51999SC2180

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea van het EG-verdrag over het Gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea van het EG-verdrag over het

Gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

1. Verloop van de procedure

Op 23 februari 1998 werd een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/220/EEG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (COM(1998) 0085 def. - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)) aan de Raad en het Europees Parlement toegezonden, overeenkomstig de medebeslissingsprocedure van artikel 95 (voorheen artikel 100A) van het Verdrag.

Het advies van het Economisch en Sociaal Comité werd bekendgemaakt op 9 september 1998; op 11 februari 1999 bracht het Europees Parlement advies uit in eerste lezing.

Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement werd door de Commissie overeenkomstig artikel 251, lid 2, van het Verdrag een gewijzigd voorstel (COM(1999) 0139 def., PB C 139 van 19.5.1999, blz. 7) aangenomen, dat op 26 maart 1999 bij de Raad werd ingediend.

Op 9 december 1999 stelde de Raad eenstemmig zijn gemeenschappelijk standpunt vast.

2. Doel van de richtlijn

De richtlijn beoogt de herziening van Richtlijn 90/220/EEG van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het milieu. Zij heeft ten doel de doeltreffendheid en doorzichtigheid van het desbetreffende besluitvormingsproces te vergroten en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te garanderen.

De richtlijn verduidelijkt een aantal praktische aspecten, waaronder de werkingssfeer van de richtlijn, de begripsbepalingen en de administratieve procedures. Zij draagt ook bij tot de harmonisatie van de risicobeoordeling en vergroot de transparantie van het besluitvormingsproces door middel van bepalingen inzake een duidelijk etiketteringsysteem voor alle GGO's en participatie van de bevolking in de vergunningsprocedure.

3. Amendementen van het Parlement die door de Commissie in het gewijzigd voorstel werden verwerkt en die geheel, gedeeltelijk of naar de geest in het gemeenschappelijk standpunt werden geïntegreerd

De nummering van de overwegingen, artikelen en bijlagen in het onderhavige document stemt overeen met die in het gemeenschappelijk standpunt.

- Overweging 50 bepaalt dat bij de vernieuwing van een besluit om toestemming te verlenen, alle eisen die golden voor de oorspronkelijke toestemming herzien kunnen worden (amendement 4).

- Artikel 1, artikel 4, lid 1, bijlage II en de overwegingen 6 en 8 bevatten een verwijzing naar het voorzorgsbeginsel (amendementen 17, 57 en 62).

- Artikel 2, punt 2, verduidelijkt de omschrijving van "genetisch gemodificeerd organisme", waarbij de mens niet onder deze definitie valt (amendement 9).

- Artikel 2, punt 7, bevat nu een omschrijving van het begrip "product" (amendement 12).

- De begripsbepaling in artikel 2, punt 8, is verruimd doordat zowel onmiddellijke als vertraagde effecten binnen de werkingssfeer van de "milieurisicobeoordeling" werden gebracht (amendement 15).

- Artikel 4, lid 4, voert voor de lidstaten de verplichting in om, ingeval GGO's doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht zonder dat daarvoor toestemming werd verleend, terzake alle noodzakelijke maatregelen te treffen (amendement 20). Ook aan amendement 11 komt de nieuwe tekst in wezen tegemoet.

- Artikel 4, lid 5, artikel 18, lid 3, onder a), c) en d), bijlage IIIA(II)(A), punten 6 en 7, bijlage IIIB(D), punt 12, bijlage IV(A), punt 7, en de overwegingen 39 tot en met 43 voorzien in instrumenten om de identificatie, controle en opsporing van GGO's te vergemakkelijken, met inbegrip van een verplichting voor de lidstaten om in alle stadia van het in de handel brengen van GGO's de traceerbaarheid daarvan te garanderen (amendementen 1, 14, 38, 64, 66 en 92).

- Artikel 5, lid 2, onder a), punten v) en vi), voert thans voor de kennisgever de verplichting in om een gedetailleerd plan voor monitoring alsmede informatie over remediatiemethoden in te dienen (amendementen 25 en 26).

- Door de artikelen 5 en 8 wordt een verplichte raadpleging van het publiek ingevoerd voor introducties in het kader van deel B, met dien verstande dat de periode van 90 dagen voor de beoordeling van het dossier door de bevoegde instantie met ten hoogste 30 dagen wordt verlengd. Artikel 8, lid 1, bepaalt bovendien dat de lidstaten regelingen dienen te treffen opdat deze raadpleging de bevolking de gelegenheid biedt haar standpunt kenbaar te maken; artikel 8, lid 2, voert voor de lidstaten de verplichting in om het publiek in kennis te stellen van nadere gegevens over alle introducties van GGO's in het kader van deel B op hun grondgebied (amendementen 27, 29 en 32).

- Artikel 7, lid 2, schrijft nu voor dat de bevoegde instantie aanvullende informatie dient te evalueren wanneer zij beschikbaar komt (amendement 31).

- In overeenstemming met artikel 8, lid 2, tweede alinea, en artikel 10, lid 3, voert artikel 9 voor de kennisgever thans de verplichting in om de bevoegde instantie in kennis te stellen van de resultaten van de introducties in het kader van deel B wat betreft de eventuele risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu. Wanneer de Commissie deze resultaten ontvangt, is zij ertoe gehouden deze openbaar te maken (amendementen 33 en 35).

- Artikel 10, lid 2, bepaalt nu dat de lidstaten op verzoek een volledig exemplaar van elke kennisgeving in het kader van deel B kunnen verkrijgen van de betrokken lidstaat (amendement 34).

- Artikel 11 versterkt de band tussen de richtlijn en de productwetgeving door te verduidelijken dat de bepalingen van deel C niet van toepassing zijn op producten waarvoor een vergunning werd verleend krachtens andere communautaire wetgeving die ten minste gelijkwaardig is op het stuk van risicobeoordeling, risicobeheer, monitoring, etikettering, voorlichting van het publiek en de vrijwaringsclausule. Voor geneesmiddelen gelden de voorwaarden voor die vrijstelling uitsluitend de milieurisicobeoordeling (amendementen 5 en 94).

- Artikel 12, lid 2, onder e), artikel 18, lid 3, onder f), en bijlage VII preciseren de eisen inzake de informatie betreffende het plan voor monitoring, die met name de duur en de frequentie ervan moet omvatten (amendement 65).

- Artikel 13, lid 3, schept voor de bevoegde instantie via welke van een productdossier wordt kennisgegeven, de mogelijkheid om in het beoordelingsrapport aan te geven dat het GGO in kwestie niet in de handel mag worden gebracht (amendement 39).

- Artikel 16 voorziet in de facultatieve beperking van de geldigheidsduur wanneer een toestemming wordt verlengd (amendementen 5 en 42).

- Artikel 17 schrijft nu voor dat het (de) wetenschappelijk(e) comité(s) advies uitbrengt (uitbrengen) binnen een vastgestelde termijn (amendement 44).

- Artikel 19 voert een procedure in voor het omgaan met nieuwe informatie (amendement 89).

- Artikel 22 (vrijwaringsclausule) houdt rekening met de mogelijkheid van het beschikbaar komen van nieuwe of aanvullende informatie en legt de lidstaten bepaalde verplichtingen op in het geval van een ernstig risico (amendementen 43 en 53).

- Artikel 28 voorziet thans in de mogelijkheid tot raadpleging van een "Comité ethische aspecten" (amendementen 6 en 54).

- Bijlage II werd uitgebreid teneinde de beginselen van de milieurisicobeoordeling te verduidelijken (amendementen 58 en 60).

