1.   Bij deze verordening worden vastgesteld:

2.   Deze verordening heeft betrekking op alle gebieden waarop het Agentschap gekwalificeerde instanties kan accrediteren die optreden als bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 62, lid 4, tweede alinea, van Verordening (EU) 2018/1139.

1.   Het Agentschap ontwikkelt en onderhoudt een systeem voor de accreditatie van gekwalificeerde instanties. Dat accreditatiesysteem omvat de procedures die al het volgende regelen:

Het accreditatiesysteem en de resultaten van de initiële accreditatie en van het permanente toezicht op en de beoordeling van geaccrediteerde gekwalificeerde instanties worden gedocumenteerd en bewaard door het Agentschap.

2.   Indien een nationale bevoegde autoriteit reeds een gekwalificeerde instantie heeft geaccrediteerd overeenkomstig een op grond van artikel 62, lid 14, punt e), van Verordening (EU) 2018/1139 vastgestelde uitvoeringshandeling, kan het Agentschap van de nationale bevoegde autoriteit die de accreditatie heeft verleend, verlangen dat zij de desbetreffende accreditatieverslagen aan het Agentschap verstrekt.

3.   Wanneer het Agentschap en een of meer nationale bevoegde autoriteiten voornemens zijn gezamenlijk een belanghebbende instantie te accrediteren, sluiten zij een overeenkomst over de respectieve taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de procedures van het in lid 1 van dit artikel bedoelde accreditatiesysteem.

1.   Wanneer het Agentschap voornemens is een beroep te doen op gekwalificeerde instanties, publiceert het op zijn website een bericht waarin de belanghebbende instanties worden uitgenodigd accreditatieaanvragen in te dienen.

In dat bericht wordt met name het volgende vermeld:

2.   Het Agentschap toetst de door de aanvrager ingediende accreditatieaanvraag aan de criteria van lid 3.

3.   Het Agentschap accrediteert een aanvrager en geeft een accreditatiecertificaat af indien het na de in lid 2 bedoelde beoordeling tot de conclusie komt dat:

4.   In de door het Agentschap verleende accreditatie worden de reikwijdte van de taken, de verleende rechten en eventuele daaraan verbonden voorwaarden in detail uiteengezet.

5.   Indien de aanvrager niet voldoet aan de in lid 3 van dit artikel vastgestelde voorwaarden voor accreditatie, stelt het Agentschap die instantie daarvan in kennis en motiveert het zijn weigering om de accreditatie te verlenen.

1.   Het Agentschap ontwikkelt eerlijke en transparante criteria voor de toewijzing van taken aan overeenkomstig artikel 3 geaccrediteerde gekwalificeerde instanties. Het Agentschap deelt de criteria voor de toewijzing van taken mee aan alle gekwalificeerde instanties.

2.   Bij de ontwikkeling van de in lid 1 bedoelde toewijzingscriteria wordt rekening gehouden met het volgende:

3.   Bij de toewijzing van taken aan de gekwalificeerde instanties sluit het Agentschap een schriftelijk contract, waarin ten minste het volgende wordt bepaald:

Het Agentschap wijst de uitvoering van de taken, met inbegrip van de technische beheersfuncties, toe aan de gekwalificeerde instantie in de vorm van een taakopdracht waarin de gedetailleerde reikwijdte van de uit te voeren taak wordt omschreven.

4.   Wanneer het Agentschap een taak aan een gekwalificeerde instantie toewijst, ziet het erop toe dat de gekwalificeerde instantie voldoet aan alle essentiële eisen van bijlage VI bij Verordening (EU) 2018/1139.

1.   Een gekwalificeerde instantie stelt het Agentschap onverwijld in kennis van alle wijzigingen in haar organisatie, procedures en personeel die van invloed kunnen zijn op het toepassingsgebied van haar accreditatie.

2.   Het Agentschap beoordeelt de gevolgen van de aangemelde wijziging voor de reikwijdte van de accreditatie en de rechten en beslist of een aanvullende beoordeling van de gekwalificeerde instantie noodzakelijk is.

3.   Het Agentschap kan de reikwijdte van de accreditatie wijzigen naargelang het belang van de wijziging en, indien van toepassing, het resultaat van de beoordeling.

1.   Het Agentschap verifieert de blijvende naleving om ervoor te zorgen dat de bekwaamheid, deskundigheid en procedures van een gekwalificeerde instantie in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 3.

2.   De in lid 1 bedoelde verificatie is gebaseerd op een risicogebaseerd toezichtsysteem dat rekening houdt met de specifieke aard van de gekwalificeerde instantie, de complexiteit van haar activiteiten en de resultaten van eerdere toezichtactiviteiten.

3.   Indien het Agentschap op enig moment tot de bevinding komt dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 3, lid 3, bedoelde voorwaarden voor accreditatie of indien de geaccrediteerde gekwalificeerde instantie het toepassingsgebied van de accreditatie heeft overtreden, neemt het onmiddellijk passende handhavingsmaatregelen en beperkt het de accreditatie van de gekwalificeerde instantie of schort het deze op of trekt het deze in, afhankelijk van de mate van niet-naleving, totdat de organisatie succesvolle corrigerende maatregelen heeft genomen.