATEGORIE VAN HET LAND VAN OORSPRONG OF VERBLIJF VAN HET DIER

1. De in artikel 15, lid 1, bedoelde voorwaarden zijn van toepassing op verplaatsingen in het kader van:

-verzending naar andere lidstaten;

-verzending naar derde landen;

-invoer uit derde landen in de Gemeenschap.

2. De onderstaande voorwaarden zijn van toepassing op de in punt 1) bedoelde verplaatsingen van embryo's en eicellen van runderen:

embryo's en eicellen van runderen moeten komen van vrouwelijke dieren die bij het winnen:

-niet als vermoedelijk met BSE besmet werden aangemerkt;

-voldeden aan het bepaalde in deel II.

3. De onderstaande voorwaarden zijn van toepassing op de in punt 1) bedoelde verplaatsingen van schapen en geiten:

fokschapen en -geiten en mestschapen en -geiten:

a) moeten komen van een bedrijf dat aan de onderstaande eisen voldoet:

-de dieren zijn geïdentificeerd;

-ten minste in de laatste twee zes jaar is geen enkel geval van scrapie bevestigd;

-bij het slachten van uitstootooien van het bedrijf worden de dieren bemonsterd en onderzocht;

-vrouwelijke dieren mogen slechts op het bedrijf worden binnengebracht indien zij komen van een bedrijf dat aan dezelfde eisen voldoet;

b) moeten zonder onderbreking zijn gehouden op een bedrijf of bedrijven waar sedert de geboorte van het dier of sedert ten minste zes jaar wordt voldaan aan het bepaalde in punt a).

4. In de Gemeenschap ingevoerde schapen en geiten moeten voldoen aan eisen die dezelfde gezondheidsgaranties bieden als die welke zijn vastgesteld in deze verordening of op basis van deze verordening.

II. VOORWAARDEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN NAAR GELANG VAN DE CATEGORIE VAN HET LAND VAN OORSPRONG OF VERBLIJF VAN HET DIER, VASTGESTELD OVEREENKOMSTIG BIJLAGE II, HOOFDSTUK B

1. De in artikel 15, lid 1, bedoelde voorwaarden zijn van toepassing op verplaatsingen in het kader van:

-verzending naar andere lidstaten;

-verzending naar derde landen;

-invoer uit derde landen in de Gemeenschap.

2. De BSE-categorie van de runderen, schapen en geiten moet worden meegedeeld aan de lidstaat van bestemming.

3. De onderstaande voorwaarden zijn van toepassing op de in punt 1) bedoelde verplaatsingen van runderen die van oorsprong zijn uit of hebben verbleven in landen of regio's, die zijn ingedeeld in:

CATEGORIE 2 en 3

De runderen moeten:

a) zijn geboren, zijn opgefokt en hebben verbleven in beslagen waar sedert ten minste zeven jaar geen enkel geval van BSE is bevestigd;

b) zijn geboren na de datum met ingang waarvan de naleving van het verbod op het vervoederen aan herkauwers van van zoogdieren afkomstig vleesbeendermeel effectief is afgedwongen.

Bovendien moeten in de Gemeenschap ingevoerde runderen komen uit een land of een regio van een land, waar:

a) alle met BSE besmette runderen worden gedood en volledig vernietigd;

b) het vervoederen aan herkauwers van van zoogdieren afkomstig vleesbeendermeel verboden is en de naleving van dat verbod ook effectief wordt afgedwongen.

CATEGORIE 4

De runderen:

a) mogen nooit zijn gevoederd met van zoogdieren afkomstig vleesbeendermeel en moeten zijn geboren na de datum met ingang waarvan de naleving van het verbod op het vervoederen aan gekweekte dieren van van zoogdieren afkomstig vleesbeendermeel effectief is afgedwongen;

b) moeten zijn geboren, zijn opgefokt en hebben verbleven in beslagen waar sedert ten minste zeven jaar geen enkel geval van BSE is bevestigd en waar alleen runderen worden gehouden die zijn geboren op het bedrijf of komen uit een beslag met dezelfde status.

Bovendien moeten in de Gemeenschap ingevoerde runderen komen uit een land of een regio van een land, waar met BSE besmette runderen worden gedood en volledig vernietigd.

Hoofdstuk B

Identificatie van levende dieren bij invoer

De in artikel 15, lid 2, vastgestelde eis is van toepassing op:

-runderen.

Hoofdstuk C

In artikel 15, lid 3, bedoelde voorwaarden met betrekking tot nakomelingen van dierenwaarbij besmetting met een TSE wordt vermoed of is bevestigd

Mogen niet in de handel worden gebracht:

-nakomelingen van de eerste generatie, embryo's en eicellen van vrouwelijke runderen waarbij besmetting met een TSE wordt vermoed of is bevestigd;

-nakomelingen van de eerste generatie, sperma, embryo's en eicellen van schapen en geiten waarbij besmetting met BSE is bevestigd.

Hoofdstuk D

Diergezondheidscertificaten

1. De in artikel 15, lid 1, bedoelde certificaten worden vereist voor dieren en voor sperma, embryo's en eicellen daarvan:

-bij verzending naar andere lidstaten;

-bij invoer uit derde landen in de Gemeenschap.

