EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1413
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1413 van de Commissie van 27 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV) (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1413 van de Commissie van 27 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV) (Voor de EER relevante tekst)
C/2021/6225
PB L 304 van 30.8.2021, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.8.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 304/18 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1413 VAN DE COMMISSIE
van 27 augustus 2021
tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
(3) |
Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 7 oktober 2019 (2) en 27 januari 2021 (3) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel moet worden beschouwd als inhalatieallergeen en als mogelijk huidallergeen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel bij zeugen tijdens de lactatieperiode. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
(5) |
Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening. |
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 augustus 2021.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6456.
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||
Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||
Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars. |
|||||||||||||
4a1606i |
Beldem, een onderdeel van Puratos NV |
Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136, met een minimale activiteit van 400 (1) IE/g. Vaste en vloeibare vorm. |
Zogende zeugen |
- |
10 IE |
- |
|
19.9.2031 |
||||
Karakterisering van de werkzame stof Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136. |
|||||||||||||
Analysemethode (2) Voor de kwantificering van de werkzaamheid van xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
Voor de kwantificering van de xylanaseactiviteit in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
|
(1) 1 IE is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,5 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan.
(2) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports