32019R1977

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Uitvoeringsverordening - 2019/1977 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R1977

Help

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1977 van de Commissie van 26 november 2019 tot verlening van een vergunning voor fenylmethaanthiol, benzylmethylsulfide, sec-pentylthiofeen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-diënal en 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor katten en honden (Voor de EER relevante tekst)

PB L 308 van 29.11.2019, pp. 45–56 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1977/oj

HTML

PDF

Official Journal

29.11.2019

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/45

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/1977 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2019

tot verlening van een vergunning voor fenylmethaanthiol, benzylmethylsulfide, sec-pentylthiofeen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-diënal en 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor katten en honden

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Voor fenylmethaanthiol, benzylmethylsulfide, sec-pentylthiofeen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-diënal en 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (“de betrokken stoffen”) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor katten en honden. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die toevoegingsmiddelen vervolgens als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, juncto artikel 7, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van de betrokken stoffen voor katten en honden met het oog op de indeling van die toevoegingsmiddelen voor diervoeding in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 februari 2019 (3) geconcludeerd dat de betrokken stoffen onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid of het milieu hebben. Daarnaast heeft zij geconcludeerd dat gevaren zijn vastgesteld voor gebruikers. Zoals vereist heeft de aanvrager een veiligheidsinformatieblad verstrekt voor alle stoffen waarvoor gevaar voor gebruikers is vastgesteld. Er zijn geen studies ingediend waarin de veiligheid van gebruikers wordt beoordeeld. Bijgevolg kan de EFSA geen conclusies formuleren met betrekking tot de veiligheid van gebruikers wanneer zij de toevoegingsmiddelen gebruiken. Wat betreft de in het veiligheidsinformatieblad beschreven gevaren zijn met name 2,5-dimethylfenol, 12-methyltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-diënal, fenylmethaanthiol, benzylmethylsulfide, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon en sec-pentylthiofeen erkend als gevaarlijk bij contact met de huid en de ogen. 12-methyltridecanal, benzylmethylsulfide en 2-pentylthiofeen zijn erkend als gevaarlijk bij contact met de luchtwegen. Bij gebrek aan gegevens kon de EFSA geen conclusies bereiken over het risico voor de gebruikers. Daarom is de Commissie van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om effecten op de menselijke gezondheid te voorkomen, met name betreffende de gebruikers van het toevoegingsmiddel voor diervoeding. Voor niet-voedselproducerende dieren zijn bij Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie (4) toevoegingsmiddelen voor die dieren vrijgesteld van de milieueffectbeoordeling aangezien zij geen aanzienlijk milieueffect hebben. Gezelschapsdieren worden niet in grote groepen dieren gehouden; bijgevolg wordt hun effect op het milieu als weinig significant beschouwd. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat, aangezien de betrokken stoffen worden gebruikt als toevoegingsmiddelen in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeding dezelfde is als in levensmiddelen, de doeltreffendheid ervan in diervoeding niet meer hoeft te worden aangetoond.

(5)	Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook de verslagen over de analysemethode voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(6)

Om een betere controle mogelijk te maken, moeten beperkingen en voorwaarden worden vastgesteld. Voor de betrokken stoffen moeten de aanbevolen gehalten op het etiket van het toevoegingsmiddel worden vermeld. Indien deze gehalten worden overschreden, moet bepaalde informatie worden vermeld op het etiket van voormengsels en op de etikettering van mengvoeders en voedermiddelen.

(7)

Uit de beoordeling van de betrokken stoffen blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning voor het gebruik in diervoeding is voldaan. Het in de bijlage bij deze verordening gespecificeerde gebruik van die toevoegingsmiddelen voor diervoeding moet daarom worden toegestaan.

(8)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stoffen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(9)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Overgangsmaatregelen

1. De in de bijlage beschreven stoffen en de voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 19 december 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 19 december 2019 van toepassing waren, mogen tot uiterlijk 19 juni 2020 verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten en die vóór 19 december 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 19 december 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor katten en honden.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5649.

(4) Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 1).

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen.

2b5169

12-methyltridecanal

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

12-methyltridecanal

Karakterisering van de werkzame stof

12-methyltridecanal

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 97 %

Chemische formule: C14H28O

CAS-nummer: 75853-49-5

Flavis-nr.: 05.169

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van

12-methyltridecanal

in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 0,5 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 0,5 mg/kg.

Voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke risico’s bij inhalering, contact met de huid of contact met de ogen. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.

19.12.2029

2b5057

Hexa-2(trans),4(trans)-diënal

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

hexa-2(trans),4(trans)-diënal

Karakterisering van de werkzame stof:

hexa-2(trans),4(trans)-diënal

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 97 %

Chemische formule: C6H8O

CAS-nummer: 142-83-6

Flavis-nr.: 05.057

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van hexa-2(trans),4(trans)-diënal in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 1,5 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 1,5 mg/kg.

19.12.2029

2b5078

Tridec-2-enal

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

tridec-2-enal

Karakterisering van de werkzame stof:

tridec-2-enal

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 92 %

Chemische formule: C13H24O

CAS-nummer: 7774-82-5

Flavis-nr.: 05.078

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van tridec-2-enal in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 0,5 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 0,5 mg/kg.

19.12.2029

2b13084

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon

Karakterisering van de werkzame stof:

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 97 %

Chemische formule: C7H10O3

CAS-nummer: 27538-09-6

Flavis-nr.: 13.084

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonin het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 2,25 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 2,25 mg/kg.

19.12.2029

2b12005

Fenylmethaanthiol

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

fenylmethaanthiol

Karakterisering van de werkzame stof:

fenylmethaanthiol

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 99 %

Chemische formule: C7H8S

CAS-nummer: 100-53-8

Flavis-nr.: 12.005

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van fenylmethaanthiol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 0,05 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 0,05 mg/kg.

19.12.2029

2b12077

Benzylmethylsulfide

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

benzylmethylsulfide

Karakterisering van de werkzame stof:

benzylmethylsulfide

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 99 %

Chemische formule: C8H10S

CAS-nummer: 766-92-7

Flavis-nr.: 12.077

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van benzylmethylsulfide in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 0,05 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 0,05 mg/kg.

19.12.2029

2b4019

2,5-dimethylfenol

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

2,5-dimethylfenol

Karakterisering van de werkzame stof:

2,5-dimethylfenol

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 99 %

Chemische formule: C8H10O

CAS-nummer: 95-87-4

Flavis-nr.: 04.019

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van

2,5-dimethylfenol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 1 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 1 mg/kg.

19.12.2029

2b15096

Sec-pentylthiofeen

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

sec-pentylthiofeen

Karakterisering van de werkzame stof:

sec-pentylthiofeen

Geproduceerd door chemische synthese

Zuiverheid: ten minste 98 %

Chemische formule: C9H14S

CAS-nummer: 4861-58-9

Flavis-nr.: 15.096

Analysemethode (1) :

Voor de bepaling van

sec-pentylthiofeen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders:

gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL).

Katten en honden

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

2.	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

3.	Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 0,1 mg/kg”.

4.	De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van voormengsels indien het volgende gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % wordt overschreden: 0,1 mg/kg.

19.12.2029

(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top

Choose the experimental features you want to try