2. De certificaten moeten worden aangevuld overeenkomstig de onderstaande voorschriften:

a) Intracommunautair handelsverkeer van runderen

In de diergezondheidscertificaten als bedoeld in bijlage F bij Richtlijn 64/432/EEG van de Raad [16] wordt onder "Gegevens betreffende de gezondheid van runderen" de volgende aanvullende verklaring opgenomen:

[16] PB 121 van 29.7.1964, blz. 1977/64.

"De hierna opgesomde dieren voldoen aan de voorwaarden van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad en zijn ingedeeld in BSE- categorie ... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/***/EG van de Commissie (**);

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

b) Intracommunautair handelsverkeer van schapen en geiten

Op het gezondheidscertificaat volgens model III van bijlage E bij Richtlijn 91/68/EEG van de Raad [17] wordt in deel V "Gegevens met betrekking tot de gezondheid" de volgende aanvullende verklaring opgenomen:

[17] PB L 46 van 19.2.1991, blz. 19.

"BSE-categorie van de hierboven omschreven dieren : Categorie ... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/***/EG van de Commissie (**);

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

Punt (e) van deel V "Gegevens met betrekking tot de gezondheid" van het certificaat volgens model III van bijlage E bij Richtlijn 91/68/EEG van de Raad wordt gelezen :

" (e) zij voldoen aan de ten aanzien van scrapie vastgestelde eisen van artikel 15 van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad."

c) Intracommunautair handelsverkeer van embryo's en eicellen van runderen

Op de desbetreffende diergezondheidscertificaten die zijn vastgesteld in de communautaire voorschriften betreffende het handelsverkeer van embryo's en eicellen van runderen, wordt in het deel betreffende de gegevens met betrekking tot de gezondheid de volgende aanvullende verklaring opgenomen

"De embryo's en eicellen komen van vrouwelijke dieren die, op het tijdstip van winning, niet als vermoedelijk met BSE besmet werden aangemerkt en die voldeden aan de voorwaarden van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad. De lidstaat of de regio van een lidstaat waar de embryo's of de eicellen zijn gewonnen, is ingedeeld in BSE-categorie ... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** van de Commissie (**)

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

d) Intracommunautair handelsverkeer van sperma, embryo's en eicellen van schapen en geiten

Op de desbetreffende diergezondheidscertificaten die zijn vastgesteld in de communautaire voorschriften betreffende het handelsverkeer van sperma, embryo's en eicellen van schapen en geiten, wordt in het deel betreffende de gegevens met betrekking tot de gezondheid de volgende aanvullende verklaring opgenomen :

"Het sperma, de embryo's en de eicellen komen van donordieren die, op het tijdstip van winning, niet als vermoedelijk met BSE of met scrapie besmet werden aangemerkt en die voldeden aan de voorwaarden van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad. De lidstaat of de regio van een lidstaat waar het sperma, de embryo's of de eicellen zijn gewonnen, is ingedeeld in BSE-categorie ... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** van de Commissie (**)

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

e) Invoer in de Gemeenschap van runderen, schapen en geiten

In de bij de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaten wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen:

"Voor de hieronder opgesomde dieren gelden garanties die gelijkwaardig zijn aan die van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad en de dieren zijn ingedeeld in BSE-categorie ......... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** van de Commissie (**).

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

f) Invoer van embryo's en eicellen van runderen in de Gemeenschap

In de bij de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaten wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen:

"De embryo's en eicellen komen van vrouwelijke dieren die, op het tijdstip van winning, niet als vermoedelijk met BSE besmet werden aangemerkt en waarvoor garanties gelden die gelijkwaardig zijn aan die van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad.

Het land of de regio van een land, waar de embryo's of de eicellen zijn gewonnen, is ingedeeld in BSE-categorie ...... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** van de Commissie (**).

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

g) Invoer van sperma, embryo's en eicellen van schapen en geiten in de Gemeenschap

In de bij de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaten wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen :

"Het sperma, de embryo's en de eicellen komen van donordieren die, op het tijdstip van winning, niet als vermoedelijk met BSE of met scrapie besmet werden aangemerkt en waarvoor garanties gelden die gelijkwaardig zijn aan die van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad.

Het land of de regio van een land, waar het sperma, de embryo's of de eicellen zijn gewonnen, is ingedeeld in BSE-categorie ...... (*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** van de Commissie (**).

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

BIJLAGE IX

IN DE HANDEL BRENGEN VAN VLEES VAN RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN, EN BEPAALDE PRODUCTEN VAN DIERLIJKE OORSPRONG DAARVAN

Hoofdstuk A

Voorwaarden voor het in de handel brengen

I. Voor de onderstaande producten van dierlijke oorsprong is het in artikel 16, lid 2, vastgestelde verbod niet van toepassing, op voorwaarde dat die producten zijn verkregen van dieren die voldoen aan het bepaalde in artikel 16, lid 3:

-vers vlees;

-gehakt vlees;

-vleesbereidingen;

-vleesproducten;

-voor als huisdier gehouden carnivoren bestemd voeder voor gezelschapsdieren.

