EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1281

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie van 2 augustus 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan (Voor de EER relevante tekst)

C/2021/5649

PB L 279 van 3.8.2021, p. 15–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1281/oj

3.8.2021   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 279/15


UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1281 VAN DE COMMISSIE

van 2 augustus 2021

tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (1), en met name artikel 77, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen moeten betrekking hebben op alle activiteiten in het hele levenscyclusbeheer met betrekking tot veiligheid van diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 een vergunning is verleend of die overeenkomstig artikel 86 van die verordening zijn geregistreerd. Als niet aan de verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking wordt voldaan, kan dit ernstige gevolgen hebben voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.

(2)

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen toepassen door een robuust en efficiënt diergeneesmiddelenbewakingssysteem in te stellen dat wordt ondersteund door een kwaliteitsbeheersysteem voor alle diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en dat een risicobeheersysteem omvat voor alle procedures en processen die nodig zijn om hun diergeneesmiddelen zo veilig mogelijk te gebruiken. Het kwaliteitsbeheersysteem moet regelmatig worden bijgewerkt en door middel van audits met op risico’s gebaseerde tussenpozen worden gecontroleerd, en moet toegerust zijn om corrigerende en preventieve maatregelen te identificeren en de bijbehorende wijzigingen van die maatregelen te kunnen beheren en documenteren.

(3)

Om de handhaving van de verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking te vergemakkelijken, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen volledig verantwoordelijk blijven voor alle verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking die aan derden worden uitbesteed.

(4)

Als belangrijk onderdeel van het kwaliteitsbeheersysteem van houders van de vergunning voor het in de handel brengen, moet alle informatie over diergeneesmiddelenbewakingsgegevens, met inbegrip van standaardprocedures, worden opgeslagen en bewaard in een documentbeheersysteem. Het documentbeheersysteem moet een register omvatten om veiligheidsgegevens te verwerken.

(5)

Meldingen van ongewenste effecten blijven de voornaamste bron van informatie voor veiligheidsmonitoring na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, en leveren het merendeel van de gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een product op. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten binnen 30 dagen alle verzamelde meldingen van ongewenste effecten voor al hun diergeneesmiddelen in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie registreren om analyse van de gedurende de gehele levenscyclus van een product ontvangen informatie mogelijk te maken.

(6)

Bij het harmoniseren van de uitwisseling van informatie over diergeneesmiddelenbewaking moet gebruik worden gemaakt van de standaardterminologie in de medische wetenschap om de consistentie van gegevens in verband met meldingen van ongewenste effecten te verbeteren.

(7)

Door de incidentie van ongewenste effecten te berekenen, moeten verschillende producten, productgroepen of verschillende perioden voor hetzelfde product met elkaar kunnen worden vergeleken.

(8)

Met het signaalbeheerproces moet continue controle van de baten-risicobalans van een diergeneesmiddel mogelijk zijn. Dit signaalbeheerproces moet daarom een kernelement van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem zijn, op basis waarvan overeenkomstig artikel 77, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 passende maatregelen kunnen worden getroffen.

(9)

Er moet in het hele risicobeheerproces rekening worden gehouden met communicatie van informatie over het veilig en doeltreffend gebruik van diergeneesmiddelen, en dit moet het passende gebruik ervan bevorderen.

(10)

Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem moet alle relevante informatie en documenten met betrekking tot de diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten bevatten, met inbegrip van informatie over taken die aan derden zijn uitbesteed. Die informatie moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door houders van een vergunning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Bovendien moet die informatie bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspecten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd.

(11)

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ervoor zorgen dat zijzelf en derden die geneesmiddelenbewakingsactiviteiten met betrekking tot hun diergeneesmiddelen uitvoeren de nodige voorbereidingen treffen om controles of inspecties door de nationale bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) te faciliteren.

(12)

Overeenkomstig artikel 153, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 moet deze verordening van toepassing zijn vanaf 28 januari 2022.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK 1

ALGEMENE BEPALINGEN EN DIERGENEESMIDDELENBEWAKINGSSYSTEEM

Artikel 1

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)

“kwaliteitsbeheersysteem”: geformaliseerd systeem dat voorziet in omvattende processen, procedures en verantwoordelijkheden voor het realiseren van kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen om de activiteiten van een organisatie te coördineren en te sturen, en haar doeltreffendheid en efficiëntie in dit opzicht continu te verbeteren;

b)

“prestatie-indicator”: gegeven dat op gezette tijden wordt verzameld om de prestaties van een systeem te controleren;

c)

“signaal”: informatie die afkomstig is uit één of meer bronnen, met inbegrip van waarnemingen en experimenten, die doet vermoeden dat er sprake is van een mogelijk nieuw oorzakelijk verband, een nieuw aspect van een bekend causaal verband tussen een interventie en een ongewenst effect, of een reeks samenhangende ongewenste effecten, die waarschijnlijk verder onderzoek naar een nieuw oorzakelijk verband rechtvaardigt.