4. Amendementen van het Parlement die door de Commissie in het gewijzigd voorstel werden verwerkt maar die niet in het gemeenschappelijk standpunt werden geïntegreerd

Amendement 16, dat een definitie van het begrip "gebruik" beoogde, werd niet in het gemeenschappelijk standpunt verwerkt. De Commissie kan ermee instemmen dat deze definitie achterwege blijft omdat die term, in de juridische context van de richtlijn, geen nadere uitleg behoeft.

5. Punten waarop het gemeenschappelijk standpunt van de Raad afwijkt van het gewijzigd voorstel van de Commissie

De Raad heeft, rekening houdend met de ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie, eenstemmig de een aantal belangrijke nieuwe elementen aan het gewijzigd voorstel van de Commissie toegevoegd, die hieronder worden behandeld.

Als gevolg van een en ander werd het grootste deel van de bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG, met inbegrip van de bijlagen, in het gemeenschappelijk standpunt grondig gewijzigd. Met het oog op de duidelijkheid en doorzichtigheid van de wettekst steunt de Commissie het initiatief van de Raad om zich ter herziening van de bestaande richtlijn te bedienen van een nieuwe richtlijn met gecodificeerde tekst. Het is de bedoeling de huidige Richtlijn 90/220/EEG in te trekken op het moment waarop de nieuwe richtlijn door de lidstaten in nationaal recht wordt omgezet (artikel 34).

Artikel 1, artikel 2, punt 4, en artikel 3 (werkingssfeer)

De Raad heeft er de voorkeur aan gegeven, de artikelen waarin de werkingssfeer van de richtlijn wordt omschreven, te reorganiseren. Met de wijzigingen wordt beoogd meer duidelijkheid ten aanzien van de werkingssfeer te scheppen en zodoende het verband met andere Gemeenschapswetgeving op het gebied van de biotechnologie, en Richtlijn 90/219/EEG in het bijzonder, te consolideren. Met name werd verduidelijkt dat de richtlijn, afgezien van een aantal in artikel 2, punt 4, uitdrukkelijk genoemde vrijstellingen, in principe van toepassing is op elke activiteit waarbij producten die GGO's bevatten, in de handel worden gebracht. De vrijstellingen betreffen met name GGO's die hetzij binnen de werkingssfeer van Richtlijn 90/219/EEG vallen, hetzij uitsluitend worden gebruikt voor activiteiten waarbij passende strenge inperkingsmaatregelen worden toegepast om te vermijden dat de bevolking in het algemeen met die GGO's in aanraking komt c.q. dat die GGO's in het milieu terechtkomen.

In het kader van de verduidelijking van de werkingssfeer is een nieuwe bepaling toegevoegd die moet garanderen dat de GGO's die krachtens artikel 2, punt 4, van de richtlijn onder een vrijstelling vallen, van een passend etiket worden voorzien wanneer zij ter beschikking van derden worden gesteld. Het nieuwe artikel 25 garandeert de duidelijke etikettering van al deze GGO's, ongeacht of zij in de Gemeenschap voor ingeperkt gebruik of voor doelbewuste introductie bestemd zijn.

De Commissie heeft deze wijzigingen aanvaard omdat zij het toepassingsgebied van de richtlijn verduidelijken.

Artikel 4 (algemene voorschriften)

Artikel 4 werd geconcretiseerd door een uitdrukkelijke verwijzing naar het voorzorgsbeginsel als basis voor het optreden van de lidstaten, teneinde te garanderen dat alle passende maatregelen worden getroffen om schadelijke effecten op de volksgezondheid en het milieu te vermijden. De lidstaten zijn er ook toe gehouden, in alle stadia van het in de handel brengen van GGO's de traceerbaarheid daarvan te garanderen. Voorts bevat het artikel thans de verplichting voor de lidstaten en de Commissie om nauwlettend toe te zien op GGO's die merkergenen bevatten welke coderen voor resistentie tegen antibiotica; daarbij is het de bedoeling, merkers die schadelijke effecten kunnen hebben op de menselijke gezondheid en het milieu te identificeren en het gebruik ervan geleidelijk tot nul te reduceren. De Commissie meent dat deze bepalingen een bekrachtiging vormen van het voorzorgsbeginsel en dat zij de controle- en inspectiemaatregelen van de lidstaten vergemakkelijken; zij kan deze wijzigingen derhalve aanvaarden.