DATE-BASED SCHEME (DBS - AAN EEN DATUM GERELATEERDE REGELING)

II. Vers vlees zonder been waarbij alle aanhangend weefsel, inclusief zichtbaar zenuwweefsel en lymfeweefsel, is verwijderd, verkregen van in aanmerking komende dieren uit in categorie 4 ingedeelde landen of regio's van landen, en met dat vlees vervaardigde producten van dierlijke oorsprong, als bedoeld in deel I, mogen in de handel worden gebracht overeenkomstig artikel 16, lid 3, onder a), op voorwaarde dat het vlees afkomstig is van dieren die zijn geboren na de datum met ingang waarvan de naleving van de in artikel 9 vastgestelde normen inzake diervoeders effectief is afgedwongen en waarvoor een certificaat is afgegeven waarin wordt verklaard dat zij aan de in punt 1 vastgestelde eisen voldoen, en op voorwaarde dat het vlees is verkregen in inrichtingen die aan het bepaalde in punt 10 voldoen. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat aan de in de punten 2 tot en met 8 en punt 10 vastgestelde eisen inzake controles wordt voldaan.

1. a) Het dier is duidelijk geïdentificeerd, zodat steeds kan worden bepaald uit welk beslag en van welk moederdier het afkomstig is; het unieke oormerknummer van het dier, de datum en het bedrijf van geboorte, alsmede alle verplaatsingen na de geboorte zijn geregistreerd in het officiële paspoort van het dier of in een officieel computersysteem voor identificatie en tracering; de identiteit van het moederdier is bekend;

b) het dier is ouder dan zes doch jonger dan 30 maanden, waarbij de leeftijd is bepaald op basis van de in een officieel computerbestand geregistreerde geboortedatum of op basis van het officiële paspoort van het dier;

c) de bevoegde autoriteit heeft aan de hand van bij haar ingediende en door haar geverifieerde bewijsstukken geconstateerd dat het moederdier nog gedurende ten minste zes maanden na de geboorte van het in aanmerking komende dier heeft geleefd;

d) het moederdier is niet met BSE besmet en wordt evenmin als vermoedelijk met BSE besmet aangemerkt.

Controles

2. Wanneer een voor slachting aangeboden dier of enige met die slachting verband houdende omstandigheid niet in overeenstemming is met het bepaalde in deze verordening, wordt het dier automatisch afgewezen en wordt het paspoort ingetrokken. Indien die informatie pas na het slachten beschikbaar komt, stopt de bevoegde autoriteit onmiddellijk met het afgeven van certificaten en trekt zij alle reeds afgegeven certificaten in. Indien de verzending reeds heeft plaatsgevonden, stelt de bevoegde autoriteit onmiddellijk de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming van een en ander in kennis. De bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming treft de nodige maatregelen.

3. De in aanmerking komende dieren worden geslacht in slachthuizen die uitsluitend worden gebruikt voor het slachten van dieren in het kader van een "Date-based Scheme" of een "Certified Animal Scheme".

4. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de in de uitsnijderijen toegepaste methoden garanderen dat de onderstaande lymfklieren zijn verwijderd:

Lnn. poplitei, Lnn. ischiatici, Lnn. inguinales superf., Lnn. inguinales profund., Lnn. iliaci later., Lnn. iliaci medial., Lnn. renales prefemoral., Lnn. lumbares, Ln. costocervicalis, Lnn. sternales, Lnn. prescapulares, Ln. axilliaris en Lnn. cervicales profund.

5. Vlees moet aan de hand van een officieel traceringssysteem kunnen worden getraceerd tot bij het in aanmerking komende dier of, na het uitsnijden, tot bij de dieren die bij het uitsnijden deel uitmaakten van dezelfde partij. Na het slachten worden etiketten aangebracht aan de hand waarvan vers vlees en producten van dierlijke oorsprong, als bedoeld in deel I, kunnen worden getraceerd tot bij het in aanmerking komende dier, teneinde de betrokken zending uit de markt te kunnen nemen. Voor voeder voor gezelschapsdieren moet tracering mogelijk zijn aan de hand van de begeleidende documenten en de geregistreerde gegevens.

6. Alle goedgekeurde in aanmerking komende karkassen worden voorzien van een individueel nummer dat gerelateerd is aan het oormerknummer.

7. De lidstaat stelt gedetailleerde protocollen op betreffende :

a) tracering en controles vóór het slachten;

b) controles tijdens het slachten;

c) controles tijdens de vervaardiging van voeder voor gezelschapsdieren;

d) etikettering en certificering na het slachten tot op de plaats van verkoop.

8. De bevoegde autoriteit stelt een regeling in voor de registratie van de gegevens betreffende de overeenstemmingscontroles, teneinde te kunnen aantonen dat die controles zijn verricht.

De inrichting

9. Om te worden erkend moet een inrichting een systeem ontwerpen en toepassen aan de hand waarvan in aanmerking komend vlees en/of in aanmerking komende producten kunnen worden geïdentificeerd en aan de hand waarvan alle vlees kan worden getraceerd tot bij het in aanmerking komende dier of, na het uitsnijden, tot bij de dieren die bij het uitsnijden deel uitmaakten van dezelfde partij. Het systeem moet garanderen dat alle vlees en alle producten van dierlijke oorsprong in elk stadium kunnen worden getraceerd en de geregistreerde gegevens moeten ten minste twee jaar worden bewaard. Gedetailleerde gegevens over het toe te passen systeem worden door de directie van de inrichting schriftelijk aan de bevoegde autoriteit bezorgd.