Artikel 2

Diergeneesmiddelenbewakingssysteem

1.   Het diergeneesmiddelenbewakingssysteem van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals opgezet en onderhouden overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6, voldoet aan de voorschriften van onderhavige verordening.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het diergeneesmiddelenbewakingssysteem:

a)

volledig functioneel is;

b)

onder een omvattend kwaliteitsbeheersysteem als bedoeld in de artikelen 4 tot en met 9 van deze verordening valt;

c)

een risicobeheersysteem bevat voor alle procedures en processen die nodig zijn om hun diergeneesmiddelen zo veilig mogelijk te gebruiken en om de baten-risicobalans van zijn diergeneesmiddelen te controleren;

d)

duidelijk omschreven rollen, verantwoordelijkheden en vereiste taken voor alle bij de exploitatie van het systeem betrokken partijen bevat;

e)

voldoende controle over het systeem mogelijk maakt en voorziet in de mogelijkheid om in voorkomend geval de nodige wijzigingen aan het systeem aan te brengen om het gebruik ervan te verbeteren;

f)

duidelijk en ondubbelzinnig in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem is gedocumenteerd.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de in artikel 77, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon voldoende controle heeft over het diergeneesmiddelenbewakingssysteem om naleving van artikel 78 van die verordening te bevorderen, in stand te houden en te verbeteren. Zij zorgen ervoor dat een passende procedure geldt voor de identificatie van en omgang met eventuele belangenconflicten van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben genoeg bekwaam en naar behoren gekwalificeerd en opgeleid personeel in dienst om de diergeneesmiddelenbewakingswerkzaamheden uit te voeren.

5.   Alle personen die betrokken zijn bij de procedures en processen van het voor de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten opgezette diergeneesmiddelenbewakingssysteem zorgen ervoor dat het systeem naar behoren functioneert bij het vervullen van hun rol voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen back-upprocedures vast en documenteren deze, teneinde de bedrijfscontinuïteit met betrekking tot de naleving van de verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking te waarborgen.

7.   Zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2019/6 en in onderhavige verordening, blijven houders van een vergunning voor het in de handel brengen volledig verantwoordelijk voor alle verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking die aan derde partijen zijn uitbesteed.

Artikel 3

Gekwalificeerde voor diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen

1.   De kwalificaties en opleiding van de in artikel 77, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde gekwalificeerde, voor diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen omvatten gedocumenteerde ervaring op het gebied van diergeneesmiddelenbewaking.

2.   Gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen hebben een opleiding tot dierenarts overeenkomstig artikel 38 van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) voltooid. Als die opleiding niet is voltooid, zorgen houders van een vergunning voor het in de handel brengen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon continu wordt bijgestaan door een dierenarts. Die bijstand wordt naar behoren gedocumenteerd.

HOOFDSTUK 2

KWALITEITSBEHEERSYSTEEM

Artikel 4

Kwaliteitsbeheersysteem voor diergeneesmiddelenbewaking

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen voor de invoering en toepassing van een adequaat en doeltreffend kwaliteitsbeheersysteem voor de uitvoering van hun diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

2.   Het kwaliteitsbeheersysteem wordt beschreven in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor documentbeheer, alsook opleiding, audits en veranderingsmanagement, voor de in de artikelen 5 tot en met 9 bedoelde activiteiten bevat. Met deze beleidslijnen, processen en procedures wordt herziening van het kwaliteitsbeheersysteem, met regelmatige op risico’s gebaseerde tussenpozen en op basis van vooraf vastgestelde criteria, mogelijk gemaakt.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor het register, en gegevensverzameling overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 15 omvat voor de volgende diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten:

a)

eerste registratie van elk vermoedelijk ongewenst effect;

b)

verzameling van aanvullende gegevens;

c)

verwerking van meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten en aanvullende gegevens;

d)

andere gegevensverwerking dan bedoeld in de punten a) tot en met c);

e)

evaluatie van de gegevens;

f)

controle van de kwaliteit, integriteit en volledigheid van alle in het diergeneesmiddelenbewakingssysteem geregistreerde informatie, met inbegrip van gemelde informatie in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie en de omgang met duplicaten;

g)

registratie van eventuele ongewenste effecten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie;

h)

archivering van alle relevante documenten.

5.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor risicobeheer, controle van de baten-risicobalans, signaalbeheer en communicatie aan alle relevantie belanghebbenden overeenkomstig de artikelen 16 tot en met 20 omvat.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen en processen en procedures voor het beheer en de beschikbaarheid van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig de artikelen 24 en 25 bevat.

7.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen omschrijven duidelijk de rollen en verantwoordelijkheden van de personen die betrokken zijn bij diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en bij de documentatie overeenkomstig de leden 3 tot en met 6 van dit artikel.

8.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zetten een kwaliteitsbeheersysteem op met gebruikmaking van:

a)

kwaliteitsplanning: opzet van structuren, geïntegreerde planning en consistente processen;

b)

kwaliteitsbewaking: uitvoering van taken en verantwoordelijkheden overeenkomstig de kwaliteitsvoorschriften;

c)

kwaliteitscontrole en -borging: controle en evaluatie van de doeltreffendheid van de opgezette structuren en processen, en van de uitvoering daarvan;

d)

kwaliteitsverbeteringen: correctie en verbetering van de structuren en processen waar nodig.

Artikel 5

Documentbeheersysteem

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zetten een documentbeheersysteem op en onderhouden dit, teneinde alle documenten met betrekking tot diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten te bewaren. Die documenten worden gearchiveerd en geïndexeerd om nauwkeurige en gemakkelijke toegang gedurende de hele periode van registratie mogelijk te maken.

