(1)

In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden.

(2)

In bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en voedingsstoffen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden.

(3)

Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (2) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.

(4)

De EU-lijsten van levensmiddelenadditieven en de specificaties daarvan kunnen op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3).

(5)

Annatto, bixine, norbixine (E 160b) is een stof die overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 als kleurstof in verschillende levensmiddelen mag worden gebruikt.

(6)

Annatto, bixine, norbixine (E 160b) wordt geëxtraheerd uit de zaden van de annattoboom (Bixa orellana L.) en verleent levensmiddelen een gele tot rode kleur. De voornaamste pigmenten in annatto-extracten zijn bixine en norbixine. Ondanks hun gelijkaardige structuur hebben bixine en norbixine verschillende fysisch-chemische eigenschappen en daarom ook verschillende toepassingen, afhankelijk van de kenmerken van de voedingsmatrix.

(7)

In artikel 32, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 is bepaald dat alle levensmiddelenadditieven die vóór 20 januari 2009 in de Unie waren toegestaan, worden onderworpen aan een nieuwe risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Krachtens Verordening (EU) nr. 257/2010 van de Commissie (4) moest de herbeoordeling van voedingskleurstoffen uiterlijk op 31 december 2015 zijn voltooid.

(8)

Op 4 april 2008 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het gebruik van vijf nieuwe annattto-extracten, ingedeeld als op bixine of norbixine gebaseerd, ter vervanging van de thans toegelaten annatto-extracten (E 160b). De aanvraag omvatte nieuwe voorgestelde gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties voor bixine en norbixine afzonderlijk, terwijl de huidige gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties zijn opgenomen voor één enkel levensmiddelenadditief (annatto, bixine, norbixine (E 160b)). De voorgestelde gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties voor bixine en norbixine betreffen de levensmiddelencategorieën waarvoor Annatto, bixine, norbixine (E 160b) momenteel is toegestaan, evenals enkele andere categorieën levensmiddelen waarin Annatto, bixine, norbixine (E 160b) momenteel niet is toegestaan, maar andere levensmiddelenkleurstoffen reeds zijn toegestaan.

(9)

Overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie het advies van de EFSA inwinnen met het oog op het actualiseren van de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en de specificaties in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012, tenzij die actualisering geen gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de mens.

(10)

Op 19 mei 2008 heeft de Commissie de EFSA verzocht de veiligheid van de vijf nieuwe annatto-extracten, bij de voorgestelde gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties, te beoordelen. Na analyse van de aanvraag heeft de EFSA grote leemten in de informatie vastgesteld en aangegeven dat er nieuwe toxicologische studies nodig zouden zijn. Bijgevolg heeft de Commissie op 14 januari 2011 besloten dat de veiligheidsbeoordeling van de vijf nieuwe extracten zou worden verricht in het kader van de herbeoordeling van annatto, bixine, norbixine (E 160b), zoals bepaald in Verordening (EU) nr. 257/2010.

(11)

Op 24 augustus 2016 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van annatto-extracten (E 160b) als levensmiddelenadditief (5). Wat de momenteel toegestane annatto-extracten betreft, is de EFSA tot de conclusie gekomen dat de veiligheid van het gebruik ervan binnen de specificaties van Verordening (EU) nr. 231/2012 (met oplosmiddel geëxtraheerd bixine en norbixine, met loog geëxtraheerde annatto en met olie geëxtraheerde annatto) niet kon worden beoordeeld bij gebrek aan gegevens, zowel qua identificatie als qua toxicologisch onderzoek. Wat de nieuwe annatto-extracten betreft, en met name met een waterige oplossing verwerkte bixine (annatto E), kon de EFSA niet tot conclusies komen over de veiligheid ervan als gevolg van onduidelijke resultaten wat de genotoxiciteit betreft. Voor de vier resterende nieuwe extracten (“met oplosmiddel geëxtraheerde bixine”, “met oplosmiddel geëxtraheerde norbixine”, “met loog verwerkte norbixine, met zuur neergeslagen” en “met loog verwerkte norbixine, niet met zuur neergeslagen”), heeft de EFSA te kennen gegeven dat deze moeten voldoen aan de specificaties die in het wetenschappelijk advies worden aanbevolen. Tot slot heeft de EFSA een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) vastgesteld van 6 mg bixine/kg lichaamsgewicht per dag en een ADI van 0,3 mg norbixine/kg lichaamsgewicht per dag. De blootstellingsschattingen in verband met de voorgestelde gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties voor bixine lagen beneden de aanvaardbare dagelijkse inname voor alle bevolkingsgroepen en voor de twee verfijnde blootstellingsscenario’s (merkgetrouwe en niet-merkgetrouwe blootstellingsscenario’s). Bij norbixine overschreden deze schattingen echter de ADI bij hoge concentratie (95e percentiel) voor zuigelingen, peuters en kinderen in het verfijnde merkgetrouwe blootstellingsscenario.