10. De bevoegde autoriteit evalueert, erkent en bewaakt het door de inrichting ingestelde systeem, teneinde erop toe te zien dat de verschillende categorieën volledig gescheiden worden gehouden en dat tracering in beide richtingen mogelijk is.

CERTIFIED ANIMAL SCHEME (CAS - REGELING GECERTIFICEERDE DIEREN)

III. Vers vlees zonder been waarbij alle aanhangend weefsel, inclusief zichtbaar zenuwweefsel en lymfeweefsel, is verwijderd, verkregen van in aanmerking komende dieren uit in categorie 4 ingedeelde landen of regio's van landen, en met dat vlees vervaardigde producten van dierlijke oorsprong, als bedoeld in deel I, mogen in de handel worden gebracht overeenkomstig artikel 16, lid 3, onder b), op voorwaarde dat het vlees afkomstig is van dieren waarvoor een certificaat is afgegeven waarin wordt verklaard dat zij aan de in punt 2 vastgestelde eisen voldoen, die komen uit beslagen waar in de laatste zeven jaar geen enkel geval van BSE is geconstateerd en waarvoor aan de hand van een certificaat wordt verklaard dat zij aan de in punt 1 vastgestelde eisen voldoen, en op voorwaarde dat het vlees is verkregen in inrichtingen die aan het bepaalde in punt 11 voldoen. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat wordt voldaan aan alle in de punten 3 tot en met 10 en in punt 12 vastgestelde eisen betreffende het computersysteem voor tracering en de controles.

Eisen ten aanzien van beslagen

1. a) Een beslag is een groep dieren die een zelfstandige en aparte eenheid vormt, d.i. een groep dieren die volledig gescheiden van alle andere groepen dieren wordt beheerd, gehuisvest en gehouden, met unieke identificatienummers voor het beslag en voor elk dier.

b) Een beslag komt in aanmerking wanneer ten minste in de laatste zeven jaar bij geen enkel dier van dat beslag of dat tot dat beslag heeft behoord, BSE is bevestigd, dan wel is vermoed en achteraf niet uitgesloten.

c) In afwijking van het bepaalde onder b) kan een beslag dat nog geen zeven jaar bestaat, in aanmerking komen nadat het door de bevoegde veterinaire autoriteit aan een grondig onderzoek is onderworpen en op voorwaarde dat :

i) alle dieren die in het nieuw opgezette beslag zijn geboren of binnengebracht, aan het bepaalde in punt 2, onder a), d) en e), voldeden en

ii) het beslag altijd aan het bepaalde onder b) heeft voldaan.

d) Wanneer een nieuw beslag wordt opgezet op een bedrijf waar BSE werd bevestigd bij een dier van het vorige beslag of dat daarvan ooit deel had uitgemaakt, kan het nieuw opgezette beslag slechts in aanmerking komen na een grondig onderzoek door de bevoegde veterinaire autoriteit, waarbij die autoriteit heeft geconstateerd dat aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan :

i) alle dieren van het vorige, besmette beslag zijn verwijderd of gedood;

ii) alle voeder is verwijderd en vernietigd en alle voedercontainers zijn grondig gereinigd;

iii) alle gebouwen zijn volledig geruimd en grondig gereinigd voordat nieuwe dieren zijn toegelaten;

iv) aan alle onder c) vastgestelde voorwaarden is voldaan.

Eisen ten aanzien van dieren

2. a) Alle gegevens inzake geboorte, identiteit en verplaatsingen van elk dier zijn geregistreerd in een officieel computersysteem voor tracering;

b) het dier is ouder dan zes, doch jonger dan 30 maanden, waarbij de leeftijd wordt bepaald op basis van de in een officieel computerbestand geregistreerde geboortedatum;

c) het moederdier heeft nog gedurende ten minste zes maanden na de geboorte geleefd;

d) het moederdier is niet met BSE besmet en wordt evenmin als vermoedelijk met BSE besmet aangemerkt;

e) het beslag waarin het dier is geboren en alle beslagen waarvan het dier ooit deel heeft uitgemaakt, komen in aanmerking.

Computersysteem voor tracering

3. Het in punt 2, onder a), genoemde officiële computersysteem voor tracering wordt slechts aanvaard voor zover het reeds lang genoeg operationeel is om alle informatie over leven en verplaatsingen van de dieren te bevatten die nodig is om te kunnen nagaan of aan de bij deze verordening vastgestelde eisen wordt voldaan, en alleen voor dieren die zijn geboren nadat het systeem operationeel is geworden. In de computer opgeslagen gegevens die betrekking hebben op een periode voorafgaande aan het tijdstip waarop het systeem operationeel is geworden, worden in dit verband niet aanvaard.

Controles

4. Wanneer een voor slachting aangeboden dier of enige met die slachting verband houdende omstandigheid niet in overeenstemming is met het bepaalde in deze verordening, wordt het dier automatisch afgewezen en wordt het paspoort ingetrokken. Indien die informatie pas na het slachten beschikbaar komt, stopt de bevoegde autoriteit onmiddellijk met het afgeven van certificaten en trekt zij alle reeds afgegeven certificaten in. Indien de verzending reeds heeft plaatsgevonden, stelt de bevoegde autoriteit onmiddellijk de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming van een en ander in kennis. De bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming treft de nodige maatregelen.