2.   De documenten worden in voorkomend geval aan versiecontrole onderworpen.

3.   Documenten en diergeneesmiddelenbewakingsgegevens betreffende afzonderlijke toegelaten diergeneesmiddelen worden bewaard zolang het product is toegelaten en gedurende vijf jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verlopen.

Artikel 6

Opleiding

1.   Alle bij de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken personeel ontvangt basis- en doorlopende opleiding voor hun rol en verantwoordelijkheden met betrekking tot de in artikel 4, leden 3 tot en met 6, bedoelde activiteiten, met inbegrip van activiteiten in verband met klinische proeven, technische klachten over producten, normen, verkoop en marketing.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een opleidingsbeheersysteem om de vaardigheden van hun personeel te onderhouden en te ontwikkelen. Informatie over opleidingsplannen en -gegevens voor diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en een verwijzing naar de locatie daarvan worden bewaard in bijlage IV, punt iv), van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

Artikel 7

Prestatie-indicatoren

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen maken gebruik van relevante prestatie-indicatoren om de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de resultaten van risicobeperkende maatregelen doorlopend te volgen. Zij houden een lijst van die prestatie-indicatoren bij en geven in bijlage IV, punt iii), bij het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem aan waarom die prestatie-indicatoren zijn gekozen en hoe die moeten worden gebruikt.

Artikel 8

Audits

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren met regelmatige, op risico’s gebaseerde tussenpozen audits van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem uit om zich ervan te vergewissen of het voldoet aan de vereisten van deze verordening en om de doeltreffendheid ervan te bepalen. De audits worden gepland om alle diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten in een bepaalde periode te bestrijken en de overeenstemming daarvan met de beleidslijnen, processen en procedures van het kwaliteitsbeheersysteem te beoordelen. Die audits worden uitgevoerd door personen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij of verantwoordelijk zijn voor de aangelegenheden of processen waarop de audits betrekking hebben.

2.   Derde partijen waaraan diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten namens of in samenwerking met houders van een vergunning voor het in de handel brengen volledig of deels zijn uitbesteed, stemmen ermee in door of namens houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan een audit te worden onderworpen.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen een op risico’s gebaseerd auditschema op. Het proces voor op risico’s gebaseerde planning wordt beschreven en de redenen voor het op risico’s gebaseerde schema worden gedocumenteerd. In bijlage IV, punt ii), bij het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt een lijst van geplande en voltooide audits, met inbegrip van resterende kritieke en belangrijke bevindingen, gedocumenteerd.

Artikel 9

Corrigerende en preventieve maatregelen en veranderingsmanagement

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een proces voor het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen om eventuele afwijkingen aan te pakken die tijdens audits, bij de dagelijkse operationele werkzaamheden of tijdens inspecties worden geconstateerd. De desbetreffende corrigerende en preventieve maatregelen worden voor de laatste vijf jaar gedocumenteerd.

2.   In actieplannen voor corrigerende en preventieve maatregelen waar de bevoegde autoriteit om heeft verzocht, wordt schriftelijk een doeltreffend proces gedocumenteerd waarmee risico’s of gebreken systematisch kunnen worden aangepakt. Die plannen bevatten een analyse van de onderliggende oorzaken, duidelijk omschreven mogelijke corrigerende en preventieve maatregelen en tijdschema’s voor actie en communicatie aan relevante belanghebbenden.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen controleren en beoordelen de doeltreffendheid van corrigerende en preventieve maatregelen. Veranderingen als gevolg van die acties worden geëvalueerd.

4.   Met veranderingsmanagement wordt gezorgd voor een gecontroleerd veranderingsproces, met inbegrip van de controle en documentatie van de doeltreffendheid van de corrigerende of preventieve maatregelen en communicatie met relevante belanghebbenden.

HOOFDSTUK 3

REGISTER, GEGEVENSVERZAMELING EN CONTROLE

Artikel 10

Register

1.   Het in artikel 5 bedoelde documentbeheersysteem bevat een register voor de ontvangst, registratie, verwerking en beoordeling van informatie over ongewenste effecten en voor de registratie van veiligheidsinformatie.

2.   De beschrijving van het register voor de registratie van ongewenste effecten en de veiligheidsinformatie in deel D van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bevat de volgende informatie:

a)

het soort register dat wordt gebruikt voor meldingen van ongewenste effecten, in voorkomend geval met inbegrip van de naam van de gebruikte databank;

b)

de locatie waar het register wordt bewaard;

c)

een beschrijving van de functionaliteit van het register;

d)

de operationele verantwoordelijkheid van het personeel dat verantwoordelijk is voor het register;

e)

een samenvatting van de doelmatigheidsbeoordeling.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie als hun elektronisch register voor de registratie van ongewenste effecten gebruiken. In dat geval wordt in deel D van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem aangegeven dat het gebruikte register de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie is.

