(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

De onderneming Fair Insects BV (“de aanvrager”) heeft op 28 december 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus (huiskrekels) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van hele Acheta domesticus in ingevroren, gedroogde en poedervorm (gemalen) als snack en als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen voor de algemene bevolking.

(4)

De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens ingediend voor een aantal gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (3); resultaten van samenstellingsanalyses (4); analytische gegevens over contaminanten (5); de resultaten van de stabiliteitsstudies (6); de analytische gegevens over microbiologische parameters (7); informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming (8); de resultaten van de oplosbaarheidstest van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek (9); de resultaten van de studies naar de verteerbaarheid van eiwitten (10), en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit (11).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 4 september 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van ingevroren en gedroogde Acheta domesticus als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 7 juli 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ingevroren en gedroogde formuleringen van hele krekels (Acheta domesticus) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (12).

(7)

In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus veilig zijn bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergie die samenhangt met insecten in het algemeen, waarin een twijfelachtig verband tussen het eten van Acheta domesticus en een aantal anafylactische reacties werd aangetoond, en op basis van bewijsmateriaal waaruit blijkt dat Acheta domesticus een aantal potentieel allergene eiwitten bevat, heeft de EFTA in het advies geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel sensibilisatie voor eiwitten van Acheta domesticus kan veroorzaken. De EFSA heeft ook aanbevolen om de allergeniciteit van Acheta domesticus verder te onderzoeken.

(9)

Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, bestudeert de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergeniciteit van Acheta domesticus te verrichten. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden het bewijs van primaire sensibilisatie en allergieën in verband met de consumptie van Acheta domesticus niet eenduidig is, is de Commissie van mening dat in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen geen specifieke etiketteringsvoorschriften moeten worden opgenomen met betrekking tot de mogelijkheid dat Acheta domesticus primaire sensibilisatie veroorzaakt.

(10)

De EFSA heeft in haar advies ook aangegeven dat de consumptie van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, weekdieren en mijten. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan insecten wordt toegediend. Het is daarom passend dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus die als zodanig aan de consument ter beschikking worden gesteld, alsook de levensmiddelen die deze bevatten, naar behoren volgens de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 worden geëtiketteerd.

(11)

In haar advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, resultaten van samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsstudies, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstest van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de studies naar de verteerbaarheid van eiwitten, en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit, en heeft zij ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(13)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar gegevens uit de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, de resultaten van samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstests van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de onderzoeken naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit op het moment dat zij de aanvraag indienden, zodat derden niet rechtmatig toegang konden krijgen tot die onderzoeken.

(14)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen de gegevens uit het productieproces, de resultaten van de samenstellingsanalyses, analytische gegevens over contaminanten, de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken, de analytische gegevens over microbiologische parameters, informatie over de verkoop van het nieuwe voedingsmiddel door de onderneming, de resultaten van de oplosbaarheidstests van het nieuwe voedingsmiddel voor het genotoxiciteitsonderzoek, de resultaten van de onderzoeken naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar cytotoxiciteit/celtoxiciteit, waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus in de Unie in de handel te brengen.

(15)

De beperking van de toelating van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Acheta domesticus en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(16)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,