(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis is als toegelaten nieuw voedingsmiddel opgenomen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470.

(4)

Het nieuwe voedingsmiddel “astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis” is overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) toegelaten voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bestemd voor de algemene bevolking. Het toegelaten maximumgehalte voor het nieuwe voedingsmiddel is 40-80 mg oleohars per dag, wat neerkomt op ≤ 8 mg astaxanthine per dag.

(5)

De gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis zijn bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1377 van de Commissie (5) gewijzigd. Meer bepaald is het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen die 40-80 mg astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis bevatten, wat overeenkomt met een gehalte aan astaxanthine van maximaal 8 mg, beperkt tot volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar. De wijziging was gebaseerd op het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) “Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (6), waarin alleen voor de bevolking ouder dan 14 jaar werd geconcludeerd dat gehalten tot 8 mg astaxanthine veilig zijn.

(6)

Op 15 december 2022 heeft de onderneming Natural Algae Astaxanthin Association (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis. De aanvrager heeft verzocht om uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel tot voedingssupplementen voor kinderen van 3 tot minder dan 10 jaar oud in een gehalte van 23 mg oleohars per dag (wat overeenkomt met maximaal 2,3 mg astaxanthine per dag) en tot voedingssupplementen voor adolescenten van 10 tot minder dan 14 jaar oud in een gehalte van 57 mg oleohars per dag (wat overeenkomt met maximaal 5,6 mg astaxanthine per dag).

(7)

De Commissie is van mening dat de aangevraagde wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de EFSA overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. Rekening houdend met de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van astaxanthine van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht per dag en de inname van astaxanthine uit het achtergronddieet, zoals bepaald in het in 2020 gepubliceerde advies van de EFSA, zou de inname van astaxanthine uit voedingssupplementen zoals voorgesteld door de aanvrager leiden tot een totale inname van astaxanthine die de ADI niet overschrijdt.

(8)

De in de aanvraag verstrekte informatie bevat voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(9)

Consumenten moeten overeenkomstig de wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die verschillende gehalten aan astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis bevatten afhankelijk van de leeftijdsgroep waarvoor ze bestemd zijn, door middel van gepaste etikettering worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, niet mogen worden geconsumeerd door de bevolkingsgroepen waarvoor zij niet bestemd zijn, noch door zuigelingen en peuters. Bovendien acht de Commissie het passend aanvullende etiketteringsvoorschriften vast te stellen om gelijktijdige consumptie van voedingssupplementen van astaxanthine — die waarschijnlijk zal leiden tot overschrijding van de door de EFSA vastgestelde aanbevolen dagelijkse inname — te voorkomen.

(10)

Om de administratieve lasten te beperken en de exploitanten van bedrijven voldoende tijd te geven om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten overgangsperioden worden vastgesteld voor voedingssupplementen die ≤ 8,0 mg astaxanthine bevatten en die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn gebracht of uit derde landen naar de Unie zijn verzonden en bestemd zijn voor de algemene bevolking ouder dan 14 jaar. Bij die overgangsmaatregelen moet rekening worden gehouden met de veiligheid van de consumenten door hun de informatie over het passende gebruik in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening te verstrekken.

(11)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,