Artikel 11

Vermoedelijke ongewenste effecten

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen verzamelen en bewaren overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 gedetailleerde gegevens van alle vermoedelijke ongewenste effecten uit alle bronnen binnen of buiten de Unie. Die gegevens omvatten surveillancestudies na het op de markt brengen en literatuur over hun diergeneesmiddelen, alsook vermoedelijke ongewenste effecten met betrekking tot het gebruik van hun diergeneesmiddelen buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

Artikel 12

Registratie van ongewenste effecten

1.   Informatie over vermoedelijke ongewenste effecten wordt geregistreerd en gecodeerd overeenkomstig op internationaal niveau overeengekomen normen. In overeenstemming met de gespecificeerde data van uitvoering, wordt de laatste versie van de normen gebruikt.

2.   De gegevens van ongewenste effecten bevatten ten minste:

a)

een identificeerbare melder of bron (met inbegrip van de landcode);

b)

details van identificeerbare dieren of mensen of van de omgeving;

c)

productnamen van (dier)geneesmiddelen;

d)

details over de ongewenste effecten.

3.   Indien de naam van het product niet in de oorspronkelijke melding van de eerste bron is opgenomen, leveren houders van een vergunning voor het in de handel brengen redelijke inspanningen om de naam of ten minste een deel van de handelsnaam van het desbetreffende (dier)geneesmiddel te verkrijgen. Als de naam noch de handelsnamen bekend zijn en deze niet kunnen worden verkregen, worden de namen van de werkzame stoffen in het register opgenomen.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen leveren redelijke inspanningen om de nodige aanvullende informatie, met inbegrip van de resultaten van de toepasselijke diagnostische tests, op te vragen, en er zo voor te zorgen dat de gemelde gegevens over ongewenst effecten volledig zijn, teneinde onderzoek naar vermoedelijke ongewenste effecten mogelijk te maken.

Artikel 13

Registratie van ongewenste effecten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren ongewenste effecten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie.

2.   Om de niet-gecodeerde informatie, met inbegrip van informatie over ongewenste effecten die van buiten de Unie afkomstig zijn, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie te registreren, wordt in de medische wetenschap gangbare taal gebruikt.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen volgen de wetenschappelijke literatuur om ongewenste effecten met betrekking tot hun diergeneesmiddelen te identificeren. Bij het bepalen van de manier waarop en de frequentie waarmee de literatuur wordt geraadpleegd, wordt rekening gehouden met de op risico’s gebaseerde aanpak. Ten minste de volgende onderwerpen worden gevolgd: werkzame stoffen, soorten producten, de stabiliteit van het aantal en de incidentie van waargenomen meldingen op de markt, en de stabiliteit van het diergeneesmiddelenbewakingsprofiel.

Artikel 14

Verstrekking van aanvullende gegevens

1.   Om uitvoerige analyse van meldingen van ongewenste effecten uit derde landen mogelijk te maken, registreren houders van een vergunning voor het in de handel brengen in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie de bijbehorende productnamen en nummers van de vergunning voor het in de handel brengen van dat product of, als dat product niet in de Unie is toegelaten, voor een vergelijkbaar product dat wel in de Unie is toegelaten en is gedefinieerd in richtsnoer 24 van de International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) (3). Houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken de informatie indien nodig bij.

2.   De incidentie van gemelde ongewenste effecten wordt berekend door het aantal dieren die gedurende een bepaalde periode ongewenste effecten vertonen te vermenigvuldigen met 100, en de uitkomst daarvan te delen door het aantal dieren dat naar schatting gedurende die periode is behandeld. Om op basis van de op grond van artikel 58, lid 12, van Verordening (EU) 2019/6 vereiste informatie over het verkoopvolume het geschatte aantal behandelde dieren te berekenen, identificeren houders van een vergunning voor het in de handel brengen al hun diergeneesmiddelen en bepalen zij overeenkomstig het land, de doelsoorten en de verpakkingsgrootte de bijbehorende factor daarvoor, die zij in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie vastleggen. Met de factor wordt overeenkomstig de dosering van het product bepaald hoeveel dieren met één verpakking van een bepaalde verpakkingsgrootte en onafhankelijk van de formulering kunnen worden behandeld. Om op basis van het geschatte aantal behandelde dieren de incidentie van meldingen van ongewenste effecten uit derde landen te berekenen, verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor elk van hun diergeneesmiddelen informatie over het verkoopvolume, gecombineerd voor alle derde landen, uitgesplitst naar doelsoort en met betrekking tot dezelfde of een vergelijkbare verpakkingsgrootte.

3.   Het Bureau publiceert richtsnoeren voor de wiskundige formule om de factor te berekenen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren hun aannames over de verdeling van de verkoop per doelsoort en het behandelschema per doelsoort die zij gebruiken voor de berekening van de factor in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken de factor indien nodig bij.

Artikel 15

Surveillancestudies na het op de markt brengen

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen op eigen initiatief surveillancestudies na het op de markt brengen uitvoeren, of zij voeren deze studies overeenkomstig artikel 76, leden 3 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 uit op verzoek van een bevoegde autoriteit of het Bureau.

2.   Vrijwillige surveillancestudies na het op de markt brengen worden aan de verantwoordelijke bevoegde autoriteit of aan het Bureau gemeld zodra zij van start gaan. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient het protocol en het eindverslag binnen één jaar na de voltooiing van de gegevensverzameling in bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval.