5. In aanmerking komende dieren worden geslacht in slachthuizen die uitsluitend worden gebruikt voor het slachten van dieren in het kader van een "Date-based Scheme" of een "Certified Animal Scheme".

6. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de in de uitsnijderijen toegepaste methoden garanderen dat de onderstaande lymfklieren zijn verwijderd :

Lnn. poplitei, Lnn. ischiatici, Lnn. inguinales superf., Lnn. inguinales profund., Lnn. iliaci later., Lnn. iliaci medial., Lnn. renales prefemoral., Lnn. lumbares, Ln. costocervicales, Lnn. sternales, Lnn. prescapulares, Ln. axilliaris en Lnn. cervicales profund.

7. Vlees moet aan de hand van het computersysteem voor tracering kunnen worden getraceerd tot in het beslag van het in aanmerking komende dier of, na het uitsnijden, tot bij de dieren die bij het uitsnijden deel uitmaakten van dezelfde partij. Na het slachten worden etiketten aangebracht aan de hand waarvan vers vlees en producten van dierlijke oorsprong, als bedoeld in punt I, kunnen worden getraceerd tot in het beslag van oorsprong, teneinde indien nodig de betrokken zending uit de markt te kunnen nemen. Voor voeder voor gezelschapsdieren moet tracering mogelijk zijn op basis van de begeleidende documenten en de geregistreerde gegevens.

8. Alle goedgekeurde in aanmerking komende karkassen worden voorzien van een individueel nummer dat gerelateerd is aan het oormerknummer.

9. De lidstaat stelt gedetailleerde protocollen op betreffende :

a) tracering en controle vóór het slachten;

b) controles tijdens het slachten;

c) controles tijdens de vervaardiging van voeder voor gezelschapsdieren;

d) etikettering en certificering na het slachten tot op de plaats van de verkoop.

10. De bevoegde autoriteit stelt een regeling in voor de registratie van de gegevens betreffende de overeenstemmingscontroles, teneinde te kunnen aantonen dat de controles zijn verricht.

De inrichting

11. Om te worden erkend moet een inrichting een systeem ontwerpen en toepassen aan de hand waarvan in aanmerking komend vlees en/of in aanmerking komende producten kunnen worden geïdentificeerd, en aan de hand waarvan alle vlees kan worden getraceerd tot bij het beslag van oorsprong of, na het uitsnijden, tot bij de dieren die bij het uitsnijden deel uitmaakten van dezelfde partij. Het systeem moet garanderen dat alle vlees en alle producten van dierlijke oorsprong in elk stadium kunnen worden getraceerd en de geregistreerde gegevens moeten ten minste twee jaar worden bewaard. Gedetailleerde gegevens over het toe te passen systeem worden door de directie van de inrichting schriftelijk aan de bevoegde autoriteit bezorgd.

12. De bevoegde autoriteit evalueert, erkent en bewaakt het door de inrichting ingestelde systeem, teneinde erop toe te zien dat de verschillende categorieën volledig gescheiden worden gehouden en dat tracering in alle richtingen mogelijk is.

Hoofstuk B

Invoer in de Gemeenschap van producten van dierlijke oorsprong

I. Invoer in de Gemeenschap van de in artikel 16, lid 3, bedoelde producten van dierlijke oorsprong uit in categorie 4 ingedeelde landen of regio's van landen is verboden wanneer deze producten zijn vervaardigd van of met de onderstaande van herkauwers afkomstige producten of materialen :

-separatorvlees;

-dicalciumfosfaat voor vervoedering aan landbouwhuisdieren;

-gelatine, tenzij die is vervaardigd van huiden;

-van gesmolten vet van herkauwers vervaardigde producten;

-gesmolten vet van herkauwers, tenzij het is vervaardigd uit divers vetweefsel dat zelf geschikt is bevonden voor menselijke consumptie, of uit grondstoffen die zijn verwerkt overeenkomstig de op grond van Richtlijn 90/667/EEG vastgestelde normen.

II. In de bij de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaten wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen:

"Voor deze producten van dierlijke oorsprong gelden garanties die gelijkwaardig zijn aan die van Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad en zij komen uit een land dat of een regio van een land die is ingedeeld in BSE-categorie ....(*). De indeling in deze categorie is vastgesteld bij Beschikking **/*** (**).

* Aanvullen met het cijfer 1, 2, 3 of 4, naar gelang van het geval.

** Aanvullen."

Bij invoer uit niet in categorie 1 ingedeelde derde landen of regio's van derde landen, wordt in de bij de communautaire wetgeving voorgeschreven certificaten de onderstaande, door de bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende aanvullende verklaring opgenomen :

"Het product bevat geen gespecificeerd risicomateriaal als omschreven in Verordening **/*** van het Europees Parlement en de Raad en is evenmin daarvan afgeleid. Bij het slachten zijn de dieren niet bedwelmd of gedood door een gasinjectie in de schedelholte, en is geen gebruik gemaakt van de methode waarbij, na bedwelming van het dier, het weefsel van het centrale zenuwstelsel met een lang en staafvormig, in de schedelholte ingebracht instrument wordt beschadigd."