(12)

Na de bekendmaking van dit wetenschappelijk advies heeft de Commissie de indiener van het verzoek om toelichting gevraagd over de gevraagde gebruiksdoeleinden en de maximale gebruiksconcentraties van bixine en norbixine. Op basis hiervan heeft de indiener van het verzoek op 16 februari 2017 bij de Commissie wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag ingediend, zoals de schrapping van enkele van de gevraagde nieuwe gebruiksdoeleinden en een wijziging van enkele van de gevraagde gebruiksconcentraties. Op 2 maart 2017 heeft de Commissie de EFSA om technische bijstand verzocht met betrekking tot de raming van het risico voor bixine en norbixine op basis van de door de aanvrager voorgestelde herziene gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties.

(13)

In antwoord op dit verzoek heeft de EFSA op 10 augustus 2017 een verklaring bekendgemaakt over de beoordeling van de blootstelling van bixine en norbixine (6) met betrekking tot die herziene gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties. Zij kwam tot de conclusie dat de blootstelling aan bixine via de voeding bij geen enkel blootstellingsscenario de ADI overschreed. De EFSA concludeerde echter wel dat de blootstelling aan norbixine via de voeding de ADI bij hoge concentratie (95e percentiel) overschrijdt bij peuters en kinderen in de twee verfijnde blootstellingsscenario’s (merkgetrouw en niet-merkgetrouw blootstellingsscenario).

(14)

Op 30 augustus 2017 heeft de indiener van het verzoek gegevens ingediend uit een nieuw onderzoek naar de genotoxiciteit van annatto E.

(15)

Rekening houdend met het resultaat van de op 10 augustus 2017 door de EFSA gepubliceerde beoordeling van de blootstelling, heeft de aanvrager de voorgestelde gebruiksdoeleinden en gebruiksniveaus voor bixine en norbixine opnieuw herzien, en op 20 juli 2018 bij de Commissie drie alternatieve scenario’s van gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties ingediend.

(16)

Op 1 augustus 2018 heeft de Commissie de EFSA verzocht om een evaluatie te verrichten van de nieuwe gegevens over de genotoxiciteit voor annatto die waren verschaft door de indiener van het verzoek, en om te vermelden of er conclusies mogelijk zijn over de veiligheid van dit annatto-extract. De EFSA werd ook verzocht een nieuwe beoordeling van de blootstelling te verrichten voor bixine en norbixine, op basis van de door de aanvrager ingediende herziene gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties van bixine en norbixine, in de vorm van drie alternatieve scenario’s.

(17)

Op 13 maart 2019 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van annatto E en de blootstelling aan bixine en norbixine (7). Wat de veiligheid van annatto E betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat deze stof geen aanleiding geeft tot bezorgdheid qua genotoxiciteit en heeft zij verklaard dat de in 2016 vastgestelde ADI’s voor bixine en norbixine ook kunnen worden toegepast op annatto E. Wat betreft de blootstelling bij de herziene gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties van bixine die de aanvrager op 20 juli 2018 heeft ingediend, heeft de EFSA verklaard dat geen van de blootstellingsschattingen de ADI van 6 mg/kg lichaamsgewicht per dag overschreed. Wat norbixine betreft, stelde de EFSA vast dat de ADI bij hoge concentratie (95e percentiel) voor peuters werd bereikt in de twee verfijnde blootstellingscenario’s, maar slechts in één land. Aangezien de blootstelling onzeker is en zeer waarschijnlijk wordt overschat, concludeerde de EFSA echter dat het niveau van blootstelling geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over de gezondheid bij de drie scenario’s van gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties voor bixine en norbixine.