3.   In geval van een surveillancestudie op verzoek dient de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ten minste twee maanden voordat het onderzoek wordt uitgevoerd het ontwerp van het studieprotocol ter goedkeuring in bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, afhankelijk van welke van die instanties om de studie heeft verzocht.

4.   Indien die bevoegde autoriteit van het grondgebied waar de surveillancestudie na het op de markt brengen is uitgevoerd niet om de studie heeft verzocht, stelt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit van die studie in kennis.

5.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient het studieprotocol, de samenvatting van de definitieve studie en, na voltooiing van de studie, het definitieve studieverslag, in bij de bevoegde autoriteit die of het Bureau dat om de surveillancestudie na het op de markt brengen heeft verzocht, naargelang het geval, en aan bij de bevoegde autoriteit voor het grondgebied waar de studie is uitgevoerd.

6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient alle relevante documenten in in de medische wetenschap gangbare taal in, behalve in het geval van studies die moeten worden uitgevoerd voor diergeneesmiddelen waarvoor slechts in één lidstaat een vergunning is verleend. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt voor die studies een vertaling van de titel, de samenvatting van het studieprotocol en een samenvatting van het eindverslag van de studie in in de medische wetenschap gangbare taal.

7.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle informatie met betrekking tot de studie op zodanige wijze wordt verwerkt en opgeslagen dat die op correcte wijze kan worden geïnterpreteerd en gecontroleerd, en dat daar op juiste wijze verslag van kan worden gedaan. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de analytische gegevensset en de statistische programma’s die worden gebruikt om de gegevens in het eindverslag van de studie te genereren elektronisch worden opgeslagen en op verzoek van de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beschikbaar zijn voor audits en inspecties.

Artikel 16

Risicobeheersysteem

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het diergeneesmiddelenbewakingssysteem een risicobeheersysteem bevat om indien nodig passende maatregelen te nemen om de vastgestelde risico’s tot een minimum te beperken.

2.   Het risicobeheersysteem bevat een proces voor het monitoren van de baten-risicobalans van producten en de uitvoering van het signaalbeheer. Het bevat tevens een communicatiesysteem overeenkomstig artikel 20.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen voor continue beoordeling en documenteren de risicobeheermaatregelen en de resultaten van risicobeperkende maatregelen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

Artikel 17

Signaalbeheerproces

1.   Het signaalbeheerproces bestaat ten minste uit de diergeneesmiddelenbewakingsprocessen van signaaldetectie, -prioritering, -validatie en -beoordeling, en de documentatie van de resultaten daarvan.

2.   Indien houders van een vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk zijn voor hetzelfde of een vergelijkbaar diergeneesmiddel, als gedefinieerd in richtsnoer 24 van de International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) (4), waarvoor in verschillende lidstaten via verschillende procedures een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan het signaalbeheerproces voor alle producten samen op het niveau van de werkzame stof worden uitgevoerd.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren het signaalbeheer uit door middel van een op risico’s gebaseerde aanpak en controleren de gegevens met een frequentie die in verhouding staat tot het vastgestelde risico. Bij de op risico’s gebaseerde aanpak wordt rekening gehouden met de volgende onderwerpen: het type product, hoelang het product op de markt is en de stabiliteit van het diergeneesmiddelenbewakingsprofiel, vastgestelde en potentiële risico’s, en de behoefte aan aanvullende informatie. De op risico’s gebaseerde aanpak wordt toegepast om de methodologie, reikwijdte en frequentie van het signaalbeheerproces vast te stellen, en de redenen daarvoor worden gedocumenteerd.

4.   Met signaalbeheer worden de mogelijke gevolgen van een signaal voor de baten-risicobalans van een product geanalyseerd en beoordeeld, en worden verschillende producten of productgroepen onderling vergelijkbaar gemaakt, ook door middel van analyse op het niveau van de werkzame stof en gelaagde analysen.

5.   Het Bureau publiceert richtsnoeren inzake beste praktijken voor signaalbeheer.

6.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden geregistreerd en de redenen daarvoor worden beschikbaar gehouden voor inspectie.

7.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren ten minste één signaaldetectieanalyse per jaar uit voor al hun werkzame stoffen of producten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie.

8.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie als hun register voor meldingen van ongewenste effecten gebruiken, voeren het signaalbeheer uit in de diergeneesmiddelenbewakingsdatabank van de Unie.

9.   Indien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie niet voor signaalbeheer gebruiken, zorgen zij ervoor dat hun register voor meldingen van ongewenste effecten alle meldingen van ongewenste effecten bevat waarvoor zij verantwoordelijk zijn. Zij zorgen er met name voor dat meldingen van ongewenste effecten met betrekking tot hun diergeneesmiddelen die vanuit andere bronnen bij de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie worden gemeld in hun eigen databank worden geregistreerd.

Artikel 18

Controle van de baten-risicobalans

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren continue controle uit van de baten-risicobalans van hun producten, rekening houdend met alle beschikbare informatie van dierenartsen, andere medische professionals, het publiek, meldingen van ongewenste effecten door andere houders van een vergunning voor het in de handel brengen of bevoegde autoriteiten die in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie zijn opgenomen, en wetenschappelijke literatuur.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren continue controle uit van de baten-risicobalans en nemen de nodige risicobeperkende maatregelen om het veilige gebruik van hun diergeneesmiddelen te optimaliseren.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen houden rekening met de mogelijke gevolgen van elk ongewenst effect voor de baten-risicobalans van hun producten, tenzij er geen oorzakelijk verband bestaat tussen hun producten en het ongewenste effect.

