(1)

In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden. In bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en voedingsstoffen goedgekeurde levensmiddelenadditieven, met inbegrip van draagstoffen, en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden.

(2)

Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.

(3)

De EU-lijsten van levensmiddelenadditieven en de bijbehorende specificaties kunnen hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008.

(4)

Quillaja-extract (E 999) is een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 goedgekeurd levensmiddelenadditief.

(5)

Op 11 februari 2013 is een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van het gebruik van quillaja-extract (E 999) als emulgator in aroma’s die aan verschillende categorieën levensmiddelen worden toegevoegd. Die aanvraag is vervolgens overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 door de Commissie toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.

(6)

Wanneer quillaja-extract (E 999) als emulgator in gesproeidroogde aroma’s wordt gebruikt, zorgt het voor de noodzakelijke emulgering en emulsiestabiliteit en het noodzakelijke behoud van aroma’s.

(7)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op 6 maart 2019 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de herbeoordeling van quillaja-extract (E 999) als levensmiddelenadditief en de veiligheid van de voorgestelde uitbreiding van het gebruik (4). De EFSA heeft voor dit levensmiddelenadditief een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) vastgesteld van 3 mg saponinen/kg lichaamsgewicht per dag. Bij geen van de blootstellingsschattingen voor de verschillende bevolkingsgroepen waarbij is uitgegaan van een verfijnd merkentrouw scenario en die door de EFSA waren geselecteerd om de mogelijke risico’s in verband met het gebruik van quillaja-extract (E 999) te beoordelen, werd de ADI van 3 mg saponinen/kg lichaamsgewicht per dag overschreden. Daarnaast zou de voorgestelde uitbreiding van het gebruik van quillaja-extract als levensmiddelenadditief in aroma’s geen veiligheidsrisico opleveren. De EFSA heeft aanbevolen de in Verordening (EU) nr. 231/2012 vastgestelde specificaties voor quillaja-extract (E 999) te wijzigen en om de maximale gebruiksconcentratie uit te drukken op basis van saponinen.

(8)

De Commissie heeft op 15 december 2020 een openbare oproep gedaan tot het indienen van technische gegevens betreffende het goedgekeurde levensmiddelenadditief quillaja-extract (E 999) om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om gevolg te geven aan de aanbevelingen van de EFSA.

(9)

Op basis van de door belanghebbende bedrijfsexploitanten ingediende gegevens heeft de Commissie de EFSA verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen om te bevestigen dat een wijziging van de specificaties van het levensmiddelenadditief quillaja-extract (E 999) om die in overeenstemming te brengen met de huidige normen zoals aanbevolen door de EFSA, voldoende werd ondersteund door de technische gegevens die de bedrijfsexploitanten hebben verstrekt.

(10)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijke advies van 6 februari 2024 (5) aanbevolen om de maximumwaarden voor lood, kwik en arseen voor het levensmiddelenadditief quillaja-extract (E 999) te verlagen, maximumwaarden voor cadmium en calciumoxalaat vast te stellen, microbiologische criteria en het minimumgehalte voor saponinen (het functionele bestanddeel), met inbegrip van het CAS-nummer, in de specificaties vast te stellen, en om de definitie van quillaja-extract (E 999) te wijzigen om tot een betere kwalitatieve beschrijving van de samenstelling te komen. De EFSA heeft ook aanbevolen om de maximale gebruiksconcentraties op basis van saponinen uit te drukken.

(11)

Op 3 april 2023 is een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van het gebruik van quillaja-extract (E 999) als emulgator in vaste en vloeibare voedingssupplementen voor de levensmiddelencategorieën 17.1 “Voedingssupplementen in vaste vorm, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters” en 17.2 “Voedingssupplementen in vloeibare vorm, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters”. Die aanvraag is vervolgens overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 door de Commissie toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.

(12)

Wanneer quillaja-extract (E 999) als emulgator in voedingssupplementen wordt gebruikt, wordt daardoor de oplosbaarheid in water of vetten verbeterd, zodat het mogelijk wordt om slecht oplosbare ingrediënten in de matrix van het uiteindelijke voedingssupplement op te nemen. Daardoor kunnen ook verschillende alternatieve toepassingen van voedingssupplementen worden ontwikkeld, zoals zakjes met in water op te lossen poeder, gummies, drinkklare vloeibare vormen en vloeibare shots in plaats van de traditionele pillen, gels of tabletten.

(13)

Op 13 december 2024 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de uitbreiding van het gebruik van quillaja-extract (E 999) als levensmiddelenadditief (6). De EFSA heeft geconcludeerd dat de blootstellingsschattingen voor quillaja-extract (E 999) op basis van de typische gerapporteerde gebruiksconcentraties voor de levensmiddelencategorieën waarvoor momenteel goedkeuring is verleend, en op basis van de voorgestelde uitbreiding van het gebruik, bij geen enkele bevolkingsgroep de vastgestelde ADI zouden overschrijden.

(14)

Rekening houdend met de wetenschappelijke adviezen van de EFSA is het passend de maximale gebruiksconcentraties voor quillaja-extract (E 999) uit te drukken op basis van saponinen en het gebruik van quillaja-extract (E 999) in aroma’s en in voedingssupplementen in vaste en vloeibare vorm, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters, goed te keuren. Daarnaast is het passend om de specificaties van quillaja-extract (E 999) te wijzigen. Het is met name van belang dat de definitie van quillaja-extract (E 999) wordt verbeterd door een kwalitatieve beschrijving van de samenstelling waarbij het CAS-nummer in de specificaties wordt opgenomen, het minimumgehalte aan saponinen, als het functionele bestanddeel, moet worden vastgesteld, de huidige maximumwaarden voor toxische elementen moeten worden verlaagd en een grenswaarde voor cadmium en calciumoxalaat in de specificaties moet worden opgenomen om ervoor te zorgen dat het levensmiddelenadditief geen belangrijke bron van blootstelling aan die toxische elementen zal vormen. Daartoe moet de waarde worden gebruikt die momenteel haalbaar is door toepassing van goede productiepraktijken. Voorts moeten de relevante microbiologische criteria worden vastgesteld.

(15)

De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

Aangezien de EFSA geen direct gezondheidsprobleem in verband met de huidige specificaties heeft vastgesteld en om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met inbegrip van kleine en middelgrote ondernemingen, in de gelegenheid te stellen zich aan de nieuwe, strengere specificaties van deze verordening aan te passen, moet de toepassing van de nieuwe specificaties worden uitgesteld en moeten er overgangsregels worden vastgesteld voor het gebruik in levensmiddelen van het levensmiddelenadditief quillaja-extract (E 999) dat vóór de datum van toepassing van die specificaties rechtmatig in de handel is gebracht, en voor het in de handel brengen van levensmiddelen die een dergelijk quillaja-extract (E 999) bevatten.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,