Artikelen 5 en 6 (administratieve procedures voor experimentele introducties (introducties in het kader van deel B))

De Commissie had voorgesteld de bestaande administratieve procedures voor de afgifte van vergunningen in het kader van deel B van Richtlijn 90/220/EEG te reorganiseren en zij had een indelingssysteem voor deel B opgesteld en bepalingen uitgewerkt inzake experimentele introducties die in meer dan één staat tegelijk plaatsvinden. Zij had ook de mogelijkheid tot instelling van vereenvoudigde procedures overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 90/220/EEG geschrapt omdat er aanwijzingen zijn dat dit artikel een onvoldoende solide juridische basis biedt.

Het gemeenschappelijk standpunt handhaaft in beginsel het bestaande administratieve vergunningssysteem, dat naast de standaardprocedure de mogelijkheid omvat om via comitéprocédure gedifferentieerde procedures in te voeren. De regels voor de vaststelling van deze gedifferentieerde procedures werden verstrakt en er is nu een verplichting ingevoerd om het (de) wetenschappelijk(e) comité(s) hierbij te betrekken en de bevolking te raadplegen. Bovendien zijn de criteria voor het toepassen van de gedifferentieerde procedures strenger gemaakt en verduidelijkt (bijlage V).

De Commissie heeft het gemeenschappelijk standpunt aanvaard omdat het kader voor de vaststelling van gedifferentieerde procedures werd verduidelijkt, maar zij blijft de mening toegedaan dat haar oorspronkelijke voorstel in even doeltreffende en praktische vergunningsprocedures zou hebben geresulteerd.

Artikel 8 (raadpleging van de bevolking)

Het gemeenschappelijk standpunt voorziet nu in een verplichte raadpleging van het publiek betreffende voorgestelde introducties waarvan kennis wordt gegeven overeenkomstig de standaardprocedure van deel B van de richtlijn. In een geest van compromisbereidheid heeft de Commissie ermee ingestemd dat deze raadpleging van het publiek de termijn van 90 dagen voor besluitvorming door de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat met niet méér dan 30 dagen mag verlengen (artikel 5, lid 6, onder b)).

Artikel 11 (verband met de productwetgeving)

De status van de richtlijn als de hoeksteen van het communautaire wetgevingskader inzake biotechnologie is versterkt. Het gemeenschappelijk standpunt bevestigt nu dat alleen wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, de eisen van de richtlijn inzake het in de handel brengen van GGO's niet gelden voor producten waarvoor krachtens andere gemeenschapswetgeving een vergunning is verleend. Die voorwaarden specificeren dat de andere gemeenschapswetgeving in kwestie ten minste gelijkwaardig dient te zijn op het stuk van risicobeoordeling, risicobeheer, monitoring (in voorkomend geval), etikettering, voorlichting van het publiek en de vrijwaringsclausule. Het gemeenschappelijk standpunt verduidelijkt ook dat de procedures ter vaststelling van de gelijkwaardigheid van de productwetgeving zullen worden vastgesteld bij een verordening met een passende rechtsgrond in het Verdrag, en dat totdat die verordening in werking treedt, alleen GGO's in de handel zullen worden gebracht waarvoor conform de richtlijn toestemming werd verleend.

Wel geldt bij wijze van uitzondering dat ten aanzien van geneesmiddelen waarop Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van toepassing is, alleen aan de eisen inzake milieurisicobeoordeling moet worden voldaan.

De Commissie is van oordeel dat het gemeenschappelijk standpunt de horizontale rol van de richtlijn verduidelijkt en de harmonisatie van het regelgevingskader inzake biotechnologie bevordert; derhalve heeft zij met deze wijzigingen van het voorstel ingestemd.

Artikel 14 (beperkte geldigheidsduur van toestemmingen)

Het gemeenschappelijk standpunt bepaalt nu dat wanneer een GGO voor het eerst in de handel wordt gebracht, toestemming wordt verleend voor een periode van ten hoogste 10 jaar. Gaat het om het vernieuwen van een toestemming, dan kan de geldigheid daarvan in voorkomend geval tot een passende termijn worden beperkt.

In eerste lezing had het Europees Parlement de geldigheidsduur van toestemmingen tot 12 jaar willen beperken. De Commissie heeft aanvaard de oorspronkelijk door haar voorgestelde geldigheidsduur (7 jaar) te verlengen; zij accepteert deze schikking rekening houdend met het feit dat het gemeenschappelijk standpunt de identificatie van en controle op GGO's vergemakkelijkt.

Artikel 15 (gedifferentieerde procedure)

De mogelijkheid om vereenvoudigde procedures voor het in de handel brengen van GGO's in te voeren, werd geschrapt. Wel is nu naast de standaardprocedure een (wat de eisen ten aanzien van de kennisgeving betreft) gedifferentieerde procedure geïntroduceerd.

Artikel 19 (monitoring en het benutten van nieuwe informatie)

Het gemeenschappelijk standpunt bepaalt nu uitdrukkelijk welke maatregelen door de bevoegde instanties van de lidstaten moeten worden genomen wanneer op basis van de monitoringprogramma's of uit andere bronnen nieuwe informatie ter beschikking komt. Het specificeert eveneens de administratieve procedure die moet worden gevolgd in gevallen waarin een wijziging van een bestaande toestemming noodzakelijk is. De Commissie beschouwt een en ander als een nuttige verduidelijking.

Artikel 20 (etikettering van GGO's)

Het gemeenschappelijk standpunt schrijft passende etikettering voor in alle stadia van het in de handel brengen van GGO's; op het etiket moet duidelijk worden vermeld: "dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen". In bepaalde gevallen kunnen via comitéprocedure drempelwaarden worden vastgesteld voor producten die accidenteel of ten gevolge van technisch niet te voorkomen processen, sporen van GGO's kunnen bevatten. Met GGO's gecontamineerde producten die deze drempelwaarden niet overschrijden, hoeven niet als "genetisch gemodificeerd" te worden geëtiketteerd. De Commissie heeft het gemeenschappelijk standpunt aanvaard omdat het het beginsel van de etikettering van GGO's in alle stadia van de introductie op de markt bekrachtigt en omdat de vaststelling van drempelwaarden het mogelijk maakt, de etiketteringsregeling in de praktijk te brengen.

Artikel 26 (aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van de techniek)

Het gemeenschappelijk standpunt voorziet in de mogelijkheid om de bijlagen II tot en met VII via comitéprocedure aan te passen in het licht van de vooruitgang van de techniek, weliswaar met bepaalde uitzonderingen. Op de gedeelten van de bijlagen II en VII waar de algemene basisprincipes worden vastgesteld inzake de milieurisicobeoordeling (bijlage II, delen A en B) en het plan voor monitoring (bijlage VII, delen A en B) is de onverkorte medebeslissingsprocedure van toepassing. De Commissie is van mening dat deze wijzigingen van het voorstel terecht zijn.

Artikel 29 (comitéprocedure)

Het gemeenschappelijk standpunt bevat nieuwe bepalingen betreffende een regelgevend comité (verwijzing naar Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden). Deze bepalingen stellen de Commissie in staat, maatregelen vast te stellen die in overeenstemming zijn met het advies van het comité; wanneer de geplande maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité, of indien het comité geen advies uitbrengt, moeten de voorstellen ter vaststelling bij de Raad worden ingediend. De Commissie moet dan ook het Europees Parlement van het voorstel in kennis stellen.

Artikel 30 (herzieningsclausule)

Het gemeenschappelijk standpunt bevat nu een herzieningsclausule, die bepaalt dat de Commissie om de drie jaar een rapport over het functioneren van de richtlijn dient voor te leggen en die een gedetailleerde specificatie bevat van de aspecten die in het eerste, in 2003 te verschijnen verslag behandeld dienen te worden. Dit verslag moet met name een beoordeling omvatten van de noodzaak om het regelgevingskader in kwestie aan te vullen, de haalbaarheid van diverse mogelijkheden om de samenhang en de doeltreffendheid van dat kader nog te vergroten en de sociaal-economische implicaties van introducties van GGO's in het milieu. De Commissie ziet hierin een nuttige verduidelijking, maar zij wijst erop dat de termijn die verloopt tussen de omzetting van de richtlijn en het jaar 2003 misschien wel te kort is om de consequenties van de richtlijn naar behoren te kunnen evalueren.

Artikel 33 (kennisgevingen waarover nog geen beslissing is gevallen)

Er is een overgangsbepaling toegevoegd waardoor wordt verduidelijkt dat op kennisgevingen betreffende het in de handel brengen van GGO's als of in producten waarvoor de procedures conform Richtlijn 90/220/EEG niet vóór het einde van de overgangsperiode worden afgerond, de besluitvormingsprocedures van de nieuwe richtlijn van toepassing zijn. De kennisgevers beschikken over een termijn van drie maanden om hun kennisgevingen aan de nieuwe procedures aan te passen; dit moet volstaan voor een vlotte omschakeling.

Bijlage II (beginselen van de milieurisicobeoordeling), bijlage IV (aanvullende informatie voor dossiers in het kader van deel C) en bijlage VII (plan voor monitoring)

Het gemeenschappelijk standpunt concretiseert het kader voor de milieurisicobeoordeling en werkt de details van specifieke onderdelen daarvan nader uit. Ter aanvulling van de bijlage zullen ook richtsnoeren worden ontwikkeld.

De eisen inzake aanvullende informatie bij kennisgevingen in het kader van deel C en het plan voor monitoring zijn vermeerderd en nader uitgewerkt.

In dit verband wijst de Commissie met nadruk op het belang van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en monitoring, en van de werkzaamheden in het raam van het vijfde kaderprogramma in het bijzonder, voor de ontwikkeling van deze richtsnoeren en de aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van de techniek.

De Commissie is van mening dat deze nadere specificatie resulteert in meer duidelijkheid voor de kennisgever, en zij gaat derhalve akkoord met de nieuwe opzet van deze bijlagen.

6. Conclusie

Het gemeenschappelijk standpunt handhaaft in beginsel de basisstructuur van het voorstel van de Commissie maar werkt specifieke elementen nader uit om te komen tot een stringenter en doorzichtiger regelgevingskader. Er werden specifieke wijzigingen aangebracht om de beginselen van de risico beoordelings procedure te versterken. De invoering van voorschriften inzake raadpleging van het publiek leidt, in combinatie met de verplichte etikettering in alle stadia van het in de handel bengen van GGO's, tot verhoogde transparantie. De bezorgdheid over eventuele schadelijke effecten van GGO's die bij het brede publiek is gegroeid, heeft duidelijk gemaakt dat er behoefte bestaat aan een transparanter en strakker regelgevingsysteem voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Het gemeenschappelijk standpunt is gebaseerd op het oorspronkelijke voorstel, en de Commissie is ervan overtuigd dat het zal resulteren in een doeltreffend en goed functionerend regelgevingskader dat zowel met de bezorgdheid van het brede publiek als met de belangen van de industrie rekening houdt.

De Commissie meent dat een snelle herziening van Richtlijn 90/220/EEG er in aanzienlijke mate toe zal bijdragen de problemen die zich bij de toepassing van de richtlijn hebben voorgedaan, op te lossen. Zij verheugt zich dan ook over het feit dat het gemeenschappelijk standpunt eenstemmig werd aangenomen.