(18)

Uit bovenstaande overwegingen volgt dat de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 moeten worden gewijzigd. In de eerste plaats moet — aangezien annatto bixine (E 160b(i)) en annatto norbixine (E 160b(ii)) verschillende toxicologische eigenschappen en bijgevolg verschillende ADI’s hebben — het levensmiddelenadditief “annatto, bixine, norbixine (E 160b)” worden geschrapt uit de EU-lijst van toegelaten levensmiddelenadditieven in bijlage II, deel B, bij die verordening, en moeten twee afzonderlijke levensmiddelenadditieven, namelijk annatto bixine (E 160b(i)) en annatto norbixine (E 160b(ii)), in de lijst worden opgenomen. Bijgevolg moeten de toegestane gebruiksdoeleinden en de gebruiksvoorwaarden voor het levensmiddelenadditief “annatto, bixine, norbixine (E 160b)” worden geschrapt uit de lijst van toegestane gebruiksvoorwaarden in levensmiddelen in deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en moeten de verwijzingen daarnaar in de bijlagen bij de verordening worden vervangen door verwijzingen naar de twee nieuwe levensmiddelenadditieven. Voor deze twee nieuwe toevoegingsmiddelen moeten hun toegelaten gebruiksdoeleinden en gebruiksconcentraties worden vastgesteld. Op basis van de bovengenoemde beoordelingen van de EFSA moeten de door de aanvrager bij zijn laatste herziening van de aanvraag gevraagde toepassingen worden toegestaan, maar alleen op de niveaus die worden gebruikt in het derde, en meest conservatieve, scenario van gebruiksdoeleinde en gebruiksconcentraties.

(19)

Verordening (EU) nr. 231/2012 moet eveneens worden gewijzigd. Enerzijds mogen de drie in die verordening bedoelde annatto-extracten (“met oplosmiddel geëxtraheerde bixine en norbixine”, “met loog geëxtraheerde annatto en met olie geëxtraheerde annatto”) niet langer worden toegestaan, aangezien de veiligheid ervan niet kon worden beoordeeld en hun specificaties daarom moeten worden geschrapt. Anderzijds leveren de twee nieuwe annatto-bixine-extracten (“met oplosmiddel geëxtraheerde bixine en “met een waterige oplossing verwerkte bixine”) en de drie nieuwe annatto-norbixine-extracten (“met oplosmiddel geëxtraheerde norbixine”, “met loog verwerkte norbixine, met zuur neergeslagen” en “met loog verwerkte norbixine, niet met zuur neergeslagen”) geen veiligheidsproblemen op en moeten specificaties voor die extracten, wat elk van de twee nieuwe additieven betreft, aan de bijlage bij die verordening worden toegevoegd. Deze specificaties moeten de specificaties zijn die door de EFSA zijn aanbevolen in het wetenschappelijk advies over de veiligheid van annatto-extracten (E 160b) als levensmiddelenadditief, afgegeven op 24 augustus 2016.

(20)

De bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(21)

Hoewel de annatto-extracten die tot de datum van toepassing van deze verordening waren toegelaten, niet langer mogen worden toegelaten omdat de veiligheid ervan niet kon worden beoordeeld, is het zeer onwaarschijnlijk dat zij andere toxicologische eigenschappen hebben en daarom een gezondheidsprobleem vormen dat het noodzakelijk maakt dat zij, met onmiddellijke ingang vanaf de datum van toepassing van deze verordening, geheel niet in de handel mogen worden gebracht of blijven. Om een vlotte overgang tussen deze drie extracten en de nieuwe extracten mogelijk te maken, moet worden toegestaan dat zowel de oude als de nieuwe extracten gedurende een overgangsperiode rechtmatig in de handel mogen worden gebracht en blijven.

(22)

Om dezelfde redenen is het ook passend dat levensmiddelen met de annatto-extracten die tot de inwerkingtreding van deze verordening waren toegestaan, die vóór of tijdens die overgangsperiode rechtmatig in de handel zijn gebracht, verder in de handel mogen worden gebracht totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

(23)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,