Artikel 19

Conclusie inzake de baten-risicobalans

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren jaarlijks een conclusie inzake de baten-risicobalans van elk van hun geneesmiddelen in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie en bevestigen dat het signaalbeheerproces is uitgevoerd.

2.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden opgenomen in de in lid 1 bedoelde conclusie indien een nieuw gevalideerd signaal of nieuw gevalideerde signalen met betrekking tot medisch belangrijke begrippen van de lijst diergeneeskundige begrippen voor de melding van bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking (VEDDRA) zijn geïdentificeerd, zelfs als er geen verdere maatregelen nodig worden geacht. In de conclusie wordt toegelicht of de baten-risicobalans nog steeds als gunstig wordt beschouwd en of maatregelen om de baten-risicobalans te verbeteren nodig worden geacht.

3.   Als houders van een vergunning voor het in de handel brengen een nieuw risico of een verandering van de baten-risicobalans van een van hun producten identificeren, worden in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie een samenvatting van de analyse en een conclusie inzake de baten-risicobalans geregistreerd. Deze registratie vindt plaats overeenkomstig de in artikel 81, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 uiteengezette tijdschema’s en naargelang het geval worden de bevoegde autoriteiten of het Bureau daarvan in kennis gesteld.

Artikel 20

Communicatie

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een overkoepelend communicatieplan waarin de relevante belanghebbenden in de Unie worden vermeld, met inbegrip van dierenartsen, andere medische professionals, klanten en het publiek. In geval van ernstige zorgen met betrekking tot de veiligheid wordt in dat plan de aanpak uiteengezet die moet worden gevolgd om zorgen die voortvloeien uit diergeneesmiddelenbewakingsgegevens of andere relevante diergeneesmiddelenbewakingsinformatie tijdig te communiceren.

2.   Het communicatieplan bevat informatie over de wijze waarop houders van een vergunning voor het in de handel brengen:

a)

de doelgroep vaststellen;

b)

doeltreffende middelen voor communicatie met de beoogde doelgroep aanwijzen;

c)

de specifieke doelstellingen van de communicatie vaststellen;

d)

een tijdschema voor de communicatie vaststellen;

e)

de relevantie en duidelijkheid van de informatie voor de beoogde doelgroep waarborgen;

f)

alle bij de communicatie betrokken belanghebbenden identificeren en coördineren;

g)

naargelang het geval de bevoegde autoriteit of het Bureau vooraf of gelijktijdig in kennis stellen van de openbare mededeling van diergeneesmiddelenbewakingsgegevens overeenkomstig artikel 77, lid 11, van Verordening (EU) 2019/6;

h)

de doeltreffendheid van de communicatie meten.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruiken het gegevensverwerkingsnetwerk van de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie voor de communicatie van waarschuwingssignalen inzake diergeneesmiddelenbewakingsgegevens.

HOOFDSTUK 4

HET BASISDOSSIER GENEESMIDDELENBEWAKINGSSYSTEEM

Artikel 21

Algemene vereisten voor het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem

1.   De informatie die overeenkomstig artikel 77, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem moet staan, is nauwkeurig en stemt overeen met het beschikbare diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

2.   De contractuele overeenkomsten inzake diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en derde partijen zijn duidelijk gedocumenteerd, gedetailleerd en actueel.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen indien passend gebruikmaken van afzonderlijke diergeneesmiddelenbewakingssystemen voor verschillende categorieën diergeneesmiddelen. Elk van die systemen wordt in een afzonderlijk basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem beschreven.

Artikel 22

Inhoud en structuur van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem

1.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bestaat uit een hoofddeel waarin het diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, en bijlagen met gedetailleerde informatie.

2.   Het hoofddeel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bestaat uit de volgende delen:

a)

deel A met algemene informatie over het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem:

i)

het referentienummer van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem;

ii)

de locatie van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem ten behoeve van de inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking overeenkomstig artikel 126, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6;

b)

deel B met informatie over de gekwalificeerde voor diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, de assistent-dierenarts en de bijbehorende back-upprocedures:

i)

informatie over de gekwalificeerde voor diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, met inbegrip van naam, contactgegevens en een ondertekende verklaring van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de gekwalificeerde persoon waarin wordt bevestigd dat de betrokken gekwalificeerde persoon in staat is de krachtens Verordening (EU) 2019/6 vereiste taken en verantwoordelijkheden uit te voeren;

ii)

documentatie over de regelingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen inzake de artikel 3, lid 2, bedoelde assistent-dierenarts, in voorkomend geval met inbegrip van contactgegevens;

iii)

een beschrijving van de in artikel 2, lid 6, bedoelde back-upregelingen die van toepassing zijn bij afwezigheid van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon of van de dierenarts die de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon bijstaat;

c)

deel C met informatie over de houder van een vergunning voor het in de handel brengen:

i)

een gedetailleerde beschrijving van de organisatiestructuur van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van een moederonderneming of een groep geassocieerde ondernemingen;

ii)

de positie van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon binnen de organisatie;

