EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2102 van de Commissie van 30 juli 2024 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose en wat betreft de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2102 van de Commissie van 30 juli 2024 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose en wat betreft de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21
C/2024/5399
PB L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
![]() |
Publicatieblad |
NL L-serie |
2024/2102 |
31.7.2024 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/2102 VAN DE COMMISSIE
van 30 juli 2024
tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose en wat betreft de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2'-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. |
(2) |
Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. |
(3) |
De Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 bevat zowel chemisch gesynthetiseerde als microbiologisch geproduceerde 2'-fucosyllactose (2′-FL) als toegelaten nieuw voedingsmiddel. De gebruiksvoorwaarden, maximumgehalten en specifieke etiketteringsvoorschriften in tabel 1 van de bijlage bij die verordening gelden voor zowel chemisch gesynthetiseerde als microbiologisch geproduceerde 2'-fucosyllactose. Tegelijkertijd zijn in tabel 2 van de bijlage bij die verordening afzonderlijke specificaties opgenomen voor chemisch gesynthetiseerde 2′-FL (2'-fucosyllactose (synthetisch)) en voor microbiologisch geproduceerde 2′-FL (2'-fucosyllactose (microbiële bron)). |
(4) |
Op 30 juni 2021 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor 2′-FL. De aanvrager heeft verzocht de toegestane maximumgehalten van 2′-FL in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), te verhogen van 1,2 g/l in zowel volledige zuigelingenvoeding als opvolgzuigelingenvoeding tot 3,0 g/l in volledige zuigelingenvoeding en 3,64 g/l in opvolgzuigelingenvoeding. |
(5) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 28 september 2022 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over de voorgestelde verhoging van de toegestane maximumgehalten van 2'-fucosyllactose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. |
(6) |
Op 26 september 2023 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies (4) uitgebracht over de veiligheid van de uitbreiding van het gebruik van 2′-fucosyllactose (2′-FL) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283. |
(7) |
In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat 2′-FL bij de voorgestelde maximumgehalten van respectievelijk 3,0 g/l en 3,64 g/l veilig is bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, en dat het daarom passend is de gebruiksvoorwaarden voor 2′-FL te wijzigen. |
(8) |
De in de aanvraag verstrekte informatie en het wetenschappelijk advies van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor 2′-FL in overeenstemming zijn met artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. |
(9) |
Op 27 oktober 2023 heeft de aanvrager overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie nog een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden van 2′-fucosyllactose geproduceerd door fermentatie met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21. De aanvrager heeft verzocht om verhoging van de toegestane maximumgehalten aan residuen van endotoxinen van de momenteel toegelaten ≤ 100 endotoxine-eenheden (EE)/g (of ≤ 0,1 EE/mg) van het nieuwe voedingsmiddel voor de poedervorm of ≤ 100 EE/ml (of ≤ 0,1 EE/μl) van het nieuwe voedingsmiddel voor de vloeibare vorm tot ≤ 10 EE/mg nieuw voedingsmiddel voor de poedervorm of ≤ 10 EE/μl nieuw voedingsmiddel voor de vloeibare vorm. |
(10) |
De aanvrager heeft verzocht de residuen van endotoxinen voor 2'-FL geproduceerd door fermentatie met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21 te verhogen om ze in overeenstemming te brengen met die van het reeds toegelaten 2'-FL geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli K-12, dat onder dezelfde gebruiksvoorwaarden is toegestaan, en dat van andere toegelaten oligosachariden identiek aan die in moedermelk die ook zijn toegelaten bij identieke of soortgelijke gehalten aan residuen van endotoxinen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. |
(11) |
De Commissie is van oordeel dat de gevraagde bijwerking van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen om de residuen van endotoxinen in de specificaties van 2'-FL geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21 te verhogen, waarschijnlijk geen gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de EFSA overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In de adviezen (5) , (6) , (7) van de EFSA over andere momenteel toegelaten oligosachariden identiek aan die in moedermelk met gehalten aan residuen van endotoxinen ≤ 10 EE/mg en met dezelfde of vergelijkbare gebruiksvoorwaarden als 2'-FL geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21, werd geconcludeerd dat die maximumgehalten aan residuen van endotoxinen veilig zijn. |
(12) |
De in de aanvragen verstrekte informatie en de bestaande adviezen van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden van 2'-FL om de maximale gebruiksconcentraties in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding te verhogen en de wijzigingen in de specificaties van 2'-FL geproduceerd door fermentatie met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli BL-21 om de gehalten aan residuen van endotoxinen te wijzigen, in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd. |
(13) |
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
(14) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 30 juli 2024.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal (2023);21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
BIJLAGE
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de vermelding voor 2'-fucosyllactose vervangen door:
|
2) |
In tabel 2 (Specificaties) wordt de vermelding voor 2'-fucosyllactose (microbiële bron) vervangen door:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)