"Het product bevat of is afgeleid van materiaal van runderen, of van schapen of geiten, naar gelang van het geval, die zijn onderzocht op en negatief bevonden voor BSE aan de hand van een test die is erkend overeenkomstig Beschikking **/*** van de Commissie".

BIJLAGE X

REFERENTIELABORATORIA, BEMONSTERING EN LABORATORIUMTECHNIEKEN

Hoofdstuk A

Nationale referentielaboratoria

1. Het aangewezen nationaal referentielaboratorium:

a) moet beschikken over alle voorzieningen en het nodige gekwalificeerde personeel om op elk ogenblik, en vooral wanneer de betrokken ziekte voor het eerst uitbreekt, het type en de stam van het agens van TSE's te bepalen en de resultaten te bevestigen die zijn verkregen door regionale diagnostische laboratoria. Wanneer het zelf niet bij machte is de stam en het type van het agens te identificeren, dient het een procedure op te zetten om erop toe te zien dat de identificatie van de stam plaatsvindt in het communautair referentielaboratorium;

b) moet alle in de regionale diagnostische laboratoria gebruikte diagnosemethoden verifiëren;

c) is verantwoordelijk voor de coördinatie van de diagnosenormen en -methoden die in de lidstaat worden gebruikt. Daartoe

-kan het de voor diagnose gebruikte reagentia leveren aan de door de lidstaat erkende laboratoria;

-dient het de kwaliteit te controleren van alle diagnostische reagentia die in de lidstaat worden gebruikt;

-dient het regelmatig vergelijkende tests te organiseren;

-dient het isolaten, of daarmee overeenkomende weefsels, van de agentia van de betrokken ziekte, dan wel isolaten of daarmee overeenkomende weefsels die dat agens bevatten, te bewaren voor alle gevallen die in de lidstaat zijn bevestigd;

-wordt het belast met de bevestiging van de resultaten die zijn verkregen in de door de lidstaat erkende diagnostische laboratoria;

d) dient samen te werken met het communautair referentielaboratorium.

2. In afwijking van het bepaalde in punt 1 maken lidstaten die geen nationaal referentielaboratorium hebben, gebruik van de diensten van het communautair referentielaboratorium of van het nationaal referentielaboratorium van een andere lidstaat.

3. De nationale referentielaboratoria zijn:

Oostenrijk :

België :

Denemarken :

Duitsland :

Finland :

Frankrijk :

Griekenland :

Ierland :

Italië :

Luxemburg :

Nederland :

Portugal :

Spanje :

Zweden :

Verenigd Koninkrijk :

Hoofdstuk B

Communautair referentielaboratorium

1. Het communautair referentielaboratorium voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) is :

2. De bevoegdheden en taken van het communautair referentielaboratorium zijn :

a) het coördineren, in overleg met de Commissie, van de methoden die in de lidstaten worden gebruikt bij de diagnose van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, met name door :

-het opslaan en leveren van weefsel dat het agens bevat, voor de ontwikkeling of de productie van de relevante diagnostische tests, en het typeren van de stammen van het agens;

-het leveren van standaardsera en andere referentiereagentia aan de nationale referentielaboratoria met het oog op de normalisatie van de in de lidstaten gebruikte tests en reagentia;

-het aanleggen en bewaren van een collectie weefsel dat het agens of een stam van TSE bevat;

-het regelmatig organiseren van vergelijkende tests van diagnostische procedures op communautair niveau;

-het verzamelen en verwerken van gegevens en informatie over de in de Gemeenschap gebruikte diagnosemethoden en uitkomsten van de in de Gemeenschap uitgevoerde tests;

-het typeren van isolaten van het TSE-agens aan de hand van de meest recente methoden, met het oog op een beter inzicht in de epizoötiologie van de ziekte;

-het op de hoogte blijven van de ontwikkelingen inzake bewaking, epizoötiologie en preventie van TSE op wereldvlak;

-het bijhouden van expertise inzake prionziekten met het oog op een snelle differentiële diagnose;

-het verwerven van een grondige kennis inzake bereiding en gebruik van diagnostische methoden voor de bestrijding en uitroeiïng van TSE's;

b) het actief meewerken aan de diagnose van uitbraken van een TSE in de lidstaten, door monsters van met TSE besmette dieren te onderzoeken met het oog op bevestiging van de diagnose, typering en epizoötiologisch onderzoek;

c) het vergemakkelijken van de scholing of bijscholing van deskundigen inzake laboratoriumdiagnose met het oog op harmonisatie van de diagnosemethoden in de gehele Gemeenschap.

Hoofdstuk C

Bemonstering en laboratoriumtechnieken

1. De tests die worden uitgevoerd in het kader van het in artikel 6 bedoelde bewakingsprogramma, omvatten op jaarbasis een aantal tests, inclusief ten minste een histopathologisch onderzoek van hersenweefsel, immunocytochemische en immunodiagnostische tests voor de opsporing van "scrapie associated fibrils (SAF's)" en, wanneer een TSE wordt geconstateerd bij schapen of geiten, tests met het oog op identificering van de stam van het agens.