d)

deel D met een beschrijving van het in artikel 5 bedoelde documentbeheersysteem, met inbegrip van het in artikel 10 bedoelde register voor de registratie van ongewenste effecten;

e)

deel E met een beschrijving van het kwaliteitsbeheersysteem voor diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten, met inbegrip van de volgende elementen:

i)

een beschrijving van de processen die zijn gebruikt voor de in artikel 4, leden 3 tot en met 6, genoemde diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

ii)

een beschrijving van het in artikel 6, lid 2, bedoelde opleidingsbeheersysteem;

iii)

een beschrijving van het in artikel 5, lid 2, bedoelde systeem dat wordt gebruikt om informatie te documenteren of te archiveren;

iv)

een beschrijving van het in artikel 7 bedoelde systeem om de prestaties van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem te controleren;

v)

een beschrijving van de in artikel 8 bedoelde verantwoordelijkheden voor audits inzake kwaliteitsborging van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem, in voorkomend geval met inbegrip van auditing van onderaannemers;

vi)

een lijst van audits in verband met onopgeloste kritieke of belangrijke bevindingen;

vii)

een beschrijving van het beheer van het in artikel 9 bedoelde actieplan voor corrigerende en preventieve maatregelen en veranderingsmanagement;

f)

deel F met een beschrijving van de contractuele overeenkomsten inzake diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en derde partijen, indien daar sprake van is.

3.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem gaat vergezeld van de volgende bijlagen:

a)

bijlage I: een logboek met gegevens over alle wijzigingen van het hoofddeel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem;

b)

bijlage II: aanvullende informatie over de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, de assistent-dierenarts en de bijbehorende back-upregelingen:

i)

curriculum vitae, met inbegrip van informatie over de kwalificaties en opleiding van de in artikel 3, lid 1, bedoelde gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon en in voorkomend geval de in artikel 3, lid 2, bedoelde assistent-dierenarts;

ii)

een beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

iii)

bewijs van registratie in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking;

iv)

een lijst van de diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten die door de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon zijn gedelegeerd aan derde partijen;

c)

bijlage III: aanvullende informatie over de houder van een vergunning voor het in de handel brengen:

i)

een lijst van alle diergeneesmiddelen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem, met inbegrip van de algemene internationale benaming (INN) van de werkzame stoffen indien van toepassing, de lidstaten waarin het product is toegelaten of geregistreerd, de soort vergunningsprocedure, en de vergunningsnummers in elke lidstaat waar het product is toegelaten;

ii)

indien van toepassing, een lijst van referentienummers voor andere basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssysteem van dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen;

iii)

een lijst van lokale of regionale vertegenwoordigers bij wie vermoedelijke ongewenste effecten kunnen worden gemeld, met inbegrip van hun contactgegevens, verantwoordelijkheden en grondgebieden, naargelang van toepassing;

iv)

een lijst van de locaties waar in de in artikel 4, leden 3 tot en met 6, genoemde diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden uitgevoerd;

d)

bijlage IV: aanvullende details over het kwaliteitsbeheersysteem:

i)

een lijst van documenten, beleidslijnen, procedures en processen die worden gebruikt om de in artikel 4, leden 3 tot en met 6, genoemde diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te voeren;

ii)

een lijst van alle geplande en voltooide audits, met inbegrip van resterende kritieke en belangrijke bevindingen;

iii)

naargelang van toepassing, een lijst van prestatie-indicatoren en hoe deze moeten worden gebruikt, zoals bedoeld in artikel 7;

iv)

de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie over opleidingsplannen en -gegevens;

v)

de methodologie voor de berekening van de in artikel 14, lid 2, bedoelde factor;

vi)

een lijst van risicobeheersmaatregelen en de resultaat van risicobeperkende maatregelen;

e)

bijlage V: aanvullende informatie over contractuele overeenkomsten inzake diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en derde partijen:

i)

een lijst van activiteiten of diensten om aan verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking te voldoen die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen aan derde partijen heeft uitbesteed en informatie over de partijen waaraan die activiteiten en diensten zijn uitbesteed, in voorkomend geval met inbegrip van de naam en het adres van de onderaannemers;

ii)

een lijst van de in artikel 78 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde taken van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die volledig of deels zijn uitbesteed en informatie over de partijen waaraan die activiteiten of diensten zijn uitbesteed, in voorkomend geval met inbegrip van de naam en het adres van de onderaannemer(s);

iii)

in voorkomend geval, een lijst van bestaande contracten en overeenkomsten met derde partijen, met inbegrip van de desbetreffende producten en gebieden.

4.   Indien dit relevant is, kan de informatie in de vorm van grafieken of stroomschema’s worden verstrekt.

Artikel 23

Samenvatting

De samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bevat de volgende informatie:

a)

het referentienummer van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem;

b)

de locatie van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem;

c)

de naam, contactgegevens en plaats van werkzaamheden van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

d)

de in artikel 22, lid 2, punt b), i), bedoelde ondertekende verklaring;

e)

het soort register dat wordt gebruikt voor meldingen van ongewenste effecten, in voorkomend geval met inbegrip van de naam van de gebruikte databank.

