EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R0188

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/188 van de Commissie van 10 februari 2022 tot toelating van het in de handel brengen van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

C/2022/695

OJ L 30, 11.2.2022, p. 108–113 (BG, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OJ L 30, 11.2.2022, p. 109–114 (ES)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/188/oj

11.2.2022   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 30/108


UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/188 VAN DE COMMISSIE

van 10 februari 2022

tot toelating van het in de handel brengen van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

De onderneming Fair Insects BV (“de aanvrager”) heeft op 28 december 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus (huiskrekels) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van hele Acheta domesticus in ingevroren, gedroogde en poedervorm (gemalen) als snack en als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen voor de algemene bevolking.

(4)

De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens ingediend voor een aantal gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (3); resultaten van samenstellingsanalyses (4); analytische gegevens over contaminanten (5); de resultaten van de stabiliteitsstudies (6); de analytische gegevens over microbiologische parameters (7); informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming (8); de resultaten van de oplosbaarheidstest van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek (9); de resultaten van de studies naar de verteerbaarheid van eiwitten (10), en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit (11).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 4 september 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van ingevroren en gedroogde Acheta domesticus als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 7 juli 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ingevroren en gedroogde formuleringen van hele krekels (Acheta domesticus) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (12).

(7)

In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus veilig zijn bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergie die samenhangt met insecten in het algemeen, waarin een twijfelachtig verband tussen het eten van Acheta domesticus en een aantal anafylactische reacties werd aangetoond, en op basis van bewijsmateriaal waaruit blijkt dat Acheta domesticus een aantal potentieel allergene eiwitten bevat, heeft de EFTA in het advies geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel sensibilisatie voor eiwitten van Acheta domesticus kan veroorzaken. De EFSA heeft ook aanbevolen om de allergeniciteit van Acheta domesticus verder te onderzoeken.

(9)

Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, bestudeert de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergeniciteit van Acheta domesticus te verrichten. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden het bewijs van primaire sensibilisatie en allergieën in verband met de consumptie van Acheta domesticus niet eenduidig is, is de Commissie van mening dat in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen geen specifieke etiketteringsvoorschriften moeten worden opgenomen met betrekking tot de mogelijkheid dat Acheta domesticus primaire sensibilisatie veroorzaakt.

(10)

De EFSA heeft in haar advies ook aangegeven dat de consumptie van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, weekdieren en mijten. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan insecten wordt toegediend. Het is daarom passend dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus die als zodanig aan de consument ter beschikking worden gesteld, alsook de levensmiddelen die deze bevatten, naar behoren volgens de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 worden geëtiketteerd.

(11)

In haar advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, resultaten van samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsstudies, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstest van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de studies naar de verteerbaarheid van eiwitten, en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit, en heeft zij ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(13)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar gegevens uit de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, de resultaten van samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstests van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de onderzoeken naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit op het moment dat zij de aanvraag indienden, zodat derden niet rechtmatig toegang konden krijgen tot die onderzoeken.

(14)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen de gegevens uit het productieproces, de resultaten van de samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstests van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de onderzoeken naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit, waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus in de Unie in de handel te brengen.

(15)

De beperking van de toelating van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(16)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, worden opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

2.   Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:

onderneming: Fair Insects BV;

adres: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederland,

de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de op grond van artikel 2 beschermde gegevens te verwijzen of met instemming van Fair Insects BV.

3.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

De studies in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Fair Insects BV ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.

Artikel 3

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 februari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(3)  Fair Insects BV 2017 en 2019 (niet gepubliceerd).

(4)  Fair Insects BV 2018 en 2019 (niet gepubliceerd).

(5)  Fair Insects BV 2018 en 2019 (niet gepubliceerd).

(6)  Fair Insects BV 2018 en 2019 (niet gepubliceerd).

(7)  Fair Insects BV 2018 en 2019 (niet gepubliceerd).

(8)  Fair Insects BV 2018 (niet gepubliceerd).

(9)  Fair Insects BV 2018 (niet gepubliceerd).

(10)  Fair Insects BV 2018 (niet gepubliceerd).

(11)  Fair Insects BV 2018 en 2019 (niet gepubliceerd).

(12)  Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(8):6779.


BIJLAGE

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:

1)

De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

Gegevensbescherming

Ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus (huiskrekel)

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten (g/100 g)

(als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies)

1.

Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “ingevroren Acheta domesticus (huiskrekel)”, “poeder van/gedroogde Acheta domesticus (huiskrekel)”, afhankelijk van de gebruikte vorm.

2.

Op de etikettering van de levensmiddelen die ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus (huiskrekel) bevatten, wordt vermeld dat dit ingrediënt mogelijk allergische reacties veroorzaakt bij mensen met een bekende allergie voor schaaldieren, weekdieren en producten daarvan, en voor huismijten.

Deze vermelding moet in de onmiddellijke nabijheid van de ingrediëntenlijst staan.

 

Toegelaten op 3 maart 2022. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.

Aanvrager: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederland.

Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door Fair Insects BV in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van Fair Insects BV.

Einddatum van de gegevensbescherming: 3 maart 2027”

Ingevroren

Gedroogd of poeder

Ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus

 

Eiwitproducten, andere dan vleesvervangers

40

20

Brood en broodjes

30

10

Bakkerijproducten, graanrepen en gevulde deegwaren

30

15

Koekjes en biscuits

30

8

Producten op basis van pasta (droog)

3

1

Soepen en geconcentreerde soepen of soeppoeders

20

5

Verwerkte aardappelproducten; gerechten op basis van peulvruchten of groenten en producten op basis van pasta of pizza

15

5

Snacks op basis van maïsmeel

40

20

Bierachtige dranken, alcoholhoudende mixdranken

1

1

Noten, oliehoudende zaden en kikkererwten

40

25

Sauzen

30

10

Vleesbereidingen

40

16

Vleesvervangers

80

50

Chocoladesnoepgoed

30

10

Ingevroren producten op basis van gefermenteerde melk

15

5

2)

De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Specificaties

Ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus (huiskrekel)

Omschrijving/definitie:

Het nieuwe voedingsmiddel bestaat uit hele huiskrekels in ingevroren, gedroogde en poedervorm. De term “huiskrekel” verwijst naar de volwassen vorm van Acheta domesticus, een insectensoort die behoort tot de familie van de Gryllidae.

Het is de bedoeling om het nieuwe voedingsmiddel in drie verschillende vormen in de handel te brengen, namelijk: i) thermisch bewerkte en ingevroren hele A. domesticus (ingevroren AD); ii) thermisch bewerkte en gevriesdroogde A. domesticus (gedroogde AD), en iii) thermisch bewerkte, gevriesdroogde en gemalen hele A. domesticus (poeder van hele AD).

Voordat de insecten door bevriezing worden gedood, is een vastperiode van ten minste 24 uur vereist, zodat de volwassen dieren hun darminhoud kunnen legen.

Kenmerken/samenstelling (ingevroren AD):

As (% m/m): 0,6-1,2

Vocht (% m/m): 76-82

Ruw eiwit (N × 6,25): (% m/m): 12-21

Verteerbare koolhydraten (% m/m): 0,1-2

Vet (% m/m): 3-12

waarvan verzadigd (% m/m): 36-45

Peroxidegetal (meq O2/kg vet): ≤ 5

Voedingsvezel (% m/m): 0,8-3

 (*)Chitine (% m/m): 0,7-3,0

Zware metalen:

Lood: ≤ 0,05 mg/kg

Chroom ≤ 0,06 mg/kg

Mycotoxinen:

Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxine B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxine A: ≤ 1 μg/kg

Dioxinen en dioxineachtige pcb’s:

Som van dioxinen en dioxineachtige pcb’s UB, ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g vet

Microbiologische criteria:

Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 105  (***)kve/g

Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g

Escherichia coli: ≤ 50 kve/g

Salmonella spp.: afwezig in 25 g

Listeria monocytogenes: afwezig in 25 g

Sulfietreducerende anaerobe bacteriën: ≤ 30 kve/g

Bacillus cereus (vermoedelijk): ≤ 100 kve/g

Enterobacteriaceae (vermoedelijk): < 100 kve/g

Coagulasepositieve stafylokokken: ≤ 100 kve/g

Kenmerken/samenstelling (gedroogde AD of poeder van hele AD):

As (% m/m): 2,9-5,1

Vocht (% m/m): ≤ 5

Ruw eiwit (N × 6,25): (% m/m): 55-65

Verteerbare koolhydraten (% m/m): 1-4

Vet (% m/m): 29-35

waarvan verzadigd (% m/m): 36-45

Peroxidegetal (meq O2/kg vet): ≤ 5

Voedingsvezel (% m/m): 3-6

 (*)Chitine (% m/m): 5,3-10,0

Zware metalen:

Lood: ≤ 0,05 mg/kg

Chroom ≤ 0,06 mg/kg

Mycotoxinen:

Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxine B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxine A: ≤ 1 μg/kg

Dioxinen en dioxineachtige pcb’s:

Som van dioxinen en dioxineachtige pcb’s UB, ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g vet

Microbiologische criteria:

Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 105 kve/g

Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g

Escherichia coli: ≤ 50 kve/g

Salmonella spp.: afwezig in 25 g

Listeria monocytogenes: afwezig in 25 g

Sulfietreducerende anaerobe bacteriën: ≤ 30 kve/g

Bacillus cereus (vermoedelijk): ≤ 100 kve/g

Enterobacteriaceae (vermoedelijk): < 100 kve/g

Coagulasepositieve stafylokokken: ≤ 100 kve/g


(*)  Vanwege verschillende analysemethoden mag voedingsvezel geen chitine omvatten.

(**)  Bovengrens van de som van polychloordibenzo-para-dioxinen (PCDD’s), polychloordibenzofuranen (PCDF’s) en dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb’s), uitgedrukt als toxische equivalenten van de Wereldgezondheidsorganisatie (met gebruikmaking van de WHO-TEF’s van 2005).

(***)  kve: kolonievormende eenheden.”.


Top