Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R1795

Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1795 van de Commissie van 9 september 2025 tot verlening van een vergunning voor riboflavine (vitamine B2) geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en een preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten

C/2025/5963

PB L, 2025/1795, 10.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

European flag

Publicatieblad
van de Europese Unie

NL

L-serie

2025/1795

10.9.2025

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/1795 VAN DE COMMISSIE

van 9 september 2025

tot verlening van een vergunning voor riboflavine (vitamine B2) geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en een preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor riboflavine (vitamine B2) geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en voor een preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor de stof riboflavine (vitamine B2) geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en voor een preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 28 januari 2025 (2) geconcludeerd dat riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en het preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig zijn voor alle diersoorten, de consument en het milieu. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen niet irriterend zijn voor de huid of de ogen, maar huid- en inhalatieallergeen zijn. Inademing en blootstelling via de huid worden als een risico beschouwd. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen doeltreffend zijn om aan de voedingsbehoeften van het dier te voldoen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de stof riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 en het preparaat van riboflavine geproduceerd door Bacillus subtilis CGMCC 7.449 voldoen aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van de stof en het preparaat moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor de stof en het preparaat die in de bijlage zijn beschreven en die behoren tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 9 september 2025.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1)   PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking.

3a825iii

“Riboflavine” of “vitamine B2”

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Riboflavine met maximaal 1,5 % water

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Riboflavine

Chemische formule: C17H20N4O6

CAS-nr.: 83-88-5

Zuiverheid: minimaal 98 %

Geproduceerd door fermentatie met Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analysemethode  (1)

—

Voor de bepaling van riboflavine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Monografie 0292 van de Europese Farmacopee of hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—

Voor de bepaling van riboflavine in de voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—

Voor de bepaling van riboflavine (als totaal vitamine B2) in mengvoeders en water: hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie, HPLC-FLD (EN 14152)

Alle diersoorten

—

—

—

1.

Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in water worden vermeld.

3.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt.

29 september 2035


Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking.

3a825vi

“Riboflavine” of “vitamine B2”

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat met ten minste 80 % riboflavine en een maximumgehalte aan water van 3 %

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Riboflavine

Chemische formule: C17H20N4O6

CAS-nr.: 83-88-5

Zuiverheid: minimaal 98 %

Geproduceerd door fermentatie met Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analysemethode  (2)

—

Voor de bepaling van riboflavine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—

Voor de bepaling van riboflavine (als totaal vitamine B2) in mengvoeders en water: hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie, HPLC-FLD (EN 14152).

Alle diersoorten

—

—

—

1.

Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in water worden vermeld.

3.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt.

29 september 2035

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0758 (electronic edition)

Top