Artikel 24

Onderhoud

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen houden het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem actueel en werken dit indien nodig bij om rekening te houden met de opgedane ervaring en de technische en wetenschappelijke vooruitgang.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon te allen tijde toegang heeft tot het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem, teneinde zijn in artikel 78 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde taken te vervullen.

3.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt onderworpen aan versiecontrole en de datum waarop het voor het laatst is bijgewerkt, wordt erin vermeld.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren alle wijzigingen die in de laatste vijf jaar aan de inhoud van het hoofddeel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem zijn aangebracht in een logboek. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen vermelden in het logboek welk deel is gewijzigd, de aard van de wijziging, de datum, de verantwoordelijke persoon en in voorkomend geval de reden voor de wijziging.

5.   Als de bevoegde autoriteiten of het Bureau hierom verzoeken, verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen een kopie van het logboek of een ander deel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem waarom wordt gevraagd binnen zeven dagen aan de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen de relevante bevoegde autoriteit of het Bureau op de hoogte van elke wijziging van de in de samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem vervatte informatie door overeenkomstig artikel 61 van Verordening (EU) 2019/6 een wijziging in te voeren.

7.   Nadat het in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem beschreven systeem formeel is beëindigd, bewaren houders van een vergunning voor het in de handel brengen een elektronische versie daarvan gedurende vijf jaar.

Artikel 25

Locatie en beschikbaarheid

1.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard op de plaats in de Unie waar de belangrijkste geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd, of op de plaats waar de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

2.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem kan in elektronische vorm worden opgeslagen of ter beschikking worden gesteld. De voor opslag of beschikbaarstelling gebruikte media zijn doorzoekbaar en blijven in de loop van de tijd leesbaar.

3.   Wanneer daarom wordt verzocht, wordt een gedrukt exemplaar van het overeenkomstig artikel 22, leden 2 en 3, opgestelde basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem of van delen daarvan beschikbaar gesteld voor audits en inspecties. Het gedrukte exemplaar of het aangevraagde deel is volledig en leesbaar.

4.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt permanent voor onmiddellijke inspectie beschikbaar gehouden op de plaats waar het wordt bewaard. Indien het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem in elektronische vorm wordt bewaard, is het voldoende dat de in elektronische vorm opgeslagen gegevens direct beschikbaar zijn.

HOOFDSTUK 5

CONTROLES EN INSPECTIES DOOR BEVOEGDE AUTORITEITEN

Artikel 26

Controles

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn voorbereid op controles overeenkomstig artikel 123 van Verordening (EU) 2019/6 en zorgen er daarnaast voor dat de volgende personen op die controles zijn voorbereid:

a)

hun gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, overeenkomstig artikel 77, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6, en

b)

hun vertegenwoordigers die verantwoordelijk zijn voor de melding van ongewenste effecten, overeenkomstig artikel 14, lid 1, punten a) en l), en artikel 77, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6;

c)

eventuele andere natuurlijke of rechtspersonen die volledig of deels diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten namens of in samenwerking met houders van een vergunning voor het in de handel brengen uitvoeren.

2.   Inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking die overeenkomstig artikel 123, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 worden uitgevoerd, kunnen de vorm aannemen van inspecties ter plaatse of inspecties op afstand.

Artikel 27

Inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn voorbereid op inspecties van hun diergeneesmiddelenbewakingssysteem en het bijbehorende basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig artikel 123, lid 6, en artikel 126 van Verordening (EU) 2019/6 en zorgen ervoor dat dit ook geldt voor de in artikel 26, lid 1, van onderhavige verordening bedoeld personen.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geïnspecteerd op de plaats waar het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard of op een andere locatie van de personen die overeenkomstig lid 1 worden geïnspecteerd. Voor een derde partij die geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uitvoert, kan de te inspecteren locatie zich zowel binnen als buiten de Unie bevinden.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekken de bevoegde autoriteiten of het Bureau overeenkomstig artikel 79, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 alle informatie die zij nodig hebben voor inspecties ter plaatse of op afstand.

4.   Inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking kunnen zowel de vorm aannemen van routine-inspecties of van gerichte inspecties, en van zowel productspecifieke inspecties als inspecties van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem in het algemeen. Bij een inspectie:

a)

bewijzen houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij beschikken over het personeel, de systemen en de faciliteiten om aan hun verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking te voldoen, en dat zij te allen tijde voorbereid zijn op inspectie;

b)

verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen bewijsmateriaal met betrekking tot hun contractuele overeenkomsten, met inbegrip van een duidelijke beschrijving van de rollen en verantwoordelijkheden van derde partijen waaraan diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten zijn uitbesteed en van regelingen voor de inspectie en audit van die derde partijen;

c)

tonen houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan dat het diergeneesmiddelenbewakingssysteem in overeenstemming is met wetgeving of relevante richtsnoeren voor diergeneesmiddelenbewaking;

d)

verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen informatie over het beheer van hun actieplan voor corrigerende en preventieve maatregelen, en demonstreren zij de werking en uitvoering van eventueel veranderingsmanagement.

5.   De bevoegde autoriteit of het Bureau kan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen eisen dat zij hun actieplan voor corrigerende en preventieve maatregelen overeenkomstig artikel 9, lid 2, communiceren.

Artikel 28

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 2 augustus 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)  PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.

(2)  Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf


Top