(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 28 december 2018 heeft de onderneming Fair Insects BV (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om toelating van het gebruik van ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen.

(4)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend. Dit betrof een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (3), analytische gegevens over de samenstelling (4), studies over de stabiliteit (5), verteerbaarheid van eiwit (6) en cytotoxiciteit (inclusief volledige studieverslagen) (7), een lijst van analytische gegevens over de samenstelling (8), beoordeling van de inname en voorgestelde gebruiken en gebruiksniveaus (9).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 9 augustus 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van ingevroren en gedroogde bereidingen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 7 juli 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies “Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10) uitgebracht.

(7)

In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) veilig zijn bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) onder de specifieke gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorschriften voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In dat advies en in het advies van de EFSA “Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) heeft de EFSA op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergieën die samenhangen met insecten ook geconcludeerd dat de consumptie van het nieuwe voedingsmiddel primaire sensibilisatie voor en allergische reacties op eiwitten van de meelworm kan veroorzaken. In overeenstemming met de aanbeveling van de EFSA om onderzoek te doen naar de allergene eigenschappen van larve van Tenebrio molitor bekijkt de Commissie momenteel hoe het nodige onderzoek kan worden verricht. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden volgens de gegevens in verband met larve van Tenebrio molitor die voor de insectenindustrie beschikbaar zijn (12), slechts enkele gevallen van allergische reacties zijn gemeld, is de Commissie van oordeel dat er geen specifieke etiketteringsvoorschriften met betrekking tot het potentieel van larve van Tenebrio molitor om primaire sensibilisatie te veroorzaken, in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen.

(9)

In die adviezen heeft de EFSA ook geconcludeerd dat de consumptie van het nieuwe voedingsmiddel als gevolg van kruisreactiviteit allergische reacties kan veroorzaken bij personen die allergisch zijn voor schaaldieren en huismijten. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan de insecten wordt toegediend. Daarbij kan het ook gaan om allergenen die in de lijst van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (13) zijn opgenomen. Het is daarom passend dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van larve van Tenebrio molitor die als zodanig aan de consument worden aangeboden en levensmiddelen die die bereidingen bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 en Verordening (EU) nr. 1169/2011.

(10)

In haar advies merkte de EFSA op dat de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, analytische gegevens over de samenstelling en studies over de stabiliteit, de verteerbaarheid van eiwit en de cytotoxiciteit, met inbegrip van volledige studieverslagen, als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. De EFSA merkte ook op dat zij niet tot haar conclusie had kunnen komen zonder de gegevens die volgens de indiener van het verzoek door eigendomsrechten waren beschermd.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals voorgeschreven in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten bezat om naar die gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch rechtmatig naar die gegevens mogen verwijzen.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De gedetailleerde beschrijving van het productieproces (14), de analytische gegevens over de samenstelling (15) en de studies over de stabiliteit (16), de verteerbaarheid van eiwit (17) en de cytotoxiciteit, met inbegrip van volledige studieverslagen (18) in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager door de EFSA worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) in de Unie in de handel te brengen.

(14)

De beperking van de toelating van ingevroren, gedroogde en poedervormen van de meelworm (larve van Tenebrio molitor) en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,