2. Ter bevestiging van een vermoedelijke besmetting met een TSE overeenkomstig artikel 12, lid 2, dienen de tests ten minste een histopathologisch onderzoek van hersenweefsel te omvatten. De bevoegde autoriteit kan ook eisen dat andere laboratoriumtests worden gebruikt, bijvoorbeeld immunocytochemische en immunodiagnostische tests voor de opsporing van "scrapie associated fibrils (SAF's)", wanneer het gebruik daarvan aangewezen wordt geacht. Indien het histopathologisch onderzoek negatief is, moet in elk geval ten minste een van de genoemde laboratoriumtests worden uitgevoerd. Bij een eerste uitbraak van de ziekte dienen alle drie tests te worden uitgevoerd.

3. De onderstaande testprocedures worden gebruikt als snellediagnosetests als bedoeld in deze verordening, voor de in artikel 5, lid 3, en artikel 7, lid 1, bedoelde testdoeleinden:

a) Immunoblottingtest, welke een op "western blotting" gebaseerde procedure is, gericht op detectie van het proteasebestendige fragment van PrPRes (Prionics Check test);

b) Chemoluminescentie-ELISA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een extractieprocedure en een ELISA-techniek met een versterkt chemoluminescentiereagens (Enfer test);

c) Sandwich-immunoassay voor PrPRes, uitgevoerd na een denaturatie - en concentratiebehandeling van het monster (CEA Test).

BIJLAGE XI

OVERGANGSMAATREGELEN

Overgangsmaatregelen voor de verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal als bedoeld in artikel 20

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat het gespecificeerd risicomateriaal, als hieronder omschreven, wordt verwijderd en vernietigd overeenkomstig punt 6 tot en met 11.

a) De onderstaande weefsels worden aangemerkt als gespecificeerd risicomateriaal:

i) de schedel, met inbegrip van de hersenen en de ogen, de tonsillen, het ruggenmerg en de kronkeldarm van runderen van meer dan 12 maanden;ii) de schedel, met inbegrip van de hersenen en de ogen, de tonsillen en het ruggenmerg van schapen en geiten van meer dan 12 maanden of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken, en de milt van schapen en geiten ongeacht de leeftijd.

b) Afgezien van het in punt 1, onder a), genoemde gespecificeerd risicomateriaal worden de onderstaande weefsels als gespecificeerd risicomateriaal aangemerkt in het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland en in de Portugese Republiek, met uitzondering van de Autonome Regio van de Azoren:

i) de volledige kop met uitzondering van de tong, doch met inbegrip van de hersenen, de ogen, de ganglia semilunares en de tonsillen, de zwezerik, de ingewanden van de twaalfvingerige darm tot en met het rectum, en het ruggenmerg van runderen van meer dan 6 maanden;

ii) de wervelkolom, met inbegrip van de achterwortelganglia, van runderen van meer dan 30 maanden.

2. Het gespecificeerd risicomateriaal en alle daaruit verkregen materiaal mag uitsluitend worden verzonden om uiteindelijk te worden verbrand overeenkomstig punt 11 en indien van toepassing, punt 7 (b).

3. De lidstaten zien erop toe dat beenderen van de kop en de wervelkolom van runderen, schapen en geiten niet meer worden gebruikt voor de productie van separatorvlees.

4. De lidstaten zien erop toe dat op hun grondgebied bij runderen, schapen en geiten waarvan het vlees bestemd is voor menselijke consumptie of voor vervoedering, geen gebruik wordt gemaakt van de methode waarbij, na bedwelming van het dier, het weefsel van het centrale zenuwstelsel met een lang en staafvormig, in de schedelholte ingebracht instrument wordt beschadigd.

5. Gespecificeerd risicomateriaal als bedoeld in punt 1, onder a),mag niet meer in de Gemeenschap worden ingevoerd [na 31 maart 2001].

Voor de onderstaande producten van dierlijke oorsprong gelden beperkingen inzake invoer in de Gemeenschap:

-vers vlees: vers vlees als omschreven in Richtlijn 64/433/EEG betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vers vlees;

-gehakt vlees en vleesbereidingen: gehakt vlees en vleesbereidingen, als omschreven in Richtlijn 94/65/EG;

-vleesproducten: vleesproducten als omschreven in Richtlijn 77/99/EEG;

-verwerkte dierlijke eiwitten: verwerkte dierlijke eiwitten als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG.

a) Wanneer de in bijlage II genoemde producten van dierlijke oorsprong, die van runderen, schapen of geiten afkomstig materiaal bevatten, [na 31 maart 2001] in de Gemeenschap worden ingevoerd uit derde landen of regio's van derde landen, wordt in het vereiste gezondheidscertificaat de onderstaande, door de bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende aanvullende verklaring opgenomen:

"Het product van dierlijke oorsprong bevat geen na 31 maart 2001 verkregen gespecificeerd risicomateriaal als omschreven in bijlage I, punt 1, onder a), bij Beschikking [...], noch separatorvlees dat [na 31 maart 2001] is verkregen van beenderen van de kop en de wervelkolom van runderen, schapen of geiten, en is evenmin daarvan afgeleid. Het gaat niet om dieren die [na 31 maart 2001] zijn geslacht met gebruikmaking van de methode waarbij de dieren worden bedwelmd of onmiddellijk gedood door middel van een gasinjectie in de schedelholte, of waarbij, na bedwelming van het dier, het weefsel van het centrale zenuwstelsel met een lang en staafvormig, in de schedelholte ingebracht instrument wordt beschadigd."

b) Elke verwijzing naar "producten van dierlijke oorsprong" is een verwijzing naar de in dit punt opgesomde producten van dierlijke oorsprong, en niet naar andere producten van dierlijke oorsprong die dergelijke producten bevatten of daarvan zijn afgeleid.

6. Het in punt 5 bepaalde is alleen van toepassing op invoer uit derde landen:

a) die bij de Commissie geen dossier hebben ingediend ter staving van hun verzoek om van deze voorschriften te worden vrijgesteld;

b) die een dergelijk dossier hebben ingediend, maar waarvoor de resultaten van een risico-evaluatie ter identificatie van alle potentiële risicofactoren niet bevredigend zijn.

7. De lidstaten verrichten geregeld officiële controles om de correcte toepassing van deze verordening te controleren en erop toe te zien dat de nodige maatregelen worden getroffen om verontreiniging te voorkomen, vooral in slachthuizen, uitsnijderijen, bedrijven voor de verwerking van dierlijk afval, verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal of door de lidstaten erkende instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG van de Raad, plaatsen van verkoop aan de consument, stortplaatsen en andere voorzieningen voor opslag of verbranding. Zij voeren een regeling in om erop toe te zien dat en te controleren of:

a) gespecificeerd risicomateriaal voor de vervaardiging van producten als bedoeld in artikel 1, lid 2, uitsluitend voor het toegestane doel wordt gebruikt;

b) gespecificeerd risicomateriaal, vooral wanneer het wordt verwijderd in andere inrichtingen of gebouwen dan slachthuizen, volledig gescheiden wordt gehouden van ander niet voor verbranding bestemd afval, gescheiden wordt opgehaald en wordt vernietigd overeenkomstig de punten 1 en 8 tot en met 11. De lidstaten kunnen beslissen de verzending naar een andere lidstaat van koppen of karkassen die gespecificeerd risicomateriaal bevatten, toe te staan, voor zover die andere lidstaat ermee heeft ingestemd dat materiaal in ontvangst te nemen en de voor dergelijke verplaatsingen geldende specifieke voorschriften toe te passen.

8. De lidstaten zien erop toe dat gespecificeerd risicomateriaal wordt verwijderd:

a) in slachthuizen;

b) in uitsnijderijen, in verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal of in instellingen als bedoeld in de artikelen 3 en 7 van Richtlijn 90/667/EEG, onder toezicht van een door de bevoegde autoriteit aangewezen persoon. De inrichtingen moeten daartoe door de bevoegde autoriteit zijn erkend.

Wanneer gespecificeerd risicomateriaal niet wordt verwijderd bij dode dieren die niet voor menselijke consumptie zijn geslacht, worden de delen van het karkas die het gespecificeerd risicomateriaal bevatten, dan wel het gehele karkas, als gespecificeerd risicomateriaal aangemerkt.

De wervelkolom mag evenwel worden verwijderd op de op hun grondgebied gelegen plaats van verkoop aan de consument.

9. De lidstaten zien erop toe dat alle gespecificeerd risicomateriaal bij verwijdering onmiddellijk met een kleurstof en, in voorkomend geval, met een merkstof wordt gemerkt en volledig wordt vernietigd:

a) hetzij door verbranding zonder voorafgaande verwerking,

b) hetzij, op voorwaarde dat de kleurstof of de merkstof nog waarneembaar blijft, na voorafgaande verwerking:

i) overeenkomstig de in de hoofdstukken I tot en met IV, VI en VII van de bijlage bij Beschikking 92/562/EEG van de Commissie [18] beschreven methoden:

[18] PB L 359 van 9.12.1992, blz. 23.

-door verbranding;

-door meeverbranding;

ii) overeenkomstig ten minste de normen die zijn vastgesteld in bijlage I bij Beschikking 1999/534/EG van de Raad [19], door begraving op een erkende stortplaats.

[19] PB L 204 van 4.8.1999, blz. 37.

10. De lidstaten mogen toestaan dat van het bepaalde in de punten 8 en 9 wordt afgeweken met het oog op verbranding of begraving van gespecificeerd risicomateriaal of van hele karkassen, zonder voorafgaande kleuring of, in voorkomend geval, verwijdering van het gespecificeerd risicomateriaal, overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/667/EEG en met gebruikmaking van een methode die elk risico op overdracht van een TSE uitsluit en die door de bevoegde autoriteit is erkend en wordt gecontroleerd, vooral wanneer de dieren zijn gestorven, of zijn gedood in het kader van maatregelen ter bestrijding van een dierziekte.

11. De lidstaten mogen gespecificeerd risicomateriaal of daarvan verkregen materiaal naar andere lidstaten zenden voor verbranding overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 2, van Beschikking 97/735/EG van de Commissie [20].

[20] PB L 294 van 28.10.1997, blz. 7.

Dit punt kan op verzoek van een lidstaat worden gewijzigd ten einde gespecificeerd risicomateriaal of daarvan verkregen materiaal naar derde landen te kunnen zenden voor verbranding. De Commissie stelt terzelfder tijd ook de voorwaarden voor de uitvoer vast.