EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1396 van de Commissie van 5 oktober 2020 tot verlening van een vergunning voor geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetaat, geranylbutyraat, geranylformiaat, geranylpropionaat, nerylpropionaat, nerylformiaat, nerylacetaat, nerylisobutyraat, geranylisobutyraat en prenylacetaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van zeedieren (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1396 van de Commissie van 5 oktober 2020 tot verlening van een vergunning voor geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetaat, geranylbutyraat, geranylformiaat, geranylpropionaat, nerylpropionaat, nerylformiaat, nerylacetaat, nerylisobutyraat, geranylisobutyraat en prenylacetaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van zeedieren (Voor de EER relevante tekst)
C/2020/6710
PB L 324 van 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 324/6 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1396 VAN DE COMMISSIE
van 5 oktober 2020
tot verlening van een vergunning voor geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetaat, geranylbutyraat, geranylformiaat, geranylpropionaat, nerylpropionaat, nerylformiaat, nerylacetaat, nerylisobutyraat, geranylisobutyraat en prenylacetaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van zeedieren
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
(2) |
Voor de stoffen geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol, (Z)-nerol, geranylacetaat, geranylbutyraat, geranylformiaat, geranylpropionaat, nerylpropionaat, nerylformiaat, nerylacetaat, nerylisobutyraat, geranylisobutyraat en prenylacetaat (hierna “de betrokken stoffen” genoemd) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn die stoffen overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
(3) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van de betrokken stoffen als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “aromatische stoffen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 25 mei 2016 (3) geconcludeerd dat de betrokken stoffen onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu hebben. De EFSA heeft geconcludeerd dat de veilige gebruiksconcentratie voor het mariene milieu op 0,05 mg/kg diervoeder wordt geschat. De voor de betrokken stoffen voorgestelde gebruiksconcentraties overschrijden de voor het mariene milieu veilige concentraties, dus is gebruik voor zeedieren niet toegestaan. In haar advies heeft de EFSA ook geconcludeerd dat, aangezien de betrokken stoffen werkzaam zijn bij gebruik als aromastoffen in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeders in wezen dezelfde is als in levensmiddelen, de werkzaamheid ervan niet meer hoeft te worden aangetoond. Deze conclusie zou bijgevolg kunnen worden geëxtrapoleerd naar diervoeding. Hoewel de aanvrager de aanvraag voor drinkwater heeft ingetrokken, moet het mogelijk zijn om de betrokken stoffen te gebruiken in mengvoeders die vervolgens via water worden toegediend. |
(5) |
De EFSA heeft geconcludeerd dat de betrokken stoffen bij gebrek aan gegevens als gevaarlijk moeten worden beschouwd bij contact met de huid, de ogen en de luchtwegen. Van geraniol, citral en 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol wordt ook aangegeven dat zij huidallergeen zijn. Derhalve moeten passende beschermende maatregelen worden genomen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
(6) |
Uit de beoordeling van de betrokken stoffen blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het in de bijlage bij deze verordening gespecificeerd gebruik van de betrokken stoffen moet daarom worden toegestaan. |
(7) |
Om een betere controle mogelijk te maken, moeten beperkingen en voorwaarden worden vastgesteld. Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn om een maximumgehalte vast te stellen, en rekening houdend met de herbeoordeling door de EFSA, moet een aanbevolen gehalte worden vermeld op het etiket van het toevoegingsmiddel voor diervoeding. Indien dat gehalte wordt overschreden, moet bepaalde informatie op het etiket van voormengsels worden vermeld. |
(8) |
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stoffen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Vergunningverlening
Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
1. De in de bijlage gespecificeerde stoffen en de voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 26 april 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 oktober 2020 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De voedermiddelen en mengvoeders die de in de bijlage gespecificeerde stoffen bevatten en die vóór 26 oktober 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 oktober 2020 worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. De voedermiddelen en mengvoeders die de in de bijlage gespecificeerde stoffen bevatten en die vóór 26 oktober 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 26 oktober 2020 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 5 oktober 2020.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
BIJLAGE
Identi-ficatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||||||
mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
— |
