(1)

Bij Richtlijn 2005/58/EG van de Commissie (2) is milbemectin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stof.

(2)

De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3)

De goedkeuring van de werkzame stof milbemectin, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vervalt op 31 mei 2026.

(4)

Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) bij Duitsland, de lidstaat-rapporteur, en Nederland, de lidstaat-corapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof milbemectin ingediend.

(5)

De aanvrager heeft het vereiste aanvullende dossier ingediend bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag ontvankelijk was.

(6)

De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 29 juni 2017 bij de EFSA en de Commissie ingediend.

(7)

De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging tevens aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd voor opmerkingen en heeft een openbare raadpleging hierover gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd.

(8)

In juni 2019 heeft de EFSA de aanvrager overeenkomstig artikel 13, lid 3 bis, eerste alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 om aanvullende informatie over de hormoonontregelende eigenschappen van milbemectin verzocht. De aanvrager heeft de EFSA informatie verstrekt om te beoordelen of aan de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen zoals bedoeld in de punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

(9)

In mei 2023 heeft de lidstaat-rapporteur een geactualiseerd ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging ter beschikking gesteld van de EFSA, de lidstaten en de Commissie. De lidstaat-rapporteur heeft in zijn bijgewerkte ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging aanvullende informatie betreffende de criteria voor het vaststellen van hormoonontregelende eigenschappen in overweging genomen en geconcludeerd dat milbemectin noch voor mensen noch voor niet-doelorganismen voldoet aan de criteria voor hormoonontregelende eigenschappen.

(10)

De EFSA heeft de Commissie op 5 juli 2023 haar conclusie (6) meegedeeld en aangegeven dat, rekening houdend met de in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde criteria voor goedkeuring, gewasbeschermingsmiddelen die milbemectin bevatten, naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zullen voldoen.

(11)

De Commissie heeft op 11 maart 2025 een verslag over de verlenging en op 9 juli 2025 een ontwerp van deze verordening aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend, die zorgvuldig zijn onderzocht en naar behoren in aanmerking zijn genomen.

(13)

Met betrekking tot één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof milbemectin bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

(14)

Het is derhalve passend de goedkeuring van milbemectin te verlengen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en van het resultaat van de risicobeoordeling is het echter nodig bepaalde voorwaarden vast te stellen, met name om in voorkomend geval verwaaiing (drift) naar land- en waterzones buiten het behandelde veld te beperken.

(15)

Om het vertrouwen te vergroten in de conclusie dat elk mogelijk potentieel voor aneugeniciteit en fototoxiciteit van milbemectin geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens, moet door de aanvrager daarnaast informatie ter bevestiging van de afwezigheid van de aneugeniciteit van milbemectin, en een in-vitrofototoxiciteitsstudie met milbemectin als bevestigende informatie worden verstrekt.

(16)

Aangezien er tijdens het beoordelingsproces nieuwe wetenschappelijke en technische kennis over het vergelijkend metabolisme is verkregen die nog niet beschikbaar was op het moment van indiening van het aanvullende dossier voor milbemectin, met name een wetenschappelijk advies (7) over tests en interpretatie van vergelijkende in-vitrometabolismestudies die in 2021 door de EFSA zijn gepubliceerd, moet de aanvrager bovendien een vergelijkende in-vitrometabolismestudie van milbemectin verstrekken als bevestigende informatie.

(17)

Om het vertrouwen in de conclusie te vergroten dat risicobeperkende maatregelen bescherming zullen bieden voor alle in het water levende organismen buiten het veld en gezien het feit dat de wetenschappelijke en technische kennis over de uitvoering van een beoordeling van het risico voor in het water levende organismen zich heeft ontwikkeld sinds het moment van indiening van het aanvullende dossier voor milbemectin, moet de aanvrager tot slot een geactualiseerde risicobeoordeling voor op of in sediment levende organismen als bevestigende informatie verstrekken.

(18)

Het is daarom passend de goedkeuring van milbemectin onder de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde voorwaarden te verlengen. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(19)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2025/99 van de Commissie is (8) de geldigheidsduur van de goedkeuring voor milbemectin verlengd tot en met 31 mei 2026 opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de goedkeuring van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór die vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging, moet deze verordening al vóór die datum in werking treden.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,