(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 13 februari 2018 heeft de onderneming SAS EAP Group (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van gedroogde larve van Tenebrio molitor als geheel, gedroogd insect in de vorm van snacks, en als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen, waarbij de doelgroep bestaat uit de algemene bevolking. De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend.

(4)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 3 juli 2018 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van gedroogde larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel.

(5)

Op 24 november 2020 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel uitgebracht (3) overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(6)

In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat gedroogde larve van Tenebrio molitor bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat gedroogde larve van Tenebrio molitor onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

In dat advies heeft de EFSA op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergie in verband met insecten, en met name uit twee studies bij mensen waarbij in totaal vier verdachte allergische reacties aan gedroogde larve van Tenebrio molitor werden toegeschreven, en één studie bij dieren, ook geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel sensibilisatie voor de eiwitten van de meeltor en voor tropomyosine uit andere bronnen, zoals schaaldieren en mijten, kan veroorzaken. De EFSA heeft aanbevolen verder onderzoek naar de allergene eigenschappen van gedroogde larve van Tenebrio molitor te verrichten. Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, onderzoekt de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergene eigenschappen van larven van Tenebrio molitor te verrichten.

(8)

Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden volgens de gegevens in verband met larve van Tenebrio molitor (4) die voor de insectenindustrie beschikbaar zijn, slechts de bovengenoemde gevallen van allergische reacties zijn gemeld, is de Commissie van oordeel dat er geen specifieke etiketteringsvoorschriften met betrekking tot het potentieel van gedroogde larve van Tenebrio molitor om primaire sensibilisatie te veroorzaken, in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen.

(9)

De EFSA overwoog in haar advies dat de consumptie van gedroogde larve van Tenebrio molitor allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren en huismijt. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan de insecten wordt toegediend. Daarbij kan het ook gaan om allergenen die in de lijst van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn opgenomen. Het is daarom passend dat gedroogde larve van Tenebrio molitor die als zodanig aan de consument worden aangeboden en levensmiddelen die gedroogde larve van Tenebrio molitor bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 en Verordening (EU) nr. 1169/2011.

(10)

De EFSA heeft in haar advies opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel gebaseerd was op de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel (6), de gedetailleerde beschrijving van het droogproces (7), de analytische gegevens over de gehalten aan chitine (8) en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag (9). De EFSA heeft ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag exclusieve eigendomsrechten bezat om te verwijzen naar de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel, de gedetailleerde beschrijving van het droogproces, de analytische gegevens over de gehalten aan chitine, en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De specifieke studies over de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel, de gedetailleerde beschrijving van het droogproces, de analytische gegevens over de gehalten aan chitine, en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag, in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerktreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode gedroogde larve van Tenebrio molitor in de Unie in de handel te brengen.

(14)

De beperking van de toelating van gedroogde larve van Tenebrio molitor en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(15)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,