Geraniol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geraniol Karakterisering van de werkzame stof Geraniol Geproduceerd door gefractioneerde distillatie van een etherische olie door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C10H18O CAS-nummer: 106-24-1 Flavis-nr.: 02.012 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geraniol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
— |
3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol Karakterisering van de werkzame stof 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 96 % Chemische formule: C15H26O CAS-nummer: 4602-84-0 Flavis-nr.: 02.029 Analysemethode (1) Voor de bepaling van 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trieen-1-ol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
— |
(Z)-nerol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel (Z)-nerol Karakterisering van de werkzame stof (Z)-nerol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C10H18O CAS-nummer: 106-25-2 Flavis-nr.: 02.058 Analysemethode (1) Voor de bepaling van (Z)-nerol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
— |
Citral |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Citral Karakterisering van de werkzame stof Citral Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 96 % Chemische formule: C10H16O CAS-nummer: 5392-40-5 Flavis-nr.: 05.020 Analysemethode (1) Voor de bepaling van citral in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
— |
Geranylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geranylacetaat Karakterisering van de werkzame stof Geranylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 90 % Chemische formule: C12H20O2 CAS-nummer: 105-87-3 Flavis-nr.: 09.011 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geranylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
— |
Geranylbutyraat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geranylbutyraat Karakterisering van de werkzame stof Geranylbutyraat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 92 % Chemische formule: C14H24O2 CAS-nummer: 106-29-6 Flavis-nr.: 09.048 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geranylbutyraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
— |
Geranylformiaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geranylformiaat Karakterisering van de werkzame stof Geranylformiaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 94 % Chemische formule: C11H18O2 CAS-nummer: 105-86-2 Flavis-nr.: 09.076 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geranylformiaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
— |
Geranylpropionaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geranylpropionaat Karakterisering van de werkzame stof Geranylpropionaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 92 % Chemische formule: C13H22O2 CAS-nummer: 105-90-8 Flavis-nr.: 09.128 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geranylpropionaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
— |
Nerylpropionaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Nerylpropionaat Karakterisering van de werkzame stof Nerylpropionaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C13H22O2 CAS-nummer: 105-91-9 Flavis-nr.: 09.169 Analysemethode (1) Voor de bepaling van nerylpropionaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
— |
Nerylformiaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Nerylformiaat Karakterisering van de werkzame stof Nerylformiaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 90 % Chemische formule: C11H18O2 CAS-nummer: 2142-94-1 Flavis-nr.: 09.212 Analysemethode (1) Voor de bepaling van nerylformiaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
— |
Nerylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Nerylacetaat Karakterisering van de werkzame stof Nerylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 93 % Chemische formule: C12H20O2 CAS-nummer: 141-12-8 Flavis-nr.: 09.213 Analysemethode (1) Voor de bepaling van nerylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
—- |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
— |
Nerylisobutyraat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Nerylisobutyraat Karakterisering van de werkzame stof Nerylisobutyraat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 92 % Chemische formule: C14H24O2 CAS-nummer: 2345-24-6 Flavis-nr.: 09.424 Analysemethode (1) Voor de bepaling van nerylisobutyraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
— |
Geranylisobutyraat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Geranylisobutyraat Karakterisering van de werkzame stof Geranylisobutyraat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C14H24O2 CAS-nummer: 2345-26-8 Flavis-nr.: 09.431 Analysemethode (1) Voor de bepaling van geranylisobutyraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
— |
Prenylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Prenylacetaat Karakterisering van de werkzame stof Prenylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C7H12O2 CAS-nummer: 1191-16-8 Flavis-nr.: 09.692 Analysemethode (1) Voor de bepaling van prenylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten met uitzondering van zeedieren |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
(1) = Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de volgende webpagina van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports